片剂的制备38332
片剂制备工艺流程
片剂制备工艺流程
《片剂制备工艺流程》
片剂制备是药物制剂中常见的一种形式，它需要经过一系列的工艺流程才能完成。
下面就介绍一下片剂制备的工艺流程。
首先，需要准备原料。
这些原料包括活性药物成分、辅料等。
活性药物成分主要的作用是治疗疾病，而辅料则是帮助药物成分具有合适的性状、保证制剂的稳定性和服用的安全性。
其次，通过混合、粉碎、筛分等步骤将原料进行处理。
这一步是为了将原料进行充分的混合，使得活性药物成分与辅料能够充分的结合在一起，确保片剂的质量。
接着，将处理好的原料进行压片。
压片是将处理好的原料放入压片机中进行压制，使其成型。
这一步需要控制好压片的压力、时间和温度，使得片剂的成型质量得到保证。
然后，将成型好的片剂进行打磨、包衣等处理。
这些处理可以使片剂的外观更加美观，也有利于片剂的保存和服用。
最后，对片剂进行质量检验。
质量检验是片剂制备工艺流程中非常重要的一环，只有通过了质量检验的片剂才能够上市销售。
总的来说，片剂制备工艺流程包括原料准备、原料处理、压片、处理、质量检验等环节。
只有严格按照这些工艺流程进行，才能保证片剂的质量和安全性。
片剂的制备
片剂的制备片剂的制备一、实验目的和要求1．通过片剂制备，掌握湿法制粒压片的工艺过程。
2．了解单冲压片机的基本结构，掌握单冲压片机的使用方法和保养。
3．考察压力对片剂的崩解或硬度的影响。
二．基本概念和实验原理(一)片剂制备流程：处方拟定——物料的准备与处理一湿法制粒(或干法制粒)及质量检查(制粒、干燥、整粒混合等检查)一压片(必要时包衣)一片剂质量检查一包装。
(二)片剂制备要点：1．原辅料的处理：制片用原料一般应先经粉碎、过筛、混合操作。
乙酰水杨酸有多种晶形，除粒状结晶可直接压片外，针状晶或鳞片状晶均需粉碎成细粉，并与其它成分混合(大量在混合机中，小量于广口器皿或盘中混合)。
含小量毒剧药的片剂，主药与赋形剂混合时必须采用逐级稀释法(递加混合法)混匀。
2．制湿粒：物料混匀后，加入适量粘合剂制成软材(以用手握之可成团块，手指轻压时又能散裂而不成粉状为度)，用手挤压过筛，所得颗粒应无长条、块状物及细粉。
大量生产时通过颗粒机滚筒(或括板)的挤压，使软材通过筛孔，制得颗粒。
3．湿粒干燥：应根据药物和辅料的性质选用适宜温度尽快干燥。
小量制备时，可用电热烘箱等干燥；大量生产时可用蒸汽烘房等干燥。
阿司匹林用淀粉浆制粒，由于乙酰水杨酸在湿热情况下容易分解，故应将其它原辅料(包括其它药物)，用淀粉浆制粒，70℃干燥，干燥后颗粒往往结团粘连，需进行过筛整粒，再与粒状的乙酰水杨酸结晶混匀，最后加入润滑剂等辅料，混匀后即可压片。
(三)单冲压片机的主要构造及压片动作：单冲压片机的安装与调节：首先装好下冲头，旋紧模板固定螺丝。
旋动片重调节器，使下冲在较低的部位。
再将冲模装入模板，旋紧固定螺丝，然后仔细地将模板装在机座上(冲头的尖端锋利部位，易被撞碎而损坏，故在整个装拆过程中都应小心)。
调节出片调节器，使下冲头上升到恰与模圈相齐平。
再装上冲头并旋紧固定螺丝。
转动压力调节器，使上冲处在压力低的部位，缓慢地用手摇转压片机的转轮使上冲头逐渐下降，观察其是否正好在冲模的中心位置。
(待分)片剂的制备技术
阿胶口含片的制备工艺配方：压片物料（颗粒或粉末）所应具备的两个重要前提条件良好流动性和良好可压性。
可压性物料在受压过程中可塑性的大小。
可塑性大即可压性好，亦即易于成型，在适度的压力下，即可压成硬度符合要求的片剂。
对于可压性差的物料，需要选用可压性较好的辅料来调节或改善原物料的可压性。
流动性良好的流动性可使流动和充填等粉体操作顺利进行，并减小片重差异。
制备工艺为了满足上述两个前提条件，产生了制粒压片法（湿法和干法）、粉末直接压片法等不同的制备方法。
润滑性润滑性良好是除上述两前提条件外对物料性能的又一要求，以保证所压制的片剂不黏冲，从而得到完整和光洁的片剂。
、湿法制粒压片*制粒的目的改善物料流动性与可压性。
工艺流程粉碎→过筛→混合→制软材→制粒→干燥→整粒→混合（润滑剂）→压片）制软材处方量主药和辅料粉碎并混合均匀后置混合机内，加适量润湿剂或黏合剂搅拌均匀，制成松、软、黏、湿度适宜的软材，即轻握成团轻压即散。
黏合剂用量与原料理化性质及黏合剂黏度有关。
黏合剂用量多、湿混强度大、时间长，所制得的颗粒密度大或硬度大。
）制粒①传统过筛制粒方法将软材用手工或机械挤压通过筛网，即可制得湿颗粒。
是最简单、最直观的办法。
通常软材通过筛网一次即可制得颗粒，有时软材也可二或三次通过筛网以使颗粒更均匀且细粉更少，也可减少黏合剂用量，缩短干燥时间。
筛网选择尼龙网筛不影响药物稳定性，但有弹性，易破损，过筛慢，颗粒硬度较大。
镀锌筛网有时会有金属屑脱落而影响某些药物稳定性。
不锈钢筛网较好。
②现代化制粒方法流化沸腾制粒法、喷雾干燥制粒法和高速搅拌制粒法等。
流化沸腾制粒法（一步制粒法）在流化沸腾制粒机中使物料粉末在自上而下的热空气流作用下保持悬浮的流化状态，喷入黏合剂液体使粉末聚结成颗粒，同时完成混合、制粒、干燥三个过程，故称一步制粒。
喷雾干燥制粒法固含量的药物辅料混合浆状物，通过高压喷嘴喷入喷雾干燥器中，在热空气流中雾化成大小适宜的液滴并瞬间干燥成类球形颗粒。
片剂的制备
简内进行“总混”。
挥发油类物质，可先从干颗粒内筛出适量细粉，吸收挥发油，
然后再与干颗粒混匀；如果处方中主药的剂量很小或对湿、热 很不稳定，则可先制成不含药的空白干颗粒，然后加入主药 （为了保证混合均匀常将主药溶于乙醇喷洒在干颗粒上，密封 贮放数小时后压片），这种方法常称为“空白颗粒法”。
制颗粒的目的
1. 增加物料的流动性 2. 减少细粉吸附和容存的空气 3. 避免粉末分层 4. 避免粉尘飞扬
制颗粒的方法
①挤出制粒 ②沸腾制粒 ③滚转制粒 ④喷雾干燥制粒 ⑤快速搅拌制粒
制备软材
将处方量的主药和辅料粉碎并混合均匀后，置于混合 机内，加入适量的润湿剂或粘合剂，搅拌均匀，制成松、 软、粘、湿度适宜的软材。粘合剂的用量与原料的理化性 质及粘合剂本身的粘度皆有关。一般情况下，粘合剂的用 量多、湿混的强度大、时间长，将使制得的颗粒密度较大 或硬度较大。在国内目前的生产实际中，多凭生产操作者 的经验来掌握软材的干湿程度，即：手握成团，轻压即散。 近年来已有人采用仪表测量混合机内颗粒的动量扭矩，自 动控制软材制备的终点，从而保证了软材的质量，加强了 生产的科学性。
包 装
湿法制粒压片工艺流程图
湿粘崩
润崩
主粉
润合解
滑解
药 碎 混 剂剂剂 制 制 干 整 剂 剂 混 压
辅
和 过
合
填充剂
软 材
湿 粒
燥
粒
挥发物
合
片
料筛
湿颗粒法制片
（一）原料处理 （二）制颗粒 （三）压片 （四）压片时可能发生的问题
与解决办法
原料的处理
中药原料： 1) 粉碎成80~100目细粉：含淀粉较多、用量较小的药材；
中药片剂的制备方法
中药片剂的制备方法
中药片剂制备方法通常有以下几个步骤：
1. 原料处理：对中药药材进行选择、洗涤、晾干等预处理工作，保证药材的质量。
2. 粉碎：将处理好的药材粉碎成细粉，以便后续制剂的均匀混合。
3. 配方设计：根据处方，将所需的中药粉末按比例混合，并加入一定量的填料。
4. 压制：将混合好的药粉加入压片机中，进行压制。
一般采用模具压制，压制过程中要控制压力和速度，以确保中药片的质量和稳定性。
5. 烘干：将压制好的中药片放在通风干燥的地方，进行烘干。
烘干过程中要注意控制时间和温度，以防止中药片发生变质。
6. 包装：将烘干好的中药片进行包装，通常采用铝箔袋、玻璃瓶等包装材料。
总之，中药片剂的制备方法需要严格按照药典规范操作，保证制剂质量和安全性。
片剂的制备实例
夜，取上清液回收乙醇，浓缩至相对密度为 1.30~1.33（80℃）的清膏。取膏 1 份、蔗糖 2
份、糊精 1.3 份，制成软材，过 16 目筛制颗粒，干燥、每袋 10g 分装即得。
[附注] 由于本实验煎煮、精制等费时间较长，可安排与前两个实验交叉进行，或每组
直接分给板蓝根清膏 50 毫升。
丸剂
山楂
实验 11 单冲压片机的装卸和使用
一、实验目的 1．了解压片机的基本结构。 2．初步学会压片剂的装卸和使用。 二、实验内容 1．单冲压片机主要部件 （1）冲模，包括上、下冲头及模圈。上、下冲头一般为圆形，有凹冲与平面冲，还有 三角形、椭圆形等异型冲头。 （2）加料斗，用于贮存颗粒，以不断补充颗粒，便于连续压片。 （3）饲料靴用于将颗料填满模孔，将下冲头顶出的片剂拨入收集器中。 （4）出片调节器（上调节器），用于调节下冲头上升的高度。 （5）片重调节器（下调节器），用于调节下冲头下降的深度，调节片重。 （6）压力调节器，可使上冲头上下移动，用以调节压力的大小，调节片剂的硬度。 （7）冲模台板，用于固定模圈。 2．单冲压片机的装卸 （1）首先装好下冲头，旋紧固定螺丝，旋转片重调节器，使下冲头在较低的部位。 （2）将模圈装入冲模平台，旋紧固定螺丝，然后小心地将模板装在机座上，注意不要 损坏下冲头。调节出片调节器，使下冲头上升到恰与模圈齐平。 （3）装上冲头并旋紧固定螺丝，转动压力调节器，使上冲头处在压力较低的部位，用 手缓慢地转动压片机的转轮，使上冲头逐渐下降，观察其是否在冲模的中心位置，如果不在 中心位置，应上升上冲头，稍微转动平台固定螺丝，移动平台位置直至上冲头恰好在冲模的 中心位置，旋紧平台固定螺丝。 （4）装好饲料靴、加料斗，用手转动压片机转轮，如上下冲移动自如，则安装正确。 （5）压片机的拆卸与安装顺序相反，拆卸顺序如下： 加料斗→饲料器→上冲→冲模平台→下冲。 3．单冲压片机的使用 （1）单冲压片机安装完毕，加入颗粒，用手摇动转轮，试压数片，称其片重，调节片 重，调节片重调节器，使压出的片重与设计片重相等，同时调节压力调节器，使压出的片剂 有一定的硬度。调节适当后，再开动电动机进行试压，检查片重、硬度、崩解时限等，达到 要求后方可正式压片。 （2）压片过程应经常检查片重、硬度等，发现异常，应立即停机进行调整。 [注意事项] （1）装好各部件后，在摇动飞轮时，上下冲头应无阻碍地进出冲模，且无特殊噪声。 （2）调节出片调节器时，使下冲上升到最高位置与冲模平齐，用手指抚摸时应略有凹 陷的感觉。 （3）在装平台时，固定螺丝不要旋紧，待上下冲头装好后，并在同一垂直线上，而且 在模孔中能自由升降时，再旋紧平台固定螺丝。 （4）装上冲时，在冲模上要放一块硬纸板，以防止上冲突然落下时，碰坏上冲和冲模。 （5）装上、下冲头时，一定要把上、下冲头插到冲芯底，并用螺丝和锥形母螺丝旋紧， 以免开动机器时，上、下冲杆不能上升、下降，而造成迭片、松片并碰坏冲头等现象。 三、思考题 1．单冲压片机的主要部件有哪些？
片剂的制备实验报告
片剂的制备实验报告实验目的：通过对片剂的制备实验，掌握片剂的制备方法及操作技巧，了解片剂的性质和质量控制方法。
实验原理：片剂是一种固体制剂，由药物和辅料经过混合、压片等工艺制成。
制备片剂的关键是选用合适的药物和辅料，控制好药物含量和粒径分布，以及良好的压片性能。
实验步骤：1. 准备所需药物和辅料：根据实验要求，选择合适的药物和辅料，并按照一定比例称取。
2. 药物和辅料的粉碎：将药物和辅料分别粉碎至合适的粒径，可以使用颗粒研磨机或者手工研磨法。
3. 药物和辅料的混合：将粉碎好的药物和辅料放入混合器中，使用机械或者手工方法进行充分混合。
4. 混合物的筛分：将混合好的药物辅料进行筛分，筛除粒径过大或过小的颗粒。
5. 片剂的制备：将筛分好的混合物放入片剂压片机中，按照一定的压片参数进行压片。
6. 片剂的检验：取出制备好的片剂，进行外观检查、质量检测等，包括片剂的硬度、厚度、重量等。
7. 片剂的包装：对合格的片剂进行包装，可以使用药品包装机进行自动包装。
实验注意事项：1. 仔细选择合适的药物和辅料，根据其物理化学性质进行配比。
2. 在操作过程中，保持操作环境的清洁和无尘。
3. 严格控制药物和辅料的质量和含量，保证药效的稳定性和一致性。
4. 在压片过程中，掌握好适当的压片参数，避免过度压实或破碎。
5. 在包装过程中，保证片剂的密封性和防潮性，避免影响片剂的质量。
实验结果：通过制备实验，成功制备了符合要求的片剂，并经过外观和质量检测合格。
讨论与结论：通过本次片剂的制备实验，我掌握了片剂的制备方法和操作技巧，了解了片剂的性质和质量控制方法。
在实验过程中，需要注意药物和辅料的选择、混合、筛分、压片和包装等环节的操作要点，才能制备出满足要求的片剂。
同时，片剂的质量检测对于保证片剂的质量和药效的稳定性也非常重要。
片剂的制备 实验报告
片剂的制备实验报告
一、实验目的
1. 了解片剂的制备方法；
2. 学习制备药物中的填充剂；
3. 熟悉片剂的成型工艺。
二、实验原理和方法
1. 片剂的制备方法
片剂的制备分为干法和湿法两种方法。
干法制备片剂时，药物与填充剂和压碎剂（如淀粉、木质素等）混合均匀后，通过压片机制成片剂。
湿法制备片剂时，药物与溶液（如淀粉糊、羧甲基纤维素钠等）混合后，通过成型工艺制得片剂。
2. 制备药物填充剂
在制备片剂时，药物通常需要添加一些填充剂来提高片剂的稳定性，保持其形状。
填充剂的物理化学性质需要与药物相适应，同时还需要具有一定的机械强度和流动性。
如淀粉、木质素和羧甲基纤维素钠等。
三、实验步骤
1. 制备样品：
(1) 将淀粉放入研钵中，加入适量的去离子水搅拌均匀，加入几滴碘液，搅拌均匀。
(2) 取2g维生素C片，压碎并混合均匀，加入淀粉糊中搅拌均匀至成形状，制成一个大的球状。
2. 使用压片机制成片剂
将制成的填充剂与药物均匀混合，放入压片机中，调整压力，制成片剂。
四、实验结果与分析
实验中制得的片剂表面光滑，整体硬度适中。
填充剂的质量对于片剂的品质和稳定性起着重要的影响。
在实际药物制剂中，填充剂需要选用相应的材料以保证药物的有效性和稳定性。
五、结论
本实验介绍了片剂的制备方法，并详细介绍了填充剂的选择和成型工艺。
制备的片剂表明实验方法可行，成品的品质满足药品制剂的标准要求，同时也表明填充剂的选择和比例的合理性在片剂制备中起着重要作用。
片剂制备实验报告
片剂制备实验报告篇一：实验报告2：片剂的制备及质量考察药剂学实验实验报告实验二片剂的制备及质量检查一、实验目的和要求1. 掌握湿法制粒压片法与干法制粒压片法的制备工艺2. 掌握片剂的质量检测方法（硬度、崩解时限、脆碎度、片重差异等）3. 熟悉单冲压片机的结构及其使用方法二、实验内容和原理 1. 实验内容（1）单冲压片机的使用实验1：单冲压片机的安装与拆卸了解单冲压片机的原理，结构，装、卸方法及使用中注意事项。
（2）湿法制粒压片法制备片剂实验2：维生素C片剂的制备以维生素C、淀粉、糊精、柠檬酸、硬脂酸镁等为原料，通过湿法制粒压片法制备维生素C片剂。
（3）片剂的质量检查实验3：检查自制维生素C片剂质量使用硬度计、脆碎度测定仪、崩解时限测定仪等对自制维生素的硬度、脆碎度、崩解时限、片重差异等进行检查。
2. 实验原理（请根据实验教材自己补充，包括湿法制粒压片法的工艺流程，常用辅料及其特性，湿法制粒压片法制备过程中的常见问题及其解决方法，药典规定的片剂的质量检查项目等。
）三、主要仪器设备1. 实验材料：维生素C、淀粉、糊精、柠檬酸、乙醇、硬脂酸镁等。
2. 设备与仪器：单冲压片机、硬度计、脆碎度测定仪、崩解时限测定仪、天平、尼龙筛（20目、100目），吹风机、搪瓷托盘、烘箱等。
四、实验步骤、操作过程（根据实验过程填写，必须列出处方）五、实验结果与分析1.简述维生素C片剂制备过程中所发生的问题，分析产生原因，说明解决方法。
2.将所制维生素C片剂的质量考察结果填写于以下表格中，对其质量进行评估，对所发生的质量问题进行分析并说明解决方法。
表1 外观、硬度、抗张强度表2 崩解时间崩解时间 (min)表3 片重差异表4 片剂脆碎度的测定结果试验前重量(g) 试验后重量(g)批号片数脆碎度(％)篇二：片剂实验报告篇一：实验报告2：片剂的制备及质量考察药剂学实验实验报告实验二片剂的制备及质量检查一、实验目的和要求1. 掌握湿法制粒压片法与干法制粒压片法的制备工艺2. 掌握片剂的质量检测方法（硬度、崩解时限、脆碎度、片重差异等）3. 熟悉单冲压片机的结构及其使用方法二、实验内容和原理 1. 实验内容（1）单冲压片机的使用实验1：单冲压片机的安装与拆卸了解单冲压片机的原理，结构，装、卸方法及使用中注意事项。
片剂—片剂的制备(药物制剂技术)
维生素C片
【质量检查】 [崩解时限检查] 按药典现定采用升降式片剂崩解仪测 定片剂的崩解时限。测定时，取供试药片6片置吊篮 玻璃管中，于37±1℃的恒温水中，按每分钟30－32 次作上下移动，各片均应在规定时间内全部港散或崩 解成碎粒，并通过筛网。如残存有小颗粒不能全部通 过筛网时，应另以6片复试，并在每管加入药片后随 即加人挡板各1块，依法检查，均应符合规定。
200g (主药) 80g (填充剂)
120g (填充剂) 4g (稳定剂)
适量 (润湿剂) 3g (润滑剂)
400g
维生素C片
【制备工艺】 取维生素C、乳糖、糊精混合均匀，将酒石酸溶 于
50%乙醇中再加入搅拌混匀，制软材，通过18-20目 筛，制湿颗粒，在60℃-70℃干燥，干粒水分应控制 在15%以下，颗粒过筛（同制粒相同目筛）整粒，筛 出细粉，加硬脂酸镁混合均匀，然后与干颗粒混匀， 压片质粒包装即可。
维生素C片
【质量检查】 [重量差异] 取供试品20片，精密称定总重量，求得平 均片重后，再分别精密称定每片的重量，每片重量与 平均片重相比较（凡有标示片重的片剂，每片重量与 标示片重相比较），超出限度的不得多于2片，并不 得有1片超出限度一倍。
当归浸膏片
【处方】当归浸膏 262g
淀粉
40g
轻质氧化镁 60g
硬脂酸镁
7g
滑石粉
80g
制成
1000片
当归浸膏片
【制备工艺】 取浸膏加热（不用直火）至60℃～70℃，搅拌使熔化 ，将轻质氧化镁、滑石粉（60g）及淀粉依次加入混 匀，分铺烘盘上，于60℃以下干燥至含水量3%以下 。然后将烘干的片（块）状物粉碎成14目以下的颗粒 ，最后加入硬脂酸镁、滑石粉（20g）混匀，过12目 筛整粒，压片、质检、包糖衣。
片剂的制备-电子教材.
《中药制药技术》电子教材片剂的制备中药片剂的制备方法包括制粒压片法和粉末直接压片法两种。
根据制粒方法不同，制粒压片法又可分为湿法制粒压片法和干法制粒压片法。
目前应用较广泛的是湿法制粒压片法。
一、湿法制颗粒压片法湿法制颗粒压片法就是在处理好的药料中加入润湿剂或黏合剂，用合适的方法制成一定大小的颗粒，再压制成片的方法。
本法适用于对湿、热稳定的药物。
（一）工艺流程混合 制软材制颗粒 干燥 整粒 总混 压片（包衣） 质检 包装（二）中药原料的处理1．中药原料处理的目的①保留饮片中的有效成分，除去无效成分，减少服用剂量；②缩小体积，方便操作，利于成型；③选取处方中的部分药料作为辅料。
中药原料经过粉碎和提取可得到粉末、稠浸膏和干浸膏三类。
药粉包括药材原粉、提取物粉（有效成分或有效部位）、浸膏及半浸膏粉等。
药粉细度以能通过五号至六号筛合适，同时必须灭菌。
浸膏粉、半浸膏粉等容易吸潮或结块，应注意新鲜制备或密封保存。
2．中药原料处理的一般原则①按处方选用合格的药材，进行洁净、灭菌、炮制、干燥处理，制成净药材。
②生药原粉入药：含淀粉较多的饮片（如山药、浙贝母、天花粉等），贵重药，毒性药（如牛黄、麝香、雄黄等），树脂类药及受热有效成分易破坏的饮片。
某些含少量芳香挥发性成分的饮片（如冰片、木香、砂仁等）及某些矿物药（如石膏等）宜粉碎成100目左右细粉，灭菌后备用。
③含水溶性有效成分，或含纤维较多、黏性较大、质地泡松或坚硬的饮片（如大腹皮、部分粉末加稠浸膏 （加辅料） 质检 润滑剂 崩解剂 润湿剂 或黏合剂丝瓜络、桂圆肉、夏枯草、淡竹叶等），以水煎煮，浓缩成稠膏。
必要时采用高速离心或在水煎液浓缩到1：1时加适量乙醇除去部分杂质后，再按常规操作浓缩成稠膏或干浸膏。
④含挥发性成分较多的饮片（如荆芥、薄荷、紫苏叶等）应采用蒸馏等方法提取挥发性成分（多为挥发油），必要时残渣再煎煮，制成浸膏或干浸膏粉。
⑤含醇溶性成分的饮片（如生物碱、黄酮苷等），可用不同浓度的乙醇以渗漉法、浸渍法或回流提取法提取，再浓缩成稠膏。
药学基础实验 片剂的制备
4．片重计算
计算片重主要有二种方法，一种是测定主药 含量，以确定片剂的理论片重，可按以下公式 计算。
（一）实验仪器与材料
1.实验仪器
压片机，片剂硬度计，崩解仪 ，电子天平， 烘箱，药筛（80目、120目），尼龙筛（14目、 16目），搪瓷盘，乳钵等。
【处方】
Vc
20g
糊精
12g
淀粉
8g
酒石酸
0.4g
硬脂酸镁
0.4g
乙醇（50%） 适量
100 片量(0.4g/片)
【制备】湿法制粒压片
称取维生素C粉或极细结晶、淀粉、糊精混合均 匀。
另将酒石酸溶于50％乙醇（润湿剂）中，按适宜 量一次加入混合粉末中，加入时分散面要大，混 合均匀，制成软材，通过18－20目尼龙筛制成湿 粒，60℃以下干燥，近干时可升至70℃以下，加 速干燥，干粒水分控制在1．5％以下。
2.实验材料
淀粉、糊精、阿司匹林、酒石酸、硬脂酸镁、 滑石粉、乳糖。
（二）实验部分
1.阿司匹林片剂的制备
【处方】
阿司匹林
20g
淀粉
2g
枸橼酸
适量
10％淀粉浆 适量
滑石粉
适量（制成片剂 40ຫໍສະໝຸດ ）【制备】 湿法制粒压片法
（1）黏合剂（10％淀粉浆）的制备：将0.2g枸 橼酸（或酒石酸）溶于20mL蒸馏水中，再加入 淀粉约2g分散均匀，加热糊化（80～85℃）即 得，糊化法有冲浆法和煮浆法。
主药及辅料的预处理
1．主药及辅料的处理
制备片剂用的主药及辅料一般要先经粉碎、过筛、 混合操作。当主药为难溶性药物时，必须有足够 的细度以保证混合均匀及溶出度符合要求。
片剂的制备方法
片剂的制备方法
片剂是一种常见的固体药物制剂，具有方便、易保存、易服用等优点。
制备片剂的方法多种多样，主要包括以下几个步骤：
1. 原料准备：选择符合药典标准的药物原料，并进行粉碎、筛选和混合等处理，以保证其质量和均匀性。
2. 混合配制：将原料加入混合机中，按照一定的配方比例进行混合，以获得均匀的混合物。
3. 压片成型：将混合物放入片剂压片机中，通过一定的压力和温度，将混合物压制成固体片剂。
4. 表面处理：对片剂表面进行涂膜、磨光等处理，以改善其质量和外观。
5. 包装贮存：将片剂装入药品包装袋或瓶中，并进行密封、贴标签等处理，以保证其质量和使用方便性，最后存放在干燥、阴凉、通风的地方。
以上是片剂制备的基本步骤和流程，具体的制备方法还需要根据不同的药物、剂型和生产设备进行调整和优化。
- 1 -。
片剂的制备及包衣,药剂
整粒后，向颗粒中加入
润滑剂和外加的崩解剂，进 行“总混”。
小型V型混合机
七、压片
（一）片重的计算
1、按主药含量计算片重
片重 每片含主药量(标示量) 颗粒中主药的百分含量(实测值)
=
2、按干颗粒总重计算片重
干颗粒重+压片前加入的辅料量 片重
=
预定的应压片数
有些中药成份复杂，没有准确的含量测定方法，这时
称为球形晶析制粒法，简称球晶粒
法。
（二）湿法制粒机理பைடு நூலகம்自学)
(五)颗粒的干燥
1.干燥的原理 ①pw>p，进行干燥；
②pw=p，干燥即行停止；
③pw<p，吸湿。
颗粒干燥程度的表征: 干燥失重测定法
干燥参数
1.干燥温度：40。C-60。C(70。C; 100。C)
2.干燥程度：一般干颗粒的含水量控制在 3%为宜。
粉 碎
整 粒
润滑剂 压 片 混 合
压片制粒
（三） 直接粉末压片法工艺流程图
主药 辅料
粉 碎
过 筛
混 合
润滑剂
混 合
压 片
优缺点？
（四）半干式颗粒压片法工艺流程图
粉 碎 过 筛
主药
混 合 润滑剂 压 片 混 合
辅料颗粒
适用于对湿热敏感不宜制粒及小剂量片剂
湿法制粒压片法工艺流程图 粘合剂 主药 辅料 粉 碎
湿法制粒压片法（对湿热稳定） 制粒压片法 干法制粒压片法（对湿不稳定） 直接粉末（结晶）压片法 直接压片法
半干式颗粒（空白颗粒）压片法
（一）湿法制粒压片法工艺流程图：
粘合剂 主药 辅料 粉 碎 过 筛 混 合 造 粒 干 燥 润滑剂 压 片 混 合 整 粒
片剂的制备工艺概述
2、口腔用片 口含片：指含于口腔内缓缓溶解的压制片，用于局部的消炎、
消毒等。口含片比一般内服片大而硬，味道适口。
舌下片：指置于舌下使用的压制片，能在舌下唾液中溶解后
被粘膜吸收，起速效作用。可避免肝脏的首过作用
颊额片：贴于口腔粘膜，由粘膜吸收起到全身作用，无首过 3. 皮下给药片剂 植入片：使药效持续数周、数月甚至数年 皮下注射用片：注射前溶于水中，现已少用 4、外用片
溶液片：临用前加水溶解成溶液，供外用、漱口、消毒等 阴道片：供塞入阴道内产生局部消炎、杀菌、杀精及收敛等作用
质量要求
1、 含量准确，重量差异合格 2、 适宜的硬度和脆碎度 3、 适宜的溶出度和崩解度 4、 良好的稳定性 5、 外观完整光洁，色泽均匀 6、 符合卫生学要求 7、其他：植入片无菌、含片、舌下片、咀嚼片应有良好的口感
2.吸收剂：吸附挥发油和其它液体性成分
1）硫酸钙：化学性质稳定，有较好的抗潮性制成的片剂
外观光洁，硬度和崩解度较好，常作片剂的稀释剂和挥发 油的吸收剂
2）磷酸氢钙：具有良好的流动性和稳定性，但可压性较
差，仅用于制湿颗粒
3）轻质氧化镁：比表面积大，吸收力强，但置露空气中
可吸收水及CO2
4）干燥氢氧化铝：为挥发油的良好吸收剂，也可用 于粉末直接压片的干粘合剂和助流剂
5）胶浆：10~20%明胶溶液，10~25%阿拉伯胶溶液 6）其它：MC，HPC，CMC-Na，PEG，糖粉或糖浆，MCC
4.崩崩解机制：
毛细管作用
膨胀作用 润湿热 产气作用
2）常见崩解剂
干淀粉： CMS-Na L-HPC CCNa PVPP 泡腾崩解剂：
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c 调节器：片重调节器、出片调节器、压力调节器
ⅱ压片机组装（动画）
ⅲ 压片机的使用：加料 加压 出片（动画）
14
• （2）旋转式压片机 ⅰ 主要工作部件 ⅱ 不同型号：
按冲数分： 16、19、27、33、55、75冲
ⅲ 工作原理 动画（立体） ⅳ 旋转压片机的优点
15
❖ 工厂生产片剂的车间
16
二、其他压片方法
原、辅料的处理 制颗粒 干燥 压片
3
润粘崩
润崩
主粉
湿合解
滑解
药 碎 混 剂剂剂 制 制 干 整 剂 剂 混 压
辅
和 过
合
填充剂
软 材
湿 粒
燥
粒
挥发物
合
片
料筛
湿法制粒压片工艺流程图
4
（一） 原、辅料的处理
• 粉碎 细度：通过80～100目筛
（尤其是毒性药物、有色药物） • 过筛 • 干燥
5
片重=
1000 × 500000
（178.9+2.5）
= 0.36g
12
3、压片机和压片过程
（1） 单冲压片机 （2）旋转式压片机
13
• （1）单冲压片机 ： ⅰ 组成
a 冲模：模圈、上冲、下冲 b 施料装置：饲料靴、加料斗
图2-9 单冲压片机及其示意图
加料斗 上冲 模圈 下冲 出片调节器 片重调节器
7
3、干燥：
干燥的温度一般为50～60℃。 对湿热稳定的药物，干燥的维 度可提高到80～100℃，以缩短 干燥的时间，颗粒干燥程度一 般凭经验掌握，含水量以1%～ 3%为宜。
厢式干燥器
8
（三） 压片
1、干颗粒的预处理 2、片重计算(二种方法) 3、 压片机和压片过程
9
➢ 1、干颗粒的预处理
• 过筛整粒：12～20目筛网 • 加入润滑剂和崩解剂，其中崩解剂采用内外加法 • 加入挥发油或挥发性物质
10
2、片重计算
• 根据主药的含量计算：
片重
每片主药含量 测得颗粒中主药的重
干颗粒重 压片前加入的辅料量 预定的应压片数
11
例题：
欲制备每片含土霉素0.25g的片剂，今投料50 万片，共制的干颗粒178.9kg，在压片前又加 入润滑剂硬脂酸镁2.5kg，求片重应为多少？
结晶性药物+辅料→混合→直接压片
适于对湿热不稳定且压缩成型性差的药物。
19
小结
片 制粒压片法
剂 的 制
备 直接压片法
湿法制粒压片法 干法制粒压片法 直接粉末(结晶)压片法 半干式颗粒(空白颗粒)压片法
20
作业
❖ 课后习题中简答题的第一、三题。
21
22
片剂的制备
1
第二节 片剂的制备
制 制粒压片法 备 方 法 直接压片法
湿法制粒压片法 干法制粒压片法 直接粉末(结晶)压片法 半干式颗粒(空白颗粒)压片法
2
一、湿法制粒压片
▪ 湿法制粒压片是将药物和辅料的粉末混合均匀后加入 液体粘合剂制备颗粒在压片的方法。
▪ 应用范围：对湿热稳定的药物
湿法制粒压片的过程
（二）制颗粒
1、 制软材：
软材：原、辅料混合→润湿剂/粘合剂→混匀 判断标准：“握之成团，触之即散”
2、制湿颗粒：
软材→筛网 小量生产：手工 大量生产：颗粒机制粒
6
生产中湿法制粒的设备： ❖ 挤压制粒方法与设备 （摇摆式颗粒机、 高速搅拌制粒机） ❖ 流化喷雾制粒法与设备 （一步制粒法） （动画——流化床制粒示意图）
1、干法制粒压片 适用情况：①药物对湿、热不稳定
②有吸湿性 ③采用直接压片法流动性差
分类： ➢ 滚压法 ➢ 重压法（大片法）
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2、粉末直接压片法
药物粉末+辅料→混合→直接压片 a.优点：工序少、设备简单、辅料少、产品崩解或溶 出较快。 b.适于对湿热不稳定的药物，但要求有良好流动性和
可压性
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3、半干式颗粒压片法