新技术、新项目准入管理制度 (3)
医院新技术、新项目准入制度
医院新技术、新项目准入管理制度为加强我院新技术、新项目的管理，规范新技术、新项目准入，引导和鼓励医务人员积极推广应用新技术、新项目，保障医疗安全，强化医疗质量，特制订本制度。
一、新技术、新项目准入管理（一）新技术、新项目为国内外已经开展，而我院尚未开展的预防、诊断和治疗技术及其他业务项目。
（二）凡科室开展新技术或引进新项目前须通过调研、论证及审批后方可实施。
（三）在开展新技术、新项目前需向医教科进行申报，填写《新技术、新业务准入申请书》。
新技术新项目申报的主要内容包括：1、技术原理：（包括技术方法、所采用的仪器设备及技术的先进性、科学性等）。
2、技术在国内外的应用和准入情况：（包括该项技术在国内外的应用情况及获得相关部门的准入情况）。
3、技术的安全性、有效性、经济性及其与现有同类技术的比较：（需有相关的指标说明，并提供国内外应用实践的数据支撑）。
4、开展该项技术的必要性：（包括科室的总体业务量与此项技术相关医疗需求等）。
5、学科和人员资质条件及与应用该项技术有关人员的学习、培训情况等）。
6、申请开展该项技术科室的承诺。
（四）医教科在收到《新技术、新业务准入申请书》后，对申请书内容进行审核，组织专家进行论证。
对于无创技术或项目，医疗风险较小者，经有关专家签署同意意见后，由医教科审批授权。
对于有创技术、医疗风险较大者，应提请各专业技术委员会评估，由主管院长审批授权。
（五）科室不得擅自开展新技术、新项目，对未经同意擅自开展的新技术、新项目，责令停止，给予警告。
因擅自开展新技术、新项目所导致的不良后果，由开展的科室承担完全责任。
二、新技术、新项目奖励办法医院将根据新技术、新项目开展的例数、技术难点与创新点、对该学科发展的带动作用、发表论文、科研立项、社会及经济效益等方面进行了综合评定。
奖励标准：一等奖标准，首次开展的院内科技项目，技术难度大，有重大推广应用价值，达到国内先进水平，填补省内空白。
取得良好的社会效益和经济效益。
新技术、新项目准入制度
新技术、新项目准入制度（一）目的为保障医疗安全，提高医疗质量，提高我院学科整体医疗技能和水平，促进可持续发展，进一步规范新技术、新项目的申报和审批流程，完善新技术、新项目在临床应用中的质控与管理。
（二）适用范围医院临床、医技、护理人员。
（三）定义指为保障患者安全，对于本医疗机构首次开展临床应用的医疗技术或诊疗方法实施论证、审核、质控、评估全流程规范管理的制度。
（四）基本要求1、拟开展的新技术和新项目应当为安全、有效、经济、适宜、能够进行临床应用的技术和项目。
2、明确本机构医疗技术和诊疗项目临床应用清单并定期更新。
3、建立新技术和新项目审批流程，所有新技术和新项目必须经过本院相关技术管理委员会和医学伦理委员会审核同意后，方可开展临床应用。
4、新技术和新项目临床应用前，要充分论证可能存在的安全隐患或技术风险，并制定相应预案。
5、明确开展新技术和新项目临床应用的专业人员范围，并加强新技术和新项目质量控制工作。
6、建立新技术和新项目临床应用动态评估制度，对新技术和新项目实施全程追踪管理和动态评估。
7、开展临床研究的新技术和新项目按照国家有关规定执行。
(五)具体管理1、组织管理医院医疗质量与安全管理委员会全面负责新技术的准入及临床应用管理工作；医务科具体实施医疗新技术、新项目的立项准入审核、中期评估、成果奖评审以及获奖后项目的跟踪管理等工作；科室医疗质量与安全管理小组负责科实拟开展新技术的初审及新技术开展的日常监督工作。
2、分类分级管理我院对新技术、新项目临床应用实行分级分类管理。
开展第一类医疗技术临床应用的能力技术审核，由我院医疗质量与安全管理委员会组织实施。
开展****省第二类医疗技术及限制类医疗技术和临床研究类医疗技术临床应用的能力技术审核，由我院医疗质量与安全管理委员会审核，报省级卫生行政部门备案审批。
3、新技术、新项目准入申报流程3.1开展新技术、新项目的项目申请人搜集信息、查阅文献等，核实拟开展的医疗技术是否具有符合资质的专业技术人员、相应的设备、设施和质量控制体系，并建立并遵守技术管理规范等。
新技术、新项目准入管理制度
医疗技术准入和分类管理制度为促进我院持续发展，提高学科整体医疗技术水平,进一步规范新技术、新项目的申报和审批流程,完善新技术项目的临床应用质量控制管理,保障医疗安全,提高医疗质量,根据卫生部〔２0０9〕1８号《医疗技术临床应用管理办法(试用）》文件精神,结合我院的实际,特制定我院新技术、新项目临床应用管理制度。
一、新技术、新项目是指在我院范围内首次应用于临床的诊断和治疗技术,包括：1、使用新试剂的诊断项目；２、使用二、三类医疗技术器械的诊断和治疗项目；３、创伤性诊断和治疗项目；4、生物基因诊断和治疗项目；5、使用产生高能射线设备的诊断和治疗项目；6、其它可能对人体健康产生重大影响的新技术、新项目。
二、我院对新技术项目临床应用实行三类准入管理1、第一类医疗技术项目(附件5)：安全性、有效性确切，由我院审批后可以开展的技术。
2、第二类医疗技术项目:安全性、有效性确切,但涉及一定伦理问题或者风险较高，必须报省卫生厅批准后才能开展的医疗技术项目.具体目录见省卫生厅《第二类医疗技术目录》(附件6)．3、第三类医疗技术项目：安全性、有效性不确切,风险高，涉及重大伦理问题,或需要使用稀缺资源,必须报卫生部审批后才能开展的医疗技术项目.具体目录见卫生部《第三类医疗技术目录》（附件７)。
三、新技术、新项目准入申报流程1、开展新技术、新项目的临床医技科室,项目负责人应具有主治医师以上专业职称的本院职工,其认真填写《医院新技术、新项目开展申报表》(附件1）,经科室讨论审核,科主任签字同意后报送医务科.2、在《申报表》中应就以下内容进行详细的阐述（1）拟开展的新技术、新项目目前在国内外或其它省、市医院临床应用基本情况；（2）临床应用意义、适应症和禁忌症;（3）详细介绍疗效判定标准、评价方法，对有效性、安全性、可行性等进行具体分析，并对社会效益、经济效益进行科学预测;(4)技术路线:技术操作规范和操作流程;（5）拟开展新技术、新项目的科室技术力量、人力配备和设施等各种支撑条件;（6)详细阐述可预见的风险评估以及应对风险的处理预案。
医院新技术、新项目准入管理制度
医院新技术、新项目准入管理制度随着医院的发展，我院每年引进的新技术、新项目越来越多。
为加强对新技术、新项目的科学、有效的管理，规避我院医疗风险，确保医疗安全，特制定本制度。
一、新技术、新项目的认定凡是近期在国内外医学领域具有发展趋势、在院内尚未开展和未使用的临床新手段均可被认定为新技术、新项目。
二、新技术、新项目准入的必备条件（一）拟开展的新技术、新项目应符合国家的相关法律法规和各项规章制度。
（二）拟开展的新技术、新项目应具有先进性、科学性、有效性、安全性、效益性。
（三）拟开展的新技术、新项目所使用的各种医疗仪器设备必须具有有效的《医疗仪器生产企业许可证》《医疗仪器经营企业许可证》《医疗仪器产品注册证》和产品合格证，并提交加盖生产企业印章的复印件存档备查，使用资质证件不全的医疗仪器不得在新项目中使用。
（四）拟开展的新技术、新项目所使用的各种药品须有《药品生产许可证》、《药品经营许可证》和产品合格证，进口药品须有《进口许可证》，并提交加盖生产企业印章的复印件存档备查，使用资质证件不全的药品不得在新项目中使用。
（五）拟开展的新技术、新项目不得违背伦理道德标准。
（六）拟开展的新技术、新项目应征得患者本人的同意，严格遵守知情同意原则。
三、新技术、新项目分级（一）按该项目的科学性、先进性、实用性将新项目分为省级、市级、院级。
1.省级：具有省级先进水平，在省内医学领域尚未开展、普及的项目和尚未使用的医疗新技术。
2.市级：具有市级先进水平的新技术、新项目，在本市医学领域尚未开展的项目和尚未使用的医疗新技术。
3.院级：在医院尚未开展的新项目和尚未使用的医疗新技术。
（二）根据新技术的安全性可分为限制使用技术和一般诊疗技术。
1.限制使用技术（高难、高新技术），指需要在限定范围和具备一定条件方可使用，其技术难度大、技术要求高，省级卫生行政部门公布的技术项目，需填写《重大新技术、新项目临床准入申请表》。
2.一般诊疗技术，指除国家或省卫生行政部门规定限制使用外的常用诊疗项目，需填写《一般新技术、新项目申报表》。
2023版医院新技术新项目准入管理制度
医院新技术新项目准入管理制度
医院新技术新项目准入管理制度是为了规范医院引入新技术、新项目的程序和要求，确保新技术、新项目符合医院的发展战略和目标，并且能够提供安全有效的医疗服务，保障患者的利益。
1. 规定了新技术、新项目的准入审批流程，包括申报、评估、审批、实验、推广等环节，明确各个环节的责任人和具体要求。
2. 要求医院设立专门的新技术、新项目评估委员会，由医院管理层和相关专家组成，负责对新技术、新项目进行评估和审批，确保科学性和可行性。
3. 要求申报新技术、新项目的科研人员提供相应的科学依据，包括相关的文献、临床试验数据、技术说明书等，证明其安全性、有效性和可操作性。
4. 要求医院在引入新技术、新项目之前进行临床实验，确保技术的可行性和适应性。
5. 要求医院在推广新技术、新项目之前制定相关的培训计划和操作规范，确保医务人员能够正确、安全地使用新技术、新项目。
6. 要求医院建立健全的监测机制，对已经引入的新技术、新项目进行跟踪和评估，及时调整和改进。
7. 强调医院在引入新技术、新项目过程中的风险控制和法律法规的遵循，确保医疗服务的安全和合法性。
8. 对新技术、新项目准入的时间、范围、数量等进行限制，以避免过度推广和浪费资源。
9. 建立激励机制，对申报和推广成功的新技术、新项目给予相应的奖励和荣誉。
医院新技术新项目准入管理制度的实施可以确保医院在引入新技术、新项目时具备科学性、可行性和安全性，提高医院的服务水平和竞争力。
也能保护患者的权益，避免无效或危险的技术被推广和使用。
医院新技术新项目准入管理制度
医院新技术新项目准入管理制度第一章总则第一条为了加强医院新技术、新项目的管理，规范新技术、新项目的准入程序，确保新技术、新项目的安全性和有效性，提高医疗服务质量和水平，根据《医疗机构管理条例》、《医疗技术临床应用管理办法》等法律法规，结合我院实际情况，制定本制度。
第二条本制度所称新技术、新项目是指：尚未在我院临床应用，或者虽已应用但尚未达到广泛认可的技术、项目。
第三条医院新技术、新项目准入管理应遵循科学、严谨、安全、有效的原则，实行分类管理、分级负责。
第四条医院新技术、新项目准入管理主要包括：项目申报、项目评审、项目批准、项目实施、项目跟踪和评估等环节。
第二章组织架构与职责第五条医院成立新技术、新项目准入管理委员会，负责全院新技术、新项目的准入管理工作。
新技术、新项目准入管理委员会设主任委员一名，副主任委员若干名，委员若干名。
第六条新技术、新项目准入管理委员会的职责：（一）制定和完善新技术、新项目准入管理制度；（二）负责新技术、新项目的申报审核、评审组织和批准工作；（三）监督新技术、新项目的实施和跟踪评估；（四）组织对新技术、新项目的培训和宣传；（五）处理新技术、新项目准入管理中的其他重要事项。
第七条医院设立新技术、新项目申报办公室，负责新技术、新项目的申报受理、材料审核和日常管理工作。
第八条各临床科室、职能部门应积极配合新技术、新项目准入管理工作，提供所需资料，确保新技术、新项目的安全性和有效性。
第三章申报与评审第九条新技术、新项目的申报主体为临床科室。
申报科室应认真填写《新技术、新项目申报表》，并提供相关资料。
第十条新技术、新项目申报材料应包括：（一）技术、项目的基本情况；（二）技术、项目的临床应用价值；（三）技术、项目的安全性、有效性论证；（四）技术、项目的实施计划和预期目标；（五）其他相关资料。
第十一条新技术、新项目申报办公室对申报材料进行形式审查，审查合格后提交新技术、新项目准入管理委员会评审。
医院新技术、新项目准入管理制度三篇
医院新技术、新项目准入管理制度三篇篇一：新技术、新项目准入管理制度为确保新技术、新业务开展达到既定目标，满足医院对其预期的要求，最大限度提高医疗水平，早期识别在新技术、新业务开展过程中可能出现的问题，规避医疗风险，特制定本规定。
一、新技术、新项目是指在我院范围内首次应用于临床的诊断和治疗技术，包括：（一）在本学科领域中尚属首创，医院拟在学科领域内开展的技术、业务项目。
（二）在学科领域内已开展的新技术、新业务，拟在院内范围内开展及推广实施。
二、新技术、新项目准入申报流程（一）开展新技术、新项目的临床、医技科室，项目负责人应具有主治医师以上专业职称的本院职工，其最终目的是将新技术、新业务在院内全面落实。
外院专家仅可介入开发过程早期的传、帮、代工作，技术业务的最终推广实施必须由本院人员完成。
认真填写《新技术、新项目准入申报表》，在完成初期的调研、评估及开发策划工作后，经科室讨论审核，科主任签字同意后报送医务科。
（二）在《申报表》中应就以下内容进行详细的阐述：1．拟开展的新技术、新项目的特点、复杂程度，目前在国内外或其它省、市医院临床应用基本情况；2．临床应用意义、适应症和禁忌症；3．详细介绍疗效判定标准、评价方法，对有效性、安全性、可行性等进行具体分析，并对社会效益、经济效益进行科学预测。
4．技术路线：技术操作规范和操作流程； 5．根据基本情况明确划分开展过程中的各个阶段以及各阶段期实现的目标，应从人员的技能水平、学科建设的规模、经济效益的增长、知名度的提高等方面加以论述。
6．拟开展新技术、新项目过程中所涉及的相关部门及科室的接口关系及配合要求予以阐明，其目的是保持新技术、新业务实施过程中工作的有效衔接，信息得到及时、准确的交流。
7．拟开展新技术、新项目的科室技术力量、人力配备和设施等和各种支撑条件，相关部门及人员在各阶段的职责和权限。
8．详细阐述可预见的风险评估以及应对风险的处理预案、知情同意文件等。
新技术新项目准入管理制度
新技术新项目准入管理制度一、新技术新项目的定义凡是近年来在国内外医学领域具有发展趋势的新项目(即通过新手段取得的新成果),在本院尚未开展过的项目和尚未使用的临床医疗、护理新手段,称为新技术新项目。
二、新技术新项目的分级对开展的新项目实行分级管理,按项目的科学性、先进性、实用性、安全性，分为国家级、省级、院级。
1.国家级具有国际先进水平的新成果,在国内医学领域里尚未开展的项目和尚未使用的医疗、护理新项目。
2.省级具有国内先进水平的新成果,在省内尚末开展的新项目和尚未使用的医疗、护理新项目。
3.院级具有省内先进水平,在本市或本院尚未开展的新项目和尚未使用的医疗、护理新项目。
三、新技术新项目准入的必备条件1.拟开展的新技术新项目应符合国家相关法律法规和各项规章制度。
2.拟开展的新项目应具有科学性、有效性、安全性、创新性和效益性。
3.拟开展的新技术新项目所使用的医疗仪器须有《医疗仪器生产企业许可证》、《医疗仪器经营企业营业执照》、《医疗仪器经营企业税务登记证》、《医疗仪器产品注册证》和产品合格证，并提供加盖企业印章的复印件备查；使用资质证件不齐的医疗仪器开展新项目，一律拒绝进入。
4.拟开展的新项目所使用的药品须有《药品生产企业许可证》、《药品生产企业营业执照》、GMP证书、《药品经营企业营业执照》、《药品经营企业经营许可证》和GSP证书，进口药品须有《进口药品注册证》、《进口药品检验报告书》，并提供加盖企业印章的复印件备查；使用资质证件不齐的药品开展新项目，一律不准进入。
四、可行性论证程序新技术新项目可行性论证的主要内容包括新技术、新项目的来源，国内外开展本项目的现状，开展的目的、内容、方法、质量指标、保障条件及经费、预期结果与效益、保障患者安全措施、风险防范及风险防范处置预案。
1.申报申报者应为本院具有副主任医师以上专业技术职务的临床、医技、护理人员,须认真填写《新技术新项目申请表》,经本科讨论审核,科主任签署意见后报送医务科。
新技术新项目准入管理制度
新技术新项目准入管理制度一、引言随着科技的不断发展，新技术和新项目的涌现层出不穷。
因此，为了能够顺利、高效地引入和管理新技术和新项目，制定一套科学、严格的准入管理制度显得尤为重要。
本文就新技术和新项目准入管理制度进行探讨，以确保新技术和新项目的顺利引入和持续发展。
二、准入管理流程1.提交申请：新技术和新项目的负责人需提交正式申请，包括项目背景、目标、预期效果等。
申请材料要求详实、准确。
2.评估审批：申请材料的评估审批由专业团队组成，涉及技术、市场、经济、法律等各个方面的专业人员。
评估结果包括技术可行性、市场潜力、投资回报等内容。
3.决策批准：评估结果提交给决策层进行审批，决策层会综合考虑评估结果以及公司整体发展战略等因素进行决策。
4.确定资源：准入决策通过后，需要确定所需资源，包括人力、财力、物力等。
并将相关资源交由专门的部门进行分配和管理。
5.实施监控：新技术和新项目的实施需由专业团队进行监控和管理，定期进行实施进度和效果的评估。
6.项目评估：项目实施结束后，进行全面的评估，包括技术、经济、市场等各个方面的评估，以验证新技术和新项目的可行性和效果。
7.结果决策：根据项目评估结果，决策层进行最终的结果决策，包括是否继续推广、优化方案或放弃等。
三、准入管理的原则1.充分论证：新技术和新项目准入前必须进行充分的论证和评估，确保其具备可行性和发展潜力。
2.风险评估：在准入管理过程中，要注重风险评估，及时发现和解决潜在的问题和风险。
3.分阶段实施：将新技术和新项目分阶段实施，以降低风险并获取快速反馈。
4.决策透明：准入决策应公开、透明，根据评估结果和公司整体发展战略进行决策。
5.资源协同：准入管理过程中，各个部门要加强沟通、协作，实现资源的协同分配和管理。
四、准入管理的措施1.建立专门的准入管理团队，负责新技术和新项目的准入管理工作。
2.制定具体的准入管理细则，明确流程、责任人和要求等。
3.提供必要的培训和培养，提升相关人员的准入管理能力和专业素养。
医院新技术和新项目准入制度
医院新技术和新项目准入制度（一）目的为加强医疗技术临床应用准入管理，促进医学科学发展和医疗技术进步，保障医疗质量和患者安全，制定本制度。
（二）定义新技术和新项目准入制度是指为保障患者安全，对于本医疗机构首次开展临床应用的医疗技术或诊疗方法实施论证、审核、质控、评估全流程规范管理的制度。
（三）基本要求1.医疗机构拟开展的新技术和新项目应当为安全、有效、经济、适宜、能够进行临床应用的技术和项目。
2.医疗机构应当明确本机构医疗技术和诊疗项目临床应用清单并定期更新。
3.医疗机构应当建立新技术和新项目审批流程，所有新技术和新项目必须经过本机构相关技术管理委员会和医学伦理委员会审核同意后，方可开展临床应用。
炸立4.新技术和新项目临床应用前，要充分论证可能存在的安全隐患或技术风险，并制定相应预案。
5.医疗机构应当明确开展新技术和新项目临床应用的专业人员范围，并加强新技术和新项目质量控制工作。
6.医疗机构应当建立新技术和新项目临床应用动态评估制度，对新技术和新项目实施全程追踪管理和动态评估。
7.医疗机构开展临床研究的新技术和新项目按照国家有关规定执行。
（四）具体细则1.医疗技术临床应用应当遵循科学、安全规范、有效、经济、符合伦理的原则。
2.建立新技术和新项目的审批流程和论证制度，所有新技术和新项目须经过医院内相关技术管理委员会和医学伦理委员会审核对技术能力和安全保障能力进行论证，通过论证批准后方可开展临床应用。
3.建立医疗机构内部医疗技术临床应用管理制度，包括目录管理、手术分级、医师授权、质量控制、新技术和新项目动态的评估等制度。
对新技术和新项目实施全程追踪管理和动态评估，对医务人员建立医疗技术临床应用管理档案，对其实施手术授权与动态管理制度。
4.加强禁止类和限制类等医疗技术负面清单管理严格按照国家卫生健康委有关规定执行。
医院新技术、新项目准入临床应用管理制度
医院新技术、新项目准入临床应用管理制度医疗新技术是指近年来在国内外医学领域具有发展趋势的新项目(即通过新手段取得的成果)，在本院尚未开展过的项目和尚未使用的临床医疗新手段。
一、医疗新技术准入及临床应用管理组织医院医疗技术管理委员会全面负责新技术的准入及临床应用管理工作；科室医疗质量与安全管理小组负责科室拟开展新技术的初审及新技术开展的日常监督工作；医务科具体负责新技术的申报登记及新技术临床应用情况的动态管理。
二、新技术准入管理（一）医疗新技术准入管理按照原卫生部《医疗技术临床应用管理办法》的要求实行分类管理。
具体分为：第一类医疗技术是指安全性、有效性确切，医疗机构通过常规管理在临床应用中能确保其安全性、有效性的技术。
第二类医疗技术是指安全性、有效性确切，涉及一定伦理问题或者风险较高，卫生行政部门应当加以控制管理的医疗技术。
第三类医疗技术是指具有下列情形之一，需要卫生行政部门加以严格控制管理的医疗技术：涉及重大伦理问题；高风险；安全性、有效性尚需经规范的临床试验研究进一步验证；需要使用稀缺资源；原卫生部规定的其他需要特殊管理的医疗技术。
（二）新技术准入必备条件1．拟开展新技术应符合相应国家的相关法律法规和各项规章制度；2．有卫生行政部门批准的相应诊疗科目；3．拟开展新技术的主要人员为具有执业资格并在本院注册、能够胜任该项医疗技术临床应用的专业人员；4．有与开展该项新技术相适应的设备、设施和其他辅助条件，并具有相应的资质证明；5．医院伦理委员会审查通过；6．新技术承担科室及主要人员近3年相关业务无不良记录；7．有拟开展新技术相关的管理制度和质量保障措施；8．符合卫生行政部门规定的其他条件。
（三）新技术准入审批流程凡引进本院尚未开展的新技术、新项目，首先需由所在科室进行可行性研究，在确认其安全性、有效性及具备相应的技术条件、人员和设施的基础上，经科室集中讨论和科主任同意后，填写《医疗新技术申报审批表》（以下简称“审批表”）交医务科组织审核和集体评估。
新技术、新项目准入制度
新技术、新项目准入制度一、新技术、新项目是指本医疗机构范围内首次应用于临床的诊断和治疗技术。
主要包括但不限于以下几点：临床上新的诊疗技术方法或手段（包括新诊疗设备的临床应用，使用新试剂的诊断项目）。
常规开展的诊疗技术的新应用。
其他可能对人体健康产生影响的新的侵入性的诊断和治疗等。
二、该制度适用于医院范围内临床、医技、护理开展新技术、新项目的管理。
开展新技术、新项目要与医院的等级、功能任务、核准的诊疗科目和专业技术能力相一致，各科室开展的医疗新技术、新项目必须对应相应诊疔科目，医师开展的新技术、新项目应与其执业范围相一致。
三、医疗技术委员会负责对新技术、新项目的准入审查、鉴定审批、动态监管、腌收审核。
医学伦理委员会负责对新技术、新项目的医学伦理审查。
医务科承担医疗技术委员会办公室职能。
各职能科室按照《成都市第五人民医院医疗新技术、新项目管理办法（2019年修订）》文件要求履行相关职责。
四、立项管理（一）医院对新技术、新项目实行立项审核制度，经医学伦理委员会、医疗技术委员会批准立项的新技术、新项目方可在医院内实施。
（二）医院对新技术、新项目实行分级管理，按照项目的科学性、先进性、安全性分为国家级、省级、市级、院级等四级。
国家级：具有国际先进水平的新成果，在国内医学领域里尚未开展或尚未使用的医疗技术、项目。
省级：具有国内先进水平的新成果，在省内尚未开展或尚未使用的医疗技术、项目。
市级：具有省内先进水平的新成果，在市内尚未开展或尚未使用的医疗技术、项目。
院级：具有市内先进水平，在本院尚未开展或尚未使用的医疗技术、项目。
（三）开展的新技术和新项目属于国家和省级卫生健康行政部门规定的“限制性技术”目录之中的，应按照国家和省级卫生健康行政部门相关规定执行。
开展该技术的科室需要向全国医疗技术临床应用信息化管理平台助理报送“限制类技术”开展情况。
五、准入条件医院鼓励研究、开发、引进和应用国内外先进医疗技术。
拟开展的新技术、新项目应符合国家相关法律法规和各项规章制度，符合社会伦理规范，应遵循国家卫健委《医疗技术临床应用管理办法》等法规，执行医院《医疗技术临床应用管理制度》、《手术分级管理制度》、《医疗高风险技术资格许可与授权管理制度》、《重大手术报告审批制度》等管理规定。
新技术和新项目管理制度
新技术和新项目管理制度一、新技术和新项目准入制度（一）新技术、新项目的概念凡我院既往尚未开展、科室申报新开展的具有科学性、先进性、实用性的临床医疗、护理及医学其他领域的新方法、新手段，无论国内外其他单位是否已实施，均属新技术，新项目范畴。
新药品、新器材的临床验证不属于本规定的新技术、新项目范畴。
（二）新技术、新项目的分级对开展的新技术、新项目实行分级管理。
按项目的科学性、先进性、实用性、安全性分为国家级、省级、院级。
1、国家级：具有国际先进水平的新成果。
在国内医学领域里尚未开展的项目和尚未使用的医疗或护理新技术、新业务。
2、省级具有国内先进水平的新成果，在省内尚未开展的新技术，新业务和尚未使用的医疗或护理新技术、新业务。
3、院级：具有省内先进水平，本院尚未开展的新技术、新业务和尚未使用的医疗或护理新技术、新业务。
（三）新技术、新项目的类别按使用范围和性质，分为诊断检查类、治疗康复类和综合类三个类别。
按项目的先进性和安全性分为探索使用类、限制使用类和一般诊疗类三类：1、探索使用类：指引进或自主开发的在国内尚未使用的新技术、新业务。
2、限制使用类（高难、高新）：指需要在限定范围和具备一定条件方可使用的技术难度大，技术要求高的医疗技术和项目。
3、一般诊疗类：指除国家或省卫生行政部门规定限制使用外的常用诊疗项目，具体是指在国内已开展且基本成熟或完全成熟的医疗技术和项目。
（四）新技术、新业务项目的必备条件1、拟开展的新技术、新项目应符合国家相关法律法规和各项规章制度。
2、拟开展的新技术、新项目应具有科学性、有效性、安全性、创新性和效益性。
3、拟开展的新技术、新项目所使用的医疗仪器须有《医疗仪器生产企业许可证》、《医疗仪器经营企业许可证》、《医疗仪器产品注册证》和产品合格证，并提供加盖本企业印章的复印件备查；使用资质证件不齐的医疗仪器开展新技术、新项目，一律拒绝进入。
4、拟开展的新技术、新项目所使用的药品须有《药品生产许可证》、《药品经营许可证》和产品合格证。
新技术新项目准入制度
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------新技术、新项目准入制度为进一步提高医疗服务质量，切实保障医疗安全,充分发挥我院人才、技术、设备优势，根据《医疗机构管理条例》等国家法律法规及省、市卫生行政主管部门的有关规定，结合我院的实际情况，特制定新技术、新项目准入制度如下：一．本制度所称新技术、新项目是指国内外已经开展，而我院尚未开展的预防、诊断和治疗技术或项目（以下简称新技术）。
二．新技术分为以下三类：第一类：探索使用技术，指拟在我院引进或自主开发的在国内尚未使用的新技术。
第二类：限制使用技术(高难、高新技术)，指需要在限定范围和具备一定条件方可使用，其技术难度大、技术要求高，国家、省级卫生行政部门公布的技术项目。
第三类：一般诊疗技术，指除国家或省卫生行政部门规定限制使用外的常用诊疗项目。
三．医院鼓励研究、开发、引进和应用国内外先进医疗技术；禁止使用已明显落后或不再适用、需要淘汰或技术性、安全性、有效性、经济性和社会伦理及法律等方面与保障公民健康不相适应的技术。
四．医院成立医院新技术管理委员会（办公室设医疗部）及科室医疗新技术管理小组，全面负责新技术的理论和技术论证，提出政策建议，制订相关的技术规范和准入标准，评估实施效果和社会影响，批准、监督或终止新技术的实施。
五．各医疗、医技科室在开展新技术前，首先由所在科室进行可行性研究，在确认其安全性、有效性及包括伦理、道德方面评定的基础上，本着实事求是的科学态度，在具备相应的技术条件、人员结构和设施的基础上，经科室集体讨论和科主任同意后，填写“新技术、新项目申请表”交医院新技术管理委员会审批。
六．申请科室须提交以下有关材料：1．科室基本情况，包括床位数、科室设置、技术人员、设备和技术条件等；-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 2．拟开展新技术相关的技术条件、设备条件、项目负责医师及其他技术人员情况；3．拟开展新技术项目相关规章制度、技术规范和操作规程；4．拟开展新技术的可行性报告；5．卫生行政部门规定应提交的其他材料。
新技术和新项目准入制度
新技术和新项目准入制度（一）定义指为保障患者安全，对于本医疗机构首次开展临床应用的医疗技术或诊疗方法实施论证、审核、质控、评估全流程规范管理的制度。
（二）基本要求1.医疗机构拟开展的新技术和新项目应当为安全、有效、经济、适宜、能够进行临床应用的技术和项目。
2.医疗机构应当明确本机构医疗技术和诊疗项目临床应用清单并定期更新。
3.医疗机构应当建立新技术和新项目审批流程，所有新技术和新项目必须经过本机构相关技术管理委员会和医学伦理委员会审核同意后，方可开展临床应用。
4.新技术和新项目临床应用前，要充分论证可能存在的安全隐患或技术风险，并制定相应预案。
5.医疗机构应当明确开展新技术和新项目临床应用的专业人员范围，并加强新技术和新项目质量控制工作。
6.医疗机构应当建立新技术和新项目临床应用动态评估制度，对新技术和新项目实施全程追踪管理和动态评估。
7.医疗机构开展临床研究的新技术和新项目按照国家有关规定执行。
（三）新技术和新项目准入管理制度实施细则1.新技术和新项目准入管理制度包括立项、论证、审批等管理程序。
2.实施者提出书面申请，科室讨论通过，科主任审阅并签字同意后报医疗管理部门。
3.医疗管理部门组织医院医疗技术管理相关委员会及医学伦理委员会进行讨论，审议通过后方可立项实施。
属于限制临床应用的医疗技术，由医疗管理部门按有关规定向卫生计生行政部门备案；禁止开展国家或省禁止临床应用的医疗技术。
4.新技术和新项目的实施应有保障患者安全措施和风险处置预案。
主管医师必须向接受新技术和（或）新项目的患者履行相应的告知义务。
5.科室新技术和新项目小组密切关注新项目实施中可能出现的各种意外情况，积极妥善处理，做好记录。
过程中所遇到的各种问题，应及时向医疗管理部门反映。
6.科室每季度向医疗管理部门提交评估总结报告，内容要包含新技术核心项目的安全、质量、疗效、经济性等相关指标。
医疗管理部门进行全程监管。
7.对不能按期完成的新技术新项目，项目主要完成人更换或其他原因导致新技术和新项目无法继续进行的，项目负责人应向相应管理委员会详细说明原因，由委员会决定延期、暂停或终止。
新技术和新项目准入制度
新技术和新项目准入制度
一、新技术应按《医疗技术临床应用管理办法》执行。
二、实施者提出书面申请，填写《新技术项目申报表》，提供开展该新技术的目的、意义和实施方案，质量控制措施和应急预案，科主任审阅并签字同意后报医务部。
三、医务部组织医院技术管理委员会进行讨论，提出意见。
若新技术牵涉伦理方面问题，须有伦理委员会审议。
第一类医疗技术报院长批准后方可实施；第二、三类医疗技术按有关规定报上级卫生行政部门备案，批准后方可实施。
四、新技术、新项目的实施必须同患者签署相应协议书，并应履行相应的告知义务。
五、新技术、新项目实施过程中由医务部负责组织专家进行阶段性监控，及时组织会诊和学术讨论，解决实施过程中发现的一些较大的技术问题，日常管理工作由科主任和技术负责人完成。
六、新技术、新项目完成一定例数后，科室负责及时总结，并向医务部提交总结报告，技术管理委员会召开会议，讨论决定新技术、新项目是否在临床全面开展。
七、科主任应作为科室新技术、新项目开展的直接责任人，并负责组织实施。
密切关注项目实施中可能出现的各种意外情况，积极妥善处理，做好记录。
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新技术、新项目准入管理制度
为促进我院持续发展,提高学科整体医疗技术水平,进一步规范新技术、新项目的申报和审批流程,完善新技术项目的临床应用质量控制管理,保障医疗安全,提高医疗质量,根据《医疗技术临床应用管理办法》结合我院的实际,特制订本制度。
一、新技术、新项目是指在我院范围内首次开展的,国内外比较成熟的诊疗技术项目,并具有一定的先进性和实用性。
包括:侵入性、非侵入性操作,检查、手术、治疗方式、药物等。
二、我院对新技术项目临床应用实行三类管理。
第一类医疗技术项目:安全性、有效性确切,由我院审批后可以开展的技术。
第二类医疗技术项目:安全性、有效性确切,但涉及一定伦理问题或风险较高,必须报省卫生厅备案后才能开展的技术项目。
第三类医疗技术项目:安全性、有效性不确切,风险高,涉及重大伦理问题,或需要使用稀缺资源,必须报卫生部审批后才能开展的医疗技术项目。
三、新技术、新项目准入的必备条件
(一)拟开展新技术、新项目应符合相关国家法律法规和各项规章制度。
(二)拟开展新技术、新项目应具有科学性、先进性、安全性、创新性、效益性。
(三)拟开展新技术、新项目所使用的医疗仪器须有《医疗仪器生产企业许可证》、《医疗仪器经营企业许可证》、《医疗仪器产品注册证》和合格证,并提供加盖企业印章的复印件备查。
一律禁止使用资质证件不齐的医疗仪器开展新技术、新项目。
(四)拟开展的新技术、新项目所使用的药品须有《药品生产许可证》、《药品经营许可证》和合格证,进口药品须有《进口许可证》。
并提供加盖企业印章的复印件备查。
一律禁止使用资质证件不齐的药品开展新技术、新项目。
(五)拟开展新技术、新项目的人员有相关的学习经验,有些技术需要上岗证明或资格证书。
四、新技术、新项目准入申报流程:
(一)立项:每年初拟开展新技术、新项目的科室,负责人认真填写《医疗新技术临床应用申请表》,经科室讨论科主任审核签章后报医务科。
(二)论证:每项新技术、新项目应在《医疗新技术临床应用申请表》中就以下内容进行详细的阐述,医务科对符合新技术新项目开展原则的项目论证备案。
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1、立项依据(技术原理、国内外应用和准入情况)
2、申请科室开展该项技术的必要性与可行性(开展该项技术的必要性、新技术应用方案、学科人员及设施、设备条件)。
3、技术临床应用效果评价。
4、需提供的其他相关资料。
(三)申报的新技术、新项目需在我院执业机构许可证批准、登记的诊疗科目范围内。
不符合新技术开展原则的项目,临床不得开展。
五、新技术、新项目准入审批流程
(一)医务科对科室申报的新技术、新项目进行审查,审查内容包括:
1、《医疗新技术临床应用申请表》;
2、申报新技术、新项目是否符合国家相关法律法规和规章制度、诊疗操作常规;
3、申报的新技术、新项目是否具有科学性、先进性、安全性、可行性和效益性;
4、科室参加的成员、专业、职务、职称、相关研究成绩、分工及职责、是否能够满足开展需要;
5、其他应当提交的材料。
(二)对于拟开展属于第一类医疗技术项目的新技术、新项目,医务科审核后,符合条件者,提交至学术委员会讨论、审核并出具结论,审核通过者提交至医学伦理委员会审核,同意实施开展的即可实行。
对于第二类、第三类医疗技术,按有关要求进一步批准实施。
六、新技术、新项目临床应用质量控制流程:
(一)批准后医疗新技术、新项目,实行项目负责人负责制,按计划具体实施,医务科负责协调和保障,以确保此项目顺利开展取得预期效果。
(二)在新技术、新项目临床应用过程中,主管医师应向患者或其委托人履行告知义务,尊重患者及委托人的意见,征得其同意方可实施。
(三)新技术、新项目在临床应用过程中制定保障患者安全的措施与风险处置预案,当出现下列情况之一的,主管医师应当立即停止该项目的临床应用,并启动医疗技术风险预警机制、医疗技术损害处置预案等相应应急预案,项目负责人立即向。