药品包装技术与方法

第三节 防潮包装技术与方法 第五章 药品包装技术与方法
四 防潮包装设计
根据包装的目的和包装条件计算干燥剂的用量 1 采用低透湿度材料时，干燥剂用量为
1 w= (k1AQt + k2D)
k
w:干燥剂用量，kg； A：防潮包装总面积，m2；Q：防潮包 装材料的透湿率，g/(m2.24h)；
t：储运最长期限，月；D：衬垫材料的重量，kg；k：干燥 剂种类的吸湿率系数（k=kb/ka，kb为细孔硅胶在温度为25℃ 、相对湿度60%时 的吸湿率30%；ka为其他干燥剂如分子筛、 氧化铝、活性粘土等在相同湿度下的吸湿率；k1为储运条件的 温湿度系数；k2为防潮包装内吸湿性衬垫材料系数。
第三节 防潮包装技术与方法 第五章 药品包装技术与方法
四 防潮包装设计
（一）防止被包装药品失去水分的防潮包装方法和设 计 1 防潮包装设计的基本要求 1） 包装容器各处的物料吸湿不同 2） 恰当确定包装容器内以及包装操作环境的湿度 3） 加强防潮效果 4） 合理地选定包装材料 5） 恰当设计包装容器的结构和外形
药品包装技术与方法
第一节 药品包装技术概述
一药品包装技术 1 真空包装 2 充气包装 3 无菌包装 4 条形包装 5 喷雾包装 6 防潮包装 7 儿童安全包装 8 危险品包装
第五章 药品包装技术与方法
喷雾包装
第二节 无菌包装技术
第五章 药品包装技术与方法
一 无菌包装概述 二 包装容器（或材料）的灭菌技术 1 药物灭菌技术 过氧化氢：浓度25-30%，温度60-65℃。 2 紫外线灭菌技术 杀菌机理：由于紫外线照射后微生物体内的核酸产 生化学变化，引起新陈代谢障碍，因而失去增值能 力。波长250-260nm左右。 注意事项：
第三节 防潮包装技术与方法 第五章 药品包装技术与方法
三．防潮包装材料与容器 （一）材料的透湿特性
1 包装薄膜材料的透湿特性 1） 水蒸气对极性分子薄膜和非极性分子薄膜的透过率不一 样，如对聚酯的透过速率大于对聚乙烯的透过速率。 2） 透湿性与薄膜物质的结晶度有关 如对聚氯乙烯的透湿 性高于对聚酯的透湿性。 3） 透湿性与材料分子排列形式有关 如BOPP的透湿性低于 普通PP的透湿性。 4） 透湿性与材料密度有关 如HDPE透湿性低于LDPE。 5）温度、湿度、薄膜厚度、折皱、表面损伤。
m•(z2-z1)•10-2 Q40=
A•t•（h1-h2）•Q0
式中 h1-h2：包装内外湿度差。
第三节 防潮包装技术与方法
四 防潮包装设计
2 吸湿包装方法与设计计算 计算允许的防潮有效期：
第五章 药品包装技术与方法
m•(z2-z1)•10-2 t=
Q40•A•（h1-h2）•Q0
第三节 防潮包装技术与方法 第五章 药品包装技术与方法
第三节 防潮包装技术与方法 第五章 药品包装技术与方法
四 防潮包装设计
储运地区温湿度系数k1值（10-2）
气候等 级
A/℃ 40 35 30
B/℃ 25 20 15
95 8.2 5.6 3.5 2.2 1.4 0.8 90 7.9 5.1 3.2 2.0 1.3 0.75 85 7.2 4.6 2.9 1.9 1.1 0.68 80 6.5 4.2 2.6 1.7 1.0 0.62 75 5.8 3.7 2.3 1.5 0.91 0.55 70 5.1 3.2 2.0 1.3 0.8 0.48 65 4.3 2.7 1.7 1.1 0.69 0.42 60 3.6 2.3 1.5 0.93 0.57 0.34
四 防潮包装设计
(二) 防止被包装物品增加水分的防潮包装方法和设计 •在包装内存放适量干燥剂。适用于药品、食品或其他小型 机电产品的短期防潮包装， •对包装材料的要求：透湿度小的防潮包装材料。 •对干燥剂的要求：1）吸湿能力强，且单位体积的吸湿量应 尽可能大；2）具有物理稳定性，无味、无毒、不挥发；3） 具有化学稳定性，吸湿后不产生化学变化；4）在常温下， 温度对吸湿能力无显著影响；5）通过烘焙等干燥处理可再 生，重复使用。 •硅胶，分子筛（沸石和合成沸石）、无水氯化钙、矾土与 铝胶、硅藻土与活性藻土。
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四 防潮包装设计
2 吸湿包装方法与设计计算 又由包装材料的面积A和防湿包装有效期t，可求得包装
材料的透湿率Q0：
q m•(z2-z1)•10-2 Q0= A•t =
A•t
第三节 防潮包装技术与方法 第五章 药品包装技术与方法
四 防潮包装设计
2 吸湿包装方法与设计计算 40℃表示透湿率，按下式计算：
2 渗透机理
即 mdx=-Ddc
第五章 药品包装技术与方法
两端积分得
m=
D(c2-c1) δ
第三节 防潮包装技术与方法
二 防潮包装原理
第五章 药品包装技术与方法
2 渗透机理
亨利定律：在一定温度下，水蒸气或气体溶解在包
装材料中的浓度c与该气体的分压力p成正比，即
c=Sp,式中S是溶解度系数，用单位体积中所溶解水
C/℃
10 5
0.49 0.45 0.14 0.37 0.33 0.29 0.25 0.20
0.29 0.26 0.24 0.22 0.19 0.17 0.14 0.12
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四 防潮包装设计
衬垫材料透湿性相关系数k2值
材料名称
k2
材料名称
k2
毛织物、皮革制品 0.35 棉、麻、刨花、木、 0.30
植物纤维
各种纸、纸版 泡沫塑料、橡胶
0.30 0.02
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四 防潮包装设计
常用防潮包装薄膜的透湿度与防潮度
材料 名称 聚乙烯
聚氯乙烯 聚氨酯
薄膜 透湿度/ 厚度mm g/(m2.2
4h)
0.03 0.04 0.06 0.08 0.10
< 25 < 20 < 15 11 6.2
第三节 防潮包装技术与方法
二 防潮包装原理
第五章 药品包装技术与方法
2 渗透机理
包装材料的渗透率Q（对于水蒸气，叫做水蒸气渗透
率或透湿率QWV， g/(m2.24h)；对气体，叫做气体
渗透率或透气率Qg (cm3/m2.24h)）。单位面积上，
单位时间内水蒸气和气体的渗透量。
δ
P2 C2
P1
C1 水蒸气渗透机理示意图
A
第三节 防潮包装技术与方法
二 防潮包装原理
2 渗透机理
第五章 药品包装技术与方法
Fick第一扩散定律： m 水蒸气或气体在单位时间s、单位面积cm2上的渗 透量， -（dc/dx） 浓度梯度 D 水蒸气或气体在包装材料中的扩散系数，cm2/s。
dc m= -D dx
第三节 防潮包装技术与方法
二 防潮包装原理
第三节 防潮包装技术与方法
四 防潮包装设计
第五章 药品包装技术与方法
a b
a b
容器形状对吸湿的影响
第三节 防潮包装技术与方法 第五章 药品包装技术与方法
四 防潮包装设计
2 吸湿包装方法与设计计算 设允许透进包装的水蒸气量为：
q=m•(z2-z1)×10-2 m 被包装物品的净重，g；z1 被包装物品的含水量，%； z2 被包装物品允许最大含水量，%。
三．防潮包装材料与容器 （二） 防潮材料与容器
•金属、玻璃、陶瓷、塑料或各种经过处理木材、纸、 棉、麻等。 •塑料：HDPE,PVC,PU,LDPE,PP,BOPP,PET,PVDC,PA等。 PET应用最广。 •复合材料：Al/纸，纸/PE，PP/PP，BOPP/PP， PE/Al/PE，布/Al/PE/布等。 •防潮纸、防潮玻璃纸，浸蜡纸。 •容器：发泡PS盒，HDPE盒，多层复合膜封套，金属容 器，钙塑瓦楞箱，木箱，玻璃钢箱盒，玻璃瓶罐等。
防止异物结构 有效放射照度的管理
第三节 防潮包装技术与方法 第五章 药品包装技术与方法
一 防潮包装的定义 指为防止潮气侵入包装物内影响内装药品质
量所采取的一种防护性包装措施。 二 防潮包装原理 1 目的与方法 目的：1）防止含有水分的药品因脱湿（干燥） 而发生变质；2）防止药品因受潮而促进霉菌 的生成；；3）防止药品的变色；4）防止易吸 湿药品潮解变质。 除去包装内潮气保持干燥的方法：1）静态干燥 法：适合于小型包装和有限期的防潮包装。2） 动态干燥法：大型包装和长期储存包装。
8-10
防潮 度/%
>20 >40 >66.7 极好
12.510
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四 防潮包装设计
复合薄膜的透湿度和防潮度
复合薄膜名称
透湿度， 防潮度，% g/m2.24 h
防潮玻璃纸/聚乙烯 拉伸聚炳烯（18-22μm）/聚乙烯（10-70μm） 聚酯（12μm）/聚乙烯（27μm） 聚碳酸酯（20μm）/聚乙烯（27μm） 玻璃纸（30g/m2）/纸（40g/m2）/聚乙烯（20μm） 玻璃纸（30g/m2）/纸（70g/m2）/聚偏二氯乙烯（
一 真空和充分包装机理
2 真空包装保质机理 目的：减少包装内氧气的含量，防止包装药品的霉腐变 质，保持药品原有的性质，并延长保质期。 微生物当氧浓度≤1%时，它的繁殖能力急剧下降；在氧 浓度为0.5%时，多数细菌将受到抑制而停止繁殖。另外， 药品的氧化、变色和褐变等生化反应都与氧密切相关。 氧浓度≤1%时，也能控制油脂药品的氧化变质。
第三节 防潮包装技术与方法 第五章 药品包装技术与方法
三．防潮包装材料与容器 （三） 吸湿材料（干燥剂）
1 硅胶 GB10455-89-1996：包装用硅胶干燥剂 2 蓝色指示剂和变色硅胶 GB7820-1996：细孔球状硅 胶；GB7822-1996:变色硅胶；GB7818-1987 、GB78191987：细孔块状硅胶；
第三节 防潮包装技术与方法 第五章 药品包装技术与方法
四 防潮包装设计
根据包装的目的和包装条件计算干燥剂的用量 2 采用高透湿度材料时，干燥剂用量为
或者
w=
1k（
e 9500 V + k2D)

w=
1（ k
e’ 70
V + k2D)
式中 e:包装场所的绝对湿度，用Pa表示； e’：包装场所的绝对湿度，用g/m3表示； V：包装内容积，m3。
0.15 0.25
0.22
23.9 21.0
170-200
防潮度 /%
>4 >5 >6.7 9.1 16.1
4.2 4.8 0.6-0.5
材料名称 铝箔
聚偏二氯乙 烯
薄膜厚度 /mm
0.0080.010
0.0100.015
0.0150.020
0.0200.025
0.03
透湿度/ g/(m2.24
h) <5 <2.5 <1.5 0
蒸气质量或气体体积来表示，因此得
D(Sp1-Sp2) DS(p1-p2)
m=
=
δ
δ
第三节 防潮包装技术与方法
二 防潮包装原理
2 渗透机理
第五章 药品包装技术与方法
取P=SD，并令P为渗透系数，则
mδ P= p1-p2
式中，p1、p2 包装材料两侧的压强；δ 包装材 料厚度，cm；S 水蒸气或气体在包装材料中的 溶解度系数，g/(cm3.KPa)；P 水蒸气或气体在 包装材料中的渗透系数，g.cm/(cm2.s.KPa)。
20g/m2） 玻璃纸（30g/m2）/铝箔（47μm）/聚乙烯（20μm
） 聚乙烯/铝箔/纤维细布 聚乙烯/铝箔/涤纶 聚乙烯/铝箔/亚麻布
10.5-18.6 4.3-9.0 5.0-9．0 16.5 12.4 2.0 <1.0 0 0 0
9.5-5.4 23.3-11.1 20-11.1 6.1 8.1 50 >100 极好 极好 极好
第四节 改善和控制气氛包装技术 第五章 药品包装技术与方法
一 真空和充分包装机理
第四节 改善和控制气氛包装技术 第五章 药品包装技术与方法
一 真空和充分包装机理
（一） 真空包装 1 药品真空包装的意义 把被包装药品装入气密性包装容器，在密闭之前 抽真空，使密封后的容器内达到预定真空度的一 种包装方法。 常用的包装容器有金属罐、玻璃瓶、塑料机器复 合薄膜等。
第四节 改善和控制气氛包装技术 第五章 药品包装技术与方法
第三节 防潮包装技术与方法 第五章 药品包装技术与方法
三．防潮包装材料与容器 （一）材料的透湿特性
2 包装材料防潮性要求与测试 GB/T 1037：塑料薄膜和片材水蒸气性试验方法 杯式 法 GB/T 6981：硬包装容器透湿度试验方法 GB/T 6982：软包装容器透湿度试验方法
第三节 防潮包装技术与方法 第五章 药品包装技术与方法