质量受权人、被转授权人管理规程
质量授权人被转授权人管理规程
质量受权人、被转授权人管理规程
1、规程目旳
为保证质量受权人制度旳顺利实行，规范质量受权人旳行为规范，特制定本管理规程。
2、合用范围
已被企业骋为质量受权人、转受权人及储备质量受权人。
3、重要责任
企业法人及质量受权人、质量转受权人负责实行与执行。
4、制度内容
4.1质量受权人资质规定
4.1.1药物质量受权人是药物生产企业质量管理体系中旳关键人员，应当具有牢固旳药物质量意
识和责任意识，能以实事求是、坚持原则旳态度履行有关职责，一直把公众利益放在首位，保证我司生产旳药物安全。
4.1.2熟悉国家药物管理旳有关法律法规；可以对旳理解、掌握和实行药物GMP有关规定；4.1.3具有药学或有关专业大学本科以上（含本科）学历或具有中级以上（含中级）专业技术职
称（含执业药师），并具有五年以上（含五年）药物生产和质量管理实践经验，熟悉和理解我司所有产品旳生产工艺和质量原则等；
4.1.4熟悉药物生产质量管理工作，具有良好旳组织、沟通和协调能力。具有指导或监督企业各
部门按规定实行药物GMP旳专业技能和处理实际问题旳能力；
4.1.5遵纪遵法，坚持原则，实事求是，诚实守信，遵守职业道德，无违法违规旳不良记录；4.1.6具有刻苦钻研旳精神，可以不停加强自身法律法规及专业知识旳学习，有效提高业务知识
和政策水平；
4.1.7须为我司在职正式员工，外骋或退骋人员不得从事质量受权人工作或转受权人工作。
4.2质量受权人旳骋用
4.2.1 符合质量受权人资质旳我司员工要想接任或替代现任质量受权人，必须首先由本人向企业
法人提出书面申请，经企业法人组织考核合格，现任质量受权人自愿自弃或违反质量受权人制度旳基础上，企业本着择优录取旳原则，可向黑龙江省食品药物监督管理局申请变更质量
质量授权人管理制度
质量授权人管理制度
附件1：
质量授权人管理制度
1.目的
为确保产品质量，明确产品质量责任，确保公司提供的医疗器械安全有效。
2.范围
本制度包括适用于产品放行整个过程，包括原材料（零组件）质量放行、生产过程产品放行、产品检验放行、成品质量放行。
3.职责与权限
3.1总质量授权人的职责权限：
3.1.1负责组织贯彻执行医疗器械质量管理的法律法规，组织和规范企业医疗器械生产质量管理工作；
3.1.2负责本企业质量管理体系建立并保持有效运行；
3.1.3负责产品质量放行制度的建立与实施，包括原材料（零组件）质量放行、生产过程产品（半成品）的质量放行、产品检验放行和成品出厂放行程序；
3.1.4负责审核原材料（零组件）、生产过程产品（半成品）及产品质量检验授权人放行的产品（适用有二级授权人的企业）；
3.1.5负责每批原材料（零组件）、生产过程产品（半成品）及产品质量检验授权人放行审核批准（适用无二级授权人的企业）；
3.1.6负责每批成品出厂的审核批准；
3.1.7负责不合格产品处理措施、产品召回措施的批准；
3.1.8质量管理体系文件的批准；
3.1.9原材料、半成品及成品质量控制标准的批准；
3.1.10风险管理报告的批准：
3.1.11合格供应商的批准；
3.1.12工艺验证、关键程序和特殊过程参数的批准。
3.2原材料（零组件）质量授权人职责权限：
3.2.1负责原材料（零组件）的质量管理；
3.2.2负责原材料（零组件）检验方法的审核；
3.2.3负责审核每批原材料（零组件）采购信息（采购信息包含：合格供应商信息、检验报告、运输信息等）；
授权管理办法
授权管理办法
第一章总则
第一条为提升公司治理水平，更有效的维护评级独立性，根据《公司法》和《公司章程》、《组织规程》相关规定制定本管理办法。
第二条本办法所称授权，是指公司对各职能部门，分、子公司，各业务岗位内部管理和对外开展业务的权限划分。所有人员均应在依照本办法所授予的权限范围内对外开展活动，严禁越权从事活动。
第三条公司各职能部门，分、子公司以及各业务岗位授权应遵循以下原则：
（一）应在法定经营范围内，对公司各职能部门，分、子公司以及各业务岗位实行逐级有限授权。
（二）应根据各职能部门，分、子公司以及各业务岗位的经营管理业绩、风险控制状况、授权执行情况、主要负责人任职情况等，及时调整授权。
（三）公司各职能部门、分、子公司以及各业务岗位超越授权开展业务活动的，应视越权行为性质和所造成的后果，追究主要负责人及直接责任人员相应的责任。
第二章授权方式和范围
第四条公司的授权分为基本授权和特别授权两种方式。
基本授权是指对法定经营范围内的常规业务的日常经营所规定的权限。
特别授权是指对法定经营范围内的特殊业务包括创新业务以及其他基本授权范围以外的业务所规定的权限。
对一些需要经常调整经营权限的业务，公司在规章制度中只做原则授权，具体的权限将以授权委托书的形式进行特别授权。
第五条公司的基本授权范围以及基本授权的有效期以公司现有的规章制度的规定为准。公司的特别授权应出具书面形式的授权委托书，特别授权的有效期以授权委托书的规定为准，公司应当在授权委托书上盖章。
第六条公司的授权分为直接授权和转授权两个层次。
直接授权是指公司对公司各职能部门，分、子公司以及各业务岗位的授权。
SMP(QA)012(00质量受权人及转授权人管理规程)-
SMP（QA）012（00质量受权人及转授权人管理规程）-
文件名称:质量授权人和分授权人管理程序文件编号:SMP-QA-012起草人:审核人:版本号:00替代号:NA页码:1/ 3审核人:审批人:部门:质量负责人日期:生效日期:部门:质量保证部:质量保证部:质量保证部:质量管理部:日期:日期:日期:分发部:行政部:质量管理部1。目的
为确保质量授权人制度的顺利实施，规范授权人的行为准则，特制定本管理规定2.范围
本标准适用于公司质量授权和再授权的管理3.责任
质量授权人和二级授权人负责执行本法规4.根据
《良好制造规范》(XXXX修订)5。程序
5.1授权人和转让授权人的资格要求
5.1.1药品质量授权人是药品生产企业质量管理体系中的关键人员，应具有坚定的药品质量意识和质量责任意识，能够实事求是地履行相关职责，坚持原则，始终把公众利益放在首位，确保公司生产的药品安全
5.1.2熟悉国家药品监督管理局的有关法律法规，能够正确理解、掌握和执行药品GMP的有关规定5.1.3应具有药学或相关专业本科以上学历(或相关中级技术职称或执业药师)，至少五年以上药品生产和质量管理实践经验，并从事过药品生产过程控制和质量检验工作熟悉并理解我们所有产品的生产流程和质量标准。
5.1.4熟悉药品生产质量管理，具有良好的组织、沟通和协调能力具有指导或监督公司各部门实施GMP的专业技能和解决实际问题的能
力。
5.1.5遵守纪律和法律，坚持原则，实事求是，诚实守信，遵守职业道德，无违法违规记录
5.1.6具有刻苦学习的精神，能够不断加强自身法律法规和专业知识的学习，有效提高专业
质量授权人管理制度
质量授权人管理制度
目的：建立质量授权人的管理制度,明确质量授权人职责。
范围：公司质量授权人的管理。
责任者：企业法人质量授权人
一、质量授权人的确定
公司的质量授权人由公司按照《药品生产质量管理规范》的要求确定，企业法定代表人签字盖章予以授权。
质量授权人必须具有医药或相关专业大专以上学历，三年以上药品生产质量管理
的实践经验，作风正派、责任心强、敢于负责。
二、质量授权人的职责
1、审核批准物料、中间产品和成品的内控标准、生产和检验操作规程、取样和留
样制度以及生产工艺规程。
2、审核批准物料供应商质量体系评估报告，企业不得从未经质量授权人同意的物
料供应商购进物料。
3、对质量部长审核的药品标签、说明书样稿，进行审批。
4、对物料、中间产品、成品检验记录和批生产记录进行审核，并最终决定原材料、
中间体、包装材料、标签和成品的放行或拒收。
5、对不合格品、退回产品的处理程序进行审核批准，并确保对质量相关的投诉进
行调查并予以适当处理。
6、检查本企业厂房、设施、设备的维护管理情况。
7、确保所需的验证(包括生产工艺、设备、清洁消毒方法、检验方法等的验证)
以及控制设备的校准都已进行。
8、确保有稳定性数据支持中间体或成品的复验期、有效期及储存条件。
9、对产品质量情况定期进行回顾及审核；
10、确保生产、检验人员都已经过必要的GMP及岗位操作的基础培训和继续培训，
并根据实际需要适当调整培训计划。
11、质量授权人独立行使正当的药品质量监督权利，如发现有质量问题应及时纠
正，情节严重的直接报告企业法人代表和市食品药品监督管理局处理。
药品质量受权人管理规程
药品质量受权人管理规程
1 目的为保证药品质量受权人制度的顺利实施，规范药品质量受权人的行为规范，特制订本管理制度。
2 适用范围已被公司骋为药品质量受权人、质量转受权人的相关管理及工作内容。
3 编写依据
《药品生产质量管理规范》2010年修订
4 术语
4.1 药品质量受权人是指具有相应专业技术资格和工作经验，并经企业的法定代表人授权，全面负责本企业药品生产质量管理的人员。
4.2 质量转受权人是按转授权形式接受受权人全部或部分职责的质量管理人员。
5 职责
5.1 药品质量受权人全面负责经公司法人代表授权的本企业药品生产质量管理活动
5.2 质量转受权人负责药品质量受权人按转授权形式接受受权人全部或部分职责
6 内容
6.1 药品质量受权人概述
6.1.1 药品质量受权人是药品生产企业质量管理体系中的关键人员，应当具有牢固的药品质量意识和责任意识，能以实事求是、坚持原则的态度履行相关职责，始终把公众利益放在首位，保证本公司生产的药品安全。
6.1.2 药品质量受权人具有刻苦钻研的精神，能够不断加强自身法律法规及专业知识的学习，有效提高业务知识和政策水平；
6.2 质量受权人资质
6.2.1 是企业全职员工，应当至少具有药学或相关专业本科以上（中级专业技术职称或执业药师资格）学历，并具有至少五年从事药品生产和质量管理的实践经验，从事过药品生产过程和质量检验工作。
6.2.2 应当具有必要的专业理论知识，并经过与成品放行有关的培训。
6.2.3 遵纪守法、责任心强、坚持原则、实事求是；
6.2.4 熟悉并正确执行国家相关法律、法规，正确理解和掌握实施药品GMP的有关规定；
质量受权人职责
GMP文件
范围：公司质量受权人。
职责：质量受权人对本规程负责。
依据：《广西壮族自治区食品药品监督管理局实施药品生产企业质量受权人制度的规定》内容：
一、受权人概念：
受权人就是接受权力授予的人。即具有相应专业技术资格和工作经验，由药品监督管理部门培训考核合格，经企业的法定代表人授权，全面负责药品生产质量的高级专业管理人员。
二、质量受权人应具备以下条件：
1、责任心强，作风正派，原则性强，实事求是；
2、具有药学或相关专业大专(或中级职称)以上学历，三年以上药品生产或质量管理
工作经验且在本企业工作一年以上；
3、熟悉国家相关药品监督管理法律、法规、规章；
4、熟悉药品GMP知识及企业药品生产、质量管理过程；
5、有能力对药品生产和质量管理中的实际问题作出正确分析、判断和处理，具有良
好的沟通能力和语言文字表达能力。
三、质量受权人的权利与职责：
1、根据药品相关法律法规、药品GMP的要求，建立和完善企业的质量管理体系，负
责对企业质量管理体系进行监控，确保其有效运作。
2、对下列质量管理活动负责：
（1）每批物料和成品审核放行的批准；
（2）质量管理文件的批准；
（3）工艺验证和关键工艺参数的批准；
（4）物料、中间产品、成品内控质量标准的批准；
（5）不合格品处理、产品召回的批准。
3、参与对产品质量有影响的下列活动：
（1）主要物料供应商的选取；
（2）主要生产设备、仪器的选取；
（3）生产、质量、物料、设备和工程等部门的关键岗位人员的选用；
（4）其他对产品质量有影响的活动。
4、成品放行前，质量受权人应确保产品符合以下要求：
取样授权管理规程
取样授权管理规程
一、目的：建立质量保障部取样人授权管理规程。
二、适用范围：适用于质量保障部取样人授权的管理规范。
三、责任者：质量保障部。
四、正文：
1 取样受权人：取样受权人必须经过取样培训，且考核合格具备取样操作技能。
2 取样授权人：质量保障部负责人。
3 取样受权人职责：
3.1按《取样标准操作规程》进行原辅料、包装材料、中间产品、成品的取样；
3.2取样后剩余物料的处理；
3.3取样器具的清洁消毒；
3.4取样间的清洁消毒；
3.5取样记录的填写；
3.6取样异常情况的处理。
4 受权形式和内容
4.1受权人行使样品取样职责是质量保障部负责人授权，必须以书面的形式授权。受权人或授权人变更后，均应重新签订授权书。
4.2授权书应明确授权方与被授权方（受权人）的权利与责任。
4.3明确规定受权人的工作职责和权利。
4.4规定给予受权人完成工作所需的资源，确保受权人有效履行职责。
4.5确保受权人在履行职责时，不受到企业内部因素的干扰等。
质量受权人管理规程
一．目的
规范公司质量受权人及转受权人的确定程序、职责和管理要求，保证药品生产质量。二．适用范围
适用于公司质量受权人及转受权人的管理。
三．责任者
1.公司法定代表人，是公司质量受权人的授权人，负责批准本规定并监督本规定的有
效实施。
2.质量管理部QS负责起草和实施本规定；质量管理部部长负责审核本规定，支持和实
施本规定。
3.人力资源部部长审核本规定，对质量受权人及转受权人的任职条件进行审核。
4.质量管理负责人（总经理助理，分管质量）审核本规定，协助法定代表人监督并实
施本规定。
5.质量受权人和转受权人负责实施本规定，履行质量受权人的职责，确保药品生产规
范有序，保证药品质量，保障公众用药安全。
6.生产管理负责人（总经理助理，分管生产）、制造部部长及其他各部门负责人实施本
规定，为质量受权人及创造良好的履职环境。
四．相关定义
无
五．工作程序
1.质量受权人和转受权人的任职条件
－遵纪守法、坚持原则、实事求是、诚实守信；
－熟悉掌握并正确执行国家相关法律、法规，正确理解和掌握实施药品GMP的有关规定；
－具有相关专业（如药学、医学、化学、药物化学、药物分析、制剂学、生物学、生物化学、中药学等）大学本科以上学历，或取得执业药师资格、中级以上技术
职称，并具有5年以上药品生产质量管理实践经验，从事过药品生产过程控制和
质量检验工作；
－熟悉和了解企业自有产品生产工艺和质量标准，在本公司有1年以上技术质量管理实践经验，以保证能独立履行职责；
－熟悉药品生产质量管理工作，具备指导或监督公司各部门按规定实施药品GMP 的专业技能和解决实际问题的能力；
授权管理办法
授权管理办法
第一章总则
第一条为规范授权行为，保护信息安全，提高资源利用效率，制定本办法。
第二条授权是指授权人根据授权范围和授权内容，将特定权限或资源使用权委托给被授权人的一种行为。
第三条授权管理应当遵循依法、合规、安全、高效的原则，通过建立授权流程和管理制度，对授权行为进行监督和管理。
第四条授权管理适用于所有需要进行授权行为的部门和个人。
第二章授权流程
第五条授权流程包括申请、审核、授权、变更、撤销等环节。
第六条授权申请人应当提交本人明材料和授权申请书，明确授权范围和授权内容，并按照规定的授权流程提交至授权审核人。
第七条控制审核人应当对授权申请符合有关法律法规和规章制度的要求、授权范围和授权内容合理、安全合规等进行审核，并给出审核意见。
第八条授权人应当在审核通过后，按照授权申请明确的范围和内容，对被授权人进行授权操作，并记录授权记录。
第九条授权人根据需要，可以对授权进行变更和撤销。变更和撤销应当按照规定的流程和程序进行，并在操作后记录授权变更或撤销记录。
第三章授权管理制度
第十条授权管理应当要求授权人、授权申请人和审核人等各方遵循有关法律法规和规章制度，确保授权行为符合安全合规的要求。
第十一条授权管理应当建立完善的授权操作流程和授权记录管理制度，确保授权行为能够进行监督管理。
第十二条授权管理应当加强信息安全保护，确保授权过程中不泄露涉密信息。
第四章法律责任
第十三条违反本办法第八条规定，存在授权操作不规范、超出授权范围和授权内容等情况的，由主管部门责令改正，并可依法给予行政处罚。
第十四条违反本办法第十条规定，未遵循有关法律法规和规章制度进行授权的，由主管部门责令改正，并给予相应的管理处罚。
质量管理业务授权书
质量管理业务授权书
授权人：
姓名：
身份证号码：
电话号码：
受权人：
公司名称：
法定代表人姓名：
联系电话：
根据双方自愿且平等的原则，授权人特此向受权人授权管理质量管理业务，并达成以下协议：
一、授权范围
授权人将合法拥有的质量管理业务授权给受权人，授权范围包括但不限于以下内容：
1. 制定和实施质量管理方案；
2. 进行产品质量检测和评估；
3. 监督并改进质量管理流程；
4. 建立和维护质量管理体系；
5. 提供培训和咨询服务，以提高产品和服务质量；
6. 执行质量投诉处理并提供售后服务；
7. 其他与质量管理相关的合法权利和义务。
二、双方权利与义务
1. 授权人的权利与义务：
授权人确认并保证其拥有质量管理业务的合法权益，并提供必要的支持和协助，包括但不限于提供必要的资源、信息和文件等。授权人应确保授权的质量管理业务符合法律法规的要求，在发现质量问题时积极采取措施进行整改，承担由此产生的法律责任。
2. 受权人的权利与义务：
受权人在授权范围内拥有管理质量管理业务的权利，并承担相应的责任。受权人应严格遵守授权人的质量管理制度和流程，并确保质量管理活动的合法合规。受权人应做好相关记录和报告，并及时向授权人汇报质量状况。
三、保密条款
双方须严格遵守合作期间和合作终止后的保密义务，不得泄露任何与质量管理业务相关的商业秘密和敏感信息。如有违反，应承担相应的法律责任。
四、合作期限与终止
本授权书自双方签署之日起生效，并持续有效期为__________年，
双方可以在合作期满前提前协商终止合作。如因不可抗力等原因导致
合作无法继续，双方应互相理解并采取合理措施解决相关问题。
医疗器械公司管理制度25 质量授权人管理制度
1 目的
为确保产品质量，明确产品质量责任，确保公司提供的医疗器械安全有效。
2 范围
本制度包括适用于产品放行整个过程，包括原材料（零组件）质量放行、生产过程产品放行、产品检验放行、成品质量放行。
3 职责与权限
3.1 总质量受权人的职责权限
3.1.1 负责组织贯彻执行医疗器械质量管理的法律法规，组织和规范企业医疗器械生产质量管理工作；
3.1.2 负责本企业质量管理体系建立并保持有效运行；
3.1.3 负责产品质量放行制度的建立与实施，包括原材料（零组件）质量放行、生产过程产品（半成品）的质量放行、产品检验放行和成品出厂放行程序；
3.1.4 负责审核原材料（零组件）、生产过程产品（半成品）及产品质量检验受权人放行的产品（适用有二级受权人的企业）；
3.1.5 负责每批原材料（零组件）、生产过程产品（半成品）及产品质量检验受权人放行审核批准（适用无二级受权人的企业）；
3.1.6 负责每批成品出厂的审核批准；
3.1.7 负责不合格产品处理措施、产品召回措施的批准；
3.1.8 质量管理体系文件的批准；
3.1.9 原材料、半成品及成品质量控制标准的批准；
3.1.10 风险管理报告的批准；
3.1.11 合格供应商的批准；
3.1.12 工艺验证、关键工序和特殊过程参数的批准。
3.2 原材料（零组件）质量受权人职责权限
3.2.1 负责原材料（零组件）的质量管理；
3.2.2 负责原材料（零组件）检验方法的审核；
3.2.3 负责审核每批原材料（零组件）采购信息（采购信息包含：合格供应商信息、检验报告、运输信息等）。
GMP质量受权人管理规程
标准管理规程
（STANDARD MANAGEMENT PROCEDURE ）
题目质量受权人或转受权人管理规程编码SMP-QA-017-00 文件属性■新订；□确认；□修订，第次，替代：
起草人审核人批准人
起草日期审核日期批准日期
颁发部门品质管理部颁发日期2018.07.23 生效日期2018.08.01
分发部门品质管理部1份，生产部1份，检验检测部1份，行政人事部1份，共印4份
1. 目的：
为保证质量受权人制度的有效实施，规范质量受权人的行为规范，特制订本管理制度。
2. 适用范围：
适用于已被公司聘为质量受权人、转受权人及储备质量受权人的管理。
3. 责任人：
质量受权人或转受权人。
4. 正文：
4.1 质量受权人
4.1.1 受权人应树立产品质量意识和责任意识，以实事求是、坚持原则的态度，在履行相关职责时把客户利益放在首位，以保证本企业生产的产品安全、合格。
4.1.2 熟悉、掌握并正确执行国家相关法律、法规，正确理解和掌握实施GMP的有关规定。
4.1.3 具有食品或药学相关专业大学本科以上学历，并具有5年以上同行业生产质量管理实践经验；或具有食品或药学相关专业大学专科以上学历，并具有10年以上同行业生产质量管理实践经验。
4.1.4 经省、市食品药品监督管理局进行业务知识、法律法规和职业道德等方面培训。
4.1.5 熟悉生产质量管理工作，具备指导或监督企业各部门按规定实施GMP的专业技能和解决实际问题的能力。
4.1.6 具备良好的组织、沟通和协调能力。
4.1.7 无违纪、违法等不良记录
4.1.8 是企业全职员工
授权管理规程
XXXXXX药业股份有限公司
一、目的：明确授权管理规程，满足公司管理及经营的需要。
二、范围：本规定适用于企业全体员工。
三、责任：人力资源部、质量部和相关负责人。
四、内容：
1.药品质量受权人是指具有相应专业（技术资格）和工作经验，接受企业授予的药品质量管理权力，全面负责对药品质量管理活动进行监督和管理，对药品生产的规则符合性和质量安全保证性进行内部审核，并承担药品质量责任的专业管理人员。
1.1授权的类别。
1.1.1关键人员岗位授权：对GMP管理规范中规定的关键人员岗位职责授予他人的权限。
1.1.2一般人员岗位授权：对常规性经营、管理业务岗位职责授予他人的权限。
1.2授权的范围。
1.2.1关键人员岗位授权主要指企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人、质量受权人因业务需要对所属职责授予具备相同任职资格的人员。
1.2.2 一般人员授权针对业务开展的需要在符合GMP管理规范的前提下对所属职责授予具备所需要任职资质的人员。
1.3授权的形式
1.3.1授权均采取书面形式签发《关键岗位人员授权书》和《一般人员岗位授权书》。
2.关键岗位人员授权的程序。
2.1关键岗位人员授权由授权人对拟受权的人员、授权内容提出书面申请，经人力资源部和质量部对所授权的内容和被受权人员任职资格审核后方可签署《关键岗位人员授权书》。
2.2.一般岗位人员授权应根据授权范围所需业务技能对被授权人进行培训，人力资源部和授权岗位所在部门共同考核，对考核合格的发放上岗证后签署《一般人员岗位授权书》。3．授权书正本由公司人力资源部负责存档保管。
质量受权人管理制度
质量受权人管理制度
1、为进一步落实食品生产企业质量安全主体责任，强化食品生产企业质量第一责任人的意识，完善食品生产质量管理体系，保障食品质量安全，依据《中华人民共和国食品安全法》及其实施条例、《食品生产加工企业落实质量安全主体责任监督检查规定》等相关法律法规，特制定本制度。
2、公司以书面文件授权企业质量管理负责人（以下称“受权人”）为公司食品质量安全首问责任人，全权负责公司食品质量安全工作，全权处置公司食品质量安全相关事宜，承担食品生产原辅材料、添加剂使用与管理，生产过程质量控制、产品检验等职责。
3、公司应在受权人自愿的前提下，确定公司质量受权人，授权期限为3年。
4、受权人一般为公司负责管理的质量管理人员，应具有较强的食品质量安全意识和责任意识，在履行相关职责时把公众利益放在首位，以保证公司生产食品的安全、有效为最高准则。同时应当具备以下条件：（1）遵纪守法，坚持原则，实事求是。
（2）熟悉、掌握并正确执行国家相关法律、法规，正确理解和掌握实施食品质量安全的有关规定。
（3）具有食品或相关专业中专学历，具有五年食品生产或质量管理实践经验。
（4）熟悉生产质量管理工作，具备指导或监督公司各部门按规定实施食品质量安全的专业技能和解决实际问题的能力。
（5）具备良好的组织、沟通和协调能力。
（6）无违纪、违法等不良记录，无担任食品生产企业质量受权人期间发生重大食品安全事故记录。
5、受权人在下列质量管理活动中，履行以下职责：
（1）审核质量管理文件，贯彻执行食品质量安全管理相关的法律、法规和技术要求，落实食品质量安全监管部门的工作要求，组织和规范公司食品生产质量管理工作。
质量部授权管理制度范文
质量部授权管理制度范文
质量部授权管理制度
第一章总则
第一条目的及依据
为了加强质量管理，规范授权管理，提高产品和服务质量，根据《中华人民共和国质量法》及其他相关法律法规，制定本制度。
第二条适用范围
本制度适用于公司内所有部门和员工，特别是涉及质量管理和授权的相关工作。
第二章授权管理的原则
第三条授权的原则
1. 授权应按照法律法规、规章制度和合同等文件的规定进行；
2. 授权应明确授权人和被授权人的权责；
3. 授权应确保授权人有权利和能力对被授权人所承担的任务进行监管和管理；
4. 控制授权风险，避免滥用授权权利；
5. 授权应根据实际情况进行适当调整和变更。
第四条授权的程序
1. 授权应由授权人书面作出；
2. 授权文件应包含授权的范围、期限、权限和责任等内容；
3. 授权文件应经过被授权人确认，并予以存档备查。
第五条授权的内容
1. 授权内容应明确任务、权限和责任，确保任务的完成和责任的落实；
2. 授权内容应明确授权人对被授权人的监管和管理要求；
3. 授权内容应明确被授权人的权利和权责。
第六条授权的动态管理
1. 授权人应根据工作需要和授权人的表现进行授权的调整和变更；
2. 被授权人应根据工作需要及时提出授权调整和变更的要求。
第七条授权的备份管理
1. 授权文件应保存备份；
2. 授权备份应存放在安全的地方，保证不受损害；
3. 授权备份应随时进行更新和修订；
4. 授权备份的查阅应有明确的规定和权限。
第三章质量部授权管理的程序
第八条授权的申请与批准
1. 被授权人应向授权人提出授权申请，说明申请的目的、范围、期限和所需资源等；
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XXXXXXXX有限公司质量保证管理制度
1 目的：为保证质量受权人制度的顺利实施，规范质量受权人的行为规范，特制订本管理规程。
2 范围：已被公司骋为质量受权人、转受权人及储备质量受权人。
3 责任：公司法人及质量受权人、质量转受权人负责实施与执行。
4 内容：
4.1 质量受权人资质要求：
4.1.1 药品质量受权人是药品生产企业质量管理体系中的关键人员，要具有牢固的药品质量意识和责任意识，能以实事求是、坚持原则的态度履行相关职责，始终把公众利益放在首位，保证本公司生产的药品安全；
4.1.2 熟悉国家药品管理的相关法律法规；能够正确理解、掌握和实施药品GMP 有关规定；
4.1.3 具有药学或相关专业大学本科以上（含本科）学历或具有中级以上（含中级）专业技术职称（含执业药师），并具有五年以上（含五年）药品生产和质量管理实践经验，熟悉和了解本公司所有产品的生产工艺和质量标准等；
4.1.4 熟悉药品生产质量管理工作，具有良好的组织、沟通和协调能力。具备指导或监督公司各部门按规定实施药品GMP 的专业技能和解决实际问题的能力；
4.1.5 遵纪守法，坚持原则，实事求是，诚实守信，恪守职业道德，无违法违规的不良记录；
4.1.6 具有刻苦钻研的精神，能够不断加强自身法律法规及专业知识的学习，有效提高业务知识和政策水平；
4.1.7 须为本公司在职正式员工，外骋或退骋人员不得从事质量受权人工作或转受权人工作；
4.2 质量受权人的骋用
4.2.1 符合质量受权人资质的本公司员工要想接任或替代现任质量受权人，必须首先由本人向公司法人提出书面申请，经公司法人组织考核合格，现任质量受权人自愿自弃或违反质量受权人制度的基础上，公司本着择优录用的原则，可向甘肃省食品药品监督管理局申请变更质量受权人，经审核同意后，企业法人代表可与其签订质量受权书，成为公司质量受权人。
4.2.2 质量受权人骋用期限一般为一年，第二年经公司法人考核合格，本人同意，由公司法人与其续签质量授权书。
4.2.3 对于发生以下情形的现任质量受权人或拟申请成为质量受权人的员工，公司将取消其质量受权人资格，并在五年内不得再申请成为本公司质量受权人，同时上报甘肃省食品药品监督管理局备案。
4.2.3.1 使用假文凭、假资质证书等，以弄虚作假手段取得药品质量受权人资格的；
4.2.3.2 在担任药品质量受权人期间，未履行药品质量受权人主要职责的；
4.2.3.3 违反药品管理有关法律、法规，造成不良后果的；
4.2.3.4 在药品GMP 实施工作中参与弄虚作假的；
4.2.3.5 无故不参加相关培训及继续教育或连续两次考核不合格的。
4.2.4 公司法人如要变更公司质量受权人，须由指定的质量受权联系人填写《甘肃省药品质量受权人报告/报告变更表》，并由法人及现任质量受权人书面说明变更原因，于执行变更的30 个工作日之前，将相关材料报甘肃省食品药品监督管理局。
4.2.5 企业变更法定代表人后，法定代表人要与药品质量受权人重新签订授权书，授权书报甘肃省食品药品监督管理局。
4.2.6 现任质量受权人没有自动提出辞去质量受权人的书面申请或无4.2.3 描述的情形的，公司法人不得无故解除现任质量受权人资格。
4.3 质量受权人的考核
4.3.1 质量受权人的考核分为聘用考核、续骋考核和年度考核。
4.3.2 对于考核不合格的质量受权人，于三个月后重新进行考核，如再不合格则取消其质量受权人资格。
4.3.3 考核内容包括质量管理专业知识、质量管理能力、实践经验，评估行使受权人工作的能力和态度、执行质量管理方针的能力等。
4.3.4 对于考核不合格的质量受权人，公司法人必须与质量受权人进行面谈，确认其确实不胜任质量受权人工作的，并在确认公司确有胜任质量受权人的情况下，可根据本规定及甘肃省食品药品监督管理局的有关规定，可以给予解骋，取消其质量受权人资格。
4.3.5 公司应建立质量受权人考核档案（见附件一）。
4.4 质量受权人的工作职责
4.4.1 公司应制订质量受权人的工作职责，确定受权人工作职责，确定受权人的工作目标和工作要求，明确受权人行使职责权利和责任，使受权人在履行工作时，有程序有制度保障受权人制度执行力，并根据实施情况逐步完善质量受权人工作职责。
4.4.2 负责保证企业质量管理体系的有效运行：
4.4.2.1 负责保证企业对药品管理法律、法规及质量管理规范等方面的符合性；
4.4.2.2 组织建立和完善本企业药品生产质量管理体系，并对该体系工作情况进行监控，确保其有效运行；
4.4.2.3 负责质量管理部门的管理；
4.4.2.4 负责人员的质量相关工作的培训管理；
4.4.2.5 组织开展质量体系的自检工作。
4.4.3 负责对下列影响产品质量的关键管理活动行使决定权：
4.4.3.1 质量管理文件的批准；
4.4.3.2 物料及成品质量控制标准的批准；
4.4.3.3 工艺验证和关键工艺参数的批准；
4.4.3.4 工艺规程和主批生产记录的批准；
4.4.3.5 与产品质量相关的变更的批准；
4.4.3.6 每批成品的放行权；
4.4.3.7 不合格品处理方式的批准；
4.4.3.8 产品召回的批准；
4.4.3.9 其它对产品质量有关键影响的活动。
4.4.4 对于产品质量有重大影响的下列情形行使否决权：
4.4.4.1 关键物料供应商的选取；
4.4.4.2 生产、质量、物料、设备和工程等部门的关键岗位人员的选用；
4.4.4.3 关键生产设备的选取；
4.4.4.4 其它对产品质量有重大影响的事项。
4.4.5 参与或负责与药品质量相关的其他工作：
4.4.
5.1 参与药品研发和技术改造；
4.4.
5.2 组织撰写产品年度质量审核报告；
4.4.
5.3 参与药品使用环节的质量管理，包括产品质量投诉、不良反应监测工作及合理用药宣传等；
4.4.
5.4 参与产品流通环节的质量管理，确保产品在流通过程中按要求的条件储存、运输。
4.4.6 负责与药品监督管理部门的沟通：药品质量受权人要与药品监管部门保持密切交流与沟通，定期报告质量管理工作情况，及时反映企业在质量管理工作中遇到的问题。主要包括以下内容：
4.4.6.1 在企业接受药品GMP 认证或药品GMP 跟踪检查等的现场检查期间，药品质量受权人作为企业的陪同人员，协助检查组开展检查；在现场检查结束后及时将缺陷项目的整改情况上报药品监督管理部门；