经典法律法规.ppt

㈤适用范围：中华人民共和国境内 从事药品的研制、生产、经营、使 用和监督管理的单位和个人。
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㈥ 法律的实施部门：药品监督管理 部门、物价监管部门、工商部门、 卫生部门等
㈦药品的许可证管理制度：生产药 品需申领《药品生产许可证》，经 营药品需申领《药品经营许可证》、 配制制剂需申领《医疗机构制剂许 可证》。
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（十六）药品保管制度：在药品的 生产、经营和使用环节，均需采取 必要的冷藏（温控）、防冻、防潮、 防虫、防鼠等措施，确保药品质量。
（十七）药品管理制度：生产药品 需制定生产管理制度，经营药品需 制定经营管理制度，配制制剂需制 定配制管理制度。
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（十八）药品不良反应报告制度： 药品的生产、经营、使用各个环节 均需及时报告发现的可能与用药有 关的不良反应。
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理解：
许可证是法定证件。依法取得“三证”是获得 药品生产、经营或配制制剂资格的法定凭证， 没有取得许可证而生产、经营药品或配制制剂 均是违法行为，将受到法律制裁；
许可证规定的条件是药品生产、经营企业和医 疗单位保证生产、销售合格药品，配制合格制 剂的质量最低条件。
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法的基本概念 法是由国家制定和认可的、由国家强制力
保证实施的行为规范及其体系
它通过设定某种权利和义务，规范人们 （包括自然人和法人）的行为，从而确认、 保护和发展一定的社会关系和社会秩序。
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㈣ 立法目的：加强药品监督管理， 保证药品质量，保障人体用药安全， 维护人民身体健康和用药的合法权 益。
准文号的原料药生产的； ㈥所标明的适应症或功能主治超出规定范围的。
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（二十二）劣药的概念：《药品管理法》 第49条
《中华人民共和国药品管理法》第四 十九条规定：禁止生产、销售劣药：
药品成份的含量不符合国家药品标准 的，为劣药。
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有下列情形之一的药品，按劣药论处： （一）未标明有效期或者更改有效期的； （二）不注明或者更改生产批号的； （三）超过有效期的； （四）直接接触药品的包装材料和容器未
甲类非处方药、乙类非处方药： 请仔细阅读药品使用说明书并按说 明使用或在药师指导下购买和使用
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药品包装标识检查内容
标识、警示语
甲类非处方药
乙类非处方药
OTC OTC
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（二十一）假药的概念：《药品管 理法》第48条
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《中华人民共和国药品管理法》第四十 八条规定：禁止生产（包括配制，下 同）、销售假药。 有下列情形之一的，为假药：
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㈧药品的认证制度
——生产药品要求达到《药品生产质量管理规范》 （GMP）的要求；
——经营药品要求达到《药品经营质量管理规范》 （GSP）的要求；
——研制药品要求达到《药物非临床研究质量管 理规范》（GLP）和《药物临床试验质量管理 规范》（GCP）要求；
——推行《中药材生产质量管理规范》（GAP） 当前主要问题：品种选育、农药残留、重金属 超标、野生资源消耗、栽培、加工技术不规范。
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㈨新药注册制度：研制新药，必需经国 家食药监管局批准，发给新药证书和生 产批准文号。
药品：是指用于预防、治疗、诊断人的疾病， 有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或
经批准的； （五）擅自添加着色剂、防腐剂、香料、
矫味剂及辅料的； （六）其他不符合药品标准规定的。
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（二十三）医院制剂的管理：配制 制剂必需经过批准，不得在市场上销 售或者变相销售，不得发布医疗机构 制剂广告，特殊情况下，经过药监部 门批准，制剂可在医疗机构调剂使用。
者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、 中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗 生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、 血液制品和诊断药品等。（药品管理分类）
中药材不要批准文号；
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理解
—使用目的和使用方法是区别药品与 食品、毒品等其它物质的基本点。
—我国法律上明确规定传统药（中药 材、中药饮片、中成药）和现代药 （化学药品等）均是药品。
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（十四）药品强制检验制度：药品 出厂前必须经本厂检验合格方可上 市销售，三类进口药品（首次进口、 生物制品、国务院规定的药品）必 需经口岸药检所检验合格方可进口。
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（十五）进货检查验收制度：生产 所需的原料、辅料，必须符合药用 要求；经营企业购进药品，必须建 立并执行进货检查验收制度，不符 合规定的，不得购进。
—管理的是人用药品。
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㈩进口药品管理制度：进口药品，需 申领《进口药品注册证》或《医药产 品注册证》。
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（十一） 特殊药品管理制度：国家 对麻醉药品、精神药品、医疗用毒 性药品、放射性药品实行特殊管理。
（十二）中药品种保护制度：《中 药品种保护条例》
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（十三）药品标准制度：《中华 人民共和国药典》、国家药品标准、 各省、市、自治区的《中药饮片炮 制规范》
药品管理法律法规学习
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一、《药品管理法》、 《药品管理法实施条例》
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㈠ 施行时间 《药品管理法》从2001年 12月1日起施行；《药品管理法实施条例》 从2002年9月15日起施行；
㈡《药品管理法》共分十章，106条； 《药品管理法实施条例》共分十章86条；
㈢ 法律地位：法律、法规、规章；
㈠药品所含成份与国家药品标准规定 的成份不符的； ㈡以非药品冒充药品或者以他种药品 冒充此种药品的。：
㈠国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；
㈡依照本法必须批准而未经批准生产、进口或 依照本法必须检验而未经检验即销售的；
㈢变质的； ㈣被污染的； ㈤使用依照本法必须取得批准文号而未取得批
（十九）药品储备制度：国家发生 重大灾情、疫情及其他突发事件时， 可以紧急调用企业药品。
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（二十）处方药与非处方药分类管理 制度：处方药必需凭医师处方才能销 售，非处方药（OTC）可不需凭处方 销售。
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药品包装标识检查内容
标识、警示语
处方药： 凭医师处方销售、购买和使用