药品经营企业岗位知识培训
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企业应具有与其经营范围和规模相适应的经营
条件，包括组织机构、人员、设施设备、质量 管理文件，并按照规定设臵计算机系统。
实施要点和要求 对GSP必备要素的要求 为关联性条款23ຫໍສະໝຸດ *12501
企业负责人是药品质量的主要责任人。其职责是：负责企业 日常管理，提供必要的药品经营条件，保证质量管理部门或 质量管理人员有效履行职责，确保企业按照本规范要求经营 药品。 原则上企业负责人不得委托他人。单体药店企业负责人必须 到场接受检查，并对企业情况进行汇报，不能委托。 连锁门店（含批发企业的分支机构）的企业负责人如确实不 能到场的，由总部或批发企业出具委托书，委托本企业的 质量负责人。 企业负责人对经营药品所负法定责任的认识。
24
实施要点和要求
*12501（续）
实施要点和要求
什么是假药？销售假药的法律责任？ 什么是劣药？销售劣药的法律责任？ 销售假劣药品情节严重会有什么后果？ 《最高人民法院、最高人民检察院关于办理生 产、销售假药、劣药刑事案件具体应用法律若 干问题的解释 》有什么要求？
25
9
附录与零售相关的内容 《冷藏冷冻药品的储存与运输管理》
第4条 冷藏药品收货的要求
第6条 冷藏药品储存和养护的要求。（未设
仓库为合理缺陷） 第12条 从事冷藏药品岗位的培训要求
10
附录与零售相关的内容
《药品经营企业计算机系统》
第1、2条 总体要求 第6条 系统权限的要求 第7条 数据记录和备份的要求 第9、10、11条 采购、收货、验收的要求 第20条 零售企业在硬件、软件、网络和人员的要求
27
*12601（续）
实施要点和要求
质量负责人和质管员不能委托别人负责。 相关岗位人员的职责中有该条款的内容。 质量负责人和质管员要清楚如何履行相 关职责。 在履行职责过程中的相关记录。
28
二、人员管理 • 条款：第127-135条 • 检查项目：12701-13501 • 共14条，重点条款3条 • 3大部分 • 人员资质 • 人员培训 • 人员健康
企业从事药品经营和质量管理工作的人员，应符合
有关法律法规规定的资格要求，不得有相关法律法规 禁止从业的情形。
实施要点
•人员要素的总条款。 •人员资质主要有两个标准要求：06年版的验收标准
和新修订药品GSP。 •法律禁止从业的人员(药法第76条）
• 从事生产、销售假药及生产、销售劣药情节严重的企业或者其他单
（七）营业员、销售员应具备下列条件之一： 1．具备高中以上文化程度，经市药师协会组织的专业培训或岗 位培训并考核合格，取得岗位合格证书； 2．取得中华人民共和国《职业资格证书》（以下简称《职业资 格证书》）并按规定参加继续培训。 32
(八) 采购员应具备下列条件之一： 1．具有药学或者医学、生物、化学等相关专业学
第21条 零售企业销售的要求
第22条 升级和完善的要求
11
附录与零售相关的内容 《药品收货与验收》
全部19条
可操作性强
应结合零售的特点，在收货和验收的操作规
程中体现
12
省局现场检查项目(蓝本P19）
法律效力：广东省 制定依据：规范及附录 分类：批发、零售连锁和零售 对连锁企业提出了三统一 统一质量管理、统一采购、统一配送
36
*12802
企业经营处方药的,必须配备执业药师负责处方
审核，指导合理用药。
实施要点
•人员在职在岗、建立人员档案 •人员检查时必须在场，不能委托。 •药品零售企业处方审核必须配备执业药师
37
*12901
质量管理部门负责人或质量管理人员应具有执业药师或药师
以上药学专业技术职称，或者具有药学、医学、生物、化学 等相关专业中专以上学历。从事中药饮片质量管理的人员应 具有执业中药师或中医药学专业初级以上专业技术职称，或 者具有中医药学中专以上学历。
涉及的一般项
检查项目数
15001、1670216705、16709、 16711-16713
重点项目：39 一般项目：49
连锁门店 不设臵仓库也没有 经营特殊管理药品 的
15001、15507、 16702-16705、 16709、16711-16713
重点项目：37 一般项目：48
16
结果评定：
项目 严重缺陷 0 0 ≤2 一般缺陷 ≤10％ 10-30％ ≤10％ 限期3个月整改后追踪检查 通过GSP认证 结果
≤2
＞2 0
＞10％
不通过GSP认证 ＞30％
17
与旧版的对比
采用了认证通用的体系，规范+附录 对企业的要求采取了不断改进
重点突出了企业负责人责任
增加了旧版实施后的一些新增法规的要
是药品经营企业质量管理最基本的要求
5
附则部份
182条：连锁总部按批发，连锁门店按零售 184条：名词解析
首营品种（本企业首次采购的药品，与旧版有本质区别，导致
新修订药品GSP工作量大） 原印章（公章、发票专用章、质量管理专用章、药品出库专用 章，需要加盖原印章，不能复印） 国家有专门管理要求的药品（蛋白同化制剂、肽类激素、含麻 黄碱复方制剂、复方甘草片、复方地芬诺酯片） 拆零药品（将最小包装拆分销售的方式，企业要达到拆零销售 的最低条件）
位，其直接负责的主管人员和其他直接责任人员十年内不得从事药 品生产、经营活动。
35
*12801 企业法定代表人或者企业负责人应符合药品经 营许可条件要求。
实施要点
•2013年6月1日后新开办的药店，企业法定代表
人或企业质量负责人必须是执业药师，质量负责 人按药品许可要求。 •2013年6月1日前开办的药店换证时，法定代表 人、企业负责人必须是执业药师，质量负责人按 06年版的标准。
实施要点
•人员在职在岗，建立人员档案。 •现场检查需在现场，不能委托。 •相应专业技术职称证件原件。 •质管员的职责（12601）
38
12902 验收、采购人员应具有药学或者医学、生物、化 学等相关专业学历或者具有药学专业技术职称。 从事中药饮片验收、采购人员应具有中医药学中 专以上学历或者具有中医药学专业初级以上专业 技术职称。
项目结果严重缺陷一般缺陷010通过gsp认证01030限期3个月整改后追踪检查210210不通过gsp认证203017?与旧版的对比?采用了认证通用的体系规范附录?对企业的要求采取了不断改进?重点突出了企业负责人责任?增加了旧版实施后的一些新增法规的要求18?现场检查采用的主要方法?看文件和资料?以人为主线的检查询问实操?抽药品查凭证记录?计算机系统的检查实操反推?现场检查原则上的要求?非本企业的其他人员不得在场接受检查19过程性条款要素性条款20?一质量管理与职责?条款
突破三个难点问题。
一项管理手段：经营全过程计算机管理信息系统 两个重点环节：购销渠道和存储条件 三个难点：票据管理、冷链管理和运输管理
规范（90号令）
共四章：总则、批发的质量管理、零售质量管
理、附则。 主要分成批发和零售两个部份 共187条，总则4条、批发118条，零售59条、 附则6条。
26
*12601（续）
7. 负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告； 8. 负责对不合格药品的确认及处理； 9. 负责假劣药品的报告； 10.负责药品不良反应的报告； 11. 开展药品质量管理教育和培训； 12.负责计算机系统操作权限的审核、控制及质量管理基
础数据的维护； 13.负责组织计量器具的校准及检定工作； 14.指导并监督药学服务工作； 15.其他应当由质量管理部门或者质量管理人员
13
要素性条款
过程性条款
14
新旧版零售企业现场检查项目的对比
新版 项目总数 107 53 54 旧版 109 34 75 对比 -2 +19 -21
重点项
一般项
15
经营类别
单体药店 不设臵仓库也没有 经营特殊管理药品 的
关键项目的 合理缺陷
12602、13802、 14902、15101、 15201、15502、 16001，16701、 16706-16708、 16710、16714、 16715 15101、 15201、 15501、15503、 15504、15505、 15506、15509、 16001，16701、 16706-16708、 16710、16714、 16715
29
人员资质
12701 总体要求 12801 法定代表人和企业负责人的资质 12802 处方审核员的资质 12901 质量管理员的资质 12902 验收、采购人员的资质 12903 营业员的资质 12904 中药饮片调剂人员的资质 注意：要和06年版的零售企业验收标准相结合 （参考10个岗位的验收标准与检查项目的对比）
31
（五）质量管理员、验收员、养护员应具备下列条件之一：
1．具有药学或者医学、生物、化学等相关专业学历并取得广 东省食品药品监督管理局核发的《GSP岗位证书》（以下简称《 GSP岗位证书》）和按规定参加继续培训； 2．具有药学专业技术职称并取得《GSP岗位证书》和按规定参 加继续培训。 （六）保管员（储存员）应当具备高中以上文化程度并取得《 GSP岗位证书》和按规定参加继续培训。
历并取得中华人民共和国《职业资格证书和按规 定参加继续培训； 2．具有药学专业技术职称并取得《职业资格证书 》和按规定参加继续培训。 （九）《上岗证》申请人未在其他单位兼职，在 本企业未兼任超过两个工作岗位。质量管理岗位 、处方审核岗位的职责不得由其他岗位人员代为 履行。
33
34
12701
21
*12401
企业应按批准的许可内容从事药品经营活动，
坚持诚实守信，依法经营。禁止虚假欺骗行为。 实施要点和要求
这个是对企业负责人要求。 注册地址与仓库地址是否与许可一致，是否存在私
设仓库的行为。购进和销售的票据是否有超范围经 营行为。 禁止虚假欺骗行为。
22
12402
7
与零售企业有关的条款（共有90条）
第一章（第1-4条，共4条） 第二章（第61-71，74 ，76 ，81-82,85-
90条，共22条） 第三章（第123-181条，共59条） 第四章（第182-187条，除185条共5条）
附录
属于技术规范和标准 法律效力与规范是同等 目前正式下发的有5个
30
（一）企业法定代表人或企业负责人应具备执业药师资格。
（二）质量管理部门负责人或质量负责人应具备执业药师资格或
药师（含）以上药学专业技术职称。企业质量负责人应有1年以 上（含）药品经营质量管理工作经验。 （三）处方审核员应具备执业药师资格，并注册到门店。 ※（四）中药饮片调剂员应具备下列条件之一： 1．中医药学中专以上学历，经深圳市药师协会组织的岗前培训 和继续培训（以下简称为岗前培训和继续培训）； 2．具备中药学专业初级以上专业技术职称，经岗前培训和继续 培训； 3．具备中药调剂员资格并按规定参加继续培训。
药品经营企业岗位知识培训
2015年4月
1
1
药品购销环节的质量管理
药品的验收管理 药品储存与养护
2
3 4 4
特殊药品的质量管理
2
规范（原卫生部90号令）
附录（五个） 广东省现场检查项目
3
修订的原则：
提高标准、完善管理、强化重点、突破难点
修订目标
全面推进一项管理手段、强化两个重点环节、
*12601
企业应设臵质量管理部门或者配备质量管理人 员，履行以下职责：
1.督促相关部门和岗位人员执行药品管理的法律法规及
本规范； 2.组织制订质量管理文件，并指导、监督文件的执行； 3.负责对供货单位及其销售人员资格证明的审核； 4.负责对所采购药品合法性的审核； 5.负责药品的验收,指导并监督药品采购、储存、陈列、 销售等环节的质量管理工作； 6.负责药品质量查询及质量信息管理；
求
18
现场检查采用的主要方法
• 看文件和资料 • 以“人”为主线的检查（询问、实操） • 抽药品，查凭证记录 • 计算机系统的检查（实操、反推） • 现场检查原则上的要求
非本企业的其他人员不得在场接受检查
19
要素性条款
过程性条款
20
一、质量管理与职责 • 条款：第123-126条 • 检查项目：12401-12602 • 共5条，4条严重 • 分成两部份 • 对企业负责人的要求 • 对企业质量负责人和质管员的要求
6
附则部份
186条：明确处罚的依据（药法第79条） 给予警告、责令整改、罚款5000到20000，
情节严重吊销经营许可证 187条：实施的日期和步骤。
6月1日实施 国家总局6月24日下发32号文 省局7月22日下发120号文（转发32号文） 省局7月22日下发163号文（加强经营许可监管工作的通知） 市局11月1日下发244号文（关于执行新版GSP的通知）
条件，包括组织机构、人员、设施设备、质量 管理文件，并按照规定设臵计算机系统。
实施要点和要求 对GSP必备要素的要求 为关联性条款23ຫໍສະໝຸດ *12501
企业负责人是药品质量的主要责任人。其职责是：负责企业 日常管理，提供必要的药品经营条件，保证质量管理部门或 质量管理人员有效履行职责，确保企业按照本规范要求经营 药品。 原则上企业负责人不得委托他人。单体药店企业负责人必须 到场接受检查，并对企业情况进行汇报，不能委托。 连锁门店（含批发企业的分支机构）的企业负责人如确实不 能到场的，由总部或批发企业出具委托书，委托本企业的 质量负责人。 企业负责人对经营药品所负法定责任的认识。
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实施要点和要求
*12501（续）
实施要点和要求
什么是假药？销售假药的法律责任？ 什么是劣药？销售劣药的法律责任？ 销售假劣药品情节严重会有什么后果？ 《最高人民法院、最高人民检察院关于办理生 产、销售假药、劣药刑事案件具体应用法律若 干问题的解释 》有什么要求？
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附录与零售相关的内容 《冷藏冷冻药品的储存与运输管理》
第4条 冷藏药品收货的要求
第6条 冷藏药品储存和养护的要求。（未设
仓库为合理缺陷） 第12条 从事冷藏药品岗位的培训要求
10
附录与零售相关的内容
《药品经营企业计算机系统》
第1、2条 总体要求 第6条 系统权限的要求 第7条 数据记录和备份的要求 第9、10、11条 采购、收货、验收的要求 第20条 零售企业在硬件、软件、网络和人员的要求
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*12601（续）
实施要点和要求
质量负责人和质管员不能委托别人负责。 相关岗位人员的职责中有该条款的内容。 质量负责人和质管员要清楚如何履行相 关职责。 在履行职责过程中的相关记录。
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二、人员管理 • 条款：第127-135条 • 检查项目：12701-13501 • 共14条，重点条款3条 • 3大部分 • 人员资质 • 人员培训 • 人员健康
企业从事药品经营和质量管理工作的人员，应符合
有关法律法规规定的资格要求，不得有相关法律法规 禁止从业的情形。
实施要点
•人员要素的总条款。 •人员资质主要有两个标准要求：06年版的验收标准
和新修订药品GSP。 •法律禁止从业的人员(药法第76条）
• 从事生产、销售假药及生产、销售劣药情节严重的企业或者其他单
（七）营业员、销售员应具备下列条件之一： 1．具备高中以上文化程度，经市药师协会组织的专业培训或岗 位培训并考核合格，取得岗位合格证书； 2．取得中华人民共和国《职业资格证书》（以下简称《职业资 格证书》）并按规定参加继续培训。 32
(八) 采购员应具备下列条件之一： 1．具有药学或者医学、生物、化学等相关专业学
第21条 零售企业销售的要求
第22条 升级和完善的要求
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附录与零售相关的内容 《药品收货与验收》
全部19条
可操作性强
应结合零售的特点，在收货和验收的操作规
程中体现
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省局现场检查项目(蓝本P19）
法律效力：广东省 制定依据：规范及附录 分类：批发、零售连锁和零售 对连锁企业提出了三统一 统一质量管理、统一采购、统一配送
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*12802
企业经营处方药的,必须配备执业药师负责处方
审核，指导合理用药。
实施要点
•人员在职在岗、建立人员档案 •人员检查时必须在场，不能委托。 •药品零售企业处方审核必须配备执业药师
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*12901
质量管理部门负责人或质量管理人员应具有执业药师或药师
以上药学专业技术职称，或者具有药学、医学、生物、化学 等相关专业中专以上学历。从事中药饮片质量管理的人员应 具有执业中药师或中医药学专业初级以上专业技术职称，或 者具有中医药学中专以上学历。
涉及的一般项
检查项目数
15001、1670216705、16709、 16711-16713
重点项目：39 一般项目：49
连锁门店 不设臵仓库也没有 经营特殊管理药品 的
15001、15507、 16702-16705、 16709、16711-16713
重点项目：37 一般项目：48
16
结果评定：
项目 严重缺陷 0 0 ≤2 一般缺陷 ≤10％ 10-30％ ≤10％ 限期3个月整改后追踪检查 通过GSP认证 结果
≤2
＞2 0
＞10％
不通过GSP认证 ＞30％
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与旧版的对比
采用了认证通用的体系，规范+附录 对企业的要求采取了不断改进
重点突出了企业负责人责任
增加了旧版实施后的一些新增法规的要
是药品经营企业质量管理最基本的要求
5
附则部份
182条：连锁总部按批发，连锁门店按零售 184条：名词解析
首营品种（本企业首次采购的药品，与旧版有本质区别，导致
新修订药品GSP工作量大） 原印章（公章、发票专用章、质量管理专用章、药品出库专用 章，需要加盖原印章，不能复印） 国家有专门管理要求的药品（蛋白同化制剂、肽类激素、含麻 黄碱复方制剂、复方甘草片、复方地芬诺酯片） 拆零药品（将最小包装拆分销售的方式，企业要达到拆零销售 的最低条件）
位，其直接负责的主管人员和其他直接责任人员十年内不得从事药 品生产、经营活动。
35
*12801 企业法定代表人或者企业负责人应符合药品经 营许可条件要求。
实施要点
•2013年6月1日后新开办的药店，企业法定代表
人或企业质量负责人必须是执业药师，质量负责 人按药品许可要求。 •2013年6月1日前开办的药店换证时，法定代表 人、企业负责人必须是执业药师，质量负责人按 06年版的标准。
实施要点
•人员在职在岗，建立人员档案。 •现场检查需在现场，不能委托。 •相应专业技术职称证件原件。 •质管员的职责（12601）
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12902 验收、采购人员应具有药学或者医学、生物、化 学等相关专业学历或者具有药学专业技术职称。 从事中药饮片验收、采购人员应具有中医药学中 专以上学历或者具有中医药学专业初级以上专业 技术职称。
项目结果严重缺陷一般缺陷010通过gsp认证01030限期3个月整改后追踪检查210210不通过gsp认证203017?与旧版的对比?采用了认证通用的体系规范附录?对企业的要求采取了不断改进?重点突出了企业负责人责任?增加了旧版实施后的一些新增法规的要求18?现场检查采用的主要方法?看文件和资料?以人为主线的检查询问实操?抽药品查凭证记录?计算机系统的检查实操反推?现场检查原则上的要求?非本企业的其他人员不得在场接受检查19过程性条款要素性条款20?一质量管理与职责?条款
突破三个难点问题。
一项管理手段：经营全过程计算机管理信息系统 两个重点环节：购销渠道和存储条件 三个难点：票据管理、冷链管理和运输管理
规范（90号令）
共四章：总则、批发的质量管理、零售质量管
理、附则。 主要分成批发和零售两个部份 共187条，总则4条、批发118条，零售59条、 附则6条。
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*12601（续）
7. 负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告； 8. 负责对不合格药品的确认及处理； 9. 负责假劣药品的报告； 10.负责药品不良反应的报告； 11. 开展药品质量管理教育和培训； 12.负责计算机系统操作权限的审核、控制及质量管理基
础数据的维护； 13.负责组织计量器具的校准及检定工作； 14.指导并监督药学服务工作； 15.其他应当由质量管理部门或者质量管理人员
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要素性条款
过程性条款
14
新旧版零售企业现场检查项目的对比
新版 项目总数 107 53 54 旧版 109 34 75 对比 -2 +19 -21
重点项
一般项
15
经营类别
单体药店 不设臵仓库也没有 经营特殊管理药品 的
关键项目的 合理缺陷
12602、13802、 14902、15101、 15201、15502、 16001，16701、 16706-16708、 16710、16714、 16715 15101、 15201、 15501、15503、 15504、15505、 15506、15509、 16001，16701、 16706-16708、 16710、16714、 16715
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人员资质
12701 总体要求 12801 法定代表人和企业负责人的资质 12802 处方审核员的资质 12901 质量管理员的资质 12902 验收、采购人员的资质 12903 营业员的资质 12904 中药饮片调剂人员的资质 注意：要和06年版的零售企业验收标准相结合 （参考10个岗位的验收标准与检查项目的对比）
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（五）质量管理员、验收员、养护员应具备下列条件之一：
1．具有药学或者医学、生物、化学等相关专业学历并取得广 东省食品药品监督管理局核发的《GSP岗位证书》（以下简称《 GSP岗位证书》）和按规定参加继续培训； 2．具有药学专业技术职称并取得《GSP岗位证书》和按规定参 加继续培训。 （六）保管员（储存员）应当具备高中以上文化程度并取得《 GSP岗位证书》和按规定参加继续培训。
历并取得中华人民共和国《职业资格证书和按规 定参加继续培训； 2．具有药学专业技术职称并取得《职业资格证书 》和按规定参加继续培训。 （九）《上岗证》申请人未在其他单位兼职，在 本企业未兼任超过两个工作岗位。质量管理岗位 、处方审核岗位的职责不得由其他岗位人员代为 履行。
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*12401
企业应按批准的许可内容从事药品经营活动，
坚持诚实守信，依法经营。禁止虚假欺骗行为。 实施要点和要求
这个是对企业负责人要求。 注册地址与仓库地址是否与许可一致，是否存在私
设仓库的行为。购进和销售的票据是否有超范围经 营行为。 禁止虚假欺骗行为。
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12402
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与零售企业有关的条款（共有90条）
第一章（第1-4条，共4条） 第二章（第61-71，74 ，76 ，81-82,85-
90条，共22条） 第三章（第123-181条，共59条） 第四章（第182-187条，除185条共5条）
附录
属于技术规范和标准 法律效力与规范是同等 目前正式下发的有5个
30
（一）企业法定代表人或企业负责人应具备执业药师资格。
（二）质量管理部门负责人或质量负责人应具备执业药师资格或
药师（含）以上药学专业技术职称。企业质量负责人应有1年以 上（含）药品经营质量管理工作经验。 （三）处方审核员应具备执业药师资格，并注册到门店。 ※（四）中药饮片调剂员应具备下列条件之一： 1．中医药学中专以上学历，经深圳市药师协会组织的岗前培训 和继续培训（以下简称为岗前培训和继续培训）； 2．具备中药学专业初级以上专业技术职称，经岗前培训和继续 培训； 3．具备中药调剂员资格并按规定参加继续培训。
药品经营企业岗位知识培训
2015年4月
1
1
药品购销环节的质量管理
药品的验收管理 药品储存与养护
2
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特殊药品的质量管理
2
规范（原卫生部90号令）
附录（五个） 广东省现场检查项目
3
修订的原则：
提高标准、完善管理、强化重点、突破难点
修订目标
全面推进一项管理手段、强化两个重点环节、
*12601
企业应设臵质量管理部门或者配备质量管理人 员，履行以下职责：
1.督促相关部门和岗位人员执行药品管理的法律法规及
本规范； 2.组织制订质量管理文件，并指导、监督文件的执行； 3.负责对供货单位及其销售人员资格证明的审核； 4.负责对所采购药品合法性的审核； 5.负责药品的验收,指导并监督药品采购、储存、陈列、 销售等环节的质量管理工作； 6.负责药品质量查询及质量信息管理；
求
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现场检查采用的主要方法
• 看文件和资料 • 以“人”为主线的检查（询问、实操） • 抽药品，查凭证记录 • 计算机系统的检查（实操、反推） • 现场检查原则上的要求
非本企业的其他人员不得在场接受检查
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要素性条款
过程性条款
20
一、质量管理与职责 • 条款：第123-126条 • 检查项目：12401-12602 • 共5条，4条严重 • 分成两部份 • 对企业负责人的要求 • 对企业质量负责人和质管员的要求
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附则部份
186条：明确处罚的依据（药法第79条） 给予警告、责令整改、罚款5000到20000，
情节严重吊销经营许可证 187条：实施的日期和步骤。
6月1日实施 国家总局6月24日下发32号文 省局7月22日下发120号文（转发32号文） 省局7月22日下发163号文（加强经营许可监管工作的通知） 市局11月1日下发244号文（关于执行新版GSP的通知）