多参数患者监护设备(第二类)
重症监护病房设备配备
重症监护病房设备配备重症监护病房（Intensive Care Unit, ICU）是医院内用于治疗重症患者的特殊病房，为了确保患者的安全和提供高质量的护理，重症监护病房需要配备一系列专业设备。
以下是一份关于重症监护病房设备配备的标准格式文本，详细描述了所需的设备和其功能。
一、监护设备1. 多参数监护仪：用于监测患者的生命体征，包括心率、血压、呼吸频率、体温、血氧饱和度等。
该设备应具备可靠的测量功能和报警系统，能够实时监测患者的病情变化。
2. 心电图监护仪：用于监测患者的心电图波形，及时发现心律失常和心肌缺血等问题。
该设备应具备高分辨率的显示屏和可靠的心电图分析功能。
3. 呼吸机：用于辅助或代替患者的呼吸功能，支持不同的通气模式和参数调节，如控制通气、辅助通气、压力支持通气等。
该设备应具备可靠的气道压力控制和呼吸参数监测功能。
4. 输液泵：用于精确控制患者的输液速度和剂量，包括静脉输液泵和输血泵。
该设备应具备高精度的流速控制和报警功能，能够避免输液过快或过慢引起的并发症。
5. 体外循环机：用于重症患者的心肺功能支持，包括心脏辅助装置和体外膜肺氧合装置。
该设备应具备可靠的血流动力学监测和气体交换功能，能够提供稳定的心肺支持。
6. 血透机：用于肾功能衰竭患者的血液净化治疗，包括血液透析机和连续性肾脏替代治疗设备。
该设备应具备高效的血液滤过和清洁功能，能够有效去除体内废物和过多的液体。
二、护理设备1. 床位和床头柜：重症监护病房应配备宽敞、舒适的病床，以及可调节高度和角度的床头柜，方便医护人员进行护理操作和监测。
2. 输液架和吊架：用于悬挂输液瓶、药物和其他医疗器械，保证其安全和方便使用。
3. 护理车：用于存放和携带医疗器械、药品和消毒用品，方便医护人员进行护理操作。
4. 病人监控摄像系统：用于实时监测患者的病情和行为，提供远程观察和记录功能，确保患者的安全和隐私。
5. 氧气供应系统：重症患者常需要辅助氧气治疗，因此重症监护病房应配备可靠的氧气供应系统，包括氧气管道、氧气流量计和氧气面罩等。
ICU病房设备清单
ICU病房设备清单ICU（Intensive Care Unit）病房是医院内最为关键和重要的部份之一，为危（wei）险重症患者提供高度专业化的医疗护理。
为了确保病房能够提供最佳的护理和治疗环境，以下是一份标准格式的ICU病房设备清单。
1. 监护设备- 多参数监护仪：用于监测患者的心电图、血压、呼吸、体温等生理参数。
- 脉搏血氧饱和度监测仪：用于监测患者的血氧饱和度。
- 呼吸机：用于辅助或者代替患者的呼吸功能。
- 输液泵：用于准确地输送药物和液体给患者。
2. 心脏监测设备- 心电图机：用于记录患者的心电图，以评估心脏功能。
- 心脏除颤仪：用于处理患者的心脏停搏或者心律失常。
- 体外起搏器：用于提供暂时心脏起搏功能。
3. 呼吸支持设备- 气管插管设备：用于辅助患者进行人工通气。
- 气管切开设备：用于气管切开术后的患者。
- 雾化器：用于给患者进行吸入治疗。
4. 输液设备- 输液泵：用于输送药物、血液和营养液给患者。
- 输液架：用于悬挂输液袋或者输液瓶。
5. 体温调节设备- 体温监测仪：用于监测患者的体温。
- 体温调节器：用于调节患者的体温，如加热毯或者冷却设备。
6. 床边设备- 可调节床：用于提供患者舒适的歇息和治疗环境。
- 吸引器：用于清理患者的呼吸道分泌物。
- 排痰器：用于匡助患者排除呼吸道内的痰液。
7. 输血设备- 输血泵：用于输送血液给患者。
- 输血滤器：用于过滤血液中的杂质。
8. 治疗设备- 除颤器：用于处理患者的心脏停搏或者心律失常。
- 真空吸引设备：用于清理患者体内的分泌物或者血液。
- 呼吸治疗设备：如氧气供应器、呼吸道扩张剂等。
9. 消毒设备- 消毒柜：用于对医疗器械进行消毒。
- 消毒剂：用于清洁和消毒病房内的表面和设备。
10. 辅助设备- 病床便器：用于患者排泄。
- 病床上的便椅：用于患者坐起或者挪移。
- 病床上的护士呼叫器：患者可以使用它呼叫护士。
以上是一份标准的ICU病房设备清单，这些设备的使用和配置可能会因医院的规模、专业性和患者需求而有所不同。
ICU病房设备清单
ICU病房设备清单一、背景介绍ICU（Intensive Care Unit）是重症监护室的简称，是医院内用于治疗危重病患者的特殊病房。
为了提供高效的治疗和监护，ICU病房需要配备一系列专业的医疗设备。
本文将详细介绍ICU病房设备清单，以确保病房能够满足各种危重病患者的需求。
二、1. 监护设备- 多参数监护仪：用于监测患者的心率、呼吸频率、体温、血压等生命体征。
- 呼吸机：提供机械通气支持，适用于呼吸衰竭患者。
- 心电监护仪：监测患者的心电图和心脏功能。
- 血气分析仪：用于监测患者的血氧饱和度、二氧化碳分压、氧分压等指标。
- 输液泵：用于精确输送药物和液体，保证患者的正常生理功能。
- 中心静脉导管：用于输液、输血、监测中心静脉压力等。
- 动脉导管：用于连续监测患者的动脉血压。
- 尿液计量器：监测患者的尿液输出量。
2. 治疗设备- 输液泵：用于输送药物、营养液、血液制品等。
- 灌肠泵：用于肠内营养和药物的灌肠。
- 高频雾化器：用于给患者提供湿化和雾化治疗。
- 输血仪：用于输送血液制品，如红细胞悬液、血小板悬液等。
- 输血加热器：用于加热输血液体，确保输血过程中的温度适宜。
- 血浆置换机：用于血浆置换治疗，清除体内的有害物质。
- 体外循环机：用于心脏手术等需要停止心脏跳动的情况下，维持患者的血液循环。
- 超声治疗仪：用于治疗肌肉骨骼疾病，促进伤口愈合和组织修复。
3. 辅助设备- 氧气供应系统：包括氧气气瓶、氧气流量计等，用于给予患者氧气治疗。
- 吸痰机：用于清除患者呼吸道内的分泌物。
- 除颤器：用于心脏骤停时的电除颤治疗。
- 体外膜氧合机：用于重症患者的心肺功能支持。
- 空气净化器：用于净化病房内的空气，降低感染风险。
- 注射泵：用于精确输送药物，避免过量或过快给药。
4. 家属教育设备- 教学模型：用于向患者家属展示相关疾病的解剖结构和治疗过程。
- 宣教手册：提供相关疾病的知识、护理指导等内容，方便家属学习和参考。
多参数病人监护仪安全分类的划分和患者漏电流的测量
多参数病人监护仪安全分类的划分和患者漏电流的测量郑武【摘要】详细介绍了医用电器设备安全分类的定义、“类”的划分和“型”的划分，结合典型产品多参数病人监护仪安全分类的多样性全面阐述了安全分类划分方法及依据，通过多参数病人监护仪安全分类的结果，具体分析了多参数病人监护仪患者漏电流测量电路的选择和开关组合。
%The definition, type classifications and model classifications of electrical medical instruments are presented in terms of security. Based on the diversified security classifications of some typical multi-parameter patient monitors, the methods and basis of the classifications are introduced. The selection and switch combination of patient leakage current measurement circuits with the multi-parameter patient monitors are analyzed according to the above classifications.【期刊名称】《安徽电子信息职业技术学院学报》【年(卷),期】2015(000)001【总页数】5页(P10-13,36)【关键词】医用电器设备;安全分类;“类”;“型”;多参数病人监护仪;划分;患者漏电流;测量电路;开关组合【作者】郑武【作者单位】安徽省电子产品监督检验所，安徽合肥 230061【正文语种】中文【中图分类】TN702为了对可能发生的电击危险进行防护，GB9706.1-2007《医用电气设备第1部分：安全通用要求》对医用电气设备的分类提出了要求，并规定了不同的“类”和“型”的划分方法。
ICU病房设备清单
ICU病房设备清单一、背景介绍ICU（Intensive Care Unit，重症监护室）是医院中专门用于治疗危重病患者的特殊病房。
为了提供高质量的医疗护理，ICU病房需要配备一系列的专业设备，以监测和支持患者的生命体征和生命功能。
本文将详细介绍ICU病房所需的设备清单。
二、设备清单1. 监护设备- 多参数监护仪：用于监测患者的生命体征，如心率、血压、呼吸频率、体温等。
- 心电监护仪：用于监测患者的心电图，以便及时发现心律失常等异常情况。
- 呼吸机：用于支持患者的呼吸功能，提供人工通气。
- 血气分析仪：用于监测患者的血氧饱和度、二氧化碳分压、酸碱平衡等指标，评估患者的呼吸功能和血液氧合状况。
- 脑电图机：用于监测患者的脑电图，以评估脑功能状态。
2. 治疗设备- 输液泵：用于精确控制患者的输液速度和剂量，确保药物的准确赋予。
- 注射泵：用于精确控制患者的药物注射速度和剂量。
- 静脉输液泵：用于输注液体和药物，确保患者的静脉通路畅通。
- 高频振荡器：用于治疗呼吸衰竭等疾病，提供高频振荡通气。
- 体外膜氧合机（ECMO）：用于治疗严重呼吸衰竭等疾病，通过机械装置替代患者的心肺功能。
3. 辅助设备- 除颤器：用于处理患者的心律失常，提供电击除颤。
- 吸痰机：用于清除患者呼吸道内的分泌物和异物，保持呼吸道通畅。
- 病床：提供患者舒适的歇息和治疗环境，具备调整高度和角度的功能。
- 输血设备：包括输血泵、输血管路等，用于输注血液制品。
- 空气消毒器：用于消毒病房内的空气，防止交叉感染。
- 氧气供应系统：包括氧气瓶、氧气流量计等，用于提供患者所需的氧气。
4. 卫生设备- 洗手消毒设备：包括洗手盆、消毒液等，用于医护人员的手部卫生消毒。
- 隔离设备：如隔离衣、隔离面罩等，用于防止病原体传播和交叉感染。
- 垃圾处理设备：包括垃圾桶、垃圾袋等，用于安全处理医疗垃圾。
三、数据统计以下数据为示例，实际情况可根据需求进行调整。
重症监护病房设备配备
重症监护病房设备配备重症监护病房（Intensive Care Unit, ICU）是医院中最关键的部门之一，专门用于治疗和监护危重病患者。
为了提供高质量的医疗护理，重症监护病房必须配备先进的设备和技术。
本文将详细介绍重症监护病房设备的配备标准。
1. 监护设备重症监护病房必须配备一系列的监护设备，以监测患者的生命体征和病情变化。
这些设备包括但不限于：- 多参数监护仪：用于监测患者的心率、呼吸、体温、血压等生命体征，并能提供实时数据和报警功能。
- 呼吸机：用于支持和维持患者的呼吸功能，包括有创和无创通气模式。
- 心电图机：用于监测患者的心电图，以便及时发现和处理心律失常等问题。
- 输液泵：用于精确控制和输送药物、液体和营养物质，以满足患者的需求。
- 血气分析仪：用于监测患者的血气参数，包括血氧饱和度、二氧化碳和氧气分压等。
- 磁共振成像仪（MRI）和计算机断层扫描仪（CT）：用于进行影像学检查，以评估患者的病情和指导治疗。
2. 床位和床边设备重症监护病房的床位和床边设备也需要满足特定的标准。
每个床位应配备以下设备：- 可调节床位：能够提供患者舒适的姿势，并方便医护人员进行护理和操作。
- 吸引器：用于清除患者的呼吸道分泌物和其他分泌物。
- 氧气输送系统：包括氧气供应、氧气吸入器和氧气流量调节器，以满足患者的氧气需求。
- 卫生间设施：提供便利的卫生间和洗手设施，以满足患者的生活需求。
- 照明设备：提供充足的照明，以便医护人员进行观察和操作。
- 紧急呼叫系统：患者可以通过按钮呼叫护士站，以便及时获得帮助。
3. 输液和药物管理设备重症监护病房需要配备一系列的输液和药物管理设备，以确保患者得到准确的治疗和药物输送。
这些设备包括但不限于：- 输液泵：用于输送药物、液体和营养物质，能够精确控制输液速度和剂量。
- 药物柜：用于储存和管理各种药物，确保药物的安全和可靠使用。
- 药物配制设备：包括药物配制台和药物配制机器，用于准备和调配药物。
ICU病房设备清单
ICU病房设备清单引言概述：ICU（Intensive Care Unit，重症监护室）是医院内负责治疗危重病患者的特殊病房。
ICU病房设备清单是指在ICU病房中必备的各种医疗设备，这些设备的使用对于提供高质量的护理和救治至关重要。
本文将详细介绍ICU病房设备清单的内容，以便更好地了解和运用这些设备。
正文内容：1. 监护设备1.1 无创血压监测仪：用于监测患者的血压，采用无创的方式，不需要穿刺患者的血管。
1.2 心电监护仪：用于监测患者的心电图，能够实时监测心脏的电活动，及时发现心律失常等问题。
1.3 呼吸机：用于辅助或者替代患者的呼吸功能，维持患者的呼吸稳定。
1.4 多参数监护仪：能够同时监测患者的心率、呼吸、血氧饱和度、体温等生命体征，为医生提供全面的患者监护数据。
2. 治疗设备2.1 输液泵：用于控制患者的输液速度和剂量，确保患者获得正确的药物和液体治疗。
2.2 吸痰机：用于清除患者呼吸道内的分泌物，保持呼吸道通畅。
2.3 体外膜肺氧合机（ECMO）：用于治疗严重呼吸衰竭等危重病患者，通过将血液引出体外进行氧合，减轻肺脏负担。
2.4 人工肝支持系统：用于治疗肝功能衰竭患者，通过摹拟肝脏的功能，清除体内毒素和废物。
3. 辅助设备3.1 体位转换床：用于匡助患者改变体位，减轻压力和促进血液循环。
3.2 病床：提供舒适的床位，便于患者歇息和护理。
3.3 吸氧机：用于赋予患者高浓度的氧气，提供充足的氧气供应。
3.4 输液架：用于悬挂输液瓶和输液袋，保证输液的顺利进行。
4. 检测设备4.1 血气分析仪：用于分析患者的血液气体指标，包括血氧饱和度、二氧化碳浓度、酸碱平衡等。
4.2 血糖仪：用于测量患者的血糖水平，及时调整胰岛素治疗。
4.3 尿液分析仪：用于分析患者的尿液成份，检测肾功能和其他疾病指标。
5. 辅助工具5.1 注射器和针头：用于赋予患者药物和液体治疗。
5.2 呼吸道导管：用于维持患者呼吸道的通畅，保证气道通畅。
二类医疗器械经营范围
二类医疗器械经营范围二类医疗器械是指具有一定诊疗功能、适用于人体的医疗器械。
根据《医疗器械监督管理办法》，二类医疗器械经营需要符合相应的法规和规定，严格按照经营范围从事销售和经营活动。
下面将介绍二类医疗器械的经营范围。
1. 医疗镜类别：其中包括各类医用内窥镜、外窥镜、显微镜等。
这些器械可用于进行各种内窥镜检查，如胃镜、胆道镜、腹腔镜、肠镜等。
同时，它们也可用于外科手术、显微外科手术等。
2. 医用影像设备类别：这类设备主要包括X射线设备、CT扫描仪、磁共振设备、超声波设备等。
这些设备可用于体内组织和器官的影像诊断，如X射线拍片、CT扫描、核磁共振成像、超声检查等。
3. 医用超声设备类别：包括各类医用超声设备，如彩色多普勒超声机、黑白超声诊断仪、超声刀等。
超声设备可用于诊断和治疗，如妇科超声、心脏超声、超声治疗等。
4. 医用检验设备类别：这类设备主要包括生化分析仪器、血液分析仪器、尿液分析仪器等。
它们可用于对人体血液、尿液等进行化学分析和检验，以帮助医生进行临床诊断。
5. 医用监护设备类别：包括多参数监护仪、心电监护仪、血压监护仪等。
这类设备可用于对患者的生命体征进行实时监测，如心电图监测、血压监测、呼吸监测等。
6. 麻醉与呼吸设备类别：这类设备包括麻醉机、呼吸机、吸入式麻醉剂等。
这些设备可用于对患者进行麻醉和呼吸支持，如手术中的麻醉、呼吸困难患者的呼吸支持等。
7. 手术器械与设备类别：包括各类手术刀具、手术钳子、手术缝合材料等。
手术器械可用于各类手术操作，如切割、缝合、拔取等。
8. 注射与输液设备类别：包括各类注射器、输液器、输液泵等。
这些设备用于给患者进行静脉或皮下注射，如输液、输血等。
9. 牙科治疗与修复设备类别：包括牙科治疗器械、牙科修复材料等。
这些设备主要用于牙科治疗和修复，如牙齿洁治、牙齿修复等。
10. 植入器械与人工器官类别：包括各类植入器械和人工器官，如人工心脏瓣膜、支架植入器械等。
重症监护病房设备配备
重症监护病房设备配备重症监护病房（ICU）是医院内用于治疗重症患者的特殊区域。
为了提供高质量的医疗护理，重症监护病房需要配备一系列先进的医疗设备。
本文将详细介绍重症监护病房设备的标准配备，包括监护设备、呼吸设备、输液设备、手术设备和其他辅助设备。
1. 监护设备重症监护病房的核心设备是监护设备，用于监测患者的生命体征和病情变化。
标准配备的监护设备包括：- 多参数监护仪：用于监测患者的心率、呼吸率、血压、体温等生命体征。
- 心电图监护仪：用于监测患者的心电图，及时发现心律失常等心脏问题。
- 血氧饱和度监测仪：用于监测患者的血氧饱和度，及时发现呼吸难点等问题。
- 脑功能监测仪：用于监测患者的脑电图、颅内压等指标，及时发现脑功能异常。
2. 呼吸设备重症患者往往需要辅助呼吸或者机械通气，因此重症监护病房需要配备一系列呼吸设备。
标准配备的呼吸设备包括：- 呼吸机：用于提供机械通气支持，维持患者的呼吸功能。
- 高流量氧疗设备：用于赋予患者高浓度的氧气，改善患者的氧合情况。
- 气管插管设备：用于进行气管插管，确保气道通畅。
3. 输液设备重症监护病房的患者通常需要大量的药物输液和液体支持。
标准配备的输液设备包括：- 输液泵：用于精确控制药物和液体的输注速度，确保患者得到准确的治疗剂量。
- 中心静脉导管：用于输注大量液体或者药物，确保输液顺利进行。
- 静脉穿刺设备：用于插入静脉针，进行输液或者采血。
4. 手术设备重症监护病房也可能需要进行一些小型手术或者操作，因此需要配备相应的手术设备。
标准配备的手术设备包括：- 手术台：用于进行小型手术或者操作，提供合适的工作空间。
- 手术灯：用于提供充足的手术照明，确保手术操作的准确性。
- 手术器械：包括手术刀、缝合针线、止血夹等，用于进行手术操作。
5. 其他辅助设备除了上述设备之外，重症监护病房还需要配备一些其他的辅助设备，以提供全面的医疗护理。
标准配备的其他辅助设备包括：- 体外循环设备：用于支持心脏手术患者的循环功能。
ICU病房设备清单
ICU病房设备清单ICU（Intensive Care Unit）病房是医院内用于治疗危重病患者的特殊病房。
为了提供高质量的护理和监测，ICU病房需要配备一系列专业设备。
以下是ICU病房设备清单，包括了常见的设备和器具。
1. 监护设备：- 多参数监护仪：用于监测患者的生命体征，如心率、呼吸频率、血压、体温等。
- 心电图机：用于记录患者的心电图，以便医生评估心脏功能。
- 呼吸机：用于辅助或者代替患者呼吸，维持呼吸功能稳定。
- 血气分析仪：用于检测患者的血氧饱和度、二氧化碳和酸碱平衡等指标。
2. 治疗设备：- 输液泵：用于控制和监测患者的输液速度和剂量。
- 注射泵：用于精确控制和监测患者的药物注射速度。
- 高频雾化器：用于给患者提供雾化治疗，改善呼吸道症状。
- 吸引器：用于清除患者呼吸道分泌物。
3. 床边设备：- 电动床：具有可调节高度和角度的床，方便医护人员进行护理和患者转移。
- 导尿袋：用于采集患者的尿液，方便监测尿量和排尿情况。
- 压疮预防垫：用于减少患者长期卧床所导致的压力性溃疡。
- 便椅：用于匡助患者进行排便，减少褥疮的发生。
4. 实验室设备：- 血液分析仪：用于检测患者的血常规、电解质、肝功能、肾功能等指标。
- 快速血糖仪：用于快速测量患者的血糖水平。
- 凝血分析仪：用于评估患者的凝血功能。
- 微生物培养仪：用于培养和鉴定患者体液或者分泌物中的病原微生物。
5. 辅助设备：- 氧气供应系统：包括氧气气瓶、流量计和氧气面罩，用于给患者提供氧气治疗。
- 静脉穿刺设备：包括静脉针、导管和注射器等，用于给患者进行静脉输液或者注射药物。
- 病床旁通信系统：用于医护人员和患者之间的沟通。
- 灭菌设备：用于对医疗器械进行灭菌处理，确保无菌操作。
以上是ICU病房常见的设备清单，这些设备的配备能够提供全面的监测、治疗和护理，确保患者在ICU病房得到最佳的医疗服务。
请注意，具体的设备配置可能因医院和地区而有所不同，以上仅为常见设备的示例。
ICU病房设备清单
ICU病房设备清单一、背景介绍ICU（Intensive Care Unit）是医院中负责重症监护和治疗的特殊病房，为了确保患者的安全和提供高质量的医疗护理，需要配备一系列专业的设备。
本文将详细介绍ICU病房所需的设备清单，以确保病房运作的顺畅和患者的安全。
二、设备清单1. 监护设备- 多参数监护仪：用于监测患者的生命体征，如心率、血压、呼吸频率、体温等。
- 心电监护仪：用于监测患者的心电图，以便及时发现心律失常等异常情况。
- 呼吸机：用于支持患者的呼吸功能，提供人工通气和氧气输送。
- 输液泵：用于精确控制和输送药物、液体和营养物质。
- 无创血压监测仪：用于无创测量患者的血压，提供实时监测和报警功能。
- 体温监测仪：用于监测患者的体温，可以通过口腔、腋下或者直肠等途径进行测量。
2. 治疗设备- 输液泵：用于输送各种药物和液体，确保患者获得适当的治疗。
- 高频雾化器：用于赋予患者雾化吸入治疗，如抗生素、支气管扩张剂等。
- 病床：配备电动升降和角度调节功能，以满足患者不同的治疗需求。
- 输血设备：用于输送血液和血液制品，满足患者的输血需求。
- 肌肉电刺激仪：用于促进患者的肌肉运动和康复训练。
3. 检测设备- 血气分析仪：用于分析患者的动脉血气，包括血氧饱和度、二氧化碳、氧合指数等。
- 血液透析机：用于替代患者的肾功能，清除体内的废物和多余液体。
- 心脏除颤仪：用于处理心脏骤停和严重心律失常的紧急情况。
- 神经电生理监测仪：用于监测患者的脑电图、脑干诱发电位等脑功能指标。
- 血液净化设备：用于清除患者体内的毒素和废物，如血液滤过机、血浆置换机等。
4. 辅助设备- 高频振荡器：用于治疗呼吸窘迫综合征等呼吸系统疾病。
- 体外膜肺氧合机（ECMO）：用于支持患者的心肺功能，提供氧合和二氧化碳清除。
- 麻醉机：用于赋予患者全身麻醉和呼吸支持。
- 除颤监护仪：用于监测患者的心律和心电图，提供自动除颤和心脏复苏功能。
【中心】医疗器械相关法规汇总
【关键字】中心一、主要注册法规《医疗器械标准管理办法》（试行）（局令第31号）2002年1月4日发布，2002年5月1日实施.cn/WS01/CL0270/24469.html《境内第三类和进口医疗器械注册文件受理标准》（国药监械[2002]18号）2002年1月22日发布并实施.cn/WS01/CL0270/9381.html关于执行《医疗器械标准管理办法》有关事项的通知（国药监械[2002]223号）2002年7月2日发布并实施.cn/WS01/CL0270/9382.html《关于发布医疗器械注册产品标准编写规范的通知》（国药监械[2002]407号）2002年11月7日发布并实施.cn/WS01/CL0270/9811.html《医疗器械临床试验规定》（国家食品药品监督管理局第5号令）2004年1月17日发布，2004年4月1日实施.cn/WS01/CL0270/24475.html《关于医疗器械产品注册后说明书更改备案有关事项的公告》（国食药监械[2004]55号）2004年3月11日发布并实施.cn/WS01/CL0270/10263.html国家食品药品监督管理局第10号令《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》2004年7月8日发布并实施.cn/WS01/CL0270/24517.html《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理局第16号令）2004年8月9日发布并实施.cn/WS01/CL0270/25844.html关于向生产企业提供境内第三类、境外医疗器械注册产品标准副本有关操作程序的通知（食药监械函[2005]42号）2005年7月5日发布并实施.cn/WS01/CL0055/10432.html关于《医疗器械注册管理办法》重新注册有关问题的解释意见（国食药监械[2006]284号）2006年6月26日发布并实施.cn/WS01/CL0270/10568.html《医疗器械产品注册技术咨询管理规范》2007年3月26日发布并实施.cn/CL0098/153.html《医疗器械注册证书纠错-技术审评环节管理规范》2007年3月26日发布并实施.cn/CL0098/27.html《医疗器械说明书备案审查规范》2007年4月30日发布并实施.cn/CL0098/151.html《关于印发医疗器械生物学评价和审查指南的通知》（国食药监械[2007]345号）2007年6月15日发布并实施.cn/WS01/CL0270/10708.html《关于医疗器械注册证书变更申请有关事项的通知》（国食药监械[2007]778号）2007年12月25日发布并实施.cn/WS01/CL0270/27326.html关于执行GB 9706.1-2007《医用电气设备第一部分：安全通用要求》有关事项的通知（国食药监械[2008]314号）2008年6月26日发布，2008年7月1日实施.cn/WS01/CL0270/30867.html关于印发进一步加强和规范医疗器械注册管理暂行规定的通知（国食药监械[2008]409号）2008年7月23日发布并实施.cn/WS01/CL0270/31612.html《关于清理医疗器械注册管理文件有关问题的通知》（国食药监械[2008]518号）2008年9月16日发布并实施.cn/WS01/CL0270/32830.html《关于境外医疗器械标签和包装标识有关问题的通知》（国食药监械[2008]634号）2008年11月3日发布并实施.cn/WS01/CL0270/33922.html《执行《关于进一步加强和规范医疗器械注册管理的暂行规定》中涉及重新注册产品注册申报资料的说明》2009年2月23日发布并实施.cn/CL0111/698.html《医疗器械技术审评中心关于无源植入性医疗器械产品注册申报若干技术问题的说明》2009年7月30日发布并实施.cn/CL0013/846.html《医疗器械技术审评中心主审集体负责制实施办法》2009年11月19日发布并实施.cn/CL0098/970.html《医疗器械技术审评中心内部联合审评管理规范》2009年11月19日发布并实施.cn/CL0098/972.html《医疗器械技术审评中心专家咨询管理规范》2009年11月19日发布并实施.cn/CL0098/974.html《医疗器械技术审评补充资料管理规范》2009年11月19日发布并实施.cn/CL0098/975.html《对医疗器械注册申请提出退审意见的管理规范》2009年11月19日发布并实施.cn/CL0098/976.html《关于医疗器械注册有关事宜的公告》（国家食品药品监督管理局公告2009年第82号）2009年12月26日发布并实施.cn/CL0013/1001.html《关于印发无源植入性和动物源性医疗器械注册申报资料指导原则的通知》（食药监办械函[2009]519号）2009年12月30日发布并实施.cn/WS01/CL0055/44961.html《关于2006年医疗器械注册证书延期事宜的通知》（食药监办械[2010]32号）2010年4月12日发布并实施.cn/WS01/CL0055/48114.html《关于医疗器械到期重新注册和变更重新注册后提交原医疗器械注册证书原件的公告》（第59号）2010年5月5日发布并实施.cn/WS01/CL0068/48517.html关于启用“医疗器械（体外诊断试剂）注册电子申报软件2010“的公告（第64号）2010年7月15日发布（2010年8月16日实施）.cn/WS01/CL0068/51244.html《关于印发医疗器械注册复审程序（试行）的通知》（食药监办械[2010]92号）发布并实施《关于印发医疗器械检测机构开展医疗器械产品标准预评价工作规定（试行）的通知》（食药监办械[2010]133号）发布并实施二、针对特定产品的注册文件《关于禁止从发生疯牛病的国家或地区进口和销售含有牛羊组织细胞的医疗器械产品的公告》（国药监械[2002]112号）发布并实施《关于含有牛、羊源性材料医疗器械注册有关事宜的公告》（国食药监械[2006]407号）发布并实施关于印发《一次性使用麻醉穿刺包生产实施细则》的通知（国药监械[2002]472号）发布，实施关于印发《外科植入物生产实施细则》的通知（国药监械[2002]473号）发布，实施《关于硅橡胶充填式人工乳房产品注册有关问题的通知》（国食药监械[2007]203号）发布并实施《关于印发X射线诊断设备等6个医疗器械产品注册技术审查指导原则的通知》（食药监办械函[2009]95号）发布并实施《关于印发B型超声诊断设备（第二类）和多参数患者监护设备（第二类）医疗器械产品注册技术审查指导原则的通知》（食药监办械函[2009]231号）发布并实施《关于规范口腔义齿生产监督管理的通知》（国药监械[2002]323号）发布并实施《关于印发定制式义齿注册暂行规定的通知》（国食药监械[2003]365号）发布并实施《关于加强定制式义齿生产监管的通知》（国食药监械[2009]336号）发布并实施《关于药械组合产品注册有关事宜的通告》（国食药监械[2009]第16号）发布并实施关于印发医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则和检查评定标准（试行）的通知（国食药监械[2009]835号）发布，实施关于印发医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械实施细则和检查评定标准（试行）的通知（国食药监械[2009]836号）发布，实施关于加强定制式义齿注册产品标准管理的通知（食药监办械[2010]28号）发布并实施关于公布《角膜接触镜类产品注册申报资料基本要求》的通知发布并实施关于公布《介入类医疗器械产品化学性能要求的说明》的通知发布，实施关于发布植入式心脏起搏器等三个医疗器械产品注册技术审查指导原则的通知（植入式心脏起搏器、医用X射线诊断设备（第三类）、影像型超声诊断设备（第三类）（食药监办械函[2010]279号）发布并实施关于发布自测用血糖监测系统注册申报资料指导原则的通知（食药监办械函[2010]438号）发布并实施关于定制式义齿执行国家标准和行业标准有关问题的通知（食药监办械函[2010]432号）发布并实施三、针对特定产品的其它文件《关于规范磁疗和含药医疗器械产品监督管理的通知》（国药监械[2002]286号）发布并实施关于器官保存液有关问题的复函（国药监械函[2002]83号）发布并实施《关于用医用脱脂棉医用脱脂纱布加工的后续产品类别判定的批复》（国药监械[2002]379号）发布并实施《关于设备吊臂等不作为医疗器械管理的通知》（国药监械[2002]406号）发布并实施关于转发《一次性使用塑料血袋》等4项国家标准第1号修改单的通知（国药监械[2003]102号）发布，实施关于发布YY 0330-2001《医用脱脂棉》等2项医疗器械行业标准第1号修改单的通知（国药监械[2003]101号）发布，实施《关于印发高强超声聚焦治疗机有关技术要求的通知》（国食药监械[2003]222号）发布并实施关于发布YY 1116-2002《可吸收性外科缝线》行业标准第1号修改单的通知（国食药监械[2003]356号）发布并实施关于发布医疗器械行业标准YY 1036-2004《压陷式眼压计》勘误单的通知发布，实施关于医用透明质酸钠产品管理类别的公告（国家食品药品监督管理局公告第81号）发布并实施四、其它国家法规（非注册直接参照法规，但与注册相关）《医疗器械监督管理条例》（国务院第276号令）发布，实施《医疗器械生产监督管理办法》（局令第12号）发布并实施关于执行《医疗器械生产监督管理办法》有关问题的通知（国食药监械[2004]498号）发布并实施《医疗器械生产企业质量体系考核办法》（国家药品监督管理局第22号令）发布，实施《关于医疗器械生产企业跨省兼并有关问题的批复》（国食药监械函[2009]68号）发布并实施《医疗器械分类规则》（国家药品监督管理局第15号令）发布，实施国家药品监督管理局《医疗器械分类目录》（国药监械[2002]302号）发布并实施《关于修改医疗器械注册证编号的通知》（国食药监械[2003]98号）发布，实施家食品药品监督管理局药物临床试验机构资格认定公告第1号第2号第3号第4号第5号第6号第7号第8号第9号第10号第11号第12号第13号第14号第15号第16号第17号第18号第19号第20号第21号第22号第23号第24号此文档是由网络收集并进行重新排版整理.word可编辑版本！。
多参数患者监护设备(第二类)
多参数患者监护设备（第二类）产品注册技术审查指导原则本指导原则旨在指导和规范第二类多参数患者监护设备类产品的技术审评工作，帮助审评人员理解和掌握该类产品原理/机理、结构、性能、预期用途等内容，把握技术审评工作基本要求和尺度，对产品安全性、有效性作出系统评价。
本指导原则所确定的核心内容是在目前的科技认识水平和现有产品技术基础上形成的，因此，审评人员应注意其适宜性，密切关注适用标准及相关技术的最新进展，考虑产品的更新和变化。
本指导原则不作为法规强制执行，不包括行政审批要求。
但是，审评人员需密切关注相关法规的变化，以确认申报产品是否符合法规要求。
一、适用范围本指导原则适用于《医疗器械分类目录》中第二类无创监护仪器类产品，类代号为6821。
如果产品包含有创血压监护部分，根据《医疗器械分类目录》6821规定，属III类医疗器械管理，故本指导原则不涉及有创血压监护的内容。
二、技术审查要点（一）产品名称的要求多参数患者监护设备产品的命名应采用《医疗器械分类目录》或国家标准、行业标准中的通用名称，一般可以按“生理参数+功能（或结构）+监护设备（或监护仪）”的方式命名。
例如：多参数患者监护设备，多参数床边监护仪，心电血氧监护仪，插件式多参数患者监护设备等。
（二）产品的结构和组成产品一般为台式或移动式，由主机、显示器、心电、脑电、无创血压、血氧饱和度、体温、呼吸、脉搏等监护单元（有些多参数患者监护设备还具有其他参数的检测功能。
如：呼吸末二氧化碳、麻醉气体监护。
）和各类电极、传感器组成。
一般采用模块式或预臵式结构。
按产品应用部分结构可分为： BF型、CF型。
按产品电源部分结构可分为：交流、交直流两用。
按功能可分为：二参数、三参数、四参数等等。
有关“母亲胎儿监护、遥测监护、中央监护系统”不包含在本指导原则中。
产品图示举例：主机/电极/传感器图2 无创血压袖带（三）产品工作原理多参数患者监护设备产品包含不同生理监护单元，可对一个患者同时进行多个生理参数的监护。
理邦-多参数监护-性能指标
2 性能指标2.1 安全a）仪器的安全应符合GB 9706.1-2007《医用电气设备第1部分：安全通用要求》、GB 9706.25-2005《医用电气设备第2-27部分：心电监护设备安全专用要求》、YY 0601-2009《医用电气设备呼吸气体监护仪的基本安全和主要性能专用要求》、YY 0667-2008《医用电气设备第2-30部分：自动循环无创血压监护设备的安全和基本性能专用要求》、YY0668-2009《医用电气设备第2-49部分多参数患者监护设备安全专用要求》、YY 0709-2009《医用电气设备第1-8部分：安全通用要求并列标准：通用要求，医用电气设备和医用电气系统中报警系统的测试和指南》、YY 0782-2010《医用电气设备第2-51部分：记录和分析型单道和多到心电图机安全和基本性能专用要求》、YY 0784-2010《医用电气设备_医用脉搏血氧仪设备基本安全和主要性能专用要求》、YY 1139-2013《心电诊断设备》的要求；b）仪器的电磁兼容要求应符合YY 0505-2012、YY 0601-2009、YY 0667-2008、YY 0668-2009、YY0784-2010的要求；c）仪器的气候环境试验应符合GB/T 14710-2009《医用电器环境要求及试验方法》的要求。
2.2 基本性能指标2.2.1 心电参数（适用于XM1型插件模块、XM2型插件模块、iM20型插件模块，带12导的心电部分还应满足YY 0782-2010、YY 1139-2013的要求）2.2.1.1 设备标记设备标记应满足YY 1079-2008中4.1.1的要求。
2.2.1.2 操作者手册操作者手册应满足YY 1079-2008中4.1.2的要求。
2.2.1.3 维修手册应满足YY 1079-2008中4.1.3的要求。
2.2.1.4 起搏器脉冲抑制能力2.2.1.5 过载保护应满足YY 1079-2008中4.2.2的要求。
ICU病房的分级护理服务标准
ICU病房的分级护理服务标准ICU（Intensive Care Unit）病房是医院中提供高度监护和治疗的特殊病房，主要用于重症患者的抢救和治疗。
为了确保患者得到适当的护理和治疗，以及提高护理质量和效果，ICU病房需要制定相应的分级护理服务标准。
下面是ICU病房的分级护理服务标准的详细内容。
一、ICU病房的分级1. 重症监护室（Level III ICU）：专门用于监护和治疗危重病患者，包括心脏骤停、严重创伤、重度脑损伤等病情危（wei）险的患者。
该级别的病房需要配备高级监护设备和专业医护人员，提供24小时不间断的监护和护理服务。
2. 中级监护室（Level II ICU）：主要用于监护和治疗病情较为稳定但仍需要密切观察和治疗的患者，包括术后患者、严重感染患者等。
该级别的病房需要配备较为完善的监护设备和专业医护人员，提供24小时的监护和护理服务。
3. 普通监护室（Level I ICU）：主要用于监护和治疗病情相对稳定的患者，包括需要进一步观察和治疗的患者。
该级别的病房需要配备基本的监护设备和专业医护人员，提供24小时的监护和护理服务。
二、1. 重症监护室（Level III ICU）的分级护理服务标准：（1）医护人员配备：每床配备1名主治医师、1名护士长、2名护士、1名呼吸治疗师。
（2）监护设备：配备高级监护设备，包括多参数监护仪、心电图监护仪、呼吸机、血气分析仪等。
（3）护理服务：提供24小时不间断的监护和护理服务，包括严密的生命体征监测、呼吸道管理、心电监护、药物治疗、疼痛控制等。
（4）医疗服务：根据患者的病情和需要，进行及时的诊断、治疗和手术干预。
2. 中级监护室（Level II ICU）的分级护理服务标准：（1）医护人员配备：每床配备1名副主任医师、1名护士长、2名护士、1名呼吸治疗师。
（2）监护设备：配备较为完善的监护设备，包括多参数监护仪、心电图监护仪、呼吸机等。
（3）护理服务：提供24小时的监护和护理服务，包括生命体征监测、呼吸道管理、心电监护、药物治疗、疼痛控制等。
多参数监护仪
多参数监护仪多参数监护仪是一种医疗设备，用于监测患者的生命体征并提供及时的数据分析，以帮助医生判断患者的健康状况并采取适当的治疗措施。
它通常由多个功能模块组成，可以同时监测患者的心电图、血氧饱和度、呼吸频率、体温等多个参数。
首先，多参数监护仪通常具有心电图监测功能。
它可以通过电极将患者的心电信号采集下来，并显示在设备的屏幕上。
医生可以通过心电图的变化来判断患者是否存在心脏病变或心律失常等情况，以便及时采取相应的处理措施。
其次，多参数监护仪还可以监测患者的血氧饱和度。
它使用一个光敏传感器，将患者的血液中的氧气浓度转化为电信号，并通过显示屏显示出来。
这个参数对于评估患者的肺功能和血氧水平非常重要，可以帮助医生判断患者是否有低血氧或缺氧等问题。
此外，多参数监护仪还可以监测患者的呼吸频率。
它使用一个呼吸传感器，检测患者的胸廓运动或气流变化，并将数据转化为数字信号，以显示在屏幕上。
这个功能可以帮助医生判断患者是否存在呼吸困难、肺部疾病或睡眠呼吸暂停综合征等问题。
此外，多参数监护仪还可以监测患者的体温。
它通常使用一个温度传感器，将患者的体温转化为数字信号，并在屏幕上显示出来。
这个功能可以帮助医生判断患者是否存在低热、高热或体温异常等情况，以便及时采取相应的处理措施。
除了以上几个主要功能，多参数监护仪还可以具备其他附加功能，如血压监测、尿液输出监测、中心静脉压力监测等。
这些附加功能可以根据具体需求来定制配置。
总的来说，多参数监护仪是一种非常重要的医疗设备，它能够同时监测患者的多个生命体征参数，为医生提供及时、准确的数据分析，以帮助医生判断患者的健康状况并采取适当的治疗措施。
它在手术室、重症监护室和急诊室等医疗环境中广泛应用，对提高医疗质量、保障患者安全具有重要作用。
ICU病房设备清单
ICU病房设备清单引言概述：ICU（Intensive Care Unit，重症监护室）是医院中专门用于治疗危重病患者的重要部门。
为了提供高效且安全的医疗服务，ICU病房必须配备一系列必要的设备。
本文将详细介绍ICU病房设备清单，以帮助医疗机构和医护人员了解和准备所需的设备。
一、呼吸支持设备1.1 人工呼吸机：人工呼吸机是ICU病房中最重要的设备之一。
它可以通过控制呼吸频率、潮气量和吸气压力，为患者提供机械通气支持。
人工呼吸机能够维持患者的呼吸功能，适用于呼吸衰竭、ARDS（急性呼吸窘迫综合征）等病情。
1.2 氧气供应系统：氧气供应系统用于为ICU病房中的患者提供氧气。
它包括氧气气瓶、气流调节器、氧气面罩或导管等。
氧气供应系统能够确保患者的氧气供应充足，对于呼吸系统疾病或低氧血症的患者至关重要。
1.3 吸痰机：吸痰机用于清除患者呼吸道中的分泌物和痰液。
它可以通过负压吸引的方式，将患者呼吸道中的分泌物吸出，以维持呼吸道通畅。
吸痰机对于需要长期机械通气或有大量分泌物的患者非常重要。
二、监护设备2.1 多参数监护仪：多参数监护仪是ICU病房中必备的设备之一。
它能够监测患者的心率、血压、呼吸频率、体温等生命体征，并实时显示和记录。
多参数监护仪可以提供及时的患者监测和警报，帮助医护人员及时采取措施。
2.2 心电监护仪：心电监护仪用于监测患者的心电图，以评估心脏功能和监测心律。
它可以实时显示心电图波形，并记录心电图数据。
心电监护仪对于心脏病患者和需要心电监测的患者非常重要。
2.3 血气分析仪：血气分析仪用于测量患者的动脉血气参数，如氧气分压、二氧化碳分压、酸碱平衡等。
它可以提供患者的血气状态，帮助医护人员调整治疗方案。
血气分析仪对于危重患者的监测和治疗至关重要。
三、输液设备3.1 输液泵：输液泵用于精确控制患者静脉输液的速度和剂量。
它可以根据医嘱设定输液速度，并提供报警功能。
输液泵能够确保患者获得准确的药物和液体输注，对于治疗和护理患者非常重要。
重症监护病房设备配备
重症监护病房设备配备重症监护病房是医院内用于治疗危重病患者的特殊部门，为确保患者的安全和提供高质量的医疗护理，适当的设备配备是至关重要的。
本文将详细介绍重症监护病房所需的常见设备及其功能。
1. 监护仪器设备：- 多参数监护仪：用于监测患者的生命体征，如心率、血压、呼吸频率、体温等。
常见品牌有菲利普斯、迈瑞等。
- 心电监护仪：用于监测患者的心电图，能够提供心脏功能的详细信息，以便及时发现异常情况。
- 呼吸机：用于辅助或者代替患者的呼吸功能，适合于需要机械通气的患者。
- 输液泵：用于精确控制患者的输液速度和剂量，确保药物的准确输送。
- 除颤仪：用于治疗心脏停跳或者心律失常的设备，能够通过电击恢复正常心律。
- 血氧饱和度监测仪：用于监测患者的血氧饱和度，提供血氧水平的实时数据。
2. 呼吸支持设备：- 氧气供应系统：包括氧气瓶、流量计、面罩等，用于赋予患者额外的氧气供应。
- 气管插管设备：包括气管插管管、气囊、喉罩等，用于维持患者的呼吸道通畅。
- 气管切开套件：用于紧急情况下建立气管切开通道，确保患者的呼吸功能。
3. 循环支持设备：- 血压监测设备：包括无创血压计、动脉插管等，用于监测患者的血压情况。
- 输液泵：用于输送血液制品、营养液等，保持患者的血液循环稳定。
- 体外膜氧合机（ECMO）：用于重症患者的心肺功能替代，将患者的血液引出体外进行氧合处理。
4. 高级生命支持设备：- 体外心脏起搏器：用于治疗心脏骤停或者心律失常，通过电刺激恢复心脏的正常跳动。
- 高频振荡通气机：用于治疗顽强性低氧血症，通过高频振荡的方式改善患者的气体交换。
- 连续性肾脏替代治疗设备（CRRT）：用于治疗肾功能衰竭，通过滤过和吸附的方式清除患者体内的废物和毒素。
以上仅列举了重症监护病房常见的设备，实际配备需根据医院的规模和需求进行具体决定。
此外，设备的选购应考虑品牌的可靠性、性能的稳定性以及售后服务的质量。
医院还需确保设备的日常维护和定期检修，以保证其正常运行和安全使用。
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控制程序修改未经验证，导致设备性能参数指标不符合标准要 求；等等。 制造过程的控制不充分：
生产过程关键工序控制点未进行监测，导致部件或整机不合 格；等等。 供方的控制不充分：
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法，测出收缩压、平均压和舒张压、脉率值；呼吸测量采用胸阻 抗法；体温测量采用热敏电阻法；脉搏氧饱和度测量采用双波长 脉动法。
（四）产品作用机理 因该产品为非治疗类医疗器械，故本指导原则不包含产品作 用机理的内容。 （五）产品适用的相关标准 目前与多参数患者监护设备产品相关的常用标准如下：
表 1 相关产品标准
以下依据 YY/T0316-2008 的附录 E（表 E.2）从九个方面提 示性列举了多参数患者监护设备的可能存在的初始危害因素，提 示审查人员可从以下方面考虑。
表 2 产品主要初始危害因素
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通用类别 不完整的要求
制造过程 运输和贮藏
初始事件和环境示例
设计参数的不恰当规范： 可触及金属部分、外壳、应用部分、信号输入/输出部分等与
本指导原则不作为法规强制执行，不包括行政审批要求。但 是，审评人员需密切关注相关法规的变化，以确认申报产品是否 符合法规要求。
一、适用范围 本指导原则适用于《医疗器械分类目录》中第二类无创监护 仪器类产品，类代号为 6821。 如果产品包含有创血压监护部分，根据《医疗器械分类目录》 6821 规定，属 III 类医疗器械管理，故本指导原则不涉及有创 血压监护的内容。 二、技术审查要点 （一）产品名称的要求
外购、外协件供方选择不当，外购、外协件未进行有效进货检 验，导致不合格外购、外协件投入生产；等等。 不恰当的包装：
产品防护不当导致设备运输过程中损坏；等等。 不适当的环境条件：
在超出设备规定的贮藏环境（温度、湿度、压力）贮藏设备，
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通用类别
初始事件和环境示例 导致设备不能正常工作；等等。
环境因素
要求和试验》
YY0667-2008
《医用电气设备 第2部分：自动循环无创血压监护设备安全和基
本性能专用要求》
YY0668-2008
《医用电气设备 第2部分：多参数患者监护设备安全专用要求》
YY 1079-2008
《心电监护仪》
上述标准包括了注册产品标准中经常涉及到的标准。有的企 业还会根据产品的特点引用一些行业外的标准和一些较为特殊 的标准。
不适当的能量供应：
设备的供电电压不稳定，导致设备不能正常工作或损坏；等等。
清洁、消毒和灭菌 未对消毒过程确认或确认程序不规范： 使用说明书中推荐的对监护电极的消毒方法未经确认，不能对
监护电极进行有效消毒；等等。
消毒执行不恰当：
使用者未按要求对监护电极进行防护或消毒，导致院内感染；
等等。
处置和废弃
没提供信息或提供信息不充分： 未在使用说明书中对监护电极的处置和废弃方法进行说明，或
GB 9706.1-2007
《医用电气设备 第1部分：安全通用要求》
GB 9706.25-2005 《医用电气设备 第2-27部分：心电监护设备安全专用要求》
GB/T 14710-1993 《医用电气设备环境要求及试验方法》
GB/T 16886.1-2001 《医疗器械生物学评价 第1部分：评价与试验》
各种参数正常监护范围设计的依据、各种参数报警设定值设计 的依据、确保可靠报警采取的措施，等等。
与人体接触的部件：一次性心电电极、血氧探头、血压袖带等 材料的生物安全性问题。 服务中的要求不恰当规范：
使用说明书未对设备及监护电极维护、保养方式、方法、频次 进行说明，导致设备及监护电极不能正常使用；等等。 寿命的结束：
带电部分隔离/保护不够，电介质强度不够，导致对电击危险防护 不够，可能对使用者或患者造成电击危害；便携式提拎装置不牢固， 带脚轮设备锁定不良，移动式设备易翻倒，设备支撑件强度不足， 设备面、角、边粗糙，对飞溅物防护不够等可能对使用者或患者造 成的机械损伤，血压袖带、血氧检测探头夹压力不合理引起的危险 等；显示器辐射可能对操作者产生危害；对环境的电磁干扰超标， 干扰其他设备正常工作；等等。 运行、性能要求不恰当规范：
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多参数患者监护设备产品的命名应采用《医疗器械分类目 录》或国家标准、行业标准中的通用名称，一般可以按“生理参 数+功能（或结构）+监护设备（或监护仪）”的方式命名。例如： 多参数患者监护设备，多参数床边监护仪，心电血氧监护仪，插 件式多参数患者监护设备等。
（二）产品的结构和组成 产品一般为台式或移动式，由主机、显示器、心电、脑电、 无创血压、血氧饱和度、体温、呼吸、脉搏等监护单元（有些多 参数患者监护设备还具有其他参数的检测功能。如：呼吸末二氧 化碳、麻醉气体监护。）和各类电极、传感器组成。一般采用模 块式或预置式结构。 按产品应用部分结构可分为： BF型、CF型。 按产品电源部分结构可分为：交流、交直流两用。 按功能可分为：二参数、三参数、四参数等等。 有关“母亲胎儿监护、遥测监护、中央监护系统”不包含在 本指导原则中。 产品图示举例：主机/电极/传感器
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1.心电监护部分 （1）标签要求：包括设备标记、操作者手册、维修手册、 起搏器脉冲抑制能力等。 （2）性能要求需包括：
工作条件 过载保护 辅助输出 呼吸、导联脱落检测和有源噪声抑制 QRS 波检测：QRS 波幅度和间期的范围
工频电压容差 漂移容差 心率的测量范围和准确度 报警系统：报警限范围 报警限设置的分辨率 报警限准确度 心动停止报警的启动时间 心率低报警的启动时间 心率高报警的启动时间 报警静音 报警静止 对具有心电图波形显示能力的监护仪的特殊要求： 输入动态范围 输入阻抗
GB/T 16886.5-2003 《医疗器械生物学评价 第5部分：体外细胞毒性试验》
GB/T 16886.10-2005 《医疗器械生物学评价 第10部分：刺激与迟发型超敏反应试验》
YY/T 0196-2005
《一次性使用心电电极》
YY 0505-2005
《医用电气设备 第1-2部分：安全通用要求 并列标准：电磁兼容
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系统噪声 多通道串扰 增益控制和稳定性 时间基准选择和准确度（注意不同导联的要求） 输出显示 输入信号的重建准确度 定标电压 共模抑制 基线控制和稳定性 起搏器脉冲显示能力 心律复律的同步脉冲 电外科干扰抑制 2．血压监护部分 （1）测量范围 （2）收缩压、平均压、舒张压的准确性 （3）报警 生理报警装置： 抑制单参数生理报警 生理报警的静音/复位 生理参数选择、报警限值范围和生理报警的延时 生理报警的听觉提示 生理报警的视觉提示 技术报警设计：
（八）产品的主要技术指标 产品标准的审查是产品主要技术性能指标审查中最重要的 环节之一。 本条款给出需要考虑的产品基本技术性能指标，但并未给出 定量要求，企业可参考相应的国家标准、行业标准，根据企业自 身产品的技术特点制定相应的标准，但不得低于相关强制性国家 标准、行业标准的有关要求。 如有不适用条款（包括国家标准、行业标准要求），企业在 标准的编制说明中必须说明理由。
信息不充分；未对设备废弃的处置进行提示性说明；等等。
配方
生物相容性： 与人体接触的监护电极材料选择不当可致过敏等反应；等等。
与不正确配方有关的危害的警告不足；等等。
人为因素
设计缺陷引发可能的使用错误，如：
易混淆的或缺少使用说明书： 包括图示符号说明不规范、
操作使用方法不清楚、
技术说明不清楚、
未规定一次性使用电极等消耗性材料采购要求、
使用不适用的电极或传感器引起的危险、
清洁、消毒灭菌方法不明确、
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通用类别 失效模式
初始事件和环境示例
重要的警告性说明或注意事项不明确等。 不适当的操作说明 副作用警告不充分： 血压袖带、血氧检测探头夹压力不合理引起的危险，等等。 使用不当引起的风险： 由缺乏技术的/未经培训的人员使用，不能正确使用和维护保 养设备；等等。 未按使用说明书规定使用指定监护电极；等等。 包括清洁消毒不当引起的危害、 使用未经消毒灭菌或不按规定的消毒灭菌方法进行消毒灭菌 的器械、 一次性使用器械的多次使用、 不按制造商推荐的要求采购一次性使用的器械或传感器、 不能正常发挥使用性能等。 维护和校正不当，引起的不能正常发挥使用性能。 由于老化、磨损和重复使用而致功能退化： 监护电极由于反复消毒、使用磨损等原因致老化、破损致监护 电极带电；等等。
物理学的（如热、压力、时间）： 过热环境可能导致设备不能正常工作；等等。
化学的（如腐蚀、降解、污染）：
强酸强碱导致设备或监护电极损害；非预期使用于有麻醉剂的
环境中，可能因为电气连接、设备结构、静电预防不良等引起混合
气体爆炸；等等。
பைடு நூலகம்
电磁场（如对电磁干扰的敏感度）：
抗电磁干扰能力差，特定环境设备工作不正常；等等。
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判断与产品有关的危害，估计和评价相关风险，控制这些风险并 监视控制的有效性。主要的审查要点包括：
1. 与产品有关的安全性特征判定可参考 YY/T 0316-2008 的 附录 C；
2.危害、可预见的事件序列和危害处境判断可参考 YY/T 0316-2008 附录 E、I；
3.风险控制的方案与实施、综合剩余风险的可接受性评价及 生产和生产后监视相关方法可参考 YY/T 0316-2008 附录 F、G、 J。
附件 2：
多参数患者监护设备（第二类） 产品注册技术审查指导原则
本指导原则旨在指导和规范第二类多参数患者监护设备类 产品的技术审评工作，帮助审评人员理解和掌握该类产品原理/ 机理、结构、性能、预期用途等内容，把握技术审评工作基本要 求和尺度，对产品安全性、有效性作出系统评价。
本指导原则所确定的核心内容是在目前的科技认识水平和 现有产品技术基础上形成的，因此，审评人员应注意其适宜性， 密切关注适用标准及相关技术的最新进展，考虑产品的更新和变 化。