物料与产品所需文件及规程

GMP物料与产品文件列表

物料有效期及其复验管理规程
WL-SMP-02100
特殊贮藏要求物料的管理规程
WL-SMP-02200
物料定置管理规程
WL-SMP-02300
物料异常情况处理管理规程
WL-SMP-02400
原辅料称量管理规程
WL-SMP-02500
包装材料储存管理规程
WL-SMP-02600
成品入库验收管理规程
WL-SMP-02700
包装材料请验、取样、检验结果发放管理规程
WL-SMP-00800
成品请验、取样、检验结果发放管理规程
WL-SMP-00900
物料储存、运输管理规程
WL-SMP-01000
贵细药材管理规程
WL-SMP-01100
物料(成品)贮存状态标志管理规程
WL-S
编号
文件名称
WL-SMP-00100
物料采购管理规程
WL-SMP-00200
物料验收、入库管理规程
WL-SMP-00300
物料编码管理规程
WL-SMP-00400
毒、麻和精神药品管理规程
WL-SMP-00500
易燃易爆危险品物料管理规程
WL-SMP-00600
原辅料请验、取样、检验结果发放管理规程
WL-SMP-00700
不合格物料的管理规程
WL-SMP-01400
不合格中间产品管理规程
WL-SMP-01500
不合格待包装品管理规程
WL-SMP-01600
不合格成品的管理规程
WL-SMP-01700
成品包装返工管理规程
WL-SMP-01800
合格产品回收管理规程
WL-SMP-01900
退货产品管理规程

GMP培训(第六章物料与产品)

第三节中间产品和待包装产品
• 第一百二十六条中间产品和待包装产品应在适当的条件下贮存。条件下贮存。 • 第一百二十七条中间产品和待包装产品应有明确的标识，至少标明下述内容：标识，至少标明下述内容： • 1. 产品名称和企业内部的产品代码；产品名称和企业内部的产品代码； • 2. 产品批号；产品批号； • 3. 数量（如：毛重、净重、皮重）；数量（毛重、净重、皮重）； • 4. 生产工序（必要时）；生产工序（必要时）； • 5. 产品质量状态（必要时，如：待验、合格、不合产品质量状态（必要时，待验、合格、已取样）格、已取样）
• 第一百四十四条企业应建立药品退货的操作规程，企业应建立药品退货的操作规程，并有相应的记录，内容应至少包括：产品名称、并有相应的记录，内容应至少包括：产品名称、批号、规格、数量、退货单位及地址、退货原因及日规格、数量、退货单位及地址、期、最终处理意见。最终处理意见。
• 同一产品同一批号不同渠道的退货应分别记录、存同一产品同一批号不同渠道的退货应分别记录、放和处理。放和处理。
• 第一百三十三条印刷包装材料应由专人保管，并按印刷包装材料应由专人保管，照操作规程和需求量发放。删除原版中细节描述删除原版中细节描述。照操作规程和需求量发放。 (删除原版中细节描述。将“专柜专库的要求”变为09版132条。) 专柜专库的要求”变为版条 • 第一百三十四条每批或每次发放的印刷包装材料或与药品直接接触的包装材料，均应有识别标志，与药品直接接触的包装材料，均应有识别标志，标明所用产品的名称和批号。 (本条要求每批或每次明所用产品的名称和批号。本条要求每批或每次发放的印刷包装材料或与药品直接接触的包装材料都必须标明所用产品的名称和批号，都必须标明所用产品的名称和批号，是否需要在帐和卡上标明?) 和卡上标明

物料申请流程规章制度范本

物料申请流程规章制度范本一、总则为规范公司内部物料的使用和管理，保证公司物料的有效利用和减少浪费，特制定本规章制度。

本规章制度适用于公司内部所有部门和员工，在物料的使用、申请、采购、发放等各个环节中必须遵守本规章制度的规定。

二、物料种类和使用范围1. 物料种类包括但不限于办公用品、劳动防护用品、生产辅助用品等。

2. 物料的使用范围仅限于公司内部员工和部门，不得私自外借或私自使用。

三、物料申请流程1. 提出申请：当部门或员工需要使用物料时，应提出书面申请，并注明所需物料的种类、数量和用途。

2. 审批流程：申请通过部门主管审核后，需上交至物资管理部门进行审批，物资管理部门负责核对物料库存，并根据实际情况进行审批。

3. 采购方式：物料的采购应符合公司采购规定，经过采购部门的审核后，方可进行采购。

4. 物料发放：物料采购到货后，应及时通知申请人领取，领取时应核对物料种类和数量，确保与申请一致。

5. 物料使用：物料使用后，应及时做好记录，并注意物料的合理使用，避免浪费。

四、物料管理1. 入库管理：物资管理部门应对所有入库物料进行登记和标识，确保物料的信息准确无误。

2. 出库管理：物资管理部门应根据申请信息进行出库操作，出库时应注意核实所出物料种类和数量，并签署相关文件。

3. 库存管理：物资管理部门应定期对库存物料进行盘点和清点，确保库存数量的准确性，避免物料过多或过少。

4. 物料报废：对于长时间未使用或损坏的物料，应及时报废处理，不得私自使用或外借。

五、物料使用责任1. 部门主管应对部门内物料的使用和管理负有责任，确保物料的有效使用和保管。

2. 私自使用或盗用物料者，将受到公司纪律处分，情节严重者立即辞退。

3. 对于物料使用不当或造成浪费的员工，应当进行教育和纠正。

六、附则1. 本规章制度自颁布之日起生效，如有调整或修订，需经公司领导审批。

2. 对于违反本规章制度的行为，公司将严肃处理，并保留追究法律责任的权利。

3-物料与产品取样标准操作规程xx 2

样品盛装容器：应清洁干燥,并贴上取样标签,内容包括:样品名称、批号、取样日期、样品包装容
器的编号、取
样人等。
贴上取样标签的固体容器：具塞玻瓶或塑瓶、无毒自封袋．
贴上取样标签的液体容器：具塞玻瓶或塑瓶。
需做微生物限度检查的样品其取样,取样器和样品盛装容器除清洁干燥外，还必须经过灭菌处理后方可使用。
５）取样注意事项
无法使其均一的,则应从物料不同部位取样；物料表面与主体若可能出现差异,取样时，不应只从表
面抽取样品；若为同批号多个样品，则应从多个包装中按规定抽取样品,混合均一后，再从中取实验
用3～5倍量的样品．
固体样品：用洁净的探子或勺在每一包件不同部位取样,将所取样品放入取样袋内,封口,做
好标记。
液体样品:用洁净玻璃管或液位探测管分别从上、中、下三个部位抽取，放入玻瓶或塑瓶中,封
3)取样时间：为不影响生产各环节的进度，取样必须及时。一般情况下,接到物料“请验单”后,QC须在2
小时内安排人员进行取样；ＱA接到中间产品、待包装产品和成品请验单后,须立即进行取样。
4)取样器具和盛装容器
取样器:应清洁干燥。
固体取样器：如不锈钢探子、勺、镊子、铗子等。
液体取样器:玻璃取样管、液位探测管等。
ＱA进行中间产品、待包装产品和成品的取样。
２)取样程序
质管部的人员有权进入生产区和仓储区进行取样及调查.取样人员为培训合格，经质管部经理授权的
指定人员，确保他们工作的有效性和安全性，并能意识到取样的风险.
质管部凭库房、车间开具的请验单进行取样，若为增补取样,则应由取样员在请验单备注栏内注明“增
补取样”。
9)取样后剩余部分及样品的处置和标识:
取样后，对于桶装物料,将内层塑料袋用扎丝扎紧,将桶盖封好后,在取过样的每件外包装上贴上有取样员签字及日期的取样证;

GMP物料与产品检验管理规程(含表格)

GMP物料与产品检验管理规程（ISO13485-2016/YYT0287-2017）1.0目的规范对物料与产品检验的要求、检验记录和检验报告的要求，使检验过程受控可追溯，满足GMP要求。

2.0适用范围适用于物料与产品检验和检验记录、检验报告的管理。

3.0引用/参考文件药品生产质量管理规范（2010年修订）ChP20154.0职责质量控制实验室负责物料与产品检验管理和检验记录与检验报告的填写与复核，QA负责空白检验记录的管理并对检验过程进行监控，质量部经理负责提供检验所需的资源。

5.0程序5.1物料与产品检验流程图：见附件。

5.2检验条件5.2.1检验人员检验人员应该进行岗前培训并考核合格才允许进行独立试验，对于中间产品和待包装产品的部分项目的检验可以由生产人员执行，但该人员应该经过相关检测项目的培训并考核合格。

人员资质要求具体信息参照《人力资源控制程序》执行。

5.2.2仪器与设备只有经过校验和确认并在校验和确认有效期内的仪器和设备才允许进行检测使用。

容量分析用的玻璃仪器应该经过校验且合格。

玻璃器具在使用前应该进行检查，以免破损后使用。

仪器与设备的校验具体参照《基础设施控制程序》执行。

5.2.3试剂、试液、标准品或对照品、培养基及菌种管理参照《试剂及试液管理规程》、《标准品及对照品管理规程》、《培养基管理规程》、《菌种管理规程》执行。

5.2.4质量标准、检验操作规程管理原辅料、包材、中间产品、待包装产品、成品应该符合质量标准要求，检验操作规程应是现行版本，检验方法应该经过验证。

5.2.5环境试验过程应该严格遵守操作规程要求。

日天平使用过程中应该关闭防风罩避免气流的影响，以及必要的温湿度要求。

微生物实验室环境控制按照《工作环境控制程序》和《微生物实验室管理规程》执行。

5.3检测程序5.3.1待检样品根据《取样及留样管理规程》对物料、中间产品、待包装产品及成品进行取样和留样，并将检验样品置于规定条件下贮存。

物料采购流程规章制度范本

物料采购流程规章制度范本第一章总则第一条为规范公司内物料采购流程，确保物料采购活动的合规性和高效性，提高物料采购工作的效率，特制订本规章制度。

第二条本规章制度适用于公司内所有物料采购活动，并对我司内部物料的采购、管理、使用及报废等环节进行具体规范。

第三条公司负责人应明确分工，由相关部门负责人负责具体物料的采购活动，以确保物料采购工作的正常运转。

第二章物料需求确认第四条各部门需根据实际生产需要，提出物料采购需求计划，需列明物料名称、规格、数量、用途等相关信息，并报到公司采购部门。

第五条采购部门应及时核实物料需求计划的真实性和合理性，对需求计划进行审批，并组织招标或询价工作。

第六条在招标或询价中，公司应优先选择合格的、具备正规资质的供应商，并签订合同，确保双方权益。

第七条采购部门应及时将物料采购情况反馈给需求部门，确保物料的采购进度得到及时反馈。

第三章物料采购管理第八条采购部门应依据公司采购政策和有关法律法规，对物料采购过程进行管理，并做好采购台账和档案的保存工作。

第九条公司应建立完善的供应商评价制度，对供应商的服务、价格、产品质量等方面进行定期评估，以确保采购质量。

第十条采购部门应及时做好订单跟踪、验收、入库等相关工作，确保采购物料的及时到位和质量合格。

第十一条对于特殊物料的采购，必须经过质量检测、验收等相关程序，以确保物料质量和安全性。

第十二条采购部门应定期组织物料库存盘点工作，核实库存物料的数量和质量，并做好相应的盘点记录。

第四章物料使用管理第十三条需求部门应根据实际需要合理使用物料，在使用过程中要做好相应的记录，并做到节约使用。

第十四条物料使用部门应定期对使用过程进行检查，确保物料使用的合规性和经济性。

第十五条物料使用部门应合理保管物料，做好相应的防火、防水、防盗等工作，确保物料的安全性。

第十六条物料使用部门应及时上报物料使用情况，对物料消耗和损耗进行统计，并做好物料使用年度报表。

第五章物料报废处理第十七条物料报废应经过审核程序，由相关部门负责人审批，并做好相应的记录，报批公司负责人审批。

物料、产品审核放行管理规程

1.目的：建立物料、产品审核放行标准操作规程，完善物料、产品审核放行工作。

2.适用范围：物料、中间品、成品的审核放行。

3.责任：仓库保管员、QC负责人、车间负责人、质管科负责人对本规程的实施负责。

4.内容：4.1 物料审核放行流程4.2 成品审核放行流程4.3 各级放行人员职责仓库负责对入库物料进行初验。

◆化验室负责检验过程和检验结果的审核。

◆生产车间负责产品生产过程的审核。

◆质管科质量审核员负责物料、产品放行前的审核。

◆转受权人负责所用物料、包装材料的审核结果评估和批准放行。

◆质量受权人负责产品的审核结果评估和批准放行。

4.4 物料审核放行程序◆物料进厂，供应科及时填写《来货通知单》，仓库按《物料接收管理规程》对来货进行初验、贮存，并做好初验记录。

◆初验合格后填写《请验单》，交化验室取样检验，不合格物料拒收。

◆化验室接到请验单，及时到仓库取样，取样严格按照4《取样管理规程》进行，并对检品按内控质量标准、检验操作规程进行检验、记录。

检验结果异常按《OOS调查处理管理规程》进行处理，检验结果确认后，出具检验报告，填写《批检验过程审核表》，交QC负责人进行审核签字后，将检验记录和《批检验过程审核表》交给质量管理科审核员，同时在《记录送审登记表》上登记备查。

◆QC负责人对检验记录进行审核，并对检验过程和检验结果的正确性作出判断，审核内容有：●取样操作符合规定，取样记录完整准确，样品按规定储存条件存放，请验单完备；●检验是严格依照经过验证的分析方法的规定进行的，有法定标准的按法定标准进行检验，不再进行验证；●所有的检验均完成，检验记录内容完整，检验结果己复核，检验报告单打印内容及签章完整，内容和结论准确，记录内容和报告单内容相一致；●记录中计算过程经复核无误，复核人签字齐全。

记录中的原始图谱齐备，有检验人签名及日期，原始数据图谱与记录数据相一致；●检验过程中是否存在试液、仪器、对照品、执行SOP等方面的偏差；●检品己按规定的数量和保存位置进行了留样。

物料部日常规章制度

物料部日常规章制度第一章总则第一条：为规范物料部的日常管理工作，保证物料部的正常运转，提高物料利用效率，特制定本规章制度。

第二条：本规章制度适用于公司物料部全体员工，遵守和执行本规章制度是每位员工应尽的职责和义务。

第三条：物料部负责对公司的物料进行采购、存储、分发和管理，确保物料的及时供应和合理运用。

第四条：物料部的工作人员应遵守公司的各项规章制度，服从领导安排，认真履行工作职责，保障物料部的良好运转。

第五条：物料部应定期对本规章制度进行检查和修订，确保其适应公司实际需求并得以有效实施。

第二章物料采购管理第六条：物料部应根据公司生产计划、业务需求和库存情况制定物料采购计划，并在采购前获得领导的批准。

第七条：物料部应对采购的物料进行严格验收，确保物料的品质符合要求，并及时进行入库登记和存储。

第八条：物料部应与供应商建立长期稳定的合作关系，保障物料的供应及时准确。

第九条：物料部应根据公司的经营状况和市场变化，及时调整物料采购策略，确保物料的供应和成本控制。

第十条：物料部应建立完善的物料信息管理系统，及时更新物料资料和库存信息，为公司的生产经营提供有效支持。

第三章物料仓储管理第十一条：物料部应建立良好的仓储管理制度，合理布局仓库，确保物料的安全保管和方便取用。

第十二条：物料部应对仓库内的物料进行分类、编码和标识，建立清晰的管理体系，方便查找和盘点。

第十三条：物料部应定期进行库存盘点，核对仓库存货与实际库存量，确保数据的准确性。

第十四条：物料部应加强对仓库的安全管理，定期检查设备设施和消防安全措施，消除安全隐患。

第四章物料分发管理第十五条：物料部应根据生产计划和需求，及时向各部门分发所需的物料，并做好记录和跟踪。

第十六条：物料部应协调各部门间的物料流通，避免因误发或漏发而导致生产中断或损失。

第十七条：物料部应建立健全的交接程序和签收流程，确保物料的准确交付和使用。

第十八条：物料部应及时根据领导的指示和监督，调整物料供应和分发计划，保证生产计划的顺利实施。

公司物料规章制度范文

公司物料规章制度范文一、总则本公司物料规章制度的制定，旨在规范公司物料的使用与管理，确保物料的安全、高效使用和合理配置。

所有员工都应遵守本规章制度的规定，并且加强自我约束，共同维护公司物料的正常秩序。

二、物料申领与归还1. 部门物料管理员是本部门的物料管理责任人，负责物料的申领、发放和归还工作。

2. 员工在需要使用物料时，应向所在部门物料管理员提出申领需求，并填写相应的申领表。

3. 部门物料管理员需要核实员工的申领需求，并根据实际情况进行审批并分配相应的物料数量。

4. 员工在使用完毕后应按时归还物料，并保证物料处于良好的状态，如有损坏或丢失需承担相应的责任和赔偿。

三、物料库存管理1. 物料库存由公司设立专门仓库进行管理，由仓库管理员负责库存物料的出库和入库操作。

2. 仓库管理员需要及时记录物料的出入库数量，并进行相应的存储和分类管理。

3. 物料库存必须进行定期盘点，确保库存数量与实际情况一致，并填写相应的盘点报告。

4. 物料库存超过一定数量限制时，部门物料管理员需提出申请，上报公司物料管理部门进行审批。

四、物料使用标准1. 员工在使用物料过程中应根据实际需求进行合理使用，杜绝浪费和滥用物料的行为。

2. 物料使用过程中应注意节约用纸，避免过度打印或浪费印刷纸张。

3. 员工在使用办公设备时应遵守相应的使用规定，不得私自拆卸或调整设备的设置。

4. 特殊物料和机密文件的使用必须按照公司相应的保密规定执行，严格控制使用权限。

五、物料报废处理1. 物料报废需经过相应的程序和审批，由物料管理员提出申请，并提交相应的报废处理单。

2. 物料报废处理需经过公司物料管理部门的审核批准，并由专门的报废处理人员进行处理。

3. 报废物料应分类存放，并进行相应的记录和交接手续，避免资源的浪费和环境的污染。

六、责任追究1. 若员工违反本规章制度，导致物料的浪费、损坏或丢失，需承担相应的责任，并按照公司相关规定进行处罚。

2. 物料管理不当或疏忽导致公司财产损失的，责任人需承担相应经济赔偿责任，且可能面临纪律处分。

厂区物料安全操作规程内容

厂区物料安全操作规程内容
《厂区物料安全操作规程》
一、环境要求
1. 厂区内禁止临时堆放物料，并且要求物料分类、标识清晰。

2. 厂区内地面必须保持平整清洁，防止物料倾倒、滑倒等安全事故发生。

3. 物料仓库内部必须保持通风、干燥，防潮防尘。

二、物料搬运要求
1. 进出库物料需按照标准程序进行，禁止随意搬动。

2. 物料运输车辆必须定期检查维护，安全标志应显著标示。

三、物料存储要求
1. 根据物料性质，合理布局存储空间，防止不同性质物料混存。

2. 物料存储应遵守消防要求，保持库房通道畅通。

四、物料投放要求
1. 物料使用要按照相应的操作规范进行，禁止乱投放、乱丢弃。

2. 物料包装应严格把关，确保包装完整、质量合格。

五、废料处理要求
1. 废料必须经过分类处理，符合相关环保要求。

2. 废料处理应遵守相关规定，禁止随意倾倒、燃烧。

六、物料清理要求
1. 厂区内物料必须定期清扫、清理，保持环境整洁。

2. 物料清理时需注意防尘、防滑措施，保障员工安全。

七、紧急处理要求
1. 物料安全事故发生时，应立即启动应急预案，组织人员进行安全疏散、事故处理。

2. 对于事故物料，应进行专门处理，彻底清理、处理事故原因。

总结：厂区物料安全操作规程是保障生产和员工安全的重要手段，只有严格执行规程，才能有效防范潜在的安全隐患，确保厂区物料安全和生产秩序。

仓库物料管理规定范本

仓库物料管理规定范本一、概述本仓库物料管理规定的目的是确保仓库物料的安全、高效管理，保证物料的准确入库、出库和库存管理。

同时，规范仓库工作流程，提高仓库物料管理效率。

本规定适用于所有的仓库物料管理工作。

二、仓库物料管理的基本原则1. 正确认识物料管理的重要性，增强员工的责任意识和安全意识。

2. 严格执行规章制度，确保物料管理的规范化和流程化。

3. 定期开展物料盘点工作，确保仓库物料的准确性和完整性。

4. 注重仓库物料使用率的提高，合理安排物料储存和出库计划。

5. 严格控制物料的投入和消耗，杜绝浪费和过度投放。

三、物料入库管理1. 物料收取时，应核对物料名称、规格、数量等信息，并填写入库登记表，并将物料储存放置在指定的仓位中。

2. 入库人员应按照物料的属性、特性和储存要求进行分类储存，并采取适当的包装、防潮、防尘措施，确保物料的质量和安全性。

3. 入库后的物料应及时进行标识，并做好库存记录，确保物料的追溯性和准确性。

四、物料出库管理1. 出库时，应详细核对物料名称、规格、数量等信息，确保出库物料的准确性。

2. 出库人员应按照出库计划进行操作，确认出库物料的准确性后，及时更新库存记录。

3. 若物料出库数量大于库存数量时，应及时报告上级领导，并按照上级的指示进行处理。

五、库存管理1. 定期进行库存盘点，确保库存数量的准确性和完整性。

2. 对库存进行分类，按照物料属性和特性进行合理储存，确保库存的安全性和易取性。

3. 对库存物料进行定期检查，检查物料的保存期限和质量状态，确认是否需要进行更新或淘汰。

六、物料管理的数据分析统计1. 定期对物料管理的数据进行收集和分析，整理出仓库物料的使用情况和趋势。

2. 根据数据分析结果，合理调配物料的使用和库存，提高物料的使用效率和资源利用率。

3. 及时上报物料管理的数据分析报告，并根据报告建议进行相应的改进和优化。

七、物料管理的培训与考核1. 对仓库物料管理人员进行相关的培训，使其熟悉物料管理的流程和规范。

发料流程规章制度内容有哪些

发料流程规章制度内容有哪些一、总则为规范公司的发料流程，保障物料的准确性和及时性，特制定本规章制度。

二、适用范围本规章制度适用于公司内所有涉及发料的部门和人员。

三、发料流程1. 需求确定（1）部门负责人向物料管理员提出发料需求。

（2）物料管理员确认需求后，核实库存情况。

2. 编制发料单（1）物料管理员根据需求，填写发料单，包括物料名称、数量、用途等信息。

（2）发料单需由部门负责人审批后方可进行下一步操作。

3. 发料审核（1）财务部门对发料单进行审核，核实物料使用是否符合公司规定。

（2）审核通过后，财务部门签字确认。

4. 物料发放（1）物料管理员根据发料单的内容，准备相关物料。

（2）发料时需按照发料单上的数量和要求进行发放。

5. 发料登记（1）物料管理员需将发料情况及时录入系统。

（2）记录发料时间、数量、接收人等信息，确保发料的流程可追溯。

6. 定期盘点（1）定期对库存物料进行盘点，确保库存数据准确。

（2）如发现异常情况，需及时调整并上报相关部门。

四、责任和义务1. 物料管理员（1）负责库存物料的管理和发放工作。

（2）严格按照规章制度执行发料流程，确保发料准确、及时。

2. 部门负责人（1）向物料管理员提出准确的发料需求。

（2）审批发料单，确保物料使用符合公司规定。

3. 财务部门（1）对发料单进行审核，核实物料使用情况。

（2）签字确认审核结果，保证公司财务安全。

五、处罚措施对违反发料流程规定的人员，按公司相关规定进行处罚，包括警告、罚款或停职等。

六、附则本规章制度自发布之日起正式执行，如有需要修改，须经公司领导审批并征求意见后方可实施。

以上便是公司发料流程规章制度的相关内容，希望各部门和人员积极遵守，确保物料的准确发放和管理，提高公司运作效率和质量。

公司物料规章制度范本

公司物料规章制度范本第一章一般规定第一条为了规范公司物料管理，提高物料利用效率，保障公司正常运营，特制定本规章制度。

第二条公司物料管理遵循公开、公平、公正、公务的原则，实行统一规划、集中采购、科学利用和严格监督。

第三条公司物料包括但不限于原材料、半成品、成品、设备、工具和各类文具等。

第四条公司物料管理部门负责物料管理相关工作，具体职责包括：1. 编制物料管理制度和规程；2. 制定物料采购计划；3. 监督物料领用和使用；4. 统计物料库存和消耗情况；5. 做好物料入库、出库和存储管理；6. 编制物料管理报表。

第二章物料采购第五条公司物料采购实行统一规划和集中采购的原则，遵循公开、公平、公正的采购流程。

第六条物料采购需经相关部门提出采购计划，经公司物料管理部门审核后，提交公司领导审批。

第七条采购计划应明确物料的种类、规格、数量、质量要求、采购期限等内容，并附上相关资料和合同。

第八条物料采购应同竞争性招标结合，采取公开招标、询价、邀请招标等方式进行。

第九条物料采购合同应明确双方权责，约定交货期限、验收标准、违约责任等，并在合同签订后及时交由公司物料管理部门备案。

第三章物料领用和使用第十条物料领用应严格按照公司制度和规定执行，并在领用单上填写相关信息，经签字确认后方可领用。

第十一条员工领用物料必须出示有效证件，并凭借领用单由专人发放，并做好相应记录。

第十二条物料领用时应确保合理使用，杜绝浪费和滥用，减少资源浪费。

第十三条物料使用应遵循安全、安装规范、使用维护规定，并定期进行检查和维护保养。

第四章物料库存管理第十四条物料库存管理应做到定期盘点，确保库存准确无误。

第十五条物料入库应按照规定程序进行，同时将物料信息及时录入库存管理系统。

第十六条物料出库应填写出库单，附上物料领用单、凭证等，并经负责人签字同意后方可出库。

第十七条物料存储应按照物料特性进行分类存放，严禁搁置乱放，确保物料安全和整齐。

第十八条物料报废应向公司物料管理部门提出申请，经批准后方可报废，并做好相关记录。

新版GMP第六章物料和产品

货位的编号，可采用“四号定位” 法，即库房号、区号（货架号）、层次号、货位号。
二、物料的养护
（一）制定养护方案
包括人员、储存条件和方式、重点养护品种、仪器、设备的检测、维护，养护记录和档案的格式等
（二）制定养护措施
具体措施
避光
如AD遇光变色双氧水遇光分解为水和氧气
保温和降温
降湿和升湿
防鼠措施
三、物料的检验
物料检验程序
请验仓储部门填写请验单交给质量部，并在货物上贴“待验”标签（黄色） QA取样，QC检验。记录：取样后，贴“取样”标签（白色），填写取样记录。检验合格后方可办理入库手续，挂绿色标志；不合格品移送至不合格品库区，挂红色标志。
检验
入库记录
物料质量状态标识
待
检
已取样
退货产品的处理
直接更换包装发运：退货产品经质量管理部门按退货管理操作规程严格评价后且有证据表明产品质量未受影响方可
考虑重新包装、重新发运销售。
• 对返工或重新加工或回收合并后生产的成品，质量管理部门应当考虑需要进行额外相关项目的检验和稳定性考察。
（四）不合格物料和产品与退货产品 1、不合格物料与产品的管理基本流程：标识存放处置
标识存放处置
每件包装容器均应有清晰醒目的标识（红色）
不合格库隔离
质量管理部批准，并做好处置记录
2、退货产品的管理
定点采购流程
物料与产品
二、物料的接收
物料到达企业后，应由物控（或仓储）部门按规定进行验收并入库暂存。
（一）验收
验收程序包括三个环节：审查书面凭证。外观目验。填写接受记录。
1.审查书订单、发票、产品合格证、检验报告书。第一次来货，需要省一级的质量检验报告书。面凭证 2.外观目验 3.接收记录

物料与产品分类、编码标准管理规程

文件内容：一、目的： (2)二、适用范围： (2)三、职责： (2)四、内容： (2)五、相关文件和记录： (6)六、附录： (6)七、变更记载： (6)颁发部门：质量保证部。

分发部门：质量保证部、仓库、生产技术部。

文件依据：《药品生产质量管理规范》（2010年修订）一、目的：建立规范的物料与产品分类、编码管理规程，确保每一种物料或产品均有其唯一的身份，便于安全有效管理、查询、追溯，以消除混淆和差错的基本目标。

二、适用范围：适用于本公司所有物料与产品的分类、编码管理。

三、职责：1、各仓库管理员应严格执行物料与产品分类、编码管理规程，按规定原则要求对各物料或产品进行分类、编码，安全有效贮存。

2、各仓库管理员应将各物料或产品分类管理，确保其编码的唯一性，并严格执行。

3、各仓库管理员对仓库主任负责。

四、内容：1、物料与产品的分类：1.1 物料与产品的定义：1.1.1物料：指原材料、辅料、包装材料，物料分为生产物料和非生产物料，生产物料指生产用的原材料、辅料和包装材料；非生产物料指用于生产、检验或公用系统中，可能影响产品质量，但是不属于原材料、辅料和包装材料的物料，如检验用各类试剂、消毒剂、过滤器材、润滑油、设备配件工具及一次性鞋套、帽子等生产消耗品。

1.1.2 产品：包括药品的中间产品、待包装产品和成品，中间产品如冷沉淀等；。

1.1.3 成品：指公司生产入库的人血白蛋白、静注人免疫球蛋白（pH4）、人免疫球蛋白成品等。

1.2 分类：本公司所有的所有物料与产品包括：1.2.1 原辅料（原材料、辅料）、包装材料、化学试剂（诊断试剂）、培养基、菌毒种、标准品；1.2.2 产品（人血白蛋白、静注人免疫球蛋白（pH4）、人免疫球蛋白、冷沉淀）；1.2.3 低值易耗品（印刷品、日杂品、办公用品）、综合类物品（修理配件、劳保用品、玻璃器皿）等。

2、物料与产品的编码：2.1 公司所有物料与产品均应对其进行编码，编码应遵循唯一性、通用性、使用性、分类性、完整性、一贯性的原则。

物料、产品取样SOP

物料、产品取样SOP1 目的建立物料和产品的取样标准操作规程，保证物料和产品按标准取样，符合检验要求。

2 范围适用于本公司的中药材、中药饮片、原料药、辅料、包装材料、中间产品、待包装产品、成品的取样。

3 责任3.1 QA 人员：负责对本公司的中药材、中药饮片、原料药、辅料、包装材料、中间产品、待包装产品、成品按规定取样。

3.2 仓库管理员：协助配合取样。

4 内容4.1 中药材、中药饮片的取样4.1.1 QA 人员接到请验单后，准备取样器（不锈钢铲子或夹子），样品盛装容器（塑料自封袋）和辅助工具（剪刀、不锈钢针、记号笔、胶水等）。

4.1.2 根据《物料请验单》上的件数，严格按照《取样管理规程》中规定，计算取样件数及每件取样量，填写取样证；填写取样不干胶标签（样品名称、进厂批号、样品批号、所取包装号、取样量、取样人、取样日期等），贴在取样包装袋外部。

4.1.3 取样员到取样现场后应首先核对实物是否与《物料请验单》上各项内容相符、包装是否相符。

取样前应注意品名、产地、规格及包件式样是否一致，检查包装的完整性、清洁程度以及有无水迹、霉变或其他物质污染等情况，详细记录，准确一致后，按规定方文件名称物料、产品取样标准操作规程文件编号：QM-SOP-005-00 起草人：起草日期：部门：质量部审核人：审核日期：质量部页码 1/5 QA 审核人：审核日期：质量部版本号 00 批准人：批准日期：质量副总生效日期颁发部门质量部分发部门企业负责人、质量授权人、质量管理负责人、生产管理负责人、质量部、生产技术部、物料部、生产车间。

版本号：00 页码：2/5 文件名称：物料、产品取样标准操作规程文件编号：QM-SOP-005-00法计算取样量，凡有异常情况的包件，应单独取样检验。

4.1.4先把取样证贴在要取的包装外面，然后在不同部位（2～3处），用剪刀割破包装再取样，取完样后，用不锈钢针将包装缝上。

取完样后取样员继续分样.分样规则：留样占取样量的2/3，理化室约占1/3。