新技术、新项目准入管理制度 (3)

新技术、新项目准入管理制度

为促进我院持续发展,提高学科整体医疗技术水平,进一步规范新技术、新项目的申报和审批流程,完善新技术项目的临床应用质量控制管理,保障医疗安全,提高医疗质量,根据《医疗技术临床应用管理办法》结合我院的实际,特制订本制度。

一、新技术、新项目是指在我院范围内首次开展的,国内外比较成熟的诊疗技术项目,并具有一定的先进性和实用性。包括:侵入性、非侵入性操作,检查、手术、治疗方式、药物等。

二、我院对新技术项目临床应用实行三类管理。

第一类医疗技术项目:安全性、有效性确切,由我院审批后可以开展的技术。

第二类医疗技术项目:安全性、有效性确切,但涉及一定伦理问题或风险较高,必须报省卫生厅备案后才能开展的技术项目。

第三类医疗技术项目:安全性、有效性不确切,风险高,涉及重大伦理问题,或需要使用稀缺资源,必须报卫生部审批后才能开展的医疗技术项目。

三、新技术、新项目准入的必备条件

(一)拟开展新技术、新项目应符合相关国家法律法规和各项规章制度。

(二)拟开展新技术、新项目应具有科学性、先进性、安全性、创新性、效益性。

(三)拟开展新技术、新项目所使用的医疗仪器须有《医疗仪器生产企业许可证》、《医疗仪器经营企业许可证》、《医疗仪器产品注册证》和合格证,并提供加盖企业印章的复印件备查。一律禁止使用资质证件不齐的医疗仪器开展新技术、新项目。

(四)拟开展的新技术、新项目所使用的药品须有《药品生产许可证》、《药品经营许可证》和合格证,进口药品须有《进口许可证》。并提供加盖企业印章的复印件备查。一律禁止使用资质证件不齐的药品开展新技术、新项目。

(五)拟开展新技术、新项目的人员有相关的学习经验,有些技术需要上岗证明或资格证书。

四、新技术、新项目准入申报流程:

(一)立项:每年初拟开展新技术、新项目的科室,负责人认真填写《医疗新技术临床应用申请表》,经科室讨论科主任审核签章后报医务科。

(二)论证:每项新技术、新项目应在《医疗新技术临床应用申请表》中就以下内容进行详细的阐述,医务科对符合新技术新项目开展原则的项目论证备案。

-1-

1、立项依据(技术原理、国内外应用和准入情况)

2、申请科室开展该项技术的必要性与可行性(开展该项技术的必要性、新技术应用方案、学科人员及设施、设备条件)。

3、技术临床应用效果评价。

4、需提供的其他相关资料。

(三)申报的新技术、新项目需在我院执业机构许可证批准、登记的诊疗科目范围内。不符合新技术开展原则的项目,临床不得开展。

五、新技术、新项目准入审批流程

(一)医务科对科室申报的新技术、新项目进行审查,审查内容包括:

1、《医疗新技术临床应用申请表》;

2、申报新技术、新项目是否符合国家相关法律法规和规章制度、诊疗操作常规;

3、申报的新技术、新项目是否具有科学性、先进性、安全性、可行性和效益性;

4、科室参加的成员、专业、职务、职称、相关研究成绩、分工及职责、是否能够满足开展需要;

5、其他应当提交的材料。

(二)对于拟开展属于第一类医疗技术项目的新技术、新项目,医务科审核后,符合条件者,提交至学术委员会讨论、审核并出具结论,审核通过者提交至医学伦理委员会审核,同意实施开展的即可实行。对于第二类、第三类医疗技术,按有关要求进一步批准实施。

六、新技术、新项目临床应用质量控制流程:

(一)批准后医疗新技术、新项目,实行项目负责人负责制,按计划具体实施,医务科负责协调和保障,以确保此项目顺利开展取得预期效果。

(二)在新技术、新项目临床应用过程中,主管医师应向患者或其委托人履行告知义务,尊重患者及委托人的意见,征得其同意方可实施。

(三)新技术、新项目在临床应用过程中制定保障患者安全的措施与风险处置预案,当出现下列情况之一的,主管医师应当立即停止该项目的临床应用,并启动医疗技术风险预警机制、医疗技术损害处置预案等相应应急预案,项目负责人立即向