质量控制实验室风险管理

质量控制实验室风险管理

目录

风险管理计划

1目的

2 范围

3 职责与权限的分配

4 质量风险评估方法

5 风险管理活动评审

质量保证体系风险管理报告1目的

2范围

3质量保证体系风险评估

结论

风险管理计划

1目的

质量风险管理的目的是以法规的形式指导药品生产企业规避偏差或药害事件的发生，保护患者的切身利益，避免让患者承受药品在安全、疗效和质量上的风险。

通过对质量保证体系的风险分析、评价、控制，降低风险至可接受水平，确保公司正确、有效的实施质量风险管理，从而保证产品质量。

2 范围

本风险管理计划主要是针对公司质量保证体系的风险管理活动策划。

3 职责与权限的分配

3.1风险管理委员会

3.1.1组成：总经理、质量受权人、生产负责人、质量负责人。

3.1.2职责

3.1.2.1负责企业各部门风险管理的协调及资源调配。

3.1.2.2负责确立风险管理的原则。

3.1.2.3负责审核和批准风险管理总计划和策略，监督计划的执行和在风险发生时进行指导。

3.1.2.4负责审核和批准风险管理报告；

3.1.2.5负责企业风险管理适应性和有效性的监督、检查、回顾、评审、持续改进等。

3.2风险管理小组

3.2.1组成：企业各部门的部门主管领导、质量管理部风险管理员

3.2.2职责

3.2.2.1参与整个风险管理过程的全部活动，主要执行风险的确认、分析和评价，提出风险控制措施的建议并进行有效验证，起草风险管理报告，参与风险回顾等。

3.2.2.2各部门领导负责制定与本部门生产活动有关的风险管理计划。

3.2.2.3各部门领导负责风险项目及问题的汇总工作，负责资料与数据的收集工作。

3.2.2.4质量管理部负责人负责审核所有部门的风险管理计划和记录。

3.2.2.5质量管理部风险管理员：协助风险管理组长进行风险管理的组织、协调、

跟踪评估，并进行编号、登记、归档。

3.3权限的分配

3.3.1总经理负责风险管理提供适当的资源，对风险管理工作负责领导责任。保证给风险管理、实施和评定工作分配的人员是经过培训合格的，保证风险管理工作执行者具有相适应的知识和经验。

3.3.2质量受权人：参与对已找出的质量风险进行评估，风险评估报告最后由质量受权人批准。

3.3.3生产负责人：参与质量风险进行评估。

3.3.4质量管理部负责生产前的风险管理活动，形成风险分析、风险评估、风险控制的有关记录，并编制质量风险管理报告。

3.3.5相关部门负责分析所有已知的和可预见的危害的收集并及时反馈给质量管理部进行风险分析，必要时进行新一轮风险管理活动。

3.3.6质量管理部和评审组成员定期对风险管理活动的结果进行评审，并对其正确性和有效性负责。

3.3.7质量管理部风险管理员负责对所有质量风险管理文档的整理工作。

4 质量风险评估方法

4.1风险识别

对药品生产质量管理体系的各环节、阶段进行分析，采用风险提问，包括风险潜在性的有关假设，列出质量风险因素，对相关风险加以识别；

在此阶段清楚的确定、描述风险的问题或事件对质量风险管理（QRM）的结果有很重要的影响。

4.2风险分析

风险分析是对所确定的危害源有关的风险进行预估，阐明“出错的可能性及结果”，本报告将采用“失败模式及影响分析（FMEA）”这一质量工具对风险项目进行分析。

基于“质量风险管理的严密和正式程度与涉及的风险或问题的复杂性和关键性相适应”的原则，对于工艺技术中存在的风险，我们将设置具体的标准（定量或半定量）来分析风险的严重性、可能性及可检测性；对于公司质量管理过程存在的风险，我们将采用非正式的（定性）方法进行评估，具体标准如下：

4.2.1风险的严重性系数S标准：主要针对可能危害产品质量数据完整性的影响。

4.2.2风险的可能性系数P标准：测定风险产生的可能性。工艺/操作复杂性知识或小组提供的其他目标数据，可获得可能性的数值。为建立统一基线，建立以下等级：

4.2.3风险的可识别系数D标准：在潜在风险造成危害前，检测发现的可能性，定义如下：

4.3风险评估

应用失败模式及影响分析FMEA质量工具对管理过程中的风险、工艺技术中的风险进行风险评价，确定风险优先权（RPN）

4.3.1工艺技术中存在的风险（定量或半定量评估）

风险优先权RPN＝严重性(S)风险等级x可能性(P) x检测性(D)；

4.3.2质量管理过程中存在的风险（定性评估）

依据法规符合性、GMP符合性及年度产品质量回顾情况，直接判定其风险优先权（RPN）。设定标准如下：

4.4风险控制

4.4.1风险控制的方法

4.4.1.1人员：与产生风险或质量缺陷相关联的工作人员的职业素质、岗位培训、操作水平有关，以此着手采取措施，加以改进或弥补，来控制质量风险的发生。

4.4.1.2文件：从与产生风险相关联的文件（例如规程、工艺规程、检测方法、安全操作规程等方面）进行风险控制。

4.4.2 风险控制的措施

制定的风险控制措施要符合3个原则：有效、可控、效果显著。

4.4.2.1有效：指控制措施针对性强，有的放矢的根治，能防范风险的再发生。

4.4.2.2可控：可操作性强，解决实质性问题。

4.4.2.3效果显著：在实施了这些措施后能杜绝药害事件的发生，弥补药品的质量缺陷，以提高药品的质量。

4.4.3风险降低

当风险超过可接受的水平时，风险降低将致力于减少或避免风险。包括采取行动来降低风险的严重性、发生的可能性及提高风险的检测性。需要注意的是，风险降低的一些方法可能对系统引用新的风险或显著提高其他已存在的风险，因此必须重复进行确定和评估风险的可能的变化。

评估方法与原有评估方法一致。

4.4.4风险接受

即使是最好的风险管理措施，风险也不会完全消除，在这种情况下，可以认为已经采取了最佳的风险策略，风险已降低至可接收水平。本次评估将以把风险优先权（RPN）