ISO 9001标准理解和程序文件培训教材( 48页)PPT课件
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ISO 9001标准理解和程序文件培训教材
2020年11月10日
ISO9000族标准的核心标准
ISO9000 质量管理体系 基础和术语 ISO9001 质量管理体系 要求 ISO9004 质量管理体系 业绩改进指南 ISO19011 质量和（或）环境管理体系
审核指南
ISO9000：2000《质量管理体系 基础和术语》标准简介
术语和内容兼容了QMS和EMS的特点。 在审核员的基本能力及审核方案管理中，增加
了了解和确定法律法规的要求
ISO9001:2000質量管理體系術 語
質量---一組固有特性滿足要求的程度.
固有特性指特定事物中所具有的特性。如彩电固有的物理特性（电性能、机 械性能）、感官特性（视觉、听觉等）、时间特性（准时性、可靠性、 可用性）。
组织应采取的活动及与9001标准的关系
为了预期的结果，系统地识别所有活动（4.1；7.1；7.2.2；7.4；7.5；7.3.1） 明确管理活动的职责和权限（5.5.1；7.3.1） 分析和测量关键活动的能力（7.5.2；7.6；8.2.3） 识别组织职能之间与职能内部活动的接口（5.5.3；7.3.1） 注重组织活动的各种因素，如资源、方法、材料等（6.1；6.2；6.3；6.4；7.4；
7.1） 在组织的所有层次上建立价值共享，公平公正和道德观念（5.1；6.2.2） 为员工提供所需的资源和培训并赋予其职责范围内的自主权（5.5.1；6.1；6.2）
八项质量管理原则
wk.baidu.com3.全员参与
含义：各级人员都是组织之本，只有他们的充分参与，才能使他们的才 干为组织带来收益。
组织应采取的活动及与9001标准的关系
纠正措施与预防措施
案例:OQC抽检到XX机种,101 IC位移. 原因:产线目检员不熟悉标准误判,贴片机
长时间作业，坐标产生偏移. 纠正措施:重工,对此批送检产品进行重检.
调整贴片机坐标. 预防措施:对员工进行目检标准的培训,对
机器定期进行保养.
八项质量管理原则
1.以顾客为关注焦点
含义：组织依存于顾客。因此，组织应当理解顾客当前和未来的需求， 满足顾客要求并争取超越顾客的期望。
让每位员工了解自身贡献的重要性及其在组织过程中的角色（5.5.1；6.2.2；7.1； 8.4）
使每个员工根据各自的目标评估其业绩状况（8.2.2；5.6.1） 是员工积极地寻找机会增加他们自身的能力、知识和经验（6.2.1；6.2.2）
八项质量管理原则
4.过程方法
含义：将过程和相关的资源作为过程进行管理，可以更高效地得到期望 的结果
八项质量管理原则
2.领导作用
含义：领导者确定组织统一的宗旨和方向，他们应当创造并保持使员工 充分参与实现组织目标的内部环境
组织应采取的活动及与9001标准的关系
考虑所有相关方的需求和期望（5.2；5.1；5.5.3） 为本组织的未来描述清晰的远景，确定富有挑战性的目标（5.1；5.3；5.4.1；5.6；
ISO19011：2000《质量/环境管理体系 审核指南》标准简介
合并了94版ISO1011-1、ISO1011-2和 ISO11011-3，并取代了94版的ISO14010、 ISO14011、ISO14012
遵循“不同管理体系可以共同管理和审核要求” 的原则。
适用于所有组织用于QMS和EMS的内外部的审 核工作指导
取代94版的8401及9000-1的一部分。 规定了质量管理体系的基础知识和术语。 提出了八项质量管理体系原则。 12项质量管理体系基础知识。 10个部分，80条术语。
ISO9001：2000《质量管理体系 要求》标准简介
取代94版9001、9002、9003三个质量保证模式标准 规定了对质量管理体系要求，共组织证实其具有稳定提供满足顾
客和法律法规要求产品能力时应用，组织可通过QMS的运用，持 续改进体系的过程，及确保符合顾客和法规的要求，并增强顾客 满意。 采用过程模式方法强调持续改进。 可用于评价组织QMS提供满足的要求及顾客和法律法规要求的产 品的能力。 标准可删减仅限于第7章中不影响组织提供满足顾客和适用法律 法规要求的产品的能力或责任的要求。 标准不在用质量保证一词，反映标准规定质量体系要求，除了产 品质量保证之外，还强调增强顾客满意。
ISO9004：2000《质量管理体系 业绩改进指南》标准简介
以八大原则为基础，识别和满足顾客和相关方 的需求和期望，改进组织的整体业绩使组织成 功。
不能用于认证或合同，不是9001的实施指南。 鼓励组织在建立、实施和改进QMS及提高其有
晓性和效率，采用过程方法，通过满足相关要 求来提高相关方的满意。 给出了自我评价和持续改进过程的示例。
赋予特性不是指特定事物本身具有的特性。如产品的包装、价格、供货时间、 售后服务等
要求---明示的.通常隱含的或必須履行的需求
或期望.
通常隐含：指组织、顾客和其他相关方的惯例或一般做法，。所以考虑的需 求或期望是不言而喻的。
ISO9001:2000質量管理體系術 語
質量特性---產品.過程或體系與要求有關 的固有特性. 顧客---接受產品的組織或個人. 組織---職責.權限和相互關系得到安排的 一組人員及設施.
ISO9001:2000質量管理體系術 語
不合格---未满足要求。
例：不合格品：未满足要求的产品 不合格项：只质量管理体系过程中未满足要求的事项
缺 陷---未满足与预期规定用途有关的 要求。
ISO9001:2000質量管理體系術 語
预防措施---为消除不合格或其他潜在的 不期望情况的原因采取的措施。 纠正措施---为消除已发现的不合格或其 他不期望情况的原因采取的措施。 备注：采取纠正措施是为了防止再发生， 而采取预防措施是为了防止发生。
组织应采取的活动及与9001标准的关系
调查、识别并理解顾客的需求和期望（7.2） 确保组织的目标与顾客的需求和期望相结合（5.2；5.4.1；7.1） 确保在整个组织内沟通顾客的需求和期望（5.3；5.4.1；5.5.3） 测量顾客满意程度并根据结果采取相应的活动或措施（5.2.1；8.4；8.5） 系统的管理好与顾客的关系（7.2.3；7.5.4；7.5.1；7.5.5；8.2.1；8.4）
2020年11月10日
ISO9000族标准的核心标准
ISO9000 质量管理体系 基础和术语 ISO9001 质量管理体系 要求 ISO9004 质量管理体系 业绩改进指南 ISO19011 质量和（或）环境管理体系
审核指南
ISO9000：2000《质量管理体系 基础和术语》标准简介
术语和内容兼容了QMS和EMS的特点。 在审核员的基本能力及审核方案管理中，增加
了了解和确定法律法规的要求
ISO9001:2000質量管理體系術 語
質量---一組固有特性滿足要求的程度.
固有特性指特定事物中所具有的特性。如彩电固有的物理特性（电性能、机 械性能）、感官特性（视觉、听觉等）、时间特性（准时性、可靠性、 可用性）。
组织应采取的活动及与9001标准的关系
为了预期的结果，系统地识别所有活动（4.1；7.1；7.2.2；7.4；7.5；7.3.1） 明确管理活动的职责和权限（5.5.1；7.3.1） 分析和测量关键活动的能力（7.5.2；7.6；8.2.3） 识别组织职能之间与职能内部活动的接口（5.5.3；7.3.1） 注重组织活动的各种因素，如资源、方法、材料等（6.1；6.2；6.3；6.4；7.4；
7.1） 在组织的所有层次上建立价值共享，公平公正和道德观念（5.1；6.2.2） 为员工提供所需的资源和培训并赋予其职责范围内的自主权（5.5.1；6.1；6.2）
八项质量管理原则
wk.baidu.com3.全员参与
含义：各级人员都是组织之本，只有他们的充分参与，才能使他们的才 干为组织带来收益。
组织应采取的活动及与9001标准的关系
纠正措施与预防措施
案例:OQC抽检到XX机种,101 IC位移. 原因:产线目检员不熟悉标准误判,贴片机
长时间作业，坐标产生偏移. 纠正措施:重工,对此批送检产品进行重检.
调整贴片机坐标. 预防措施:对员工进行目检标准的培训,对
机器定期进行保养.
八项质量管理原则
1.以顾客为关注焦点
含义：组织依存于顾客。因此，组织应当理解顾客当前和未来的需求， 满足顾客要求并争取超越顾客的期望。
让每位员工了解自身贡献的重要性及其在组织过程中的角色（5.5.1；6.2.2；7.1； 8.4）
使每个员工根据各自的目标评估其业绩状况（8.2.2；5.6.1） 是员工积极地寻找机会增加他们自身的能力、知识和经验（6.2.1；6.2.2）
八项质量管理原则
4.过程方法
含义：将过程和相关的资源作为过程进行管理，可以更高效地得到期望 的结果
八项质量管理原则
2.领导作用
含义：领导者确定组织统一的宗旨和方向，他们应当创造并保持使员工 充分参与实现组织目标的内部环境
组织应采取的活动及与9001标准的关系
考虑所有相关方的需求和期望（5.2；5.1；5.5.3） 为本组织的未来描述清晰的远景，确定富有挑战性的目标（5.1；5.3；5.4.1；5.6；
ISO19011：2000《质量/环境管理体系 审核指南》标准简介
合并了94版ISO1011-1、ISO1011-2和 ISO11011-3，并取代了94版的ISO14010、 ISO14011、ISO14012
遵循“不同管理体系可以共同管理和审核要求” 的原则。
适用于所有组织用于QMS和EMS的内外部的审 核工作指导
取代94版的8401及9000-1的一部分。 规定了质量管理体系的基础知识和术语。 提出了八项质量管理体系原则。 12项质量管理体系基础知识。 10个部分，80条术语。
ISO9001：2000《质量管理体系 要求》标准简介
取代94版9001、9002、9003三个质量保证模式标准 规定了对质量管理体系要求，共组织证实其具有稳定提供满足顾
客和法律法规要求产品能力时应用，组织可通过QMS的运用，持 续改进体系的过程，及确保符合顾客和法规的要求，并增强顾客 满意。 采用过程模式方法强调持续改进。 可用于评价组织QMS提供满足的要求及顾客和法律法规要求的产 品的能力。 标准可删减仅限于第7章中不影响组织提供满足顾客和适用法律 法规要求的产品的能力或责任的要求。 标准不在用质量保证一词，反映标准规定质量体系要求，除了产 品质量保证之外，还强调增强顾客满意。
ISO9004：2000《质量管理体系 业绩改进指南》标准简介
以八大原则为基础，识别和满足顾客和相关方 的需求和期望，改进组织的整体业绩使组织成 功。
不能用于认证或合同，不是9001的实施指南。 鼓励组织在建立、实施和改进QMS及提高其有
晓性和效率，采用过程方法，通过满足相关要 求来提高相关方的满意。 给出了自我评价和持续改进过程的示例。
赋予特性不是指特定事物本身具有的特性。如产品的包装、价格、供货时间、 售后服务等
要求---明示的.通常隱含的或必須履行的需求
或期望.
通常隐含：指组织、顾客和其他相关方的惯例或一般做法，。所以考虑的需 求或期望是不言而喻的。
ISO9001:2000質量管理體系術 語
質量特性---產品.過程或體系與要求有關 的固有特性. 顧客---接受產品的組織或個人. 組織---職責.權限和相互關系得到安排的 一組人員及設施.
ISO9001:2000質量管理體系術 語
不合格---未满足要求。
例：不合格品：未满足要求的产品 不合格项：只质量管理体系过程中未满足要求的事项
缺 陷---未满足与预期规定用途有关的 要求。
ISO9001:2000質量管理體系術 語
预防措施---为消除不合格或其他潜在的 不期望情况的原因采取的措施。 纠正措施---为消除已发现的不合格或其 他不期望情况的原因采取的措施。 备注：采取纠正措施是为了防止再发生， 而采取预防措施是为了防止发生。
组织应采取的活动及与9001标准的关系
调查、识别并理解顾客的需求和期望（7.2） 确保组织的目标与顾客的需求和期望相结合（5.2；5.4.1；7.1） 确保在整个组织内沟通顾客的需求和期望（5.3；5.4.1；5.5.3） 测量顾客满意程度并根据结果采取相应的活动或措施（5.2.1；8.4；8.5） 系统的管理好与顾客的关系（7.2.3；7.5.4；7.5.1；7.5.5；8.2.1；8.4）