原料药生产记录按新版GMP
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XXXXXX有限公司XXXXX批生产记录
产品名称：
批号：
生产日期：
车间主任：
生产技术部：
质量保证部：
上海迪冉郸城制药有限公司生产指令单
编号
生产指令号第号
指令下达时
间
年月
日时
限定指令完
成时间
年月
日时
产品名称替比培南酯批号批量
代码生产车间合成车间发放部门生产技术部制表人审核人批准人
物料配料单
代码物料名称
进厂批
号包装
规格
生产厂家含量
理论用
量
批准
用量
6－MAP
侧链
二异丙基乙胺
乙腈
10%钯炭
正丁醇
异丙醇
丙酮
乙酸乙酯
DMAP
特戊酸碘甲酯
碳酸钾
DMF（水分＜0.2%）
活性炭
标签
热封塑料袋
备料核料单
编号
生产指令号产品名
称
替比陪南批号批量
代码物料名称进厂批
号
生产厂家
理论
用量
实际领
料量
操作人复核人
6－MAP
侧链
二异丙基乙胺
乙腈
10%钯炭
乙酸乙酯
DMAP
特戊酸碘甲酯
碳酸钾
DMF（水分＜
0.2%）
活性炭
标签
药用低密度聚乙
烯袋
操作方法： 1、检查物料的包装情况，包装完好□包装不完好□
2、核对物料的品名、规格、批号、数量及检验合格证情况
3、按原辅料预处理标准操作规程中有关操作执行，将领料单附本记录上。
4、在“净皮室”去皮的物料，须在“备注”栏注明皮重.
工序负责人： QA检查员：
开工前现场检查表
检查日期：年月日原生产产品批号
待生产产品批号
检查情况(打“√)
检查项目
合格不合格门窗清洁、明亮□□
天花板清洁、无剥落物□□
墙面清洁、无剥落物□□
地面清洁、无剥落物□□
台面清洁□□
物料外包装清洁□□
清洁状态标志□□
清洁场合格证□□
设备清洁、光亮□□
操作工人着装符合要求□□
按净化程序进行净化□□
无上次生产遗留物□□
经检查符合生产要求，同意开工。□检查结果
不符合生产要求，请按“检查项目”要求重新整理。□备注
工序负责人： QA检查员：
替比培南酯中间体1的制备生产记录本工序开始时间：___年___月___日___时___分
备料1、复查清场是否合格，房间挂有“清场合格证”，设备挂有“完好清洁”标识，检查衡器按置零键置零;是否在校验合格期内。
2、复查原辅料外观质量，有否异常。
5、按生产指令备料，复核。
备料人: 年月日复核人: 年月日
称量
物料名称批号标准量投料量操作人复核人6－MAP
侧链
二异丙基乙胺
乙腈
异丙醇
纯化水
计算人：复核人：
车间审核：年月日QA审核：年月日备注：
工序负责人： QA检查员：
规格生产日期
替比培南酯中间体1的制备生产记录
操作步骤工艺参数操作记录操作人复核人检查环境干净无异物日时分结果：
检查反应罐洁净完好__日 __时 __分结果：____ 设备编号：
向100L反应罐加入乙腈、MAP、侧链乙腈35L、
MAP3.5kg、
侧链1.36kg
__日 __时 __分加入乙
腈___L
__日__时__分加入
MAP___kg
__日 __时 __分加入侧
链___kg
启动搅拌
降温降温≤-10℃__日 __时 __分启动搅拌__日 __时 __分降温
__日 __时 __分温度__℃__日 __时 __分温度__℃
滴加二异丙基乙胺二异丙基乙胺
2.28kg，温度≤
-10℃
__日 __时 __分温度__℃开
始滴加二异丙基乙胺
__日 __时 __分温度__℃滴
加完毕
保温反应1h，TLC
检测反应（展开剂：氯仿:甲醇=5:1）≤-10℃
__日 __时 __分温度__℃
__日 __时 __分温度__℃
__日 __时 __分温度__℃
TLC检测反应。
升温升温至0℃__日 __时 __分温度__℃
__日 __时 __分温度__℃
滴加纯化水纯化水13.6L
日时分温度__℃开始滴加纯化水。
__日 __时 __分温度__℃滴加完毕
保温搅拌30min 保温0~5℃日时分温度__℃
__日 __时 __分温度__℃过滤
用乙腈和水混合液打浆1h 乙腈 1.4L/水
1.4L
__日 __时 __分开始过滤
__日 __时 __分过滤完毕
__日 __时 __分开始打浆
__日 __时 __分打浆结束
生产管理员： QA检查员：