上传医疗器械材料须知

上传材料

电子材料上传文件需要PDF格式，最大限制为10M。

上传材料顺序如下：

1* 营业执照和组织机构代码证复印件。

2* 法定代表人①、企业负责人②、质量负责人③的身份证明、学历或者职称证明复印件。

3* 组织机构与部门设置说明(见样表）

4* 经营范围、经营方式说明(见样表）

5* 经营场所(1)、库房地址(2)的地理位置图①、平面图②、房屋产权证明文件③或者租赁协议④（附房屋产权证明文件）复印件

6*经营设施、设备目录

7* 经营质量管理制度、工作程序等文件目录(见样表）

8* 计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明(见样表）

9* 经办人授权证明

10* 签字并加盖公章的申请表扫描版

11* 其他证明材料（例如：连锁药店需要提供总部营业执照副本、二类或三类器械证、法人声明）

12* 医疗器械证照原件

新证办理时需上传1*—11*

新证变更时需上传1*、2*、9*、10*、11*、12*(如有地址变更还需传6*)

黄色正副本老证变更时需上传1*—12*

以上材料每页均盖公章（有分店需要盖分店及总部两公章）