中药制剂分析重点精修订
中药制剂分析期末重点复习归纳
考试题型及分值:①填空题1x10②单选题1x20③配伍题1x5x2④多选题2x10⑤对下列方法得画线部分做出解释(变相问答题)3题(共20)⑥计算题3题(共20):一题必为杂质限量第一章绪论☆中药制剂分析得主要内容(了解):①中药制剂得鉴别②中药制剂得检查③中药制剂得含量测定★掌握中药制剂分析工作得基本程序、取样得要求与基本原则中药制剂分析检验得程序一般可分为取样、供试品溶液得制备、供试品溶液得测定(鉴别、检查或含量测定)、书写检验报告等【1】。
取样得要求:取样必须符合科学性、真实性与代表性得要求;取样得基本原则:均匀合理,所取样品具代表性;★我国现行得质量标准就是什么？《中华人民共与国药典》与局(部)颁标准,二者军事由国家药典委员会负责制定与修订,国家食品药品监督管理局颁布实施。
★药典包括哪几个部分？各个部分相应解释得内容就是什么？①凡例②正文③附录④索引现行版药典为2015年版,分成四部。
一部收载药材及饮片、植物油脂与提取物、成方制剂与单味制剂等二部收载化学药品、抗生素、生化药品、放射性药品以及药用辅料等三部收载生物制品四部为总则凡例:就是解释与正确使用《中国药典》进行质量检验得基本指导原则,对一些与标准有关得、共性得、需要明确问题以及采用得计量单位、符号、术语等,用条文加以规定,以帮助理解与掌握药典正文并避免在文中重复。
正文:为药典得主体,包括所收载得全部药材与制剂品种得质量标准。
附录:收载本版药典得制剂通则,药材与饮片检定通用法,物理常数测定法,通用法,专项测定法,生物检定法,试药试液、缓冲液、指示剂与指示液、滴定液以及对照品与对照药材,中药质量标准分析方法验证指导原则,中药注射剂安全性检查法应用指导原则,中药生物活性测定指导原则,抑菌剂效力检查法指导原则等项内容。
★凡例中需要特殊记忆得知识点①常温系指10-30℃,乙醇未标明浓度时,均系指95%(ML/ML)②取样量得精确度:称取“0、1g”系指称取量可为0、06-0、14g;称取“2g”,系指称取量可为1、5-2、5g;称取“2、0g”系指称取量可为1、95-2、05g;称取“2、00g”,系指称取量可为“1、995-2、005g”、③精密称定:系指称取重量应准确至所取重量得千分之一。
中药制剂分析重点
1.中药制剂分析的意义：保证用药的安全、合理和有效，全面控制中药制剂的质量2.任务：运用现代分析手段和方法（包括物理学、化学、生物学和微生物学等）对中药制的各个环节（原料、半成品及成品）进行质量分析，从而全面保证中药制剂的质量3.对象：制剂中期主要作用的有效成分、毒性成分或其他影响疗效质量的化学成分4.特点：中药制剂化学成分的多样性与复杂性、中药制剂原料药材质量的差别、以中医学理论为指导原则评价中药制剂质量、中药制剂工艺及辅料的特殊性、中药制剂杂志来源多途径性、中药制剂有效成分的非单一性、中药质量控制方法的多元性5.国家药品标准：《中华人民共和国药典》和局（部）颁药品标准6.《中国药典》分为三部：一部收载药品及饮片、植物油脂和提取物、成方制剂和单味制剂等；二部收载化学药品、抗生素、生化药品、放射性药品以及药用辅料；三部收载生物制品7.内容：凡例、正文、附录、索引8.鉴别方法：性状鉴别、显微鉴别（凡以药材粉碎成细粉后直接职称制剂或添加有部分药材细粉的制剂）、理化鉴别9.中药制剂的检查：制剂通则检查、一般杂质检查、特殊杂质检查、微生物限度检查10.药品显微特征 P1811.理化鉴别的方法：化学反应法、升华法、光谱法、色谱法【薄层色谱法最常用】12.薄层色谱法的步骤：薄层板的制备、点样、展开、检测13.影响薄层色谱分析的主要因素：样品的预处理及攻势也的制备、薄层色谱的点样技术、吸附剂的活性与相对湿度的影响、温度的影响14.气象色谱法：利用保留直进行定性，最适宜含有挥发油或挥发性成分的制剂15.杂质的来源：中药材原料中带入、在生产设备过程中引入、贮存过程中手外界条件影响而使中药制剂的理化性质改变而产生16.杂志的限量检查：杂志限量L=V×C÷S（V：标准溶液的体积C：标准溶液的浓度S：样品量）17.重金属检查法【P35—38】炽灼温度控制在500℃—600℃18.砷盐检查法【P38—42】古蔡法和二乙基二硫代氨基甲酸银法【红色胶态银 510nm】19.干燥失重测定法(常压恒温干燥法、干燥剂干燥法、减压干燥法、热分析法)测定水份及其他挥发油成分。
中药制剂分析重点
第一章绪论中药制剂分析是以中医药理论为指导，应用现代分析理论和方法，研究中药制剂质量的一门应用学科，是中药科学领域中一个重要的组成部分。
意义：保证临床用药的安全有效，对新药研究质量研究与标准的制定。
任务：掌握现代分析方法，对制剂工艺、鉴别、检查、定量等各方面做出评价。
新药研究和质控方法的研究。
中药制剂分析的发展趋势：全面化、自动化中药制剂分析的特点：1、中药制剂化学成分的多样性与复杂性2、中药制剂原料药材质量的差别3、以中医药理论为指导原则，评价中药制剂质量4、中药制剂工艺及辅料的特殊性5、中药制剂杂质来源的多途径性6、中药制剂有效成分的非单一性7、中药质量控制方法的多元性。
国家药品标准包括《中华人民共和国药典》和国家药品监督管理局标准（部颁药品标准）。
中药制剂分析工作的基本程序：取样、制备供试品、鉴别、检查、含量测定、书写检测报告。
（药物分析没有制备供试品这个步骤）中药制剂分析必须要有完整的原始记录，检验报告要真是完整。
中药不但要鉴别真伪，还要鉴别优劣。
取样所取样品要具有代表性“四角加中央”液体药品：上中下提取方法：溶剂提取法、水蒸气蒸馏法、超临界流体萃取法和升华法。
“四分法”用适当的器皿将样品堆积成正圆锥形状后，以锥体定点为中心，十字状垂直向下切开，将其分成均等的四分。
检查：制剂通则检查、一般杂质检查、特殊杂质检查、微生物限度检查。
第二章中药制剂的鉴别中药制剂鉴别的目的：判断该制剂的真伪。
鉴别内容：原植物形态，细胞结构、后含物、组织结构、化学成分，色谱、光谱特征形状鉴别：颜色、形态、形状、气、味及其他显微鉴别局限性：只能鉴别真伪不能鉴别优劣；只能鉴别保持原药材粉末制剂，不能鉴别提取物观察后含物常用装片试剂：1，水溶性细胞后含物（菊糖）—乙醇或水合氯醛，粘液质—墨水2淀粉粒：甘油醋酸（1：1）3糊粉粒—稀甘油4菌类—水或稀甘油片剂的取样：从正中切开，于切开面由外至内刮取少量样品。
蜜丸是粘结组织解离的方法：氢氧化钾法、嚣铬酸法、氯酸钾法、离心法化学反应法，应注意以下几点：要求反应的专属性强、简单易行；分析前对样品进行分离精制；用阴性对照和阳性对照进行验证。
中药制剂分析重点
中药制剂分析重点选择题（单选30道、多选5道共35分）填空（10空每个1分）问答题（论述题2道、简答题1道共25分）释义题（10分）质量分析题（20分）考试时间：11月8日下午第一章中药制剂分析的任务是对中药制剂的各个环节（原料、半成品及成品）进行质量分析国家药品标准包括《中华人民共和国药典》和局颁药品标准《中国药典》的内容一般分为凡例、正文、附录和索引，每5年审议改版一次检验程序分为取样、制备供试品、鉴别、检查、含量测定、书写检测报告取样的原则是均匀合理，取样必须具有科学性、真实性、代表性粉末状样品的取样方法可用圆锥四分法提取方法：溶剂提取法（萃取法、冷浸法、回流提取法、超声提取法、连续回流提取法）水蒸气蒸馏法、超临界流体萃取法、升华法、微波辅助萃取净化方法：液-液萃取法、色谱法、沉淀法、盐析法、固相微萃取固体取样法可分抽取样品法、圆锥四分法升华提取法适用于具有升华性质的成分提取鉴别方法包括性状鉴别、显微鉴别和理化鉴别中药制剂分析的原始记录要真实、完整、清晰、具体中药制剂的检查包括制剂通则检查、一般杂质检查、特殊杂质检查和微生物限度检查P13-P14四、检查和五、含量测定重点看，可能会出简答题第二章“牛黄解毒片”显微鉴别，草酸钙簇晶为大黄的鉴别特征加有荧光剂的硅胶表示方法为F254性状鉴别内容主要有颜色、形态、形状、气、味、其他理化定性鉴别方法有化学反应法、升华法、光谱法、色谱法硅胶薄层板的活化条件：105°C ~110°C 烘30min点样时原点直径应不大于3nm制剂中同时含有黄连、黄柏原药材，宜采用对照药材和对照品同时对照第三章杂质限量的表示方法常用百万分之几甲苯法测定水分时，测定前需用水饱和，目的是避免甲苯与微量水混合重金属检查法和砷盐检查法重点看中药制剂杂质来源途径包括中药材原料中带入、生产设备过程中带入、贮存过程中受外界条件的影响而使中药制剂的理化性质改变而产生水分测定法有烘干法、甲苯法、减压干燥法、气相色谱法、费休法总灰分：进行炽灼残渣检查时，样品的炽灼温度为700°C~800°C，作重金属检查时为500°C~600°C中药经粉碎后加热，高温至灰化，则其细胞组织及其内含物成为灰烬而残留所得的灰分酸不溶性灰分：总灰分加盐酸处理，得到不溶于盐酸的灰分药品的干燥失重是指药品在规定的条件下经干燥后所减失的重量，主要包括水分、结晶水、挥发性物质第四章（PPT习题是重点）在进行样品的净化时，不采用的方法是BA.沉淀法B.冷浸法C.微柱色谱法D.液-液萃取法E.离子交换色谱法下列方法中用于样品净化的是 EA.高效液相色谱法B.气相色谱法C.超声提取法D.指纹图谱法E.固相萃取法下列提取方法中，无需过滤除药渣操作的是DA冷浸法 B.回流提取法 C.超声提取法 D.连续回流提取法 E.以上都不是使用离子对萃取法时，萃取液氯仿层中有微量水分引起浑浊而干扰比色测定，不适宜的处理方法是DA.加入少许乙醇使其变得澄清B.久置（约1hr）分层变得澄清C.在分离后的氯仿相中加脱水剂（如无水Na2SO4）处理D.加入醋酐到氯仿层中脱水E.经滤纸滤过除去微量水分评价中药制剂含量测定方法的回收试验结果时，一般要求 BA.回收率在85％～115％、RSD≤5％（n≥5）B.回收率在95％～105％、RSD≤3％（n≥5）C.回收率在80％～100％、RSD≤10％（n≥9）D.回收率≥80％、RSD≤5％（n≥5）E.回收率在99％～101％、RSD≤0.2％（n≥3）化学分析法主要适用于测定中药制剂中AA、含量较高的一些成分及矿物药制剂中的无机成分B、微量成分C、某一单体成分D、生物碱类E、皂苷类薄层扫描法可用于中药制剂的 DA、定性鉴别B、杂质检查C、含量测定D、定性鉴别、杂质检查及含量测定E、定性鉴别和杂质检查薄层吸收扫描法定量时斑点中物质的浓度与吸收度的关系遵循 BA、朗伯-比耳定律B、Kubelka- Munk理论及曲线C、F=KCD、线性关系E、塔板理论薄层荧光扫描法定量时斑点中组分的浓度与荧光强度遵循 CA、朗伯-比耳定律B、Kubelka- Munk曲线C、F=KCD、非线性关系E、塔板理论在薄层层析中，边缘效应产生的主要原因是EA、点样量过大B、展开剂pH值过高C、混合展开剂配比不合适D、展开剂不纯E、采用混合展开剂时易挥发或弱极性的溶剂在板的两边更易挥发薄层扫描定量时均采用随行标准法，即标准溶液与供试品溶液交叉点在同一块薄层板上，这是为了 CA、防止边缘效应B、消除点样量不准的影响C、克服薄层板厚薄不均匀而带来的影响D、消除展开剂挥发的影响E、调整点样量GC法或HPLC法用于中药制剂的含量测定时，定量的依据一般是AA、峰面积B、保留时间C、分离度D、理论塔板数E、拖尾因子应用GC法进行中药制剂有效成分含量测定最常用的定量方法是BA、外标法B、内标法C、归一化法D、校正因子法E、内加法中药制剂分析中GC法应用最广泛的检测器是BA、TCDB、FIDC、NPDD、ECDE、UVD中药制剂分析中下列哪些成分的含量最适合采用HPLC法测定DA、冰片B、炽灼残渣C、总生物碱D、黄芩苷、葛根素等单体成分E、重金属元素对于黄芪甲苷、人参皂苷等呈紫外末端吸收的组分，当采用HPLC 法测定其含量时，应采用CA、紫外检测器（UVD）B、荧光检测器（FD）C、蒸发光散射检测器（ELSD）D、电化学检测器（ECD）E、示差折光检测器（RID）用沉淀法净化样品时，必须注意ABCA.过量的试剂若干扰被测成分的测定，则应设法除去B.被测成分应不与杂质产生共沉淀而损失C.被测成分生成的沉淀，在分离后可重新溶解或可直接用重量法测定D.所有杂质必须是可溶的E.所用沉淀剂必须具有挥发性中药制剂的含量测定中，进行样品处理的主要作用是ABCDEA.使被测成分有效地从样品中释放出来，制成供分析测定的稳定试样B.除去杂质，净化样品，以提高分析方法的重现性和准确度C.进行富集或浓缩，以利于低含量成分的测定D.衍生化以提高方法的灵敏度和选择性E.使试样的形式及所用溶剂符合分析测定的要求属于考察HPLC的耐用性的变动因素有ACA.流动相的组成、pH和流速B.不同批号的试剂C.不同批号或厂牌的色谱柱D.不同的分析人员E.不同的试验室和仪器第五章挥发油按化学结构分类分为萜类化合物、脂肪族化合物、芳香族化合物总挥发油的测定用蒸馏法测定生物碱类成分分析显色剂：改良碘化铋钾试剂总皂苷的含量测定方法有重量法、比色法三萜皂苷类单体成分含量测定方法有薄层色谱法、高效液相色谱法（使用的检测器是蒸发光散射检查器ELSD）大多数黄铜结构中存在有桂皮酰基和苯甲酰基组成的交叉共轭体系简述中药制剂中结合蒽醌成分含量测定方法蒽醌苷类成分极性较强，可以用极性溶剂提取，通常是取游离蒽醌测定项下的药渣将苷提出，水解成苷元后再测定；也可将药渣先行酸水解，然后用非极性溶剂提取苷元后测定；或取待测样品先行酸水解，然后用非极性溶剂提取苷元后测定，其结果为总蒽醌含量，从中减去游离蒽醌含量，即得结合蒽醌的含量第六章天然牛黄是牛黄的胆结石牛黄所含化学成分最多的是胆色素属于胆酸含量测定方法是酸碱滴定法、比色法、薄层扫描法、分光光度法麝香的主要化学成分是麝香酮，主要定量方法有气相色谱法、薄层扫描法、高效液相色谱熊胆的主要成分是胆汁酸类斑蝥的主要活性成分是斑蝥素（即斑蝥酸酐）斑蝥含量测定的法定方法是气相色谱法第七章中药制剂含量测定的回收率一般要求在95%~105%，回收率的RSD一般应在3%以内典型的变动因素有被测溶液的稳定性、样品提取次数、时间需要测定融变时限的制剂：栓剂需要测定溶散时限的制剂：除大蜜丸和蜡丸外的丸剂、滴丸剂需要测定崩解时限的制剂：蜡丸、片剂、胶囊剂、胶丸剂第八章（PPT习题是重点）1、属于非均匀生物样品的是（AE ）A. 肝B. 血液C. 唾液D. 尿液E. 头发2、体内药物分析最常采用的样本是什么（AB ）A. 血清B. 血浆C. 尿液D. 唾液E. 全血3、关于血浆与血清，下面说法正确的有（AE ）A. 血清比血浆少了纤维蛋白原B. 血浆比血清少了纤维蛋白原C. 血清制取量为全血的50％～60％D. 浓度不同E. 血浆中含有抗凝剂4、关于全血，下面说法正确的有（ABCDE ）A. 净化较血浆与血清麻烦B. 不经离心操作C. 加了抗凝剂D. 血浆药物浓度低时宜采用全血E. 药物在血浆和红血球中的分配比不是一个常数时宜采用全血5、尿液按时间可划分为下列几种，进行尿药浓度测定时，采用哪种作为样品（E ）A. 随时尿B. 晨尿C. 白天尿D. 夜间尿E. 时间尿6、在什么情况下，可以使用唾液样品进行临床药物监测（ A ）A. 唾液药物浓度（S）与血浆游离药物浓度（P）密切相关的药物B. 蛋白结合率较高的药物C. 蛋白结合率较低的药物D. 离解度随pH变化的药物E. 癫痫病人7、器官组织均匀化处理的一般方法有：（ABCD）A. 匀浆化法B. 沉淀蛋白法C. 酸水解或碱水解D. 酶水解法E. 有机破坏法8、头发检测具有哪些性质（ABCDE）A. 广谱性B. 积累性C. 稳定性D. 依时性E. 相关性和指纹性9、关于血浆的储存，下面说法正确的有（ABCDE）A. 短期保存在冰箱（4℃）B. 长期保存在冰箱（-20℃）C. 先分离后再贮存D. 冷藏或冷冻时限经稳定性考察后确定E. 置硬质玻璃试管中完全密塞后保存10、关于尿样的储存，下面说法正确的有（ABCD）A. 短期保存在冰箱（4℃）B. 长期保存在冰箱（-20℃）C. 保存需加防腐剂D. 甲苯为其常用防腐剂E. 氢氧化钠为其常用防腐剂11、对生物样品预处理要求最简单的测定方法是：（E ）A. UVB. FluC. GCD. HPLCE. HPLC-MS12、去除蛋白质的方法包括（ABDE ）A. 加入饱和硫酸铵B. 加入三氯醋酸C. 加入无水硫酸钠D. 酶水解法E. 加入乙腈第九章（重点）质量标准的制定必须坚持质量第一，充分体现科学、实用、规范的原则质量标准的分类为国家药品标准、企业标准质量标准的特性是权威性、科学性、进展性制定质量标准的前提：药物组成稳定、原料稳定、制备工艺稳定制定标准时，对检测方法的选择应根据准确、灵敏、简便、快速的原则处方中个药材的量一律用法定计量单位，重量以“g”为单位，容量以“mL”为单位外用药及剧毒药不描述味鉴别方法编写顺序为：显微鉴别、一般理化鉴别、色谱鉴别规格单位在0.1g以下用“mg”，以上用“g”；液体制剂用“mL”复方制剂命名很可能考选择题标准曲线相关系数r值一般应在0.999以上，薄层扫描的r值应在0.995以上浸出物测定的建立是以测试10个批次样品的20个数据为准合成品原则上要求99%以上，天然产物中提取的对照品验证纯度应在98%以上影响中药制剂质量稳定性的因素有生物因素、物理因素、化学因素中药制剂稳定性考察方法有留样观察法、加速试验方法第十章中药注射剂指纹图谱技术要求哪些部分的指纹图谱应具有相关性：原药材、中间体、有效部位、注射剂产品分析方案设计题护肝片的质量分析方案设计组成：柴胡、茵陈、板蓝根、五味子、猪胆粉、绿豆制法：以上六味，经适宜的煎煮、滤过、浓缩、干燥、粉碎、混匀，制颗粒，干燥，压制成片，包糖衣，即得。
中药制剂分析期末重点复习归纳
中药制剂分析期末重点复习归纳一、中药制剂的成分研究：1.中药制剂的总成分分析：根据药物的性质和目的选择适宜的指标成分，并运用色谱法、质谱法等技术手段进行分离和鉴定。
2.中药制剂的主要有效成分研究：通过活性成分分离、纯化和结构鉴定技术，明确药物的主要活性成分及其含量。
3.中药制剂中的有害成分研究：分析中药制剂中可能存在的有害成分，如重金属、农药残留物等，并制定相应的质量标准。
二、中药制剂的质量标准：1.质量标准的制定原则：根据中药制剂的性质、用途和国家相关法律法规的要求，确定质量标准的依据和指标。
2.质量标准的建立方法：根据中药制剂的纯度、含量、杂质、微生物等方面的要求，选取合适的分析方法，并制定相应的质量控制标准。
3.质量标准的评价方法：根据药物的性质和用途，采用物理化学性质、活性成分含量、药效学等指标，对中药制剂的质量进行评价。
三、中药制剂的分析方法：1.色谱法：包括薄层色谱法、高效液相色谱法、气相色谱法等，主要用于中药制剂成分的分离和纯化。
2.质谱法：包括质谱联用技术、质谱成像技术等，主要用于中药制剂成分的鉴定和结构解析。
3.光谱法：包括紫外-可见吸收光谱、红外光谱、核磁共振光谱等，主要用于中药制剂成分的鉴定和含量分析。
4.其他分析方法：如电化学分析、荧光光谱分析、射频等离子体原子发射光谱等，可根据需要选择适宜的方法进行分析。
四、中药制剂分析中的质量控制：1.中药制剂质量控制体系建立：确定中药制剂的质量控制流程和各个环节的管理措施，包括原材料采购、生产加工、质量控制实验室等。
2.中药制剂质量控制方法建立：根据中药制剂的性质和要求，选择合适的分析方法，并建立标准曲线、对照品等工具，进行质量控制。
3.中药制剂质量控制的监测和评价：通过对生产过程中各个环节的监测和评价，确保中药制剂的质量符合标准要求。
以上是中药制剂分析的期末复习的重点内容的归纳。
通过深入学习和掌握这些内容，可以对中药制剂的成分和质量进行有效的分析、评价和控制，为中药制剂的研发和应用提供科学依据。
中药分析——2024版《中国药典》一部修订情况解读
中药分析——2024版《中国药典》一部修订情况解读根据2024版《中国药典》的修订情况，中药分析方法进行了一些重
要的更新和调整。
这些修订主要包括以下几个方面的内容：
1.仪器设备的更新：根据科技的进步，一些传统的仪器设备已经被新
的技术所替代。
新版《中国药典》对于一些仪器设备的使用进行了相关修订，更新了一些新的仪器设备的使用方法和应用范围。
2.分析方法的改进：新版《中国药典》对于中药的分析方法进行了改
进和完善。
根据新的科学研究成果和技术进展，一些传统的分析方法进行
了更新和改进，提高了分析的准确性和可靠性。
3.新的指标和参数的引入：根据新的科学研究成果和药物质量控制的
需要，新版《中国药典》引入了一些新的指标和参数。
这些指标和参数可
以更好地揭示中药的药效和药物质量，为中药的质量控制提供了科学依据。
4.标准物质的确立和使用：标准物质是中药分析的重要依据，能够确
保分析结果的准确性和可靠性。
新版《中国药典》修订了一些中药的标准
物质的确立和使用方法，提高了中药分析的可靠性和标准化程度。
5.质量控制标准的修订：药物质量控制是中药分析的核心内容，决定
了中药的治疗效果和安全性。
新版《中国药典》对于一些中药的质量控制
标准进行了修订，提高了中药的质量标准和监管水平。
综上所述，根据2024版《中国药典》的修订情况，中药分析方法得
到了一些重要的更新和调整。
这些修订可以更好地保证中药的质量和安全性，为中药的研究和开发提供了更加科学和可靠的依据。
同时，这也为中
药的国际合作和交流提供了更好的平台，促进了中药的国际化进程。
[重点]中药制剂分析重点
![[重点]中药制剂分析重点](https://img.taocdn.com/s3/m/46db3d4727d3240c8447efd4.png)
[重点]中药制剂分析重点1.中药制剂分析的意义:保证用药的安全、合理和有效，全面控制中药制剂的质量4. 任务:运用现代分析手段和方法(包括物理学、化学、生物学和微生物学等)对中药制的各个环节(原料、半成品及成品)进行质量分析，从而全面保证中药制剂的质量5. 对象:制剂中期主要作用的有效成分、毒性成分或其他影响疗效质量的化学成分6. 特点:中药制剂化学成分的多样性与复杂性、中药制剂原料药材质量的差别、以中医学理论为指导原则评价中药制剂质量、中药制剂工艺及辅料的特殊性、中药制剂杂志来源多途径性、中药制剂有效成分的非单一性、中药质量控制方法的多元性7. 国家药品标准:《中华人民共和国药典》和局(部)颁药品标准 8. 《中国药典》分为三部:一部收载药品及饮片、植物油脂和提取物、成方制剂和单味制剂等;二部收载化学药品、抗生素、生化药品、放射性药品以及药用辅料;三部收载生物制品9. 内容:凡例、正文、附录、索引10. 鉴别方法:性状鉴别、显微鉴别(凡以药材粉碎成细粉后直接职称制剂或添加有部分药材细粉的制剂)、理化鉴别11. 中药制剂的检查:制剂通则检查、一般杂质检查、特殊杂质检查、微生物限度检查12. 药品显微特征 P1813. 理化鉴别的方法:化学反应法、升华法、光谱法、色谱法【薄层色谱法最常用】14. 薄层色谱法的步骤:薄层板的制备、点样、展开、检测 15. 影响薄层色谱分析的主要因素:样品的预处理及攻势也的制备、薄层色谱的点样技术、吸附剂的活性与相对湿度的影响、温度的影响 16. 气象色谱法:利用保留直进行定性，最适宜含有挥发油或挥发性成分的制剂17. 杂质的来源:中药材原料中带入、在生产设备过程中引入、贮存过程中手外界条件影响而使中药制剂的理化性质改变而产生18. 杂志的限量检查:杂志限量L=V×C?S(V:标准溶液的体积C:标准溶液的浓度S:样品量)19. 重金属检查法【P35—38】炽灼温度控制在500?—600? 20. 砷盐检查法【P38—42】古蔡法和二乙基二硫代氨基甲酸银法【红色胶态银 510nm】21. 干燥失重测定法(常压恒温干燥法、干燥剂干燥法、减压干燥法、热分析法)测定水份及其他挥发油成分。
中药制剂分析概论
中药制剂分析概论中药制剂分析是指对中药制剂的成分、功效、质量等方面进行分析的科学方法和技术。
中药制剂包括茶剂、浸膏、炮制食品、膏、丸、散、片、胶囊、注射液、蜜丸等多种剂型。
对中药制剂进行分析可以帮助我们了解其药理作用、质量状况以及提供科学依据，从而保证中药制剂的安全有效应用。
1.成分分析：中药制剂由多种药材组成，其中含有多种成分，通过成分分析可以确定中药制剂的主要药效成分，为质量评价和药效研究提供依据。
成分分析方法包括色谱法、质谱法、核磁共振法等。
2.质量评价：中药制剂的质量评价是保证其安全有效使用的重要环节。
质量评价主要包括外观性状、含量测定、含量变异度、微生物限度、质量控制指标等方面。
常用的分析方法包括重金属检测、农药残留检测、微生物检测等。
3.稳定性研究：中药制剂的稳定性研究是确保其在储存和使用过程中质量稳定的重要内容。
通过研究其稳定性，可以了解中药制剂在不同储存条件下的物化指标和混浊分析、物相和析等变化，为制剂的质量控制提供参考。
常用的稳定性研究方法包括温湿度试验、光照试验、氧化试验等。
4.生物利用度研究：中药制剂的生物利用度研究是评价其在体内起药效的指标之一、通过生物利用度研究，可以探索中药制剂在体内的吸收、分布、代谢和排泄的过程及影响因素，并优化制剂的剂型和给药方式。
常用的生物利用度研究方法包括药代动力学研究、体外-体内相关性研究等。
中药制剂分析的研究方法多种多样，需要综合运用化学分析、生物学分析、物理分析、药物分析等多学科的知识和技术手段。
随着科学技术的不断进步，中药制剂分析的方法也在不断更新和创新，为中药制剂的研发和质量控制提供了有力的支撑。
综上所述，中药制剂分析是对中药制剂的成分、质量等方面进行分析的科学方法和技术。
通过对中药制剂的成分分析、质量评价、稳定性研究和生物利用度研究等方面的分析，可以保证中药制剂的质量安全和有效使用，为中药制剂的研发和应用提供科学依据和技术支撑。
中药制剂分析教案
药物分析学科（第一章：绪论）课程名称中药制剂分析（“十五”国家级规划教材梁生旺主编）课题一、中药制剂分析的意义、任务、特点及发展趋势二、药品标准三、中药制剂分析工作的基本程序授课时数4学时（160分钟）教学方法课堂讲授教学目的1．掌握中药制剂分析的特点。
2．熟悉药品质量标准和中药制剂分析基本程序。
3．了解中药制剂分析的意义和任务。
教学过程一．中药制剂分析的意义和任务。
20分钟课堂讲授意义：中药制剂质量的优劣，不但直接影响预防和治疗疾病的效果，而且密切关系到人民的健康与生命安全。
所以为了保证用药的安全、合理和有效，在中药制剂的研究、生产、保管、供应及临床使用过程中，都应进行严格的分析检验，全面控制中药制剂的质量。
任务：运用现代分析手段和方法（包括物理学、化学、生物学和微生物学等），对中药制剂的各个环节（原料、半成品及成品）进行质量分析，如原料药材是否合格，在制剂中是否可以检出，有效成分含量是否符合规定，有毒成分是否超过限量等，从而全面保证中药制剂质量。
二．中药制剂分析的特点及发展趋势。
35分钟课堂讲授1.中药制剂化学成分的多样性与复杂性2.中药制剂原料药材质量的差别3. 中药制剂质量评价应以中医药理论为指导原则4. 中药制剂工艺及辅料的特殊性5. 中药制剂杂质来源的多途径性6. 中药制剂有效成分的非单一性三．药品质量标准。
25分钟课堂讲授四．中药制剂分析基本程序。
70分钟课堂讲授五．中药制剂分析课程的特点和内容。
10分钟课堂讲授重点难点思考题重点和难点：1、中药制剂分析的特点2、药品质量标准和中药制剂分析基本程序思考题：1、中药制剂分析的特点是什么？2、简述中药制剂分析的基本程序。
药物分析学科（第二章：中药制剂的定性鉴别）课程名称中药制剂分析（“十五”国家级规划教材梁生旺主编）课题1．性状鉴别。
2．显微鉴别和一般理化鉴别。
3．光谱鉴别方法：可见－紫外光谱法、荧光法、红外光谱法。
授课时数4学时（160分钟）教学方法课堂讲授教学目的1．掌握如何建立中药制剂的薄层色谱定性鉴别方法。
中药制剂分析
幻灯片1中药制剂分析●第一章绪论●中药制剂分析是以中医药理论为指导，运用现代分析理论和方法研究中药制剂质量的一门应用学科。
●●第一节概述●一、中药制剂分析的对象●中药制剂分析的对象应该是制剂组方中起主要作用的●有效成分、毒性成分、或影响疗效的化学成分，对其做出定性、定量等各方面的评价。
幻灯片2二、中药制剂分析的特点一〕中药制剂分析的对象是复杂的混合物。
1.组成中成药的中药材具有复杂性。
中药材的同名异物，同物异名现象普遍存在。
有的中药更由于形态相似，容易误用。
2.中成药化学成分的多样性、复杂性。
1 1〕由多味中药组成的复方制剂，其化学成分极为复杂多样。
2) 各种化学成分在中药中的含量相差悬殊。
3〕中药制剂由多种单味药材组成，所含化学成分相互影响。
3.中成药的剂型繁多，所用之辅料多种多样，在测定前，样品必须经过预处理，以排除各种辅料的干扰，必要时还须进行辅料的检查和测定。
4.工艺各异，很多在单味中药鲜品中存在的化学成分，经过炮制或制备工艺中经加热处理后已不复存在，或在制备过程中因挥发、分解、成盐 (沉淀)反应等增加了中成药分析工程的困难。
幻灯片3二〕首先进行组方分析，随方决定测定主药，选择合适的检测指标，是目前质量分析方法的特点之一。
在进行质量分析时首先以中医理论和用药原则为指导，进行组方分析，按功能主治分出主、辅、从、次药味和药群，选择某合适的化学成分为指标来说明其与质量的关系。
幻灯片4三、影响中药制剂质量的因素(一)原料药材的品种、规格、产地、药用部位、采收季节、加工方法的影响(二)炮制方法的影响〔三〕生产工艺的影响(四)中药制剂的包装、贮藏、保管的影响幻灯片5四、中药制剂质量控制的现状和发展趋势一〕国外药物分析发展趋势基本的方法主要为：别离分析法、电化学法、光谱法和联用分析方法等。
各种色谱及其联用技术已成为占主导地位的常规分析方法，如HPTLC、HPLC、GC、HPCE、LC-MS联用等。
体内药物分析研究，趋向于采用在线的联用微透析分析技术，如on-line MD-CE、on-line MD—LC等。
药物分析第十九章-中药制剂分析
人参皂苷
不能仅以某一成分或某类成分进行分析
对策：指纹图谱
2. 不同来源中药的同一待测成分含量 差异显著 来源、产地、采收期、生长年限与不 同部位 对策：取样的科学性
3. 中药在煎煮炮制和制剂过程中化学 成分有量和质的变化 在确定目标成分及分析方法时要充分 考虑。
（四）中药不同工艺和不同制剂中 同一成分的质量标准有不同要求
（3）液相色谱-质谱联用限量及定量技术
千里光 • 国际上因其有肝肾毒性和胚胎毒性等而禁用。 • 国内多种中成药中含有千里光，致使出口骤停。
• 中国产千里光药材中adonifoline（吡咯里西啶生
物碱）含量相对较低或几乎没有
• 该化合物结构上无生色团，常规方法无法测定
5. 中药安全性评价更受重视
• 中药是以中医药学理论体系的术语表
达其性味、功效和使用规律，并且按
中医药学理论指导其临床应用的传统
药物。
• 整体观是中医理论体系中的重要概念
分析对策： 1.运用整体理论对中药进行化学成分的定 性轮廓分析。
中药药效的发挥是多种成分协同 作用的结果，因此应从整体（物质群） 上来控制中药的质量。
指纹图谱
和均一程度，较全面的控制中药质量的
稳定性和有效性。
结合专属性鉴别和多指标成分定量 分析，是全面控制中药质量的可行 模式，符合中医理论的整体观。
乌灵胶囊样品色谱图
mAU 248nm,4nm (1.00) 100 75 50 25 0 5.0 10.0 15.0 20.0 25.0 30.0 min
含乙醇量（GC） 甲醇量检查（GC） 一般检查项目 总固体 最低装量 微生物限度
注射剂
• 药材经提取、纯化后制成的供注入体内
中药制剂分析重点
第一章1.中药制剂分析的任务：是运用现代分析手段和方法（包括物理学、化学、生物学和微生物学等）.对中药制剂的各个环节（原料、半成品及成品）进行质量分析.如原料药材2.中药制剂分析的特点：1) 中药制剂化学成分的多样性与复杂性。
2）中药制剂原料药材质量的差别。
3）以中医理论为指导原则.评价中药制剂质量。
4）中药制剂工艺及辅料的特殊性。
5）中药制剂杂质来源的多途径性。
6）中药制剂有效成分的非单一性。
7）中药质量控制方法的多元性。
3.国家药品标准：药品管理法规国务院药品监督管理部门颁布的《中华人民共和国药典》和药品标准为国家药品标准。
4. 国家药品标准包括：《中华人民共和国药典》.国家药品监督管理局标准.5.外国药典缩写：《美国药典》：USP 《英国药典》：BP 《日本药局方》：JP 《国际药典》：Ph.Int6.中药制剂分析基本程序：取样、制备供试品、鉴别、检查、含量测定、书写检测报告7.提取方法及适用范围：1）溶剂提取法萃取法：适用于液体制剂冷浸法：适用于固体样品的提取回流提取法：适用于固体制剂的提取.对热不稳定或具有挥发性的组分不宜用连续回流提取法：使用索氏提取器连续进行提取.操作简便.节省溶剂.提取效率高.遇热易破坏的成分不宜用2）水蒸气蒸馏法：适用于能随水蒸气蒸馏.而不被破坏的成分.此类成分具有挥发性3）超临界流体萃取法：4）升华法：利用某些成分具有升华性质的特点5）微博辅助萃取：将样品置于不吸收微波的容器中.用微波加热.进行萃取8.净化方法及适用范围：1）液—液萃取法：适用于在在不同溶剂中溶解度不同的物质2）色谱法：适用于同一类总成分的分析测定3）沉淀法4）盐析法5）固相微萃取9.检查的分类：制剂通则检查、一般杂质检查、特殊杂质检查、微生物限度检查10.含量测定的步骤：药味的选定、测定成分的选定、测定方法及条件的选定、方法学考查内容。
第二章1.中药制剂鉴别的类型：性状鉴别、显微鉴别、理化鉴别2.显微鉴别的适用范围：以药材粉碎成细粉后直接制成制剂或添加有部分药材粉末的制剂.由于其在制作过程中原药材的显微特征仍保留到制剂中去.因此均可用显微定性鉴别法。
药物分析第十四章 中药制剂分析
检查项目
均匀度 水分 装量差异 微生物限度
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30
均匀度
取供试品适量置光滑纸上，平铺 约5cm2，将其表面压平，在亮处 观察，应呈现均匀的色泽，无花 纹、色斑
水分 ≤9.0%
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31
3、 颗粒剂 药材提取物与适宜辅料或药材细
粉制成的颗粒状制剂，分为可溶性颗
粒剂、混悬性颗粒剂、泡腾性颗粒剂
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10
4. 成分复杂且大多数有效成分尚不十分清楚
中药药效的发挥是多种成分 协同作用的结果，因此应从整体 上来控制中药的质量
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11
5. 同一成分在不同药材中的药理作用不同
有效← →无效 鞣质 地榆（止血） 其他（无药效）
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12
6. 制剂工艺不同，有效成分的量也不同
例 三黄泻心汤干浸膏
仪器 普通回流装置
通过更换溶剂，使提取更完全
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4、 连续回流提取法
样品置有机溶剂中加热，蒸发 的溶剂经冷凝流回样品管的提取方 法
节省溶剂，提高提取效率 特点 适宜受热稳定的药物
费时
仪器 索氏提取器
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45
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5、 水蒸气蒸馏法
适用于具挥发性的可随水蒸气蒸 出的组分的测定
（有植物组织与细胞，可做显微鉴别）
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25
1、丸剂
指药材细粉或药材提取物加适宜的黏合剂或其他 辅料制成球形或类球形制剂，分为蜜丸、水丸、水蜜丸、 糊丸、浓缩丸、蜡丸、微丸等
检查项目
水分、重量差异(按丸或重量)
装量差异(按一次剂量分装的)
溶散时限、微生物限度
中药制剂分析要点.doc
中药制剂分析要点.第一章1。
中药制剂的分析任务是使用现代分析方法(包括物理、化学、生物学和微生物学等)。
)对中药制剂的所有环节(原料、半成品和成品)进行质量分析，如原料和药材2。
中药制剂的分析特点:1)中药制剂中化学成分的多样性和复杂性。
2)中药制剂原料的质量差异。
3)以中医理论为指导，评价中药制剂的质量。
4)中药制剂工艺和辅料的特殊性。
5)中药制剂中杂质来源的多渠道性质。
6)中药制剂中有效成分的非单一性。
7)中药质量控制方法的多样性。
3.国家药品标准:药品监督管理条例《中华人民共和国药典》和国务院药品监督管理部门发布的药品标准是国家药品标准。
4.国家药品标准包括: 《中华人民共和国药典》，国家药品监督管理局标准，5。
外国药典缩写:《美国药典》:美国药典《英国药典》:英国石油公司《日本药局方》:日本专利《国际药典》:中药制剂分析的基本程序:取样、试验物品的准备、鉴定、检验、含量测定和试验报告的编写。
提取方法和适用范围:1)溶剂萃取萃取:适用于液体制剂的冷浸:适用于固体样品提取的回流提取方法:它适用于提取固体制剂。
连续回流提取不适用于热不稳定或挥发性成分:索氏提取器用于连续提取，操作简便，节省溶剂，提取效率高，不适合加热时易损坏的成分；2)蒸汽蒸馏法:它适用于可以用水蒸气蒸馏而不被破坏的成分。
这些成分是挥发性的。
3)超临界流体萃取:4)升华法:(5)微博辅助提取:将样品放入不吸收微波的容器中，用微波加热，然后提取。
8.净化方法和适用范围:1)液-液萃取:适用于在不同溶剂中溶解度不同的物质2)色谱:适用于同类总成分的分析和测定3)沉淀4)盐析5)固相微萃取9。
检验分类:制剂检验、一般杂质检验、特殊杂质检验、微生物限度检查的一般规则。
内容确定步骤:药物风味的选择、成分的测定、测定方法和条件、方法学检查的内容。
第二章1。
中药制剂的鉴别类型:性状鉴定、显微鉴定、理化鉴定。
显微鉴定的适用范围:药材粉碎成细粉后，直接制成制剂或加入部分药材粉末的制剂。
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中药制剂分析重点标准化管理部编码-[99968T-6889628-J68568-1689N]第一章1.中药制剂分析的任务：是运用现代分析手段和方法（包括物理学、化学、生物学和微生物学等），对中药制剂的各个环节（原料、半成品及成品）进行质量分析，如原料药材2.中药制剂分析的特点：1) 中药制剂化学成分的多样性与复杂性。
2）中药制剂原料药材质量的差别。
3）以中医理论为指导原则，评价中药制剂质量。
4）中药制剂工艺及辅料的特殊性。
5）中药制剂杂质来源的多途径性。
6）中药制剂有效成分的非单一性。
7）中药质量控制方法的多元性。
3.国家药品标准：药品管理法规国务院药品监督管理部门颁布的《中华人民共和国药典》和药品标准为国家药品标准。
4. 国家药品标准包括：《中华人民共和国药典》，国家药品监督管理局标准，5.外国药典缩写：《美国药典》：USP 《英国药典》：BP 《日本药局方》：JP 《国际药典》：Ph.Int6.中药制剂分析基本程序：取样、制备供试品、鉴别、检查、含量测定、书写检测报告7.提取方法及适用范围：1）溶剂提取法萃取法：适用于液体制剂冷浸法：适用于固体样品的提取回流提取法：适用于固体制剂的提取，对热不稳定或具有挥发性的组分不宜用连续回流提取法：使用索氏提取器连续进行提取，操作简便，节省溶剂，提取效率高，遇热易破坏的成分不宜用2）水蒸气蒸馏法：适用于能随水蒸气蒸馏，而不被破坏的成分，此类成分具有挥发性3）超临界流体萃取法：4）升华法：利用某些成分具有升华性质的特点5）微博辅助萃取：将样品置于不吸收微波的容器中，用微波加热，进行萃取8.净化方法及适用范围：1）液—液萃取法：适用于在在不同溶剂中溶解度不同的物质2）色谱法：适用于同一类总成分的分析测定3）沉淀法4）盐析法5）固相微萃取9.检查的分类：制剂通则检查、一般杂质检查、特殊杂质检查、微生物限度检查10.含量测定的步骤：药味的选定、测定成分的选定、测定方法及条件的选定、方法学考查内容。
第二章1.中药制剂鉴别的类型：性状鉴别、显微鉴别、理化鉴别2.显微鉴别的适用范围：以药材粉碎成细粉后直接制成制剂或添加有部分药材粉末的制剂，由于其在制作过程中原药材的显微特征仍保留到制剂中去，因此均可用显微定性鉴别法。
3.理化鉴别包括：化学反应法、升华法、光谱法（荧光法、可见—紫外分光光度法、红外分光光度法）、色谱法。
其中以薄层色谱法最为常用。
4.典型例子：1）大山楂丸中山楂黄酮类成分——化学反应法（HCl-Mg粉反应）2）牛黄解毒片中冰片微量升华——升华法3）五味麝香丸——荧光法光谱法4）复方丹参片——可见—紫外分光光度法5.可见—紫外分光光度法有哪些参数（方法）去定性？比移值Rf [最佳Rf (0.3~0.5)、可用 Rf (0.2~0.8]、吸收波长（法）、最大吸收波长、对照品对比（法）、吸收波长和吸收度（法）、吸收波长和吸收度比值（法）、多溶剂光谱（法）6.色谱法包括：纸色谱法、薄层色谱法、薄层扫描法、气相色谱法、高效液相色谱法强7.TLC中比较重要的步骤8.对照品选择有：对照品对照、阴阳对照（阴性对照液制备、阳性对照液制备）、采用对照药材和对照品同时对照1.杂质的来源：①由中药材原料中带入②在生产制备过程中引入③贮存过程中受外界条件的影响而使中药制剂的理化性质改变而产生2.杂质的分类：一般杂质、特殊杂质3.杂质的限量：是指药物中所含杂质的最大允许量，通常用百分之几或百万分之几来表示。
4.杂质限量计算方法：杂质限量＝﹙杂质最大允许量／样品量﹚×100％标准溶液的体积﹙V﹚×标准溶液的浓度﹙C﹚杂质限量﹙L﹚＝×100％样品量﹙S﹚5.重金属的检查方法：第一法（硫代乙酰胺法）此法适用于供试品不经有机破坏，在酸性溶液中显色的重金属限量检查第二法（炽灼法）此法适用于供试品需灼烧破坏，取炽灼残渣项下遗留的残渣，经处理后在酸性溶液中显色的重金属限量检查第三法（硫化钠法）此法适用于检查能溶于碱而不溶于稀酸（或在稀酸中即生成沉淀）的药品中的重金属第四法（微孔滤膜法）用于有色溶液或重金属限量低的品种6.供试液有颜色时的处理：供试品在加硫代乙酰胺试液以前如带色，可用稀焦糖液（取蔗糖或葡萄糖约5g，置瓷蒸发皿或瓷坩埚中，在玻璃棒不断搅拌下，加热至呈棕色糊状，放水溶解成约25mL，滤过，贮于滴瓶中备用）调整标准溶液，使两者颜色一致，而后加入酰胺试液。
若滴加稀焦糖溶液，仍不能使颜色一致时，可加其他对测定无干扰的试液，如的指示剂调色。
7.砷盐检查法：古蔡法、二乙基二硫代甲酸银法(Ag-DDC 法)8.古蔡法中氯化亚锡、碘化钾、醋酸铅棉花的作用氯化亚锡与碘化钾：为还原剂，将五价砷还原为三价砷；还可抑制锑化氢生成，在实验条件下100微克锑存在不至于干扰测定；氯化亚锡的作用可在锌粒表面形成锌锡齐（锌锡的合金）起去极化作用，使锌粒与盐酸作用缓和，放出氢气均匀，使产生的砷化氢气体一致，有利于砷斑的形成增加反应的灵敏度和准确度。
醋酸铅棉花：使反应产生的硫化氢与醋酸铅结合掉，使产生的砷化氢更纯净9.二乙基二硫代甲酸银法(Ag-DDC 法)基本原理利用金属锌与酸作用产生新生态的氢，与药品中的微量亚砷酸盐反应生成具有挥发性的砷化氢，用二乙基二硫代氨基甲酸银溶液吸收，使之还原生成红色胶态银，与同条件下一定量标准砷溶液所产生的红色胶态银在510nm处测吸光度，进行比较，以判定砷盐的限量或含量。
AsH3+6Ag-DDC（吡啶溶液）→AsAg3·3Ag-DDC+3HDDCAsAg3·3Ag-DDC+3C5H5N+3HDDC→Ag(DDC)3+6Ag（红色的胶态）+3C5H5N-HDDC10.铁盐检查法：硫氰酸盐法、巯基醋酸法11.硫氰酸盐法（药典法）原理：本法系利用硫氰酸盐在酸性溶液中与三价铁盐生成红色可溶性硫氰酸铁的配位离子，与一定量标准铁溶液用同法处理后所显颜色进行比较，以判断药物中铁盐杂质的含量。
Fe3++6SCN-→Fe(SCN)63-红色12.铁盐检查法中加入过硫酸铵的目的：加入氧化剂过硫酸铵可氧化供试品中的亚铁同时可防止由于光线使硫氰酸铁还原或分解褪13.干燥失重测定法常用的检查方法：常压恒温干燥法、干燥剂干燥法、减压干燥法、热分14.干燥失重测定法与水分测定法的异同药品的干燥失重，系指药品在规定的条件下，经干燥后所减失的重量，主要是指水分、结晶水，但也包括其他挥发性的物质如乙醇等。
水分测定法是指采用规定的方法对不同性质的中药材及其制剂进行水分含量测定。
干燥失重测定法是指测定水分及其他挥发性成分的方法，而水分测定仅仅是测定供试品中的水分。
相同点：测定方法：烘干法、减压干燥法测定条件：烘干法适用于受热较稳定的中药制剂、适用于含有挥发性成分的药品不同点：14.炽灼残渣：中药多由有机化合物组成，有机物经炽灼炭化，再加硫酸湿润，加热使硫酸蒸气除尽后，于高温（700℃—800℃）炽灼至完全灰化，使有机质破坏分解变为挥发性物质逸出，残留的非挥发性无机杂质（多为金属的氧化物或无机盐类）成为硫酸盐，称为炽灼残渣。
15.总灰分：中药经粉碎后加热，高温炽灼至灰化，则其细胞组织及其内含物成为灰烬而残留，由此所得灰分为“生理灰分”，即总灰分。
16.酸不溶性灰分：中药经高温炽灼得到的总灰分加盐酸处理，得到不溶于盐酸的灰分。
17.知道所给出化合物的检查方法例：乌头碱的检查是.....检查法。
回答是特殊杂质检查法18.农药残留最主要的检查方法为气相色谱法。
测定有机氯：电子捕获检测器（ECD）测定有机磷：火焰光度检测法（FDD）第四章1.样品的提取方法：冷浸法、回流提取法、超声提取法、超临界流体提取法2.样品的分离方法：（1）沉淀法（2）蒸馏法（3）液-液萃取法（LLE）：直接萃取法、离子对萃取法（4）色谱法：硅胶、氧化铝，键合相硅胶，大孔树脂，聚酰胺，硅藻土、纤维素，离子交换树脂（5）固相微萃取（SPME）技术（6）消化法：湿法消化（硝酸-高氯酸法、硝酸-硫酸法、硫酸-硫酸盐法）、干法消化3.含量测定方法的验证：（1）准确度：系指用该方法测定的结果与真实值或参考值接近的程度，一般用回收率（%）表示。
用于定量测定的分析方法均需做准确度验证。
（2）精密度：系指在规定的测试条件下，同一个均匀供试品，经多次取样测定所得结果之间的接近程度。
精密度一般用偏差、标准偏差或相对标准偏差表示。
（3）专属性：系指在其他成分可能存在下，采用的方法能正确测定出被测成分的特性。
（4）线性：系指在设计的范围内，测试结果与供试品中被测物浓度或质量直接呈正比关系的程度。
（5）范围：系指能达到一定精密度、准确度和线性，测试方法适用的高低限浓度或量的区间。
（6）耐用性：系指在测定条件有小的变动时，测定结果不受影响的承受程度。
4.测定方法的选择原则：简便、灵敏、快速、准确。
5.常用定量分析方法（1）化学分析法：包括重量法（挥发法、萃取法、沉淀法）、容量法应用实例：西瓜霜润喉片中西瓜霜的含量测定—重量法万氏牛黄清心丸中朱砂的含量测定—硫氰酸铵法（2）可见-紫外分光光度法：单波长分度法（吸收系数法、对照品比较法、标准曲线法）计算分光光度法：双波长法应用实例：银黄口服液中氯原酸和黄芩苷的测定6.薄层扫描法基本原理：（1）薄层吸收扫描法适用范围：在可见、紫外区有吸收的物质，通过色谱前或色谱后衍生成有可见及紫外吸收的样品.光源：以钨灯和氘灯为光源，在200～800nm波长范围内选择合适波长进行测定. (可见-紫外光区).薄层板存在明显的散射现象，斑点中物质的浓度与吸收度的关系需Kubelka—Munk理论及曲线来描述。
曲线的处理：曲线校直法和计算机回归法。
（2）薄层荧光扫描法适用范围本身具有荧光或经过适当处理后可产生荧光的物质的测定.光源：用氙灯或汞灯，采用直线式扫描.专属性强，灵敏度高：对于能产生荧光的物质，可直接采用荧光扫描法测定.对于有紫外吸收，而不能产生荧光的物质，需采用荧光淬灭法测定.7.定量方法：（1）一点法与二点法的差异：一点法：工作曲线通过原点，只需点一种浓度的标准品溶液，与供试液同板展开，对比，测定组分含量.定量依据 C=F1 AC---组分的重量或浓度；A---组分的峰面积；F1----直线的斜率或比例常数二点法：工作曲线不通过原点时，需用外标二点法定量. 至少需点二种不同浓度的标准溶液 (或一种浓度两种点样量)，才能决定一直线.计算 C=F1A+F2 F2----纵坐标的截距，其值由仪器自动算出.（2）内标法与外标法的差异：内标法：选一个纯物质作为内标物，并准确称取一定量内标物加至供试液及标准液中，计算供试品溶液中某组分含量的定量方法。