疫苗管理制度【最新版】

疫苗管理制度【最新版】
疫苗管理制度
为了保障预防接种工作的顺利进行，接种单位需要制定第一、二类疫苗及注射器的需求计划，并上报当地疾病预防控制机构。

在储运管理方面，接种单位需要指定专人负责疫苗的储存、分发和运输工作。

同时，在接收第一类疫苗或购进第二类疫苗时，需要进行查验，审核疫苗生产企业、疫苗批发企业的资质，并索取由药品检验机构依法签发的生物制品每批检验合格或审核批准证明复印件（需有企业印章）。

对于进口疫苗，还应索取进口药品通关单复印件（需有企业印章）。

这些证明文件需要保存至超过疫苗有效期2年备查。

接种单位购进符合要求的疫苗生产企业、疫苗批发企业销售的疫苗，以及接收上级疾病预防控制机构分发、供应的疫苗时，应当查验疫苗的冷藏条件，在规定的冷藏要求下运输的疫苗，方可接收。

此外，在接收疫苗时，还需要核对疫苗品种、
剂型、批准文号、数量、规格、批号、有效期、温度记录、供货单位、生产厂商、质量状况等内容，并做好记录，保存至超过疫苗有效期2年备查。

为了健全疫苗领发保管制度，接种单位需要建立疫苗领发台帐，日清月结，并每半年盘查1次，确保疫苗出入库账物相符。

每次领发疫苗数量应根据使用量和贮存能力妥善安排，减少疫苗浪费。

出入库领发登记必须清楚填写疫苗的名称、数量、生产厂家、批号、失效期、进出数量、结余数量、领取人、备注等。

在疫苗的运输、贮存和使用方面，接种单位需要严格按照有关的温度要求进行，保管人员在疫苗储存期间做好温度记录，以保证疫苗质量。

疫苗存放应按照品种、批号分类整齐，疫苗包装（盒）之间、与冷链设备内壁之间均应留有冷气循环通道。

接种单位使用疫苗时，需要按照“先短效期、后长效期”和同批疫苗按“先入库，先出库”的原则。

同时，疫苗使用应严格执行有关规定，活疫苗开启半小时，灭活疫苗开启1小时，即应废弃。

定期检查储存的疫苗并记录，发现质量异常的疫苗需要立即停止使用，并及时向所在地的县级卫生行政部门和食品药品监督管理部门报告，不能自行处理。

由于各种原因导致的疫苗过期、破损、失效等，应及时上报疫苗报废审批表，并按照《医疗废物管理条例》的规定进行集中处置。

最后，一次性注射器材应随时清点，及时补充，确保满足使用。

___也印发了《疫苗经营监督管理意见》，以进一步加
强疫苗管理制度。

为了落实《疫苗流通和预防接种管理条例》，加强对疫苗批发企业的监管，确保疫苗在流通过程中的质量，___于6月
13日印发了《疫苗经营监督管理意见》(国食药监市[2019]278号)。

该意见明确规定了申请和从事疫苗批发业务的企业必须
具备的经营许可、人员、管理制度、储运设施设备等方面的要求。

首先，申请经营疫苗的企业必须是已经取得药品经营许可证的批发企业，并经过省级药品监督管理部门的验收合格，才能在其药品经营许可证上加注“疫苗”经营范围后开展经营业务。

其次，疫苗批发企业必须有至少2名专业技术人员从事疫苗质量管理工作，这些人员应具有预防医学、药学、微生物学或医学等专业本科以上学历和中级以上专业技术职称，并具有3年以上从事疫苗管理或技术工作经验。

这些专业技术人员应对疫苗的接种反应和疫苗质量问题有一定的判断能力。

第三，疫苗批发企业必须认真执行《药品经营质量管理规范》，并结合疫苗经营管理的需要，建立包括疫苗质量管理人员职责、疫苗购进管理、疫苗验收管理、疫苗储存、养护检查和出库复核管理、进口疫苗管理、疫苗有效期管理、不合格疫苗管理、疫苗销售管理、疫苗运输管理、疫苗储存、运输设施设备管理、有预防接种异常反应的报告和管理等内容的管理制度。

所建立的制度应能保证对储存与运输的设施设备、疫苗的购进、收货和验收、库存疫苗的定期检查、疫苗的销售以及接到疫苗预防接种异常反应、疑似预防接种异常反应时的报告等环节提出符合规定的要求并建立有关记录或档案。

第四，疫苗批发企业应具备与疫苗经营规模相适应的储运设施设备，包括两个以上独立的冷库(柜)、用于疫苗运输的冷
藏车及车载冷藏(冻)设备、温度自动监测、调控、记录、报警的设备以及备用的发电机组。

最后，用于疫苗储运的设施设备应符合一定的条件，包括冷库的温度应为2-8℃，总容积应与经营规模相适应，并能自动调控、显示和记录温度状况，冷藏运输的车辆及冷藏(冻)箱应能自动调控和显示温度状况等。

这些要求将有助于确保疫苗在储运过程中的质量和安全，为人民群众的健康保驾护航。

第一条目的是确保动物疫苗冷库内各岗位职责高效、完成标准高，使冷库管理做到有章可依。

第二条适用范围是冷库区域内所有的动物疫苗、冰箱、冰疫柜，动物疫苗进出要清洁，所有干部职工都要参与。

第三章包括岗位、责任和流程职责。

第三条接收员岗位职责包括统一管理库冷域区内所有的人物、财产，承担主要责任；审核进出冷库的动物疫苗数量，确保准确性；负责汇总动物疫苗进出库的数据，确保真实性和准确性；及时处理下级门反馈的异常问题；负责接收需要入库的
动物疫苗，并对物疫动苗品、数量、种类规格进行验收；负责填写动物疫苗入库台账。

第四条发货员岗位职责包括合理组织发货次序，依次开具《动物疫苗出库单》；对库区域内的财产进行统一管理，从库进冷出、流动的资产进行统一管理；确保动物疫苗出库字数准确和真实性；承担因工作失误造成的损失；负责做好___，确
保数据准确无误。

第五条库管员岗位职责包括保持库房整洁，动物疫苗存放规范，标识更新，确保动物疫苗先进先出；负责对进出库的动物疫苗“品种、规格、生产期、动物、疫苗质量”进行关联验收，对物动苗的疫数承担主要责任。

第六条动物疫苗库流程进包括交接单接收、接收员接收动物疫苗、疫苗库入库、报表库接收员、物动疫苗存放库管员。

第七条动物疫苗库流程出包括动物疫苗出库单、发货员发动物疫苗物、库报出、发货表员。

第八条报废动物疫苗销毁流程包括报废动物疫苗物出库单、害化无销毁动物疫苗发货、出库报表发货员。

第九条库管员要合理划分规位库，不同物疫动之苗应免避混淆；接收员按照规划把物疫动苗放入冷库，动物苗疫摆放平整，不出现形状不规则等现象。

第十条物疫苗入库后要及时制冷，进出库要随手关门。

如发现冷库散发动物疫苗或不合格苗品，库管员应每天巡视一次，确保库容洁净整齐。

第十二条接收员根据库存情况，每季末将县级动物疫苗购计划告知市动物卫生物监督部门。

第十条库管员每三个月要对库存动物疫苗进行盘查，并记录异常情况，对存放动物疫苗的前提进行警示，并及时预报。

第十四条规定库员必须对所管辖的动物疫苗入库进行明确的识别和标识，标识牌应该放在动物疫苗的最上层。

第十五条规定库管员每天必须核对每个库存的台账货物数量是否相符，并定期进行除霜。

第十六条规定库房温度必须严格按照动物疫苗的温度要求进行控制和保管（灭活动物苗2℃，8℃冻干苗-02），库管员每天需要检查库房温度，及时处理异常情况。

第四章为附则，本制度是为冷库管理制定的基本规定，适用于所有从事冷库工作的职工，其他部门未尽事宜另行处理。