GMP-质量手册完整版
GMP 质量手册完整版
文件编号: Q/ZJP-01-01-2007 版本状态: B/2第1章范围页码:第1页,共1页1 范围:1.1 总则公司按照GB/T19001-2000和YY/T0287标准编制的《质量手册》适用于以下情况:a. 适用于公司内部的质量管理;b. 适用于顾客和其他第二方对我公司管理体系的评价或认定;c. 适用于第三方认证注册。
1.2 删减公司对GB/T19001-2000标准无删减要求。
1.3 质量管理体系覆盖的范围医用控温毯和手持神经探测器的设计开发、制造、检验、试验、销售、顾客服务全过程及所涉及的职能部门。
文件编号: Q/ZJP-01-01-2007 版本状态: B/2第2章引用文件页码:第1页,共1页2 引用文件:下列标准所包含的条文,通过在本标准中引用而构成为本标准的条文。
本标准出版时,所出版本均有效。
所有标准都会被修订,使用本标准的各方应探讨使用下列标准最新版本的可能性。
GB/T19001-2000质量管理体系基础和术语(idt ISO9000:2000)YY/T0287质量体系医疗器械应用的专业要求文件编号: Q/ZJP-01-01-2007 版本状态: B/2第3章术语和定义页码:第1页,共1页3 术语和定义:3.1 本手册采用GB/T19001-2000和YY/T0287标准的术语和定义;3.2 公司:是指北京智杰华隆技术发展有限公司;3.3 重大质量事故3.3.1 指因产品质量造成患者及操作者死亡、重伤及伤残;3.3.2 因产品质量原因造成客户严重环境破坏、污染和火灾等损失。
3.4 质量 quality指一组固有特性满足要求的程度3.5 要求 requirement指明示的、通常隐含的或必须履行的需求或希望3.6 顾客满意 customer satisfaction顾客对其要求已被满足的程度的感受。
3.7 体系 system相互关联或相互作用的一组要素3.8 管理体系 management system建立方针和目标并实现这些目标的体系3.9 质量管理体系 quality management system建立方针和目标并实现这些目标的体系3.10 质量方针 quality policy由组织的最高管理者正式发布的该组织总的质量宗旨和方向3.11 质量目标 quality objective在质量方面所追求的目的3.12 管理 management指挥和控制组织的协调活动3.13 顾客 buyer接受产品的组织或个人3.14 过程 process一组将输入转化为输出的相互关联或相互作用的活动3.15 可追溯性 traceability追溯所考虑对象的历史、应用情况或所处场所的能力3.16 预防措施 preventive measure为消除潜在的不合格或其他不期望情况的原因所采取的措施3.17 纠正措施(corrective action)为消除已发现的不合格或其他不期望情况的原因所采取的措施3.18 返工 rework为使不合格产品符合要求而对其所采取的措施3.19 返修 reversion为使不合格产品满足预期用途而对其所采取的措施文件编号: Q/ZJP-01-01-2007 版本状态: B/2第4章质量管理体系页码:第1页,共3页4 质量管理体系4.1 总要求:公司按照GB/T19001-2000和YY/T0287标准要求建立、实施、保持和持续改进质量管理体系,并确保:a. 识别管理体系所需的过程及其在组织中的应用;b. 确定这些过程的顺序及相互之间的关系;c. 确定过程运行控制所需的方法和准则,并明确相关部门的职责和权限;d. 确保过程所需的资源配置及必要的信息;e. 确定对过程的监视和测量方法及准则,并对过程进行有效的监视和测量,根据监测数据及分析的结果,寻找改进的机会和区域,实施持续改进。
GMP质量手册
批准页本公司《化妆品良好生产规范》,即GMP手册,是依据《ISO22716:2007》和《化妆品生产企业卫生规范》等国内相关的化妆品卫生法规和本公司的实际而编写,规定了建立良好生产规范的要求和方法。
发布本手册目的是为了在本公司内建立良好的生产规范,以确保化妆品卫生质量和消费者的使用安全。
本手册是公司在化妆品良好生产规范方面对消费者和社会的承诺,又是公司在生产时必须遵循的法规性文件,全体员工必须遵照执行。
本文件自2016年7月1日起生效,即GMPC管理体系自2016年7月1日起实施。
总经理:2016年6月30日目录0.综述0.1 GMP 手册说明0.1.1 公司的GMP手册(化妆品良好生产规范)系依据《ISO22716:2007》和《化妆品生产企业卫生规范》等国内相关的化妆品卫生法规并结合本公司的实际编写,是本公司《化妆品良好生产规范》的书面文件。
0.1.2 GMP 手册的管理0.1.3手册是受控文件,由品管部控制其标识、修改、保存、发放和回收、作废和销毁,依据《文件控制程序》实施。
0.2公司简介XX化妆品有限公司于2011年由瑞姿包装和南京野生植物综合利用研究院共同投资建立的一家,集研发、生产、销售为一体的化妆品OEM\ODM代加工企业,拥有优秀的研发团队、设备仪器、检测标准;符合GMPc(化妆品良好生产规范)的要求的厂房设施、设备仪器;有长期合作可靠的原料厂商、包材厂商等合作伙伴;为实现“创一流品牌,做客户信赖的企业”的企业质量目标夯下坚实的基础。
工厂地址:邮编:电话:0.3 组织结构0.3.1组织机构图见附件0.4质量方针和目标0.4.1质量方针:“创一流品牌,做客户信赖的企业”0.4.2质量目标1、顾客满意度≥85%2、成品出厂合格率 100%3、顾客投诉处理率 100%0.5定义0.5.1 原料组成或参与散装产品制造过程的物质。
0.5.2 散装产品已完成制造过程的所有工序,但尚未灌装到内包装容器中的产品。
新版完整GMP手册
第二篇GMP實施要點第一章機構與人員第一節生產與品質管理機構及職責一、企業組織機構圖(舉例供參考)二、生產及品質管理機構職責:1.品質管理部門:對關係產品品質的一切活動和工作進行必要的和有效的監控,在全廠內,對從原料到成品,甚至銷售後顧客的投訴等一切行為負責,完成GMP第七十五條規定的九條職責,會同有關部門對主要物料供應商品質體系進行評估。
2.生產管理部門:根據市場對產品的需求,制訂並實施生產計畫,下達生產指令和包裝指令,並對生產處方、物料稱量、設備及生產場所的清潔、生產環境條件是否符合要求、對人員流動及衛生行為、生產秩序、各種檔執行情況等進行監督管理。
負責工藝技術檔的制訂及管理,協助車間解決生產過程中所遇到的技術問題,檢查車間對工藝紀律執行情況,做好技術經濟指標的統計和管理工作。
3.工程部門:負責提供符合要求並與生產相適應的生產設備及生產工藝所需要的一切條件(如濕度、溫度、空氣潔淨度)、水、電、汽、氣等。
負責制訂各種設備的維修、使用的制度及SOP,培訓使用設備的工人,並負責計量器具的管理。
4.銷售部門:根據市場的形勢,制訂產品經營策略,利用各種形式,向用戶宣傳和推銷產品,並做好銷售記錄。
負責把用戶對產品品質問題,及時反映給品質管理部門和生產管理部門解決。
做好產品退貨和回收工作。
5.供應部門:按照品質管理部門制訂的原料、輔料、包裝材料的品質標準,從符合規定的單位進行採購。
負責物料和成品進倉、保管、出倉的管理,並協助質管部門對主要物料供應商品質體系進行評估。
6.人事部門:負責根據GMP要求,配備符合條件的各類人員;組織編制員工培訓計畫,檢查實施、考核;……7.行政部門:負責環境衛生、職工體檢、……第一節對有關人員的要求1.企業應配備一定數量與藥品生產相適應的具有專業知識、生產經驗及組織能力的管理人員和技術人員。
2.企業主管藥品生產管理和品質管理的負責人:要有醫藥或相關專業;大專以上學歷;有藥品生產和品質管理經驗;對本規範實施及產品品質負責。
GMP手册范本
GMP手册范本GMP手册范本:1、引言1.1 目的和范围1.2 定义1.3 参考文件1.4 缩略词和缩写2、质量管理体系2.1 组织结构2.2 责任分配2.3 人员资质和培训2.4 文件控制2.5 内部审核2.6 不合格品处理2.7 改进体系3、设备管理3.1 设备验证和校准3.2 设备维护3.3 记录和文档管理4、原料和物料管理4.1 原料的采购控制4.2 原料接收和质检4.3 原料存储和保管4.4 原料标识和追溯性5、生产管理5.1 生产计划和排程5.2 工艺指导书5.3 生产记录和批记录 5.4 工艺变更管理5.5 中止生产和召回控制6、检验和测试6.1 检测设备和方法验证 6.2 检验和测试计划6.3 样品处理和存储6.4 检验和测试结果处理6.5 报告和报表记录7、追溯性和回溯性有效性管理 7.1 产品标识和追溯性7.2 产品回溯性和批记录7.3 客户投诉处理7.4 不良事件处理8、条件监测和环境管理8.1 温湿度和洁净度控制8.2 检测和记录条件8.3 环境监测设备和方法验证8.4 环境相关修复控制9、供应商管理9.1 供应商评价和选择9.2 供应商审核9.3 供应商持续监控9.4 供应商不合格品处理10、文档和记录管理10.1 文档编制和订阅10.2 文档审查和变更控制 10.3 记录管理10.4 审计和合规性评估11、培训和意识11.1 培训计划和落实11.2 员工培训记录11.3 质量意识和参与12、废弃物管理12.1 废弃物分类和处理12.2 废弃物监控和记录13、法规合规性13.1 国内法规要求13.2 国际标准和法规要求 13.3 目标市场法规合规性附件1:质量管理组织结构图:::法律名词及注释:- GMP:Good Manufacturing Practice,良好的生产规范,是一种确保药品和医疗器械在生产过程中,能够符合质量标准和规定的管理体系。
- 附件:指与主要文档相关的附属文件或记录,供参考或补充。
化妆品GMPC质量手册
×××××化妆品有限公司GMPC质量手册文件编号:版本:编制:审核:批准:××××××化妆品有限公司发布目录A.质量政策本公司之质量政策是以最有效、迅速及经济之生产方法,提供满足客户要求、满足相关法律法规要求的产品及相关之协助,成为全球卓越的化工企业。
本公司的质量目标是:1)零缺点,零缺点的指针通过质量规划逐步推行,分段渐进完成;2)保持质量体系有效进行并持续改进;3)完善跟进服务制度;4)提高顾客满意程度。
本公司全体员工之质量承诺是对本身之工作要百分百完成,每次做好,次次做好。
本公司全体员工对自己工作必须全面承担指派之职责及职权。
本公司实施GMPC质量体系标准,并落实上述质量政策/目标/承诺,并持续改进。
本公司本着持续改进之原则,对员工提供培训机会,建立一个勤奋意识,让员工与企业同步发展,提升公司及员工之内聚力,发挥团体互助精神。
本公司之政策/目标/承诺/体系中各项,全体员工必须全心全意支持。
B.公司背景本公司是国内专业生产精细化学品的企业。
公司主要产品为:眼影、腮红、粉饼、口红、唇彩、睫毛膏、指甲油、洗甲水、组合化妆品套装等。
本着求实创新、开拓进取的精神,公司建立了更加完善的现代企业管理制度,塑造优秀的企业文化,促使企业人员新技术,大大提高职工的业务素质。
产品畅销国内市场,出口多个国家和地区。
公司以“提供满意产品,追求客户信赖,提高全员素质,持续高效管理”为质量方针,本着“以人为本,以客为尊”的服务宗旨,坚持长期发展的经营原则,努力营造市场竞争的企业综合优势。
●经营范围生产经营美容用品(包括:眼影、腮红、粉饼、口红、唇彩、睫毛膏、指甲油、洗甲水、组合化妆品套装等)●联系方式地址:***市***区电话:C.手册结构本手册描述了广州某某化妆品有限公司各部门的质量体系,此系统按照公司质量政策来运作,本手册作为公司采取的质量相关活动之主要参考文件,也将用于质量管理体系运作效果之检察以及公司管理之培训文件。
药品GMP质量手册
质量手册
Elements of Quality Manual 1. 编码 编码National and International Codes 2. 质量方针 质量方针Quality Policy 3. 岗位培训 岗位培训Personnel and Training 4. 组织机构 组织机构nisational Chart 5. 厂房设施 厂房设施Plant and facility design 6. 设备 设备Equipments and manitenance 7. 生产线 生产线Product Line 8. 文件管理及执行 文件管理及执行Documentation management and execution 9. 产品 产品Production 10.检验 QC 检验 11. 贮存和销售 贮存和销售Storage and Distribution 12. 研究与开发 研究与开发Research and Development 13. 合同 合同Sub Contract 14. 供应商评估 供应商评估Vendor assessment
15. 保证项目 保证项目Functional Assurance - 变更控制 变更控制Change Control - 包装说明 包装说明Out of Specification - 风险分析 风险分析Risk analysis - 标签发放 标签发放Lot release - 验证 验证Validations - 稳定性研究 稳定性研究Stability studies - 安全性研究 安全性研究Safety studies - 趋势分析 趋势分析Trend analysis and APR - 召回与投诉 召回与投诉Recall and Complaints - 质量回顾 质量回顾Quality returns - 自查自检 自查自检Self Inspection and audit - 留样 留样Retained Sample
GMP质量手册(食品行业)
镯、项链耳环和带有宝石的戒指。
◆不允许戴假指甲。
指甲经常修剪,保持无积垢。
◆在生产区域及原料仓库不允许涂指甲油、喷香水。
◆在任何时间,工厂的所有生产区域及储存区域必须禁烟。
香烟严禁带入上述区域。
只有在特别指定地点才允许吸烟。
建筑物的维护与设施这一部分包括工厂和周围环境的维护,解析了工厂设计的总原则以及建筑结构须考虑预防对食品不卫生的条件。
该部分也包括了关于建立合适的工作空间、照明以及通风的指导方针。
工厂外部◆垃圾倾倒区◆天花/上部结构使用材料必须是很滑的,不易吸湿且容易清洗。
天花及上部结构的安装必须修缮完好,不允许有油漆脱落、锈班、空洞、油漆结块或其它可能导致虫害藏匿或进入而导致污染产品。
◆地板没。
在尘埃捕集系统的适当地方,检查组应保证足够的检查和清洁。
◆建筑物的完整◆所有建筑物的装修须保持完好,以便足以抵抗恶劣天气的影响。
◆所有建筑物必须保证杜绝一切老鼠和鸟的进入渠道所有门缝不论是上面还是下面均必须保证小于0.5厘米。
在不用时,门通常保持关闭状态。
经常使用的门须装上PVC胶帘,胶帘应能够抵挡风吹入车间或仓◆所有食品产品、配料和包装材料的运输必须遵循食品运输的要求。
设施及器具◆所有设施必须保持干净而且有一正确清洗方法,以保证产品卫生。
闲置设备妥善存放。
◆设备必须表面光滑、不渗漏,材料无毒、不吸水,排水顺畅,直接接触产品部分必须具有抗腐蚀作用的材料。
必须防止金属间相互摩擦现象。
设备安装必须便于清洗、检查和维修。
◆包装袋开启配料前须先除去原料外层包装袋或先将外包装妥善清理后配料,用刀开启外包装袋时须注意以防止袋子碎片造成污染。
◆外包装前处理技巧◆地板、墙、天花须选用易于清洗的材料并保持良好,天花、墙壁、地板与地板间结合处不允许有裂缝。
◆日常清洁在餐厅和所有更衣室、休息室、须保持良好的卫生习惯,从而预防虫害的出现。
◆不用的容器及脏衣服容器用于放置脏衣服的容器必须分离开来,而且所有这些容器均必须贴上相应的标签加以识别。
gmp质量手册
gmp质量手册
GMP质量手册是指导药品制造、包装、储存和分销过程的重要文件,旨在确保产品的纯度、效力和一致性。
该手册基于ISO9001标准,并符合FDA的医疗设备法规要求。
GMP质量手册的主要内容包括质量管理体系的有效运作、责任和授权、质量方针和目标、质量定义和质量改进等方面的描述。
手册要求公司管理层确保质量方针和目标被充分理解,并将其传达给所有员工。
质量管理代表应由管理层任命,并负责制定和实施质量管理系统。
为了达到遵守GMP要求的目标,手册还规定了行政控制和质量控制的具体措施。
所有员工都需要接受必要的培训,以了解并遵守GMP规范。
此外,手册还提供了比对矩阵和组织矩阵等工具,帮助公司确保其质量管理体系的有效性和一致性。
总之,GMP质量手册是药品制造、包装、储存和分销企业必须遵守的重要文件,它旨在确保产品的质量和安全性,保障公众的健康和安全。
完整GMP手册
GMP实施要点第一章机构与人员第一节生产与质量管理机构及职责一、企业组织机构图(举例供参考)二、生产及质量管理机构职责:1.质量管理部门:对关系产品质量的一切活动和工作进行必要的和有效的监控,在全厂内,对从原料到成品,甚至销售后顾客的投诉等一切行为负责,完成GMP第七十五条规定的九条职责,会同有关部门对主要物料供应商质量体系进行评估。
2.生产管理部门:根据市场对产品的需求,制订并实施生产计划,下达生产指令和包装指令,并对生产处方、物料称量、设备及生产场所的清洁、生产环境条件是否符合要求、对人员流动及卫生行为、生产秩序、各种文件执行情况等进行监督管理。
负责工艺技术文件的制订及管理,协助车间解决生产过程中所遇到的技术问题,检查车间对工艺纪律执行情况,做好技术经济指标的统计和管理工作。
3.工程部门:负责提供符合要求并与生产相适应的生产设备及生产工艺所需要的一切条件(如湿度、温度、空气洁净度)、水、电、汽、气等。
负责制订各种设备的维修、使用的制度及SOP,培训使用设备的工人,并负责计量器具的管理。
4.销售部门:根据市场的形势,制订产品经营策略,利用各种形式,向用户宣传和推销产品,并做好销售记录。
负责把用户对产品质量问题,及时反映给质量管理部门和生产管理部门解决。
做好产品退货和回收工作。
5.供应部门:按照质量管理部门制订的原料、辅料、包装材料的质量标准,从符合规定的单位进行采购。
负责物料和成品进仓、保管、出仓的管理,并协助质管部门对主要物料供应商质量体系进行评估。
6.人事部门:负责根据GMP要求,配备符合条件的各类人员;组织编制员工培训计划,检查实施、考核;……7.行政部门:负责环境卫生、职工体检、……第二节对有关人员的要求1、企业应配备一定数量与药品生产相适应的具有专业知识、生产经验及组织能力的管理人员和技术人员。
2、企业主管药品生产管理和质量管理的负责人:要有医药或相关专业;大专以上学历;有药品生产和质量管理经验;对本规范实施及产品质量负责。
完整gmp手册
第二篇GMP实施要点第一章机构与人员第一节生产与质量管理机构及职责一、企业组织机构图(举例供参考)二、生产及质量管理机构职责:1.质量管理部门:对关系产品质量的一切活动和工作进行必要的和有效的监控,在全厂内,对从原料到成品,甚至销售后顾客的投诉等一切行为负责,完成GMP第七十五条规定的九条职责,会同有关部门对主要物料供应商质量体系进行评估。
2.生产管理部门:根据市场对产品的需求,制订并实施生产计划,下达生产指令和包装指令,并对生产处方、物料称量、设备及生产场所的清洁、生产环境条件是否符合要求、对人员流动及卫生行为、生产秩序、各种文件执行情况等进行监督管理。
负责工艺技术文件的制订及管理,协助车间解决生产过程中所遇到的技术问题,检查车间对工艺纪律执行情况,做好技术经济指标的统计和管理工作。
3.工程部门:负责提供符合要求并与生产相适应的生产设备及生产工艺所需要的一切条件(如湿度、温度、空气洁净度)、水、电、汽、气等。
负责制订各种设备的维修、使用的制度及SOP,培训使用设备的工人,并负责计量器具的管理。
4.销售部门:根据市场的形势,制订产品经营策略,利用各种形式,向用户宣传和推销产品,并做好销售记录。
负责把用户对产品质量问题,及时反映给质量管理部门和生产管理部门解决。
做好产品退货和回收工作。
5.供应部门:按照质量管理部门制订的原料、辅料、包装材料的质量标准,从符合规定的单位进行采购。
负责物料和成品进仓、保管、出仓的管理,并协助质管部门对主要物料供应商质量体系进行评估。
6.人事部门:负责根据GMP要求,配备符合条件的各类人员;组织编制员工培训计划,检查实施、考核;……7.行政部门:负责环境卫生、职工体检、……第一节对有关人员的要求1.企业应配备一定数量与药品生产相适应的具有专业知识、生产经验及组织能力的管理人员和技术人员。
2.企业主管药品生产管理和质量管理的负责人:要有医药或相关专业;大专以上学历;有药品生产和质量管理经验;对本规范实施及产品质量负责。
最新GMP质量手册
质量负责人 质管部
质量受权人
营销负责人 物资负责
人
营销部
采购部
生产负责人 生产部
技术负责人
厂办
技术部 开发部
库房车间化验室7 / 707GMP 质量手册
1 目的
4 质量管理体系
章节
号
4
版本
1
页次 1/1
为执行公司质量方针、实现质量目标,对公司建立、实施和保持质量管理体系 的总体性要求及对质量管理体系文件编制的总要求。
2.3.1.3 具有必要的专业理论知识,熟悉公司所有产品的工艺规程、质量标准等相 关信息;
2.3.1.4 接受过与产品放行有关的培训。
2.3.2 质量职责: 2.3.2.1在总经理的领导下开展工作; 2.3.2.2贯彻执行药品管理及相关法律、法规和技术要求,围绕企业质量目标,组 织和规范企业药品质量管理工作; 2.3.2.3参与质量管理体系建立,协助质量负责人保证其有效运行; 2.3.2.4负责产品放行。确保每批放行的成品的生产、检验符合相关法律、法规及 药品注册要求和质量标准。决定或授权他人决定物料的放行; 2.3.2.5 参与外部质量审计;
2 职责
2.1 总经理
2.1.1 任职要求:
2.1.1.1 总经理由公司董事会任命。熟悉相关法律法规。
2.1.2 质量职责 2.1.2.1 是药品质量的主要负责人,全面负责企业日常管理。
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GMP 质量手册
2.1.2.2 贯彻《中华人民共和国药品管理法》、《药品生产质量管理规范》等药 品管理的法律、法规和行政规章;主持制定公司质量方针、质量目标; 2.1.2.3 推进质量管理体系的建立及持续改进。为确保公司执行质量方针、实现 质量目标、本体系有效运行提供必要的资源配置; 2.1.2.4 主持公司质量管理体系运行中出现重大问题的解决与质量改进;确定企 业质量奖惩政策; 2.1.2.5 主持对公司质量管理体系运行效果的评审; 2.1.2.6 确定并确保质量负责人、质量受权人和质量管理部门独立履行其职责。 2.2 质量负责人 2.2.1 任职要求 2.2.1.1 质量负责人应具有药学或相关专业本科以上学历(或中级以上专业技术 职称或执业药师资格)。 2.2.1.2 有五年以上药品生产质量管理实践经验,其中至少有一年药品质量管理 工作经验。 2.2.1.3 接受过与化学药品(含生化药品)及中药制剂、生物制品的专业知识培 训。 2.2.2 质量职责 2.2.2.1 在总经理领导下,对药品质量负责; 2.2.2.2 贯彻执行药品管理及相关法律、法规和技术要求,围绕企业质量方针、 质量目标,组织和规范企业药品质量管理工作; 2.2.2.3 负责推进、监控质量管理体系,确保其得到有效运行; 2.2.2.4 负责组织实施各项质量保证及质量控制工作;严格按 GMP 要求监督生 产,保证产品质量;确保完成所有必要的检验;.确保原辅料、包装材料、中间产 品、待包装产品和成品符合经注册批准的要求和质量标准; 2.2.2.5 确保在产品放行前完成对批记录的审核;确保每批放行的成品的生产、 检验符合相关法律、法规及技术规范的要求; 2.2.2.6 组织协调相关部门文件管理、委托生产、产品发运与召回、自检等工 作; 2.2.2.7 确保完成各种必要的确认或验证,审核和批准确认或验证方案和报告; 2.2.2.8 参与新产品开发、工艺技术改造、关键物料供应商选取、关键生产设备 选用、关键岗位人员的确定等对产品质量有关键影响的活动,并从质量管理的角 度提出意见,行使否决权;并评估和批准供应商;
GMP Quality Manual质量手册
This quality manual for Good Manufacturing Practices is based on the ISO 9001 standard, and addresses the requirements of FDA's medical device regulations.此GMP质量手册是基于ISO 9001标准,叙述FAD医用仪器的法规要求。
Table of Contents 目录POLICY方针QUALITY SYSTEM DESCRIPTION质量系统描述QUALITY DEFINITIONS质量定义QUALITY ACHIEVEMENT质量目标QUALITY VERIFICATION质量确认QUALITY IMPROVEMENT质量改进ADMINISTRATIVE CONTROLS行政控制Comparison Matrix比对矩阵Organizational Matrix for Quality System Functional Responsibilities质量系统功能图Quality Systems Organizational Chart质量系统组织机构图Parent Category 上级分类Quality Manuals质量手册POLICY 方针Quality Policy质量方针We are dedicated to achieving customer satisfaction through an uncompromising commitment to quality. 我们致力于让客户满意,承诺对质量永不妥协。
(保证产品质量,让用户满意)These high standards are realized through the following practices:通过下列实践达到高标准1.An open door policy that enables all personnel to bring to management's attention any concerns regarding quality achievement and customer satisfaction.保证产品质量,让用户满意应成为每一员工的工作关注点。
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GMP实施要点第一章机构与人员第一节生产与质量管理机构及职责一、企业组织机构图(举例供参考)二、生产及质量管理机构职责:1.质量管理部门:对关系产品质量的一切活动和工作进行必要的和有效的监控,在全厂内,对从原料到成品,甚至销售后顾客的投诉等一切行为负责,完成GMP第七十五条规定的九条职责,会同有关部门对主要物料供应商质量体系进行评估。
2.生产管理部门:根据市场对产品的需求,制订并实施生产计划,下达生产指令和包装指令,并对生产处方、物料称量、设备及生产场所的清洁、生产环境条件是否符合要求、对人员流动及卫生行为、生产秩序、各种文件执行情况等进行监督管理。
负责工艺技术文件的制订及管理,协助车间解决生产过程中所遇到的技术问题,检查车间对工艺纪律执行情况,做好技术经济指标的统计和管理工作。
3.工程部门:负责提供符合要求并与生产相适应的生产设备及生产工艺所需要的一切条件(如湿度、温度、空气洁净度)、水、电、汽、气等。
负责制订各种设备的维修、使用的制度及SOP,培训使用设备的工人,并负责计量器具的管理。
4.销售部门:根据市场的形势,制订产品经营策略,利用各种形式,向用户宣传和推销产品,并做好销售记录。
负责把用户对产品质量问题,及时反映给质量管理部门和生产管理部门解决。
做好产品退货和回收工作。
5.供应部门:按照质量管理部门制订的原料、辅料、包装材料的质量标准,从符合规定的单位进行采购。
负责物料和成品进仓、保管、出仓的管理,并协助质管部门对主要物料供应商质量体系进行评估。
6.人事部门:负责根据GMP要求,配备符合条件的各类人员;组织编制员工培训计划,检查实施、考核;……7.行政部门:负责环境卫生、职工体检、……第二节对有关人员的要求1、企业应配备一定数量与药品生产相适应的具有专业知识、生产经验及组织能力的管理人员和技术人员。
2、企业主管药品生产管理和质量管理的负责人:要有医药或相关专业;大专以上学历;有药品生产和质量管理经验;对本规范实施及产品质量负责。
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质量手册文件编号: Q/ZJP-01-01-2007 版本状态: B/2第1章范围页码:第1页,共1页1 范围:1.1 总则公司按照GB/T19001-2000和YY/T0287标准编制的《质量手册》适用于以下情况:a. 适用于公司内部的质量管理;b. 适用于顾客和其他第二方对我公司管理体系的评价或认定;c. 适用于第三方认证注册。
1.2 删减公司对GB/T19001-2000标准无删减要求。
1.3 质量管理体系覆盖的范围医用控温毯和手持神经探测器的设计开发、制造、检验、试验、销售、顾客服务全过程及所涉及的职能部门。
质量手册文件编号: Q/ZJP-01-01-2007 版本状态: B/2第2章引用文件页码:第1页,共1页2 引用文件:下列标准所包含的条文,通过在本标准中引用而构成为本标准的条文。
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GB/T19001-2000质量管理体系基础和术语(idt ISO9000:2000)YY/T0287质量体系医疗器械应用的专业要求质量手册文件编号: Q/ZJP-01-01-2007 版本状态: B/2第3章术语和定义页码:第1页,共1页3 术语和定义:3.1 本手册采用GB/T19001-2000和YY/T0287标准的术语和定义;3.2 公司:是指北京智杰华隆技术发展有限公司;3.3 重大质量事故3.3.1 指因产品质量造成患者及操作者死亡、重伤及伤残;3.3.2 因产品质量原因造成客户严重环境破坏、污染和火灾等损失。
3.4 质量 quality指一组固有特性满足要求的程度3.5 要求 requirement指明示的、通常隐含的或必须履行的需求或希望3.6 顾客满意 customer satisfaction顾客对其要求已被满足的程度的感受。
3.7 体系 system相互关联或相互作用的一组要素3.8 管理体系 management system建立方针和目标并实现这些目标的体系3.9 质量管理体系 quality management system建立方针和目标并实现这些目标的体系3.10 质量方针 quality policy由组织的最高管理者正式发布的该组织总的质量宗旨和方向3.11 质量目标 quality objective在质量方面所追求的目的3.12 管理 management指挥和控制组织的协调活动3.13 顾客 buyer接受产品的组织或个人3.14 过程 process一组将输入转化为输出的相互关联或相互作用的活动3.15 可追溯性 traceability追溯所考虑对象的历史、应用情况或所处场所的能力3.16 预防措施 preventive measure为消除潜在的不合格或其他不期望情况的原因所采取的措施3.17 纠正措施(corrective action)为消除已发现的不合格或其他不期望情况的原因所采取的措施3.18 返工 rework为使不合格产品符合要求而对其所采取的措施3.19 返修 reversion为使不合格产品满足预期用途而对其所采取的措施质量手册文件编号: Q/ZJP-01-01-2007 版本状态: B/2第4章质量管理体系页码:第1页,共3页4 质量管理体系4.1 总要求:公司按照GB/T19001-2000和YY/T0287标准要求建立、实施、保持和持续改进质量管理体系,并确保:a. 识别管理体系所需的过程及其在组织中的应用;b. 确定这些过程的顺序及相互之间的关系;c. 确定过程运行控制所需的方法和准则,并明确相关部门的职责和权限;d. 确保过程所需的资源配置及必要的信息;e. 确定对过程的监视和测量方法及准则,并对过程进行有效的监视和测量,根据监测数据及分析的结果,寻找改进的机会和区域,实施持续改进。
4.2 文件要求:4.2.1 质量管理体系所需的文件应包括:a. 形成文件的质量方针和目标;b. 《质量手册》;c. 《程序文件》;d. 支持性文件:包括公司各项管理制度、工艺文件及必要的作业指导书;e. 记录的表格及记录。
4.2.2 质量手册公司编制并保持《质量手册》,《质量手册》的内容应包括:a. 质量方针和质量目标;b. 质量管理体系覆盖的范围及对删减的说明;c. 管理职责及权限;d. 质量管理体系所需过程的叙述或引用;e. 对质量管理过程顺序及相互关系的表述。
4.2.3 文件控制为了对文件编制、审核、批准、标识、发放、使用、保管、评审、外来文件的识别和失效文件的回收处置进行控制,公司建立Q/ZJP-02-01-2007《体系文件控制程序》,形成文件,并予以保持。
4.2.3.1 职责:a. 人事行政部负责本程序的制定和修订;b. 人事行政部负责《质量手册》的归挡管理;c. 人事行政部负责《质量手册》、《程序文件》及适用法律法规文件的管理;d. 生产部负责技术文件的管理;e. 质检部负责质量文件的管理;f. 生产部负责生产过程文件的管理;g. 各职能部门负责本部门文件的使用与保管。
4.2.3.2 程序内容a. 文件的编制、审核、批准:①《质量手册》的编制、审核、批准按V章《质量手册》规定的要求执行。
质量手册文件编号: Q/ZJP-01-01-2007 版本状态: B/2第4章质量管理体系页码:第2页,共3页②《程序文件》与作业文件由各职能部门编制,部门负责人审核,管理者代表批准。
③图纸、工艺文件及作业指导书由工程师负责编制,总工程师审核,管理者代表批准。
④质量文件由质检部负责编制,总工程师审核,管理者代表批准。
b. 文件的标识①文件的标识包括:文件编号标识、发放编号标识、受控状态标识、版本及修改状态标识;②标识的方法应符合Q/ZJP-02-01-2007《体系文件控制程序》中4.5.3的要求。
c. 文件的发放、使用和保管①文件的发放范围应符合Q/ZJP-02-01-2007《体系文件控制程序》中4.5的要求;②文件的发放应予以记录并应符合Q/ZJP-02-01-2007《体系文件控制程序》中有关规定执行;③公司内部所有使用文件的部门都应及时获得有效版本文件;④所有使用有效版本文件的单位或个人都应妥善保管文件,防止丢失、拆页和涂改现象发生;⑤管理者代表负责监督检查文件的发放、使用和保管情况。
d. 外来文件的识别和发放①人事行政部负责本公司适用的法律和法规文件的收集工作。
②技术部负责本公司所需国家或行业主管部门颁布的产品标准、规范的识别和发放工作,发放范围由总工程师确认。
③质检部负责本公司所需国家或行业主管部门颁布的有关产品质量的文件、规范的识别和发放工作,发放范围由质检部经理确认。
e. 文件的评审、更改①管理系统所使用的文件应进行适时或定期的评审,以评价文件的适宜性、充分性及可操作性;②文件的更改应履行必要审批手续,并应符合Q/ZJP-02-01-2007《体系文件控制程序》中4.6的要求;③《质量手册》和《程序文件》的更改不应影响管理体系完整性;④更改后的文件应重新进行版本状态的标识。
f. 文件的复制、借阅应履行必要的审批手续,并予以记录和保存;g. 失效文件的回收和处置:失效文件由文件的主管部门负责识别和回收,并应符合Q/ZJP-02-01-2007《体系文件控制程序》的有关规定。
4.2.4 记录控制4.2.4.1 为了对记录的填写、收集、整理、归档、保存、检索及超过保存期限记录的销毁进行控制,公司建立Q/ZJP-02-02-2007《记录控制程序》,形成文件并予以保持。
4.2.4.2 职责a. 人事行政部负责本程序的制定、修订;b. 各职能部门负责本单位记录的填写、收集、整理、归档和保存的管理;c. 人事行政部负责记录管理情况的监督和检查工作。
4.2.4.3 程序概述质量手册文件编号: Q/ZJP-01-01-2007 版本状态: B/2第4章质量管理体系页码:第3页,共3页a. 管理体系的记录用于证实管理活动实施效果及产品满足要求的程度,并实现可追溯性;b. 管理体系的记录包括:①管理活动的记录;②产品检验和试验记录;③来自供方与质量有关的记录。
c. 记录的填写①记录应由责任部门或责任人填写,并按要求履行签字手续。
②记录的填写不得使用铅笔,不得随意涂改,并应做到字迹清晰和内容齐全。
d. 记录的标识及检索①公司规定记录的统一编号作为记录的标识。
编号的方法应符合Q/ZJP-02-02-2007《记录控制程序》中4.3的要求;②人事行政部负责编制《记录编目》,以便于记录的检索及管理,《记录编目》的内容应符合Q/ZJP-02-02-2007《记录控制程序》中4.3.2的要求;③存档记录应由主管部门定期整理装订成册,以便于检索。
e. 记录的收集、整理、归档和保存各职能部门负责各自记录的收集、整理、归档和保存;f. 超过保存期限记录的处置①记录的保存期限由人事行政部在《记录编目》中予以规定;②超过保存期限的记录由记录的主管部门负责上报人事行政部审核并签署处理意见,由管理者代表批准后方可予以处置,审批记录应予保存。
质量手册文件编号: Q/ZJP-01-01-2007 版本状态: B/2第5章质量职责页码:第1页,共4页5 管理职责5.1 管理承诺公司最高管理者承诺:按照GB/T19001-2000和YY/T0287标准的要求建立、实施、保持质量管理体系,并持续改进其有效性。
为实施管理承诺,公司确保作好以下工作:a. 向全体员工传达满足顾客和法律法规要求的重要性;b. 制定质量方针和质量目标,并继续贯彻实施;c. 组织适时或定期的管理评审,评价管理体系的适宜性、充分性、有效性,并组织改进措施的实施;d. 确保质量管理体系所需资源配置。
5.2 以顾客为关注焦点以顾客为关注焦点是公司经营宗旨之一。
公司最高管理者为增强顾客的满意度,应做好以下工作:a. 通过市场调研了解顾客的需求和期望;b. 把满足顾客的需求和期望作为制定质量方针和质量目标的依据;c. 通过产品的生产、销售及顾客服务活动的提供,满足顾客的要求;d. 通过对顾客的满意度的监视和测量,了解顾客满意程度,并寻找改进的区域,通过采取纠正措施和预防措施,持续改进,不断满足顾客需求和期望。
5.3 质量管理方针5.3.1 公司管理者负责组织制定、颁布和实施质量方针。
质量方针应形成文件,其内容应满足以下要求:a. 应与公司的经营宗旨相适应;b. 应包括满足顾客要求和法规法律要求的承诺;c. 应包括持续改进质量体系的承诺;d. 应对质量目标的制定提出框架。
5.3.2 质量方针的实施过程中应做到:a. 确保在全体员工中进行充分的宣传并使其得到理解;b. 进行适时或定期的评审,以评价质量方针的适宜性、充分性及实施的有效性。