药品杂质检测方法

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简述薄层色谱法用于化学药品杂质检查的方法

薄层色谱法是一种常用的化学分析方法，广泛应用于化学药品杂质检查。

薄层色谱法的基本原理是利用不同物质在薄层色谱板上的吸附性质和迁移速度的差异来分离和检测样品中的化学物质。其方法包括样品的制备、样品在色谱板上的上样、色谱板的开发等步骤。

在化学药品杂质检查中，薄层色谱法常用于检测药品中可能存在的杂质或掺假成分。具体步骤包括样品的制备，通常是将药品与适量的溶剂混合后进行搅拌和过滤，得到样品溶液；然后将样品溶液倒在预先涂有吸附剂的薄层色谱板上，然后将色谱板放入开发槽中，使溶液中的化学物质按照一定的迁移速度在色谱板上分离；最后，通过显色、目视或者使用光谱仪等设备观察色谱板上化学物质的分离情况并进行定量或定性分析。

薄层色谱法具有操作简单、分离效果好、分析速度快等优点，因此在化学药品杂质检查中得到了广泛应用。同时，还可以结合其他分析技术，如质谱联用，进一步提高分析的准确性和灵敏度。

药物的杂质检查药物分析

药品合格
药物的杂质检查药物分析
药品不合格
第7页
二、杂质限量检验法与计算
杂质限量检验：不要求测定其含量，而只检验杂质量是否超出限量
1.对照法：不需测定杂质准确含量 2.灵敏度法 3.比较法
药物的杂质检查药物分析
第8页
对照法
原理:
供试品
标准溶液
供试溶液对照溶液
同一条件下反应
颜色浑浊色斑
比色比浊比较色斑
药物的杂质检查药物分析
第18页
2.对照溶液制备
• 取该品种项下要求量标准氯化钠溶液，置另一50ml纳氏比色管中，加稀硝酸 10ml，加水使成40m1，摇匀，即得对照溶液。
• 标准氯化钠溶液制备：（每1ml相当于10ugCI）
药物的杂质检查药物分析
第19页
3.比浊与结果判断
• 于供试溶液与对照溶液中，分别加入硝酸银试液1.0m1，用水稀释使成50ml，摇匀，在暗处放置5分钟，同置黑色背景上，从比色管上方向下观察，比较所产生浑浊。
第46页
（3）酸性氯化亚锡及碘化钾作用是：
A.还原As5+为As3+，加紧反应速度；
B. 碘化钾被氧化生成I2又可被氯化亚锡还原为I-，I与反应中生成Zn2+能形成稳定配位离子，有利于生成
砷化氢反应不停进行；
C. 氯化亚锡与锌作用，在锌表面形成锌锡齐，使氢气均匀而连续地发生；

中国药典磺酸盐类药物中磺酸烷基酯类杂质检测方法

中国药典磺酸盐类药物中磺酸烷基酯类杂质检测方法【中国药典】磺酸盐类药物中磺酸烷基酯类杂质检测方法

中国药典中对磺酸盐类药物中磺酸烷基酯类杂质的检测方法做了严格规定，这是为了保障药品的质量和安全性，同时也为了让患者在使用药物的过程中避免不必要的风险。磺酸盐类药物一直以来都是医药领域中的重要组成部分，而其中磺酸烷基酯类杂质的检测方法更是备受关注。本文将对这一主题进行深入探讨，并详细介绍中国药典对磺酸盐类药物中磺酸烷基酯类杂质检测方法的规定。

1. 什么是磺酸盐类药物中的磺酸烷基酯类杂质？

磺酸盐类药物是一类常见的药物，它们往往具有抗菌、抗炎、利尿等多种药理作用，在医疗和临床治疗中扮演着重要的角色。然而，作为药物中的杂质，磺酸烷基酯类杂质可能会对药物的疗效和安全性造成影响，因此对其进行检测是必不可少的。磺酸烷基酯类杂质主要存在于磺酸盐类药物中，其结构特点和含量的不同可能对药物产生不同程度的影响，因此需要通过严格的检测方法来确保药品质量。

2. 【中国药典】对磺酸烷基酯类杂质检测方法的规定

根据《中华人民共和国药典》的规定，磺酸盐类药物中磺酸烷基酯类杂质的检测方法应包括以下几个方面：一是样品的制备和前处理，包括提取和净化方法的选择和优化；二是检测方法的选择，通常采用高效液相色谱法（HPLC）或气相色谱法（GC）进行分析；三是检测结果的解释和判定，需要结合国家药典的标准来进行评价；最后是相关仪器设备的验证和标定，以确保检测结果的准确性和可靠性。

3. 我对磺酸烷基酯类杂质的个人观点和理解

在我看来，磺酸烷基酯类杂质的检测方法及其规定对于保障药品的质量和安全具有非常重要的意义。只有通过科学合理的检测方法，才能够及时准确地发现磺酸烷基酯类杂质的存在，并采取相应的措施，以确保药品的质量符合标准，避免对患者造成不良影响。我也认为在制定和执行这些检测方法的过程中，需要充分考虑到实际操作的可行性和需要，以避免出现不必要的复杂性和困难。

药品杂质检测方法

C. 使产生的红色产物颜色更深 D．防止干扰 E．便于观察、比较
例3. 某药物（黄色）欲进行铁盐检查，应采用下面哪种方法（E）
A. 倍量法 B. 微孔滤膜过滤法 C. 调色法 D. 600～700℃炽灼残渣后测定 E. 以上都不对
例4. 中国药典收载的铁盐检查，主要是检查（D）
A. Fe B. Fe2+ C. Fe3+ D. Fe2+和Fe3+ E. 以上都不对
A. 硫酸
B. 硝酸
C. 盐酸
D. 醋酸
E. 磷酸
例1. 中国药典（2000年版）规定，检查氯化物杂质时，一般取用标准氯化钠溶液（10µgCl－/ml）5～8ml的原因是（D）
A. 使检查反应完全
B. 药物中含氯化物的量均在此范围
C. 加速反应
D. 所产生的浊度梯度明显
E. 避免干扰
例2. 采用硝酸银试液检查氯化物时，加入硝酸使溶液酸化的目的是（ABCDE）
操作方法：分别取标准铁溶液（硫酸铁铵10μgFe/ml)和供试品，加水溶解，加dHCI,过硫酸铵
硫氰 3 酸 -1 0 0 ）铵 0 （水至 50m1，
立即比色。
ຫໍສະໝຸດ Baidu
3.讨论：（1）加稀HCl的目的：防止铁盐水解；
避免弱酸盐如醋酸盐、磷酸盐、砷酸盐等的干扰。50m1内含4ml稀HCI（盐酸0.5-lml）时生成的淡红色最显著；

杂质检查方法

杂质检查方法通常包括以下几种：

1、物理方法：这类方法主要是通过物理性质的差异来进行杂质检查。例如，通过观察颜色、气味、味道等物理性质的差异，或者通过测量物质的密度、熔点、沸点等物理性质的不同，来判断是否存在杂质。

2、化学方法：这类检查方法主要是通过化学反应来判断是否存在特定的杂质。例如，通过将待检物质与特定的试剂进行反应，观察是否产生特定的颜色、沉淀、气体等化学反应现象，来判断是否含有特定的杂质。

3、光谱分析法：这是一种通过分析物质的光谱特性，来确定物质成分和含量的方法。例如，可以通过红外光谱分析、紫外光谱分析、原子吸收光谱分析等方法，来检测物质中是否含有特定的元素或化合物。

4、色谱分析法：这类方法是通过物质在色谱柱中的移动时间和距离的差异，来判断物质的成分和含量。例如，可以使用气相色谱法、液相色谱法等方法，来分析物质中是否含有杂质。

5、电子显微镜法：这类检查方式是通过电子显微镜，观察样品的微观结构，来判断是否有杂质。例如，可以用透射电子显微镜、扫描电子显微镜等，来观察样品的微观形貌，

从而判断是否有杂质存在。

以上就是一些常用的杂质检查方法，具体选择哪种方法，需要根据实际情况来确定。

药物杂质的检查方法

药物杂质的检查方法有很多种，常见的方法包括以下几种：

1. 高效液相色谱法（HPLC）：HPLC是一种高效的分离和定量分析方法，可用于检测药物中的有机杂质、无机杂质和杂质含量。

2. 气相色谱法（GC）：GC是一种常用的分析方法，它可以用来检测药物中的挥发性有机杂质和有机溶剂残留。

3. 红外光谱法（IR）：IR可以用来检测药物中的无机杂质和有机杂质，通过物质吸收特定的红外辐射来确定杂质的种类和含量。

4. 质谱法（MS）：质谱法可以用来鉴定和定量分析药物中的有机杂质，通过对样品的质谱图进行分析，可以确定杂质的分子结构和相对分子量。

5. 元素分析法：元素分析法主要用于检测药物中的无机杂质，通过测定药物样品中各元素的含量，可以判断杂质的种类和含量。

此外，还有很多其他的检测方法如薄层色谱法（TLC）、紫外-可见光谱法（UV-Vis）等，根据具体的药物和杂质的性质选择合适的检测方法进行分析。

化学药品中杂质控制及测方法

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杂质控制的方法

重点：
①关注杂质检测方法的选择与验证。 ②注意研究过程中所有批次样品（包括各种生产规模）中的杂质进行完整的记录，为制订杂质限度提供重要的依据。 ③确定杂质限度时，要综合考虑杂质的安全性、生产的可行性、合理性与产品的稳定性。确定仿制药品杂质限度时，要注意与已上市产品的质量对比研究，以充分保证安全性。
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二、复方制剂杂质控制的思考

复方制剂杂质研究与单方制剂一样，它包括选择合适的分析方法、杂质的定性和定量、方法验证并综合药学、毒理及临床研究的结果确定杂质的合理限度。复方制剂进行杂质研究，可以根据制剂的实际情况，确定首要研究对象，然后采用适当的方法，分析确定相应杂质的来源，对杂质进行定性研究和归属确定。
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三、药品质量标准中杂质的命名

注意：

如果B品种中采用的化学对照品在A品种中已经出现，应使用A品种中已经出现的对照品全称，同时，还应在括号中给出该杂质在B品种中的命名。如甲氧氯普胺杂质E和硫必利如果一个品种项下有多个杂质，而且除了取代基团的差异外，这些杂质都有共同的母核或化学结构，可以用一个通用的化学结构表述，取代基用R1、R2… 表示如果该杂质有CAS号的话，可给出CAS 号。
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（一）首要研究对象的确定

4、对组分较多的复方制剂，如复方氨基酸，多种维生素等复方制剂，应详细分析各组分的稳定性情况，有针对性地进行杂质研究。 5、其他情况，如对双层或多层片但不同片层仅含单一组分的复方片剂，或多种色泽/形状颗粒且不同色泽/形状颗粒仅含单一组分的胶囊/颗粒剂等固体复方制剂，如能采用物理手段（如小心切开、分拣等）将不同药物组分简单地分离，可参照各药物单方制剂的杂质检查方法分别进行研究。这些特殊剂型采用该方法时应注意药物之间有无迁移现象。

药品的一般杂质检查

概述

1药品的杂质：系指存在于药物之中的微量无治疗作用，或影响药物稳定性和疗效，甚至对人体健康有害的物质。

2来源：生产过程中所用原料不纯;制备过程中所用溶剂残留;生产工艺中带来的中间体及副产物;器皿,装置，设备引入；药物因外界条件而引起的变化。

3分类：一般杂质：在自然界分布较广，或在多种药物生产，储存过程中容易引入。

特殊杂质：在一些药物种独特存在。

4杂志限量=杂质量/供试品量%

一氯化物检查法

1原理：氯化物在酸性溶液中与硝酸银生成氯化银浑浊，与一定量的标准氯化钠溶液在同条件下生成的氯化银浑浊比较，来检查供试品中氯化物的限量。适用于微量氯化物的检查。2仪器：纳氏比色管

3标准氯化钠溶液的配置：称取氯化钠0.165克，置100ML容量瓶中，溶解并稀释至刻度。4操作方法：除另有规定外，取各药品项下规定量的供试品，加水溶解使成25m1(溶液如显碱性，可滴加硝酸使成中性)，再加稀硝酸10m1；溶液如不澄清，应滤过；置50ml 纳氏比色管中，加水使成约40ml，摇匀，即得供试溶液。另取各药品项下规定量的标准氯化钠溶液，置50m1纳氏比色管中，加稀硝酸10ml，加水使成40ml，摇匀，即得对照溶液。于供试溶液与对照溶液中，分别加入硝酸银试液1.0ml，用水稀释至50ml，摇匀，在暗处放置5min，同置黑色背景上，从比色管上方向下观察，比较，即得。

以上检查方法中使用的标难氯化钠溶液每lml相当于10μg的Cl。在测定条件下，氯化物浓度以50ml中含50~80μg的Cl为宜。在此围氯化物所显浑浊梯度明显，便于比较。

药物的杂质检查

如阿司匹林中的游离水杨酸，盐酸普鲁卡因注射剂中的对氨基苯甲酸等。又分为：杂质工艺杂质、降解产物、其它外来
2、按杂质的性质分：信号杂质和有害杂质
信号杂质：一般是无害的，反映药物的纯
度水平有害杂质：对人体有害的杂质，如重金属、砷盐、氟化物等
3 、按杂质的理化性质分：有机杂质、无机杂质和残留溶剂
方法一：按内标法或外标法测定杂质含量，再扣
除加入的对照品溶液量，即得杂质含量
方法二：分别测定加对照品和未加对照品溶液浓度
加入对照品 CX+Δ CX
峰面积
Ais
未加对照品
CX
Ax
Ais C x C x Ax Cx
C x Cx Ais 1 A x
（三）光谱来自百度文库析法
（2）灵敏度法
指在供试品溶液中加入一定量试剂，在一
定的条件下，不得有正反应出现
例：溴化钠中碘化物的检查
取 0.5g ，加水 10ml 溶解，加试液数滴，再加
氯仿1ml ，振摇，静置分层，氯仿层不得显紫堇色
特点：不需对照品
（3）比较法
指取一定量供试品，依法检查，测量待测杂质的参数（如吸收度等），和规定的限量比较，不得更大。例：盐酸去氧肾上腺素中酮体的检查
《中国药典》将任何影响药品纯度的物质
均称为杂质杂质是指： 1. 有毒副作用的物质 2. 本身无毒副作用，但影响药物的稳定性和疗效的物质 3. 本身无毒副作用，也不影响药物的稳定

药物分析-药物中一般杂质的检查

（一）系统性试验的要求： (1)填充柱 N＞1000;毛细管柱N＞5000 (2) R＞1.5; (3)内标法，待测物与内标物峰面积之比的RSD＜5%；
外标法测定时，待测物的峰面积的RSD＜10%。
（二）测定方法 1.毛细管柱顶空进样等温法（第一法） 2.毛细管柱顶空进样程序升温法（第二法） 3.溶液直接进样法（第三法）（三）计算法 1.限度检查 2.定量测定
药物：Pb2 Na2S Na OH PbS黄色～棕黑色
对照：PbNO3c、V Na2S NaOH PbS黄色～棕黑色
2. 测定条件（1）NaOH碱性条件下（2）显色剂：硫化钠（临用新配）
五、砷盐检查法
《中国药典》采用古蔡法和二乙基二硫代氨基甲酸银法（Ag-DDC）检查药物中的微量的砷盐。
费休氏法 1.原理：碘氧化二氧化硫为三氧化硫时，需要一定
量的水分参与反应：
I2 SO2 H2O 2HI SO3
供试品中水分含量（
%）
（A

B) 100%
W
水-碘-二氧化硫-甲醇-吡啶（1：1：1：1： 3）
2.终点指示： ①自身指示终点（碘的颜色变化：淡黄→红棕） ②永停滴定仪
其他无干扰的有色溶液。 B. 内消色法（2）若供试品中有微量Fe3+，氧化硫化氢生成
单质硫，加入维生素C还原Fe3+为Fe2+，消除干扰。

药物的杂质检查概述一般杂质的检查方

缺点：不同物质，不同Rf值比较，准确度差、直观性差。
高效液相色谱法
（1）峰面积归一化法（2）不加校正因子的主成分自身对照法（3）加校正因子的主成分自身对照法（4）内标法加校正因子测定供试品中杂质的含量（5）外标法测定供试品中某个杂质或主成分的含量
利用药物与杂质在化来自百度文库性质上的差异
（一）酸碱性的差异（二）氧化还原性质的差异（三）杂质与一定试剂反应产生沉淀（四）杂质与一定试剂反应产生颜色（五）杂质与一定试剂反应产生气体（六）药物经有机破坏后检查杂质
检查低共熔点杂质
有机溶剂残留量测定法
分析手段：GC法色谱条件色谱系统适用性试验测定法
有机溶剂残留量测定法
检查药物在生产过程中引入的有害有机溶剂。包括苯、氯仿、二氧六环、二氯甲烷、吡啶、甲苯及环氧乙烷等。
色谱条件
固定相：直径0.25～0.18mm的高分子多孔小球（二乙烯苯－乙基乙烯苯型）
对照液
（1）“溶液颜色检查”项下的标准比色液；（2）由比色用氯化钴液，比色用重铬酸钾
液，比色用硫酸铜液按规定方法配成的对照液；（3）高锰酸钾液。
第三节特殊杂质的检查方法
The relative substance test
一利用药物与杂质在物理性质上的差异二利用药物与杂质在化学性质上的差异
测定法
第一法溶液直接进样法第二法顶空进样法

药品特殊杂质检测方法(1)

随着医学科技的不断发展，药品的质量控制越来越重要。其中，特殊

杂质检测作为一项重要的检测方法，可以有效地保证药品质量稳定性

并确保临床使用的安全性。本文将从以下几个方面详细介绍药品特殊

杂质检测方法。

一、什么是特殊杂质？

特殊杂质是指对药品质量和安全具有重要影响的、来源复杂的未预期

存在的杂质，如微生物、重金属、残留溶剂等。这些杂质具有潜在的

生物毒性和致癌性，对人体健康会带来极大的危害。

二、药品特殊杂质检测方法

1.微生物检验

微生物污染是药品生产过程中最常见的问题之一，因此微生物检验成

为药品特殊杂质检测的重要手段。常见的微生物检验方法包括接种法、滤膜法、电泳法等。通过这些方法，可以及早发现并控制微生物污染

问题，确保药品的品质。

2.重金属检测

药品中的重金属污染问题也很普遍，因此重金属检测也成为药品特殊

杂质检测的重要环节。目前，常用的重金属检测方法包括原子吸收分

光光度法、电感耦合等离子体质谱法等。通过这些方法，可以准确、

快速地检测出药品中含有的重金属污染物，并采取相应的措施控制其

污染。

3.溶剂残留检测

药品中通常含有多种溶质，因此在药品制备过程中可能会产生溶剂残留。溶剂残留是一种对人体健康有害的特殊杂质，需要采用特殊方法

进行检测。常用的溶剂残留检测方法包括气相色谱法和高效液相色谱

法等。通过这些方法，可以检测出药品中的溶剂残留情况，并采取相

应的措施进行处理。

三、结论

特殊杂质检测是药品质量控制的重要手段之一，可以有效地保证药品

质量和安全性。随着时代的进步和人们对药品安全的要求越来越高，

中国药典下列药物中特殊杂质的检查方法

1. 引言

中国药典是我国医药行业的标准性参考文献，对药物的质量要求和检

测方法进行了明确的规定。特殊杂质指的是在药物中可能存在的不属

于药物本质成分的其他物质，如有害的微生物、重金属、农药残留等。本文通过对中国药典下列药物中特殊杂质的检查方法进行全面评估，

旨在探讨相关概念和方法，为读者深入理解和学习提供参考。

2. 概述

（主题文字：中国药典下列药物中特殊杂质的检查方法）

在中国药典中，关于特殊杂质的检查方法主要通过采用化学分析、物

理检测、生物学试验等手段来评估药物质量。其中，常见的特殊杂质

包括微生物、重金属、农药残留等。下面将分别对这些特殊杂质的检

查方法进行讨论。

3. 微生物检查方法

（主题文字：微生物）

微生物主要包括细菌、真菌和病毒等。中国药典对微生物的检查方法

要求严格，以确保药物的安全性和有效性。常用的微生物检查方法包

括菌落总数、大肠杆菌、霉菌和病毒等的检测。这些检测方法能够快速、准确地判断药物中是否存在微生物污染，并提供相应的处理方法。

4. 重金属检查方法

（主题文字：重金属）

重金属是指密度大于5g/cm3的金属元素。它们常常以盐的形式存在

于药物中，可能会对人体健康造成潜在的威胁。中国药典通过对重金

属的检查方法进行规定，确保药物中重金属的含量符合安全范围。常

用的重金属检查方法包括原子吸收光谱法、火焰原子吸收光谱法等，

这些方法能够精确地测定不同药物中的重金属含量。

5. 农药残留检查方法

（主题文字：农药残留）

农药残留是指在药物中可能残留的农药及其代谢物。中国药典通过对

药品的杂质检查

任何影响药品纯度的物质均称为杂质。杂质无治疗作用，或者影

响药物的稳定性和疗效，杂质检查在药品质量控制中是非常必要的。

1、一般杂质检查

一般杂质是指在自然界中分布较广泛，在多种药物的生产和贮藏

过程中容易引入的杂质。我们可提供《中国药典》规定的一般杂质检

查服务，如甲醇、氯化物、硫酸盐、硫化物、硒、氟、氰化物、铁盐、重金属、砷盐、铵盐、酸碱度(pH值)、澄清度、溶液的颜色、干燥失重、水分、炽灼残渣、易炭化物及有机溶剂残留等。

2、特殊杂质检查

特殊杂质是指在该药物生产和储藏过程中，根据其生产方法、工

艺条件及药物本身结构性质可能引入的特有杂质。我们可提供如降解

产物、基因毒性杂质、酮体、聚合物、高分子杂质、分子量与分子量

分布、异构体、其他甾体及挥发性杂质等项目的特殊杂质检查服务。

3、有关物质

（1）有关物质限度检查

可按《中国药典》中的规定，采用高效液相色谱法、气相色谱法

等手段实现药品有关物质的限度检查。

（2）有关物质定量检查

可按《中国药典》中的规定，采用高效液相色谱法、气相色谱法

等手段对有杂质对照品的有关物质进行定量检查。

（3）有关物质化学成分的鉴定

按照国家药监局的要求用液相色谱-质谱法或气相色谱-质谱法对药物中有关杂质进行鉴定，明确有关物质的化学成分。提供的检测报告包括：有关物质的分子式、分子量、化学结构式、化学名称、检测方法及条件、色谱和质谱的原始谱图等信息，符合国家药监局的相关规定。

药物分析药物的杂质限量及检查方法

色谱方法
1.薄层色谱法(TLC) 2.高效液相色谱法(HPLC) 3.气相色谱法(GC)
11
（二）
色谱方法
1.薄层色谱法(TLC)
根据药物与杂质对吸附剂的吸附或对展开剂的解析能力不同(Rf值的差异), 加以分离和检查.
12
（二）
色谱方法
薄层色谱法应用 1) 杂质对照品法
——适用于杂质已知并有杂质对照品的情况.
21
例：肾上腺素中肾上腺酮的检查
样品0.05mol/L HCl溶液2.0mg/ml 的溶液测A310nm
规定：A310nm≯0.05 22
对照法：取一定量的被检测杂质标准液和一定量供试品溶液，在相同条件下处理，比较反应结果，以确定杂质含量是否超过限量。
该法应该注意平行原则，即供试溶液和对照溶液应在完全相同的条件下反应。如加入的试剂、反应的温度、放置的时间均应相等，这样的结果才有可比性。
灵敏度法：在供试品溶液中加入一定量试剂，在一定条件下反应，不得有正反应出现。
二、杂质的来源与种类
生产
杂过程质的来源
Hale Waihona Puke Baidu
合成过程中，原料不纯或反应不完全，中间体、副产物在精制中未除尽制剂过程试剂、溶剂、还原剂残留异构体、多晶体使用的金属器皿、装置、工具引入的金属杂质

第5章药物的杂质检查

药物的杂质是指药物中存在的无治疗作用、或影响药物的稳定性和疗效、甚至对人体健康有害的物质。由于在药物的生产和贮存过程中，不可避免地会引入杂质，为了确保用药安全有效，在药物生产、贮存及使用等各环节，需根据药物生产过程、性质和特点有效地控制药物中的杂质。对药物进行杂质检查是控制药物杂质，确保安全有效用药，保证药品质量的重要措施。

药物中的杂质是药物纯度的一个重要方面，故药物的杂质检查也称纯度检查。药物的纯度是指药物的纯净程度，是反映药品质量的一项重要指标。药物纯度的评定通常可从药物的结构、外观形状、理化常数、杂质检查和含量测定等方面作为一个有联系的整体来进行综合评定。药品中的杂质是否能得到合理有效的控制，直接关系到药品的质量可控性与安全性。如果药物中所含杂质超过质量标准规定的纯度要求，就有可能使药物的外观形状、物理常数发生变化，甚至影响药物的稳定性，使活性降低、毒副作用增加。

对于药物纯度的认识、规定和要求不是一成不变的，而是随着生活水平的提高、防病治病经验的积累、分离检测技术的提高以及所用生产原料、方法与工艺的不同而不断完善和改进的。

5.1 杂质的来源

药物中的杂质，主要来源于两个方面，一是由生产过程中引入；二是在贮藏过程中受外界条件的影响，引起药物物理化学特性发生变化而产生。了解药物中杂质的来源，可以有针对性地制定出药物中杂质的检查项目有和检查方法。

5.1.1 生产过程中引入

在合成药物的生产中，所用原料不纯、未反应完全的原料、反应的中间体、副产物等在精制时未能完全除去，就会成为产品中的杂质。从动植物原料中提取分离药物时，由于原料中常含有与药物结构、性质相近的物质，在分离过程中很难完全分离除去，从而引入产品中。如从阿片中提取吗啡，有可能引入罂粟碱及阿片中其它生物碱。

药品杂质检测方法

简述薄层色谱法用于化学药品杂质检查的方法

药物的杂质检查药物分析

中国药典磺酸盐类药物中磺酸烷基酯类杂质检测方法

药品杂质检测方法

杂质检查方法

药物杂质的检查方法

化学药品中杂质控制及测方法

药品的一般杂质检查

药物的杂质检查

药物分析-药物中一般杂质的检查

药物的杂质检查概述一般杂质的检查方

药品特殊杂质检测方法(1)

中国药典下列药物中特殊杂质的检查方法

药品的杂质检查

药物分析 药物的杂质限量及检查方法

第5章药物的杂质检查

药物分析药物的杂质限量及检查方法