所有二 三类医疗器械目录

5
器官辅助装置
6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具
1
手术及急救装置
2
呼吸设备
3
呼吸麻醉设备及附件
4
婴儿保育设备
5
输液辅助装置
6855口腔科设备及器具
Hale Waihona Puke 无Ⅲ6856病房护理设备及器具
1
2 3 4 6863口腔科材料
5
6
7
8 9
气体灭菌设备 干热灭菌设备 高压电离灭菌设备
专用消毒设备
低温治疗仪器
医用低温设备 医用冷藏设备 医用冷冻设备
永久性充填材料及有关 材料 暂封性充填材料及有关 材料
金属、陶瓷类义齿材料
齿科预防保健材料 充填辅助材料
10
11 6864医用卫生材料及敷料
2 6865医用缝合材料及粘合剂
6801基础外科手术器械
序号
-1
6802显微外科手术器械 6803神经外科手术器械
-1
-2
-3
二类医疗器械目录
名称
医用缝合针(不带线) 无Ⅱ，Ⅲ 无Ⅲ 神经外科脑内用刀
神经外科脑内用钳
神经外科脑内用镊
-4
神经外科脑内用钩、刮
-5
6804眼科手术器械 6805耳鼻喉科手术器械 6806口腔科手术器械 6807胸腔心血管外科手术器械
2
4 6866医用高分子材料及制品
2 3
4
5 6 7 6870 软 件
2
正畸材料 印模材料
敷料、护创材料
不可吸收缝合线 （带针/不带针）
表面缝合材料
妇科检查器械 避孕器械 导管、引流管
呼吸麻醉或通气用气管 插管 肠道插管 手术手套
诊断图象处理软件
3
诊断数据处理软件
3
诊断数据处理软件
6877介入器材
泌尿肛肠科用钳
无Ⅲ 矫形（骨科）外科用刀 、锥 矫形（骨科）外科用钳
-4
-7
-8
6812妇产科用手术器械 6813计划生育手术器械
6815注射穿刺器械
名称
注射穿刺器械
6816烧伤(整形)科手术器械 6820普通诊察器械
矫形（骨科）外科用锯 、凿、锉
矫形（骨科）外科用有 源器械 矫形（骨科）外科用其 它器械 无Ⅱ，Ⅲ 无Ⅱ，Ⅲ
6809泌尿肛肠外科手术器械 6810矫形外科（骨科）手术器械
6812妇产科用手术器械 6813计划生育手术器械
6815注射穿刺器械
名称
注射穿刺器械
6816烧伤(整形)科手术器械 6820普通诊察器械
眼科手术用其他器械
品名举例
一次性使用无菌注射器 及其胶塞、一次性使用 无菌注射针、一次性静 脉输液针、一次性使用 光纤针、静脉留置针、 一次性配药用注射针、
品名举例
玻璃注射器 无Ⅱ，Ⅲ 无Ⅲ
1
体温计
2
3
6821 医用电子仪器设备
血压计 肺量计
3
无创医用传感器
4
心电诊断仪器
5
脑电诊断仪器
6
肌电诊断仪器
7
其他生物电诊断仪器
8
电声诊断仪器
9
无创监护仪器
10
呼吸功能及气体分析测 定装置
11
医用刺激器
12
血流量、容量测定装置
13
电子压力测定装置
14
生理研究实验仪器
诊断仪器 治疗仪器 中医器具
X射线诊断设备及高压 发生装置
无Ⅲ 仅Ⅲ
6831医用X射线附属设备及部件
1
2
3
4
5 6832医用高能射线设备 6833医用核素设备
2 3 4 6834医用射线防护用品、装置 6840临床检验分析仪器 1
2
3 4 5 7
医用X射线管、管组件 或源组件
医用X线影像系统及成 像器件
5
6825医用高频仪器设备
1 2 4 5
6826物理治疗及康复设备
2
弱激光体外治疗仪器
高频手术和电凝设备 高频电熨设备 射频治疗设备
高频电极
电疗仪器
3
5 6 7 8
6827中医器械
1
2 3 6828医用磁共振设备 6830医用X射线设备
2
光谱辐射治疗仪器 理疗康复仪器 生物反馈仪 磁疗仪器 眼科康复治疗仪器
血液分析系统 免疫分析系统 细菌分析系统 基因和生命科学仪器
人工心肺设备 氧合器 人工心肺设备辅助装置
无Ⅲ 无Ⅱ,仅Ⅲ
无Ⅱ，Ⅲ，仅I
无Ⅲ
血液净化设备和血液净
4
化器具
5 6 7 6846植入材料和人工器官
1
血液净化设备辅助装置 体液处理设备 透析粉、透析液
植入器材
2
植入性人工器官
3
接触式人工器官
4
支架
2
心及血管、有创、腔内 手术用内窥镜
3
6823医用超声仪器及有关设备
1
电子内窥镜
超声手术及聚焦治疗设 备
2
彩色超声成像设备及超 声介入/腔内诊断设备
6824医用激光仪器设备
1
激光手术和治疗设备
2 3 4
6825医用高频仪器设备
1
激光诊断仪器 介入式激光诊治仪器 激光手术器械
高频手术和电凝设备
3
微波治疗设备
名称
注射穿刺器械
神经外科脑内用钩、刮
神经外科脑内用其他器 械 无Ⅱ 无Ⅱ，Ⅲ 无Ⅱ，Ⅲ 无Ⅲ
胸腔心血管外科用钳
胸腔心血管外科用镊、 夹 胸腔心血管外科用其他 器械
胸腔心血管外科用吸引 器
无Ⅱ，Ⅲ 无Ⅲ
泌尿肛肠科用钳
无Ⅲ 矫形（骨科）外科用刀 、锥
矫形（骨科）外科用钳
矫形（骨科）外科用锯 、凿、锉 矫形（骨科）外科用有 源器械 矫形（骨科）外科用其 它器械 无Ⅱ，Ⅲ 无Ⅱ，Ⅲ
穿刺针
无Ⅱ，Ⅲ 无Ⅱ，Ⅲ
无Ⅲ 无Ⅱ，Ⅲ
无Ⅲ 无Ⅲ 无Ⅱ，Ⅲ 无Ⅱ，Ⅲ
无Ⅱ，Ⅲ 无Ⅲ
6821 医用电子仪器设备
1
2 3
用于心脏的治疗、急救 装置
有创式电生理仪器及创 新电生理仪器
有创医用传感器
9
无创监护仪器
11
医用刺激器
16
体外反搏及其辅助循环 装置
6822医用光学器具、仪器及内窥镜设备
1
植入体内或长期接触体 内的眼科光学器具
4 无5Ⅱ，仅Ⅲ
影象档案传输、处理系 统软件
人体解剖学测量软件
Ⅱ类医疗器械可能涉及妇婴用品的医疗器械目录（红字标
6801基础外科手术器械
序号
名称
-1
6802显微外科手术器械 6803神经外科手术器械
-1
医用缝合针(不带线) 无Ⅱ，Ⅲ 无Ⅲ
神经外科脑内用刀
-2
神经外科脑内用钳
-3
神经外科脑内用镊
-4
气体灭菌设备 干热灭菌设备 高压电离灭菌设备
专用消毒设备
1
2 3 4 6863口腔科材料
5 6
7 8
低温治疗仪器
医用低温设备 医用冷藏设备 医用冷冻设备
永久性充填材料及有关 材料 暂封性充填材料及有关 材料
金属、陶瓷类义齿材料
齿科预防保健材料
无Ⅲ 无Ⅲ
9 10
11 6864医用卫生材料及敷料
2 6865医用缝合材料及粘合剂
治疗仪器 中医器具
X射线诊断设备及高压 发生装置
仅Ⅲ
医用X射线管、管组件
1
或源组件
医用X射线管、管组件
1
或源组件
医用X线影像系统及成
2
像器件
3
4 5 6832医用高能射线设备 6833医用核素设备
2
X线机配套用患者或部 件支撑装置（电动）
X射线透视、摄影附加 装置
X射线机用限速器
无Ⅱ,仅Ⅲ
放射性核素诊断设备
4
射频治疗设备
6826物理治疗及康复设备 1 2
高压氧治疗设备 电疗仪器
3
光谱辐射治疗仪器
4
高压电位治疗设备
6827中医器械
无Ⅲ
6828医用磁共振设备
仅Ⅲ
1
医用磁共振成像设备
6830医用X射线设备
1
2
(MRI)
X射线治疗设备 X射线诊断设备及高压 发生装置
3 4
6831医用X射线附属设备及部件
6832医用高能射线设备
1 2
3
4
冲洗、通气、减压器具
诊察治疗设备 手术灯 无Ⅲ 口腔综合治疗设备 牙钻机及配件
牙科椅
牙科手机
5 6 7 6856病房护理设备及器具
1 2 6857消毒和灭菌设备及器具 1
2
洁牙、补牙设备 车针 口腔综合治疗设备配件 无Ⅲ
供氧系统 病床 无Ⅲ 辐射灭菌设备
压力蒸汽灭菌设备
3 4 5
6 6858医用冷疗、低温、冷藏设备及器具
1 2
3
4
冲洗、通气、减压器具 诊察治疗设备 手术灯
口腔综合治疗设备 牙钻机及配件 牙科椅 牙科手机
无Ⅲ 无Ⅲ
5 6 7 6856病房护理设备及器具
1 2 6857消毒和灭菌设备及器具 1
2
洁牙、补牙设备 车针 口腔综合治疗设备配件
供氧系统 病床 辐射灭菌设备
压力蒸汽灭菌设备
3 4
5
6 6858医用冷疗、低温、冷藏设备及器具
4 无5Ⅱ，仅Ⅲ
影象档案传输、处理系 统软件
人体解剖学测量软件
6801基础外科手术器械 6802显微外科手术器械 6803神经外科手术器械
6804眼科手术器械
序号
三类医疗器械目录
无Ⅲ 无Ⅱ，Ⅲ
无Ⅲ 无Ⅱ，有Ⅲ
名称
-6
6805耳鼻喉科手术器械 6806口腔科手术器械
6807胸腔心血管外科手术器械 6808腹部外科手术器械
6825医用高频仪器设备
1 2 4 5
6826物理治疗及康复设备
2
高频手术和电凝设备 高频电熨设备 射频治疗设备
高频电极
电疗仪器
3
光谱辐射治疗仪器
5
理疗康复仪器
6
生物反馈仪
7
磁疗仪器
8
眼科康复治疗仪器
6827中医器械
无Ⅲ
1
诊断仪器
2 3 6828医用磁共振设备 6830医用X射线设备
2 6831医用X射线附属设备及部件
临床医学检验辅助设备 无Ⅲ
1
4 6845体外循环及血液处理设备
医用培养箱 血液化验设备和器具
3 6 6846植入材料和人工器官
人工心肺设备辅助装置 体液处理设备
5 6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具
器官辅助装置
5
输液辅助装置
6
负压吸引装置
7
呼吸设备配件
8
医用制气设备
9
电动、液压手术台
10
11 13 6855口腔科设备及器具
2
4 6866医用高分子材料及制品
2 3
4
5 6 7 6870 软 件
充填辅助材料 正畸材料 印模材料
敷料、护创材料
不可吸收缝合线 （带针/不带针）
表面缝合材料
妇科检查器械 避孕器械 导管、引流管
呼吸麻醉或通气用气管 插管 肠道插管 手术手套
2
诊断图象处理软件
2
诊断图象处理软件
3
诊断数据处理软件
6877介入器材
13
电子压力测定装置
14
生理研究实验仪器
15
光谱诊断设备
17
睡眠呼吸治疗系统
18
心电电极
6822医用光学器具、仪器及内窥镜设备
4
眼科光学仪器
5
光学内窥镜及冷光源
6
6823医用超声仪器及有关设备
3
医用手术及诊断用显微 设备
超声母婴监护设备
4
超声换能器
5
6
6824医用激光仪器设备
2
便携式超声诊断设备 超声理疗设备 激光诊断仪器
2
放射性核素诊断设备
3 4 6834医用射线防护用品、装置
6840临床检验分析仪器
核素标本测定装置 核素设备用准直装置
无Ⅱ，Ⅲ，仅I
1
血液分析系统
2
生化分析系统
3
免疫分析系统
4
细菌分析系统
5
尿液分析系统
7
血气分析系统
8
10 6841医用化验和基础设备器具
基因和生命科学仪器 临床医学检验辅助设备
1
X线机配套用患者或部 件支撑装置（电动）
X射线透视、摄影附加 装置
X射线机用限速器
无Ⅱ,仅Ⅲ
放射性核素诊断设备
核素标本测定装置 核素设备用准直装置 无Ⅱ，Ⅲ，仅I
血液分析系统 生化分析系统
免疫分析系统 细菌分析系统 尿液分析系统 血气分析系统
8
基因和生命科学仪器
10 6841医用化验和基础设备器具
X射线手术影像设备 X射线计算机断层摄影 设备（CT）
1
2
6833医用核素设备
1
医用高能射线治疗设备 高能射线治疗定位设备 放射性核素治疗设备
2
6834医用射线防护用品、装置 6840临床检验分析仪器
1 3 4 8 6841医用化验和基础设备器具 6845体外循环及血液处理设备 1 2
3
放射性核素诊断设备
神经外科脑内用其他器 械
无Ⅱ 无Ⅱ，Ⅲ 无Ⅱ，Ⅲ 无Ⅲ
-3
胸腔心血管外科用钳
-4
胸腔心血管外科用镊、 夹
-6
胸腔心血管外科用其他 器械
-6
-7
6808腹部外科手术器械 6809泌尿肛肠外科手术器械
-3
6810矫形外科（骨科）手术器械
-1 -3
胸腔心血管外科用其他 器械
胸腔心血管外科用吸引 器
无Ⅱ，Ⅲ 无Ⅲ
-5
6804眼科手术器械 6805耳鼻喉科手术器械 6806口腔科手术器械 6807胸腔心血管外科手术器械
-3
-4
-6
-7
6808腹部外科手术器械 6809泌尿肛肠外科手术器械
-3
6810矫形外科（骨科）手术器械
-1
-3
-4
-7
-8
6812妇产科用手术器械 6813计划生育手术器械
6815注射穿刺器械
15
光谱诊断设备
17
睡眠呼吸治疗系统
18
心电电极
6822医用光学器具、仪器及内窥镜设备
4
眼科光学仪器
5
光学内窥镜及冷光源
6
6823医用超声仪器及有关设备
3
医用手术及诊断用显微 设备
超声母婴监护设备
4
超声换能器
5
便携式超声诊断设备
6
6824医用激光仪器设备
2
5
超声理疗设备 激光诊断仪器 弱激光体外治疗仪器
品名举例
玻璃注射器
6816烧伤(整形)科手术器械 6820普通诊察器械
1
2 3
6821 医用电子仪器设备
3
无Ⅱ，Ⅲ 无Ⅲ 体温计
血压计 肺量计
无创医用传感器
4
心电诊断仪器
5
脑电诊断仪器
6
肌电诊断仪器
7
其他生物电诊断仪器
8
电声诊断仪器