新药研发实例 PPT课件
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药品开发PPT课件
01
I期临床试验
评估药物在健康志愿者上的安全性 和耐受性。
III期临床试验
进一步验证药物的疗效和安全性， 为药物上市提供依据。
03
02
II期临床试验
评估药物在目标患者群体中的疗效 和安全性。
药物上市后监测
对上市后药物的安全性、有效性及 质量进行持续监测和评估。
04
03
药品生产阶段
药品生产的流程
原料选择与采购
质量检验方法
采用高效、准确的检验方法，对药品的各项 质量指标进行检测。
质量控制标准
制定严格的质量控制标准，对原料、半成品 和成品进行质量检测。
不合格品处理
对不符合质量要求的药品进行处理，防止其 流入市场。
04
药品注册与审批
药品注册的流程与要求
研究开发
进行药物研究，确定候选药物并 进行有效性、安全性和质量可控 性的评估。
药物先导化合物的筛选
基于靶点筛选具有活性的先导化合物。
先导化合物优化
对先导化合物进行结构优化，提高其活性、选择性及降低毒性。
药物筛选阶段
高通量筛选
利用自动化技术对大量化合物进 行快速筛选，以发现具有活性的
候选药物。
虚拟筛选
利用计算机模拟技术，对已知化合 物进行筛选，预测其与靶点的相互 作用。
细胞水平筛选
根据生产需求，选择符合质量 要求的原料，并进行采购。
I期临床试验
评估药物在健康志愿者上的安全性 和耐受性。
III期临床试验
进一步验证药物的疗效和安全性， 为药物上市提供依据。
03
02
II期临床试验
评估药物在目标患者群体中的疗效 和安全性。
药物上市后监测
对上市后药物的安全性、有效性及 质量进行持续监测和评估。
04
03
药品生产阶段
药品生产的流程
原料选择与采购
质量检验方法
采用高效、准确的检验方法，对药品的各项 质量指标进行检测。
质量控制标准
制定严格的质量控制标准，对原料、半成品 和成品进行质量检测。
不合格品处理
对不符合质量要求的药品进行处理，防止其 流入市场。
04
药品注册与审批
药品注册的流程与要求
研究开发
进行药物研究，确定候选药物并 进行有效性、安全性和质量可控 性的评估。
药物先导化合物的筛选
基于靶点筛选具有活性的先导化合物。
先导化合物优化
对先导化合物进行结构优化，提高其活性、选择性及降低毒性。
药物筛选阶段
高通量筛选
利用自动化技术对大量化合物进 行快速筛选，以发现具有活性的
候选药物。
虚拟筛选
利用计算机模拟技术，对已知化合 物进行筛选，预测其与靶点的相互 作用。
细胞水平筛选
根据生产需求，选择符合质量 要求的原料，并进行采购。
2024年临床研究部门新药研发进程与成果汇总PPT模板
临床试验的阶段：I期、II期、III期
临床试验的设计：随机、双盲、安慰 剂对照等
临床试验的数据分析：统计分析、不 良反应监测等
临床试验的伦理问题：保护受试者权 益，遵循伦理原则
临床试验的结果评估：有效性、安全 性、耐受性等
新药申请与审批
新药申请：向国家药品监督管理局提交新药申请 审批流程：包括受理、审评、审批、发证等环节 审批标准：根据药物的安全性、有效性、质量可控性等方面进行评估 审批结果：批准新药上市或者不予批准，并给出相应的理由和依据
政策支持：政府对新药研发的政 策支持和鼓励
政策环境与影响
知识产权保护：保护新药研发过 程中的知识产权
添加标题
添加标题
添加标题
添加标题
法规监管：药品监管机构对新药 研发的监管和审批
市场竞争：与其他制药企业的竞 争和合作
竞争格局与挑战
市场竞争激烈，新药研发面临巨大压力 技术更新迅速，需要不断跟进最新技术 法规政策变化频繁，需要及时调整研发策略 资金投入大，研发周期长，需要平衡投入与产出
科技进步：生物技术、信息技术等科技的发展为新药研发提供了新的手段和思 路
政策支持：政府对新药研发的政策支持，包括资金支持、税收优惠等
市场竞争：制药企业之间的竞争日益激烈，新药研发是提高竞争力的重要手段
研发目标
提高药物疗效 降低药物副作用 缩短研发周期 降低研发成本
临床试验的设计：随机、双盲、安慰 剂对照等
临床试验的数据分析：统计分析、不 良反应监测等
临床试验的伦理问题：保护受试者权 益，遵循伦理原则
临床试验的结果评估：有效性、安全 性、耐受性等
新药申请与审批
新药申请：向国家药品监督管理局提交新药申请 审批流程：包括受理、审评、审批、发证等环节 审批标准：根据药物的安全性、有效性、质量可控性等方面进行评估 审批结果：批准新药上市或者不予批准，并给出相应的理由和依据
政策支持：政府对新药研发的政 策支持和鼓励
政策环境与影响
知识产权保护：保护新药研发过 程中的知识产权
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法规监管：药品监管机构对新药 研发的监管和审批
市场竞争：与其他制药企业的竞 争和合作
竞争格局与挑战
市场竞争激烈，新药研发面临巨大压力 技术更新迅速，需要不断跟进最新技术 法规政策变化频繁，需要及时调整研发策略 资金投入大，研发周期长，需要平衡投入与产出
科技进步：生物技术、信息技术等科技的发展为新药研发提供了新的手段和思 路
政策支持：政府对新药研发的政策支持，包括资金支持、税收优惠等
市场竞争：制药企业之间的竞争日益激烈，新药研发是提高竞争力的重要手段
研发目标
提高药物疗效 降低药物副作用 缩短研发周期 降低研发成本
新药研发过程PPT(共 38张)
新药的研发过程
新药研究与开发的历程 新药的分类(SFDA) 新药开发的一般程序 新药研发的六个主要步骤 一、研发靶标的确立、新药物实体的发现和确立 二、临床前研究 三、研究新药申请（IND，即申请临床试验） 四、临床试验+临床前研究（继续）补充 五、新药申请（NDA） 六、上市及监测
COOC2H5
苯丁羧脯酸 COOH (MK422)
H
COOH
苯丁酯环脯酸 (HOE498)
图1-1 主要的血管紧张素转化酶抑制剂的化学结构
人文关怀、专注药研—黄从海博士与大家共勉
NO2
H7C3O H2C H2C OOC H COO CH2 CH2 OC3H7
H3C
N H
CH3
尼鲁的平（Niludipine）
人文关怀、专注药研—黄从海博士与大家共勉
新药的分类(SFDA)
化学药品注册分类
1、未在国内外上市销售的药品： （1）通过合成或者半合成的方法制得的原料药及其制剂； （2）天然物质中提取或者通过发酵提取的新的有效单体及其制剂； （3）用拆分或者合成等方法制得的已知药物中的光学异构体及其制剂； （4）由已上市销售的多组份药物制备为较少组份的药物; （5）新的复方制剂；
发现新药的途径
• 定向筛选：设计某一特定的疾病模型或观察指标；设计、合成一定结构的化合物进行 筛选；
新药研究与开发的历程 新药的分类(SFDA) 新药开发的一般程序 新药研发的六个主要步骤 一、研发靶标的确立、新药物实体的发现和确立 二、临床前研究 三、研究新药申请（IND，即申请临床试验） 四、临床试验+临床前研究（继续）补充 五、新药申请（NDA） 六、上市及监测
COOC2H5
苯丁羧脯酸 COOH (MK422)
H
COOH
苯丁酯环脯酸 (HOE498)
图1-1 主要的血管紧张素转化酶抑制剂的化学结构
人文关怀、专注药研—黄从海博士与大家共勉
NO2
H7C3O H2C H2C OOC H COO CH2 CH2 OC3H7
H3C
N H
CH3
尼鲁的平（Niludipine）
人文关怀、专注药研—黄从海博士与大家共勉
新药的分类(SFDA)
化学药品注册分类
1、未在国内外上市销售的药品： （1）通过合成或者半合成的方法制得的原料药及其制剂； （2）天然物质中提取或者通过发酵提取的新的有效单体及其制剂； （3）用拆分或者合成等方法制得的已知药物中的光学异构体及其制剂； （4）由已上市销售的多组份药物制备为较少组份的药物; （5）新的复方制剂；
发现新药的途径
• 定向筛选：设计某一特定的疾病模型或观察指标；设计、合成一定结构的化合物进行 筛选；
新药研发相关知识详细介绍PPT(44张)
确定其主要药效成分的结构。在此基础上研究：制备 工艺、制剂处方、药物理化常数、纯度检查、含量测 定、质量稳定性研究。
3.1.2 药效学研究：评价化学物质的生物活性和确定药物作用机理。
评价方法：
体外细胞培养和酶系统 离体动物组织试验 整体动物试验（啮齿动物和非啮齿动物）
意义：
A. 发现研制新药及对药物进行再评价； B. 为新药的临床研究奠定基础； C. 补充临床研究的不足； D. 揭示药效的物质基础，开展作用机制及配伍规律研究。
C.呼吸系统：给药后呼吸频率、幅度和节律变化。
D.其他：消化、泌尿、血液、免疫等。
3.1.4 药代动力学研究(ADME)：
药物在体内的吸收、分布及排泄动力学，研究机体对受试药物的 处置规律。
目的：了解新药在动物体内动态变化的规律和特点 内容：吸收、分布、排泻、血浆蛋白结合
方法：及时收集和分析尿液、血液和粪便样品及对动物 解剖后的组织和器官。
2.2 以现有的药物为新药研究基础
优点：
成功率大。 改善药物的吸收，减少药物的毒副作用，减少耐受性，使
药物长效，速效，高效为研究目标。 天然药物的结构简化的代用品，还可以降低药物的成本。
近年来随着生理生化机制的了解，得到了一些疾病治疗的突破性的药
物，称原型药物（Prototype Drug）。随之出现了大量的“Me-too” 药物。“Me-too”药物特指具有自己知识产权的药物，其药效和同类的突
3.1.2 药效学研究：评价化学物质的生物活性和确定药物作用机理。
评价方法：
体外细胞培养和酶系统 离体动物组织试验 整体动物试验（啮齿动物和非啮齿动物）
意义：
A. 发现研制新药及对药物进行再评价； B. 为新药的临床研究奠定基础； C. 补充临床研究的不足； D. 揭示药效的物质基础，开展作用机制及配伍规律研究。
C.呼吸系统：给药后呼吸频率、幅度和节律变化。
D.其他：消化、泌尿、血液、免疫等。
3.1.4 药代动力学研究(ADME)：
药物在体内的吸收、分布及排泄动力学，研究机体对受试药物的 处置规律。
目的：了解新药在动物体内动态变化的规律和特点 内容：吸收、分布、排泻、血浆蛋白结合
方法：及时收集和分析尿液、血液和粪便样品及对动物 解剖后的组织和器官。
2.2 以现有的药物为新药研究基础
优点：
成功率大。 改善药物的吸收，减少药物的毒副作用，减少耐受性，使
药物长效，速效，高效为研究目标。 天然药物的结构简化的代用品，还可以降低药物的成本。
近年来随着生理生化机制的了解，得到了一些疾病治疗的突破性的药
物，称原型药物（Prototype Drug）。随之出现了大量的“Me-too” 药物。“Me-too”药物特指具有自己知识产权的药物，其药效和同类的突
创新药物研发过程介绍PPT课件-2024鲜版
03
加强与伦理委员会和监管机构的沟通，确保试验的顺利进行 。
29
市场环境挑战及拓展思路
市场竞争
深入了解市场需求和竞争态势，制定差异化的研发策略。
加强与产业链上下游企业的合作，形成竞争优势。
2024/3/27
30
市场环境挑战及拓展思路
融资渠道拓展
寻求多元化的融资渠道，包括政府资金、风险投资、产业基金等。
靶点验证
利用细胞或动物模型，验证靶点对疾病的影响及药物干预的潜力，确保靶点选择的准确性。
2024/3/27
8
化合物设计与合成
基于靶点结构的设计
通过计算机模拟技术，预测化合物与 靶点的结合模式，指导化合物的设计 。
化合物合成
采用化学合成方法，制备具有潜在活 性的化合物，建立化合物库。
2024/3/27
国际现状
全球创新药物研发竞争激烈，欧美等发达国家在创 新药物研发领域处于领先地位。跨国制药企业加强 合作，共同开发新技术和新药物，提高研发效率。
2024/3/27
5
政策法规及市场环境
政策法规
国家出台一系列政策法规，鼓励创新药物研发，如药品注册管理办法、药品专 利保护制度等。同时，加强对创新药物的审评审批和监管，确保药品质量和安 全。
2024/3/27
稳定性数据收集与分析
定期收集稳定性试验数据，对数据进行统计分析，评估产品稳定性 。
加强与伦理委员会和监管机构的沟通，确保试验的顺利进行 。
29
市场环境挑战及拓展思路
市场竞争
深入了解市场需求和竞争态势，制定差异化的研发策略。
加强与产业链上下游企业的合作，形成竞争优势。
2024/3/27
30
市场环境挑战及拓展思路
融资渠道拓展
寻求多元化的融资渠道，包括政府资金、风险投资、产业基金等。
靶点验证
利用细胞或动物模型，验证靶点对疾病的影响及药物干预的潜力，确保靶点选择的准确性。
2024/3/27
8
化合物设计与合成
基于靶点结构的设计
通过计算机模拟技术，预测化合物与 靶点的结合模式，指导化合物的设计 。
化合物合成
采用化学合成方法，制备具有潜在活 性的化合物，建立化合物库。
2024/3/27
国际现状
全球创新药物研发竞争激烈，欧美等发达国家在创 新药物研发领域处于领先地位。跨国制药企业加强 合作，共同开发新技术和新药物，提高研发效率。
2024/3/27
5
政策法规及市场环境
政策法规
国家出台一系列政策法规，鼓励创新药物研发，如药品注册管理办法、药品专 利保护制度等。同时，加强对创新药物的审评审批和监管，确保药品质量和安 全。
2024/3/27
稳定性数据收集与分析
定期收集稳定性试验数据，对数据进行统计分析，评估产品稳定性 。
《新药研发的流程》课件
当前新药研发的挑战
高风险与高投入
新药研发需要巨大的资金投入，同时 面临研发失败的高风险。
严格的法规与伦理要求
国际上众多企业和机构都在新药研发 领域展开激烈竞争。
长周期与高技术要求
新药研发周期长，涉及多学科交叉， 技术要求高。
激烈的国际竞争
新药研发需遵循严格的法规和伦理要 求，增加了研发的难度。
新药研发的未来发展方向
监测周期
长期持续监测，定期对监测数据进行汇总和分析，及时发现药品安 全问题。
不良反应报告与处理
不良反应报告制度
建立完善的不良反应报告制度，鼓励医疗机构、患者及家属及时上 报药品不良反应事件。
报告内容
包括患者基本信息、用药情况、不良反应表现、因果关系判断等。
处理措施
对收集到的不良反应报告进行调查、分析、评估，采取相应的风险 控制措施，如修改药品说明书、发布安全警示等。
1 2
3
药代动力学研究
评估候选药物在体内的吸收、分布、代谢和排泄等特性。
毒理学研究
对候选药物进行系统的毒理学评估，确保其安全性。
临床前研究
在动物模型上对候选药物进行系统的药效学和毒理学研究， 为后续的临床试验提供依据。
03
临床前研究阶段
药学研究
药物剂型研究
确定药物的剂型，确保药物的有效性和安全性。
合物。
《新药研究概论》课件
靶点选择
选择与疾病发病机制相关的靶点，并进行初步验证。
靶点验证
通过生物学实验和计算机模拟等方法，对新靶点进行 功能和结构验证。
靶点作用机制研究
深入探讨靶点在疾病发生发展中的作用机制，为后续 药物设计提供理论依据。
药物筛选与合成
化合物库的建立
01
根据靶点结构和性质，建立相应的化合物库。
药物筛选
02
通过体外和体内实验，对化合物库中的化合物进行活性筛选，
新药研发的目标是发现和开发安全、 有效、质量可控、有自主知识产权的 创新药物，用于预防、治疗和诊断疾 病。
新药研发的流程
靶点发现与验证
通过基因组学、蛋白质组学等技术 手段，寻找与疾病相关的靶点，并 进行验证。
药物设计与合成
根据靶点结构和生物学特性，设计 并合成新的药物分子。
药物筛选与优化
通过体外和体内试验，筛选出具有 良好药理活性和安全性的候选药物 ，并进行结构优化。
《新药研究概论》ppt课件
• 新药研发概述 • 新药发现阶段 • 新药开发阶段 • 新药审批与上市阶段 • 新药研发的挑战与未来发展
01 新药研发概述
新药研发的定义
新药研发是指从发现新的药物分子到 批准上市的全过程，包括靶点发现、 药物设计、合成与筛选、临床前研究 、临床试验和药品注册等阶段。
免疫疗法是新药研发的重要方向之一，通 过调节人体免疫系统来治疗疾病，具有广 阔的应用前景。
选择与疾病发病机制相关的靶点，并进行初步验证。
靶点验证
通过生物学实验和计算机模拟等方法，对新靶点进行 功能和结构验证。
靶点作用机制研究
深入探讨靶点在疾病发生发展中的作用机制，为后续 药物设计提供理论依据。
药物筛选与合成
化合物库的建立
01
根据靶点结构和性质，建立相应的化合物库。
药物筛选
02
通过体外和体内实验，对化合物库中的化合物进行活性筛选，
新药研发的目标是发现和开发安全、 有效、质量可控、有自主知识产权的 创新药物，用于预防、治疗和诊断疾 病。
新药研发的流程
靶点发现与验证
通过基因组学、蛋白质组学等技术 手段，寻找与疾病相关的靶点，并 进行验证。
药物设计与合成
根据靶点结构和生物学特性，设计 并合成新的药物分子。
药物筛选与优化
通过体外和体内试验，筛选出具有 良好药理活性和安全性的候选药物 ，并进行结构优化。
《新药研究概论》ppt课件
• 新药研发概述 • 新药发现阶段 • 新药开发阶段 • 新药审批与上市阶段 • 新药研发的挑战与未来发展
01 新药研发概述
新药研发的定义
新药研发是指从发现新的药物分子到 批准上市的全过程，包括靶点发现、 药物设计、合成与筛选、临床前研究 、临床试验和药品注册等阶段。
免疫疗法是新药研发的重要方向之一，通 过调节人体免疫系统来治疗疾病，具有广 阔的应用前景。
新药研发项目管理课件
识别项目风险
在项目开始前和进行中，对 可能出现的风险进行识别和
评估。
1
制定风险应对计划
针对可能出现的风险，制定 相应的应对计划，包括风险 规避、减轻、转移等策略。
监控风险状态
在项目进行中，持续监控风 险状态，及时发现和处理新 出现的风险。
汇报风险管理情况
定期向上级汇报风险管理情 况，以便及时调整策略和获 得支持。
案例三：某新药研发项目的优化策略探讨
总结词
该案例讲述了一个新药研发项目通过优化策略提高项目效率和质量的故事。
详细描述
该案例涉及一家医药公司的另一个新药研发项目，该项目在项目执行过程中通 过采用更高效的实验方法、优化数据分析过程、加强跨部门沟通和协调等措施 ，成功地提高了项目的效率和质量。
案例四
总结词
项目延误的解决方案
制定详细的项目计划
在项目开始前，制定一个详细的项目计划，明确每个阶段的任务 和时间节点，以便及时发现和解决问题。
建立有效的沟通机制
建立项目团队内部和与其他部门的沟通机制，确保信息畅通，及 时反馈项目进展情况。
引入项目管理软件
使用专业的项目管理软件，可以更好地跟踪和监控项目进度，提 前预警可能存在的问题。
预测项目过程中可能出现的风险和不确定性，制定相 应的应对措施。
制定质量计划
明确项目的质量标准和要求，制定相应的质量控制和 保证计划。
在项目开始前和进行中，对 可能出现的风险进行识别和
评估。
1
制定风险应对计划
针对可能出现的风险，制定 相应的应对计划，包括风险 规避、减轻、转移等策略。
监控风险状态
在项目进行中，持续监控风 险状态，及时发现和处理新 出现的风险。
汇报风险管理情况
定期向上级汇报风险管理情 况，以便及时调整策略和获 得支持。
案例三：某新药研发项目的优化策略探讨
总结词
该案例讲述了一个新药研发项目通过优化策略提高项目效率和质量的故事。
详细描述
该案例涉及一家医药公司的另一个新药研发项目，该项目在项目执行过程中通 过采用更高效的实验方法、优化数据分析过程、加强跨部门沟通和协调等措施 ，成功地提高了项目的效率和质量。
案例四
总结词
项目延误的解决方案
制定详细的项目计划
在项目开始前，制定一个详细的项目计划，明确每个阶段的任务 和时间节点，以便及时发现和解决问题。
建立有效的沟通机制
建立项目团队内部和与其他部门的沟通机制，确保信息畅通，及 时反馈项目进展情况。
引入项目管理软件
使用专业的项目管理软件，可以更好地跟踪和监控项目进度，提 前预警可能存在的问题。
预测项目过程中可能出现的风险和不确定性，制定相 应的应对措施。
制定质量计划
明确项目的质量标准和要求，制定相应的质量控制和 保证计划。
新药研究及开发概述PPT学习课件
34
（四）改变上市销售盐类药物的 酸根、碱基（或者金属元素）， 但不改变其药理作用的原料药 及其制剂
35
（五）改变国内已上市销售药品 的剂型，但不改变销售途径的 制剂
（六）已有国家标准的原料药或 者制剂
36
（一）综述资料（1～６）
1.药品名称、 2.证明性文件、 3.主题目的与依据、 4.对主要研究结果的总结及评价、 5.药品说明书样稿、起草说明及最新参考文献、 6.包装、标签设计样稿。
9
在此研究阶段， 需要解决的化学工作有
（1）可以供给足够量的供研究药物； （2）其大规模的生产工艺是可行且价廉的； （3）有确定的药物分析方法和对血中，尿中主要代
谢产物的检测方法； （4）早期的药物稳定性数据表明药物是稳定的。
10
临床前研究
临床前I期：药理研究，活性成份，急性毒性， 稳定性
临床前II期：亚急性毒性、药代动力学，三致 （畸、癌、突变）
26
药物纯度的意义
一般化学品，只考虑由杂质的存在可能引起的 会影响其使用目的和范围的化学变化，而不考 虑这些杂质所引起的生理作用。
药物中的杂质可能会带来非治疗活性的毒副作 用。
化学药品和试剂不能作为药物直接使用。
27
药物的质量标准
有两个重要的指征，一是药物的纯度，即有效 成分的含量；另一是药物的杂质限度。
药物的质量标准在不影响药物的疗效，不产生 严重毒副作用的原则下制订，便于药物的制造、 贮存和生产，确定有效成分的含量和杂质的限 度指标。
（四）改变上市销售盐类药物的 酸根、碱基（或者金属元素）， 但不改变其药理作用的原料药 及其制剂
35
（五）改变国内已上市销售药品 的剂型，但不改变销售途径的 制剂
（六）已有国家标准的原料药或 者制剂
36
（一）综述资料（1～６）
1.药品名称、 2.证明性文件、 3.主题目的与依据、 4.对主要研究结果的总结及评价、 5.药品说明书样稿、起草说明及最新参考文献、 6.包装、标签设计样稿。
9
在此研究阶段， 需要解决的化学工作有
（1）可以供给足够量的供研究药物； （2）其大规模的生产工艺是可行且价廉的； （3）有确定的药物分析方法和对血中，尿中主要代
谢产物的检测方法； （4）早期的药物稳定性数据表明药物是稳定的。
10
临床前研究
临床前I期：药理研究，活性成份，急性毒性， 稳定性
临床前II期：亚急性毒性、药代动力学，三致 （畸、癌、突变）
26
药物纯度的意义
一般化学品，只考虑由杂质的存在可能引起的 会影响其使用目的和范围的化学变化，而不考 虑这些杂质所引起的生理作用。
药物中的杂质可能会带来非治疗活性的毒副作 用。
化学药品和试剂不能作为药物直接使用。
27
药物的质量标准
有两个重要的指征，一是药物的纯度，即有效 成分的含量；另一是药物的杂质限度。
药物的质量标准在不影响药物的疗效，不产生 严重毒副作用的原则下制订，便于药物的制造、 贮存和生产，确定有效成分的含量和杂质的限 度指标。
新药研发PPT
Histamine receptors can be classified in to three classes , H1,H2 and H 3, they distribute in different tissues, and cause different effects when agitated. H2 receptor exists in gastric wall cells, when agitated by histamine the secretion of gastric acid is enhanced , causing peptic ulcer . H2 receptor antagonist can specifically bind with H2 receptor but without agitation.
e.g. the first genetically engineered drug is rh-insulin (for the treatment of diabetes ) and was first marketed in America in 1982 .
The gene that encoding human insulin is cloned in E.coli then the bacteria obtain the ability to produce human insulin . After cultivation of the engineered bacteria, human insulin is accumulated during the bacteria’s life process.
中国药物研发PPT课件
向礼来许可抗体药物的全球权益
2015年3月，三个单抗药物（包括PD1单抗）， 首付$5600万，总额￥140亿
2015年10月，三个肿瘤免疫治疗双特异性抗体药物， 总额超$10亿
信达总裁：俞德超博士
36
百济神州：创新抗肿瘤药的全球许可
2013年5月，抗肿瘤创新药BGB-283的中国外权益许可给默克雪兰 诺，总额$2.33亿
立项
原料药合成
制剂开发 质量研究 稳定性研究
申报资料
国内未上市药物 ▪ 临床研究 ▪ 生物等效性试验
国内已上市药物 ▪ 生物等效性试验
临床/BE
试验资料、
后续长期
药
稳定性试
品
验资料、 生产工艺 验证资料、 质量标准
批 准 文
复核资料
号
等
临床前研究
临床/BE研究
申报生产
2015年初开始，CFDA针对仿制药注册改革发布了>30个文件，为中国的仿 制药研发带来了极大的变革
25 21
20
3个仿制药已在美国上市
15
13
29个仿制药美国注册中
5个仿制药已在欧洲上市
10
21个仿制药欧洲注册中
5
4
2
2
0 FY2010 FY2011 FY2012 FY2013 FY2014
《 美国首仿药专利与开发策略》 东阳光 2015.7
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