医院医疗器械不良事件监测管理制度

合集下载

医院医疗器械不良事件监测制度

医院医疗器械不良事件监测制度I目的严格医疗器械的质量跟踪检查工作，确保其使用的安全性和有效性，降低医疗器械的使用风险。

Il范围全院各科室Ill具体内容一、为加强对医疗器械的监督管理，严格医疗器械的质量跟踪检查工作，发现其使用的安全性和有效性，降低医疗器械的使用风险，保证医疗器械安全、有效使用，依据《医疗器械临床使用管理办法》、《三级综合医院评审标准实施细则》要求，结合医院实际情况，特制定本制度。

二、可疑医疗器械不良事件是指获准上市的、合格的医疗器械在正常使用情况下，发生的或可能发生的任何与医疗器械预期使用效果无关的有害事件。

三、不良事件监测是指对医疗器械不良事件的发现、报告、评价和控制的过程。

四、医学装备科负责医疗器械不良事件统计、培训、管理工作，各临床使用单位指定专人负责不良事件监测上报工作。

医疗器械使用过程中出现可疑不良事件时临床科室应及时上报医务、护理、医学工程及相关专职管理部门，由医学装备科上报医学装备管理委员会进行评估，评估结束后由医学装备科填写《可疑医疗器械不良事件报告表》向当地医疗器械不良事件监测中心报告。

五、医疗器械召回情形(I)不符合有关医疗器械国家标准、行业标准或产品注册标准。

(2)生产商主动召回或上级行政管理部门要求召回的产品。

(3)发生医疗器械不良事件，经过分析确认，因设计制造上缺陷造成或者可能造成人体伤害。

(4)经检测、实验和论证，在特定条件下可能引发人体伤害。

(5)其他不符合国家医疗器械法规、规章需要召回的情形。

六、医疗器械召回采取措施(1)在库召回医疗器械立即封存，核实出入库及在库数量。

(2)己出库到临床科室的相关医疗器械，医学装备科、库管中心立即通知停用，临床科室退回库房进行相关处理，在显著位置挂"停用"指示牌。

(3)对患者己使用的召回医疗器械，医学装备科、库管中心、临床科室尽快查找追踪使用去向，联系使用患者，实施医疗观察和救助。

(4)医学装备科及时将召回情况上报医学装备管理委员会，组织定性分析，并填写《医疗器械召回事件报告表》《召回计划实施情况报告》报告当地卫生健康行政部门。

医院医疗器械不良事件监测管理制度

医院医疗器械不良事件监测管理制度一、医院成立医疗器械不良事件监测领导小组负责指导全院的医疗器械管理和医疗器械不良事件监测工作。

二、医院医务部、护理部、经管科、设备科、招标采购中心是医院医疗器械管理和医疗器械不良事件监测报告的职能部门，负责医疗器械在采购、审计、验收、入库、使用、维修过程中的管理工作，并跟踪追溯医疗器械不良事件的报告制度落实工作。

三、临床科室主任、护士长要指定专人负责医疗器械管理和不良事件监测的报告工作，并向医疗器械不良事件监测办公室上报本单位医疗器械不良事件监测员的名单、联系方式。

四、临床科室主任、护士长是本科室医疗器械管理和不良事件监测报告工作的第一负责人。

负责建立本科室的《医疗器械管理台账》《医疗器械不良事件监测报告记录本》《可疑医疗器械不良事件报告(自存表)》。

五、科室、护士站的医疗器械不良事件监测员负责本单位的医疗器械不良事件监测员负责本科室的《医疗器械不良事件监测报告记录本》《可疑医疗器械不良事件报告(自存表)》管理及填写工作。

六、医疗器械不良事件监测员负责本科室、护士站医疗器械不良事件监测工作的宣传、收集、报告工作。

七、医务人员如发现可疑与医疗器械有关的不良事件时，应及时填写医疗器械不良事故报告单，同时，报告本科室专职监测员。

八、科室监测员发现或接到医疗器械不良事件报告，应及时到现场查看，协助调查，并填写医疗器械不良报告单，核实后，每月5号前报上月报表，由医院医疗器械不良事件监测办公室按期评价。

九、医院医疗器械不良事件监测办公室定期对收集的报表进行初步的评审讨论，报主管院长批准后，由专职医疗器械不良事件监测人员汇总后，统一上交西安市食品药品监测管理局医疗器械不良事件监测中心。

十、填写《可疑医疗器械不良事件报告表》必须准确，内容完整，及时上报，收集的报告按时间顺序装订存档备案。

十一、医疗器械不良事件监测办公室，将不定期抽查临床科室、护士站的《医疗器械不良事件监测报告记录本》信息记录和库房《年度医疗器械登记本》，完善医疗器械管理跟踪工作的可塑性。

医疗器械不良事件报告制度范文(4篇)

医疗器械不良事件报告制度范文第一章总则第一条为了加强对医疗器械不良事件的监测和管理，及时发现、评估和处置医疗器械不良事件，保障患者的安全和权益，根据《中华人民共和国医疗器械监督管理条例》等相关法律法规的要求，制定本制度。

第二条本制度适用于本单位使用和经营的所有医疗器械的不良事件的报告和处理工作。

第三条医疗器械不良事件报告制度的制定、执行和维护由本单位负责，相关部门和人员应按照本制度的要求履行相应的职责。

第四条本单位负责医疗器械不良事件的监测、线索的收集、处理和统计工作，做好相关材料的归档和管理工作。

第五条医疗器械不良事件报告制度及其相应工作程序应以患者的安全和权益为中心，并遵循科学、公正、及时、有效、便捷的原则。

第二章报告第六条不良事件报告的范围：本制度所称医疗器械不良事件，是指医疗器械在使用中引起患者死亡、严重伤残、严重行为异常或使患者处于危及生命健康的紧急情况的事件。

第七条不良事件报告的次数：（一）发生一起医疗器械不良事件（含多个患者），应当即报告；（二）同一批次、型号的医疗器械，若发生同类事件两起及以上，应当报告。

第八条不良事件报告的途径：不良事件的报告采取口头报告和书面报告相结合的方式。

不良事件的发现者、工作人员和管理人员有权利和义务向医疗器械不良事件监测中心报告。

第九条不良事件口头报告的内容包括但不限于：不良事件的基本信息、紧急性评估结果、初步影响分析以及紧急处理措施。

第十条不良事件口头报告应该在发生事件后立即进行。

报告接收方在接到口头报告后应迅速处理并记录相应的内容，并在接受口头报告的当天书面确认接到报告。

第十一条不良事件书面报告的内容包括但不限于：不良事件的基本信息、事件的详细经过、影响分析、对已采取的措施的评估以及未来的处理建议等。

第十二条不良事件书面报告应在完成口头报告后按照规定及时提交，一般原则应在发现不良事件后的10个工作日内提交。

第十三条不良事件报告的保密：任何报告人员都有义务保守不良事件的相关信息，不得随意泄露、散播或提供给无关人员。

医疗器械不良事件监测管理制度

医疗器械不良事件监测管理制度第一章总则第一条为了加强医疗器械不良事件监测管理，提高医疗器械安全性和有效性，保障公众健康，根据《医疗器械监督管理条例》和国家有关法律法规，制定本制度。

第二条本制度适用于我国境内医疗器械不良事件的监测、报告、评价、控制和相关信息发布等工作。

第三条医疗器械不良事件监测管理应当遵循自愿、客观、公正、及时的原则。

第四条国家食品药品监督管理局负责全国医疗器械不良事件监测管理工作。

省、自治区、直辖市食品药品监督管理局负责本行政区域内医疗器械不良事件监测管理工作。

第二章不良事件监测第五条医疗器械生产、经营企业和医疗机构应当建立健全医疗器械不良事件监测制度，指定专门人员负责医疗器械不良事件的收集、报告和评价工作。

第六条医疗器械生产、经营企业和医疗机构应当及时报告发现的医疗器械不良事件。

不得隐瞒、迟报或者谎报。

第七条医疗器械生产、经营企业和医疗机构应当对收集到的医疗器械不良事件信息进行评价，分析不良事件发生的原因、趋势和风险，并采取相应的控制措施。

第八条医疗器械生产、经营企业和医疗机构应当将医疗器械不良事件监测结果定期上报所在地食品药品监督管理局。

第三章不良事件报告第九条医疗器械不良事件报告分为境内报告和境外报告。

境内报告是指在我国境内发生的医疗器械不良事件报告。

境外报告是指在我国境外发生的医疗器械不良事件报告。

第十条医疗器械生产、经营企业和医疗机构发现医疗器械不良事件，应当立即进行调查、核实，并在规定时间内填写《医疗器械不良事件报告表》，逐级上报至所在地食品药品监督管理局。

第十一条《医疗器械不良事件报告表》应当包括以下内容：（一）医疗器械生产、经营企业和医疗机构名称、地址、联系方式；（二）医疗器械产品名称、型号、规格、注册证号、生产批号、销售数量、销售日期、使用日期；（三）不良事件发生的日期、地点、患者姓名、性别、年龄、联系方式、病历号、就诊医院名称；（四）不良事件的临床表现、诊断、治疗情况；（五）不良事件与医疗器械使用之间的关联性分析；（六）其他需要报告的信息。

医疗器械不良事件监测和报告制度

医疗器械不良事件监测和报告制度医疗器械是指用于预防、诊断、医疗、矫治、保健和康复等目的，对人体组成物质，以及由计算机软件组成的医疗设备、医疗治疗系列产品和相关附件。

医疗器械在人体内使用，直接关系到患者的生命质量和安全，在医疗过程中扮演着重要的角色。

然而，由于一些原因，包括但不限于生产工艺、设计缺陷、使用误区等，医疗器械不良事件时有发生，导致患者的健康受到损害甚至丧命。

因此，为降低医疗器械使用的风险，保障人民群众的安全和健康，制定和实施医疗器械不良事件监测和报告制度显得尤为重要。

1.不良事件监测：医疗机构和器械生产企业应建立健全的医疗器械不良事件监测体系，定期对医疗器械使用情况进行监测和统计分析，及时发现和报告不良事件。

监测内容包括医疗器械的技术指标、使用情况、不良事件发生原因等。

2.不良事件报告：医疗机构和器械生产企业应建立起不良事件报告制度，确保不良事件的发现和报告能够快速、准确地传达到相关部门，以便及时采取措施进行应对和处置。

不良事件报告应包括事件的基本情况、发生时间、原因分析、处理结果以及可能的风险等。

3.不良事件调查：为了深入了解和分析不良事件的原因，必须进行不良事件的调查和分析。

医疗机构和器械生产企业应建立起专门的调查机构或小组，对不良事件进行调查和分析，查明事件的发生原因，提出改进措施。

4.信息共享：医疗机构和器械生产企业应加强信息共享，建立医疗器械不良事件信息数据库，及时将不良事件信息传递到有关部门和其他医疗机构，以便相关机构能够有效地监测和处理不良事件。

5.预防措施：医疗器械不良事件监测和报告制度不仅仅是对不良事件的事后处理，更应注重预防，通过加强对医疗器械的生产、销售和使用环节的管理，减少不良事件的发生。

医疗机构和器械生产企业应加强对医疗器械的质量控制、严格遵守操作规范、加强对人员的培训，降低不良事件的发生率。

医疗器械不良事件监测和报告制度的实施对于维护人民群众的生命安全和健康具有重要意义。

医院医疗器械不良事件监测管理制度

医院医疗器械不良事件监测管理制度为保证我院医用耗材的合法性和质量，根据《医疗机构医用耗材管理办法（试行）》及《医疗器械临床使用安全管理规范》（试行），制定本制度。

第一条医疗器械不良事件是指获准上市的、合格的医疗器械在正常使用情况下，发生或可能发生的任何与医疗器械预期使用效果无关的有害事件。

第二条监测范围（-）监测科室：医用耗材的科室。

（二）重点监测科室：产科、妇科、新生儿科、乳腺科、妇女保健科、儿科、儿童康复科。

第三条监测登记内容：对上述重点监测品种的科室，当科室发生器械不良事件时及时向药剂科和质管办报告。

第四条不良事件报告（一）报告范围：重点监测品种或非重点监测医疗器械，一旦发现有不良事件发生，不论是否为重点监测科室，均应按程序上报。

（二）报告程序：发现可能为医疗器械不良事件的医务人员须及时处理患者，并立即上报科主任，科主任认定为医疗器械不良事件或可能医疗器械不良事件，按《**县妇幼保健院医疗安全（不良）事件报告制度》规定进行上报处理，并由药剂科上报**县药监局医疗器械不良反应监测中心。

（三）如发生因医疗器械不良反应引起的伤害或者死亡病例，科主任认定为医疗器械不良事件或可能医疗器械不良事件，须尽快按《**县妇幼保健院医疗安全（不良）事件报告制度》规定进行上报处理，并由药剂科迅速上报**县药监局医疗器械不良反应监测中心。

（四）对医疗器械不良反应引起死亡病例的医疗器械和耗材，若取出体外者需封存，送交**县市场监督管理局检测，查明原因并通知厂家。

医院未招标医疗器械临时采购办法为保证我院医用耗材的合法性和质量，根据《医疗机构医用耗材管理办法（试行）》及《医疗器械临床使用安全管理规范》（试行），制定本制度。

对临床确实需要的未招标医疗器械及在驻马店市标目录外的低值医用耗材，适用于本办法。

成立未招标医疗器械临时采购委员会：主任委员：副主任委员：**成员：田付才（党委书记）、**（工会主席）、杨春英（感染管理办公室主任）、**（药剂科主任）、龚耀宇（财务科主任）及品种申请使用科室负责人，办公室设在药剂科。

医疗器械安全（不良）事件管理制度

医疗器械安全（不良）事件管理制度第一篇：医疗器械安全(不良)事件管理制度医疗器械安全（不良）事件管理制度医疗器械安全是医院管理的基本原则，为鼓励全院职工及时、主动、方便地报告影响医疗安全的隐患和潜在风险，便于管理人员及时分析原因，采取相应措施，最大限度避免医疗安全事件的发生，根据卫生部提出的病人安全目标，落实建立与完善主动报告医疗器械安全（不良）事件与隐患缺陷的要求，根据《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）》制订本制度。

1、医疗器械安全（不良）事件的定义医疗器械不良事件是指获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或可能导致人体伤害的各种有害事件。

严重伤害是指有下列情况之一者：1.1、危及生命1.2、导致机体功能的永久性伤害或者机体结构的永久性损伤。

1.3、必须采取医疗措施才能避免上述永久性伤害或者损伤。

2、医疗器械安全（不良）事件报告的意义2.1、通过报告不良事件，及时发现潜在的不安全因素，可有效避免医疗差错与纠纷，保障患者和医务人员安全。

2.2、通过不良事件的全面报告，可以发现医院管理、安全系统存在的不足，促进医院及时发现事故隐患，提高医院管理、安全系统的水平。

2.3、通过报告不良事件，在信息系统上的信息共享，可以使全院职工在他人的失误中汲取经验教训，避免重蹈覆辙。

3、医疗器械不良事件报告的内容和统计资料是加强医疗器械监督管理，指导开展医疗器械再评价工作的依据，不作为医疗纠纷、医疗诉讼和处理医疗器械质量事故的依据。

4、职责4.1、设备科与监测处配备一名专（兼）职监测员开展日常工作，同时在各医疗器械使用科室设置一名联络员。

4.2、单位分管领导、监测部门负责人应主动布置、开展本单位的医疗器械不良事件监测工作。

4.3、制订监测部门、监测员及联络员的工作职责。

监测部门应熟悉有关医疗器械不良事件监测的法律、法规，监测员应当熟悉器械产品的相关信息，具有较强的沟通能力和协调能力。

医疗器械质量管理体系管理制度不良事件管理制度

医疗器械质量管理体系管理制度不良事件管理制度一、目的为加强医疗器械的质量管理，规范医疗器械不良事件的监测、报告、评价和控制工作，保障公众用械安全有效，根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》等相关法律法规，结合本公司实际情况，制定本制度。

二、适用范围本制度适用于本公司医疗器械的研发、生产、经营和使用全过程中发生的不良事件的管理。

三、职责分工（一）质量管理部门1、负责建立和维护本公司的医疗器械不良事件监测体系，制定相关工作制度和流程。

2、组织开展医疗器械不良事件的监测、报告、评价和控制工作。

3、对收集到的不良事件信息进行汇总、分析和评估，及时向公司管理层和相关部门反馈。

4、配合监管部门对医疗器械不良事件的调查和处理工作。

（二）研发部门1、负责在医疗器械研发过程中，对可能存在的风险进行评估和控制，减少不良事件的发生。

2、对已上市医疗器械的不良事件进行分析，为产品改进提供技术支持。

（三）生产部门1、严格按照生产工艺和质量标准组织生产，确保产品质量。

2、对生产过程中发现的可能导致不良事件的问题及时进行整改。

（四）经营部门1、负责收集经营过程中医疗器械不良事件的信息，并及时反馈给质量管理部门。

2、协助质量管理部门对不良事件的调查和处理工作。

（五）使用部门1、按照医疗器械的使用说明书正确使用医疗器械，及时发现和报告不良事件。

2、配合公司和监管部门对不良事件的调查和处理工作。

四、不良事件的定义和分类（一）医疗器械不良事件的定义医疗器械不良事件，是指已上市的医疗器械，在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。

（二）医疗器械不良事件的分类1、严重伤害不良事件指导致死亡、危及生命、导致机体功能的永久性伤害或者机体结构的永久性损伤、必须采取医疗措施才能避免上述永久性伤害或者损伤的不良事件。

2、一般伤害不良事件指导致机体暂时性功能障碍或者机体暂时性结构损伤，且不需要采取医疗措施即可恢复的不良事件。

16医疗器械不良事件监测和报告制度

医疗器械不良事件监测和报告制度一、目的为规范公司对所经营的医疗器械开展不良事件监测，收集与报告医疗器械不良事件，特制定本制度。

二、适用范围本制度适用于公司对所经营的医疗器械开展不良事件监测、收集与报告。

三、职责销售部：负责收集已销售的医疗器械的不良事件。

质量部：负责向监测机构报告医疗器械的不良事件，配合不良事件调查。

四、定义1.医疗器械上市许可持有人：指医疗器械注册证书和医疗器械备案凭证的持有人，即医疗器械注册人和备案人。

2.医疗器械不良事件：指已上市的医疗器械，在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。

3.严重伤害：指有下列情况之一者：3.1.危及生命；3.2.导致机体功能的永久性伤害或者机体结构的永久性损伤；3.3.必须采取医疗措施才能避免上述永久性伤害或者损伤。

4.群体医疗器械不良事件：指同一医疗器械在使用过程中，在相对集中的时间、区域内发生，对一定数量人群的身体健康或者生命安全造成损害或者威胁的事件。

5.医疗器械不良事件监测：指对医疗器械不良事件的收集、报告、调查、分析、评价和控制的过程。

五、管理要求1.医疗器械不良事件监测机构和相关人员1.1质量部为公司医疗器械不良事件监测和上报机构，负责公司注册为国家医疗器械不良事件监测信息系统用户，主动维护用户信息，报告医疗器械不良事件。

1.2销售部销售人员负责收集已销售的医疗器械的不良事件，并及时报告给质量部。

2.医疗器械不良事件的报告2.1质量部发现或者获知可疑医疗器械不良事件的，应当及时告知持有人，导致死亡的还应当在7日内，导致严重伤害、可能导致严重伤害或者死亡的在20日内，通过国家医疗器械不良事件监测信息系统报告。

2.2质量部发现或者获知群体医疗器械不良事件后，应当在12小时内通过电话或者传真等方式报告不良事件发生地省、自治区、直辖市药品监督管理部门和卫生行政部门，必要时可以越级报告，同时通过国家医疗器械不良事件监测信息系统报告群体医疗器械不良事件基本信息，对每一事件还应当在24小时内按个例事件报告。

医院医疗器械不良事件监测管理制度

医院医疗器械不良事件监测管理制度为了加强医院医疗器械监管，规范医疗器械不良事件的监测工作，及时、有效控制用械风险，保障公众用械安全，根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）》等法规要求，制定本制度。

第一条医院设备管理委员会及医疗器械保障部门负责对医院医疗器械不良事件监测工作进行组织、协调、指导、决策（1）贯彻落实《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）》等法规文件。

（2）组织对医疗器械不良事件相关知识的宣传、培训、咨询工作。

（3）组织对医院发生或可能发生的医疗器械不良事件进行收集、整理、分析、评价、上报和反馈工作。

（4）组织督查医院医疗器械不良事件监测工作开展情况。

（5）不定期召开专题会议，通报医院医疗器械不良事件监测工作开展情况，并提出持续改进的意见。

第二条医疗器械保障部门指定专人负责医院医疗器械不良事件监测的日常工作。

（1）指导临床开展医疗器械不良事件监测工作。

（2）收集整理医疗器械不良事件报告表，按规定进行上报。

（3）开展对医疗器械不良事件调査、分析、评价，协助相关部门对事件进行处理和控制工作；协助组织召开医疗器械不良事件专题会议。

（4）向医疗器械不良事件报告人反馈关联性评价意见：做好与科室医疗器械不良事件监测联络员的协调和联络工作。

（5）协助举办医疗器械不良事件相关知识宣传和培训。

第三条建立医院医疗器械不良事件监测网络体系，各科室指定专人作为不良事件监测联络员（临床科室为医生、护土各一名；其他科室为一名），具体负责本科室医疗器械不良事件监测工作。

（1）负责本科室与医疗器械不良事件相关事宣的联络工作。

（2）组织本科室医护人员积极上报发生或可能发生的医疗器械不良事件。

（3）负责填报《可疑医疗器械不良事件报告表》。

（4）协助对不良事件的调查、确认工作。

（5）开展对本科室不良事件报告的分析、整理、总结工作。

（6）开展对本科室医护人员医疗器械不良事件相关知识的培训。

医疗器械不良事件监测和报告管理制度

医疗器械不良事件监测和报告管理制度第一章总则第一条为了加强医疗器械不良事件的监测和报告工作，提高医疗器械使用安全，保障公众健康和生命安全，根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械不良事件监测和处理办法》等法律法规，制定本制度。

第二条本制度适用于我国境内从事医疗器械生产、经营、使用、监管的单位和个人。

第三条医疗器械不良事件监测和报告工作应当遵循科学、规范、及时、准确的原则，确保医疗器械使用安全。

第四条国家食品药品监督管理局负责全国医疗器械不良事件监测和报告工作的监督管理。

各级食品药品监督管理局负责本行政区域内医疗器械不良事件监测和报告工作的监督管理。

第二章不良事件的定义和分类第五条医疗器械不良事件是指在正常使用或预期使用过程中，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。

第六条医疗器械不良事件分为以下几类：（一）医疗器械故障：影响医疗器械的正常使用，但未导致人体伤害的事件；（二）医疗器械缺陷：影响医疗器械的正常使用，导致人体伤害的事件；（三）医疗器械安全事故：指医疗器械在正常使用过程中，导致或者可能导致严重伤害或者死亡的事件。

第三章不良事件的监测和报告健全不良事件监测和报告制度，指定专人负责不良事件监测和报告工作。

第八条医疗器械生产、经营、使用单位应当对医疗器械不良事件进行监测，发现不良事件或者可疑不良事件，应当按照规定及时向上级单位或者所在地食品药品监督管理局报告。

第九条医疗器械生产、经营、使用单位应当在发生后48小时内，将不良事件的基本情况、医疗器械相关信息、采取的措施等报告所在地食品药品监督管理局。

第十条食品药品监督管理局收到医疗器械不良事件报告后，应当进行调查、核实，并根据不良事件的严重程度采取相应的措施。

第四章不良事件的处理第十一条食品药品监督管理局对医疗器械不良事件进行调查、核实后，应当依法作出处理决定，并通报相关单位。

据食品药品监督管理局的处理决定，采取改进措施，防止类似事件再次发生。

第十三条食品药品监督管理局应当将医疗器械不良事件处理结果及时报告上级食品药品监督管理局。

医院医疗器械不良事件监测管理制度

医院医疗器械不良事件监测管理制度一、背景医疗器械在诊断、治疗和康复中起着重要作用，但由于其特殊性质，使用不当或质量问题可能引发不良事件，对患者健康产生极大影响。

为了确保医疗过程中安全性和有效性，医院需要建立和实施医疗器械不良事件监测管理制度。

二、目的该制度的目的在于及时监控和记录医疗器械不良事件，提高医院医疗器械管理水平，减少不良事件的发生和对患者的伤害。

三、适用范围本制度适用于医院内所有使用医疗器械的科室和人员。

四、管理机构和职责1.医院设立医疗器械不良事件监测管理委员会，负责制定和修订不良事件监测管理制度，并对其执行情况进行监督和评估。

2.院内相关科室负责医疗器械的采购、管理和使用，要建立科室医疗器械不良事件监测管理小组，并明确人员职责。

五、监测内容和流程1.不良事件监测内容包括医疗器械的品质、数量、操作、维护等方面。

2.不良事件流程包括事件发生、报告、调查和处理，要建立完善的信息反馈和回溯体系。

六、不良事件报告和调查1.不良事件必须在发生后的24小时内上报至医疗器械不良事件监测管理小组。

2.不良事件调查由小组成员进行，要采取现场勘查、询问相关人员和收集相关医疗记录等方式，尽快查明事件发生的原因和责任。

3.不良事件调查结果应及时报告给医院医疗器械不良事件监测管理委员会，并根据情况采取相应的处置措施。

七、不良事件处理1.对于不良事件发生的原因是医疗器械质量问题，应及时通知供应商，并要求其进行调查和整改。

2.对于不良事件发生的原因是人为操作错误等因素，应对相关责任人进行纪律处分，并进行培训和教育，以防止类似事件再次发生。

八、信息反馈与学习1.医疗器械不良事件监测管理小组应定期向医院内部及国家相关部门报告不良事件的统计和分析情况。

2.医疗器械不良事件监测管理委员会应组织相关人员学习和交流，通过对不良事件的教训和经验总结，改进医疗器械管理和使用。

九、监测结果评估和改进1.医疗器械不良事件监测管理委员会应通过对监测结果的分析和评估，不断改进监测管理制度，并定期进行修订。

医疗器械不良事件监测管理办法

医疗器械不良事件监测管理办法第一章总则第一条为了加强医疗器械不良事件的监测和管理，确保人民群众的生命安全和身体健康，根据《中华人民共和国医疗器械监督管理条例》等相关法律法规，制定本办法。

第二条医疗器械不良事件监测和管理，是指对医疗器械在使用过程中产生的不良事件进行系统、规范和持续的监测、调查、评价和管理的工作。

第三条医疗器械不良事件监测和管理的目的是及时了解医疗器械在使用中的不良事件发生情况，分析不良事件的原因，制定相应的改进措施，确保医疗器械的安全、有效使用。

第四条医疗器械不良事件监测和管理应当依法开展，公开透明、科学公正。

第五条医疗机构应当配备专职或兼职的医疗器械不良事件监测和管理工作人员，负责医疗器械不良事件的收集、报告、调查和处理。

第六条适用本办法的医疗器械包括但不限于：医用电子仪器设备、医用光学仪器和设备、医用超声仪器及设备、医用机械仪器设备、口腔科学器械和设备、中医器械、特殊疗法仪器设备等。

第二章监测工作第七条医疗机构应当建立医疗器械不良事件监测工作制度，明确工作职责、程序和要求。

第八条医疗机构应当配备医疗器械不良事件监测和管理工作人员，负责医疗器械不良事件的收集、分类、报告、调查和处理。

第九条医疗机构应当建立医疗器械不良事件数据库，对收集到的不良事件进行登记、整理、存储和管理。

告制度，不论事件是否造成人身伤害，一经发现，应当及时报告相关部门。

第十一条不同级别的医疗机构应当根据其承担的医疗服务范围和业务特点，制定相应的医疗器械不良事件的监测计划。

第十二条医疗机构应当建立医疗器械不良事件的调查和评价制度，对不良事件进行调查，分析原因，评价风险，提出改进措施。

第十三条医疗机构应当建立医疗器械不良事件的整改报告制度，对发生的不良事件及时进行整改，并向相关部门报告整改情况。

第十四条医疗机构应当定期开展医疗器械不良事件的汇总分析工作，总结经验，改进工作。

第三章处理工作第十五条医疗机构应当对医疗器械不良事件进行及时评价，根据评价结果采取相应的处理措施。

医院医疗器械不良事件监测管理规定

医院医疗器械不良事件监测管理规定第一章总则第一条为了加强医院医疗器械不良事件的监测管理，提高医疗器械使用的安全性和有效性，保护患者的生命和健康，制定本规定。

第二条医院医疗器械不良事件监测应遵循公开、透明、规范和科学的原则，确保不良事件及时、准确地报告、分析和处置。

第三条医院医疗器械不良事件监测管理的主要任务是：及时收集和报告不良事件信息，对不良事件进行分类、分析、评估和处理，推动医院医疗器械安全管理的持续改进。

第四条医院医疗器械不良事件监测管理适用于医院内所有的医疗器械使用单位，包括临床部门、临床技术科室、药品临床试验中心等。

第二章不良事件报告第五条医院医疗器械使用单位在发生不良事件后，应及时向医院医疗器械不良事件监测管理机构报告，报告内容应包括：不良事件的具体情况、发生的时间、地点、原因等。

第六条不良事件报告应遵循以下原则：（一）及时性原则：不良事件应在72小时内报告；（二）准确性原则：报告内容应真实、准确、完整；（三）保密性原则：有关不良事件的报告信息应保密。

第七条对于报告的不良事件，医院应严格保密，不得向外界公开，但可以将不良事件报告信息提供给监管部门或者与医疗器械不良事件监测相关的技术机构。

第八条医院医疗器械不良事件监测管理机构应及时收集报告的不良事件信息，并做好记录和归档工作。

第三章不良事件分类和分析第九条医院医疗器械不良事件应按照不同的分类标准进行分类和分析，如不良事件的性质、严重程度、发生原因等。

第十条对于分类和分析的不良事件，医院医疗器械不良事件监测管理机构应进行数据统计和分析，形成不良事件的报告和分析结果，并及时向相关部门和单位通报。

第十一条不良事件分类和分析的目的是识别问题，找出原因，制定改进措施，提高医院医疗器械使用的安全性和有效性。

第十二条医院应建立健全不良事件的数据库，进行长期跟踪分析，及时掌握医疗器械的风险与安全情况，为医院的管理决策提供依据。

第四章不良事件评估和处理第十三条医院医疗器械不良事件监测管理机构应对报告的不良事件进行评估，评估内容包括不良事件的严重程度、影响范围、责任追究等。

医疗器械GSP文件-医疗器械不良事件监测和报告管理制度

1.目的为加强我公司医疗器械不良事件监测管理工作，依据国家《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》特制订如下制度.2.范围：适用于全公司。

3.职责：质量部负责本制度的执行。

4.内容：4.1.定义4.1.1医疗器械不良事件，是指获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。

4.1.2医疗器械不良事件监测，是指对医疗器械不良事件的发现、报告、评价和控制的过程。

4.1.3突发医疗器械不良事件，是指突然发生，造成或者可能造成严重社会危害，需要采取应急处置措施予以应对的医疗器械不良事件。

4.1.4群发医疗器械不良事件，是指同一生产企业、同一品种、同一批号器械，30日内出现严重伤害不良事件的人数超过3人。

4.1.5医疗器械标明的使用期，是指医疗器械产品的有效期（非灭菌有效期）或者医疗设备的寿命周期。

4.2.不良事件的发现与收集4.2.1质量部负责收集、分析、整理、上报企业医疗器械不良事件的信息。

4.2.2业务部销售人员应注意收集正在经营的医疗器械不良事件的信息,填写《器械不良事件报告》上报给质量部,根据业务部的销售计划等,定期拜访客户时收集不良事件信息。

4.2.3不良事件报告报告医疗器械不良事件应当遵循可疑即报原则，在发现或者获知的医疗器械不良事件后，应当填写《可疑医疗器械不良事件报告表》，通过医疗器械不良事件报告系统在线报告。

如不具备上网条件，则可以以传真、电子邮件及信函形式报送市医疗器械不良事件监测技术机构。

《可疑医疗器械不良事件报告表》填报内容应真实、完整、准确，应与病历记录、医疗器械说明书、注册证书等文件一致。

4.2.3.1报告范围医疗器械有严重质量问题，或者不能排除是由于产品信息存在缺陷而导致的事件，或者不符合强制性标准、经注册或者备案的医疗器械产品技术要求，应当立即停止经营，通知相关生产经营企业、使用单位、购货者，并记录停止经营和通知情况。

医疗器械不良事件监测管理制度

医疗器械不良事件监测管理制度范本1：正式风格1. 目的本管理制度的目的是建立和完善医疗器械不良事件的监测管理机制，确保医疗器械的安全使用和质量控制。

2. 适合范围本管理制度适合于医疗器械生产、销售、使用各个环节的监测管理工作。

3. 定义3.1 医疗器械：根据《医疗器械监督管理条例》的规定，指用于预防、诊断、治疗、监测或者缓解疾病的仪器、装置、材料或者其他物品。

3.2 不良事件：指由于医疗器械在预期用途下产生的不良结果，包括不良反应、不良反应组合、生产缺陷、使用误报等。

3.3 不良事件监测：对医疗器械使用中浮现的不良事件进行有效的采集、分析和报告的过程。

4. 不良事件监测管理机构和职责4.1 不良事件监测管理机构由公司设立，负责监测管理工作的组织和协调。

4.2 不良事件监测管理机构的职责包括：4.2.1 制定不良事件监测管理制度，并进行定期修订；4.2.2 设立不良事件监测管理系统，采集、整理和分析不良事件信息；4.2.3 定期发布不良事件监测报告，并向相关部门提交汇总报告；4.2.4 开展不良事件的调查和分析工作，提出改进建议；4.2.5 组织不良事件信息的保密和安全管理。

5. 不良事件的报告和处理5.1 医疗机构和企业应当及时向不良事件监测管理机构报告不良事件的发生。

5.2 不良事件报告应包括事件描述、影响分析、处理措施和预防措施等内容。

5.3 不良事件的处理应符合相关法律法规的要求，并及时采取有效的措施进行处置。

6. 不良事件监测信息的保密和安全管理6.1 不良事件监测管理机构应加强对不良事件信息的保密管理，保证信息的安全性和可靠性。

6.2 不良事件监测信息的传递和存储应采用安全可靠的技术手段，防止信息泄露和篡改。

7. 不良事件监测的评审和改进7.1 不良事件监测管理制度应定期进行评审，发现问题及时进行改进和完善。

7.2 不良事件监测管理制度的改进应充分考虑相关部门的意见和建议，并进行必要的修订。

医疗器械上报不良事件管理制度

医疗器械上报不良事件管理制度一、起因和背景医疗器械在医院医疗过程中发挥紧要作用，对患者的生命安全具有紧要影响。

然而，不良事件在医疗器械使用过程中不时发生，为了及时发现和解决器械问题，保障患者权益，我院特订立本制度，规范医疗器械不良事件的上报管理，加强医疗器械质量监控与改进，提升医院医疗服务质量，确保医疗安全。

二、适用范围本制度适用于我院全部医疗器械的使用单位、全部医务人员，以及与我院医疗器械关联的相关人员。

三、上报责任及流程3.1 上报责任1.全部医务人员对发现的医疗器械不良事件有责任立刻上报，并搭配相关人员进行调查和处理。

2.医疗器械管理部门负责组织、协调和监督医疗器械不良事件的上报和处理工作。

3.全部与医疗器械关联的相关人员应乐观自动上报不良事件。

3.2 上报流程1.医务人员在发现医疗器械不良事件后，立刻向科主任或上级医务人员汇报，并填写《医疗器械不良事件报告表》。

2.科主任或上级医务人员在收到汇报后，检查报告表的完整性和准确性，依据情况决议是否升级上报给医疗器械管理部门。

3.医疗器械管理部门接到上报后，及时组织调查小组对不良事件进行调查，同时通知相关科室搭配调查工作。

4.调查小组在调查期间应有规定的时间节点向医疗器械管理部门提交调查报告。

5.医疗器械管理部门收到调查报告后，依据调查结论订立改进措施，并将调查结果上报给院领导。

四、不良事件的分类和级别为了更好地管理医疗器械不良事件，并供应有效的问题解决方案，本制度对不良事件进行分类和级别划分。

4.1 分类依据不良事件的性质和影响，不良事件可分为以下分类： 1. 设备故障：医疗器械功能失效、显示不正常、无法操作等问题。

2. 使用欠妥：医务人员操作错误、不依照说明书使用、违规使用等问题。

3. 设计缺陷：医疗器械设计存在错误或不合理之处。

4. 质量问题：医疗器械存在质量问题，导致不良事件发生。

5. 其他：其他无法归类的不良事件。

4.2 级别划分依据不良事件对患者和医疗过程的影响程度，不良事件可划分为以下级别： 1. 一级：不良事件影响患者生命安全，可能导致严重后果，需要立刻采取紧急措施。

医院医疗器械安全事件、不良事件监测和报告制度

医院医疗器械安全事件、不良事件监测和报告制度一、背景随着科技的不断进步和医疗行业的快速发展，医疗器械在临床诊断和治疗中发挥着越来越重要的作用。

然而，医疗器械的安全性和有效性直接关系到患者的生命安全和身体健康。

为确保医疗器械的安全使用，及时发现和处理医疗器械安全事件和不良事件，保障患者权益，根据国家相关法律法规和政策要求，制定本制度。

二、目的1. 建立健全医院医疗器械安全事件、不良事件监测和报告机制，提高医院对医疗器械安全事件、不良事件的敏感性和应对能力。

2. 加强医院医疗器械安全管理，预防医疗器械安全事故的发生，保障患者生命安全。

3. 提高医院医疗器械安全事件、不良事件的报告质量，为国家和地方医疗器械监管部门提供准确、及时的信息支持。

4. 加强医院与医疗器械生产、经营企业之间的沟通与合作，共同保障医疗器械的安全使用。

三、适用范围本制度适用于医院内医疗器械的安全事件、不良事件的监测、报告及相关管理工作。

四、组织机构1. 成立医院医疗器械安全事件、不良事件监测和报告工作领导小组，负责医院医疗器械安全事件、不良事件的监测、报告和管理工作。

2. 设立医疗器械不良事件监测办公室，负责医疗器械不良事件的收集、汇总、上报等工作。

3. 各临床科室设立医疗器械不良事件联络员，负责本科室医疗器械不良事件的报告和监测工作。

五、监测与报告1. 医疗器械安全事件、不良事件的监测（1）医院医疗器械安全事件、不良事件监测和报告工作领导小组负责定期组织对医疗器械安全事件、不良事件的监测，及时发现和处理潜在的安全隐患。

（2）医疗器械不良事件监测办公室负责收集、汇总各临床科室上报的医疗器械不良事件，并进行分析、评估，提出预防措施。

（3）各临床科室医疗器械不良事件联络员负责本科室医疗器械不良事件的日常监测，发现异常情况及时报告。

2. 医疗器械安全事件、不良事件的报告（1）医疗器械安全事件、不良事件发生后，临床科室应立即采取措施，防止事态扩大，同时按照医院医疗器械安全事件、不良事件监测和报告工作领导小组的要求，及时、准确、完整地填写《医疗器械不良事件报告表》，并上报医疗器械不良事件监测办公室。

医院医疗器械临床使用不良事件监测与报告制度

医院医疗器械临床使用不良事件监测与报告制度一、为加强我院医用耗材和一次性使用无菌器械安全监测和管理，规范我院医用耗材和一次性使用无菌器械不良事件报告和管理制度，根据国家食品药品监督管理局《医疗器械不良反应报告和监测管理办法》及国家相关法规及管理办法，制订本制度。

二、有以下医用耗材和一次性使用无菌器械不良事件立即上报：（一）医用耗材和一次性使用无菌器械不良事件（合格医疗器械正常用法的意外有害后果）。

（二）医用耗材和一次性使用无菌器械质量缺陷（假、劣）导致的不良事件。

（三）使用不当导致的不良事件。

三、医用耗材和一次性使用无菌器械不良反应的报告程序按照逐级、定期报告制度，必要时，可采取越级报告制度报告。

四、医院建立医用耗材和一次性使用无菌器械不良事件监控网络，由各临床科室指定专人负责医用耗材和一次性使用无菌器械不良事件联络工作（科室联络员），负责本科室的医用耗材和一次性使用无菌器械不良事件的搜集、汇总、上报，监督协调医护人员不良事件的报告。

五、各临床科室医护人员应高度重视医用耗材和一次性使用无菌器械不良事件的报告和监测工作，密切关注和随时收集本科室的医用耗材和一次性使用无菌器械不良事件，一经发现医用耗材和一次性使用无菌器械不良事件，须及时进行详细记录、调查，及时上报。

六、临床科室发现严重、罕见的不良反应病例，应先经医护人员诊治和处理，并做好医用耗材和一次性使用无菌器械的留样、保存和记录工作，及时上报管理部门。

七、发生医用耗材和一次性使用无菌器械严重不良事件、群体不良事件或死亡病例须立即报告。

八、发生医用耗材和一次性使用无菌器械使用不当，发生不良反应的相关人员应及时报告科室负责人。

九、对于临床使用医用耗材和一次性使用无菌器械重大差错的不良事件，相关科室和职能部门应马上进行监测管理，如实记录和调查，核查和保留适当的器械证据（例如包装和标签），核查临床使用错误报告及相关的改正措施，并上报医院医务科。

十、相关职能部门应及时将各科室报告的医用耗材和一次性使用无菌器械不良事件进行调查、分析、评价、处理。