生产工艺回顾性验证方案
产品工艺回顾性验证规程
产品工艺回顾性验证规程1. 引言产品工艺回顾性验证是指对已经投入生产的产品进行验证，以确保生产工艺的稳定性和可靠性。
本规程旨在为产品工艺回顾性验证提供统一的标准和流程，以确保验证结果的准确性和可靠性。
2. 目的本规程的目的是：•确保产品工艺的稳定性和可靠性；•提供对产品进行回顾性验证的方法和流程；•保证验证结果的准确性和可靠性。
3. 范围本规程适用于所有需要进行产品工艺回顾性验证的场景，包括但不限于以下方面：•新开发的产品的工艺回顾性验证；•已投入生产的产品的定期回顾性验证；•产品工艺调整后的回顾性验证。
4. 回顾性验证计划4.1 确定验证目标在开始回顾性验证之前，首先需要明确验证的目标和范围。
根据产品的特点和要求，确定验证的关键点和指标。
4.2 制定验证计划根据验证目标和范围，制定详细的验证计划。
包括验证的时间安排、验证的方法和工具、验证的数据采集和分析方法等。
4.3 确定验证团队确定参与验证的团队成员，包括负责人、技术人员、操作人员等。
确保团队成员具备相关的技术和经验。
5. 回顾性验证过程5.1 数据采集根据验证计划，开始对产品进行回顾性验证。
采集产品生产过程中的关键数据，包括生产参数、质量指标、工艺流程等。
5.2 数据分析对采集到的数据进行分析，根据验证目标和范围进行比较和统计。
评估产品工艺的稳定性和可靠性，发现潜在的问题和改进的空间。
5.3 结果评估根据数据分析的结果，评估产品工艺的回顾性验证结果。
判断工艺的稳定性和可靠性是否符合要求，是否需要改进和调整。
5.4 结果报告根据结果评估的结果，撰写回顾性验证的报告。
报告应包括验证目标、验证过程、数据分析、结果评估等内容。
报告应由负责人审核并最终确认。
6. 质量控制为确保回顾性验证过程的质量，应遵循以下原则：•确保验证过程的数据准确性和完整性；•确保验证过程的结果可靠性和可重复性；•遵守相关的质量控制规定和标准。
7. 变更控制在回顾性验证过程中，如需对验证计划进行变更，应进行变更控制，确保变更的合理性和可靠性。
生产工艺验证方案
1.概述抗肿瘤药车间厂房及生产用设备、设施及公用系统于2006年2月8日前进行了全面的确认与验证。
灭菌工艺、除菌过滤系统除菌工艺于2月下旬作了工艺验证，2006年3月份，进行了三次培养基模拟灌装验证，验证已顺利完成。
本产品为抗肿瘤药类冻干粉针注射剂，其生产工艺完善，经过西林瓶洗烘灭菌、胶塞洗烘灭菌、铝盖烘消、溶液配制、无菌过滤、灌装半加塞、冻干压塞、轧盖、灯检、包装等工序。
其中西林瓶洗烘灭菌、胶塞洗烘灭菌、铝盖烘消、溶液配制工序在1万级控制区；灌装半加塞、冻干压塞、轧盖工序在1万级无菌区。
烘后西林瓶、烘后胶塞、过滤后料液的暴露环境、灌装半加塞局部为1万级无菌区下的局部100级。
灯检、包装工序在一般生产区进行；符合GMP要求。
工艺流程图见表1.2、处方和依据表1. 注射用达卡巴嗪工艺流程图3.验证目的本产品工艺验证的目的在于评价冻干粉针剂生产系统要素和生产过程中可能影响产品质量的各种生产工艺因素，确认已制订的工艺参数科学、可靠，以保证在正常的生产条件下生产出符合质量标准的产品。
验证注射用达卡巴嗪生产工艺规程所设定的工艺条件和控制参数，按照注射用达卡巴嗪的生产工艺规程及各岗位标准操作规程进行全过程的投料生产，能确保产品符合企业内控质量标准和法定质量标准。
旨在证明其生产工艺在现有的设备和设施条件下的可靠性和重现性。
4.验证的方式4.1 注射用达卡巴嗪试生产时采用同步验证的方式对工艺进行验证。
同步验证：指生产中在该工艺运行的同时进行的验证。
即从工艺运行过程中获得的数据来确定文件的依据，以证明该项工艺达到预定要求的一系列活动。
5.验证的基础注射用达卡巴嗪生产工艺的验证必须在其他生产验证确认的基础上进行，其中包括：（1）厂房及其附属设施的验证确认（2）空气净化系统的验证确认。
（3）生产设备的验证确认：主要指设备的安装、运行、性能的确认。
（4）注射用达卡巴嗪质量控制方法的确认（5）工艺条件的验证。
指西林瓶、丁基胶塞的清洗灭菌，无菌过滤系统、培养基灌装试验的验证确认。
生产工艺验证方案及报告
生产工艺验证方案及报告一、方案1.目标：验证生产工艺的可行性、合理性和稳定性，确保产品的质量和性能满足设计要求。
2.研究内容：(1)工艺流程验证：验证工艺流程中每一步骤的可行性和合理性，包括原材料选取、加工工艺、装配工艺等。
(2)设备验证：验证所使用的生产设备的性能和可靠性，确认设备是否能够满足生产需求。
(3)工艺参数验证：验证工艺参数的设定是否合理，并通过实际生产过程中的观察和测试，确定最优参数。
(4)质量控制验证：验证质量控制措施的有效性，包括检测工艺、纠正措施等。
(5)生产线验证：验证整个生产线的协调性和稳定性，确保每个环节的衔接和协同工作。
3.实施步骤：(1)制定验证计划：明确验证的范围、内容、方法和进度计划，并确定所需资源。
(2)准备实施条件：确保所需原材料、设备和测试仪器的可用性和准备就绪。
(3)数据采集与分析：通过实际生产过程中的观察和测试，收集数据，并进行分析和评估。
(4)结果总结与报告：总结验证结果，编写验证报告，包括问题及原因分析、改进措施等。
4.验证要求：(1)结果准确：验证结果应准确反映实际生产情况，不得做虚假记录或隐瞒问题。
(2)改进措施：对于存在的问题，应提出具体的改进措施，并制定实施计划。
(3)评估可行性：对于提出的改进措施，要评估其可行性，并确定实施的优先级。
(4)客观评价：验证报告应客观、全面、准确地评价生产工艺的可行性、合理性和稳定性。
二、报告1.验证目标：本次生产工艺验证的目标是确保产品的质量和性能满足设计要求，并通过优化工艺流程和改进措施，提高生产效率和降低成本。
2.验证范围：本次验证将以生产线的一款产品为研究对象，验证其从原材料选取到最终成品的整个生产工艺的可行性、合理性和稳定性。
3.实施步骤：(1)制定验证计划：本次验证计划包括验证的具体内容、方法和进度计划，并确定所需资源。
(2)准备实施条件：确保所需原材料、设备和测试仪器的可用性和准备就绪。
(3)数据采集与分析：通过实际生产过程中的观察和测试，收集数据，并进行分析和评估。
工艺验证方案(范例)
工艺验证方案(范例)工艺验证是一种用于验证生产过程的有效性和一致性的方法。
下面是一个工艺验证方案的范例：1. 目标和目的：- 目标：验证生产工艺的有效性和一致性。
- 目的：确保生产过程能够按照规定的要求生产出符合质量标准的产品。
2. 范围：- 选择一个代表性的生产批次进行验证。
- 验证包括所有关键工艺步骤和相关设备。
3. 测试计划：- 设计测试计划，明确测试的目的、方法和步骤。
- 确定测试的时间和地点。
- 制定测试的样本数量和选择标准。
4. 测试方法：- 根据产品规格书和工艺文件，确定关键工艺参数和限制要求。
- 使用适当的测试方法和设备，对关键工艺参数进行测量和记录。
- 对测试结果进行统计分析，评估工艺的有效性和一致性。
5. 数据分析：- 对测试结果进行数据分析，包括平均值、标准差、偏差等统计指标。
- 比较测试结果与规定的限制要求，评估工艺的合格性。
- 根据数据分析结果，确定是否需要调整工艺参数或改进工艺流程。
6. 结果和结论：- 根据数据分析结果，得出工艺验证的结论。
- 如果工艺验证结果符合规定的限制要求，确认工艺的有效性和一致性。
- 如果工艺验证结果不符合规定的限制要求，确定原因并采取相应的纠正措施。
7. 报告和记录：- 撰写工艺验证报告，包括测试计划、测试方法、测试结果和结论。
- 记录所有测试数据和分析结果，以备将来参考和审查。
8. 审查和批准：- 将工艺验证报告提交给相关部门进行审查和批准。
- 根据审查结果，决定是否可以正式生产。
以上是一个工艺验证方案的范例，具体的方案应根据实际情况进行调整和完善。
生产工艺回顾性验证
生产工艺回顾性验证
生产工艺回顾性验证是指对某个产品的生产工艺进行评估和验证，以确认其是否符合设计要求和质量标准的过程。
这一过程一般在产品已经投入生产和使用一段时间后进行，可以帮助制定更科学、更有效的生产工艺和质量控制标准。
生产工艺回顾性验证通常包括以下几个步骤：
首先，要进行生产过程的数据收集和整理。
收集和整理的数据包括生产过程中的各种指标，如温度、压力、时间等，同时还需要收集产品质量的相关数据，如尺寸、硬度、耐久性等。
其次，要对数据进行统计和分析。
通过对数据的统计和分析，可以得出生产过程的平均水平、标准差、正态分布等相关参数，从而了解生产过程的稳定性和可靠性。
然后，要与设计要求和质量标准进行比较。
将生产过程的数据与设计要求和质量标准进行对比，看是否符合要求，如果不符合，需要找出原因，并进行改进。
最后，要制定相应的措施和标准。
根据回顾性验证的结果，制定相应的措施和标准，以确保生产过程的稳定性和可靠性，提高产品的质量和性能。
生产工艺回顾性验证的意义在于对生产过程进行全面的评估和验证，可以帮助企业了解产品的生产工艺的优势和不足之处，为产品的质量控制和改进提供依据，提高产品的竞争力和市场
占有率。
同时，生产工艺回顾性验证可以帮助企业制定更合理的生产工艺和质量控制标准，提高生产的效率和效益，降低成本和风险。
综上所述，生产工艺回顾性验证是对生产过程进行评估和验证的过程，通过对生产过程的数据统计和分析，与设计要求和质量标准进行对比，制定相应的措施和标准，帮助企业改进和提高产品的质量和性能，提高生产的效率和效益。
生产工艺回顾性验证对于企业的发展具有重要的意义。
xxx生产工艺回顾性验证 报告
xxxx生产工艺回顾性验证报告验证编号：药业有限公司目录一、目的二、验证程序描述三、验证结果1.支持数据收集和分析2.产品质量回顾四、偏差处理与变更五、验证总结一、目的通过对批生产记录上数据的收集，确认现有的工艺、设备能保证产品质量达到预期的质量标准，并且工序稳定可控。
二、验证程序描述2011年1月，验证小组根据已批准的《生产工艺回顾性验证方案》（文件编号：）对进行验证。
三、验证结果1.支持数据收集和分析1.1数据汇总整理人/日期：1.2图表分析粗品含量LCL在内控标准范围之内，平均值为97.9%。
Cp值Cp>1.67工序能力高，说明工序稳定可靠。
粗品干燥失重UCL为8.5%，超过内控标准，平均值为4.7%。
从图形上看，前几批产品离散性较大，后续产品数据比较稳定，说明该项目工序控制能力前几批欠佳，后续有好转。
Cp值1.33≥Cp>1.0工序能力高，说明工序能力尚可。
成品水分UCL、LCL在内控标准范围之内，平均值为6.4%。
Cp值Cp>1.70工序能力高，说明工序稳定可靠。
成品含量UCL、LCL超过内控标准，平均值为100.0%，但所有数据均符合内控标准。
Cp值1.0≥Cp>0.67工序能力不充分，说明该项目的工序控制能力有待改善。
2.产品质量回顾2.1生产量2.2质量情况3年共生产37批，其中批残留溶剂吡啶超标返工。
2.3变更情况2.3.1产品质量标准未变更。
2.3.2原辅料未变更。
2.3.3主要设备/仪表2010年6月品质管理部洁净室布局变更。
2.4质量投诉情况本品种供本公司制剂车间使用，无质量投诉。
2.5长期稳定性试验情况有效期（12个月）内均合格。
四、偏差处理与变更本次验证未发生偏差与变更事件。
总结人/日期：五、验证总结验证数据表明，该产品生产工序基本稳定可控，产品质量能达到要求。
总结人/日期：。
生产工艺回顾性验证方案
生产工艺回顾性验证方案1.适用范围本方案规定了公司所有药品生产工艺的回顾性验证的目的、步骤、标准及评价内容，为生产提供生产工艺符合生产要求的书面证据。
2.职责验证管理员：负责本项验证工作的起草、组织、协调及管理，总结验证记录，出具验证报告。
QA负责人：负责验证实施过程中的监督检查，确保结果的可靠性。
QC负责人：负责验证方案中方法的审核及按照方法准确执行。
生产技术部经理：负责验证方案的审核。
质量部经理：负责验证方案的审核及监督实施。
QC检验员：提供验证所需的全部检测数据。
质量总监：负责验证方案的批准。
3.目的经过此项验证可以证明现有的工艺、设备能保证产品能达到预期的质量要求。
4. 生产工艺：4.1. 见各品种生产工艺规程。
4.2. 重点工序：4.2.1. 片剂：制粒工序、压片工序、包衣工序、内分装工序。
4.2.2. 胶囊剂：制粒工序、充填工序、内分装工序。
4.2.3. 颗粒剂：制粒工序、内分装工序。
4.2.4. 糖浆剂、合剂(口服液)、酊剂、洗剂、溶液剂：配液工序、灌装工序。
5.需收集的数据及接受限度：鉴于各产品工艺稳定，无关键性参数改变，经调查分析批生产记录后决定收集本年度生产的前20批次，按照以下项目进行统计分析。
片剂：性状：应符合该品种规定。
鉴别：应符合该品种鉴别项下的要求。
检查：重量差异：应符合该品种的相关要求，RSD＜5.0%。
崩解时间（溶出度）：应符合该品种的相关要求，RSD＜5.0%。
含量：应符合该品种规定，RSD＜5.0%。
微生物限度：应符合该品种规定。
胶囊剂：性状：应符合该品种规定。
鉴别：应符合该品种鉴别项下的要求。
检查：水分：应符合该品种的相关要求，RSD＜5.0%。
重量差异：应符合该品种的相关要求。
崩解时间（溶出度）：应符合该品种的相关要求，RSD＜5.0%。
含量：应符合该品种规定，RSD＜5.0%。
微生物限度：应符合该品种规定。
颗粒剂：性状：应符合该品种规定。
鉴别：应符合该品种鉴别项下的要求。
乙酰螺旋霉素片生产工艺回顾性验证报告
热封温度
200℃±20℃ 170℃~250℃
210℃
合格
吸塑（成型）温度 200℃±20℃
110 ℃~130℃
DPA ：210℃ DPH：115℃
合格
空压机压力
0.3MPa ~0.6MP a
0.5Mpa
合格
吸（吹）塑压力 -0.07 ~-0.09Mpa
0.3~0.40Mpa
DPA ：-0.09Mpa DPH：0.35Mpa
黄色，色泽均匀。
黄色，色泽均匀。
98.0%~100%
99.8%~99.5%
结论 合格 合格 合格 合格
合格
合格
统计结果显示各检查项目都在控制上下限内，说明片芯质量稳定、可靠，
生产过程控制稳定。 8、包衣生产工艺回顾结果
表一：生产过程参数统计情况
生产工艺参数
标准
检查结果
结论
装锅重量
80～95kg
89.36kg～85.79kg
合格
车速
32 ~50 次/分
45 ~80 次/分
DPA ： 34 次 / 分 DPH：50 次/分
合格
表二：铝塑药板质量统计情况：
项目
标准
热合程度
热合网纹清晰
批号
清晰、整齐
药片入泡情况
不顶泡、不少粒
检查结果 网纹热合清晰 清晰、整齐 无顶泡、少粒现象
结论 合格 合格 合格
由此看出铝塑包装质量控制稳定，产品质量稳定、可靠；铝塑包装操作能 够满足铝塑包装质量要求。
七、审批：
口服固体制剂车间验证小组 2009 年 10 月 15 日
审核意见：
批准意见：
8
12.5 投料批量偏差是由原料含量及其重量引起的，偏差都在控制范围内。 12.6 压片工序的机运速度均在 155~180 KT/H 之间，实际最低机运速度 （155KT/H）比标准低限（100 KT/H）高出 55 KT/H，说明颗粒质量较高，能够 适应压片机高速运转。 12.7 铝塑包装工序的 DPA250 的车速偏低，由于该机型陈旧、使用时间长 所致，建议进行更新；DPH250 的车速也稍低，该机型属新机型、使用时间短， 建议加强操作人员培训，适当提高车速，提高劳动效率。 13、客户投诉分析： 自 2008 年 9 月至 2009 年 8 月，未收到客户对该产品的质量方面的投诉， 符合验证要求。 14、稳定性试验总结： 第一化验室的稳定性实验结果显示，该产品在有效期内比稳定。 五、验证结果评价： 1．本次验证由验证小组成员，按照方案进行了认真实施，按规定进行统计， 结果真实，验证有效。 2．验证结果证明：乙酰螺旋霉素片的各步生产工艺参数均在控制范围之内， 说明生产工艺重现性好；成品及半成品的质量均符合标准要求，且没有漂移现象， 市场投诉及稳定性试验均未出现质量异常情况，充分说明该产品工艺稳定。 六、建议： ①、在生产过程中严格按照 320±10%万片的标准控制批量。 ②、对制粒岗位的操作记录进一步细化设计，应尽可能地体现生产全过程的 变化情况。
药品工艺回顾性验证方案
药品工艺回顾性验证方案一、背景和目的药品工艺回顾性验证是根据《药品生产质量管理规范》的要求，对药品生产过程中的工艺参数，操作规程等进行回顾性评价，以验证药品生产过程的合规性和质量稳定性。
通过回顾性验证，可以评估所生产的药品是否符合药品注册申请中的规定，并且可以为今后的生产提供有关工艺优化和改进的依据。
本方案的目的是制定一套系统的方法，对药品的工艺进行回顾性验证，以确保药品质量的可靠性和持续稳定性。
二、回顾性验证的内容和范围1.工艺参数的回顾性评价：回顾并评估所采用工艺参数的合理性和有效性，包括但不限于原料的接受标准，生产设备的规范和操作规程等。
2.操作规程的回顾性评价：回顾并评估所制定的操作规程的科学性和可行性，包括但不限于原料接收，加工，清洁，灭菌等操作步骤。
3.过程控制点的回顾性评价：回顾并评估制定的过程控制点和监控参数的科学性和有效性，以确保产品符合规格。
4.产品质量的回顾性评价：回顾并评估所生产的产品的质量数据，包括但不限于理化指标，微生物指标等，并与注册申请中的规定进行对比。
三、回顾性验证的步骤和方法1.数据收集和整理：收集和整理与回顾性验证相关的数据，包括但不限于批记录，质量控制数据，工艺参数等。
2.数据分析和比较：对收集的数据进行分析和比较，与注册申请中的规定进行对比，找出与规定不符的地方。
3.缺陷的评估和改进措施的制定：对发现的缺陷进行评估，确定可能的原因，并制定相应的改进措施。
4.改进措施的执行和验证：根据制定的改进措施，逐一执行并进行验证，确保改进措施的有效性。
四、回顾性验证的时间和频率回顾性验证不是一次性的活动，应当根据药品生产的需要进行定期的验证。
一般情况下，可以按照以下频率进行回顾性验证：1.新产品投产前进行一次回顾性验证，以确保新产品的工艺参数和操作规程的合理性和有效性。
2.生产过程中定期进行回顾性验证，以确保工艺参数，操作规程和质量控制的稳定性和可靠性。
建议每年至少进行一次回顾性验证。
生产工艺回顾验证
生产工艺回顾验证生产工艺回顾验证是指对某项生产工艺的过程、方法和结果进行全面评估和验证的过程。
它主要通过对工艺流程、设备、材料和参数等方面的检查和测试，以确保生产过程的质量和稳定性。
下面将以某家化工公司的生产工艺为例，详细介绍生产工艺回顾验证的内容和意义。
首先，在生产工艺回顾验证中，需要对工艺流程进行全面的检查和评估。
这包括了对原料的验收、存储、配料和混合的过程，以及对产品的处理、包装和贮存的过程等。
通过对每个环节的检查，可以确保原料的质量和产品的一致性。
其次，生产工艺回顾验证还需要对设备进行检查和测试。
这包括了对设备的清洁、维护和校准等方面的评估。
只有确保设备处于良好的状态，才能保证生产过程的正常运行和最终产品的质量。
此外，生产工艺回顾验证还需要对材料进行检查和测试。
这包括了对原料、中间产品和最终产品的样品进行化验和分析。
通过对样品的检测，可以确保产品达到了相关标准和规范，从而保证产品的质量和安全性。
最后，生产工艺回顾验证还需要对各种工艺参数进行检查和测试。
这包括了对温度、压力、时间和速度等参数的监测和调节。
只有确保这些参数在合适的范围内，才能保证生产过程的稳定性和产品的一致性。
生产工艺回顾验证的意义在于确保生产过程的可控性和产品的质量。
通过全面的评估和验证，可以及时发现和解决潜在的问题，提高生产效率和产品质量。
同时，生产工艺回顾验证还可以为企业提供一份完整的工艺数据和文档，为进一步改进和优化生产工艺提供依据。
总结起来，生产工艺回顾验证是对生产过程的全面评估和验证的过程，它包括了对工艺流程、设备、材料和参数等方面的检查和测试。
通过对生产过程的全面评估，可以确保产品的质量和稳定性，提高生产效率和产品竞争力。
因此，生产工艺回顾验证对于企业的可持续发展具有重要意义。
生产工艺回顾性验证方案
生产工艺回顾性验证方案1.适用范围本方案规定了公司所有药品生产工艺的回顾性验证的目的、步骤、标准及评价内容，为生产提供生产工艺符合生产要求的书面证据。
2.职责验证管理员：负责本项验证工作的起草、组织、协调及管理，总结验证记录，出具验证报告。
QA负责人：负责验证实施过程中的监督检查，确保结果的可靠性。
QC负责人：负责验证方案中方法的审核及按照方法准确执行。
生产技术部经理：负责验证方案的审核。
质量部经理：负责验证方案的审核及监督实施。
QC检验员：提供验证所需的全部检测数据。
质量总监：负责验证方案的批准。
3.目的经过此项验证可以证明现有的工艺、设备能保证产品能达到预期的质量要求。
4. 生产工艺：4.1. 见各品种生产工艺规程。
4.2. 重点工序：4.2.1. 片剂：制粒工序、压片工序、包衣工序、内分装工序。
4.2.2. 胶囊剂：制粒工序、充填工序、内分装工序。
4.2.3. 颗粒剂：制粒工序、内分装工序。
4.2.4. 糖浆剂、合剂(口服液)、酊剂、洗剂、溶液剂：配液工序、灌装工序。
5.需收集的数据及接受限度：鉴于各产品工艺稳定，无关键性参数改变，经调查分析批生产记录后决定收集本年度生产的前20批次，按照以下项目进行统计分析。
5.1.片剂：5.1.1.性状：应符合该品种规定。
5.1.2.鉴别：应符合该品种鉴别项下的要求。
5.1.3.检查：5.1.3.1. 重量差异：应符合该品种的相关要求，RSD＜5.0%。
5.1.3.2. 崩解时间（溶出度）：应符合该品种的相关要求，RSD＜5.0%。
5.1.4.含量：应符合该品种规定，RSD＜5.0%。
5.1.5.微生物限度：应符合该品种规定。
5.2.胶囊剂：5.2.1.性状：应符合该品种规定。
5.2.2.鉴别：应符合该品种鉴别项下的要求。
5.2.3.检查：5.2.3.1. 水分：应符合该品种的相关要求，RSD＜5.0%。
5.2.3.2. 重量差异：应符合该品种的相关要求。
生产工艺回顾性验证方案
验证方案目录1 引言1.1 概述1.2 基础资料1.3 验证方案编制依据2 验证项目小组成员及职责3 验证要求3.1 验证目的3.2 范围3.2.1 文件的适用范围3.2.2 验证的范围4 法定处方与制法4.1 法定处方4.2 制法5 生产所使用的主要设备6 工艺流程图6.1 提取工艺流程图6.2 制剂工艺流程图7 工艺、质量参数限度8 生产工艺数据汇总统计9 数据采集与分析10 评价结果1 引言1.1 概述是我公司生产的一个产品，生产批量不多，特选以下几批有代表性的批次综计原始数据资料。
采用回顾性验证，来分析和考察该品种生产控制的稳定性及过程能力，是否有偏差与漂移的情况。
并且通过此次验证，为今后修订工艺规程提供一些参考。
其中，因前处理提取车间“”，对应固体制剂车间生产两批“”，故此，选用了2006年4月～2008年5月生产的“干膏粉”，生产批号为“20060401、20060601、20070401、20070901、20080301、20080401、20080501”共7批次，对应选择2006年5月～2008年10月生产的“”，产品批号为“20060501、20060801、20061201、20070401、20070601、20070901、20071201、20080301、20080302、20080401、20080501、20080601、20081001”共计13批。
1.2 验证方案编制依据《药品生产质量管理规范》(1998年修订)《药品生产质量管理规范实施指南》(2001年版)《药品生产验证指南》（2003年版）生产工艺规程2 验证项目小组成员及职责2.1 验证小组成员：验证项目小组组长：负责验证方案的编写，组织验证全过程的实施，起草验证报告。
验证项目小组成员：分别负责落实方案实施中各部分验证的具体工作。
2.2 验证工作中各部门责任：验证委员会：负责批准验证立项申请；设立验证项目小组；审批验证方案；批准验证报告；负责组织验证评价工作，发放验证证书。
生产工艺验证方案及报告范例
生产工艺验证方案及报告1.验证目的通过对XXX生产过程中存在的可能影响产品质量的各种工艺因素进行验证，证实在正常条件下，本品工艺处于控制状态，且能够稳定地生产出符合质量标准要求的产品。
2.概述XXX为本厂已生产多年的品种，目前搬到新厂房，采用新的设备、公用设施进行生产，为了保证产品质量，须对本品的生产工艺进行验证。
本方案采用同步验证的方式，因已具备以下条件：—生产及工艺条件的监控比较充分，工艺参数的适当波动不会造成工艺过程的失误或产品的不合格；—经多年生产，对产品工艺已有相当的经验及把握；—所采用的检验方法为中国药典规定的方法，可靠稳定。
本次验证是在新的厂房、设备、公用设施的验证合格的基础上对现行生产工艺过程的验证，计划在前三批产品的生产过程中实施。
3.验证人员工艺验证小组人员组成：姓名部门职责*** 生产部负责组织协调和安排实际生产负责起草验证方案、现场指导实施和对验证结果*** 技术开发部进行汇总、分析、总结以及完成验证报告*** 质管部负责对产品质量的现场监控*** 检验室负责安排检验工作4.生产工艺流程原、辅料粉碎、过筛配料混合粘合剂制粒干燥整粒崩解剂、润滑剂总混压片塑瓶包装外包装成品入库5.有关文件5.1工艺规程：XXX生产工艺规程5.2 标准操作规程：称量、粉碎、制粒、干燥、整粒、总混、压片等标准操作规程。
5.3 质量标准：原辅材料、包装材料、中间产品、成品的质量标准。
6.验证内容6.1 收料6.1.1 验证场所：清外包间。
6.1.2 验证目的：确认该过程不影响原辅料的质量。
6.1.3 验证方法：按要求检查文件及记录的完整性与合理性。
6.1.4 合格标准：记录完整，进入生产系统的各物料均可追溯其来源，保证其质量。
6.2 粉碎、过筛工序6.2.1 验证场所：磨筛间。
6.2.2 设备：万能粉碎机。
6.2.3 验证目的：确认该过程能够得到细度合格的物料。
6.2.4 验证方法：操作按标准规程进行，粉碎后取样按质量标准规定的筛目分析法进行检查。
生产工艺回顾性验证方案
******生产工艺回顾性验证方案*******食品有限公司验证时间：二零一六年八月目录一、目的二、适用范围三、职责四、相关文件五、验证准备六、验证内容七、产品质量回顾八、偏差处理与变更九、再验证周期十、附件一、目的通过对批生产记录上数据的收集，确认现有的工艺、设备能保证产品质量达到预期的质量标准，并且工序稳定可控。
二、适用范围适用于公司生产的********的回顾性验证。
三、职责3.1 技术质检部负责组织协调、实施验证方案、数据分析及完成验证报告。
3.2研发中心负责验证方案的起草、负责数据收集、复核及报告的归档。
3.3 质量负责人负责验证方案及报告的批准。
四、相关文件五、验证准备5.1 设备设施已验证，并处于运行状态。
5.2 有关衡器、仪表等均已经过校正。
六、验证内容（一）原辅材料、内（外）包装材料验收，入库、储存工艺的确认1、查验仓库原辅材料及包装材料入库台账，仓库环境温湿度记录表，已查验无异常；2、查验质检部原辅材料及包装材料进货验收记录，来料报告单、微生物检测记录，已查验无异常；（二）除尘、杀菌工艺的确认1、查验技术质检部包装材料杀菌微生物检测记录，已查验无异常情况；2、查验生产部干混外包脱包记录，已查验无异常；（三）原辅料的称重工艺的确认查验干混班物料称量确认添加搅拌表，有称量记录人、复核人、添加人、搅拌人、搅拌时间的确认，每批有详细的记录信息。
（四）混合搅拌工艺的确认1、查验干混搅拌时间记录，已查验无异常情况；2、技术质检部每年按乳粉干混混合均匀度验证计划对干混混合均匀度进行验证，详见详见附件3：2015年CCP3点搅拌均匀度验证报告；（五）金属检测工艺的确认查验设备检验记录表，每批次的生产均对金属检测仪器进行了检查。
(六) 对清场进行确认，查验生产所有清场记录，无异常；七．验证结果评价与建议通过对生产工艺中的主要工艺过程进行了确认以及对2014年11月～2016年8月期间生产的产品指标随机进行统计分析（详见附件3）。
生产工艺验证方案及报告范例
生产工艺验证方案及报告范例1. 引言嘿，朋友们！今天咱们来聊聊一个听上去有点复杂，但其实很有趣的话题——生产工艺验证方案。
这听起来像是个高大上的东西，其实就像做饭一样，只要你掌握了步骤和诀窍，保证能做出美味佳肴！所以，别紧张，咱们一块儿来捋一捋。
2. 生产工艺验证的意义2.1 为啥要验证？首先，咱们得问问自己：为什么要搞这个验证呢？其实，这就像你做菜前先看看配方一样。
假如你直接上手，可能盐放多了，或者火候掌握不好，结果就是一锅糊糊。
生产工艺验证的目的，就是为了确保每一步都走得稳妥，保证产品的质量，避免浪费时间和材料，毕竟“早起的鸟儿有虫吃”嘛。
2.2 验证的好处说到好处，那可就多了。
验证可以帮助咱们发现潜在问题，就像在菜里发现了小虫子，及时处理了，才能吃得安心。
而且，经过验证的工艺，不仅能提高生产效率，还能降低成本，简直是一举多得！对公司来说，这就像找到了一个能赚大钱的生意，谁不乐意呢？3. 验证方案的基本结构3.1 方案概述好了，咱们进入正题，来看看一个完整的验证方案应该怎么写。
首先，你得有个概述，就像写作文时的开头，要引人入胜。
这里要清楚地告诉大家，咱们要验证什么，为什么要验证。
比如，你可以说：“我们这次要验证的是某种新材料的生产工艺，因为市场对它的需求不断增加，我们要确保它的质量稳定。
”3.2 详细步骤接下来就是详细步骤了。
可以分成几个小点来写，确保读的人一目了然。
比如：1. 材料准备：先准备好你需要的所有材料，就像备齐了食材，才能开始做菜。
2. 设备检查：确保所有设备都运转正常，万一机器出故障，那可就闹笑话了。
3. 工艺流程：清楚每一个生产环节，确保每一步都按部就班，别像做饭时心急火燎，一下子把火开到最大。
4. 测试与记录：在生产过程中，及时进行测试，记录下每一个数据，确保万无一失。
就像是给你的菜品打分，看哪些地方需要改进。
5. 结果分析：最后，得对结果进行分析，看看是不是达到了预期的效果，找到不足之处，这样下次才能做得更好。
回顾性验证如何操作
回顾性验证如何操作
答：回顾性验证是对生产工艺相对稳定，正常上市的品种积累一定批次的数据进行分析，以证明该工艺达到预定接收指标的活动。
回顾性验证适用于原料药和非无菌工艺验证。
一、验证条件：
–使用的同一原辅料供应商
–相同的生产设备
–至少20批次的数据
–检验方法经过验证
–批记录符合GMP要求
–生产过程的工艺参数是标准化的，并一直处于受控状态
–有QA监控记录
–定期对环境、水系统等公用系统进行监控，并有记录
–有批成品检验记录和报告
–有原辅料、中间品检验记录和报告
–有偏差调查报告和记录
二、验证方法：
收集数据：
–批生产记录，包括QA监控记录
–原辅料检验记录和报告
–批成品检验记录和报告
–中间品检验记录和报告
–各偏差调查报告包括环境监测、水系统监测、产品或中间品等的不合格数据
–质量投诉记录
数据统计和趋势分析：
–分析生产工艺过程中主要操作步骤和工艺参数的差异性
–统计质量检验数据
–统计各批次的收率（或成品率）
–对统计的数据，制作控制图（一般采用X-MR控制图），计算控制限度
–绘制X图和MR图，进行趋势分析
三、验证方案内容应包含：
–目的：
–范围：
–职责：
–设备描述：
–产品处方：
–质量标准：
–工艺流程（包含工艺参数）–数据收集、统计和趋势分析–结论和评价。
产品工艺回顾性验证
验 证 规 程一、验证目的：通过对我公司产品回顾性验证，以确认目前ＱＡ所采取产品生产工艺 的可靠性及对产品质量控制点的可行性。
二、验证内容： １、品种与验证项目例：维生素Ｃ注射液 2ml ：0.5g其它品种工艺回顾性验证同维生素Ｃ注射液。
２、维生素Ｃ注射液处方与工艺卡附后；工艺规程：按ＳＯＰ操作。
３、三、验证数据分析：对各项目采用作图法，确定控制上限和控制下限，验证各数据全部在控制上限与控制下限以内。
若超出范围，则采取下列措施：１、跟踪批号，查找记录找出偏离原因（原辅料变更：原生产工艺变更）并讨论解决。
２、生产工艺操作程序，ＳＯＰ执行情况，对暴露问题必须更改。
３、内控标准不合理必须立即修改，以符合目前工艺实际要求，保证产品留样期内质量稳定。
计算参考公式： １、移动差距：X n －X n-1 ２、计算平均值：X ＝∈xi/n３、移动极差：MR=４、控制上限：UCL=X+1.88MR控制下限：LCL=X-1.88MR 数据图表：n-1 移动差距之和２、表二３、参考图表注：我公司对维生素Ｃ注射液验证采用２０批。
四、验证数据及图表维生素注射液规格：2ml:0.5g 表一：表二：维生素Ｃ注射液含量（2ml:0.5g ）移动极差：MR =0.27%+0.72%+0.3%+……+0.8%=0.427% 19 控制限度：平均值Ｘ＝98.41采用n=2 查表知A 2=1.88 D 2=0 D 4=3.267则：控制上限：UCL=X+1.88 MR=99.21%控制下限：LCL=X-1.88 MR=97.61% 含量偏离控制限度批号为：批号 含量 009012 97.24 0009042 97.42 0009052 97.16 0009272 99.36 0009282 99.62===0009292 99.360010062 99.27移动偏差：MR=0.05+0.07+0.02+……+0.13=0.051 19 控制限度： 平均值Ｘ＝5.96采用n=2 查表知A 2=1.88 D 3=0 D 4=3.267则：控制上限：UCL=X+1.88MR=6.06控制下限：LCL=X-1.88MR=5.86 PH 偏离控制限度批号为批号 含量 0008052 6.14 0008072 6.09 0009032 5.81 0011032 6.09===表四、维生素Ｃ注射液ＰＨ（2ml:0.5g）移动偏差：MR=0.5%+1.0%+0.5%+……+0.5%=0.526%19控制限度：=平均值Ｘ＝97.725%采用n=2 查表知A2=1.88 D3=0 D4=3.267 则：控制上限：UCL=X+1.88MR=98.71%控制下限：LCL=X-1.88MR=96.73%澄明度偏离控制限度批号为：批号含量0008052 96.5%0008072 96.0%五、验证结果与评价维生素Ｃ注射液2ml:0.5g，按照ＱＡ下发处方、工艺生产２０批，其主要质量控制项目含量、ＰＨ、澄明度全部符合公司内部标准。
工艺验证方案(范例) (6)
工艺验证方案(范例)
工艺验证方案的目的是验证生产过程的稳定性和可靠性，确保产品符合设计要求和质量标准。
以下是一个范例工艺验证方案，供参考：
1. 目标：验证生产工艺的可重复性、稳定性和一致性，确保产品质量达到设计要求。
2. 产品：以某一新产品为例，进行工艺验证。
3. 测试标准：根据产品的设计要求和质量标准，制定相应的测试标准和检测方法，包括产品的外观质量、尺寸、性能等指标。
4. 测试设备：准备所需的测试设备和工具，确保其准确性和稳定性。
5. 样品选择：从生产线上随机选择一定数量的样品进行测试，确保样品具有代表性。
6. 工艺参数：确定需要验证的关键工艺参数，例如温度、压力、速度等。
7. 实施方案：设置合适的实验组织和工艺流程，按照设定的工艺参数进行生产，保持和监控关键工艺参数的稳定性和一致性。
8. 数据收集和分析：记录每个样品的测试结果和关键工艺参数，进行数据的统计和分析，查看产品的稳定性和一致性。
9. 结果评估：根据测试结果评估工艺的可靠性和稳定性，找出可能存在的问题并采取相应的改进措施。
10. 结论和建议：根据工艺验证的结果，得出结论并提出建议，包括生产工艺的优化、工艺参数的调整等。
11. 文件和报告：编制工艺验证报告，包括验证目的、方法、结果、结论等内容，以便于记录和复查。
12. 追踪和确认：随着生产的继续进行，对工艺的稳定性和一致性进行追踪和确认，确保产品持续符合设计要求和质
量标准。
请注意，上述范例仅作为参考，实际的工艺验证方案需要
根据具体产品和工艺进行细化和调整。
产品工艺回顾性验证
验 证 规 程一、验证目的：通过对我公司产品回顾性验证，以确认目前ＱＡ所采取产品生产工艺 的可靠性及对产品质量控制点的可行性。
二、验证内容： １、品种与验证项目例：维生素Ｃ注射液 2ml ：0.5g其它品种工艺回顾性验证同维生素Ｃ注射液。
２、维生素Ｃ注射液处方与工艺卡附后；工艺规程：按ＳＯＰ操作。
３、三、验证数据分析：对各项目采用作图法，确定控制上限和控制下限，验证各数据全部在控制上限与控制下限以内。
若超出范围，则采取下列措施：１、跟踪批号，查找记录找出偏离原因（原辅料变更：原生产工艺变更）并讨论解决。
２、生产工艺操作程序，ＳＯＰ执行情况，对暴露问题必须更改。
３、内控标准不合理必须立即修改，以符合目前工艺实际要求，保证产品留样期内质量稳定。
计算参考公式： １、移动差距：X n －X n-1２、计算平均值：X ＝∈xi/n３、移动极差：MR=４、控制上限：UCL=X+控制下限：LCL= 数据图表：n-1 移动差距之和２、表二３、参考图表注：我公司对维生素Ｃ注射液验证采用２０批。
四、验证数据及图表维生素注射液规格：2ml:0.5g 表一：表二：维生素Ｃ注射液含量（2ml:0.5g ）移动极差：MR =%+%+%+……+%=% 19 控制限度：平均值Ｘ＝采用n=2 查表知A 2= D 2=0 D 4=则：控制上限：UCL=X+ MR=%控制下限：LCL= MR=% 含量偏离控制限度批号为：批号 含量 009012 0009042 0009052 0009272 0009282===00092920010062移动偏差： MR=+++……+= 19 控制限度： 平均值Ｘ＝采用n=2 查表知A 2= D 3=0 D 4=则：控制上限：UCL=X+=控制下限：LCL==PH 偏离控制限度批号为批号 含量 0008052 0008072 0009032 0011032===表四、维生素Ｃ注射液ＰＨ（2ml:0.5g）移动偏差：MR=%+%+%+……+%=%19控制限度：平均值Ｘ＝%采用n=2 查表知A2= D3=0 D4=则：控制上限：UCL=X+=%控制下限：LCL==%澄明度偏离控制限度批号为：批号含量 0008052 %0008072 %=五、验证结果与评价维生素Ｃ注射液2ml:0.5g，按照ＱＡ下发处方、工艺生产２０批，其主要质量控制项目含量、ＰＨ、澄明度全部符合公司内部标准。
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生产工艺回顾性验证方案
1.适用范围
本方案规定了公司所有药品生产工艺的回顾性验证的目的、步骤、标准及评价内容，为生产提供生产工艺符合生产要求的书面证据。
2.职责
验证管理员：负责本项验证工作的起草、组织、协调及管理，总结验证记录，出具验证报告。
QA负责人：负责验证实施过程中的监督检查，确保结果的可靠性。
QC负责人：负责验证方案中方法的审核及按照方法准确执行。
生产技术部经理：负责验证方案的审核。
质量部经理：负责验证方案的审核及监督实施。
QC检验员：提供验证所需的全部检测数据。
质量总监：负责验证方案的批准。
3.目的
经过此项验证可以证明现有的工艺、设备能保证产品能达到预期的质量要求。
4. 生产工艺：
4.1. 见各品种生产工艺规程。
4.2. 重点工序：
4.2.1. 片剂：制粒工序、压片工序、包衣工序、内分装工序。
4.2.2. 胶囊剂：制粒工序、充填工序、内分装工序。
4.2.3. 颗粒剂：制粒工序、内分装工序。
4.2.4. 糖浆剂、合剂(口服液)、酊剂、洗剂、溶液剂：配液工序、灌装工序。
5.需收集的数据及接受限度：
鉴于各产品工艺稳定，无关键性参数改变，经调查分析批生产记录后决定收集本年度生产的前20批次，按照以下项目进行统计分析。
片剂：
性状：应符合该品种规定。
鉴别：应符合该品种鉴别项下的要求。
检查：
重量差异：应符合该品种的相关要求，RSD＜5.0%。
崩解时间（溶出度）：应符合该品种的相关要求，RSD＜5.0%。
含量：应符合该品种规定，RSD＜5.0%。
微生物限度：应符合该品种规定。
胶囊剂：
性状：应符合该品种规定。
鉴别：应符合该品种鉴别项下的要求。
检查：
水分：应符合该品种的相关要求，RSD＜5.0%。
重量差异：应符合该品种的相关要求。
崩解时间（溶出度）：应符合该品种的相关要求，RSD＜5.0%。
含量：应符合该品种规定，RSD＜5.0%。
微生物限度：应符合该品种规定。
颗粒剂：
性状：应符合该品种规定。
鉴别：应符合该品种鉴别项下的要求。
检查：
粒度：应符合该品种的相关要求，RSD＜5.0%
水分：应符合该品种的相关要求，RSD＜5.0%。
溶化性：应符合该品种的相关要求。
装量差异：应符合该品种的相关要求。
含量：应符合该品种规定，RSD＜5.0%。
微生物限度：应符合该品种规定。
糖浆剂：
性状：应符合该品种规定。
鉴别：应符合该品种鉴别项下的要求。
检查：
PH值：应符合该品种的相关要求，RSD＜5.0%。
相对密度：应符合该品种的相关要求，RSD＜5.0%。
装量差异：应符合该品种的相关要求。
含量：应符合该品种规定，RSD＜5.0%。
微生物限度：应符合该品种规定
合剂、口服液：
性状：应符合该品种规定。
鉴别：应符合该品种鉴别项下的要求。
检查：
PH值：应符合该品种的相关要求，RSD＜5.0%。
相对密度：应符合该品种的相关要求，RSD＜5.0%。
装量差异：应符合该品种的相关要求。
含量（总固体）：应符合该品种规定，RSD＜5.0%。
微生物限度：应符合该品种规定
酊剂：
性状：应符合该品种规定。
鉴别：应符合该品种鉴别项下的要求。
检查：
乙醇量：应符合该品种的相关要求，RSD＜5.0%。
装量：应符合该品种的相关要求。
含量：应符合该品种规定，RSD＜5.0%。
微生物限度：应符合该品种规定
洗剂：
性状：应符合该品种规定。
鉴别：应符合该品种鉴别项下的要求。
检查：
PH值：应符合该品种的相关要求，RSD＜5.0%。
相对密度：应符合该品种的相关要求，RSD＜5.0%。
装量：应符合该品种的相关要求。
含量：应符合该品种规定，RSD＜5.0%。
微生物限度：应符合该品种规定
溶液剂：
性状：应符合该品种规定。
鉴别：应符合该品种鉴别项下的要求。
检查：
装量：应符合该品种的相关要求。
含量：应符合该品种规定，RSD＜5.0%。
微生物限度：应符合该品种规定
6.数据及统计分析
见附页数据统计及报告表。
7.年度回顾质量报告
见附页年度回顾质量报告。
8.再验证：
时间期限：1年。
当原辅材料、生产工艺、设备仪器、中间体控制、作业区域、生产辅助体系(水、蒸汽等)发生变更后，须作该品种的生产同步验证。
9. 验证总结论见验证报告。
表2-1、胶囊剂回顾性验证数据统计表
表2-2、胶囊剂回顾性验证数据统计分析表
表3-1、颗粒剂回顾性验证数据统计表
表3-2、颗粒剂回顾性验证数据统计分析表
表4-1、糖浆剂回顾性验证数据统计表
表4-2、糖浆剂回顾性验证数据统计分析表
表5-1、合剂（口服液）回顾性验证数据统计表
表5-2、合剂（口服液）回顾性验证数据统计分析表
表6-1、酊剂回顾性验证数据统计表
表6-2、酊剂回顾性验证数据统计分析表
表7-1、洗剂回顾性验证数据统计表
表7-2、洗剂回顾性验证数据统计分析表
表8-1、溶液剂回顾性验证数据统计表
表8-2、溶液剂回顾性验证数据统计分析表
第21 页共21 页。