药品包装材料和容器课件

④导热性：指药品包装材料对热量的传递能力。金属材料的导热性 好，陶瓷的导热性较差。
⑤耐热性和耐寒性：指药品包装材料耐温度变化而不致失效的性能。 大小取决于材料的配比和结构的均匀性，就耐热性而言，晶体结构的材 料大于非晶体结构的材料，无机材料大于有机材料。耐寒性好的材料可 在低温下保持韧性，脆化倾向小，利于在低温或冷冻条件下使用。
1.定义：药品包装材料与药物相容性指药品包装材料与药物之间的 相互影响或迁移。包括物理相容、化学相容和生物相容。
2.目的：药品包装材料会直接影响用药的安全性。很多药物制剂本 身依附包装而存在，即药品与药品包装材料和容器直接接触，例如：
药品包装材料和容器的组成配方、原辅料及生产工艺可能导致不恰 当的材料引起活性成分的迁移、吸附甚至发生化学反应，使药物失效， 有的还会产生严重的副作用。所以在使用药品包装材料之前，必须进行 包装材料与药物相容性试验。
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一、药品包装材料及容器的作用与分类
1、药品包装材料及容器在药品包装中的作用
①药品包装材料时药品包装的基础。 ②药品包装材料是实现药品保护功能的重要保证。 ③新型药品包装材料及容器的出现，促进了药品包装技术的发展。
2、药品包装材料及容器的分类
①按化学成分分为五类：玻璃、塑料、橡胶、金属及复合材料。 ②按所使用的形状分为四类：
A.容器（口服固体药用高密度聚乙烯瓶等） B.片、膜、袋（聚氯乙烯固体药用硬片、药用复合膜、袋等） C.塞（药用氯化丁基橡胶塞） D.盖（口服液瓶撕拉铝盖）
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二、药品包装材料的性能
1、Fra Baidu bibliotek学性能
①弹性：是决定材料缓冲防震性的主要因素，材料的变形量愈大， 则弹性愈好，缓冲性能愈佳。
②强度：由于用于不同场合和范围的药品包装材料所承受外力的形 式不同，可分为抗压性、抗拉性、抗跌落性、抗撕裂性等。
③塑性：指药品包装材料在外力的作用下发生形变，移去外力后不 能恢复原来形状的性质。在材料受到外力作用且没有破裂的情况下，拉 长或变形的量越大，则材料塑性越好。
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3、化学稳定性
指药品包装材料在外界环境的影响下，不易发生老化、锈蚀等的性 能。一般在材料的制造过程中，添加防老剂来加强药品包装材料的防老 化性能；采取使用金属合金、电镀、涂防锈油、气相防锈或表面涂保护 剂等方法提高金属药品包装材料的抗锈蚀性能。
②吸湿性：指药品包装材料在一定的温度和湿度的条件下，从空气 中吸收或放出水分的性能。材料吸湿性的大小对所包装的药物影响很大。 所以吸湿率和含水量对控制水分，保障药物质量具有重要意义。
③阻隔性：指药品包装材料对气体（如氧气、氮气、二氧化碳、水 气）的阻隔性能。对于防湿、保香包装十分重要。材料的紧密程度越好， 阻隔性能就越好。
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（二）药品包装材料与药物相容性试验的原则
药品包装材料与药物相容性试验对于选择适宜的包装材料起指导作用。 1.在选择药品包装材料及容器时，应首先考虑其保护功能，然后考虑材 料、容器的特点和性能，包括化学、物理学、生物学、形态学等性能。 2.药品包装材料应具有良好的化学稳定性、较低的迁移性，并阻氧、阻 水、抗冲击，无生物意义上的活性，微生物数在规定限度内，与其他包 装物有良好的配合性，适合于自动化包装设备等。 3.在评价之间，药品包装材料与药物应分别符合相应标准。 4.药品包装材料与药物相容性试验应考虑以下几个方面： ①形成包装单元时，各包装物应具有良好的配合性； ②药品包装材料根据生产工艺要求耐受特殊处理的能力； ③同一包装单元中，首次至末次使用期间药物质量的一致性； ④对恶劣运输、不同贮存环境的抵抗能力。 ⑤所有药品均为上市包装，对临床试验阶段的药品可采用拟上市包装。 ⑥所有试验均应至少取3个不同的批号。
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三、药品包装材料的选择原则
1、经济性原则
在设计药品包装时，除了必须考虑保证药品的质量外，还应考虑药 品的物性或相应的价值。根据药品价值的高低，所选取的药品包装材料 在符合特定要求的前提下应与之协调。
2、适应性原则
药品包装材料的选用应与流通条件相适应，例如适应流通区域的温 湿度；抵抗不同的运输方式对药品产生的影响；满足药品在有效期内质 量稳定；适应不同国家、地区、民族对于药品包装材料的规格和包装形 式的不同要求。
3、根据药物制剂的剂型选择包装材料及容器
药品包装材料及容器必须与药物制剂相容，并能抗外界气候、抗微 生物、抗物理化学作用的影响，同时应密封、防篡改、防替换、防儿童 误服用等。
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四、药品包装材料与药物相容性试验
（一）药品包装材料与药物相容性试验的目的
⑤韧性：指材料在塑性变形和断裂过程中吸收能量的能力。韧性越 好，则材料发生脆性断裂的可能性越小。
⑥脆性：指材料在外力作用下，仅产生很小的变形即断裂破坏的性 质。一般抗压强度远大于抗拉强度的材料都是脆性材料。
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2、物理性能
①密度：有助于判断材料的紧密度和多孔性，而且对材料生产时的 投料量、价格性能比很重要。药品包装材料应具有较大优势的价格性能 比、密度小、质轻、易流通的特点。
4、加工（成型）性能
根据药品包装材料使用对象的需要，加工成不同形状的容器。这个 性能的好坏对该产品的推广使用有较大影响。
5、生物安全性（卫生性）
指药品包装材料必须无毒、无菌、无放射性等。
6、无污染、能自然分解和易于回收利用
为减少某些药品包装材料对社会环境的危害，如何选择合适的药品 包装材料及包装形式，研究使用可降解的药品包装材料及药品包装材料 再利用的可能性，已经是摆在面前的紧迫问题。