药典一部生物安全性检查和生物活
《中华人民共和国药典(2015年版)》(四部)通则中有关生物测定
《中华人民共和国药典（2015年版）》（四部）通则中有关生物测定部分的增、修订情况介绍作者：唐黎明陈桂良来源：《上海医药》2016年第07期摘要《中华人民共和国药典（2015年版）》将前版药典一、二、三部分别收载的附录整合归为四部，作为药典的通用要求。
四部中有关生物测定部分除整合了热原检查法、异常毒性检查法等原附录外，还新增了组胺物质检查法等，同时对部分原附录进行了修订。
本文介绍相关情况。
关键词《中华人民共和国药典（2015年版）》生物测定通则增、修订中图分类号：R921.2 文献标识码：C 文章编号：1006-1533（2016）07-0009-02Introduction of the revised information about the biologic test in general principle（volume IV）of the Pharmacopoeia of the People’s Republic of China （2015 version）TANG Liming*， CHEN Guiliang（Division of Pharmacology and Toxicology， Shanghai Institute for Food and Drug Control，Shanghai 201203， China）ABSTRACT The appendices in the Pharmacopoeia of the People’s Republic of China （ChP）（2010 version） volume I， II and III were integrated into volume IV in ChP （2015 version），which can be served as the common requirement for pharmacopoeia standards. The histamine test and so on were added in the biological test of volume IV besides the intergradation of pyrogens test and abnormal toxicity test and meanwhile some appendices on bioassay were revised as well. In this paper， the relevant information is introduced for reference.KEY WORDS Pharmacopoeia of the People’s Republic of China （2015 version）； biologic test； general principle； revision《中华人民共和国药典（2015年版）》（以下简称为“2015年版《中国药典》”）已自2015年12月1日起正式实施。
中国药典一部二部三部四部的内容
中国药典一部二部三部四部的内容中国药典是国家药品标准的权威性文件，由国家药品监督管理局颁布实施。
其中包括四个部分：一部、二部、三部和四部。
下面将对这四部分的内容进行详细介绍。
一、中国药典一部这部分主要涉及中药药材的鉴定、质量控制及制剂。
内容包括：1.物理性状：包括药材的形态、色泽、气味、口感等特征。
2.化学成分：包括化学成分的鉴定、含量测定及质量控制等。
3.微生物：包括菌种、存储和培养方法、鉴定、检验和质量控制等。
4.放射性：对中草药和中药饮片的放射性进行严格的监管和控制。
二、中国药典二部这部分主要涉及西药的鉴定、质量控制及制剂。
内容包括：1.药品质量标准：为药品生产、检验提供依据，确保药品的质量。
2.药品制剂：包括药品的制剂形式、生产工艺、鉴定、质量控制等。
3.药品辅料：包括药品的辅料制备、检验、规范等。
三、中国药典三部这部分主要涉及中药饮片的质量标准。
内容包括：1.基本标准：包括中药饮片的分类、质量评价、质量控制和规格等。
2.中药饮片制剂：包括制剂类型、规格及质量控制等。
3.微生物及余毒：包括微生物的检查、余毒及有毒物质的检查，确保中药饮片的质量安全。
四、中国药典四部这部分主要涉及医疗器械的使用、质量控制和规范。
内容包括：1.通则：包括医疗器械的名称、分类、规格、用途等。
2.器械分类：将医疗器械分为15类，包括检验器械、辅助器械、治疗器械、诊断器械等。
3.器械质量规范：包括器械的质量管理及检验方法等。
综上所述，中国药典是国家药品标准的权威性文件，其中的四个部分涵盖了中药、西药、中药饮片和医疗器械等不同领域的标准和规范。
它们的出现提供了无可争议的准则和指导，保障了药品的质量与安全。
中国药典2015版一部一部凡例
34. 本版药典正文收载的所有品种，均应按规定的方法进行检验，如采用其他方法，应将该方法与规定 的方法做比较试验，根据试验结果掌握使用，但在仲裁时仍以本版药典规定的方法为准。
35. 采用本版药典收载的方法，应对方法的适用性进行确认。 36. 本版药典中规定的各种纯度和限度数值以及制剂的重（装）量差异，系包括上限和下限两个数值本
植物油脂和提取物系指从植、动物中制得的挥发油、油脂、有效部位和有效成分。其中，提取物包 括以水或醇为溶剂经提取制成的流浸膏、浸膏或干浸膏、含有一类或数类有效成分的有效部位和含量达 到 90%以上的单一有效成分。 14. 正文的三个部分分别按中文名笔画顺序排列，同笔画数的字按起笔笔形一丨丿、乛的顺序排列；单
中国药典 2015 版/一部/一部凡例
凡例
总则
1. 《中华人民共和国药典》简称《中国药典》，依据《中华人民共和国药品管理法》组织制定和颁布 实施。 《中国药典》一经颁布实施，其同品种的上版标准或其原国家标准即同时停止使用。 《中国药典》由一部、二部、三部、四部及其增补本组成。一部收载中药，二部收载化学药品，三 部收载生物制品，四部收载通则和药用辅料。除特别注明版次外，《中国药典》均指现行版《中国 药典》。 本部为《中国药典》一部。
身及中间数值。规定的这些数值不论是百分数还是绝对数字，其最后一位数字都是有效位。 试验结果在运算过程中，可比规定的有效数字多保留一位数，而后根据有效数字的修约规定进舍至 规定有效位。计算所得的最后数值或测定读数值均可按修约规则进舍至规定的有效位，取此数值与 标准中规定的限度数值比较，以判断是否符合规定的限度。 37. 药材和饮片、植物油脂和提取物的含量（％）均按重量计。成方制剂与单味药制剂的含量，除另有 规定外，一般按每一计量单位（1 片、1 丸、1 袋、1ml 等）的重量计；单一成分制剂如规定上限 为 100%以上时，系指用本版药典规定的分析方法测定时可能达到的数值，它为药典规定的限度或 允许偏差， 并非真实含量；如未规定上限时，系指不超过 101.0%。 制剂的含量限度范围，是根据该药味含量的多少、测定方法、生产过程和贮存期间可能产生的偏差 或变化而制定的，生产中应按处方量或成分标示量的 100%投料。
我国第一部国家药典
我国第一部国家药典1953年版(第一版)1949年10月1日中华人民共和国成立后，党和政府十分重视人民的医疗卫生工作。
当年11月，卫生部在北京召集有关医学专家讨论药典编纂事宜。
1950年1月，卫生部从上海调来药学专家孟慕德教授，负责组建中国药典编纂委员会和日常工作会议，筹划编纂新中国药典。
1950年4月，在上海召开药典座谈会，讨论药典的原则和推荐品种，并根据卫生部的指示，提出要把新中国药典编纂成全国性的、科学的、大众化的药典。
随后，卫生部聘请了49名药典委员，分为名词、化学药、制剂、植物药、生物制品、动物药、药理、剂量8组。
另外聘请了35名通讯委员，成立了第一届中国药典编纂委员会。
卫生部部长李德全任主席。
1951年4月24日至28日在北京召开第一届中国药典编纂委员会第一次全体会议，会议对药典的名称、收载品种、专用名词、度量衡问题以及格式排列等作出决定。
干事会根据全会讨论的意见，对药典草案进行修订，草案于1952年底报卫生部核转政务院文教委员会批准后，第一部《中国药典》1953年版由卫生部编印发行。
该版药典共收载品种531种，其中化学药215种，植物药与油脂类65种，动物药13种，抗生素2种，生物制品25种，各类制剂211种。
1957年出版《中国药典》1953年版增补本。
1963年版(第二版） 1955年卫生部组建第二届药典委员会，聘请委员49人，通讯委员68人，此届委员会因故未能开展工作。
1957年卫生部组建第三届药典委员会，聘请委员80人，药学专家汤腾汉教授为这届委员会主任委员（不设通讯委员），同年7月28日至8月5日在北京召开第一次全体委员会议，卫生部李德全部长做了药典工作报告，特别指出第一版《中国药典》未收载广大民众习用的中药的缺陷。
会议在总结工作的基础上，通过了制订药典的原则，讨论了药典的性质和作用，修改了委员会章程，并一致认为应把合乎条件的中药收载到药典中。
8月27日卫生部批准委员会分设药理与医学、化学药品、药剂、生化药品、生药、生物制品六个专门委员会及名词小组，药典委员会设常务委员会，日常工作机构改称秘书室。
2021版中国药典第一部 中药质量标准全面提升
2021版中国药典第一部中药质量标准全面提升《中国药典》一部主要收载中药材、饮片、提取物和中成药的质量标准，也就是大家常说的中药标准。
日前正式发行的《中国药典》2021年版一部目录中共收载药材和饮片618个(不含收载在品种下的饮片标准)、植物油脂和提取物47个、成方制剂和单味制剂1493个。
较2021年版药典，2021年版药典的中药标准在安全性、有效性等方面均有所提升。
正如国家药典委员会秘书长张伟所说的那样：“药典是引领产业结构调整和产品质量升级的‘导航仪’。
”由于中药多数来源于天然物质，不仅所含成分非常复杂，而且受气候、生态环境、栽培(生产)技术等因素影响很大。
中药质量标准是随着中药所含成分的不断阐明、对中药安全性认识的不断提升，以及中药市场出现的新问题和现代分析方法的不断出现而不断提高的，因此每版药典一部的标准水平都有较大程度的提升。
据介绍，每一版药典在开始工作前，都需要成立新一届药典委员会，规划新版药典工作，并形成编制大纲。
中药的安全性、有效性和质量可控性是《中国药典》2021年版编制大纲的“规定动作”。
安全性：变单一指标为“组合拳”近年来，随着药品监管理念的不断成熟，加强对中药中有害物质的控制成为国家药品标准工作满足药品监管需求，保障公众用药安全的重要任务。
在国家食品药品监管总局统一部署下，国家药典委员会在《中国药典》2021年版编制工作中，组织有关单位和专家，通过科学研究，参照国际发达国家地区的限度标准，并结合我国中药发展现阶段的实际情况，突出风险控制重点，按照“成熟一个，修订一个，公示一个”的原则，将研究成果应用于《中国药典》制定和修订中。
《中国药典》2021年版在2021年版的基础上，重点加强和完善了安全性控制技术的应用，主要涵盖八个方面：二氧化硫残留、重金属及有害元素、农药残留、真菌毒素(黄曲霉毒素)、色素、内源性有害物质、微生物、致病菌控制。
“新版药典在凡例、通则以及品种的标准中分别增加了对中药安全性检查的总体要求、技术指导则、检测方法和具体品种限度规定，改变了过去单纯强调设置检测项目和指标的做法。
生化药物质量标准中的生物检定及其进展
生长激素
重法和胫骨法
重组人胰岛素 小鼠或家兔血糖法 HPLC
降钙素
大鼠血钙法
HPLC
低分子肝素 血浆凝固法或家兔 分光光度法 全血凝固法
ChP2005 BP2007 ChP2005 BP2007 ChP2005 BP2007 BP2007
在本实验室已用理化测定代替生物测定 两种方法间具有良好相关性（P﹤0.01）的品种
活性测定分类
活性测定---定量：质量标准中生物效价 测定（HCG、HMG、肝素）
---半定量 ---定性
活性测定------半定量
半定量------当理化测定占主导地位，生物效价 测定降为辅助作用，只用于活性检查，设定限 值，采用半定量方法，不需精确的生物统计， 尽可能减少实验动物用量
如治疗二型糖尿病新药重组人胰高血糖素类多 肽-1（7-36）质量标准中采用半定量方法（限 值为小鼠血糖降低应大于20%）进行活性检查
生化药名
生物测定方法
理化测定方法 收载标准
伟素
大鼠血脂清除率法 分光光度法
(Sulodexide)
重组绒促性素 幼小鼠子宫增重法 HPLC (rHCG)
重组卵泡刺激 幼大鼠卵巢增重法 HPLC 素(rFSH)
重组黄体生成 幼大鼠精囊增重法 HPLC 素(rLH)
企业标准 企业标准 企业标准 企业标准
BP2007版胰岛素采用HPLC法
ChP2005版二部，动物胰腺提取的胰岛素定量生物测定
中国药典2010年版二部生化药品专业科研项目
1、药品中氨基酸分析方法的研究（归纳分类）。（中检所负责） 2、蛋白质含量测定方法的规范化研究，增订附录。（上海所负
责） 3、人工肠液和胃液中所用酶试剂的标准化研究。（中检所和北
2015版中国药典一部解读
二、八个变化
1.制定了中药材及饮片中二氧化硫残留量限度标 准
2.推进建立和完善重金属及有害元素、黄曲霉毒 素、以及中药材的有毒有害物质的控制；
3.研究制定了人参、西洋参标准中增加有机氯等 农药残留的检查
4.对《中国药典》 收载的莲子等14味，易受黄曲 霉感染药材及饮片标准中增加“黄曲霉毒素” 检查项目，并制定相应的限度标准
全面提高和完善中药材（包括民族药）、中药饮片质量 标准，重点研究道地药材与非道地药材、野生与栽培药 材品质的特异性和常用中药材专属性检测方法，深入研 究并建立能有效控制中药材及中药饮片质量的方法。
3.建立符合中医药特点的质量标准体系，逐 步由单一指标性成分定性定量向活性、有效 成分及生物测定的综合检测过渡，向多成分 及和指纹或特征图谱整体质量控制模式转化。
我国医药产业技术进步及优化升级中发挥更 大作用。
编制目标
完善中药质量标准体系和质量控制模式
1.建立符合中药特点、能够从整体上有效 反映中药安全性、有效性、质量均一稳定 等特征的中药质量控制模式。
2.建立中药有效性、安全性评价方法。逐 步做到每个品种都要有科学规范的安全性 数据，要有与活性直接相关的有效性控制 方法和专属的能反映整体特征的质量标准。
八个变化
5.建立了X单晶衍射的检测方法对滑石矿中可能伴生 的有害成分-石棉进行检查
6.完成了67个中成药薄层色谱检测中使用的展开剂 中毒性溶剂的替换（67个品种苯替换成甲苯）
7.取消紫河车药材饮片和含紫河车中药材品种的收 载
8.修订银杏叶提取物测定银杏酸的方法，质控能力 提升
（一）品种变化情况
1.品种遴选原则 1、覆盖临床各科并能满足临床的需要的品种。 2、使用安全、疗效确切、质量可控、剂型与
中国药典三部2015版凡例
中国药典三部2015版凡例《中国药典》三部2015版凡例总则⼀、《中华⼈民共和国药典》简称《中国药典》，依据《中华⼈民共和国药品管理法》组织制定和颁布实施。
《中国药典》⼀经颁布实施，其相关内容的上版标准或其原国家标准即同时停⽌使⽤。
《中国药典》由⼀部、⼆部、三部、四部及其增补本组成，药典⼀部收载药材和饮⽚、植物油脂和提取物、成⽅制剂和单味制剂等；药典⼆部收载化学药品、抗⽣素、⽣化药品、放射性药品等；药典三部收载⽣物制品；各部内容分别包括凡例、正⽂（各论）和通则。
本版药典新增第四部，集中收载药典通则和药⽤辅料，为便于药典使⽤，对部分正⽂（各论）品种常⽤的通则亦列于各部之后。
除特别注明版次外，《中国药典》均指现⾏版《中国药典》。
本部为《中国药典》三部。
⼆、国家⽣物制品标准由凡例、⽣物制品通则、总论与正⽂（各论）及其引⽤的检测⽅法通则（简称通则）共同构成。
本部药典收载的凡例、⽣物制品通则、总论、通则对未载⼊本版药典但经国务院药品监督管理部门颁布的其他⽣物制品国家标准具同等效⼒。
三、凡例是为正确使⽤《中国药典》进⾏质量检定的基本原则，是对《中国药典》正⽂（各论）、⽣物制品通则、总论、通则及与质量检定有关的共性问题的统⼀规定。
⽣物制品通则是对各论⽣产和质量管理规范的原则性要求。
总论是对某⼀类别⽣物制品⽣产及质量控制的通⽤性技术要求。
四、凡例、⽣物制品通则、总论和通则中采⽤“除另有规定外”这⼀⽤语，表⽰存在与凡例、⽣物制品通则、正⽂(总论) 或通则有关规定不⼀致的情况时，则在正⽂（各论）中另作规定，并按此规定执⾏。
五、正⽂（各论）所设各项规定是针对符合中国现⾏《药品⽣产质量管理规范》（Good manufacture Practices, GMP ) 的产品⽽⾔。
任何违反GMP或有未经批准添加物质所⽣产的药品，即使符合《中国药典》或按照《中国药典》没有检出其添加物质或相关杂质，亦不能认为其符合规定。
六、《中国药典》的英⽂名称为Pharmacopoeia of The People’s Republic of China;英⽂简称为Chinese Pharmacopoeia;英⽂缩写为Ch. P . 。
主管药师考试辅导练习题-药剂学 第一节 绪论
药剂学第一节绪论一、A11、关于剂型的分类叙述正确的是A、软膏剂为固体剂型B、丸剂为半固体剂型C、气雾剂为固体剂型D、溶胶剂为液体剂型E、喷雾剂为液体剂型2、硫酸镁口服剂型可用作A、导泻B、平喘C、降血糖D、镇痛E、抗惊厥3、既可以经胃肠道给药又可以经非胃肠道给药的剂型是A、合剂B、溶液剂C、注射剂D、胶囊剂E、气雾剂4、属于均相液体制剂的是A、复方硼酸溶液B、石灰搽剂C、炉甘石洗剂D、鱼肝油乳剂E、复方硫磺洗剂5、下列表述药物剂型的重要性不正确的是A、剂型可改变药物的作用性质B、剂型能改变药物的作用速度C、改变剂型可降低（或消除）药物的毒副作用D、剂型决定药物作用E、剂型可影响疗效6、药物剂型的分类方法不包括A、按给药途径分类B、按分散系统分类C、按制法分类D、按形态分类E、按药理作用分类7、混悬型药物剂型，其分类方法是A、按给药途径分类B、按分散系统分类C、按制法分类D、按形态分类E、按药物种类分类8、下列不属于药剂学任务的是A、药剂学基本理论的研究B、新剂型的研究与开发C、新原料药的研究与开发D、新辅料的研究与开发E、制剂新机械和新设备的研究与开发9、以下有关剂型的含义，正确的描述A、不同剂型不改变药物的作用性质B、不同的给药途径可产生完全相同的药理作用C、不同剂型不改变药物的毒副作用D、根据疾病的诊断、治疗或预防的需要而制备的不同的给药形式E、不同剂型不改变药物的作用速度10、关于药物剂型的表述，正确的是A、是适合于疾病的诊断，治疗或预防的需要而制备的不同给药形式B、是研究药物基本理论、处方设计、制备工艺、质量控制的综合性技术科学C、是研究制剂的理论和制备工艺的科学D、是根据药物的使用目的和药物的性质不同制成的制剂E、是指散剂、颗粒剂、片剂、胶囊剂、注射剂等制剂11、关于《中国药典》的叙述正确的是A、不必不断修订出版B、由国家卫生部门编纂C、药典的增补本不具法律的约束力D、由政府颁布执行，不具有法律约束力E、执行药典的最终目的是保证药品的安全性与有效性12、《中国药典》修订出版一次需要经过A、3年B、4年C、5年D、6年E、8年13、关于非处方药叙述正确的是A、仅针对医师等专业人员作适当的宣传介绍B、目前OTC已成为全球通用的非处方药的简称C、非处方药主要是用于治疗各种消费者容易自我诊断、自我治疗的常见轻微疾病，因此对其安全性可以忽视D、是必须凭执业医师或执业助理医师处方才可调配、购买使用的药品E、是患者可以自行购买，但医师不得开具的药品14、以下对于《中国药典》2015年版叙述正确的是A、正文中收录了制剂通则B、由一部、二部、三部和四部组成C、一部收载西药，二部收载中药D、分一部和二部，每部均由凡例、正文和附录三部分组成E、分一部和二部，每部均由索引、正文和附录三部分组成15、关于处方药和非处方药的叙述，正确的是A、处方药可通过药店直接购买B、处方药是使用不安全的药物C、非处方药也需经国家药监部门批准D、非处方药英文是Ethical DrugE、处方药主要用于可自我诊断，自我治疗的常见轻微疾病16、现行版中国药典三部收载的是A、药用辅料B、化学药品C、中成药D、生物制品E、生化药品17、美国药典的英文缩写是A、USPB、GMPC、BPD、JPE、WHO18、《中华人民共和国药典》是由A、国家药典委员会制定的药物手册B、国家药典委员会组织编纂并由政府颁布C、国家药典委员会颁布的药品集D、国家食品药品监督局制定的药品标准E、国家食品药品监督管理局实施的法典19、关于处方药和非处方药叙述正确的是A、在非处方药的包装上，可以不印标识B、目前OTC已成为全球通用的非处方药的简称C、处方药主要是用于治疗各种消费者容易自我诊断、自我治疗的常见轻微疾病D、非处方药是必须凭执业医师或执业助理医师处方才可调配、购买使用的药品E、非处方药是患者可以自行购买，但医师不得开具的药品20、对药物制剂设计的主要内容，错误的叙述是A、在处方前，全面掌握药物的理化性质、药理学与药物动力学特性B、确定最佳的给药途径，并选择适当的剂型C、选择合适的辅料或添加剂，采用适当的测试手段，考察制剂的各项质量指标D、进行临床试验，进一步优化制剂的处方和工艺E、对处方和制备工艺进行改进、优化或完善21、不属于注射给药的剂型设计要求的是A、药物应有良好的味觉B、药物应有较好的稳定性C、药物应有足够的溶解性D、对注射部位的刺激性要小E、应有较好的安全性，应无菌、无热原，不会引起溶血等22、药物制剂设计的基本原则不包括A、顺应性B、稳定性C、有效性D、安全性E、临床应用的广泛性23、给药过程中存在肝首过效应的给药途径是A、口服给药B、静脉注射C、肌内注射D、舌下给药E、鼻腔给药24、口服制剂设计一般不要求A、药物在胃肠道内吸收良好B、避免药物对胃肠道的刺激作用C、药物吸收迅速，能用于急救D、制剂易于吞咽E、制剂应具有良好的外部特征25、缓（控）释制剂生物利用度的研究对象选择例数A、至少24～30例B、至少18～24例C、至少12～16例D、至少8～12例E、至少6～9例26、在药剂学中使用辅料的目的不包括A、有利于制剂形态的形成B、使制备过程顺利进行C、提高药物的稳定性D、有利于节约成本E、调节有效成分的作用或改善生理要求27、可避免肝脏首过作用的剂型是A、内服片剂B、经皮吸收制剂C、颗粒剂D、糖浆剂E、胶囊剂28、关于药剂中使用辅料的目的，下列叙述不正确的是A、提高药物的稳定性B、有利于制剂形态的形成C、使制备过程顺利进行D、改变药物的作用性质E、调节有效成分的作用或改善生理要求29、关于辅料叙述错误的是A、加入金属离子可提高药物稳定性B、辅料可改变药物理化性质C、为了能使药物制成适宜于临床应用的剂型，必须添加适宜的辅料D、辅料可改善药物的外观和味道E、加入适宜的辅料可降低药物的毒副作用30、降低混悬剂微粒沉降速度的有效措施是A、增大混悬微粒的粒径B、增大混悬微粒的密度C、增大分散介质的黏度D、减小分散介质的密度E、高温下制备和贮存31、能增加混悬剂物理稳定性措施的是A、增大粒径B、减少粒径C、增加微粒与液体介质间的密度差D、减少介质黏度E、加入乳化剂32、减小混悬微粒沉降速度最有效的方法是A、增加分散介质黏度B、加入絮凝剂C、加入润湿剂D、减小微粒半径E、增大分散介质的密度33、关于Strokes定律说法正确的是A、沉降速率与微粒密度成正比B、沉降速率与分散介质成正比C、沉降速率与微粒粒径平方成正比D、沉降速率与分散介质黏度成正比E、沉降速率与环境温度成反比34、延缓混悬微粒沉降速度最简易可行的措施是A、降低分散介质的黏度B、减小混悬微粒的半径C、使微粒与分散介质之间的密度差接近零D、加入反絮凝剂E、加入表面活性剂35、能够进入骨髓组织的微粒，其粒径应小于A、10nmB、50nmC、100nmD、1μmE、10μm36、按分散系统分类的剂型是A、浸出药剂B、注射剂C、栓剂D、洗剂E、混悬型液体药剂37、药物制剂的设计不影响药物的A、安全性B、有效性C、可控性D、稳定性E、成瘾性二、B1、A.方剂B.制剂C.药典D.剂型E.调剂学<1> 、药物应用形式A B C D E<2> 、按医师处方专为某一患者调制的并指明用法与用量的药剂A B C D E<3> 、研究方剂调制理论、技术和应用的科学A B C D E答案部分一、A11、【正确答案】 D【答案解析】药物剂型的分类（1）按给药途径分为经胃肠道给药剂型，如散剂、片剂、颗粒剂、胶囊剂、溶液剂、乳剂、混悬剂等；非经胃肠道给药剂型，如注射剂、气雾剂、外用溶液剂、洗剂、贴剂、滴眼剂、滴鼻剂、栓剂等。
2020版中国药典一部品种正文
2020版我国药典一部品种正文在2020年发布的我国药典一部中，包含了大量的药品品种正文，这些正文内容丰富、深入，并对药品的性状、来源、性味归经、功能主治等方面进行了详细的描述和规范。
在本文中，我们将针对2020版我国药典一部品种正文这一主题展开深入探讨，希望通过全面评估和讨论，使读者对我国药典品种正文有一个更深入的了解。
一、我国药典2020版的背景和意义我国药典作为我国药物管理的重要法定文件，具有权威性和约束力。
2020版我国药典的发布，标志着我国药物管理和监管水平的提高，对保障药品质量和安全具有重要意义。
在品种正文方面，正文内容的详细规范，对药品生产、流通和使用起到了重要的指导作用，有利于消除药品质量和使用安全隐患，保障人民群众的用药安全。
二、品种正文的内容与特点我国药典一部品种正文包含的品种繁多，涉及中药材、中成药、生物制品、化学药制剂等多个分类。
每个品种的正文都包括了药材的来源、性状、性味归经、功能主治、用法用量、贮藏以及注意事项等多个方面的内容，覆盖了药品的各个方面。
品种正文以其丰富的内容和全面的描述，为药品的生产、质量控制、临床使用等提供了重要的参考依据，是我国药典的重要组成部分。
三、个人观点和理解作为我的个人观点和理解，我国药典一部品种正文的发布，体现了国家对药品质量和安全的高度重视，并表明了药物管理的法规化、标准化趋势。
品种正文的详细内容对于药品的生产企业、医疗机构以及广大医务人员和患者来说，都具有非常重要的参考价值，有助于规范药品生产和使用，保障用药安全，提升医疗服务质量。
我认为我国药典一部品种正文的发布也为中医药的传承和发展提供了重要支持，有利于推动中医药的国际化进程，促进中医药的更好地走向世界。
总结回顾通过对2020版我国药典一部品种正文的深度和广度评估，我们不仅对药品的相关知识有了更全面、深入的了解，也对药物管理、药品质量和安全有了更深刻的认识。
我国药典品种正文的详细规范，为我国药品管理和监管提供了有力支持，对于保障人民群众的用药安全和促进中医药的传承发展具有重要意义。
中国药典微生物限度检查法
中国药典微生物限度检查法
中国药典是中华人民共和国国家药品监督管理局编制的用于药品质量标准和规范的权威性文献。
其中，微生物限度检查是对药物产品中的微生物污染进行评估和控制的重要环节。
中国药典中的微生物限度检查法主要包括以下几个方面：
1.检测项目：微生物限度检查主要关注细菌、真菌和酵母菌
的存在与数量。
通常会检测大肠杆菌、铜绿假单胞菌、霉
菌和酵母菌等常见微生物。
2.样品准备：样品准备过程中，要根据具体要求制备适当稀
释的样品溶液。
根据不同产品的特点和要求，可能需要使
用适当的培养基进行预处理。
3.检测方法：中国药典中提供了一系列的微生物限度检测方
法，包括涂片法、水洗法、滤膜法等。
这些方法可以根据
不同的样品类型和特性选择适合的检测方法。
4.培养和观察：按照检测方法的要求，将样品接种在适当的
培养基上，进行培养并观察一定时间。
观察期间，需要注
意各种细菌、真菌和酵母菌的生长情况。
5.计数和判定：根据培养结果，进行微生物数量的计数，并
与规定的限度标准进行比较。
根据比较结果，判定样品是
否符合微生物限度标准。
通过微生物限度检查，可以评估药物产品中的微生物污染状况，并确保其在接受者使用时的安全性。
中国药典中的微生物限度
检查法为药品质量控制提供了重要的指导和标准。
中国药典微生物限度检查法
中国药典微生物限度检查法- 概述《中国药典》2010版一部、二部、三部附录的微生物限度检查法内容无差别，故此文方法，以《中国药典》2010版二部附录ⅪJ为例。
微生物限度检查应在环境洁净度10000 级下的局部洁净度100 级的单向流空气区域内进行。
检验全过程必须严格遵守无菌操作，防止再污染。
单向流空气区域、工作台面及环境应定期按《医药工业洁净室（区）悬浮粒子、浮游菌和沉降菌的测试方法》的现行国家标准进行洁净度验证。
供试品检查时，如果使用了表面活性剂、中和剂或灭活剂，应证明其有效性及对微生物无毒性。
除另有规定外，本检查法中细菌及控制菌培养温度为30℃～35℃；霉菌、酵母菌培养温度为23℃～28℃。
检验结果以1g、1ml、10g、10ml、10c㎡为单位报告，特殊品种可以最小包装单位报告。
注：《医药工业洁净室（区）悬浮粒子、浮游菌和沉降菌的测试方法》的现行国家标准分为GB/T16292-2010 医药工业洁净室(区)悬浮粒子的测试方法GB/T16293-2010 医药工业洁净室(区)浮游菌的测试方法GB/T16294-2010 医药工业洁净室(区)沉降菌的测试方法中国药典微生物限度检查法- 检验量和供试液制备检验量检验量即一次试验所用的供试品量（g、ml或cm²）。
除另有规定外，一般供试品的检验量为10g或10ml；膜剂为100cm²；贵重药品、微量包装药品的检验量可以酌减。
要求检查沙门菌的供试品，其检验量应增加20g或20ml（其中10g或10ml用于阳性对照试验）。
检验时,应从2个以上最小包装单位中抽取供试品，膜剂还不得少于4片。
一般应随机抽取不少于检验用星（两个以上最小包装单位）的3倍最供试品。
供试液的制备根据供试品的理化特性与生物学特性，采取适宜的方法制备供试液。
供试液制备若需加温时，应均匀加热，且温度不应超过45℃。
供试液从制备至加入检验用培养基，不得超过1小时。
除另有规定外，常用的供试液制备方法如下。
2《药物分析》实验一(2课时)项目1 药典的查阅
2．本品在水中易溶，在乙醇、三氣甲烷或乙醚中不溶。
3．比旋度取本品，在80℃干燥2小时后，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每lm l中约含本品0.lg与氨试液0.02ml的溶液，依法测定(通则0621)，比旋度为52.0°至52.6°。
【实例分析】品种项下规定量的供试品，加水溶解使成约40ml；溶液如不澄清，应滤过；置50ml纳氏比色管中，加稀盐酸2ml,摇匀，即得供试品溶液。另取该品种项下规定量的标准硫酸钾溶液置50ml纳氏比色管中，加水使成约40ml，加稀盐酸2ml，摇匀，即得对照溶液。供试品与对照溶液中，分别加25%氯化钡溶液5ml，用水稀释至50ml，充分摇匀，放置10分钟，同置黑色背景上，从比色管上方向下观察、比较，即得。
5．2000年版药典共收载药品2691种，其中一部收载992种，二部收载1699种。一、二两部共新增品种399种，修订品种562种。这版药典的附录作了较大幅度的改进和提高，一部新增附录10个，修订附录31个；二部新增附录27个，修订附录32个。二部附录中首次收载了药品标准分析方法验证要求等六项指导原则，对统一、规范药品标准试验方法起指导作用。2010年版《药典》分一部、二部和三部，收载品种总计4567种，其中新增1386种。药典一部收载药材和饮片、植物油脂和提取物、成方制剂和单味制剂等，品种共计2165种，其中新增1019种（包括439个饮片标准）、修订634种；药典二部收载化学药品、抗生素、生化药品、放射性药品以及药用辅料等，品种共计2271种，其中新增330种、修订1500种；药典三部收载生物制品，品种共计131种，其中新增37种、修订94种。（2010版药典收载的附录亦有变化，其中药典一部新增14个、修订47个；药典二部新增15个、修订69个；药典三部新增18个、修订39个。一、二、三部共同采用的附录分别在各部中予以收载，并尽可能做到统一协调、求同存异。2015年版《药典》收载品种总数达到5608个，比2010年版药典新增1082个。本版《药典》的一个重要变化将一部、二部、三部的附录进行了整合，增设为药典第四部，使得《药典》分类更加清晰明确。2015年版《药典》是新中国成立以来的第10版药典。2010年3月第十届药典委员会组建成立，历时5年完成新版药典编制工作。2015年版《药典》收载品种总数达到5608个，比2010年版药典新增1082个。涵盖了基本药物、医疗保险目录品种和临床常用药品，更加适合于临床用药的需求。而且标准数量有了全面提升，特别是围绕安全性和有效性的控制项目，增加了检测项目。《药典》将于2015年12月1日起正式实施
2010年版药典一部生物安全性检查和生物活
凡例--动物试验 凡例--动物试验 -实验动物的要求 应是取得实验动物生产资质的单位生产,动物应有合格证。 动物应品系、年龄明确。 动物性别、体重应符合试验需要。 应有严格检疫制度。 使用前应正常饲养至适应使用环境。 应有动物处理制度。
成方制剂和单味制剂
止喘灵注射液 异常毒性 注射用双黄连（冻干） 溶血与凝聚、热原 清开灵注射液 异常毒性、热原、溶血与凝聚 注射用灯盏花素* 热原、过敏试验、降压物质、异常 毒性、溶血与凝聚
中药注射剂安全性检查指导原则及标准起草
降压物质检查标准起草 本身为降压药物不用设置降压物质检查标准。 剂量设定：指导原则定得太宽，操作性很强。
无降压作用的药品： 临床单次用量的1/5~5倍； 有一定降压作用的药品：最大无降压反应的1/4~ 1/2。 供试品临床原液注射1ml/kg无降压反应，可以此作剂量。
附录Ⅹ 附录ⅩⅢD 细菌内毒素检查法
灵敏度复核结果 实验成立与否的判断
内毒素浓度（ 内毒素浓度（EU/ml) 反 1 应 2 管 3 号 4 2λ λ + + + + λ + + + + 1/2λ λ 1/4λ -
结果计算方法:λc=anitlg(∑X/4) X为反应终点的对数（lg)值。 不需要计算的几种情况
中药注射剂安全性检查指导原则及标准起草
溶血与凝聚标准起草 实验方法问题：取样量、供试液。 结果判断问题：振摇引起的争议。 个人提出的修改方法 建议以此作为内控标准。 供试液配制 试验剂量 结果观察 结果判断
中药注射剂安全性检查指导原则及标准起草
细菌内毒素检查标准起草
举例：某中药注射液
保证实验可靠的几点建议： 保证实验可靠的几点建议： 设置空白、适当增加动物数、激发前的观察、饲养问题 对该试验的几点思考：实验剂量、实验动物数、观察指标。 对该试验的几点思考
中国药典一部二部三部四部的内容
中国药典一部二部三部四部的内容中国药典是我国制定和发布的临床医药用药的权威性文献。
中国药典分为一部、二部、三部和四部四个部分，每个部分都包含了大量关于药物的信息，其中一部是最为权威的部分。
中国药典一部是指中国药典正式公布的版本，也是目前临床使用最广泛的版本。
该部分的内容主要包括以下几个方面：1. 通则：这部分主要包括药典的编写要求和规定、药品质量控制的基本原则和方法、现行药典中药材、药品、制剂的命名法则、药品文献资料的解读等。
2. 药典一部药材：该部分列举了药用植物、动物、矿物以及生物制品等一系列的药材信息，包括药材的形态特征、性味、功效、药源、采收加工等方面的内容，是临床配方所需要的重要参考。
3. 药典一部化学药品：这部分主要包括了化学药品的命名、质量要求、检测方法、药物的不良反应及毒理学资料等内容。
同时还包括了每种药物的适应症、用法用量、注意事项等。
4. 药典一部制剂：该部分主要列举了各种制剂的适应症、药理作用、药效学资料以及剂型、质量要求、生产工艺等信息。
此外，还包括了每种制剂的用法用量、给药途径、不良反应、禁忌症等。
中国药典二部是药典的附册，主要详细描述了上述药材、化学药品和制剂的鉴别、质量控制方法，其中包括药物物理性质检测、理化性质及理化常数的测定方法、药品的制备工艺等内容。
二部对药典一部中药材、化学药品和制剂的质量控制提供了具体的指导依据，确保药物的质量和有效性。
中国药典三部是对已有药物性质和制剂进行了完善修订和补充的版本。
它包括了新增加的内容和现有药物性质、用法用量、不良反应等方面的更新内容，以适应临床的需要。
中国药典四部是《中国药典》总体修订的最高级别部分，它对前三部的所有技术性内容进行了全面审核、筛选和修订，并实施了全面的质量安全评价与控制，确保药品的质量和安全性。
同时，该部分还包含了药物研发的最新科学研究成果和技术要求，为中国药物研究和制造业的发展提供了重要指导。
总之，中国药典一部至四部内容丰富，包括药材、化学药品、制剂的形态特征、性味、功效、质量控制、用法用量、不良反应等方面的信息。
中国药典一部的内容
中国药典一部的内容
中国药典是中国药学领域的权威技术规范，是指导和保障国内药品质量的重要
依据。
中国药典一部是其中的一部分，它规范了药品的质量要求、制剂工艺、检验方法以及药材的采收、加工等方面的标准。
中国药典一部的内容主要包括以下几个方面：
1. 药品质量要求：中国药典一部规定了药品质量的各项指标，包括外观性状、
含量测定、杂质检查等要求，以确保药品的安全有效性。
2. 制剂工艺：中国药典一部对各种药品的制剂工艺进行了规范，包括原料的选用、加工工艺、生产工艺等，以保证制剂的一致性和稳定性。
3. 检验方法：中国药典一部提供了药品质量检验的具体方法，包括物理性质检验、化学性质检验、生物学活性检验等，这些方法为药品生产和质量控制提供了科学依据。
4. 药材采收加工：中国药典一部对药材的采收、加工等环节进行了标准化的规定，确保药材的质量和功效。
中国药典一部的发布是经过严格的科学研究和专家评审的结果，它在药品研发、生产和使用过程中起着重要的指导作用。
通过遵循中国药典一部的相关标准，可以提高药品的质量和安全性，并确保药品在临床应用中发挥最佳的疗效。
《中国药典》 版 第一部
该版药典中现代分析技术得到进一步扩大应用，除在附录中扩大收载成熟的新技术方法外，品种正文中进一步扩大了对新技术的应用；药品的安全性保障得到进一步加强，除在凡例和附录中加强安全性检查总体要求外，在品种正文标准中增加或完善安全性检查项目；对药品质量可控性、有效性的技术保障得到进一步提升，除在附录中新增和修订相关的检查方法和指导原则外，在品种正文标准中增加或完善有效性检查项目；为适应药品监督管理的需要，制剂通则中新增了药用辅料总体要求；积极引人了国际协调组织在药品杂质控制、无菌检查法等方面的要求和限度。
此外，该版药典也体现了对野生资源保护与中药可持续发展的理念，不再收载濒危野生药材。
第九届药典委员会还完成了《中国药典》2005年版增补本、《药品红外光谱集》（第四卷）、《临床用药须知》（中药材和饮片第一版、中成药第二版、化学药第五版）、《中药材显微鉴别彩色图鉴》及《中药材薄 层色谱彩色图集》（第一册、第二册）的编制工作。
2015年版(第十版）2010年12月国家食品药品监督管理局(2013年3月22日更名为国家食品药品监督管理总局)组建第十届药典委员会。
本届药典委员遴选工作按照新修订的《新增委员遴选办法》和《第十届药典委员会委员遴选工作方案》，向全社会公开征集新增委员候选人，并采取差额选举、无记名投票的方式选举新增委员。
本届委员会共有委员351名，其中续聘委员248名，新增委员103名。
时任第十一届全国人大常委会副委员长桑国卫任名誉主任委员，时任卫生部部长陈竺任主任委员，时任卫生部副部长、国家药品监督管理局局长邵明立任常务副主任委员。
本届委员会下设执行委员会和23个专业委员会。
执行委员会委员共计67名，其中院士委员28名、资深专家3名、各专业委员会主任20名、相关部委专家4名、总局相关技术单位负责人7名。
根据药典标准工作需要，本届委员会以第九届药典委员会专业委员会设置为基础，对专业委员会的设立进行了适当调整；为加强化学药标准的制定工作，增设了化学药品第三专业委员会，扩大化学药委员的人数；同时，根据实际工作需要，取消政策与发展委员会、标准信息工作委员会和注射剂工作委员会。
2010年版《中国药典》生物检定部分修订内容
鉴别
随着对动物保护意识提高，对实验动物 减少、替代、优化（3R：Reduction、 Replacement、Refinement）的实施，对 能用理化测定的药品，生物效价测定逐 渐降为鉴别项的定性或半定量测定。 如USP升压素大鼠血压升高法用于鉴别。 2010年中国药典缩宫素注射液将子宫收 缩法放入鉴别项。
建立方法时对鲎试剂及样品的要求
同时使用两个鲎试剂厂家的鲎试剂
每个品种至少三批样品（上市品种应检 测两个以上生产厂家；新药需检测连续 生产的样品）。
确定内毒素限值
一般按公式L=K/M计算。M为人每公斤每小时临床最大用药 剂量，依据药品使用说明书，《临床用药须知》确定。 儿童用药如大于成人，以儿童为准。 为保障安全用药，对于抗感染、抗肿瘤、治疗心血管疾病 等重症用的药品、需联合用药的药品，可根据计算值适当 调整，严格至计算限值的1/2或1/3。 对于体积在100ml以上（包括100ml）的复方静脉输液类品 种，内毒素限值一般按0.5EU/ml计。其他单方静脉输液品 种除另有规定外也可按用药剂量计算，以EU/mg或EU/U表 示。 对于美国、欧洲或日本药典已收载的，并已建立细菌内毒 素检查法的品种可参考国外药典规定的限值，与按公式计 算出的数值比较，以严格者为该品种的限值。如果使用的 是国外药典的限值，应以最新版本药典为准。
附录增修订主要特点
充分验证：
遵循科学性、合理性、可操作性，新 建或新设立项目必须经不同实验室的 共同验证或适用性研究，如注射剂安 全性指导原则对方法学的适用性研究； 中药生物活性指导原则要求对方法的 专属性、准确性、精密度（重复性、 中间精密度、重现性）、适用性、科 学性进行了研究。
药典 四部 通则 英文
药典四部通则英文【最新版】目录1.药典四部的概念与内容2.药典四部的英文翻译3.通则的定义与作用4.通则在药典四部中的应用5.药典四部通则的英文概述正文药典四部是我国药品行业的重要法规，它对药品的研发、生产、质量控制以及药品的流通和使用等方面具有重要的指导作用。
药典四部包括：一部中药和天然药物、二部化学药品和放射性药品、三部生物制品、四部药物分析和检测方法。
药典四部的英文翻译为 "Pharmacopoeia of the People"s Republic of China, Four Volumes",简称 "Chinese Pharmacopoeia, Four Volumes"。
这个翻译准确地传达了药典四部的本质和地位，使其在国际药品行业中具有广泛的认知和影响力。
通则是药典四部中的一个重要部分，它主要规定了药品的质量标准、检验方法、生产工艺等方面的内容。
通则在药典四部中具有举足轻重的地位，它是药品研发、生产和使用的基本依据，也是药品质量管理的重要参考。
通则在药典四部中的应用体现在多个方面，例如：一部中药和天然药物的通则包括了中药的来源、性状、鉴别、检查、浸出物测定等内容；二部化学药品和放射性药品的通则包括了药品的纯度、杂质、含量测定等方面的规定；三部生物制品的通则涵盖了生物制品的质量控制、安全性评价、效能测定等方面的内容；四部药物分析和检测方法的通则则规定了药品分析和检测的方法和程序。
药典四部通则的英文概述为 "General Rules of the Pharmacopoeia of the People"s Republic of China, Four Volumes"。
这个概述准确地表达了药典四部通则的内容和作用，使其在国际药品行业中具有广泛的认知和影响力。
总的来说，药典四部通则是我国药品行业的重要法规，它对药品的研发、生产、质量控制以及药品的流通和使用等方面具有重要的指导作用。
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• 数值修约：四舍六入五成双 12.1498≈12.1; 12.16 ≈12.2 12.150001 ≈12.2; 12.15 ≈12.2; 12.45 ≈12.4
• 得出结论
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10
附录ⅩⅢ A 热原检查法
结果判断（2005版）
• 初试合格
2010年版药典一部
生物安全性检查和生物活性测定法介绍
张德波
成都市食品药品检测心(成都市药检所)
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1
2010年版药典一部安全性检查内容介绍
• 凡例 动物试验(四十五) • 成方制剂和单味制剂 四个品种 • 附录ⅩⅢ
• ⅩⅢ A 热原检查法 • ⅩⅢ D细菌内毒素检查法 • ⅩⅢ E异常毒性检查法* • ⅩⅢ G过敏试验检查法* • ⅩⅢ H 溶血与凝聚试验*
合要求，验证方法：猫注射0.1μg/kg，血压下降均值应不小 于2.67kpa。 对照品稀释液的配制： 配制浓度应根据供试品给药剂量（体积）来确定。 实验前的准备工作：对照品、猫、仪器、试验通路联接、手术 器具、麻
醉剂、供试品 猫的麻醉及手术注意事项 猫灵敏度测定： 0.05μg/kg、 0.1μg/kg、 0.15μg/kg 供试品降压物质检查：ds dT dT ds 异常情况的处理:动物呼吸困难教、学pp动t 物有苏醒迹象、血压突然下 14
• 实验过程中温度变化≤3℃ • 实验过程中温度变化≤3℃
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附录ⅩⅢ A 热原检查法 实验操作过程
• 试验前准备工作:实验兔、相关器具除热原、供试品 • 正式实验
家兔正常体温测定:体温38.0 ～ 39.6℃,且两次相差 ≤0.2℃。
供试品液准备:注射前配制，温热至约38 ℃。 分组：三只家兔温度最好相近，组内温差不得过1 ℃ 注射给药：15分钟内注射完毕，注意止血。 测定给药后的体温
• 3只均≤0.6 ℃,且总和≤1.4℃
• 需复试
• 3只中有一只≥ 0.6 ℃,或均不超 过0.6 ℃，但总和≥1.4℃
• 初试不合格
• 3只中≥ 0.6 ℃的超过一只。
• 复试合格
• 5只中≥ 0.6 ℃不超过一只，或8 只总和≤3.5 ℃
• 复试不合格
• 5只中≥ 0.6 ℃超过一只，或8只 总和＞ 3.5 ℃
结果判断（2010版）
• 初试合格
• 3只均≤0.6 ℃,且总和≤1.3℃
• 需复试
• 3只中有一只≥ 0.6 ℃,或总和 ≥1.3℃
• 初试不合格
• 3只中≥ 0.6 ℃的超过一只
• 复试合格
• 5只中≥ 0.6 ℃不超过一只，或8 只总和≤3.5 ℃
• 复试不合格
• 5只中≥ 0.6 ℃超过一只，或8只 总和＞ 3.5 ℃
否则按每只4～5秒。 • 结果观察：给药后观察48小时。 • 结果判断：以动物是否死亡作为判定指标。
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13
附录ⅩⅢF 降压物质检查法
降压物质检查法
对照品贮备液的配制： ①磷酸组胺折算成组胺的系数0.342。 ②规定配制成1.0mg/ml，但最好采用定容方法。 ③4～8 ℃保存3个月内使用。将有沉淀析出改为经验证活性符
• 饲养：预测前7日的规定。 • 饲养：预测前7日的规定。
• 淘汰： 饲养不正常者
• 淘汰：饲养不正常者
供试品判为不合格者
供试品判为不合格者
使用超过10次者
• 不同点：体重无上限
• 使用次数不再规定10次
• 建议：
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7
附录ⅩⅢ A 热原检查法
家兔预选 • 未曾使用过的家兔。 • 供试品合格，但升温≥ 0.6℃，休息达2周以上。 • 3周内未曾使用的家兔。
• 附录ⅩⅧ B 中药注射剂安全性检查法指导原则 • 附录ⅩⅧ C 中药生物活性测定指导原则
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2
凡例--动物试验
2005年版一部
2010年版一部
• 动物品系、年龄、性别应 符合规定。
• 尽量取代动物试验，减少 动物使用量。
• 动物应健康。
• 动物品系、年龄、性别、 体重应符合规定。
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3
凡例--动物试验
实验动物的要求 • 应是取得实验动物生产资质的单位生产,动物应有合格证。 • 动物应品系、年龄明确。 • 动物性别、体重应符合试验需要。 • 应有严格检疫制度。 • 使用前应正常饲养至适应使用环境。 • 应有动物处理制度。
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4
成方制剂和单味制剂
• 止喘灵注射液 异常毒性 • 注射用双黄连（冻干） 溶血与凝聚、热原 • 清开灵注射液 异常毒性、热原、溶血与凝聚 • 注射用灯盏花素* 热原、过敏试验、降压物质、异常毒
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附录ⅩⅢ A 热原检查法
家兔的重复使用
• 供试品合格的家兔 至少休息48小时。 • 升温≥ 0.6 ℃的家兔，至少休息2周以上，且通过预选合
格。
• 供试品不合格的家兔淘汰
• 建议：关于升温的家兔
关于降温的家兔
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附录ⅩⅢE 异常毒性检查法
异常毒性检查 • 初试动物要求：17~20g，5只。 • 复试动物要求：18~19g，10只。 • 给药时间：各论下有规定者按各论项下规定时间，
性、溶血与凝聚
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5
附录ⅩⅢ A 热原检查法
• 热原（Pyrogen ） ：系指某些药品中含有的能引起体温升高的杂质。 • 来源：临床上能够引起发热的物质如细菌内毒素、病毒、细菌，以及
其他一些微生物、类固醇等。 • 存在：无所不在，水、灰尘、生产药品的器皿中都存在热原质。 • 性质：细菌内毒素是细菌细胞壁的一种化学成份，主要为脂多糖，致
热性极强，具有耐热、耐酸碱、耐氧化剂，不易破坏，同时具有水溶 性、不挥发性、滤过性，在药品生产过程中不易去除。 • 不良反应：引起人体发冷、寒颤，然后引起发热，甚至昏迷和休克。
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6
附录ⅩⅢ A 热原检查法
2005年版药典
2010年版药典
• 供试用家兔
• 供试用家兔
• 体重 1.7～3.0kg,雌者应无孕。 • 体重 1.7kg以上,雌者应无孕。
•
预选条件应与正式实验一致。
•
休温应在38.0 ～ 39.6℃。
•
每一只8次测温最高与最低温差应不大于0.4℃
教学ppt8附录ⅩⅢ A源自热原检查法2005年版药典
试验环境条件 • 实验室与饲养室温差不得
大于5 ℃，且在17 ～25℃ 之间。
2010年版药典
试验环境条件 • 实验室与饲养室温差不得
大于3 ℃，且在17 ～25℃ 之间。