纯化水系统再验证实施方案

纯化水系统再验证方案编号： STP-YZ002-05

纯化水系统再验证方案

一、引言

1、再验证方案的起草：

2、再验证方案的审核：

3、再验证方案的批准：

再验证委员会主任：日期：4、再验证小组人员：

目录

1、概述

2、再验证依据

3、再验证目的

4、再验证步骤

4.1再验证所需文件资料

4.2纯化水处理流程图

4.3再验证所需实验设备校验情况

4.4管道试压：

4.5运行确认

4.6性能确认

5、纯化水系统再验证结论

5.1 通过纯化水系统的运行确认

5.2 通过纯化水系统的性能确认

6、再验证结果及评价

7、再验证报告

8、再验证证书

9、再验证周期

1、概述

本系统为上海复泽环境科技有限公司生产的1T/h两级反渗透（RO）纯化水系统，原水为饮用水，首先进入多介质过滤器去除水中的悬浮物、胶粒等杂质，再进入活性炭过滤器去除水中的有机物、余氯、色、味等杂质，再经软化器去除CA2+、Mg2+等离子。以上设备组成完善的预处理系统。水经预处理，其水质满足RO反渗透进水水质要求，以保证RO反渗透设备长期稳定运行。

原水经RO反渗透二级处理后，去除水中无机盐、有机物、细菌、热源等杂质。系统脱盐率达97%～99%，使水质符合《中国药典》2005年版纯化水要求。工艺设计配置执行GMP规范。

系统控制采用PLC控制器、水位传感器、压力传感器来实现系统全自动运行，整套系统便可连续自动供水，操作简便，安全可靠。

2、再验证依据

按GMP要求、设备设计参数、性能进行确认，验证是否符合工艺要求。

3、再验证目的

旨证实该系统在使用一个阶段后，已验证状态没有发生飘移，设备各项指标均符合GMP设计要求。

4、再验证步骤

4.1验证所需文件资料

（1）纯化水管理规程

（2）纯化水系统标准操作规程

（3）纯化水系统维护保养标准操作规程

（4）纯化水系统清洁标准操作规程

（5）纯化水取样标准操作规程

（6）纯化水检验操作规程

（7）纯化水管理员岗位职责

4.2 纯化水处理流程图：

4.2.1管道分配系统

纯水输送管道分配系统工艺流程，根据生产工艺要求：固体制剂车间、原料药车间使用纯水，共14处用水点(容器清洗晾干存放间、容器清洗间、二维混合间、制粒间1、制粒间2、冲浆间1、冲浆间2、包衣间、配料间、干燥间1、干燥间2、合成枸橼酸铋岗位、合成枸橼铋钾岗位、喷雾干燥间)。

4.3 计量、仪器、仪表校验情况

运行所需仪器、仪表在纯水制备装置及其分配系统运行前，必须已取得了计量合格证,并在有效期内。

实验所需仪器、仪表及其校正情况

4.4管道试压：

用饮用水试压，管道试压压力为7kg。试用20min后,各接头在实验压力下应无渗漏现象。

纯化水系统管道试压记录

4.5运行确认

设备运行记录（表一）

纯化水系统各部分运行情况记录（表二）年月日

4.6性能确认

4.6.1 部件运行性能检测：

4.6.1取样方法与频次:根据《纯化水取样标准操作规程》进行取样,对总出水口、储罐、总回水口水质监测持续进行21天。

4.6.2预处理段性能检测饮用水经过石英介质的机械过滤、活性碳过滤及1um精密过滤器三级预处理，水中的悬浮物、有机物、氯化物及钙盐等应得到有效的清除，因此，可参考产品说明书，对其前、后水质“氯化物、硫酸盐与钙盐”进行检测，确认能否达到规定的过滤效率。

4.6.3反渗透段性能检测:

经过反渗透处理后，水质的电导率应＜4.0us/cm，因此检测反渗透后水样电导率能作为其性能检测的判定标准。

4.7 总回水口、储罐、总出水口以及各个使用点电水质检测。

4.7.1纯化水制备操作工在制水设备运行时,每2个小时检测一次:电导率、酸碱度、氯化物、硫酸盐、钙盐。连续监测三周（21天）。

4.7.2质量管理部对总出水口、储罐和总回水口每天进行取样并全检。连续检测三周（21天）。

4.7.3质量管理部对各个使用点每周进行一次全项检测，连续三周。（检测项目及结果见检验报告单）

4.7.4 制水岗位各项检测质量标准：

电导率：＜4us/cm

酸碱度：取本品10ml，加甲基红不得显红色，另取10ml,加溴麝香草酚蓝不得显蓝色

氯化物、硫酸盐与钙盐：取本品，分别三支试管中，每管各50 ml。第一管中加硝酸5滴与硝酸银试液1 ml，第二管中加氯化钡试液2 ml，第三管中加草酸铵试液2ml，均不得发生浑浊。

5、纯化水系统再验证结论

5.1 通过纯化水系统的运行确认

5.2 通过纯化水系统的性能确认

6、再验证结果及评价

再验证工作项目小组，在再验证结束后，对再验证结果，进行评价和建议，做出再验证结论。对再验证结果的评审应包括：

6.1 验证测试项目是否有遗漏？

6.2 验证实施过程中对验证方案有无修改？修改原因、依据以及是否经过批准？

6.3 验证记录是否完整？

6.4 验证试验结果是否符合标准要求？偏差及对偏差点的说明是否合理？是否需要进一步补充试验？

7、纯化水处理系统再验证报告

8、再验证合格证书

9、再验证确定及审批表