【今日新鲜事】七问狂犬疫苗门为何会出现记录造假
揭秘问题疫苗的背后_孙圆
中国质量报/2009年/12月/18日/第005版消费时代周刊江苏河北两家企业再次出现人用狂犬病疫苗质量问题揭秘问题疫苗的背后本报记者孙圆近日，国家食品药品监督管理局（以下简称国家食药局）在对人用狂犬病疫苗进行监督检查中发现，江苏延申生物科技股份有限公司(以下简称江苏延申)和河北福尔生物制药股份有限公司（以下简称河北福尔）2008年7月至10月期间生产的7个批次人用狂犬病疫苗质量存在问题。
问题疫苗共生产25万人份，销售21万余人份，已全部使用。
如果说年初发生的大连金港造假疫苗事件让人们依然心有余悸，那么接踵而至的江苏、河北两家企业出现的人用问题狂犬病疫苗，则再一次向世人敲响了质量的警钟。
高标准下的低操作行业狂犬病俗称疯狗病，是由狂犬病病毒引起的人畜共患中枢神经系统传染病，是迄今为止人类唯一病死率高达100%的急性传染病。
据了解，1950年至2008年，我国共报告狂犬病死亡数119983人，近年的年报告狂犬病死亡人数均在2400人以上，仅次于印度，居世界第2位，死亡数位于我国各类传染病的前3位。
近年来，我国每年狂犬病疫苗使用量均在1500万人份以上，还常常供不应求。
“疫苗的有效成分低于国家标准，保护率可能因此降低，接种者可能因得不到有效保护而患上狂犬病。
”针对日前出现的问题疫苗，国家食药局新闻发言人颜江瑛12月8日在新闻发布会上如是说。
面对如此致命的传染疾病、巨大的市场需求，以及不止一次出现的未达到国家标准的问题产品，狂犬疫苗的国家标准一时间成为消费者们关注的焦点。
今年年初，国家食药局出台了一系列人用狂犬疫苗的相关标准。
新标准比原先的标准有了大幅提高。
据了解，过去的狂犬疫苗是添加佐剂的，佐剂有增强疫苗产生保护的作用。
但是后来发现添加佐剂的疫苗产生保护作用的时间比较长，所以国家取消了佐剂。
为了更好地加强人用狂犬病疫苗的质量管理，2005年，国家食药局把狂犬疫苗纳入批签发的行列，这是非计划免疫疫苗中的首例。
假疫苗内幕
假疫苗内幕本千Ⅱ记者包兴安实习生凌云目前，在传染性疾病中，狂犬病是死亡率最高的疾病之一，一旦发作，死亡率就是100％。
如果被携带有狂犬病毒的狗、猫等动物咬伤抓伤后，应该马上去接种人用狂犬病疫苗，因为狂犬病疫苗是抵御死神的最后一道屏障。
但是，前不久，一种假的人用狂犬病疫苗被用到了急需抓住这根救命稻草的人身上。
贾广是河北省涿州市义和庄乡农民，当证实自己被注射了假的人用狂犬病疫苗后，他几乎崩溃。
今年4月20日，他从地里干完活回来，刚刚走到家门口，忽然被一条迎面而来的大狗扑倒在地。
由于伤势比较严重，贾广随即来到义和庄乡里渠卫生院。
卫生院的医生给他开了一盒共5支狂犬病疫苗针剂，标明为“河南普新生物工程有限公司”生产。
14按照注射要求，贾广要在一个月内陆续注射5针，可就在贾广打最后一支疫苗的时候，他突然发现这种狂犬病疫苗有点不对劲。
“医生把针剂吸到针管里之后，我发现剂量太小，毕竟打了几针了，1毫升的针管都吸满了，这次我发现怎么才半管?”为贾广接种狂犬病疫苗的里渠卫生院内科医生杨义新也对疫苗产生了怀疑。
“当时吸完量，咱们用的是l毫升的针管，吸出来正好顶在o-7的时候，然后我就说这0．7毫升，标量是1毫升，这样就去药房换了一下。
第二支疫苗的剂量是1．3毫升。
”明明是标注为1毫升容量的同一批次的针剂，为什么其中2支竟然相差0．6毫升。
随后，医生拿出了医院里所有标识批号为20070306的狂犬病疫苗进行了比对。
“拿出整个包装盒，这一盒是10支，一看这10支的剂量基本上都不一样，有的比我打这针0．7毫升还要少的。
”受害人贾广告诉记者。
狂犬病疫苗是属于由公民自费并自愿接种的国家二类疫苗，国家对这一类疫苗每支的计量有严格的标准要求。
同一批次的疫苗，不可能在剂量上出现如此大的悬殊。
眼前的情况，让刚刚注射完狂犬病疫苗的贾广非常不安。
于是，他按照产品上标注的厂家地址，给河南普新生物工程有限公司打了电话，而对方的答复却给了贾广当头一棒。
长春长生“疫苗造假事件”的内在原因与现实启示
长春长生“疫苗造假事件”的内在原因与现实启示作者：彭明瑶刘步青来源：《青年与社会》2019年第34期摘要：2018年7月，吉林长春长生生物科技有限责任公司的“疫苗造假事件”被立案调查，引起了国内外社会各界的广泛关注。
通过对“疫苗造假事件”进行梳理与总结，可以发现长春长生多年来侵占国有资产、家族控股、公司治理混乱等隐患是本次事件的根源，而药品监督管理部门的失职渎职导致了事件的进一步恶化。
通过此次事件，不仅药品生产企业要加强职业道德教育和法律约束，生产良心药品;国家也要完善相应的法律法规，健全药品监督管理机制以杜绝此类事件再次发生。
关键词：长春长生;疫苗造假;原因分析;现实启示2018年7月15日，国家药品监督管理局对长春长生生物科技有限责任公司进行飞行检查，并发布通告称，长春长生在冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）的生产过程中存在造假等严重违反《药品生产质量管理规范》的行为。
消息甫出，便震惊了国内外。
“疫苗事件”发生后，次日，长春长生发布了致歉公告，并称其已经对有效期内的所有批次冻干人用狂犬病疫苗全部都实施召回。
10月16日，长春长生生物科技有限责任公司设立了狂犬病问题疫苗的专项赔偿金，将用于支付长春长生公司狂犬病问题疫苗赔偿。
一、长春长生“疫苗事件”的处理与问责（一）国家监管部门的处理措施“疫苗事件”发生后，国家监管部门立即启动相应的处理与处罚措施。
2018年7月18日，吉林省食品药品监督管理局对长春长生生物科技有限公司开具《行政处罚决定书》。
包括：没收库存的“吸附无细胞百白破联合疫苗”186支;罚没款3442887.60元。
国家药品监督管理局已要求吉林省食品药品监督管理局收回该企业《药品GMP证书》，责令该企业停止生产，责成其落实主体责任，全面排查仍然存在的风险隐患，主动采取控制措施，确保公众的用药安全。
7月23日，长春长生公司生产的252 600支不合格百白破疫苗流向查明，流向地区也陆续开始补种工作。
被召回的狂犬疫苗
被召回的狂犬疫苗作者：张翠翠来源：《齐鲁周刊》2018年第29期日前，长春长生科技有限公司（以下简称“长春长生”）的狂犬疫苗因生产造假被召回，造假的具体原因仍在调查中，又曝出了一份此前疫苗造假案件的最新判决书。
一年两种疫苗造假，长春长生这家主营疫苗生产公司将面临诞生以来最大的质疑与考验。
到底造了什么假？7月15日，国家药品监督管理局公告称，国家药品监督管理局通过飞行检查发现长春长生生物冻干人用狂犬病疫苗生产存在记录造假等严重违反《药品生产质量管理规范》行为，责令长春长生停止生产狂犬疫苗。
记者就此事拨打其官网上公布的电话，一工作人员表示，公司内部还在上班，关于疫苗的事情自己并不知情。
当被追问长春长生生物冻干人用狂犬病疫苗的相关事宜时，该工作人员称目前已经停止生产狂犬疫苗，公司全力在对有效期内所有批次狂犬疫苗实施召回。
公众仍在迫切的等待调查结果，他们想要知道生产记录造假具体指什么？目前虽尚不清楚其在哪一环节存在造假行为，但公众更关心的是，这是否意味着涉事批次疫苗在产品质量与疫苗效果上存在问题？7月17日，长春长生的母公司长生生物科技股份有限公司发布公告称，此次飞行检查的所有涉事疫苗尚未出厂销售，全部产品已经得到有效控制。
并郑重声明，公司已经上市的人用狂犬病产品质量符合国家注册标准，没有发生过因产品质量问题引起的不良反应事件，请广大使用者放心。
这似乎不能安抚一些狂犬疫苗用户的担心，他们担心注射过的同品牌狂犬疫苗是否安全。
对此，济南市疾控中心一工作人员在电话中告知，自2006年我国对上市疫苗实施批签发制，每支疫苗出厂上市或者进口时都经过了强制性检验、审核。
侧重于审核每批疫苗生产和质控是否与国家批准的工艺和标准一致。
也就是说，目前已经上市的疫苗的安全性不会存在问题。
对于那些注射过长春长生品牌的用户，国家卫健委疾控局局长毛群安表示，根据《狂犬病暴露预防处置工作规范》，没有完成全程接种程序的，可以选用其他厂家的狂犬病疫苗按原接种程序继续接种。
疫苗造假作文素材：疫苗造假,谁是罪魁祸首？
疫苗造假作文素材：疫苗造假，谁是罪魁祸首？导读：本文疫苗造假作文素材：疫苗造假，谁是罪魁祸首？，仅供参考，如果觉得很不错，欢迎点评和分享。
疫苗造假作文素材：疫苗造假，谁是罪魁祸首？长生生物连续跌停，问题出在哪里2018-07-20 16:56来源：光明网-时评频道作者：盘和林中国财政科学研究院应用经济学博士后日前，国家药品监督管理局网站披露，长春长生冻干人用狂犬病疫苗生产存在记录造假等严重违反《药品生产质量管理规范》的行为。
长生生物科技股份有限公司的造假行为，给2万多股东带来了实实在在的损失：7月16日，长生生物跌幅达9.98%,成交额仅为上一交易日的三十分之一，7月17日、18日、19日再连续三天跌停，从目前形势来看，未来仍有可能连续下跌。
狂犬病疫苗人命关天，长生生物科技股份有限公司生产的狂犬病疫苗涉及造假，使得长生生物日跌幅达9.98%,且连续三天跌停。
问题是，连续跌停的股票，也让部分投资者的利益受到损害。
实际上，长生生物股票大跌的问题，主要出在内部管理上。
2015年长生生物作价55亿元，借壳黄海机械上市，公司实际控制人为高俊芳、张洺豪、张友奎三人，分别持有长生生物18.18%、17.88%、8.24%的股权，三人是一致行动人。
高俊芳、张友奎为夫妻关系，高俊芳、张洺豪为母子关系。
其中，高俊芳任长生生物科技股份有限公司董事长、总经理、财务总监。
董事长和总经理为同一人，在上市公司中并不少见，然而在长生生物高俊芳一人兼任三职，这就使得公司的内部监督功能几近于零。
在利益面前，公司董事会成员的道德自律显得乏力，因此外部监管必须补位。
然而，我国对上市公司造假的处罚力度并不够大。
根据《证券法》第一百九十三条规定，对上市公司的顶格罚款不过60万元，对责任人员的顶格罚款不过30万元。
这种力度的处罚不咸不淡，不足以震慑造假者并保护投资者。
可见，上市公司财务造假屡禁不止，主要原因是违法成本太低，造成了激励约束的不相容。
申论热点三
申论热点三：问题疫苗谁之过劣质狂犬疫苗风波也一时让中国药品生物制品检定所处于旋涡之中。
据记者了解，目前中国药品生物制品检定所是唯一一家具备批签发疫苗和血液制品的机构，而其他地方药检所仅能签发血液制品。
据一位知情者向《中国经营报》记者介绍，可能造成厂家产品出现质量问题原因主要有三，一是偷工减料，降低有效成分来降低成本；二是生产工艺出现差错；三是库存温度异常。
“狂犬疫苗有几十年的生产历史，技术成熟，在工艺上不可能屡次出错，而库存温度不正常也不可能持续三个月，这是每天都会检查的，因此，企业偷工减料是造成劣质的主要原因。
”上述人士透露说，在医药界也存在一些灰色地带，有企业送检的小样与产品大相径庭，小样是合格的，而产品是不合格的，降低有效成分的好处则在于，原本能生产一支疫苗，稀释后可以生产两支，利润翻倍。
“在业内曾有传言，江苏延申在送检样品上做了手脚。
”依照《药品管理法》第82条的规定，药品生产企业提供虚假资料或者样品的，除吊销生产经营许可证，并处1万元以上3万元以下的罚款。
但仅凭借此力度显然不能对企业形成威慑。
资料显示，自2005年8月1日，我国开始实行人用狂犬病疫苗纳入生物制品批签发管理，这一天以后出厂的疫苗需获得生物制品批签发合格证书后方可上市销售。
国家药监局授权中国药品生物制品检定所承担人用狂犬病疫苗批签发工作，负责审核、项目检验及人用狂犬病疫苗批签发。
这也就意味着，此后，狂犬疫苗的最终检测和签发大权属于了中国药品生物制品检定所。
事实上，这一做法在当时具有积极意义，基本杜绝了市场上大量的假冒产品的出现，因为此前的狂犬疫苗只须经厂家质检合格就能投放市场，厂家监守自盗的现象屡禁不止。
而此时，我国也取消了副反应大的含铝佐剂疫苗的生产，全面推广无佐剂疫苗，目前全国仅13家能生产无佐剂疫苗。
不过，这一制度也存在明显漏洞。
按其规定，由于狂犬疫苗效期短，效价测定时间较长，因此规定企业，在除效价以外的检定项目完成后即可向授权的药检所提出批签发申请，而之后，效价和热稳定的检定结果可补交至中检所。
关于假疫苗事件的思考
关于假疫苗事件的思考前段时间，长春长生生物公司生产的“狂犬疫苗”和“百日破疫苗”出现问题，引发强烈的媒体关切和社会声讨。
疫苗安全问题如破堤之水一顷而下，如针尖上的洪水猛兽令人胆颤心寒。
随着事件关注度的提高，接二连三的问题也被暴露出来，不禁发人深思，使人担忧。
生产记录造假，这是一件严重的事情，这说明了生产厂家对市场的不负责任，对群众生命安全的践踏。
从往日的“毒奶粉事件”到今日的“假疫苗事件”，很多生产厂家被曝出问题。
这些关乎国计民生关乎祖国未来的生产领域屡屡出现问题，无良商家尚且如此，可想而知还有多少我们未知的问题隐藏在黑暗中无时无刻不在危害着我们。
这是他们道德的沦丧，社会责任意识极度缺乏，价值观扭曲。
这也从侧面提示我们，在人才培养方面，不仅仅应该重视学历，更应该重视人品道德。
时至今日才被暴露出来，这说明了相关部门监管不到位。
面对层出不穷的造假问题，我国医药监管体制和疫苗产业的深层次问题引人深思。
身为监管部门必须知道自己的职责，所作所为要对得起国家和人民的信任。
有关部门必须拿出“零容忍”和“惩戒”的态度才能对这些厂家起到震慑的作用，不能让那些藐视生命的不法厂家有可乘之机危害人民。
想要得到人民的拥戴，就必须用强硬的态度对待那些危害人民的公敌。
百姓们对这件事严重声讨也表现出了我国群众们的维权意识在逐步的提高。
群众们不畏惧这些不法厂家背后的势力，敢于发出自己的声音，要求国家相关部门对此类事件严惩，这说明我国公民法治意识不断提高，我国推行全面依法治国的影响力度扩大，建设成社会主义法治国家指日可待。
孩子是家庭的核心，是民族的希望，是祖国的未来，这些龌龊的行为将会得到人民的痛恨祖国的严惩。
希望相关厂家有所深思，相关部门加大监管力度，更希望人民安居乐业。
药品记录造假理应零容忍
药品记录造假理应零容忍作者：来源：《文萃报·周五版》2018年第29期国家药品监督管理局发布公告称，近日在对长春长生生物科技有限责任公司（简称“长生生物”）飞行检查中，发现该企业冻干人用狂犬病疫苗生产存在记录造假等行为。
众所周知，狂犬病一旦发病，死亡率基本上是百分之百，所以，狂犬病疫苗涉及造假的问题一经发现，往往就会引发高度关注。
虽说此次检查所有涉事批次产品尚未出厂和上市销售，但有一就可能有二，更何况，2017年，长生生物的百白破联合疫苗就曾因“效价指标不符合标准规定”而被点名。
那么，这样的企业所生产的药品，是否只有被查到的一两个批次不靠谱？这显然是个问题。
所以相关部门理应展开核查，看看该企业已经上市的其他批次药品是否安全有效。
当然，“记录造假”并不等同于“造假药”，所以我们也无需过度恐慌。
但药品不是零食，关键时刻是要用来救命的，所以对药品的记录造假理应“零容忍”——因为一旦漏洞存在，就有可能从无关痛痒的细节，发展成致命的大问题。
前几年，印度最大的药企兰伯西陷入困境并最终被太阳制药收购，事发的重要原因就是其药品测试结果缺乏相关记录，存在造假嫌疑。
尽管没有证据显示兰伯西的药品不符合质量标准或者存在安全隐患，但最终，这个大品牌彻底消失，成为历史。
前车之鉴后事之师，对于药厂来说，显然应该严谨些、更严谨些，别让金字招牌一夕之间被打碎。
对于广大患者来说，则应该为药监部门近几年来的工作点赞——通过飞行检查这种方式，药监部门已经查处了一批“记录造假”的药企。
据报道，飞行检查是跟踪检查的一种形式，指事先不通知被检查部门实施的现场检查。
显然，和此前某些部门检查工作之前发通知，让被检查单位做好“接待准备”的模式相比，“飞检”是巨大的进步。
正是运用这种方式，2016年4月广东省食药监局发现亿邦制药存在相关产品入库记录造假等行为；2016年5月，江西省食药监局发现江西普正制药有限公司擅自减少处方投料量生产穿王消炎胶囊。
长春长生疫苗造假
93长春长生疫苗造假十大危机事件山东疾控部门披露的信息，接种这批疫苗的儿童合计超过50万，他们的背后是50多万个家庭。
公众普遍认为，必须要给这些家庭和孩子一个交代。
事件发生后，20个省份的疾控中心纷纷做出对问题疫苗的回应。
涉及问题疫苗地区的山东省迅速组织得力人员立即开展工作，重点对问题疫苗进入山东后的流向以及使用过程中是否存在监管不到位、程序违规、利益输送等问题，以及相关责任部门的履职情况进行全面调查。
作为与老百姓生命和健康安全紧密相关的领域，疫苗行业在生产、运输、储存、使用等任何一个环节都容不得半点瑕疵。
同时，事件也对构建更加完善的监管制度、更严格的惩戒体系、更畅通的信息发布机制提出更高的要求。
疫苗造假事件对社会造成了较大的恶劣影响，更让企业诚信这一话题再次回归到人们视野中，诚信不是一句口号，而是企业一切经营活动的准则、底线。
2019年1月27日，长生生物股票被摘牌，长生生物也是因重大违法被强制退市的第一家公司，它已彻底告别中国资本市场，然而它对于中国医药卫生行业以及资本市场的深远影响或许还将持续发酵。
可喜的是，2019年的6月29日，全国人大通过了疫苗管理法，这是我国第一部就疫苗管理单项立法，也是全世界第一部综合性的疫苗管理法。
（编辑/李）长春长生“狂犬病疫苗生产记录造假”事件缘起于2018年7月15日，国家药品监督管理局在飞行检查中发现，长春长生生产的冻干人用狂犬病疫苗生产存在记录造假等严重违反《药品生产质量管理规范》的行为，其违法违规生产疫苗行为，性质恶劣，令人触目惊心。
国家药监局已责令企业停止生产，收回药品GMP 证书。
这是长春长生继2017年10月被发现一批次百白破疫苗效价指标不符合标准规定之后，在不到一年的时间里再次出现严重违规行为。
2018年7月23日下午，公安机关对长春长生生产狂犬疫苗涉嫌违法犯罪立案调查，时任公司董事长高俊芳和4名公司高管已被带至公安机关依法审查。
随着狂犬病疫苗生产记录造假、百白破疫苗检验不合规等两起长春长生问题疫苗事件的曝光和持续发酵，公众对疫苗安全关注度日渐升高。
【2018.7.20】狂犬病疫苗(标注版)
“狂犬病疫苗记录造假”，没有不良反应也该问责一个生产狂犬病疫苗的明星企业，竟然也会记录造假，的确让人大跌眼镜。
表面上看，这起闹得沸沸扬扬的突发事件，并没有人们想象的那么严重，因为按照长生生物的回应，“本次飞行检查所有涉事批次产品尚未出厂和上市销售，全部产品已得到有效控制”。
同时，长春长生在公报中谈到，“近几年对冻干人用狂犬病疫苗（vero细胞）不良反应的监测，未发现因产品质量问题引起的不良反应”，“且在长达20多年的经营历史上没有出现重大安全事故”。
这些很有“针对性”的回应，似乎是在婉转告诉公众，尽管其存在记录造假的行为，但并没有造成什么严重后果，不妨“放过一马”。
问题是，发生造假的领域，乃是疫苗生产。
狂犬病的致死率几乎百分之百，中国是全球第二大狂犬病发病国，过去十几年中，平均每年报告死亡病例2000多人。
这种情况下，疫苗生产必须坚持最严格的要求、最苛刻的标准。
诚然，所有涉事批次产品尚未出厂和上市销售，但能代表其他批次产品均符合《药品生产质量管理规范》吗？就算有关监测未发现因产品质量问题引起的不良反应，也能标志着所有产品质量都已合格吗？历史上曾有过的安全经营表现，还能给现在安全打上包票吗？更何况，这些所谓的保证，只是满足于公众用药安全的最底线，即不酿成重大安全事故，怎么看都不应该是一个狂犬疫苗和水痘疫苗批签发数量位居国内第二位的大公司展现出的责任担当。
事实上，在这起“狂犬病疫苗记录造假”之前，原国家食药监总局也曾在一次药品抽样检验中检出，长生生物所生产某批百白破疫苗效价指标不符合标准规定。
当时，该公司也解释称，“该批次百白破疫苗效价指标不合格，可能影响免疫保护效果，但是对人体安全性没有影响”。
这些劝慰公众的公关话语，与如今公报所说的“没有不良反应”何其相似，如是轻描淡写，不以为然，谁又能保证，长此以往不会出现更恶劣的后果？眼里只有营收损失，而没有社会责任，如何守得住安全底线？在事故抑或隐患面前，依法追责既是惩罚，也是警示。
狂犬病疫苗也敢造假？
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疫苗接种谎报情况汇报
疫苗接种谎报情况汇报疫苗接种是目前全球范围内防控疫情的重要举措，然而在疫苗接种过程中，一些个体和单位存在着谎报接种情况的行为，严重影响了疫苗接种工作的开展和疫情防控效果。
针对这一情况，我们进行了相关调查和汇报，以期能够加强对疫苗接种谎报情况的监管和治理。
首先，我们对疫苗接种谎报情况进行了调查，发现一些接种单位或个体存在着虚假报告接种情况的行为。
他们可能通过伪造接种记录、提供虚假接种证明等方式来谎报接种情况，以达到规避疫苗接种义务、获取不当利益等目的。
这种行为严重损害了疫苗接种工作的公正性和可信度，也给疫情防控工作带来了极大的隐患。
其次，我们分析了疫苗接种谎报情况可能带来的影响。
首先，谎报接种情况将导致疫苗接种数据的不真实，给疫情防控工作的科学决策和效果评估带来了困难。
其次，谎报接种情况可能会造成疫苗资源的浪费和不公平分配，影响疫苗接种工作的公平性和效率性。
此外，谎报接种情况还可能会导致疫苗接种工作的信任危机，降低公众对疫苗接种工作的信任度和参与度，从而影响疫情防控工作的顺利进行。
针对疫苗接种谎报情况，我们提出了以下治理建议。
首先，加强对疫苗接种工作的监管力度，建立健全的接种记录和信息管理制度，确保接种数据的真实性和可追溯性。
其次，加强对接种单位和个体的监督检查，严惩谎报接种情况的违法行为，维护疫苗接种工作的公正和公平。
同时，加强对公众的宣传教育，提高公众对疫苗接种工作的认知和信任度，促进疫苗接种工作的顺利开展。
综上所述，疫苗接种谎报情况是当前疫苗接种工作中的一个严重问题，需要引起重视并采取有效措施加以治理。
我们将继续密切关注疫苗接种谎报情况的动态变化，加强对疫苗接种工作的监管和治理，确保疫苗接种工作的公正、公平和有效进行，为疫情防控工作提供坚实保障。
王学进假狂犬病疫苗泛滥缘于监管和法律双重失灵
王学进：假狂犬病疫苗泛滥缘于监管和法律双重失灵近日，公安部会同国家食品药品监督管理总局统一协调指挥广西、湖南、安徽、河南等地公安机关和药监部门，破获一特大制售假劣人血白蛋白、人用狂犬疫苗等假药系列案，捣毁制假窝点4处，抓获犯罪嫌疑人17名，案值2000余万元。
（11月3日《京华时报》）笔者最近养了两只宠物狗，前不久夫妻二人去医院注射了狂犬病疫苗针。
看到上述消息，不禁心底发毛，担心注射了假疫苗。
此前，我只知国内制售假药现象很严重，殊不知制售狂犬病疫苗也严重到了令人发指的地步。
百度一下，方知近年来媒体曝光的制售假狂犬病疫苗案不胜枚举，俨然已到了泛滥的地步。
仅就破获的这起案子为例。
此次破获的3处生产假狂犬疫苗犯罪窝点在河南周口太康，单是安徽亳州下线刘某某就从此处购进1.2万支假狂犬疫苗，销售给其他人的不知凡几，年产量一定大得吓人。
更可怕的是，这些数量庞大的假狂犬病疫苗流向不明，侦查困难，给广大犬伤患者带来了极大的风险。
不容讳言，狂犬病已成为我国严重的公共卫生问题之一，正在受到越来越多的关注。
由于狂犬病属于不治之症，故犬伤患者都把生的希望寄托在免疫上，这样疫苗质量的好坏和真假直接关系到犬伤患者的生命安全。
07年10月28日，北京大兴区梁家务村村民李书齐被犬咬伤后因为注射了假狂犬病疫苗死于狂犬病，获赔31万元。
（08年3月26日《京华时报》）调查显示，我国仍是狂犬病疫情高发的国家，与此相对应的是，我国对狂犬疫苗的管理却存在诸多问题。
客观上，狂犬疫苗由于生产工艺复杂，产品质量稳定性差，加上市场需求量大，容易诱发造假，造成监管困难，但现行的监管体制也难辞其咎。
主要问题表现在：一是垄断经营。
没去注射疫苗之前不知道，注射了四针后才晓得，偌大一个绍兴城，仅有两处定点注射单位。
一打听方知，原来狂犬疫苗由疾病控制机构逐级供应，封闭运行。
分级供应，必定是层层加价，结果加重了消费者负担（国产疫苗打四针需二百多元，进口的需一千多元）。
狂犬病谣言及骗局
近几年，狂犬病的问题又被推到了风口浪尖。
狗黑们为了诋毁不惜编造谣言，而狂犬病则是这些人口中的王牌。
而有意思的是，举国上下对狂犬病如此重视的国家，全世界范围内仅中国一家！那又是什么原因，让中国人闻“狂犬病”色变？第一个原因来自于狂犬病本身，狂犬病是致死率极高的传染病，目前的医疗水平无法治愈狂犬病，所以人们很容易反应过度。
另一个原因则是对狂犬病的偏见和谬论在人们之间广泛流传。
这不仅导致中国人的“狂犬病恐惧症”，更直接导致了狂犬病疫苗在中国的滥用！中国狂犬病疫苗使用量达每年1500万人份，超过全球总用量的80%！要知道中国的人口数量只占世界总人口的20%！其中99.8%的接种者理论上可以不接种，至少1/3的狂犬病疫苗可能属于滥用。
而为什么滥用，是因为狂犬病的宣传在中国本来就是一场巨大的骗局，是疫苗公司和某些不良媒体以及所谓专家合作的结果!你会发现网上每隔一段时间就出现各种狂犬病的消息，比如什么人被狗咬，学狗叫！这使很多原本害怕猫狗的人或者和猫狗有接触的人长期处于恐惧之中，疑神疑鬼，怀疑医生，怀疑专家，怀疑狂犬病！而数据表明，狂犬病在目前的生活条件下甚至已经是一种很罕见的病了。
中国官方统计的传染病发病数•艾滋在2014年发病数是45145例，2015年是50330例•病毒性肝炎在2014年发病数是1223021例，2015年是1218946例•肺结核在2014年发病数是889381例，2015年是864015例而狂犬病，在2014年发病数只有924例，2015是801例，到了2017年，狂犬病发病人数只有516人。
通过数据看的出狂犬病和其他常见传染病比起来不仅数量要少得多，而且发病人数是逐年减少的一个每年发病人数几百人的狂犬病怎么就让中国人恐慌成这样？狂犬病的防治在医学上是一个早已基本解决的问题，只要从源头消灭狂犬病病毒，就没有人会得狂犬病。
这一点已经从发达国家得到印证，发达国家和部分发展中国家每年狂犬病死亡人数都保持在0或接近于0。
对接种数据进行处理及虚假录入接种数据的利弊分析 1
预防接种数据处理及虚假录入利弊分析及解决对策实际工作中，存在较多漏种儿童及超期接种的现象，为应付上级检查考核，接种单位对超期接种疫苗剂次进行了处理，以使所接种的剂次及时或合格，或者对一些未种的儿童，在其接种证或接种系统客户端虚假录入接种数据。
如此处理，应付了检查，但也产生了一些问题，分析如下：一、有利的方面能较好的应付上级检查，调查时接种率、合格率和及时率较高，不丢面子，在考核中取得较好“成绩”。
二、不利的方面1.如发生AEFI引起纠纷，潜在的风险极大，特别是通过司法途径解决时，因为修改了接种日期导致败诉的概率极高。
2.费时费力劳心伤神。
在门诊接种时处理，降低了工作效率，增加了其他受种者等侯时间，如拥挤且解释不好，容易发生纠纷；如另行安排时间处理，收证和处理所需要的时间精力颇多，免疫规划工作人员怨气大，更引起家长和乡村医生不满，在社会上造成负面影响。
3.牵一发而动全身，处理或虚假录入接种数据导致接种日志、疫苗出入库等数据不吻合。
4.是造成接种证涂改、接种系统中接种数据修改的重要原因。
5.虚假登记和录入导致应种儿童掌握不清楚，造成糊涂账，导致漏种，隐藏潜在的疫情风险。
三、解决思路首先，要认识到处理接种数据是一项仅仅为应付检查费时费力劳心伤神的活儿，在当前的医疗环境下，这样做隐藏了极大的风险。
从今年开始，省级更关注接种率，也就是有没有打到预防针，对超期接种问题没有象达标复评时提的那么严。
第二，把花在处理预防接种数据上的时间精力用于做好基础工作上，即完善管理制度、加强适龄儿童管理、优化工作流程、加强常规接种和催种补种工作，把平时工作做到位，常规工作每月每旬每天重复做，或定期重复做，如此，既能扎实做好工作，又能较好的应对上级检查，更能防患于未然。
第三，加强宣传，增强群众预防接种意识，提升服务水平，获取群众信任，变“要我接种”为“我要接种”。
第四，加强免疫规划工作管理。
重点完善和执行以下工作制度、要求或规范：适龄儿童管理规范、建卡建证工作规范、预防接种日工作内容与要求、催种及查漏补种工作规范、入托入学预防接种证查验工作制度等。
狂犬疫苗也造假
狂犬疫苗也造假
佚名
【期刊名称】《家庭医药：就医选药》
【年(卷),期】2012()9
【摘要】“我知道危害，但没见出过啥大事。
”如果你知道这句话的背景，一定会感到背脊发凉。
大家可能知道狂犬病的厉害，因为一旦发作，死亡率几乎是100％。
【总页数】1页(P9-9)
【关键词】狂犬疫苗;狂犬病;死亡率
【正文语种】中文
【中图分类】R512.99
【相关文献】
1.辽宁大连狂犬疫苗造假调查 [J], ;
2.狂犬疫苗记录造假迷局 [J], 吴晓宇;
3.不同狂犬疫苗注射法对狂犬疫苗接种者的治疗效果 [J], 汪江超;管丽花
4.学龄前儿童接种人二倍体细胞狂犬疫苗与Vero细胞纯化狂犬疫苗的安全性对比分析 [J], 曾文宇;庄炯宇;张映坤;李海忠
5.药监局:大连金港安迪狂犬疫苗涉嫌故意造假 [J],
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关于疫苗信息录错情况说明
关于疫苗信息录错情况说明关于疫苗信息录错情况的说明疫苗是预防传染病的重要手段之一，因此对于疫苗的信息录入工作必须要准确无误。
然而，在疫苗信息录入过程中，难免会出现一些错误，这不仅可能对疫苗接种工作造成困扰，还可能对公众的健康安全产生不良影响。
下面将针对疫苗信息录错情况进行详细说明。
疫苗信息录错可能导致接种人员的误判。
在疫苗接种过程中，医务人员需要根据个体的年龄、性别、健康状况等因素来确定所需接种的疫苗类型和剂次。
如果疫苗信息录入错误，可能会导致接种人员接种了错误的疫苗或剂次，从而无法达到预期的预防效果。
疫苗信息录错可能引发疫苗接种计划的混乱。
疫苗接种计划是根据疫苗的剂次、间隔时间等因素制定的，目的是确保疫苗接种的效果最大化。
如果疫苗信息录入错误导致接种计划的混乱，可能会出现接种剂次过多或过少的情况，从而影响到疫苗的预防效果。
疫苗信息录错还可能引发不必要的副作用。
疫苗的副作用是存在的，但是对于不同人群来说，副作用的程度和表现方式可能有所不同。
如果疫苗信息录入错误导致接种人员接种了不适合的疫苗或剂次，可能会增加副作用发生的风险，给接种人员带来不必要的身体不适。
要解决疫苗信息录错的问题，有几个方面需要注意。
首先，医务人员在进行疫苗信息录入时应当细心认真，核对信息的准确性。
其次，医疗机构应建立完善的疫苗信息管理系统，确保信息录入的准确性和完整性。
此外，公众也应积极参与，关注自己的疫苗接种情况，及时核对疫苗信息，如果发现有错误应及时向相关部门或医疗机构反馈。
疫苗信息录错是一个不容忽视的问题。
为了确保疫苗接种的效果和安全性，我们需要加强对疫苗信息录入工作的重视，提高医务人员的责任意识和专业水平，加强疫苗信息管理和监督机制，同时也需要公众的积极参与和监督，共同建立起一个严谨、高效的疫苗信息管理体系，为公众的健康安全保驾护航。
长生生物内控失效引发的造假风波
长生生物内控失效引发的造假风波最近，长生生物因为内控失效而暴露出的造假事件，引发了社会的广泛关注。
事件内容包括长生生物销售了不合格的狂犬疫苗。
事件拉响了医药行业内部监管的警钟，也在一定程度上损害了消费者的信任度。
那么，长生生物内控失效引发造假风波的原因是什么呢？首先，长生生物内部内控机制不健全。
内控机制是一个企业内部的重要管理制度，其作用是帮助企业验证风险、加强制度约束以及排除各类违规行为。
长生生物的内控机制显然存在漏洞，也就是说，企业内部的整个管理链路都无法完备地防止在不合规的情况下生产、储存并销售疫苗。
这个漏洞的存在，使得不法分子得以利用企业内部的弱点，开展各类不健康的商业活动，进而发布不符合规格的产品。
其次，长生生物因为利润动机而牺牲了产品质量。
企业生产和销售的产品，实现了企业的利润积累，也帮助消费者解决了需求问题。
但在长生生物的疫苗造假风波中，企业为了追求利润，从而出现了在生产中牺牲产品质量的情况。
这也是长生生物事件垮台的根本原因。
纵观整个事件，长生生物不仅违反了极体的企业道德，而且还疏忽了公共安全，这是导致刚性的管理机制失效的根本原因。
最后，医疗行业监管不力也为事件的发生埋下了隐患。
监管不力的医疗行业对于长生生物造假事件也承担了一定的责任。
如果行业监管制度更加严格、执法更加严厉，一定程度上就可以减轻企业的贪图利润，为消费者建立更为合法健康的消费环境，避免长生生物诸如的内控失效造假事件的发生。
综上所述，长生生物的造假事件是一场内控失效所引发的风波，企业为追求利润而牺牲了产品质量。
医疗行业监管不力也因为导致刚性的监管机制失效，而为事件的发生埋下了隐患。
因此，我们需在各个方面协同作战，加大制度、管理及监管力度，让医疗行业这张“金名片”在更多的工作中绽放光彩，为人民群众提供更多有效、更加合法健康的产品。
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【今日新鲜事】七问狂犬疫苗门为何会出现记录造假
一位疫苗行业内部人士向南都记者分析称，“本次事件应该是内部举报，国家药监局有因检查，所以暂时仅涉及涉事批次。
”
7月15日，国家药品监督管理局发布通告：国家药监局组织对长春长生生物科技有限责任公司（以下简称“长春长生”）开展飞行检查，发现长春长生在冻干人用狂犬病疫苗生产过程中存在记录造假等严重违反《药品生产质量管理规范》（药品GMP）行为。
国家药监局迅速责成吉林省食品药品监督管理局收回长春长生相关《药品GMP 证书》，即不允许继续生产狂苗。
①什么是“生产过程中存在记录造假”
《药品生产质量管理规范》（GMP）规定，每批药品应当有批记录，包括批生产记录、批包装记录、批检验记录和药品放行审核记录等与本批产品有关的记录。
批记录应当由质量管理部门负责管理，至少保存至药品有效期后一年。
国家药监局通报，此次问题是“在冻干人用狂犬病疫苗生产过程中存在记录造假”。
GMP规定明确，生产管理负责人的主要职责中，包括“确保批生产记录和批包装记录经过指定人员审核并送交质量管理部门”。
什么是生产记录每批产品均应当有相应的批生产记录，可追溯该批产品的生产历史以及与质量有关的情况。
GMP规定，在生产过程中，生产者在进行每项操作时应当及时记录，操作结束后，应当由生产操作人员确认并签注姓名和日期。
这些需要记录的操作项目包括：产品名称、规格、批号；生产以及中间工序开始、结束的日期和时间；每一生产工序的负责人签名；必要时，还应当有操作（如称量）复核人员的签名；每一原辅料的批号以及实际称量的数量（包括投入的回收或返工处理产品的批号及数量）；相关生产操作或活动、工艺参数及控制范围，以及所用主要生产设备的编号；中间控制结果的记录以及操作人员的签名；不同生产工序所得产量及必要时的物料平衡计算以及对特殊问题或异常事件的记录，包括对偏离工艺规程的偏差情况的详细说明或调查报告等。
目前，尚不清楚记录造假是在产品生产的什么环节。
药品管理法明确，除中药饮片的炮制外，药品必须按照国家药品标准和国务院药品监督管理部门批准的生产工艺进行生产，生产记录必须完整准确。
药品生产企业改变影响药品质量的生产工艺的，必须报原批准部门审核批准。
②生产过程中，为何会出现“记录造假”
“现在冻干人用狂犬病疫苗生产存在记录造假具体原因还不知道，等待相关部门调查结果。
”长生生物董秘赵春志回应媒体称。
对此，一位疫苗行业内部人士向南都记者分析称，“本次事件应该是内部举报，国家药监局有因检查，所以暂时仅涉及涉事批次。
”
疫苗专家陶黎纳撰文指出，“狂犬病疫苗的生产成本中，疫苗有效成分的成本是最高的，所以厂家才会想出用佐剂来减量增效，降低成本。
另一方面，狂苗的有效成分检测可能也存在一定的难度，厂家选择铤而走险。
”
前述内部人士说，狂犬疫苗确实是生产控制非常难的疫苗，检定也很难，现在的批签发监管非常严格，企业作假的目的应该是为了能通过批签发检验。
按照批签发的流程，企业完成生产首先要在企业内部做出厂检验，企业自检合格之后，企业提出疫苗批签发申请，各个省级药监局会在5个工作日内组织抽样，将样品封存，随后由企业送到中检院或其他授权进行批签发的省级药检机构。
除了疫苗的样品，企业同时还要提交该批次的生产和检验记录摘要文件。
之后，疫苗样品会被分派给各个检验人员，做不同的检验项目。
同时，还有一部分人负责对企业提交的批生产和检验记录摘要做逐一审核，这些文件记录了疫苗产品生产和企业自检的最关键的步骤和数据。
“批签发过程中，检验只是一部分，资料审核也是非常重要的。
”中检院生物制品检定所一名专家此前接受南都采访时说。
③生产记录造假，疫苗质量是否有问题
前述内部人士透露，涉事批次在产品质量和疫苗效价上是否存在问题，“目前正在检验中”。
根据中国疫苗上市有关规定，所有疫苗产品，无论是进口还是国产，都需要经过批签发程序才能上市。
据记者了解，批签发过程中的检验的项目包括疫苗体内外的效力、安全性、理化检验等等。
效力评价是看疫苗能否激发免疫反应；
理化检验则包括疫苗的纯度、pH值、渗透压等等。
疫苗是一种生物制品，它的效力评价往往会用到动物实验，比如将疫苗接种到小鼠身上，然后再将过量的致病性的微生物注入小鼠体内，评估经免疫的实验动物的疫苗保护作用。
这个过程大致是模拟人体接种疫苗后受到病原微生物感染的过程，从而得出对疫苗效力的评价。
前述内部人士介绍，狂犬疫苗的有效性检查也是通过动物实验完成的，这是世界卫生组织WHO订立的金标准方法，主要是评价疫苗的保护力，方法跟百白破疫苗是相似的。
他表示，“狂犬疫苗确实是生产控制非常难的疫苗，检定也很难。
”
此次狂犬疫苗门事件曝光后，长春长生发布公告称，为了保证用药安全，公司正对有效期内所有批次的冻干人用狂犬病疫苗（Vero 细胞）全部实施召回。
根据长春长生近几年对该疫苗不良反应监测，未发现因产品质量问题引起的不良反应。
④近几年，对狂犬疫苗的质控如何
根据《2017年生物制品批签发年报》，2017年在对人用狂犬病疫苗进行批签发检验中，7批疫苗不符合规定。
其中1批为国产，6批为进口。
其中广州诺诚生物制品股份有限公司生产的1批冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）和凯荣-贝林公司（境外企业）生产的2批人用狂犬病疫苗（鸡胚细胞）的效力试验不符合规定；凯荣-贝林公司生产的4批人用狂犬病疫苗（鸡胚细胞）的细菌内毒素和热原检查项不
符合规定。
在批签发发现问题后，国家药监局启动对凯荣-贝林公司生产的人用狂犬病疫苗（鸡胚细胞）的市场专项抽验，即对已经签发上市的疫苗进行市场监督抽验，检验结果均符合规定。
“这说明批签发能够有效阻止不合格产品流入市场。
”《2017年生物制品批签发年报》称。
⑤如何评估此次事件对公共安全的影响
国家药监局的公告中表示，“此次飞行检查所有涉事批次产品，尚未出厂和上市销售，全部产品已得到有效控制。
”
记者注意到，事件经国家药监局曝光后，多地也对外表示，目前该批次产品尚未对外出售。
广东省疾控中心表示，目前，这次飞行检查所有涉事批次产品尚未出厂和上市销售，全部产品已得到有效控制。
因此，广东省没有涉事批次疫苗。
目前并未发现接种狂犬疫苗后不良反应发生率异常的情况。
其他批次的疫苗有无问题
除了已经停产的部分外，长生生物称：“为了保证用药安全，长春长生正对有效期内所有批次的冻干人用狂犬病疫苗（vero细胞）全部实施召回。
”
根据公开资料显示，2017年长生生物将近99%的收入来自疫苗，其中冻干人用狂犬疫苗（Vero细胞）是子公司长春长生的核心产品之一，狂犬病疫苗在2017年的批签发数量达到355万人份，位居国内第二位。
⑥事件曝光后续将如何处置
目前，国家药监局已要求吉林省食品药品监督管理局收回该企业《药品GMP证书》，责令停止狂犬疫苗的生产，责成企业严格落实主体责任，全面排查风险隐患，主动采取控制措施，确保公众用药安全。
吉林省食品药品监督管理局调查组已进驻该企业，对相关违法违规行为立案调查。
国家药品监督管理局派出专项督查组，赴吉林督办调查处置工作。
国家药监局也表示，对发现的违法违规问题绝不姑息，坚决依法依规严肃查处，涉嫌构成犯罪的，一律移送公安机关予以严惩。
不过，目前，还不清楚事情的性质严重到何种程度。
在此之前，2008年大连金港安迪公司在生产狂苗时，在疫苗中添加了增强效果的佐剂——核酸。
添加核酸可以让狂苗在有效成分低于国家标准的情况下，实际免疫效果等同于合格疫苗，为企业降低1/3甚至一半以上的生产成本。
也就是说，原来只能生产1支疫苗的原料，现在可以用来生产2支。
然而，核酸作为佐剂用于人用疫苗，并未被我国批准过。
根据药品管理法，药品的生产企业未按照规定实施《药品生产质量管理规范》的，给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，责令停产、停业整顿，并处五千元以上二万元以下的罚款；情节严重的，吊销《药品生产许可证》。
2009年，大连金港安迪公司为自己的行为付出严重代价。
国家药监局注销大连金港安迪生物制品有限公司药品批准文号和《药品
GMP证书》，并依法吊销其《药品生产许可证》。
⑦狂犬病在我国的疾病负担如何
根据国家卫健委网站介绍，狂犬病是一种病毒性疾病，主要是通过咬伤传播，但也可以通过破损的皮肤或粘膜污染被感染动物的唾液而传播，引起的人兽共患的中枢神经系统传染病，多见于犬、猫等动物，病死率高达100%。
20世纪50年代以来，我国人间狂犬病先后出现过3次流行高峰，分别是在20世纪50年代中期，20世纪80年代初期和21世纪初。
进入21世纪后，狂犬病仍然是重要的公共卫生威胁，全球每年约有60000人死于狂犬病，是致死人数最多的动物源性传染病,每年由此引发的经济负担约为40亿美元。
中国人间狂犬病发病仅次于印度，2007年疫情高峰时，年报告病例数达3300例。
2004-2014年，狂犬病死亡人数一直高居我国传染病死亡数的前3位。
此外，调查显示，部分地区狂犬病漏报率可能高达35%，这提示我国狂犬病的疾病负担可能存在低估。
在第三次疫情高峰前后，我国采取了一系列遏制狂犬病的措施，包括落实人间狂犬病防控措施、建立狂犬病多部门防控机制、强化犬只管理和动物狂犬病防治，以及加强人用狂犬病疫苗和被动免疫制剂质量监管等，取得了较为显著的防治效果。
自2008年起，我国狂犬病疫情出现持续回落，至2014年报告发病数已降至1000例以下，较2007年的峰值下降了72%。