软胶囊的生产设备 PPT
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胶囊剂的设计与制作(药物制剂技术课件)
4.崩解时限（崩解度）：将样品装入吊篮浸入1000ml烧杯 中，上下移动，烧杯内盛有温度为37±1℃的水
硬胶囊 37℃ 30min 软胶囊 1hr 肠溶胶囊:盐酸溶液中2小时无裂缝不崩解，在人工肠液中1 小时内崩解。
5 .溶出度：指药物制剂在规定溶剂中溶出的速度和程度。 方法
第一法：转篮法——篮体和篮轴 第二法：桨法——搅拌桨 第三法：小杯法——搅拌桨 凡规定检查溶出度和释放度的不在检查风解毒崩解度
(3) 规格
由大到小分为000、00、0、1、2、3、4、5号8种
空胶囊的号数与容积 空胶囊号数 0 1 2 3 4 5
容积(ml) 0.75 0.55 0.40 0.30 0.25 0.15
(4) 空胶囊的质量要求：
a. 外观 b.长度和厚度 全囊长度偏差±0.50mm以内。
c. 应无臭、无味。 d. 含水量应在12%~15%。 e. 脆碎度 f. 溶化时限
于37℃水中振摇15分钟，应全部溶散。 g. 炽灼残渣
h. 微生物检查
不得有大肠杆菌等和活螨； 杂菌总数在1000个/g以下； 真菌总数在100个/g以下。
2. 药物的填充与封口
空胶囊的选用 类型 规格 8种 常用的为0－5号
药物的填充 封口
填充物料的制备、填充与封口 （1）空胶囊的选用
锁口式胶囊密闭性好。
螺旋钻压 进物料
（2）物料的处理与填充
自由流进物料 柱塞压进物料
填充管内，先压成药粉块，再填充入胶囊。
（二）软胶囊剂的制备
1. 概述 制成液体或半固体状物密封于软质囊中。 特点：可塑性强弹力大；用于各种油性药物等
2. 软胶囊的制备方法
滴制法 由具双层喷头的滴丸机完成。滴制胶液和药液、冷却
《常用制药设备》PPT课件
• 目前国内用户：
•
北京航洋公司
•
北京北方大陆生物工程有限公司
30
软胶囊生产线
B类：国内设备
• 北京东方慧神
• HSR-180型软胶囊机
• 产能：40000粒/hr
• 设备参数：
• 滚模转速：0-6rpm无级变速 • 滚模尺寸：Φ103x 180mm
装量精度：±2% 主机尺寸：810x2200x2100mm
A类：国外设备
• 皇将集团公司
• CVC-1990高速自动泡罩包装 线
• 产能：180板 /min
• 设备参数：
• 冲裁成型速度：45次/min
• 成型封合：连动
• 裁切方式：不须留裁切边
• 尺寸：4500*1900*2000
• 价位： ＄20万（＄30万加装盒）
• 评价：高速度，高精度，节省包材，
• 目前国内用户：已知
北京中惠药业 双鹤药业
23
硬胶囊灌装机
B类：国内设备
• 瑞安市富昌制药机械 有限公司
• NJP-900A型硬胶囊灌装 机
• 产能：54000粒 /hr
• 设备参数：
• 下料方式：压打式
• 胶囊型号：0#-5#
• 尺寸： 970*820*1870
• 价位： ￥40万
• 评价：速度较快，精度较高，价格较低，
4、粉末自动包装机
• A类设备概述：设备高精度、高产量、高 价位、耐用、美观、维修不方便
• B类设备概述：设备精度一般、产量小、 材质较国外设备差、价格便宜、维修方 便
1
粉末自动包装机
A类：国外设备
• 美最时洋行
• NVM5多道粉末包装 机
• 产能：400袋 /min • 设备参数：
《胶囊剂的制备》课件
03
02
制粒时需控制好制粒机的参数，确保颗粒大 小均匀一致。
04
整粒时需注意颗粒的大小和形状，确保符 合要求。
填充时需控制好填充机的参数，确保胶囊 剂的重量和数量准确。
05
06
质检时需认真检查每一批次的胶囊剂，确 保符合质量标准。
03 胶囊剂的质量控 制
质量标准
外观质量
胶囊应整洁、无裂缝、无气泡，颜色均匀。
制备流程
质检
对填充好的胶囊进行质量检查，确保 符合质量标准。
包装
对质检合格的胶囊进行包装，并贴上 标签和说明书。
制备设备
配料设备
用于领取和核对原辅料的 设备，如天平、量筒等。
制粒机
用于将混合好的原料制成 颗粒的设备。
干燥设备
用于去除颗粒中多余水分 的设备，如烘箱、干燥箱 等。
制备设备
整粒机
用于将干燥后的颗粒进行整粒 ，使颗粒大小均匀一致的设备
质检、包装。
明胶胶囊的特点
02
明胶胶囊是传统的胶囊剂型，具有良好的生物相容性和稳定性
，成本较低，制备工艺成熟。
明胶胶囊的应用
03
明胶胶囊广泛应用于药品、保健品、食品等领域，用于包裹各
种药物或活性物质。
实例二：植物纤维胶囊的制备
植物纤维胶囊的制备流程
植物纤维提取、配料、成型、干燥、脱模、清洗、干燥、选丸、 质检、包装。
可能是由于配方或生产工艺不合 理导致，应优化配方和生产工艺
。
04 胶囊剂的发展趋 势与展望
胶囊剂的发展历程
1931年
最早的现代胶囊由明胶制成，由德国制药公司制 造。
1940s
随着二战后抗生素和药物需求的增加，明胶胶囊 的生产得到了快速发展。
软胶囊的制备工艺操作
质检标准的制定与执行
制定依据：根据产品特性和生产工 艺确定质检标准
质检内容：外观、尺寸、装量、崩 解时限等
添加标题
添加标题
添加标题
添加标题
执行方式：定期对产品进行质量检 查，确保符合标准
质检人员：需经过培训并具备相关 资质
03
软胶囊制备中的常见问 题及解决方案
软胶囊表面不光滑的原因及解决方法
解决方法：调整囊皮厚度， 使其均匀
软胶囊的制备工艺操 作
XX,a click to unlimited possibilities
汇报人：XX
目录 /目录
01
软胶囊的制备 工艺流程
02
软胶囊的制备 要点
03
软胶囊制备中 的常见问题及 解决方案
04
软胶囊制备的 设备与工具
05
软胶囊制备的 质量控制与安 全措施
01 软胶囊的制备工艺流程
软胶囊内容物不均匀的原因及解决方法
原因：填充设备或技术不佳，导致内容物分布不均匀 解决方法：采用先进的填充技术，确保设备性能良好，定期维护和校准 原因：内容物性质不稳定，容易发生沉淀或结晶 解决方法：对内容物进行预处理，如均质、稳定剂添加等，以改善其稳定性
软胶囊颜色不一致的原因及解决方法
原因：不同批次原料的色素含量不同 解决方法：加强原料质量检测，确保批次间的一致性 原因：生产过程中温度控制不当 解决方法：调整干燥温度，确保温度均匀稳定
感谢您的观看
汇报人：XX
软胶囊的微生物限度检测：对软胶囊进行微生物限度检测，确 保其符合规定的微生物限度要求。
02 软胶囊的制备要点
配方的选择与优化
优化配方比例，提高软胶囊 的稳定性和有效性
胶囊剂图文PPT课件
03
发展趋势
随着制剂工业的发展，胶囊剂的品种和产量不断增加， 已成为仅次于片剂的口服制剂。
市场需求
市场需求量
随着医疗水平的提高和人们保健意识 的增强，胶囊剂的市场需求量不断增 加。
竞争态势
随着医药市场的竞争日益激烈，胶囊 剂的生产企业需要不断提高产品质量 和降低成本以保持市场竞争力。
消费者偏好
消费者对于胶囊剂的偏好因其方便携 带、易于服用和剂量准确等优点而增 加。
D
局限性
不适合某些药物
01
一些易溶于水、挥发性强或具有刺激性的药物不适合制成胶囊
剂。
不适合儿童和吞咽困难者
02
胶囊剂的体积相对较大，对于儿童和吞咽困难者来说可能存在
用药困难。
胃肠道刺激性
03
某些药物在制成胶囊剂后，可能对胃肠道产生刺激作用，引起
胃肠道不适。
与其他剂型的比较
与片剂比较
胶囊剂相对于片剂来说，生物利 用度更高，药物释放更迅速；但 片剂在剂量控制和稳定性方面表
02 胶囊剂的种类与制备
硬胶囊
01
定义
硬胶囊是指将一定量的药物及适当的辅料制成均匀的粉末、颗粒、小片
、小丸、半固体或液体等，充填于空心胶囊中的胶囊剂。
02 03
特点
外观光洁，美观，可掩盖药物的不良气味，崩解快，吸收好。适用于对 光敏感、不稳定或遇湿、热不稳定的药物，或有特异气味的药物，或需 要定时定位释放的药物。
加强生产环境的清洁和消毒工 作，确保原料和辅料的微生物 质量符合要求。
05 胶囊剂的包装与储存
包装材料与容器
常用的包装材料
包括铝塑包装、玻璃瓶、塑料瓶等。
包装容器的选择
需根据胶囊剂的特性、用途和运输要求来选择适当的包装容器。
第八节 软胶囊剂生产设备解读
第八节 软胶囊剂生产设备
缺点如下： （ 1 ）药物的水溶液或稀醇溶液能使明胶溶 解，不能制成软胶囊剂； （ 2 ）软胶囊剂一般不适用于婴幼儿及消化 道有溃疡的患者； （3）遇高温、热易分解
软胶囊剂
囊壳组成
明胶：增塑剂（如甘 油）：水=1: 0.4～ 0.6: 1 油类、油溶性液体药
一.滚模式软胶囊机
主要结构组成: 软胶囊压制主机 输送机 干燥机 电控机
明胶筒和料筒等。
原理:由主机两侧的胶皮轮盒共同制备的胶皮相对进 入滚模夹缝处，药液通过供料泵经导管注入楔 形喷体内，借助供料泵的压力将药液及胶皮压入 两滚模的凹槽中，由于滚模的连续转动使两条胶 皮呈两个半定义型将药液包封于胶膜内， 剩余 的胶皮被切断，分离成网状,俗称胶网。
二、压制法 （一）平板模压机
90C
辅料
配制胶液
制胶片
压制软胶囊
平板模式压制软胶囊示意图
软胶囊平模压丸机
二、滚模式软胶囊机
1-供料系；2-机头；3-下丸器；4-明胶盒；5-油滚；6-机身；7-机座
旋转模法的生产工艺流程
明胶
增塑剂
纯化水 药物 干燥与整丸
明胶液
压制成型 药液
干燥
洗丸
质量检查
包装与贮存
每个明胶盒上装有两个电 加热管和一个温度传感器， 温度控制在600C左右。 转动明胶盒两边的调整螺 钉则可调节胶皮的厚度和 均匀度。
④油滚
• 位于机身左右两侧，用来输送胶皮，并给胶 皮表面涂一层液态石蜡。
2、输送机
输送机用来输送软胶囊。 它由机架、电机、链轮链条、传送带和调整机 构等组成。 调整机构用来张紧不锈钢丝编制的传送带，传 送带向左运动时可将压制合格的胶囊送人干燥 机内，向右运动时则将废胶囊送人废胶囊箱中。
《软胶囊生产设备》课件
零件更换
根据磨损情况，更换设备 的易损件和磨损件。
调整校准
对设备的各项参数进行校 准，确保设备性能的稳定 。
软胶囊生产设备的常见故障及排除方法
设备启动故障
01
检查电源是否正常，检查电气元件是否损坏。
设备运行故障
02
检查运动部件是否正常，润滑是否到位。
设备停机故障
03
检查设备是否有异常声音或异常振动，检查液压系统是否正常
保健品行业的软胶囊产品通常需要满足食品生产质量 管理规范（GMP）的要求，以确保产品的安全和有 效性。
保健品市场对软胶囊产品的需求也在不断增长 。
保健品行业的软胶囊产品通常需要具有较长的保 质期和稳定性，因此对软胶囊生产设备的性能要 求较高。
软胶囊生产设备在其他行业的应用
除了制药和保健品行业，软胶囊生产设备在其他行业中 也有广泛的应用。
软胶囊生产设备的日常维护
每日检查
检查设备的运行状态，确保设备正常运转。
清洁保养
对设备进行清洁，保持设备整洁，防止污垢 和杂质的积累。
润滑工作
定期对设备的运动部件进行润滑，保证设备 的正常运行。
软胶囊生产设备的定期保养
01
02
03
全面检查对设备进行全面的检查， 包括来自气系统、液压系统 、气动系统等。
REPORT
CATALOG
DATE
ANALYSIS
SUMMARY
《软胶囊生产设备》 PPT课件
目录
CONTENTS
• 软胶囊生产设备概述 • 软胶囊生产设备工作原理 • 软胶囊生产设备应用场景 • 软胶囊生产设备维护与保养 • 软胶囊生产设备发展趋势与展望
REPORT
CATALOG
软胶囊剂生产设备课件
软胶囊剂生产设备的发展趋势
05
与展望
软胶囊剂生产设备的未来发展方向
高效化
随着生产工艺的改进，软胶囊剂 生产设备将更加高效，能够提高 生产效率和降低成本。
智能化
随着工业4.0和智能制造的推进， 软胶囊剂生产设备将更加智能化 ，能够实现自动化、信息化和数 字化生产。
环保化
随着环保意识的提高，软胶囊剂 生产设备将更加注重环保，能够 减少对环境的污染和能源的消耗 。
去除其中的水分和溶剂等挥发性成分。
输标02入题
软胶囊干燥设备通常由干燥室、热源和通风系统等组 成。
01
03
通过控制干燥时间和温度等参数，可以去除软胶囊中 的水分和溶剂等挥发性成分，使其达到规定的干燥要
求。
04
在干燥过程中，刚压制好的软胶囊被放入干燥室内， 通过热源提供的热量进行加热，同时通风系统提供适 宜的通风量，以保持干燥室内的温度和湿度。
可能是由于包装材料或设备调节不当导致的。解决方案：检查包装材料是否符合要求，如有问题及时处理；检查并调 整设备调节参数，确保其正常工作。
包装速度慢
可能是由于设备老化或传动系统问题导致的。解决方案：检查设备传动系统，确保其正常工作；对设备进行必要的维 修和保养。
包装过程中出现卡壳
可能是由于物料流动性差或设备内部结构问题引起的。解决方案：检查物料是否符合要求，改善其流动 性；对设备内部结构进行清理或调整。
随着医药行业的发展，软胶囊剂生产设备的应用领域将进一步扩大 ，不仅局限于口服药物，还将拓展至医疗器械、生物制品等领域。
定制化服务
针对不同客户需求，提供定制化的软胶囊剂生产设备，满足客户特 定的生产工艺和品质要求。
国际化发展
加强国际合作与交流，推动软胶囊剂生产设备的技术创新和产业升级 ，拓展国际市场。
软胶囊生产设备1课件
设备结构：滴制部分、冷却部分、 电气自控部分、产品收集部分
•软胶囊生产设备1
滴制成型录像 设备录像
泵打法计量：柱塞泵、三柱塞泵 ⑴ 柱塞泵：泵体有柱塞，上行时
将药液吸入，下行时将药液喷出。
•软胶囊生产设备1
三柱塞泵：三个柱塞，中间柱塞起吸入与压出作 用，其余两个相当于吸入与排出阀的作用，通 过凸轮调节三个柱塞运动的先后顺序。
•软胶囊生产设备1
滚模“对线”调整机构：调整右模转动，使左、右 滚模上的模孔一一对准。 （录 像）
•软胶囊生产设备1
供料泵：左右（或前后）两端各三根（大型压制 设备为五根或六根）柱塞作往复运动，一端将 料液吸入泵体，另一端将料液打出。（录 像）
•软胶囊生产设备1
调整手轮：调整供料 量，顺时针旋转可 使供料量增大，反 之则减小。
软胶囊的形状
球形、圆柱形、橄榄形、管形、鱼形等
•软胶囊生产设备1
各种形状的软胶囊
•软胶囊生产设备1
软胶囊制备方法：模压法、滴制法
讨论：分析两种制备方法的优缺点以及产品 外形上的区别
•软胶囊生产设备1
对比项目 产品外形
模压法（压制法）
各种形状，有缝
优点
➢可制出不同形状的产品 ➢药液装量大 ➢可加遮光剂
•软胶囊生产设备1
☆干燥设备：干燥转笼（前期干燥）、 干燥托盘（后期干燥）
干燥转笼
干燥托盘
•软囊生产设备1
☆洗涤设备：超声波洗丸机（95%乙醇洗去润滑油） ☆回收设备：回收胶网，需使用有机溶剂，对人体有害。部分企
业使用
洗丸机
•软胶囊生产设备1
一、滚模式软胶囊机（软胶囊压制机）
软胶囊压制原理：
明胶液
涂布在 胶皮轮上
6-1软膏和软胶囊-PPT精选文档
市场上软膏剂90％以上的商品都是油膏和乳膏。 其工艺过程可分为3部分：制管、配料、包装。 软管可以自制或外加工，制管的生产条件需符合卫 生要求，灌装前需检验和消毒。 表皮外用软膏的配料灌注需在 300000级净化条件下 操作，眼膏及除直肠外的腔道用软膏需在 100000级下 操作。 凡士林等基质需经消毒和过滤处理。
Hale Waihona Puke 油性药膏生产 工艺见图油性药膏的油脂性 基质（凡士林）在 使用前需经灭菌处 理，加热至150℃ 保持1h，起到灭菌 和蒸除水分作用。 过滤采用多层细布 抽滤或压滤方法， 去除各种异物。
乳剂药膏生产 工艺见图
乳剂药膏的油相配 制：将油或脂肪混 合物的组分放入带 搅拌的反应罐中进 行熔融混合，加热 至80℃左右，通过 200目筛过滤。 水相配制：将水相 组分溶解于蒸馏水 中，加热至80℃， 同样经过筛子过滤。
• 新型真空制膏机 • 内有三组搅拌，一是主搅拌(20r/min)，二是溶解搅拌 (1000r/min)，三是均质搅拌(3000r/min)。 • 主搅拌是刮板式搅拌器，装有可活动的聚四氟乙烯刮板，可 避免软膏粘附于罐壁而过热、变色，同时影响传热。主搅拌 速度较慢，既能混合软膏剂各种成分，又不影响乳化。 • 溶解搅拌能快速将各种成分粉碎、搅混，有利于投料时固体 粉末的溶解。 • 均质搅拌高速转动，内带转子和定子起到胶体磨作用，在搅 拌叶带动下，膏体在罐内上下翻动，把膏体中颗粒打得很细， 搅拌得更均匀。 • 制成的膏体细度在2～5μm之间，且大部分靠近2μ m，而老 式简单制膏罐所制膏体细度在20～30μm 。新型制膏机的膏 体更为细腻，外观光泽度更亮。真空制膏机见图6-10。
膏体在剪切力、摩擦力、离心力作用下产生高频振动和涡 旋，从而有效地粉碎膏体，同时起到很好的混合、均质和 乳化作用。
Hale Waihona Puke 油性药膏生产 工艺见图油性药膏的油脂性 基质（凡士林）在 使用前需经灭菌处 理，加热至150℃ 保持1h，起到灭菌 和蒸除水分作用。 过滤采用多层细布 抽滤或压滤方法， 去除各种异物。
乳剂药膏生产 工艺见图
乳剂药膏的油相配 制：将油或脂肪混 合物的组分放入带 搅拌的反应罐中进 行熔融混合，加热 至80℃左右，通过 200目筛过滤。 水相配制：将水相 组分溶解于蒸馏水 中，加热至80℃， 同样经过筛子过滤。
• 新型真空制膏机 • 内有三组搅拌，一是主搅拌(20r/min)，二是溶解搅拌 (1000r/min)，三是均质搅拌(3000r/min)。 • 主搅拌是刮板式搅拌器，装有可活动的聚四氟乙烯刮板，可 避免软膏粘附于罐壁而过热、变色，同时影响传热。主搅拌 速度较慢，既能混合软膏剂各种成分，又不影响乳化。 • 溶解搅拌能快速将各种成分粉碎、搅混，有利于投料时固体 粉末的溶解。 • 均质搅拌高速转动，内带转子和定子起到胶体磨作用，在搅 拌叶带动下，膏体在罐内上下翻动，把膏体中颗粒打得很细， 搅拌得更均匀。 • 制成的膏体细度在2～5μm之间，且大部分靠近2μ m，而老 式简单制膏罐所制膏体细度在20～30μm 。新型制膏机的膏 体更为细腻，外观光泽度更亮。真空制膏机见图6-10。
膏体在剪切力、摩擦力、离心力作用下产生高频振动和涡 旋，从而有效地粉碎膏体，同时起到很好的混合、均质和 乳化作用。
软胶囊制备
2）软胶囊剂（胶丸）：将中药 提取物、液体药物或与适宜的 辅料混匀后，用滴制法或压制 法密封于软质囊材中制成的胶 囊剂。
（3）肠溶胶囊：
系指不溶于胃液，但能在肠液中崩解、
溶化、释放药物的胶囊剂。
二、胶囊剂的特点
1、外观光洁、掩盖药物的不良气味。 2、分散快、吸收好、生物利用度高。 3、避免光、水、氧气，可提高药物稳定性。 4、延缓药物的释放（定时、定位）。 5、相比于片剂与丸剂，辅料用量少。 6、可使胶囊剂、囊壁印字、利于识别。
知识回顾
• 颗粒剂的分类？ • 颗粒剂制备软材时候辅料的用量有何要求？ • 颗粒剂的小量手动制备时，需要选用哪种的手工制粒筛？ • 制备颗粒剂时，如果有挥发性成分存在，需要进行如何处
理？
液体制剂 — 酊剂的制备
碘酊 P340
• 处方：碘 2g 碘化钾 1.5g 乙醇50ml 水适量 制成100ml • 制法： • 作用：消毒防腐药，用于皮肤感染和消毒。 • 用法用量：外用，涂于皮肤后，用75%乙醇溶液擦去。
（一）、囊材组成
囊材组成：明胶 ： 增塑剂 ： 水
1 : 0.4-0.6 : 1.0-1.6
附加剂（遮光剂，防腐剂，着色剂） 囊材特点：
厚 、软、弹性、可塑
（二）、软胶囊对填充物的要求
填充药物： 油类、药物溶液、混悬液、固体药物
1、含水量不得超过5%。溶解、软化。 2、醛类药物会使囊材中明胶变性。 3、O/W型乳剂不适宜作为填充物。 4、填充混悬液时，分散介质常用植物油或PEG400。 4、填充物PH控制在4.5 - 7.5。
容易漏液、粘连、 大小不一。
（四）中药软胶囊质量问题
胶皮老化变硬、破裂 崩解时限超标 成品粘连
三、肠溶胶囊剂的制备
（3）肠溶胶囊：
系指不溶于胃液，但能在肠液中崩解、
溶化、释放药物的胶囊剂。
二、胶囊剂的特点
1、外观光洁、掩盖药物的不良气味。 2、分散快、吸收好、生物利用度高。 3、避免光、水、氧气，可提高药物稳定性。 4、延缓药物的释放（定时、定位）。 5、相比于片剂与丸剂，辅料用量少。 6、可使胶囊剂、囊壁印字、利于识别。
知识回顾
• 颗粒剂的分类？ • 颗粒剂制备软材时候辅料的用量有何要求？ • 颗粒剂的小量手动制备时，需要选用哪种的手工制粒筛？ • 制备颗粒剂时，如果有挥发性成分存在，需要进行如何处
理？
液体制剂 — 酊剂的制备
碘酊 P340
• 处方：碘 2g 碘化钾 1.5g 乙醇50ml 水适量 制成100ml • 制法： • 作用：消毒防腐药，用于皮肤感染和消毒。 • 用法用量：外用，涂于皮肤后，用75%乙醇溶液擦去。
（一）、囊材组成
囊材组成：明胶 ： 增塑剂 ： 水
1 : 0.4-0.6 : 1.0-1.6
附加剂（遮光剂，防腐剂，着色剂） 囊材特点：
厚 、软、弹性、可塑
（二）、软胶囊对填充物的要求
填充药物： 油类、药物溶液、混悬液、固体药物
1、含水量不得超过5%。溶解、软化。 2、醛类药物会使囊材中明胶变性。 3、O/W型乳剂不适宜作为填充物。 4、填充混悬液时，分散介质常用植物油或PEG400。 4、填充物PH控制在4.5 - 7.5。
容易漏液、粘连、 大小不一。
（四）中药软胶囊质量问题
胶皮老化变硬、破裂 崩解时限超标 成品粘连
三、肠溶胶囊剂的制备
胶囊剂ppt课件
标签与说明书
在包装上贴附标签和说明书，标明 产品名称、规格、用法用量、注意 事项等信息。
03
胶囊剂设备介绍
填充设备
间歇式胶囊填充机
适用于小批量生产，具有操作简 便、灵活性高的特点。
连续式胶囊填充机
适用于大批量生产，具有高效率 、自动化的优势。
半自动胶囊填充机
介于间歇式和连续式之间，适合 中等批量生产。
封口设备
胶囊封口机
用于将填充好的胶囊进行封口，确保药物密封性 。
真空封口机
在真空环境下进行封口，进一步提高药物稳定性 和保质期。
自动封口机
实现自动化封口，提高生产效率和产品质量。
检测与包装设备
01
02
03
04
胶囊外观检测设备
用于检测胶囊外观缺陷，如变 形、裂纹等。
胶囊重量检测设备
用于检测胶囊重量是否符合标 准。
自动包装机
实现自动化包装，提高生产效 率和产品形象。
包装检测设备
用于检测包装质量，如漏装、 错装等。
04
胶囊剂质量控制
质量标准与检测方法
质量标准
包括外观、崩解时限、装量差异、微 生物限度等关键质量指标。
检测方法
采用高效液相色谱法、紫外可见分光 光度法、溶出度测定法等方法对胶囊 剂进行质量控制。
常见质量问题及解决方法
发展历程
早期阶段
胶囊剂的起源可以追溯到古代，当时人们使用动物皮、植物纤维等材料制作简 易的胶囊来包裹药物。
现代阶段
随着制药工业的发展，胶囊剂的制备技术不断改进，出现了以明胶为主要原料 的硬胶囊和以骨胶、皮胶为主要原料的软胶囊。同时，为了满足临床需求，还 开发出了肠溶胶囊、缓释胶囊等特殊类型的胶囊剂。
在包装上贴附标签和说明书，标明 产品名称、规格、用法用量、注意 事项等信息。
03
胶囊剂设备介绍
填充设备
间歇式胶囊填充机
适用于小批量生产，具有操作简 便、灵活性高的特点。
连续式胶囊填充机
适用于大批量生产，具有高效率 、自动化的优势。
半自动胶囊填充机
介于间歇式和连续式之间，适合 中等批量生产。
封口设备
胶囊封口机
用于将填充好的胶囊进行封口，确保药物密封性 。
真空封口机
在真空环境下进行封口，进一步提高药物稳定性 和保质期。
自动封口机
实现自动化封口，提高生产效率和产品质量。
检测与包装设备
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02
03
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胶囊外观检测设备
用于检测胶囊外观缺陷，如变 形、裂纹等。
胶囊重量检测设备
用于检测胶囊重量是否符合标 准。
自动包装机
实现自动化包装，提高生产效 率和产品形象。
包装检测设备
用于检测包装质量，如漏装、 错装等。
04
胶囊剂质量控制
质量标准与检测方法
质量标准
包括外观、崩解时限、装量差异、微 生物限度等关键质量指标。
检测方法
采用高效液相色谱法、紫外可见分光 光度法、溶出度测定法等方法对胶囊 剂进行质量控制。
常见质量问题及解决方法
发展历程
早期阶段
胶囊剂的起源可以追溯到古代，当时人们使用动物皮、植物纤维等材料制作简 易的胶囊来包裹药物。
现代阶段
随着制药工业的发展，胶囊剂的制备技术不断改进，出现了以明胶为主要原料 的硬胶囊和以骨胶、皮胶为主要原料的软胶囊。同时，为了满足临床需求，还 开发出了肠溶胶囊、缓释胶囊等特殊类型的胶囊剂。
中药软胶囊制备工艺研究详解演示文稿
明胶C102H151O39N31
明胶溶于水，5%以下浓度不能凝成胶冻，一般15%左
右方形成胶冻。
凝冻化主要因浓度、温度、共存盐类的种类及其浓度、pH
值等情况而异，胶冻一般在30℃左右融化，20-25℃凝固， 可见其融化温度与凝固温度的差异不大。凝固物的形 态有柔软性，富有弹性，口感柔软。
这就是明胶之所以作为软胶囊制备的主要囊壳材料的原因
第二十九页，共36页。
胶皮处方的设计
软胶囊壳的弹性和硬度
1.软胶囊壳的弹性大小取决于明胶，增塑 剂和水三者之间的重量比
2.明胶与增塑剂的重量比决定软胶囊壳的 硬度
3.通常 水:明胶:增塑剂(1:1:0.4: 0.4～0.6)
第三十页，共36页。
干增塑剂与干明胶比例关系
比例
0.3:1 1.8:1 0.4 ～ 0.6:1 0.3 ～ 0.5:1 1.5:1
第三十二页，共36页。
配料
L 原辅料（含中药浸膏粉）粒度为
5μm～ 50μm左右的超细粉(200目以 上)，最好使用贝利粉碎机； L 掌握好药液的凝点与熔点
第三十三页，共36页。
压丸
L几处温度控制：（可根据胶液性质及温 度、胶皮厚薄、主机转速调整）
贮胶罐： 60 ℃左右 左右胶盒温度： 55 ℃左右 冷风温度： 4 ～ 12 ℃ 喷体温度：35 ～ 42 ℃
PH稳定剂
柠檬酸，酒石酸，富马酸，乙酸，甘氨酸，精氨酸，赖氨
酸和磷酸氢钾（调节等电点）
崩解剂
变性淀粉、羧甲基淀粉钠、PVPK30等（切断明胶蛋白质
长链）
第二十七页，共36页。
混悬液药液的配制
原则:混悬药液应具有良好的流动性，以及物理和化学稳定 性。一般内容物的熔点在30～32℃,软胶囊的容积要求尽量 小。
精选软胶囊的制备工艺操作PPT117页
第二节 化胶工艺操作
（二）岗位职责及岗位操作法 1. 化胶岗位职责 （1）严格执行《软胶囊化胶操作法》及《化胶罐标 准操作规程》。 （2）负责煮胶设备的安全使用及日常清洁、保养， 保障设备的良好状态，防止生产安全事故的发生。 （3）严格按生产指令核对配制胶液的物料名称、数 量、规格、外观无误。 （4）认真检查化胶罐是否清洁干净、清场状态。
第二节 化胶工艺操作
2. 化胶岗位操作法（以HJG-700A水浴式化胶罐操作为例） （1）生产前准备 ① 复核清场情况 a.检查生产场地无上一批生产遗留的胶液、生产工具、物 料、废弃物、状态标志等。 b.检查化胶工作间的门窗、天花、墙壁、地面、灯罩、开 关外箱、风口是否已清洁，无浮尘、无油污。 c.文件检查：无上一批生产记录及与本批生产无关文件等。 d.检查是否有上一次生产的“清场合格证”，且是否在有 效期内，证上所填写的内容齐全，有QA签字。
第二节 化胶工艺操作
③ 投料 a.往罐内注入本次化胶的用水量，同时开启热水循环泵。 b.待热水循环泵启动十五分钟后，启动搅拌桨运转搅拌。 c.启动真空泵，利用真空管将各物料吸入化胶罐内，吸料 完毕将控制阀门关闭。 ④ 抽真空操作 a.当化胶罐内胶液温度达65℃-70℃时，开启缓冲罐的冷 却水阀门，然后开启真空泵，对罐内胶液进行脱泡。 b.在明胶液粘度达到要求，且气泡达最少量时，关闭真空 泵。
第二节 化胶工艺操作
一、实训目标
1．掌握化胶岗位操作法 2．掌握HJG-700A水浴式化胶罐、VMP-60真空搅拌罐 标准操作规程 3．掌握HJG-700A水浴式化胶罐、VMP-60真空搅拌罐 的清洁及维护、保养标准操作规程
二、实训适用岗位及设备介绍
本工艺操作适用于软胶囊化胶工、明胶液质量检查工、 工艺员。
软胶囊剂生产设备概论(PPT 53张)
5、料桶
料桶用来贮存制备好的料液，用不锈钢 （316）焊接而成。打开底部球阀，料液可 自动流进料斗内。
滚模式软胶囊机总体布置
1.风机； 2.干燥机； 3.电控柜； 4.链带输送机； 5.主机； 6.药液桶； 7.明胶桶； 8.剩胶桶； 9.废囊桶
软胶囊设备
“对线”调整结构
②供料系包括料斗、供料泵、进料管、回料管、供料板 组合等。
供料泵是供料系的核心，见下页图， 供料泵中“本体”左右两端各五根柱塞往复运动， 一端的五根柱塞可将料斗中的料液吸人“本体”， 另一端的五根柱塞可将料液打出“本体”， 再通过供料泵上部供料板两侧的各五根导管送入供 料板组合，经供料板组合中的分流板分配后，部分 或全部料液从楔形喷体喷出，其余料液沿回料管返 回料斗 料斗内装有滤网，以便对料液进行过滤。料斗上部 设置了电动搅拌机构，以防料液分层或沉淀。
两种液体喷出的顺序从时 间上看，明胶喷出时间较 长，而药液喷出过程位于 明胶喷出过程的中间时段， 依靠明胶的表面张力将药 滴完整地包裹。
软胶囊滴制部分
明胶与药液分别由柱 塞泵3喷出，明胶由上 部进入喷嘴4，药液经 缓冲管6由侧边进入喷 嘴， 形成的滴丸滴入稳定 流动的低温液体石蜡 内，滴丸经冷却固化， 即可得到成形的软胶 囊。
滴制法的生产工艺流程
胶液的制备
滴入冷却液 成胶丸
药液的提取 和炼制
整丸与干燥
检查与包装
1、明胶液和药液的计量
明胶液和药液的计量可采用泵打法。 另外，脉冲切割法是近年发展的新技术， 可使滴出的胶丸质量有所提高 。 泵打法计量可采用柱塞泵或三柱塞泵。 柱塞泵如图。
当柱塞下行 时，将药液 通过排出阀3， 由出口管5喷 出。
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明胶 增塑剂
化胶
明胶液
纯化水
药物
配制成药液
压制成型
干燥
洗丸
蒸发洗涤 溶剂
拣丸
内包装
外包装
检
物料：
验 工序：
检验：
入库：
注：虚线框内代表30万级或以上洁净生产区域
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一、化胶及保温设备简介
1．HJG-700水浴式化胶罐（图7-1）
该型号化胶罐化胶量200~700L，采 用水平传动、摆线针轮减速器减速圆锥 齿轮变向、结构紧凑、传动平稳；搅拌 器采用套轴双桨、由正转的两层平桨和 反转的三层锚式桨组成，搅动平稳，均 质效果好。罐体与胶液接触部分由不锈 钢制成。罐外设有加热水套、用循环热 水对罐内明胶进行加热，温升平稳。罐 上还设有安全阀、温度计和压力表等。
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图7-7 RGY6X15F软胶囊机结构示意图
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1．多余物料返回管； 2．注料管； 3．加热注射器提升机构； 4．加热注射器（喷体）； 5．模具； 6．接丸溜斗； 7．转笼干燥机； 8．软胶囊输送溜斗； 9．料斗； 10．供料泵； 11．传动系统； 12．控制系统盒； 13．胶盒； 14．胶皮轮； 15．油滚系统； 16．下丸器； 17．马达及油泵； 18．废胶桶； 19．移动平台
该设备可对软胶囊进行一次性清洗，并且整个过程不 会出现挤压现象。清洗过程分为：超声波浸洗、浸泡、丸 体与酒精分离、喷淋四个步骤。
图7-9 软胶囊干燥定型转笼
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结束
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图7-4 TZGZ系列真空乳化搅拌机 成套设备
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图7-6 RGY10X25S软胶囊机
RGY系列软胶囊机（图7-5、图 7-6）由主机，制冷机，胶丸输送机， 旋转干燥机，化胶罐，电器控制系 统及其他辅助设备组成的一条滚模 式软胶囊自动生产线。该生产线损 耗功率小，生产率高，适合企业24 小时连续生产。该机能把各类药品、 食品、化妆品、各种油类物质和疏 水悬液或糊状物定量压注并包封于 明胶膜内，形成大小形状各异的密 封软胶囊。结构示意图如下：
软胶囊的生产设备
第二章
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1
软胶囊剂（又称胶丸）：系指将一定量的药液（或药 材提取物）加适宜的辅料密封于各种形状的软质囊材中制 成的剂型。囊材由明胶、甘油、水或和其它适宜的药用材 料制成。囊壳柔软、有弹性、含水量高。
软胶囊的生产方法有压制法和滴制法两种，生产时成 型与填充药物是同时进行的。现介绍压制法的生产流程及 操作。生产工艺流程如下：
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2．TZGZ系列真空乳化搅拌机成套设备（图7-4）
ZJR型真空均质乳化机可用于软膏剂的加热、溶解、 均质乳化，本机组主要由预处理锅、主锅、真空泵、液压、 电器控制系统等组成，均质搅拌采用变频无极调速，加热 采用电热和蒸汽加热两种，乳化快，操作方便。
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7胶体磨、乳ຫໍສະໝຸດ 罐图7-3 JM280QF型胶体磨
制组件及温度指示表，可准确控制和指示夹
层中的水温，以保证胶液需要的工作温度。
罐盖上设有气体接头、安全阀及压力表，工
作安全可靠，通过压力控制可将罐内胶液输 图7-2 VMP-60真
送至主机的胶盒中。
空搅拌罐
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二、软胶囊内容物配制设备简介
1．JM280QF型胶体磨（图7-3）
在JM280QF型胶体磨中，流体或半流体物料通过高速 相对连动的定齿与动齿之间，使物料受到强大的剪切力， 磨擦力及高频振动等作用，有效地被粉碎、乳化、均质、 温合，从而获得符合软胶囊要求的内容物。其主机部份由 壳体、动磨片、静磨片、调节机构、冷却机构、机械密封、 电机等组成。
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图7-1 HJG-700水浴 式化胶罐
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2．VMP-60真空搅拌罐（图7-2）
VMP-60真空搅拌罐是一种控温水浴式加
热搅拌罐，罐内可承受一定的正、负压力。
溶胶能力2.5kg-15kg ，可溶胶、贮胶，并
可实现地面压力供胶。该搅拌罐是用不锈钢
焊接而成的三层夹套容器。内桶用于装胶液，
夹层装加热用的纯净水。罐体上带有温度控
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三、软胶囊干燥及清洗设备简介
1．软胶囊干燥定型转笼（图7-9）
软胶囊干燥定型转笼是用于对主机压制的 合格胶丸经输送机送入干燥转笼内进行干燥 定形。干燥机可一节也可多节串联组成，能 顺时转与逆向转动。干燥箱一端由鼓风机输 出恒温的空调风以保证软胶丸干燥之用。
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2．XWJ-II型超声波软胶囊清洗机