全自动胶塞清洗灭菌机验证方案08[1][1].4

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全自动胶塞清洗机验证方案(模板)

文件编码：CDDA-系列全自动胶塞清洗机验证方案（模板）目录1 概述2 验证目的3 验证范围和实施时间4 验证小组成员及职责5 风险分析6 验证前的确认7验证内容7.1 设计确认7.2 安装确认7.3 运行确认7.4 性能确认7.5验收报告8验证过程异常情况及偏差处理9验证结果评价及建议10再验证的范围及周期11最终批准12验证证书1. 概述****全自动胶塞清洗机由****有限公司出品。

可用于西林瓶胶塞的洗涤、硅化、灭菌和干燥工艺处理。

该机结构简单，坚固耐用、易于清洗，符合GMP要求。

设备名称：CDDA-系列全自动胶塞清洗机型号：安装地点：本公司设备编号：工作原理:2. 验证目的对全自动胶塞清洗机进行验证，确认该设备能够满足粉针剂生产的要求，能够稳定地保障清洗灭菌后地胶塞符合粉针剂产品生产所需的质量。

3.验证范围和实施时间3.1验证范围适用于全自动胶塞清洗机的确认。

小组成员小组职务部门职务/岗位工作职责确认与验证的工作安排与组织实施；数据分析与评价确认与验证方案和报告的起草，过程跟踪和数据收集,设备设施资料收集归档，材质、仪器仪表检定检查,设备安装、运行调试及安装、运行确认确认检验安排，检验数据审核确认与验证方案的审核与批准5 风险分析风险评估分析表6验证前的确认6.1 公用工程及相关验证确认厂房设施、空调系统、注射用水系统、压缩空气系统等有效可靠，6.2确保相关文件已有草案或生效给出所需文件一览表，并确认所有文件已有草案或生效。

6.3人员培训确认验证之前，确认参加验证人员均经过验证方案的培训，对方案要求已理解，能正确执行。

6.4公用系统介质供应情况检查7验证实施7.1设计确认/预确认（DQ）内容: 确认设备的基本结构、主要技术参数、总体特征、设备主要配件材质、电器性能、安全措施等。

7.1.1设备主要技术及操作功能7.1.2设备主要技术参数7.1.3设备总体特征7.1.4设备主要配件材质7.1.5电气性能特点7.1.6设备安全措施确认7.1.9设计确认结论评价人：日期：7.2安装确认（IQ）7.2.1设备开箱后检查设备是否有缺陷和损坏，并收集整理使用手册等文件资料，归档保存。

全自动胶塞铝盖清洗烘干灭菌机安全操作规定

全自动胶塞铝盖清洗烘干灭菌机安全操作规定为了保证全自动胶塞铝盖清洗烘干灭菌机的正常运行和使用人员的安全，在使用中应遵守以下操作规定。

一、使用前的准备1. 检查机器使用前应进行机器的全面检查，检查是否有异常损坏或漏洞。

2. 准备清洗消毒剂应准备好符合卫生标准的清洗消毒液，切勿使用随意配置的药液。

3. 排空物料在清洗消毒前，应将机器内部的胶塞铝盖和其他杂质清理干净，防止堵塞发生。

二、操作1. 启动机器操作前应预先了解机器的工作原理和使用方法，同时按照说明书进行正确的操作，切勿随意操作机器。

2. 加入清洗消毒剂根据说明书的指导，正确加入清洗消毒液，注意液位高度。

3. 进行清洗启动机器，开始进行清洗程序。

在进行操作时，应注意安全，切勿将手或其他物品伸入机器内部。

4. 烘干清洗结束后，进入烘干程序，等待程序结束，切勿随意开启机器或进行操作。

5. 完成清洗清洗烘干结束后，检查内部情况，确认清洗效果符合标准后，关闭机器。

三、维护保养1. 定期清理机器在使用过程中应定期进行内部清理和维护，确保机器的清洁和卫生。

定期更换过滤网，保证机器无尘。

2. 维修保养当机器出现故障或异常情况时，应及时停机，并找专业人员进行维修保养，切勿私自修理。

四、操作注意事项1. 小心操作在操作机器时，应保持专注，不可走神或分心，以免发生意外。

2. 防止伤害操作人员应穿戴适当的劳保用品，必要时应戴手套、护目镜，以避免受伤。

3. 遵循规定在使用机器时应遵守相关法律法规和安全操作规定，保证自身安全和机器正常运行。

4. 不得随意拆卸在使用机器时切勿随意拆卸机器，如有需要应找专业人员进行操作。

五、总结全自动胶塞铝盖清洗烘干灭菌机是医疗和药品行业必备的设备，正确而规范的操作可以避免卫生问题和人员安全问题，同时也能保证机器的正常使用寿命和使用效果。

因此，在进行操作时应严格遵守相关操作规定，并及时进行机器的维护保养，确保设备的卫生和安全性。

冻干粉针胶塞灭菌器性能验证方案

01:1-A-h
05:2-C-h
09：3-D-g
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06:2-A-g
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03:1-B-f
腔内）:---
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（4）按照湿热灭菌器验证系统操作规程进行验证操作，设定采样间隔为60s，计算F0起始温度为100℃，采样时间不小于灭菌器的工作周期，包括升、降温过程，启动灭菌器，在设备不旋转、空载运行状态下进行热分布测定，连续运行3次，以确认灭菌过程中的重现性。
1.1主要技术参数
灭菌温度：121℃
加热方式：蒸汽
2、验证目的
确认该设备的各种控制系统功能符合设计要求；确认该设备按现行标准操作规程操作，腔室内温度分布均匀性及灭菌效果达到设计标准，性能稳定、可靠。
3、验证范围：适用于冻干粉针车间胶塞清洗机的性能验证。内容包括温度探头比对、空载热分布试验、装满载热穿透试验。
质量部
何刚
协助起草验证方案，验证过程审查，资料归档
杭州神州洁净空气检测有限公司
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验证的具体实施并出具验证报告

方案-胶塞清洗机设计确认

胶塞清洗机设计确认方案福建省福抗药业股份有限公司目录1.文件批准 (3)1.1.文件准备和批准 (3)2.背景 (4)3.目的 (4)4.设备总体技术要求 (4)5.方案实施责任与要求 (5)5.1.方案实施责任者 (5)5.2.方案实施要求 (5)6.风险评估 (6)6.2.9.供应商资格要求 (8)7.设计确认内容 (9)7.1.设备主要技术参数 (9)10.方案偏差报告范例 (15)10.1偏差和修正一览表（样张） (15)10.2.偏差报告（样张） (16)11.方案修改记录范例 (17)12.参考文献 (17)1.文件批准1.1.文件准备和批准验证方案已由下列人员审查并批准：2.背景应实施《药品生产质量管理规范（2010修订）》的要求以及城市建设的需要，福州厂区粉针剂生产线将迁移。

在迁移之前，福抗药业计划在福清江阴厂区新建无菌分装粉针剂生产线。

鉴于福州厂区生产线设备长期已生产粉针剂，质量优良、稳定，并多次通过SFDA认证，因此江阴厂区新生产线将采用在福州厂区设备基础上有所改进的设备。

3.目的本设计确认方案的目的在于为江阴厂区粉针剂生产线制定胶塞清洗机的类型、性能、产量等接受标准，以保证该设备性能与产能能够符合新车间无菌分装粉针剂生产线的工艺要求。

4.设备总体技术要求4.1.工艺要求设备选择首先要满足工艺流程、各项工艺参数要求。

设备的最大生产能力应大于设计工艺要求。

设备的最高工作精度应高于工艺精度要求，对产品质量参数范围留有调节余量。

4.2.设备材质选择设备不得对药品质量产生任何不利影响。

与药品直接接触的生产设备表面应平整、光洁、易清洗或消毒、耐腐蚀，不得与药品发生化学反应、吸附药品或向药品中释放物质。

4.3.设备结构选择设备机械传动结构应尽可能简单，应便于操作，影响工艺的关键参数控制应有报警功能。

设备结构应留有足够空间方便检修。

设备表面应光滑、平整、无死角。

模具更换和需清洗部件应易拆、易装、耐磨损并且定位准确。

灭菌胶塞包装方式验证方案

1．概述：粉针制剂生产时使用的灭菌胶塞，是采用全自动胶塞清洗机进行清洗灭菌，灭菌后胶塞盛装于已清洁并经过湿热灭菌的不锈钢桶内。

在胶塞暂存室中封口暂存，按照目前生产量计算每天用于盛装胶塞的灭菌不锈钢桶(5.5L)需要12个。

这些胶塞桶使用前需经过湿热灭菌，采用0.36L的纯蒸汽灭菌柜进行灭菌每锅只能对3个胶塞桶灭菌，并且每锅耗时，动力能源消耗大。

同时灭菌后胶塞空桶和装有灭菌后胶塞的桶存放时需要较大空间。

目前拟采用药用低密度聚乙烯无菌袋包装灭菌后胶塞，并通过塑封的方式进行密封，已节约能源和空间，同时减少人为干预，实现胶塞的得无菌转移。

2．验证目的：通过对由药用低密度聚乙烯无菌袋包装的灭菌后胶塞的水分、无菌、可见异物、不溶性微粒等检验指标的检查，确保用无菌袋盛装灭菌后胶塞并热封，可以达到胶塞与环境有效隔离，并不影响胶塞质量，保证灭菌胶塞的质量符合GMP规定及工艺要求。

3．验证小组成员：3.1质量管理部验证员:3.1.1负责再验证方案的审核。

3.1.2负责验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利实施。

3.1.3负责收集各项再验证记录，并对验证结果进行分析，起草再验证报告。

3.1.4负责再验证周期的确认。

3.2粉针车间主任3.2.1负责再验证方案的起草。

3.2.2按再验证方案要求组织实施验证。

3.3生产部经理3.3.1负责再验证方案的审核。

3.3.2监督验证的实施。

3.4粉针车间各岗位操作人员：负责按岗位操作规程和再验证方案进行操作；3.5量管理部经理：负责再验证方案及验证报告的审核；3.6量受权人：负责再验证方案及验证报告的审批。

4.验证前预确认4.1主要文件确认：检查以下文件的完整性及有效性，应确保齐全，并且是最新版本。

将检查结果填写于记录附件1-1.1中。

结果填写于记录附件1-1中。

4.3包装材料确认4.3.1进厂批号及尺寸：45cm×65cm 。

4.3.2工艺要求：4.3.2.1药用低密度聚乙烯应采用挤出或吹膜工艺，不使用黏合剂所形成的药品包装用超洁净膜，由此薄膜通过热封制成的袋，并具有一定的抗撕拉能力。

报告--胶塞清洗机(RSW01)性能确认

胶塞清洗机(RSW01)性能确认报告福建省福抗药业股份有限公司目录1.文件批准 (3)1.1.文件准备和批准 (3)2.概述 (4)3.验证结果汇总 (4)3.1.培训 (4)3.2.相关仪表校验情况确认 (4)值确认 (4)3.3.胶塞清洗机的F3.4.微生物挑战性试验 (10)3.5.丁基胶塞干燥失重检测结果 (11)3.6.胶塞可见异物检测结果汇总 (11)3.7．胶塞的细菌内毒素检测 (11)3.8.丁基胶塞无菌检测 (12)4.方案偏差报告 (13)4.1偏差和修正一览表 (13)4.2.偏差报告 (14)5.方案修改记录表 (15)6.验证总结论 (16)7.评价与建议 (16)1.文件批准1.1.文件准备和批准再验证报告已由下列人员审查并批准：2.概述本验证报告根据验证方案“胶塞清洗机（RSW01）性能确认方案”（文件号：FAPQP-RSW01-801-01）来确认胶塞清洗机（RSW01）的性能情况，验证过程所用的仪器值确认、微生物挑战试验的结仪表等均经校验，且在校验有效期内；胶塞清洗机的F果均能达到预期要求；清洗灭菌后的丁基胶塞干燥失重在0.06%～0.07%，均符合≤0.2%的标准；可见异物均符合要求，细菌内毒素＜0.03EU/ml，丁基胶塞无菌检查均符合要求。

在方案实施过程中无方案修改，确认过程中无偏离验证方案规定项目的情况发生，确认方法符合要求，性能确认结果数据可靠，所有的测试结果都符合规定。

3.验证结果汇总3.1.培训与验证相关人员均已经过培训，详见附件1。

结论：符合要求□确认者/日期：复核者/日期：3.2.相关仪表校验情况确认结论：符合要求□详见附件2。

确认者/日期：复核者/日期：值确认3.3.胶塞清洗机的F3.3.1.空载试验结果确认3.3.1.1.第一次空载试验结果确认原始记录见附件3结论：符合要求□确认者/日期：复核者/日期：3.3.1.2.第二次空载试验结果确认原始记录见附件3结论：符合要求□确认者/日期：复核者/日期：3.3.1.3.第三次空载试验结果确认原始记录见附件3结论：符合要求□确认者/日期：复核者/日期：3.3.2负载试验结果确认3.3.2.1.第一次负载试验结果确认原始记录见附件3结论：符合要求□确认者/日期：复核者/日期：3.3.2.2.第二次负载试验结果确认原始记录见附件3结论：符合要求□确认者/日期：复核者/日期：3.3.2.3.第三次负载试验结果确认原始记录见附件3结论：符合要求□确认者/日期：复核者/日期：3.4.微生物挑战性试验本次试验使用120103批经活菌数和芽孢数效价测定合格的压力蒸汽灭菌器生物指示剂进行挑战。

全自动湿法超声波胶塞清洗机验证报告

`全自动湿法超声波胶塞清洗机验证报告方案编号:文件类别：技术起草人：日期：年月日审核人：日期：年月日审核人：日期：年月日批准人：日期：年月日目录1、目的 (3)2、范围 (3)3、人员及职责 (3)4、内容 (3)4．1设备概述 (3)4．2预确认 (4)4．3安装确认（IQ） (4)4．4运行确认（OQ (6)4．5性能确认（PQ） (8)5、验证偏差处理 (10)6、验证周期 (10)记录 (11)验证结论及评价 (15)验证报告批准书 (16)1.1确认本设备制造及其安装是依据设计及制造厂所定标准执行的。

1.2 提供必要的文件以证实本设备的运行情况与所预期的完全一致。

1.3 确认设备性能与设计要求及情况说明书相符,并能稳定地保持其所预期的功能。

1.4 确认胶塞清洗机内空气洁净度符合100级要求。

1.6 确认丁基胶塞经本设备清洗、灭菌、干燥后，质量符合标准。

2、范围适用于全自动湿法超声波胶塞清洗机的验证。

3、人员及职责3.1验证小组负责验证方案及报告的起草。

3.2工程部负责协调供应厂商对设备的安装、测试、操作的确认及使用期间的定期维护，填写维护保养记录。

3.3车间负责验证过程的操作，及记录的填写。

3.4QA负责验证过程的监督、取样, QC负责验证过程的检验工作。

3.5 验证小组组长负责结果的评估。

3.6验证委员会主任负责验证方案、报告的批准。

3.7验证小组4.1设备制造商及零件供应商资料设备名称：全自动湿法超声波胶塞清洗机型号：编号：制造商：安装地点：4.2.1供应商的审计：见供应商情况调查表4.2.2设备选型的依据：见设备申购单4.2.3设备概述：胶塞清洗机用于丁基胶塞的洗涤、灭菌和干燥工艺处理。

具有真空自动吸料、热压蒸气灭菌、真空气相干燥、螺旋式出料和PLC程控、触摸屏动态显示等多项新工艺新技术，具有节水、节电、洗涤、灭菌、干燥时间短、质量好等特点。

粗洗：经1.0μm过滤器过滤的纯化水对胶塞进行强力喷淋。

洗塞机验证方案

验证方案审批验证小组名单目录1. 概述 (4)2. 验证目的 (4)3. 验证内容 (4)4.验证方案 (4)4.1.预确认 (4)4.2.安装确认 (5)4.3.运行确认 (6)4.4.性能确认 (6)4.5.验证结果评定及结论 (7)4.6. 拟订再验证周期 (7)5.验证进度安排 (7)6.附件 (7)1. 概述：由于胶塞在产品的贮存、运输甚至使用过程中和产品直接相接触，因此，胶塞应当具有和玻璃输液瓶相同高的清洁要求。

而胶塞的无菌保障是通过清洗来实现的。

因此洗塞机性能的好坏直接影响到产品质量。

1.1. 基本情况：设备编号：设备名称：胶塞清洗机型号：系列号：生产厂家：出厂日期：年月日供货厂家：到货日期：年月日使用部门：工作间：管理员：维修服务：服务单位名称：地址：联系人：联系电话：传真：2. 验证目的：为确认洗塞机能够正常运行，设备各项性能指标符合设计要求，保证胶塞的清洁要求，特制订本验证方案对该机进行验证。

3. 验证范围：本验证方案适用于洗塞机的验证。

4. 验证方案：4.1.预确认：XXXX型胶塞清洗机是由XXXX医疗机械有限公司生产的。

该机集清洗、硅化、灭菌、干燥功能于一体，具有易清洗、易操作等优点。

4.2. 安装确认：4.2.1.安装确认所需文件资料。

工程部在设备开箱验收后建立设备档案，整理使用说明书等技术资料，归档保存（见表1）。

表1 安装确认所需资料及存放处。

设备档案编号：4.2.2.关键性仪表及消耗性备品：列出关键性仪表及消耗性备品的目录（附件1），汇总统计作为洗塞机的关键资料，用来与仪器以后的变动作比较。

4.2.3.洗塞机的安装确认：应检查的项目包括：1、电力供应是否符合要求：评价标准：电源：380V，50HZ，绝缘电阻1MΩ并有良好接地。

2、清洗介质是否符合要求：评价标准：注射用水。

3、空气供应是否符合要求：评价标准：压缩空气，压力≥0.4Mpa。

4、蒸汽供应是否符合要求：评价标准：高纯蒸汽。

设备清洁验证方案

XXXX有限公司设备清洁验证方案编制人：编制日期：审核人：审核日期：批准人：批准日期：目录1、验证目的 (1)2、方案验证小组成员 (1)3、验证内容 (1)4、最难清洁位置的选择 (2)5、检测对象的选择和确定 (2)6、限度标准 (2)7、取样方法及取样点 (3)8、检验方法 (4)9、清洁有效期的确认 (4)10、偏差及处理 (4)11、再验证情况说明 (4)12、验证方案总评价 (4)13、方案修改记录 (5)1、验证目的1.1 全自动软管灌装封尾机为透明质酸凝胶的生产设备，全自动面膜一体机为透明质酸敷料和康复贴敷料的生产设备。

为防止出现交叉污染，须对设备的清洁进行验证。

通过化学检测、微生物限度检测的验证，确保设备表面残余物不超过规定的残余物限量，验证其结果在规定的许可范围之内，不会对下一品种的生产造成污染。

1.2 证明经过按照设备使用维护保养制度对设备进行清洁，设备上残留物达到了要求。

同时对清洁后的效期进行验证。

2、方案验证小组成员3、验证内容3.1验证计划每批生产结束后，按《设备清洁、使用及维护保养作业指导书》进行清洁。

清洁完成后取化学检测样和微生物检测样。

应先取微生物检测样，后在邻近位置取化学检测样。

3.2全自动软管灌装封尾机清洁规程3.2.1 清洁剂：纯化水；消毒剂：75%乙醇3.2.2料斗清洁松开灌装阀体上的料斗紧固螺丝，移下料斗，纯化水将料斗刷洗干净，然后用乙醇擦拭料斗内壁，最后用纯化水冲净，晾干待装。

3.2.3灌装头及管路清洁将纯化水注入，开启机器，从灌装头将纯化水放出。

后使用酒精，注入后静置10分钟，同法发出，再用纯化水同法清洗一遍。

3.2.4设备外表面清洁：用洁净抹布沾纯净水擦拭设备外表面至无肉眼可见污渍。

3.3 全自动面膜一体机清洁规程3.3.1 清洁剂：纯化水；消毒剂：75%乙醇3.3.2灌装头及管路清洁将纯化水注入，开启机器，从灌装头将纯化水放出。

后使用酒精，注入后静置10分钟，同法发出，再用纯化水同法清洗一遍。

多功能全自动胶塞清洗灭菌机规程

多功能全自动胶塞清洗灭菌机规程目的：建立胶塞清洗、灭菌机标准操作规程，保证设备使用的安全性，使设备操作达到规范化。

2. 范围：适用于粉针车间胶塞洗涤、灭菌的操作。

3.职责：洗塞操作人员、设备维修人员对本标准的实施负责，QA检查员监督检查。

4. 程序：4.1. 启动主轴：首先检查各传动部分的运转状况（主轴、水泵、风机）。

按主轴启动钮，电机运转后，开电磁调速开关，拨动小船形开关至“洗涤”侧（改装），旋转调速钮，从低速至高速运行。

4.2. 加料：由人工加料，打开加料门（即视窗口），然后启动主轴慢转速运行，滚筒门与视窗口基本对齐时反转旋钮停车。

再打开滚筒门，放上加料斗进行加料。

4.3. 洗涤：将洗涤与灭菌选择钮拨向上方洗涤侧，JS-1定时器（上方）按工艺要求给定（十位与个位为0~60分钟，百位为0~9小时，面板“清零”钮为JS-1定时器复位钮）。

洗涤分粗洗和精洗：粗洗时，主传动轴转速调至快速，开喷淋、溢流、放水、水源阀自锁按钮（即打开对应电磁阀），按水泵启动钮，外部供水系统经泵与中心喷淋管进行喷洗，洗涤的脏物从放水管排出，粗洗5分钟；然后按水泵停止钮，关放水阀（再按自锁钮断开），开循环阀，充注清洗液至上水位（即溢流时）。

在主轴中速旋转搅拌下，飘浮脏物从溢流口迅速排出，关水源阀，开循环阀，启动水泵进行循环喷淋，精洗30分钟取最后漂洗水检查澄明度，合格后，关喷淋，开喷壁1~2分钟。

关喷壁与循环、开喷淋、开放水、开水原充注注射用水，启动水泵进行喷淋冲洗，精洗30分钟后，即可进入予烘工序。

4.4. 硅化：采用硅化工艺的胶塞，在清洗合格后，立即进行硅化处理。

硅化时注新洁净水后关进水电磁阀，由取样口向清洗箱内投放硅油后,打开蒸汽阀门，加热清洗液至80~100℃进行硅化，硅化时间一般为30min。

4.5. 予烘：清洗箱放水及冲洗完毕后,将选择开关拨向下方灭菌侧。

温定控制仪上限给定125℃下限给定120℃。

关掉所有的电磁阀，启动主轴慢转，循环风机。

全自动胶塞清洗机性能确认报告概要

报告名称：CDDA-14RB型全自动胶塞清洗机再确认报告设备编号：出厂编号：报告编号：TD-G845-R01-00安装位置审核表批准表报告会签目录1. 概述 (5)2. 目的 (7)3. 确认范围 (7)4. 验证小组成员 (8)5. 确认实施结果 (9)6. 偏差 (10)7. 确认结论 (10)8. 记录收集 (11)1 概述1.1确认实施概述1.1.1 实施依据本确认是按照《CDDA-14RB 型全自动胶塞清洗机性能再确认方案》（TD-G845-00）的法对全自动胶塞清洗机实施的确认。

实施起止日期：2015年8月20日-2015年8月24日。

1.2.1系统描述CDDA-14RB 型全自动胶塞清洗机是上海欣丽实业有限公司生产的一个全自动设备/系统，全自动胶塞清洗机是一台全自动的设备，用于丁基胶塞的清洗、硅化、灭菌和干燥。

CDDA-14RB 型全自动胶塞清洗机该符合GMP 规范要求的胶塞清洗灭菌设备，用于胶塞清洗、硅化、灭菌、干燥。

全自动胶塞处理装置操作时，操作者只要点击电脑触摸屏上的图示按钮，设备自动进行程序操作，直至整个胶塞处理程序完成的全自动化系统。

胶塞处理装置在手动操作时，操作者只要手动按动功能按钮，设备所有执行件进行单步运行的手动系统，两种类型的操作都具备自动进、卸料功能。

在自动运行时，胶塞处理过程从清洗室胶塞进料开始一直到洁净室内胶塞的卸料，只要点击电脑触摸屏上的图示按钮或按动功能电钮，整个操作过程完全由电脑按事先设置的程序自动操作。

胶塞清洗灭菌的流程为：喷淋清洗漂洗冷却蒸汽灭菌⇒⇒⇒干燥混合清洗胶塞自动进料 ⇒自动卸料⇒ ⇒⇒澄明度检测排水CDDA-14RB型全自动胶塞清洗机主要由下列部分组成：设备清洗的胶塞进料和卸料分设在两个区域，进料在D级洁净区，卸料在B级洁净室内。

在卸料处，设置了安全保护门及卸料门（高压门），门上设有连锁装置。

受电脑逻辑控制，两侧的门存在连锁互锁关系。

设备主体由不锈钢腔体、内部不锈钢清洗转鼓和内外部传动部件组成，主体腔体连着外部的管道阀门。

KJCS-6D全自动胶塞清洗机验证报告

KJCS-6D全自动胶塞清洗机验证报告××××制药有限公司验证文件备注：目录1. 引言1.1 验证概述1.2 验证目的1.3 相关文件2. 验证职责分配及人员3. 运行确认4. 性能确认5. 验证过程的分析评价6. 再验证周期7. 最终批准1. 引言1.1 概述生产厂家：温州亚光机械制造有限公司进厂日期：设备型号：KJCS-6D位置：胶塞洗涤灭菌室KJCS-6D胶塞清洗机是用于制药行业冻干粉针西林瓶胶塞的洗涤、硅化、灭菌和干燥工艺处理。

该设备清洗桶、水管路采用316L不锈钢抛光，清洗箱、保温层包皮、外包皮采用304不锈钢装饰抛光。

压力表、铂热电阻、安全阀、变频器、，微差压力表、公用介质连接符合要求的性能。

采用了真空自动吸料、热压蒸气灭菌、真空气相干燥、螺旋式出料和PLC程控、触摸屏动态显示等多项新工艺新技术，具有节水、节电、洗涤、灭菌、干燥时间短、等特点。

为了保证该设备在使用过程中能符合设定的要求，必须对该设备进行验证，验证内容包括运行前检查纯蒸汽、纯化水、压缩空气、各传动部分的组装及用电情况，运行确认，性能确认三部分。

1.2 验证目的1.2.1 确认该设备的运行性能和功能是否符合指定的技术指标。

1.2.2 确认该设备清洗后的胶塞符合GMP规定、一般胶塞清洗的生产规定和中国药典规定。

结论：检查人：日期：复核人：日期：2. 验证职责及人员2.1 生产车间职责2.1.1 负责拟订验证方案，并具体组织实施。

2.1.2 负责收集各项验证、试验记录，并对试验结果进行分析后，起草验证报告，报验证委员会。

2.2 设备部职责2.2.1 负责组织试验所用仪器、设备的验证。

2.2.2 负责仪器、仪表、量具的校正。

2.2.3 负责保证设备正常运转。

2.3 质量管理部职责2.3.1 负责验证取样、样品分析、数据处理，以及所需试剂、试液等的准备。

2.3.2 负责取样检验及各项检查。

湿热胶塞清洗机全自动胶塞清洗机安全操作及保养规程

湿热胶塞清洗机全自动胶塞清洗机安全操作及保养规程湿热胶塞清洗机全自动胶塞清洗机作为一种专业的药品包装清洗设备，其作用在于清洗药品包装中的胶塞和瓶盖等部分。

本文旨在介绍
该设备的安全操作和保养规程，以确保设备的正常运行和使用寿命。

安全操作规程
1.在使用设备前，请检查设备的各个部分是否完好无损，确
保设备能够正常启动和运行。

2.使用设备时，请按照设备操作手册的要求和步骤进行操作，
不要任意修改设备的操作方式。

3.当设备出现异常情况时（如设备发生故障、烧坏、漏电
等），请停止使用该设备，并及时联系厂家或专业人员进行检修
和维修。

4.在设备工作时，请注意安全防护措施，避免设备发生意外
伤害事故。

保养规程
1.设备每天工作结束后，应对设备进行清洁，清除设备内部
的杂物和脏污，以确保设备的卫生和清洁。

2.定期对设备进行保养和检查，检查设备各个部位的紧固件
和连接处是否松动、损坏或磨损严重，如存在问题，请及时更换
或加固。

3.对设备内部的传动装置、电机和其他关键部位进行润滑保
养，以确保其正常运转和扩展寿命。

4.定期检查设备的防护装置是否完好，确保安全生产。

总结
湿热胶塞清洗机全自动胶塞清洗机是一种专业的药品包装清洗设备，它能够帮助生产企业提高产品的质量和生产效率，同时需要符合相应
的安全操作和保养规程，以确保设备的正常运转，延长其使用寿命，
减少设备的故障率和维修率。

希望使用者在使用该设备时，能够严格
按照上述安全操作和保养规程进行操作和维护，以确保设备的安全运行。

胶塞清洗烘干灭菌一体机的使用流程及注意事项

胶塞清洗烘干灭菌一体机的使用流程及注意事项胶塞清洗烘干灭菌一体机是一种常用于制药和生物制品行业的设备，它可以对各种规格的胶塞进行清洗、烘干和灭菌处理。

该设备采用高效的清洗、烘干和灭菌技术，可以有效地消除细菌、真菌和病毒等微生物污染，确保生产过程的卫生和安全。

胶塞清洗烘干灭菌一体机主要由以下几个部分组成：1.清洗系统：该系统包括清洗槽、清洗喷嘴、循环水泵和过滤器等部件。

在清洗过程中，将加入清洗剂的水通过循环泵和喷嘴喷淋到胶塞上，从而清洗掉表面附着的杂质和污物。

2.烘干系统：该系统是为了使清洗后的胶塞快速干燥而设置的。

烘干系统包括热风加热器、风扇和过滤器等部件。

在烘干过程中，热风通过风扇将空气吹到胶塞处，从而将其表面的水分迅速蒸发掉。

3.灭菌系统：该系统采用高温高压灭菌技术进行处理。

在灭菌操作开始前，需要先将清洗干燥后的胶塞放入灭菌室内，并设置灭菌时间、温度和压力等参数。

在灭菌过程中，设备会持续加热提高温度并使压力升高，从而对胶塞进行杀菌处理。

使用流程如下：1.将待清洗的胶塞放入清洗槽内，加入适量清洗剂和水。

2.开启清洗系统，让循环泵和喷嘴工作，进行清洗操作。

3.清洗完成后，将胶塞取出并放入烘干室内，开启烘干系统进行干燥处理。

4.干燥完成后，将胶塞放入灭菌室内，设置好灭菌参数，开启灭菌系统开始杀菌操作。

5.完成灭菌后，将胶塞取出并送入下一个生产环节。

需要注意的是，在使用胶塞清洗烘干灭菌一体机时，应注意以下几点：1.设备的运行和维护需要有专业人员进行操作和管理。

2.清洗剂的配合要恰当，不能使用与胶塞材质不兼容的清洗剂。

3.清洗和烘干后的胶塞应在灭菌前进行检验，确保无残留物和污染。

4.灭菌室内温度、时间和压力等参数需要根据工艺要求进行设置，不能将其随意调整。

全自动胶塞清洗机验证方案

全自动胶塞清洗机验证方案起草：审核：审核：批准：批准：目录1、验证目的和范围2、验证人员及职责3、设备概述4、安装确认5、运行确认6、偏差分析7、验证用检测仪器8、相关规程9、验证总结1、验证目的和范围1.1为了保证全自动胶塞清洗机的运行符合制造厂和公司的规范标准和使用要求，本方案规定了该设备的验证范围、方法和文件资料。

验证结果用于确认该设备的安装和运行以及有关服务设施的连接是否符合GMP要求和生产使用要求。

1.2本方案适用于公司生产单位制粒岗位的一台全自动胶塞清洗机的安装确认和运行确认。

安装确认包括对设备各部件安装和有关服务设施（水、电、气）连接的确认；运行确认是在模拟运行状态下，对各单元进行的测试检查。

1.3设备投入运行前要进行卫生清理，验证方案执行时应履行该设备有关的标准操作规程，并由负责本设备的操作人员进行试车作业，操作人员必须予先经过专门培训并取得上岗合格证书。

各规程和记录均应予以审查。

2、验证人员及职责3、设备概述3.1全自动胶塞清洗机系制造、安装于输液岗位，用于输液瓶所用的胶塞的清洗。

3.2本机主要有主机、过滤器及操作部分组成。

主机包括：清洗容器及转鼓、喷射清洗机构、进料斗、卸料斗、机架及传动装置等；操作部分：由PLC可编程序控制器控制和电脑彩色液晶触摸屏组成；过滤系统包括：空气过滤器、蒸汽过滤器。

3.3该机能一次完成清洗→硅化→灭菌→干燥四个工作过程。

3.4本机设有进料与出料及进气与进水安全互锁装置；并设有超压报警装置。

3.5设备主要技术参数；（表一）4、安装确认：4.1全自动胶塞清洗机各部件的安装及有关服务设施的连接均应予以检查确认，任何影响本方案执行的异常情况均应改正，并记录在总结部分。

注意：进行安装检查确认时，必须切断电源4.2专项安装确认：专向安装确认应根据以下表二中所规定的检查项目进行逐项检查确认，并在验证总结报告中对确认的结果进行评价。

安装鉴定结果评价中应说明所存在的各种偏差。

全自动湿法胶塞清洗灭菌烘干机安全操作及保养规程

全自动湿法胶塞清洗灭菌烘干机安全操作及保养规程随着医疗水平的不断提高，疫苗、注射等药品的生产和使用越来越普及，而药品中的胶塞也越来越重要。

因此，需要对药品生产中的胶塞进行严格的清洗和灭菌，并确保胶塞的质量和安全性。

全自动湿法胶塞清洗灭菌烘干机在这方面起到了非常重要的作用，但在使用过程中必须遵循安全操作规程，并进行定期的保养和维护。

一、安全操作规程1. 设备安装在使用全自动湿法胶塞清洗灭菌烘干机之前，需要进行设备安装：- 将设备放置在干燥、通风、避光、干净的地方。

- 确保设备与电源之间有足够的距离，设备的电网应符合国家标准。

- 安装好设备后，应检查设备的电气线路，确保所有电线都与设备正常连接。

- 首次使用前，应按照说明书对设备进行初步的检查。

2. 使用前准备在使用全自动湿法胶塞清洗灭菌烘干机之前，需要进行使用前的准备： - 确保设备内部干净、无杂质，胶塞在清洗之前应放入特定的篮子、袋子中以避免浸湿并改善清洗效果。

- 检查设备的胶塞篮子和倾斜板是否按照说明正确安装，以确保清洗和烘干的效果。

- 根据药品生产工艺的要求改变设备的参数，如温度、时间等。

3. 使用安全在使用全自动湿法胶塞清洗灭菌烘干机时，需要注意以下事项： -确保使用设备的人员掌握设备的使用方法并进行培训。

- 在使用设备时，应正确操作，不能随意改变参数，如温度、时间等。

- 不要在设备运行时打开设备门。

- 使用设备耗材时，应确保其质量，以防出现破损、掉落、挂钩等问题。

- 在设备运行时，应随时检查设备的温度、湿度等参数，确保设备的稳定性。

- 在设备运行时，应注意灭菌中使用的过氧乙酸以及其他化学药品的安全使用，注意防护。

4. 安全关机在全自动湿法胶塞清洗灭菌烘干机使用完毕后，应进行安全关机：- 首先停止设备的运行操作，然后关闭所有设备的电源。

- 设备内的所有胶塞及细胞塞篮子、杯子、餐具等都应倒出干燥或含醋的溶液，清洗干净，确保设备的清洁卫生，为下一次使用做好准备。

胶塞清洗灭菌岗位操作规程

胶塞清洗灭菌岗位操作规程1. 引言本文档旨在规范胶塞清洗灭菌岗位的操作流程，确保胶塞的清洁和灭菌工作符合卫生要求，保障生产过程的质量和安全。

2. 目的2.1 确保胶塞在生产过程中不受到污染，保障产品的质量和安全。

2.2 提供胶塞清洗灭菌岗位人员操作规程，使每位操作员能正确、有效地进行胶塞的清洗和灭菌工作。

3. 胶塞清洗灭菌流程3.1 胶塞清洗3.1.1 操作岗位人员根据工艺要求，准备所需的胶塞清洗设备和酒精等清洗用品。

3.1.2 操作岗位人员佩戴好工作服、帽子和口罩等防护用品，进行洗手消毒。

3.1.3 将待清洗的胶塞倒入清洗盆中，用清水将胶塞浸泡漂洗，去掉表面的污垢。

3.1.4 使用专用清洗剂，按照工艺要求对胶塞进行清洗，确保彻底去除污垢。

3.1.5 用流动的清水将胶塞冲洗干净，使残留的清洗剂得以去除。

3.1.6 将清洗干净的胶塞放置在干净的、无尘的环境中晾干。

3.2 胶塞灭菌3.2.1 操作岗位人员取出干净、晾干的胶塞，将其放置在灭菌器具中。

3.2.2 依据工艺要求设置合适的灭菌时间和温度，启动灭菌器具。

3.2.3 等待灭菌器具完成灭菌过程。

3.2.4 灭菌器具完成后，关闭灭菌器具，将胶塞取出。

3.2.5 将灭菌后的胶塞放置在无菌环境中，待使用。

4. 操作规范4.1 操作岗位人员应经过岗前培训，了解胶塞清洗灭菌的操作规程和注意事项。

4.2 操作岗位人员需经常洗手、戴口罩等个人防护措施。

4.3 清洗设备和灭菌器具应定期维护、保养，并符合卫生要求。

4.4 胶塞清洗和灭菌过程中，操作岗位人员应严格按照工艺要求进行操作，确保流程的连贯性和稳定性。

4.5 胶塞清洗灭菌过程中如出现异常情况，操作岗位人员应及时汇报，并采取相应的纠正措施。

5. 安全注意事项5.1 操作岗位人员应定期接受安全教育和培训，了解灭菌器具的安全使用和维护知识。

5.2 操作岗位人员使用酒精等清洗剂时，应注意防火防爆措施，避免火源接触。