QMST-QR-046销后退货质量验收记录
医疗器械仓库退货验收记录要求
03
退货医疗器械质量控制与 追溯
质量检查标准与方法
外观检查
检查医疗器械的外观是否完好，有无破 损、变形、污染等情况。
安全性评估
评估医疗器械在使用过程中的安全性， 如电气安全、生物相容性等。
功能测试
对医疗器械进行功能测试，确保其性能 符合相关标准和要求。
有效期验证
核实医疗器械的有效期，确保其在有效 期内且未过期。
不合格品处理及追溯流程
不合格品标识
对不合格的医疗器械进行标识，并 记录相关信息。
隔离存放
将不合格品与合格品隔离存放，防 止混淆。
评估与处置
对不合格品进行评估，根据评估结 果采取相应的处置措施，如退货、 销毁等。
追溯与记录
建立追溯机制，记录不合格品的来 源、数量、处置情况等，以便后续 跟踪和管理。
质量问题反馈机制建立
电子化档案管理优势探讨
01
02
03
04
提高管理效率
电子化档案管理可以实现快速 检索、查询和统计分析，提高
管理效率。
节省存储空间
电子化档案可以节省大量的纸 质档案存储空间，降低管理成
本。
方便远程查询
电子化档案可以实现远程查询 和利用，为异地管理和监管提
供便利。
增强档案安全性
通过加密、备份等技术手段， 可以增强电子化档案的安全性
、产品信息等。
02
审批流程
退货申请需经过质量管理部门 审批，评估退货原因是否合理
、产品是否可退回等。
03
退货通知
审批通过后，通知仓库管理部 门准备退货验收工作。
验收前准备工作
03
人员准备
工具准备
资料准备
安排具备相关经验和专业知识的验收人员 参与退货验收。
(管理制度)年医疗器械经营质量管理制度及工作程序新版
（管理制度）年医疗器械经营质量管理制度及工作程序新版xxxxxx医疗科技有限公司2016年医疗器械经营质量管理制度（新版）1、医疗器械经营质量管理制度目录1.质量管理机构（质量管理人员）职责 QMST-MS-001QMST-MS-002 QMST-MS-003 QMST-MS-004 QMST-MS-005 QMST-MS-006 QMST-MS-007 QMST-MS-008 QMST-MS-009 QMST-MS-010 QMST-MS-011 QMST-MS-012 QMST-MS-2.质量管理规定3.采购、收货、验收管理制度4.供货者资格审查和首营品种质量审核制度5.仓库贮存、养护、出入库管理制度6.销售和售后服务管理制度7.不合格医疗器械管理制度8.医疗器械退、换货管理制度9.医疗器械不良事件监测和报告管理制度 10.医疗器械召回管理制度11.设施设备维护及验证和校准管理制度 12.卫生和人员健康状况管理制度 13.质量管理培训及考核管理制度14.医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告管理制度 15.购货者资格审查管理制度 16.医疗器械追踪溯管理制度17.质量管理制度执行情况考核管理制度 18.质量管理自查制度19.医疗器械进货查验记录制度 20.医疗器械销售记录制度2、医疗器械经营质量工作程序目录1.质量管理文件管理程序 QMST-QP-001 QMST-QP-002 QMST-QP-003 QMST-QP-004 QMST-QP-005 QMST-QP-006 QMST-QP-007 QMST-QP-008 QMST-QP-009 QMST-QP-010 QMST-QP-011 QMST-QP-0122.医疗器械购进管理工作程序3.医疗器械验收管理工作程序4.医疗器械贮存及养护工作程序5.医疗器械出入库管理及复核工作程序6.医疗器械运输管理工作程序7.医疗器械销售管理工作程序8.医疗器械售后服务管理工作程序9.不合格品管理工作程序 10.购进退出及销后退回管理工作程序 11.不良事件报告工作程序 12.医疗器械召回工作程序1、医疗器械经营质量管理制度文件名称：质量管理机构（质量管理人员）职责编号：QMST-MS-001 批准人：起草部门：质量管理部起草人： 审阅人： 起草时间： 变更记录：审核时间：批准时间： 变更原因：版本号：A0 为建立符合《医疗器械监督管理条例》650号令、《医疗器械经营监督管理办法》局令8 号、《国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告（2014年第58 号）的规范性文件，特明确质量管理机构或质量管理负责人的质量管理职责：一、组织制订质量管理制度，指导、监督制度的执行，并对质量管理制度的执行情况进行检 查、纠正和持续改进；二、负责收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定，实施动态管理； 三、督促相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规规章及本规范； 四、负责对医疗器械供货者、产品、购货者资质的审核；五、负责不合格医疗器械的确认，对不合格医疗器械的处理过程实施监督； 六、负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理及报告； 七、组织验证、校准相关设施设备； 八、组织医疗器械不良事件的收集与报告；九、负责医疗器械召回的管理；十、组织对受托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审核； 十一、组织或者协助开展质量管理培训；十二、其他应当由质量管理机构或者质量管理人员履行的职责。
2024年医疗器械库房贮存、出入库及运输管理制度（三篇）
2024年医疗器械库房贮存、出入库及运输管理制度篇一：医疗器械仓库管理规程仓库管理规程一、目的：为了加强仓库管理工作，防止产品在使用或交付前受到损坏或变质，特制定本规定。
二、适用范围：本制度适用于所有原材料、包装材料及成品的贮存管理。
三、管理制度：1、仓库重地，严禁非仓库工作人员随意出入；有事须进库房时，必须有库房人员陪同。
2、仓库应以“安全、方便、节约”的原则，正确选择仓位，合理使用仓容，堆码合理、整齐，无倒置现象。
物品码放应距墙面20厘米以上，必要时，采取上苫下垫措施。
3、仓库内温度应控制在5-38℃，湿度在____%之间。
做好仓库温湿度管理工作，每日应上、下午各一次定时填写《温湿度记录表》。
温湿度异常应及时向有关部门反馈采取措施。
4、仓库应保持光线充足，保持通风透气，避免阳光直射，不积水，不积尘，不结蜘蛛网，阴雨天气及时关窗。
5、仓库内实行色标管理，合格区为绿色、退货区为黄色、不合格区为红色。
6、仓库内出现产品质量问题，应及时报质管人员确认和处理，将有问题的产品放入不合格区存放，待查明原因后，作退货或销毁处理，处理结果应有记录。
7、仓库应定期进行清洁打扫，保持库房环境清洁，配置消防、安全防鼠、防虫、防尘设施，做好防盗、防火、防潮、防霉、防虫、防鼠、防污染工作。
8、对各类养护仪器及设备设施应定期检查。
9、酒精等化学品必须进行隔离存放，搬运酒精等易燃易爆物品时，严禁烟火，做好防护措施。
9.1化学品管理职责：采购部负责公司化学品采购。
原材料库负责对库存化学品进行管理。
9.2化学品管理规定细则：原材料库对库存化学品进行隔离存放，库区内严禁烟火。
库存化学品台帐，标识卡片等必须标注生产日期，以生产日期为准，按生产日期或保质期出库。
化学品存放地点应避免高温线照射，温度过高应采取通风降温措施。
10、物品入库/出库管理：10.1所有原材料、包装材料及成品必须经检验合格后方可入库，由库管员办理入库手续，填写物料卡片，原材料和配件要填写该批料的生产日期和有效期，填写仓库物料标示卡。
QMS现场审核检查清单及记录模板
QMS现场审核检查清单及记录模板1条款审核记录审核注解4质量管理体系4.1 总要求1总经理/厂长介绍该组织概况、机构、产品、规模、销售业绩等2该组织识别了质量管理体系的主要过程和互相作用有:管理职责、资源管理、产品实现、测量分析和改进，详细过程见手册页的流程图体系覆盖的产品范围：×××3该组织识别了外包过程，或无外包过程，外包过程主要包括：委外培训、委外运输、计量器具委外检修、零部件外协加工等，按7.4进行控制4删减了×××过程4.2文件要求4.2.1总则查文件清单，该组织质量管理体系文件有：质量手册（含质量方针和质量目标）程序文件有×个,含标化要求6个程序三三级文件×个，如管理制度×个，工艺规程×个，作业指导书×个，验证规范×个，国家标准×个，行业标准×个等；质量记录×种4.2.2质量手册查质量手册编号QM-01-2005 批准人：王刚实施日期：2005.12.1其内容包括：质量方针，2006~2008年质量目标，删减条款为7.3，有删减的说明，删减合理适宜，对×个程序文件的内容进行了引用，QMS过程之间的相互作用—见生产工艺流程图(手册页)其过程及相互作用的表述完整并查文件清单，该组织质量管理体系能全面履盖标准4.2.3 文件控制1有程序文件，如《文件控制程序》，QP-423-2005 ，经×××批准，于×××实施。
基本符合标准要求2出示了公司受控文件清单，内容有名称、编号、版次、编制、审批、实施日期、备注等,从文件受控清单中抽查文件可识别文件的修改状态，如A版/0次修改，或A版/1次修改3查三份作业文件（标准/规范/作业指导书….）记录审批人和日期4查文件的发放和回收记录，记录是否发到使用部门、接受人、日期、及发放人5查文件更改记录，有批准人×××，批准日期×××，更改人×××，更改日期×××6查作废文件管理记录，作废文件保留是否有标识、是否专人保存,现场未发现作废文件7查外来文件清单：a顾客来文，b与产品有关的法律法规（国家标准、行业标准和主管部门的强制规定）8抽3个使用文件的现场，有：a现行有效版本的文件，b有控制编号9查上述2-3份文件，记录文件本身保持是否清晰、易于识别4.2.4 记录控制1有程序文件，如《记录控制程序》，QP-424-2005 ，包括记录的标识、贮存、保护、检索、保存期限和处理，从记录清单中可体现,经×××批准，于×××实施。
ERP销后退回药品验收台帐(XXXX-03)
X2013030 2013/3/7 7-003
X2013030 2013/3/7 7-003
X2013030 2013/3/8 8-002
X2013030 2013/3/8 8-001
X2013030 2013/3/8 8-001
X2013031 2013/3/11 1-001
X2013030 2013/3/1 1-001
X2013030 2013/3/1 1-001
X2013030 2013/3/1 1-001
X2013030 2013/3/1 1-001
X2013030 2013/3/1 1-001
X2013030 2013/3/4 4-002
X2013030 2013/3/4 4-001
386 386 386 386 386 7256 1645 3674 2606 2606 2606 1645 2606 2606 7842 1631 3569 3400 7842 1631 1631 2066 1658 1658 7826 2606 2606 1658 1972 1972 2606 2606
退货订单号 退货订单 接收日期 接收单号 日期
20535 2013/3/1 2013/3/1 10984 20535 2013/3/1 2013/3/1 10984 20535 2013/3/1 2013/3/1 10984 20535 2013/3/1 2013/3/1 10984 20535 2013/3/1 2013/3/1 10984 20452 2013/3/1 2013/3/4 11010 20492 2013/3/1 2013/3/4 11009 20495 2013/3/1 2013/3/7 11149 20461 2013/3/1 2013/3/7 11146 20461 2013/3/1 2013/3/7 11146 20461 2013/3/1 2013/3/7 11146 20494 2013/3/1 2013/3/7 11155 19687 2013/1/31 2013/3/7 11142 20461 2013/3/1 2013/3/7 11170 20455 2013/3/1 2013/3/7 11151 20464 2013/3/1 2013/3/7 11153 19167 2013/2/27 2013/3/7 11140 20496 2013/3/1 2013/3/7 11152 20455 2013/3/1 2013/3/7 11156 20751 2013/3/7 2013/3/7 11168 20751 2013/3/7 2013/3/7 11168 20269 2013/2/27 2013/3/7 11154 19233 2013/1/24 2013/3/7 11144 19233 2013/1/24 2013/3/7 11144 20010 2013/2/21 2013/3/8 11206 20883 2013/3/8 2013/3/8 11199 20883 2013/3/8 2013/3/8 11199 19236 2013/1/24 2013/3/11 11262 20981 2013/3/11 2013/3/11 11265 20981 2013/3/11 2013/3/11 11265 20974 2013/3/11 2013/3/11 11264 20461 2013/3/1 2013/3/11 11263
2016年医疗器械经营质量管理制度及工作程序全版
2016年医疗器械经营质量管理制度及工作程序全版1、医疗器械经营质量治理制度名目 1.质量治理机构（质量治理人员）职责 QMST-MS-001 QMST-MS-002 2.质量治理规定 QMST-MS-003 3.采购、收货、验收治理制度 4.供货者资格审查和首营品种质量审核制度 QMST-MS-004 5.仓库贮存、养护、出入库治理制度 QMST-MS-005 6.销售和售后服务治理制度 QMST-MS-006 QMST-MS-007 7.不合格医疗器械治理制度 Q MST-MS-008 8.医疗器械退、换货治理制度 9.医疗器械不良事件监测和报告治理制度 QMST-MS-009 10.医疗器械召回治理制度 QMST-MS-010 QMST-M S-011 11.设施设备爱护及验证和校准治理制度 12.卫生和人员健康状况治理制度 QMST-MS-012 13.质量治理培训及考核治理制度 QMST-MS-013 14.医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告治理制度 QMST-MS-014 15.购货者资格审查治理制度 QMST-MS-015 QMST-MS-016 16.医疗器械追踪溯治理制度 QMST-MS-017 17.质量治理制度执行情形考核治理制度 18.质量治理自查制度 QMST-MS-018 QMST-MS-019 19.医疗器械进货查验记录制度 20.医疗器械销售记录制度 QMST-MS-020 第 2页共 67页2、医疗器械经营质量工作程序名目 1.质量治理文件治理程序 QMST-Q P-001 QMST-QP-002 2.医疗器械购进治理工作程序 3.医疗器械验收治理工作程序 QMST-QP-003 4.医疗器械贮存及养护工作程序 QMST-QP-004 5.医疗器械出入库治理及复核工作程序 QMST-QP-005 6.医疗器械运输治理工作程序 QMST-QP-006 7.医疗器械销售治理工作程序 QMST-QP-007 8.医疗器械售后服务治理工作程序 QMST-QP-008 9.不合格品治理工作程序 QMST-QP -009 QMST-QP-010 10.购进退出及销后退回治理工作程序 11.不良事件报告工作程序 QMST-QP-011 QMST-QP-012 12.医疗器械召回工作程序第 3页共 67页1、医疗器械经营质量治理制度第 4页共 67页十三、保管员应该熟悉医疗器械质量性能及储存条件，凭验收员签字或盖章的入库凭证入库。
erp销后退回药品验收台帐(xxxx-03).xls
2013/1/31 2013/3/15 2013/3/11 2013/3/15 2013/3/11 2013/3/15 2013/3/15 2013/3/15 2013/3/13 2013/3/15 2013/3/13 2013/3/15 2013/3/13 2013/3/15 2013/3/13 2013/3/15 2013/3/11 2013/3/15 2013/3/13 2013/3/15 2013/3/13 2013/3/15 2013/3/13 2013/3/15 2013/3/15 2013/3/15 2013/3/1 2013/3/15 2013/1/31 2013/3/15 2013/1/31 2013/3/18 2013/3/11 2013/3/18 2013/3/1 2013/3/18 2013/3/11 2013/3/18 2013/3/1 2013/3/18 2013/3/1 2013/3/18 2013/3/1 2013/3/18 2013/3/1 2013/3/18 2013/3/11 2013/3/18 2013/1/31 2013/3/18 2013/3/15 2013/3/18 2013/3/15 2013/3/18 2013/3/15 2013/3/18 2013/3/15 2013/3/18 2013/3/15 2013/3/18 2013/3/15 2013/3/18 2013/3/15 2013/3/18 2013/3/15 2013/3/18 2013/1/16 2013/3/18
X2013030 2013/3/7 7-009
X2013030 2013/3/7 7-008
X2013030 2013/3/7 7-001
X2013030 2013/3/7 7-007
顾客退货产品检验流程
名称
顾客退货产品检验流程
编码
受控状态
执行核心部门
控制部门
行为实施环节
销售部
品质部
检验员
财务部
行政部
管理
行为
召开专题会议，制定纠正措施
安排检验人员
制定检验方案
初步分析退货原因
填写《顾客退货产品检验记录单》
相关说明
关键控制点：
1检验员在收到通知后，1小时内到达现场，依据《客户退货投诉问题》与本厂《检验标准》对退货产品作检验。A.核实产品与投诉单无误，包装有无损伤，初步分析与判断并拍照留存。B.核实要求完成时间，是否能如实完成。
2客户退货：⑴指因有品质异常的问题不满或不符合客户的合同需求的产品被客户拒收。⑵客户在本厂验货时被拒收的产品。
表格：[顾客退货产品通知单]、[客户退货投诉问题]、[顾客退货产品检验记录单]
编制人员
审核人员
批准人
医疗器械经营质量管理制度及工作程序(完整版)
医疗器械销售有限公司2017年医疗器械经营质量管理制度1、医疗器械经营质量管理制度目录1.质量管理机构（质量管理人员）职责2.质量管理规定3.采购、收货、验收管理制度4.供货者资格审查和首营品种质量审核制度5.仓库贮存、养护、出入库管理制度6.销售和售后服务管理制度7.不合格医疗器械管理制度8.医疗器械退、换货管理制度9.医疗器械不良事件监测和报告管理制度10.医疗器械召回管理制度11.设施设备维护及验证和校准管理制度12.卫生和人员健康状况管理制度13.质量管理培训及考核管理制度14.医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告管理制度15.购货者资格审查管理制度16.医疗器械追踪溯管理制度17.质量管理制度执行情况考核管理制度18.质量管理自查制度19.医疗器械进货查验记录制度20.医疗器械销售记录制度QMST-MS-001 QMST-MS-002 QMST-MS-003 QMST-MS-004 QMST-MS-005 QMST-MS-006 QMST-MS-007 QMST-MS-008 QMST-MS-009 QMST-MS-010 QMST-MS-011 QMST-MS-012 QMST-MS-013 QMST-MS-014 QMST-MS-015 QMST-MS-016 QMST-MS-017 QMST-MS-018 QMST-MS-019 QMST-MS-0202、医疗器械经营质量工作程序目录1.质量管理文件管理程序2.医疗器械购进管理工作程序3.医疗器械验收管理工作程序4.医疗器械贮存及养护工作程序5.医疗器械出入库管理及复核工作程序6.医疗器械运输管理工作程序7.医疗器械销售管理工作程序8.医疗器械售后服务管理工作程序9.不合格品管理工作程序10.购进退出及销后退回管理工作程序11.不良事件报告工作程序12.医疗器械召回工作程序QMST-QP-001 QMST-QP-002 QMST-QP-003 QMST-QP-004 QMST-QP-005 QMST-QP-006 QMST-QP-007 QMST-QP-008 QMST-QP-009 QMST-QP-010 QMST-QP-011 QMST-QP-0121、医疗器械经营质量管理制度文件名称：质量管理机构（质量管理人员）职责起草部门：质量管理部起草人：审阅人：起草时间：审核时间：批准时间：变更记录：变更原因：编号： QMST-MS-001 批准人：版本号： A0为建立符合《医疗器械监督管理条例》650号令、《医疗器械经营监督管理办法》局令8 号、《国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告（ 2014年第 58 号）的规范性文件，特明确质量管理机构或质量管理负责人的质量管理职责：一、组织制订质量管理制度，指导、监督制度的执行，并对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进；二、负责收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定，实施动态管理；三、督促相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规规章及本规范；四、负责对医疗器械供货者、产品、购货者资质的审核；五、负责不合格医疗器械的确认，对不合格医疗器械的处理过程实施监督；六、负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理及报告；七、组织验证、校准相关设施设备；八、组织医疗器械不良事件的收集与报告；九、负责医疗器械召回的管理；十、组织对受托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审核；十一、组织或者协助开展质量管理培训；十二、其他应当由质量管理机构或者质量管理人员履行的职责。
39售后退回器械验收记录
39售后退回器械验收记录一、退回器械信息：
订购日期：****
器械名称：
型号：
尺寸：
数量：
批号：
退回原因：
二、退货信息确认：
2.检查器械型号、尺寸以及数量是否与订单一致；
3.检查器械批号是否和订单要求一致；
4.核对退回原因是否与实际情况相符。
三、检查器械外观：
1.检查器械表面是否有划痕、裂纹或其他损坏；
2.检查器械的标识是否清晰可见；
3.检查器械的部件是否齐全；
4.检查器械的连接是否牢固。
四、器械功能检查：
1.按照器械的使用说明书进行操作测试，确保器械的各项功能正常；
2.检查器械在使用过程中是否存在异常响声或震动；
3.观察器械在使用过程中是否出现异常现象；
4.检查器械在使用过程中是否存在渗漏、故障或其他问题。
五、器械质量检查：
1.检查器械的材质是否符合要求；
2.检查器械的外部零部件是否正常；
3.检查器械使用过程中是否存在过度磨损或变形；
4.检查器械的标定是否准确。
六、验收结果：
根据以上检查，确认退回器械的外观、功能和质量存在以下问题：
七、处理措施：
2.根据售后服务部门的建议，决定是否更换器械或进行维修；
3.如需更换或维修，确认并记录处理时间和结果。
八、验收人员：
验收人签字：日期：
复核人签字：日期：。