新版GSP批发企业质量管理制度

《质量管理制度》(LCYP-ZD-V4)目录
文件名称：质量体系文件管理制度编号：XXXX-ZD-V4-01
目的：明确质量管理体系内审的要求，以之检验企业的质量管理活动，提高企业的质量管控能力，使之经营活动及质量控制水平符合国家的有关规定。

适用：适用于企业质量管理体系的内部审核。

执行：质量领导小组。

内容：
1.释义
1.1.质量管理体系内审是指企业为验证该时期的质量活动和有关结果是否符合预设定
的质控目标，找出存在的问题，采取改进或预防措施，以确保质量管理体系的有效落实、持续改进和不断完善而开展的内控行为。

1.2.内审类型：
1.2.1.定期内审：指每年初的对上一年度的质量管理体系情况进行内审。

1.2.2.必要时内审：指企业的质量管理体系关键要素发生重大变化时开展的内审。

质量管
理体系关键要素包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及计算机系统。

1.2.2.1.组织机构指企业的部门设置、专项管理小组发生变动。

1.2.2.2.人员指企业的最高管理人员、质量负责人、质量管理部门负责人发生变动。

1.2.2.3.设施设备指企业的仓储部门和办公场所发生搬迁、库房进行改造、设备新增或
更换等情形。

1.2.2.4.质量管理体系文件指企业因法规政策变化、企业内部的经营需要等因素对现行的
质量管理体系文件进行了修订或制定。

1.2.2.5.计算机系统指企业依据法规要求和实际需要对业务经营活动全过程实施ERP信
息管理而配置的软硬件系统。

1.2.3.部分内审：分两种情形
1.2.3.1.应对1.2.1.的要求而设，是指企业在认为只需要对质量管理体系发生变化的部分
进行内审即可达到质量活动控制和检验的要求时而采取。

1.2.3.2.企业在实施质量管理活动中，发现某一关键要素方面存在异常、认为需对该部
分进行审核。

1.3.内审时间：
1.3.1.定期内审：每年的年初的上旬，对上一年度的质量管理体系进行内审。

1.3.
2.必要时内审及部分内审：时间不定，按实际需要的时间进行。

1.4.内审人员：质量领导小组成员
2.要求
2.1.质量领导小组按上述“1.释义”的内容，组织实施质量管理体系内审。

2.2.内审依据为〈药品经营质量管理规范〉及其附录。

2.3.内审内容以〈药品经营质量管理规范〉结合〈广东省药品批发企业药品经营质量管理
规范认证现场检查项目〉为准。

2.4.在进行质量管理体系内审的前一周，由质量管理部门编制〈质量管理体系内部审核方
案〉，报质量负责人审核，质量领导小组组长批准，同时告知质量领导小组成员何时参与质量管理体系内部审核。

2.5.开展质量管理体系内审，应召开首次会议，组长组织安排好检查的相关事项，小组成
员再根据既定的内审表内容逐一开展内部评审，评审过程认真客观，并在内审表上签名以示负责，找出企业质量管理的不足之处，以进行针对性的改进。

2.6.评审过程结束，召开末次会议，对内审结果进行汇总，形成质量管理体系内部审核报
告。

若有需要整改的地方，填写〈质量管理体系项目改进表〉，交相应部门进行整改，由质量管理部门跟进督促验收整改情况。

2.7.评审过程记录要完整，由质量管理部门妥善保管，保管期限按GSP要求规定执行。

文件名称：质量否决权管理制度编号：XXXX-ZD-V4-02
目的：明确质量否决权的归属，明确到人，确保不合格药品的处理有效妥善。

适用：适用于企业内部药品质量或药品质量管量活动的裁决。

执行：质量管理部、质量负责人。

内容：
1.释义：质量否决权是根据新版GSP的条文规定，在企业内部包括两个层面，一是药品
质量管理工作中，质量管理部门具有对药品质量的否决权，二是质量管理部门内部或其他药品质量管理人员对药品质量存在争议的，由质量负责人最终裁定。

2.具有以下情形的，由质量管理部行使质量否决权，若有争议，由质量负责人最终裁定：2.1.药品采购未按要求进行资质审核的，包括应需进行首营企业和或首营品种审核而未审
的；
2.2.药品到货随货凭证不符或不全的；
2.3.药品到货发现运输条件不符的或存在争议的；
2.4.药品到货或库存中发现药品存在质量问题，包括外包装和可见内在质量异常的；
2.5.曾较长时间储存条件不符合规定的药品；
2.6.药品存在质量争议，曾经反馈产生过质量事故的，或产生质量事故原因性质未明确的；
2.7.药品销售应对销售客户进行资质审核而未审核的；
2.8.药品销售后退回怀疑药品可能存在质量问题的；
2.9.经药品监督管理部门核消药品批文而未销完的药品情形的；
2.10.由药品监督管理部门发布的质量公告中被判定为假劣药品的同品种同批次药品；
2.11.其他方面原因导致药品可能产生质量问题的。

3.质量否决权行使的流程；
3.1.质量管理部门在接到其他药品工作岗位人员的报告或在日常质量检查工作中，发现有
“2.”项情形的，应在计算机系统里锁定质量存疑的药品，注明锁住原因，然后综合多方面信息进行分析，判定质量是否合格的结果；
3.2.质量管理部门根据判定的结果，在计算机系统里对该锁定的药品进行相应处理；3.3.若质量管理部门本身无法确定或其他部门或人员对质量管理部门的结果存在争议的，
报质量负责人进行裁决；
3.4.质量负责人应结合多方面的信息进行分析，对存疑或争议的药品质量或药品质量管理
工作进行最终裁决。

3.5.质量管理部门根据质量负责人的最终裁决结果进行相应妥善的处理：
3.5.1.若药品质量合格，则在计算机系统里解锁，进行正常经营行为；
3.5.2.若药品质量不合格，则按不合格药品管理制定进行处理；
3.5.3.若药品经营质量管理行为正确，则告知相关部门或人员继续执行此行为；
3.5.
4.若药品经营质量管理行为不符合规定，则通知相关部门或人员进行行为纠偏，必要
时可以出具行为纠偏指引。

文件名称：质量管理体系文件管理制度编号：XXXX-ZD-V4-03
替换、销毁的规定，规范本企业质量管理体系文件的管理。

适用：适用于质量管理体系文件的管理。

执行：各部门和各岗位人员。

内容：
1.1. 质量管理体系文件的分类：
1.1.1.质量管理体系文件包括标准性文件和见证性文件两类。

1.1.
2.标准性文件是用以规定质量管理工作的原则，阐述质量管理体系的构成，明确有关组织、部门和人员的质量职责，规定各项质量活动的目的、要求、内容、方法和途径的文件，包括质量管理制度、操作规程、部门及岗位职责以及国家有关药品质量管理的法律法规、行政规章以及国家法定药品标准等。

1.1.3.见证性文件指用以表明本企业实施质量体系运行情况和证实其有效性的文件，包括记录、凭证、档案、报告等，如各种质量活动和药品的记录（如图表、报告）等，记载药品购进、验收、储存、销售、出库、运输等各个环节质量活动、质量状况，是质量体系运行情况的证明文件。

1.4.1质量管理制度应当包括以下内容：质量管理体系内审的规定；质量否决权的规定；质量管理文件的管理；质量信息的管理；供货单位、购货单位、供货单位销售人员及购货
单位采购人员等资格审核的规定；药品采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库、运输的管理；特殊管理的药品的规定；药品有效期的管理；不合格药品、药品销毁的管理；药品退货的管理；药品召回的管理；质量查询的管理；质量事故、质量投诉的管理；药品不良反应报告的规定；环境卫生、人员健康的规定；质量方面的教育、培训及考核的规定；设施设备保管和维护的管理；设施设备验证和校准的管理；记录和凭证的管理；计算机系统的管理；执行药品电子监管的规定等及其他应当规定的内容。

1.1.1.部门及岗位职责内容应当包括：
1.1.1.1.质量管理、采购、储存、销售、运输、财务和信息管理等部门职责；
1.1.1.
2.企业负责人、质量负责人及质量管理、采购、储存、销售、运输、财务和信息管理等部门负责人的岗位职责；
1.1.1.3.质量管理、采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库复核、运输、财务、信息管理等岗位职责；
1.1.4.1与药品经营相关的其他岗位职责。

1.1.6.操作规程内容包括：药品采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库复核、运输等环节及计算机系统。

1.1.7.记录包括药品采购、验收、养护、销售、出库复核、销后退回和购进退出、运输、储运温湿度监测、不合格药品处理等。

1.2.质量管理体系文件的管理。

1.2.1.制定和实施的质量管理体系文件须符合下列要求：
A、符合有关法律、法规及《药品经营质量管理规范》的要求，各项管理文件具有合法性。

B、结合本企业的经营方式、经营范围和企业的管理模式，使制定的各项文件具有充分性、适宜性和可操作性，符合实际工作。

C、制定的文件应覆盖企业的质量管理和与药品质量有关的所有工作，使文件具有系统性。

1.2.2.制定文件管理操作规程，对文件的起草、修订、审核、批准、分发、保管，以及修改、撤销、替换、销毁等实施控制性管理，并严格按照文件管理规程制定和实施各项管理文件，使各项管理文件在企业内部具有规范性、权威性和约束力。

1.2.3.文件应当标明题目、种类、目的以及文件编号和版本号。

文字应当准确、清晰、易懂。

文件应当分类存放，便于查阅。

1.2.4.定期审核、修订文件，使用的文件应当为现行有效的文本，已废止或者失效的文件除留档备查外，不得在工作现场出现。

1.3. 质量管理体系文件执行前，应由质量管理部、行政部门组织相应岗位工作人员进行培训，让各岗位、各人员充分理解和掌握质量管理体系文件。

1.4保证各岗位获得与其工作内容相对应的必要文件，并严格按照规定开展工作。

1.5见证性文件包括记录、凭证、档案、报告等，做到真实、完整、准确、有效和可追溯。

应按规定至少保存5年备查，特殊管理的药品的记录及凭证按相关规定保存。

1.6书面记录及凭证应当及时填写，并做到字迹清晰，不得随意涂改，不得撕毁。

更改记录的，应当注明理由、日期并签名，保持原有信息清晰可辨。

1.7通过计算机系统记录数据时，有关人员应当按照操作规程，通过授权用户名及密码登录后方可进行数据的录入或者复核；数据的更改应当经质量管理部门审核并在其监督下进行，更改过程应当留有记录。

1.8国家有关药品质量管理的法律法规、行政规章以及国家法定药品标准由质量管理部收集、整理和发放。

2.文件权重归属：
2.1企业负责人：负责质量管理体系文件的批准、颁布。

2.2质量负责人：负责质量管理体系文件的审核。

2.3质量管理部：负责组织质量管理体系文件的起草、修订、分发、保管、修改、撤销、替换、销毁以及解释、培训、指导、检查等。

2.4各部门：负责相关质量质量体系文件的起草、执行及协助、配合质量管理部开展工作。

文件名称：质量信息管理制度编号：XXXX-ZD-V4-04
目的：制定质量信息的管理标准，规范质量信息的管理工作。

适用：适用于企业内部质量信息的管理。

执行：各部门和各岗位人员。

内容：
1.1.质量管理部为企业质量信息中心，负责质量信息的收集、评估处理、传递、汇总。

1.2.质量信息分类：
1.2.1.宏观质量信息：国家和行业有关质量政策、法令、规定等。

1.2.2.资源质量信息：供货单位的人员、设备、工艺、制度等生产质量保证能力情况。

1.2.3竞争质量信息：同一市场的同行竞争对手的质量措施、质量水平、质量效益等。

1.2.4.内部质量信息：企业内涉及经营与质量有关的数据、资料、记录、报表、文件等，包括药品质量、环境质量、服务质量、工作质量各个方面。

1.2.1.监督质量信息：药品质量监督检查发现的与药品经营及质量管理或本企业相关的质量信息。

1.2.6.用户反馈质量信息：客户的质量查询、质量反映和质量投诉等。

1.3.质量信息分级：
1.3.1. A类信息
A类信息指对企业有重大影响，需要企业最高领导作出决策，并由企业各部门协同配合处理的信息。

1.3.
2. B类信息
B类信息指涉及企业两个以上部门，需由企业领导或质量管理部协调处理的信息。

1.3.3. C类信息
C类信息指只涉及一个部门，需由部门领导协调处理的信息。

4.11.收集原则：准确、及时、适用、经济。

4.12.收集方法：
4.12.1企业内部质量信息的收集：
4.12.1.1. 统计报表：通过定期报表定向反映企业内部各类质量有关信息。

4.12.1.2. 会议渠道：通过定期或不定期的质量分析会、汇报会、工作会等收集质量
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信息。

4.12.1.3. 质量信息反馈单：各部门填写的质量信息反馈单，将质量信息传递到有关部门。

4.12.4.1 其他非正式渠道：员工建议、谈话、走访等了解质量信息。

4.12.2. 企业外部信息的收集
4.12.2.1. 调查法：座谈会调查、对话调查、问卷调查、跟踪调查等。

4.12.2.2. 咨询法：主要是现场观察顾客意见簿、客户意见征询、客户访问等。

4.12.2.3. 公共关系法：通过人际关系横向收集质量信息。

4.12.2.4. 分析预测法：通过对已有信息的处理来获取新的信息。

4.12.3.质量政策方面的各种信息、质量公告：由质量管理部通过各级药品监督管理文件、通知、专业报刊、媒体信息及互联网收集；
4.13.建立质量信息台帐，做好有关记录。

1.1. 质量信息的传递和反馈：
1.1.1.建立完善的质量信息反馈系统，各部门相互协调、配合。

质量管理部在接到信息反馈后，应及时对信息进行评估处理，并反馈有关部门，确保信息传递准确、及时、通畅，从而使信息得到最有效的利用。

1.1.
2. 质量信息的分级管理：
1.1.
2.1. A级：由企业领导决策，质量管理部组织传递并督促执行。

1.1.
2.2. B级：由质量负责人决策并督促执行，质量管理部组织传递和反馈。

1.1.2.
3.C级：由相关部门决策协调执行，并将结果交质量管理部汇总。

1.6质量信息处理：
1.6.1.质量管理部负责督促、执行质量信息的处理，负责对各类信息的收集、管理、分析、保存、传递和提高利用，为企业的经营服务；
1.6.
2.质量管理部应定期整理、分析各类商品信息，形成书面的商品质量信息报表，及时报告企业质量负责人，并及时反馈到有关职能部门。

1.6.3.企业在经营过程中（如入库验收、在库养护、出库复核及销售）反馈的药品质量信息，质量管理部应及时通过函电向供货单位进行质量查询。

量合格。

适用：适用于供货单位及其销售人员的资质管理。

执行：业务部、质量管理部、质量负责人。

内容：
1.释义：供货单位是指向我单位提供合法药品货源的生产企业和经营企业。

销售人
员是指经供应单位授权和我单位进行业务联系的业务人员。

2.供货单位的类型
2.1.已经并一直为我单位合作的；
2.2.首次合作的；
2.3.曾经合作但业务中断一年或以上的。

3.供货单位的审核：
3.1.对于已经并一直为我单位合作的的供货单位，质量管理部门根据计算机系统的预
警信息，对即将失效的供货单位资质预警信息提醒业务部门及时索取新的资质文件，审核合格后并核准业务部门在计算机系统里更新相关的供货单位资质信息；纸质资料由质量管理部门进行归档保管。

3.2.对于首次供货的，填写“首营企业审批表”，并在计算机系统里按“首营企业”
审核流程进行审核。

3.2.1.业务部门应向拟首次供货的单位索取加盖企业原印章的合法资质资料：
3.2.1.1.〈药品生产许可证〉或〈药品经营许可证〉复印件；
3.2.1.2.营业执照及其年审证明复印件（不需年审时，需在发证的官网查验其备案情
况）；
3.2.1.3.〈药品生产质量管理规范〉认证证书或〈药品经营质量管理规范〉认证证书
复印件；
3.2.1.
4.相关印章、随货同行单（票）样式；
3.2.1.5.开户户名、开户银行及帐号；
3.2.1.6.〈税务登记证〉（国地税）；
3.2.1.7.〈组织机构代码证〉（需年审）；
3.2.1.8.质量体系调查表及合格供应商档案表（若有必要）
3.2.2.业务部门在计算机系统里添加“往来单位”所各项资质文件的详细资料，连
同纸质文件提请质量管理部门审核，质量管理部门按“首营企业”的要求审核合格后，提交质量负责人核准后，在计算机系统里生效。

3.3.对于既往发生过业务，但业务中断一年或以上的，按“3.2.”的规定处理。

3.
4.若对供货单位有疑虑，质量管理部门应会同业务部门组织人员进行实地考察，并
根据考察结果决定合作与否。

4.供货单位销售人员资格审核，需核实并留存供货单位销售人员以下资料：
4.1.1.加盖供应单位公单原印章的销售人员身份证明及销售岗位证书复印件；
4.1.2.加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章或签名的授权书，授权书应当载
明授权人姓名、身份证号码，以及授权销售的品种、地域、期限；
4.1.3.供货单位及供货品种的相关资料。

5.按年度对药品供货单位的质量管理体系进行评价，确认其质量保证能力和质量信
誉，若认为有必要，应组织人员进行现场考察。

6.根据定期的药品采购综合质量评审结果，建立供货单位质量档案，进行动态跟踪
管理。

7.纸质的供货单位资质资料及其销售人员证明文件由质量管理部门负责保管，保管
期限遵循〈药品经营质量管理规范〉的时限要求。

绝药品流入不合法渠道。

适用：适用于购货单位及其采购人员的资质管理。

执行：业务部、质量管理部、质量负责人。

内容：
1. 释义：本制度的“购货单位及其采购人员”是指向本企业采购药品的合法单位和其授权人员，即原来所称的“销售客户”。

2. 将药品销往任何单位或任何单位向本企业采购药品，均应作资格的前置审核，审核合格方可向其销售药品。

3. 购货单位的资格审核要求：
3.1. 业务部门应向将与本单位发生业务的购货单位收取其资质资料，必要时进行实地核查。

3.1.1. 对于药品经营单位，应索取加盖企业公章原印章的下列资料：
3.1.1.1. 〈药品经营许可证〉复印件；
3.1.1.2. 营业执照及其年审证明复印件（不需年审时，需在发证的官网查验其备案情
况）；
3.1.1.3. 〈药品经营质量管理规范〉认证证书复印件；
3.1.
4.1 〈税务登记证〉复印件（国地税）；
3.1.1.5 〈组织机构代码证〉复印件（需年审）。

3.1.2. 对于医疗机构，应索取其加盖单位公章的以下资料：
3.1.2.1. 〈医疗机构执业许可证〉及其科目表（若医疗机构执业许可证没注明诊疗科
目时需要）。

3.1.2.2. 组织机构代码证复印件
3.1.2.2. 营业执照复印件（营利性机构需提供）
3.2. 对上述购货单位应同时索取其单位加盖原印公章的采购授权委托书，委托书上
注明委托采购人员的姓名，身份证号码，授权事由及期限，另附上该采购人员的身份证复印件，并加盖公章。

3.3. 业务部门将上述资质资料收齐后，填写“购货单位资质及采购人员核实表”，并在计算机系统里添加“往来单位”所需详细资料，连同纸质资料提交质量管理部门
审核。

3.4. 质量管理部门应及时对计算机系统新增的“往来单位”及其所附资质资料进行
审核，对于需补充资料的，通知业务部门补充。

审核合格的由质量负责人核准后新增的计算机往来单位信息生效，并知会业务部门开展业务。

4. 业务部门应根据计算机系统对“往来单位”的效期预警信息及时查看，对即将失效的购货单位的资质，应及时索取新的合法资料，在计算机系统里进行信息更新，并提交质量管理部门审核生效。

1. 质量管理部门，应根据计算机系统对“往来单位”的效期预警信息及时查看，督促业务部门及时索取新的合法资质资料进行。

6. 对于有疑问的资质资料，质量管理部门应会同业务部门进行实地核查，确认无误后方可进行业务往来。

7. 纸质的购货单位资质资料及采购人员证明文件由质量管理部门负责保管，保管期限遵循〈药品经营质量管理规范〉的时限要求。

适用：适用于企业药品采购工作。

执行：业务部、质量管理部、质量负责人。

内容：
1.企业采购药品前，应首先进行以下工作：
1.1.确定供货单位的合法资格及所购入药品的合法性；
1.1.1.采购中涉及的首营企业，按C其进行前置审批；
1.1.
2.采购中涉及的首营品种，业务部门应索取加盖供货企业公章原印章的药品生
产或者进口批准证明文件复印件，填写“首营品种审批表”，并在计算机系统里增加相关的品种信息，连同纸质资料提交质量管理部门进行审核，质量管
理部门审核合格后，提请质量负责人审批生效。

1.1.3.核实供货单位销售人员的合法资格，具体按〈供货单位及其销售人员资格审
核制度〉“4.”的要求进行。

1.1.4.与供货单位签定质量保证协议，其内容要包括：
1.1.4.1.明确双方质量责任；
1.1.4.
2.供货单位提供符合规定并真实有效的资料；
1.1.4.3.供货单位按国家规定开具发票；
1.1.4.4.药品质量符合药品标准等有关要求；
1.1.4.5.药品包装、标签和说明书符合有关规定；
1.1.4.6.药品运输的质量保证及其责任；
1.1.4.7.注明质量保证协议的有效期限。

2.按〈药品经营质量管理规范〉的要求编制〈药品采购操作规程〉，规范并细化药
品采购工作流程。

3.采购药品所需的款项，需通过企业的对公帐号将货款汇至供货单位的并经我司核
实留档的对公帐户里，不准通过私人帐户进行货款结算。

4.采购药品时，需明确要求供货单位开具符合规定的增值税发票，有关发票的具体
要求如下：
4.1.原则上该发票需随货同行，特殊情况未能及时提供的，应在货到一个月内补回。

4.2.购药发票应列明药品的通用名称、规格、单位、数量、单价、金额等，不能全部
列明的，应附〈销售货物清单〉，并加盖供货单位发票专用章原印章，注明税票号码。

4.3.发票上的购、销单位名称及金额、品名与付款流向的金额、品名要一致，并与财
务帐目内容相对应。

4.4.发票按相关规定保存。

5.采购药品须建立采购记录，此记录在计算机系统完成。

记录内容包括药品的通用
名称、剂型、规格、生产厂家、供货单位、数量、价格、购货日期等内容，采购中药材、中药饮片的当标明产地。

6.非灾情、疫情、突发事件或临床紧急救治等特殊情况，不采用直调方式进行采购
药品。

7.采购特殊管理的药品，严格按照国家有关规定进行。

8.定期（按年度）对药品采购的整体情况进行综合质量评审，建立药品质量评审和
供货单位质量档案，进行动态跟踪管理。

文件名称：药品收货管理制度编号：XXXX-ZD-V4-08。