FDA现场检查行业指南(中英文对照)

FDA行业指南

-药品现场检查中被认为是延迟、否认、限制或拒绝的情形

一、介绍

2012年7月9日，《美国食品和药物管理局安全及创新法案》（FDASIA）被签署成为法律。FDASIA章节707添加了501（j）到《食品、药品和化妆品法令》（FD&C Act），认为“任何从事生产、加工、包装或持有的生产企业、库房造成现场检查的延迟、否认、限制或拒绝的情况均被认为该产品为假劣药品”。该指南的目的是对“延迟、否认、限制或拒绝”的情形进行定义。

二、定义

1、延迟

A、检查计划安排的延迟

FDA将会根据当地的情况对检查计划进行适当的调整，例如天气、安保、节假日、其他非工作日、企业的生产计划等。以下延迟的情况将会被认为产品是假劣药品，包括但不仅限于：

●企业不同意建议的检查日期，但没有合理的解释。

●在检查安排后，企业要求延迟检查日期，但没有合理的解释。

●企业不能回答为什么FDA联系不上企业指定的联系人。

下面给出了将不会被认为是假劣药品的潜在合理解释的一个例子，但不仅限于：

●企业没有正在生产，例如每个月只生产一次，企业要求检查日期另定，

以便FDA检查时生产正在进行中。

B、检查期间的延迟

以下检查期间的延迟情况将会被认为产品是假劣药品，包括但不仅限于：

●企业不允许FDA检查官进入某个区域直至一段时间过去之后，即使这个

区域是正在进行操作的并且是FDA有权检查的区域，对于这种行为没有

合理的解释。

●企业长时间把FDA检查官单独撂在会议室，没有相应的文件或责任人供

审查和询问，从而干扰检查官完成其相应的检查。

下面给出了将不会被认为是假劣药品的潜在合理解释的一个例子，但不仅限于：

●企业不允许FDA检查官进入无菌工艺区域，直至检查官能满足企业的无菌

更衣程序要求。

C、记录提供延迟

以下记录提供延迟的情况将会被认为产品是假劣药品，包括但不仅限于：

●在检查期间，FDA检查官要求在合理的时间内提供其有权查看的文件和记

录，但是企业不能按时提供，且没有合理的解释。

●FDA检查官依据FD&C法令704(a)(4)章节，要求提供相关记录，但是企业

不能及时提供，且没有合理的解释。

下面给出了将不会被认为是假劣药品的潜在合理解释的一个例子，包括但不仅限于：

●FDA检查官要求将记录翻译成英文，而企业没有准备英文稿。

●要求的记录不能及时提供是因为生产操作正在使用该记录。

●要求的记录太大，需要合理的时间来准备。

2、否认

以下否认的行为将会被认为产品是假劣药品，包括但不仅限于：

●企业拒绝FDA检查的安排。

●当FDA检查官到达企业现场时，企业拒绝FDA检查官开始检查。

●企业因某人不在场拒绝FDA检查官检查现场，但没有合理的解释。

●企业狡辩其不生产、加工、包装或持有药品，从而拒绝FDA检查官检查

现场。

●企业在检查当天将员工遣散回家并告知FDA检查官该企业并没有生产任

何药品。

下面给出了将不会被认为是假劣药品的潜在合理解释的一个例子，包括但不仅限于：

●FDA没有事先通知企业检查计划，以致现场检查时不能有合适的人员立

即准确的回答FDA检查官的问题。

●FDA没有事先通知企业就到现场进行检查，而企业因为正在维修中，处

于停产状态。

3、限制

A、限制进入厂房和/或生产过程

以下限制的行为将会被认为产品是假劣药品，包括但不仅限于：

●企业在FDA检查时命令停止所有生产，但没有合理的解释。

●企业要求FDA在查看生产过程时有很短的时间限制，从而妨碍其观察该

生产过程是否是常态的。

●企业限制FDA直接查看生产过程的某个部分，但没有合理的解释。

●企业限制FDA进入厂房的某个特定区域，但没有合理的解释。

●企业员工造成FDA检查官在完成检查前离开检查现场。

下面给出了将不会被认为是假劣药品的潜在合理解释的一个例子，包括但不仅限于：

●企业不准FDA检查官进入无菌工艺区域，直至检查官符合企业的无菌更

衣程序。

●企业职业安全和健康管理部门要求任何人在进入厂房的某些特定区域时

必须经过培训，而FDA检查官没有完成这样的培训。

B、限制拍照

FDA检查官可以使用拍照取证，如果企业组织其拍照将被认为该产品是假劣药品，除非有下列理由，包括但不仅限于：

●由于产品的特殊化学性质，拍照将会对产品的质量产生影响。

C、限制查看和/或复制记录

记录限制包括但不仅限于：

●企业拒绝FDA检查官查看其有权检查的产品货运记录。

●企业只提供了FDA检查官有权查看的部分记录，而不是全部。

●企业提供了FDA检查官要求查看的记录，但是这些记录没有合理编辑*。

●企业拒绝提供FDA检查官要求查看的记录，或这些记录没有合理编辑。*：没有合理编辑是指删除信息或模糊信息。

D、限制或阻止采样

采样取证是FDA检查的一个重要手段。企业阻止其采样被认为是限制检查，这样的例子包括但不仅限于FDA采集下列样品：环境样品、成品、原材料样品、中间体，以及生物等效性和生物分析研究中的留样。

4、拒绝进入或检查

这样的例子包括但不仅限于：

●没有合理的解释，企业通过锁门或其他行为禁止FDA检查官进入厂房或

厂房的某个区域。

●FDA联系不上企业指定的联系人来沟通检查安排事宜，企业不能给出解

释。

●企业没有回答进行现场检查的FDA检查官提出的问题，尽管有证据表明

该在场员工是从事该相关职能工作的人员。