美国FDA21CFR110部分关于食品生产企业现行良好操作规范

美国FDA 21 CFR 第110部分关于食品生产企业现行良好操作规范

(GMP)法规汇总

美国GMP（21 CFR part 110）法规适用于所有食品，作为食品的生产、包装、贮藏卫生品质管理体制的技术基础，具有法律上的强制性。以下内容即为21 CFR part 110 法规汇总。

A分部—总则

§110.3 现行的良好操作规范的定义（Definitions）

§110.5 现行的良好操作规范（Current good manufacturing practice）

§110.10 现行良好操作规范的操作人员（Personnel）

§110.19 现行良好操作规范的例外情况（Exclusions）

B分部-建筑物与设施

§110.20 食品生产加工企业的厂房与地面（Plant and grounds）

§110.35 食品生产加工企业的卫生操作（Sanitary operations）

§110.37 食品生产加工企业的卫生设施及控制（Sanitary facilities and controls）

C 分部—设备

§110.40 食品生产加工企业的设备及器具（Equipment and utensils）

D分部—预留作将来补充

E分部-生产加工控制

§110.80 食品生产加工及控制（Processes and controls）

§110.93 食品成品的仓储与销售（Warehousing and distribution）

F分部-预留作将来补充

G部分-缺陷水平

§110.110 供人食用的食品中对健康无危害的、天然的、不可避免的缺陷（Natural or unavoidable defects in food for human use that present no health hazard）

§110.3 现行的良好操作规范的定义(Definitions) 110.3 定义

联邦食品、药物及化妆品条例（以下简称条例）第201节中术语的定义和解释适用于本部分的同类术语。下列定义亦同样适用：

a.酸性食品或酸化食品：是指平衡pH值为4.6或低于4.6的食品。

b.适当的：指为达到良好的公共卫生规范的预期目的所需要满足的要求。

c.面糊：是指一种半流体物质，通常包含面粉和其他辅料，食品的主要成分可浸在其中，或用它涂膜，或直接用来形成烘烤的食品。

d.热烫：除坚果和花生外，指在包装前对食品进行足够时间和充分温度的热处理，以使天然形成的酶部分地或完全失活，并使该食品产生物理或生化方面的变化。

e.关键控制点：是指食品加工过程中的一个点，在这个点上控制不当时，就可能造成或导致危害，或使成品受到杂质污染，或造成成品的腐败。

f.食品：指条例201（F）节所定义的食品。包括各种原料和辅料。

g.食品接触面：指与人类食品的接触表面以及在正常加工过程中因污水滴溅污染的并与食品接触的设备和工器具表面。"食品接触面"包括与食品接触的工器具及设备的表面。

h.批：指在某一段时间生产的由具体代号标记的食品。

i.微生物：是指酵母菌、霉菌、细菌和病毒，包括（但不仅限于）对公众健康有影响的微生物种类。"有害微生物"这个术语包括对公众健康有影响的，或使食品发酵分解的，或使食品受到杂质污染的、或使食品成为条例所指的劣质食品的微生物。有时，美国食品与药物管理局在这些法规中使用"微生物"这个词，而不使用包含"微生物"一词的短语。

j.害虫：指令人厌恶的任何动物或昆虫，包括，但不仅限于鸟、啮齿动物、蝇和幼虫。

k.厂房：指用于人类食品加工、包装、标识或存放，或与人类食品的加工、包装、标识或存放有关的建筑物或设施或其中的某些部分。

l.质量控制操作：是指一种有计划的系统操作，并采取一切必要的行动防止食品成为条例所指的劣质食品。

m.返工品：是指由于一些不卫生因素而从加工过程中检选出的、干净的、未被掺杂的食品，或经过重新加工而再次调制，并适于消费的食品。

n.安全水分含量：指在预期的加工、贮存和分销条件下足以防止有害微生物生长的低水分含量。一种食品的最高安全水分含量取决于它的水分活度（aw），如果有足够的数据证明，某一水分活度（aw）或低于食品水分活度（aw）时可以阻止有害微生物生长繁殖，那么就可以认为这种食品的水分活度（aw）具有安全性。

o.消毒：是指用一种对食品接触面进行充分处理的方法，这种方法能有效地消灭危害公众健康的微生物细胞，并大量减少其他有害微生物的数量。但消毒对食品的安全性不得产生不利的影响。

p.必须（ Shall）：用于说明强制性的要求。

q.应该（Should）：用于表述推荐性或建议性的程序或用以确定推荐性的设备。

r.水分活度（aw）：是食物中游离水分的量度，它是物质的水蒸汽压力与相同温度下纯水的蒸汽压力的比率。

§110.5 现行的良好操作规范(Current good manufacturing

practice)

必须用本部分的标准和定义来确定①某种食品是否为条例402（a）（3）节所讲的劣质食品，也就是说这种食品是在不适合生产食品的条件下加工的，或者是②条例 402（a）（1）节所讲食品。就是说食品是在不卫生的条件下制作、包装或存放的。因而可能已经受到污染，或者已经变得对人体健康有害。本部分的标准和定义也适用于确定某种食品是否违反了公共卫生服务条例（42

U.S.C.264）的361节。受特殊的"现行良好操作规范"法规管理的食品也必须符合本法规的要求。

§110.10 现行良好操作规范的操作人员(Personnel)

生产加工企业管理机构必须采取合理的措施和预防方法确保做到下列几点：疾病控制、清洁卫生、教育与培训、监督。

110.10 员工

生产加工企业管理机构必须采取合理的措施和预防方法确保做到下列几点：