最新医疗器械顾客反馈控制程序

最新医疗器械顾客反馈控制程序
医疗器械顾客反馈控制程序 1. 目的将在满足医疗器械法规的条件下对顾客反馈（包括满足）信息的监视，作为丈量质量治理体系业绩的方法之一,并以此来评价所建立的质量治理体系的有效性和识别可改进的机会。

2. 范围
适用于在满足医疗器械法规的条件下顾客反馈（包括满足）信息的控制。

3. 职责3.1 市场部
负责在满足医疗器械法规的条件下顾客反馈（包括满足）信息的治理。

3.2 质量部
负责分析在满足医疗器械法规的条件下顾客反馈（包括满足）信息,确定责任部分并监视实施。

4. 程序公司建立反馈系统（以质量部牵头，总经理及各相关部分参加），以提供质量题目早期报警。

假如国家或地区法规要求从生产后阶段获取经验，则对这一经验评审应构成反馈系统的一部分。

4.1 顾客反馈信息的收集、分析和处理4.1.1 在满足医疗器械法规的条件下，顾客反馈信息包括对公司就产品质量，交付和服务等方面题目的直接反映和间接反映，也包括顾客需求和期看的信息，既包
括顾客的声音，也包括市场动态，还包括竞争对手的信息;既包括满足的信息也包括不满足的信息。

4.1.2 收集满足顾客要求信息的方式a)接受顾客抱怨（包括投诉和意见）：对顾客以面谈、信函、电话、传真、电子邮件等方式反映的抱怨（包括投诉和意见），由市场部专人解答、记录、收集，暂时未能解决的，要具体记录并与有关部分研究后，予以答复;当发生因产品使用导致患者伤害或分歧格品已交付的有关信息时，应执行《医疗器械事故报告制度》。

b)与顾客沟通：如走访顾客、问卷调查等，销售职员利用外出活动，与顾客沟通，及时把握顾客需求和期看，及时把握市场动态，将收集的信息及时反馈回公司。

c) 市场调研，收集市场或消费者组织、媒体和行业组织信息的报告。

d) 适用时，每半年市场部的销售职员填写《销售情况反馈表》，要求填写销售、质量、维修等情况及顾客意见和建议等，依此汇总，填写《产品质量报告单》; 4.1.3
质量部依据市场部提供规定的《销售情况反馈表》进行质量统计分析。

4.2 在满足医疗器械法规的条件下顾客反馈信息评价a) 评价可使公司了解在满足顾客要求方面的现状，满足程度的趋势和不足，从而识别改进的机会。

b) 质量部利用这些调查表进行统计分析，确定顾客的需求和期看
及公司需改进的方面，得出定性（形成资料）或定量（如顾客投诉率、返工率等）的结果，当定量数据低于控制目标下限时，应采用适当的措施，发出《纠正或预防措施处理单》，由责任部分实施，并跟踪其效果。

如顾客对质量或服务提出不满足，公司应对顾客回访，分析原因，并发出《纠正或预防措施处理单》，由责任部分实施，并跟踪其效果。

c) 对顾客很满足的方面，公司应对有关职员予以奖励和表扬。

4.3 顾客档案的建立市场部应对购买产品的所有顾客建立《顾客档案》，具体记录其名称、地址、电话、传真、电子信箱、联系人，订购产品的型号、规格、数目、日期等，以便了解顾客的定货倾向，及时做好新的服务。

4.4 对顾客投诉的治理4.4.1 市场部建立并保管《顾客投诉（抱怨）记录》。

4.4.2 质量部负责组织顾客投诉的调查工作，特别是要立即调查那些与伤害有关的投诉。

并进行质量分析、执行相应《纠正措施控制程序》和《预防措施控制程序》，通知有关部分实施，市场部将处理后结果反馈至顾客。

4.5 公司建立并保持一个形成文件的反馈系统，以提供质量题目的早期报警，且能输进纠正或预防措施系统。

4.6 若采用本标准来符合国家或地区的法规要求，而该法规要求公司从生产后阶段获得经验，则对经验的评审应构成反馈系统的一部分。

5 相关文件5.1 纠正措施控制程序
STHF-CX-8.5.2-A 5.2 预防措施控制程序
STHF-CX-8.5.3-A 5.3 医疗器械事故报告制度 6 质量记录 6.1 纠正或预防措施处理单
STHF-JL-8.6.2-02 6.2 销售情况反馈表
STHF-JL-8.1-02 6.3 顾客抱怨( 投诉) 记录
STHF-JL-8.1-03 6.4 顾客档案
STHF-JL-7.2-05 6.5 尿仪质量报告单
6.6 血凝质量报告单。