一次性使用气管插管产品技术要求天地和协
一次性使用气管插管产品技术要求 深圳市益心达医学
2.性能指标2.1外观a)气管插管应保持光滑的内外表面,无外来杂质,不应有扭结;b)气管插管的套囊、指示球囊表面应光滑,无外来杂质;c)气管插管应配有一气管插管接头;d)套囊(如果有)应与管体紧密连为一体;e)充气管应有一指示球囊和/或其他指示套囊充起/扁瘪的装置;f)当要放出套囊内的气体时,充气管、充气阀或其他任何用做单向阀的关闭装置不应阻碍其放气;2.2尺寸2.2.1气管插管a)气管插管的基本尺寸应符合表2 规定;b)气管插管的标称内径(ID)用mm 表示,规格小于或等于6.0 时,其实际内径应为标称内径±0.15mm;规格大于或等于6.5 时,其实际内径应为标称内径±0.20mm;c)气管插管标称外径(OD)用mm 表示,规格小于或等于6.0 时,其实际外径应为标称外径±0.15mm;规格大于或等于6.5 时,其实际外径应为标称外径± 0.20mm;表2 气管插管的基本尺寸单位为毫米2.2.2气管插管接头a)气管插管接头的尺寸应符合表3 规定;b)气管插管接头的标称规格不应小于其所配气管插管的标称规格;c)气管插管接头的机器端应是一符合YY/T 1040.1—2015 要求的15mm 圆锥接头。
(锥形)机器端的内径应不小于表3 规定的病人端的内径。
其内径应平稳过渡,以有助于一根吸引导管通过;d)接头病人端的基本尺寸应符合表3;e)病人端的端口应与接头的轴向成900±50。
表3 气管插管接头:规格范围和病人端的基本尺寸单位为毫米2.2.3斜面Ⅰ、Ⅲ型插管都应有一个380±100 的斜面角。
2.2.4套囊从插管病人端到套囊可充起长度的机器端的最大距离(C)应按表 2 规定。
2.2.5套囊充气管a)充气管的外径应不超过3.0mm,其分离点应位于气管插管的凹面方向,充气腔周围的管壁不应占去气管插管腔内径的10%以上。
充气管尺寸应符合表2 的规定;b)充气管在分离处与气管插管间的夹角应不超过450;c)充气管的自由端或是用关闭装置或充气阀密封,但是在任何情况下,它都应能与符合GB/T 1962.1—2015 的6%(鲁尔)外圆锥接头配合。
一次性无菌气管插管产品技术要求珠海福尼亚
2. 性能指标2.1 物理性能2.1.1 外观与结构2.1.1.1 气管插管中的气管插管导管、充气管应塑化均匀,光洁,无黑点,气泡及扭结;气管插管应无机械杂质、异物及飞边。
2.1.1.2 气管插管应具有被X射线探测的标识物,不透X线标志应贯穿导管全长。
2.1.1.3 气管插管的标识方式应从病人端开始,以厘米表示。
2.1.1.4 套囊应与气管插管导管管体紧密连为一体。
2.1.1.5 普通气管插管充气管分离点应位于气管插管导管的凹面方向。
2.1.1.6 充气管应有一指示球囊和/或其他指示球囊充起/扁瘪的装置。
2.1.1.7 所有气管插管都应有一个38°±10°的斜面角,当从机器端朝插管凹面方向观察时,插管的斜面应向左开口。
2.1.1.8 气管插管有墨菲孔眼的,其位置应位于斜面的对侧。
注:孔眼的大小、形状和位置不应使插管的病人端容易扁瘪或打折。
2.1.1.9 气管插管接头机器端与病人端的内径应平稳过渡,以有助于一根吸引管通过。
2.1.1.10 气管插管的文字和标记应清晰、准确、牢固。
2.1.2 尺寸2.1.2.1 气管插管的尺寸2.1.2.1.1 气管插管的基本尺寸应符合表2。
2.1.2.1.2 规格小于或等于6.0时,其实际内径应为标称内径(ID)±0.15mm,规格大于或等于6.5时,其实际内径应为标称内径(ID)±0.20mm。
2.1.2.1.3 规格小于或等于6.0时,其实际外径应为标称外径(OD)±0.15mm,规格大于或等于6.5时,其实际外径应为标称外径(OD)±0.20mm。
2.1.2.2 套囊2.1.2.2.1 标准低压力套囊基本尺寸应符合表3,高容量低压力套囊基本尺寸应符合表4。
2.1.2.2.2 从插管病人端到套囊可充起长度的机器端的最大距离C应按表2规定。
2.1.2.2.3 套囊充起直径应为标称值±标称值15%。
一次性使用气管切开插管产品技术要求技术标准2023年
一次性使用气管切开插管1范围本标准规定了由塑料制作的一次性使用气管切开插管的术语和定义、分类、要求、试验方法、检验规则、标志、使用说明书、包装、运输和贮存。
本标准适用于一次性使用气管切开插管(以下简称气管切开插管)2规范性引用文件下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。
凡是注日期的引用文件,其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本标准,然而,鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。
凡是不注日期的引用文件,其最新版本适用于本标准。
《中国药典》2015版GB/T191-2008包装储运图示标志GB/T2828.1―2012计数抽样检验程序第一部分:按接收质量限(AQL)检索的逐批检验抽样计划GB/T2829―2002周期检验计数抽样程序及表(适用于过程稳定性的检验)GB/T9969-2008工业产品使用说明书总则GB/T14233.1―2008用输液、输血、注射器具检验方法第1部分:化学分析方法GB15593输血(液)器具用软聚氯乙烯塑料GB/T16886.5-2003医疗器械生物学评价第5部分:体外细胞毒性试验GB/T16886.10―2005医疗器械生物学评价第10部分:刺激与迟发型超敏反应试验YY/T0313―2014医用高分子产品包装和制造商提供信息的要求YY0337.1-2002气管插管第1部分:常用型插管及接头YY0338.1-2002气管切开插管第1部分:成人用插管及接头YY0338.2-2002气管切开插管第2部分:小儿用气管切开插管YY/T0466.1-2016医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分通用要求YY/T0466.2-2015医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第2部分符号的制订、选择和确认3术语和定义本部分使用YY0338.1和YY0338.2第三章的术语和定义。
4分类4.1气管切开插管按内径分为成人用气管切开插管和小儿用气管切开插管,其结构形式分别见图1a)b)。
一次性使用双腔支气管插管产品技术要求模板
医疗器械产品技术要求编号一次性使用双腔支气管插管1.产品型号/规格及其划分说明1.1结构组成产品由双腔支气管插管和插管导丝组成,其中双腔支气管插管由管体、气管套囊、支气管套囊、管体连接器、支管、接头、支接头、内窥镜接头、盖子、充气管、指示球囊、单向阀组成。
产品主要部件采用聚氯乙烯制造。
产品采用环氧乙烷灭菌,一次性使用。
1.2型号命名1.2.1主机型号KS X以“1”、“2”、“3”分别表示不同型号产品代号1.2.2嵌入式软件版本Version 1.0.0.01.2.3型号区分。
2、性能指标2.1外观2.1.1插管应光滑平整,无明显机械杂质、黑点、毛刺、凹凸、扭结及气泡。
2.1.2充气管应光滑平整,无明显机械杂质、黑点、毛刺、凹凸、扭结及气泡。
2.2尺寸双腔支气管插管的基本尺寸应符合表1。
图示见图1。
表1双腔支气管插管规格与基本尺寸单位:mm型号规格支气管段外径有效内径L1L2L3基本尺寸公差基本尺寸公差基本尺寸公差左侧型28Fr8.0±0.5 3.2420±3018±525±532Fr9.0±0.5 3.84201825 35Fr10.5±0.5 4.04201830 37Fr11±0.5 4.44201830 39Fr11±0.5 4.64201832 41Fr12±0.5 5.04201832右侧型28Fr8.0±0.5 3.24202826 32Fr9.0±0.5 3.84202826 35Fr10.5±0.5 4.04202829 37Fr11±0.5 4.44202829 39Fr11±0.5 4.64202834 41Fr12±0.5 5.04202834图12.3内窥镜接头内窥镜接头应可以和双腔支气管插管机器端连接。
2.4单向阀单向阀应能与GB/T1962.1-2015规定的6%(鲁尔)外圆锥接头配合。
一次性使用气管插管产品技术要求威高
医疗器械产品技术要求编号:鲁械注准20182080444一次性使用气管插管1 产品型号/规格及其划分说明1.1 按有无套囊,一次性使用气管插管(以下简称气管插管)分为有套囊和无套囊两种类型,无套囊结构见图1。
1-病人端 2-斜面角 3-弯曲半径 4-标记规格范围 5-加强筋 6-管体 7—接头A—气管插管最小长度图1 无套囊加强型气管插管结构1.2 按管壁中有无加强筋,气管插管分为普通型和加强型两种类型。
1.2.1 普通型气管插管由管体、套囊(可不带)、单向阀、指示球囊、充气管、接头组成,当不带套囊时,应无需连接指示球囊、充气管及单向阀,有套囊普通型气管插管结构示例见图2a。
1-病人端 2-斜面角 3-弯曲半径 4-充气管 5-管体 6-指示球囊 7-分离角 8-标记规格范围9-套囊(可不带)10-接头11-单向阀A—气管插管最小长度最小距离S1-从气管插管病人端到充起管的分离点的距离最大距离C-气管插管病人端到套囊可充起长度的机器端间的距离图2a 有套囊普通型气管插管结构示例1.2.2 加强型气管插管由管体、加强筋、套囊(可不带)、单向阀、指示球囊、充气管、接头组成,当不带套囊时,应无需连接指示球囊、充气管及单向阀,有套囊加强型气管插管结构示例见图2b。
1-病人端 2-斜面角 3-弯曲半径 4-充气管 5-管体 6-指示球囊 7-分离角 8-标记规格范围9-套囊(可不带) 10-加强筋 11-接头 12-单向阀 A —气管插管最小长度 最小距离S 1-从气管插管病人端到充起管的分离点的距离最大距离C-气管插管病人端到套囊可充起长度的机器端间的距离图2b 有套囊加强型气管插管结构示例1.2.3 气管插管的接头为直形接头,结构示例见图3。
1.2.4 所有型号、规格的气管插管均含有墨菲孔眼。
1-机器端 2-病人端 d-内径 l 1-接头的最小尺寸图3 直形接头的结构示例1.3 材料普通型气管插管应采用符合GB 15593-1995的医用聚氯乙烯塑料制成;加强型气管插管应采用符合GB15593-1995的医用聚氯乙烯塑料和符合ISO 15510:2014中的X5CrNi18-10奥氏体不锈钢或相当的其他奥氏体不锈钢制成。
一次性使用无菌气管插管产品技术要求亿康医疗器械
1.性能指标2.1普通气管插管、经口气管插管、经鼻气管插管专有要求2.1.1外观与结构2.1.1.1插管应光滑平整,无明显机械杂质、黑点、毛刺、凹凸、扭结及气泡。
2.1.1.2充气管应光滑平整,无明显机械杂质、黑点、毛刺、凹凸、扭结及气泡。
2.1.2尺寸气管插管的基本尺寸应符合附录A表1、表2和表3的规定。
2.1.3气管插管接头2.1.3.1气管插管接头的基本尺寸应符合YY0337.1-2002中表2的规定。
2.1.3.2当气管插管配有一气管插管接头时,接头的标称规格不应小于其所配气管插管的标称规格。
2.1.3.3气管插管接头的机械端应是一符合YY/T1040.1-2015规定的15mm锥头,(锥形)机械端的内径应不小于YY0337.1-2002中表2规定病人端的内径,其内径应平稳过渡,亦有助于一根吸引导管通过。
2.1.3.4接头病人端的基本尺寸应符合YY0337.1-2002中表2的规定。
2.1.3.5病人端的端口应与接头的轴向成90º±5º。
2.1.4斜面病人端部切口角度应为38±100。
注:当从机器端朝插管凹面方向观察时,插管的斜面应向左开口。
2.1.5套囊2.1.5.1套囊(如果有)应与管体紧密连为一体。
2.1.5.2从插管病人端到套囊可充起长度的机器端的最大距离(尺寸C)应符合YY 0337.1-2002表1中的规定。
2.1.5.3当按照YY0337.1-2002的附录A测定时,套囊充起直径应为标称值的±15%。
2.1.5.4当按照YY0337.1-2002的附录B进行缩陷试验时,钢珠应能自由通过插管。
2.1.5.5当按照YY0337.1-2002的附录C进行突出试验时,充起后的套囊的任何部分不应超过斜面的最近边缘。
2.1.6套囊充气管2.1.6.1充气管(如果有)的外径应不超过3.0mm,其分离点应位于气管插管的凹面方向。
充气腔周围的管壁不应占去气管插管腔内径的10%以上。
一次性使用加强型气管插管产品技术要求模板
医疗器械产品技术要求编号:一次性使用加强型气管插管1.产品型号/规格及划分说明1.1产品型号/规格带囊 ID:3.5mm、带囊 ID:4.0mm、带囊 ID:4.5mm、带囊 ID:5.0mm、带囊 ID:5.5mm、带囊 ID:6.0mm、带囊 ID:6.5mm、带囊 ID:7.0mm、带囊 ID:7.5mm、带囊 ID:8.0mm、带囊 ID:8.5mm、带囊 ID:9.0mm、无囊 ID:3.5mm、无囊 ID:4.0mm、无囊 ID:4.5mm、无囊 ID:5.0mm、无囊 ID:5.5mm、无囊 ID:6.0mm、无囊 ID:6.5mm、无囊 ID:7.0mm、无囊 ID:7.5mm。
1.2结构组成带囊加强型气管插管由插管接头、带加强钢丝管身、墨菲孔、插管斜面、套囊、充气管、充气阀组成,可配气管插管导丝。
无囊加强型气管插管由插管接头、带加强钢丝管身、墨菲孔、插管斜面组成,可配气管插管导丝。
1.3 适用范围供医护人员对患者进行人工气道建立和麻醉通气手术时一次性使用。
2. 性能指标2.1 外观气管插管管身及各组件应匀称平滑,无明显凹凸、流痕、扭曲和无外来杂质。
2.2 尺寸2.2.1气管插管的基本尺寸应符合表 1 的规定。
表 1 气管插管基本尺寸5.5 270 56 1206.0 280 58 1256.5 290 62 1307.0 300 66 1357.5 310 69 1408.0 320 72 1458.5 320 75 1559.0 320 78 1602.2.2气管插管规格小于或等于 6.0 时,其实际内径(ID)应为标称内径±0.15 mm;规格大于或等于 6.5 时,其实际内径应为标称内径±0.20 mm,内径测量应为管身不锈钢丝加强段。
2.2.3气管插管规格小于或等于 6.0 时,其实际外径(OD)应为标称外径±0.15 mm;规格大于或等于 6.5 时,其实际外径应为标称外径±0.20 mm。
一次性使用封堵支气管插管-2023标准
一次性使用封堵支气管插管1范围本文件规定了一次性使用封堵支气管插管的术语和定义、产品结构、技术要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输和贮存技术要求。
本文件适用于一次性使用封堵支气管插管生产和检验。
2规范性引用文件下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。
其中,注日期的引用文件,仅该日期对应的版本适用于本文件;不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
GB/T191包装储运图示标志GB/T2828.1计数抽样检验程序第1部分:按接收质量限(AQL)检索的逐批检验抽样计划GB/T6543运输包装用单瓦楞纸箱和双瓦楞纸箱GB/T8170数值修约规则与极限数值的表示和判定GB/T14233.1医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分:化学分析方法GB/T19633.1最终灭菌医疗器械包装第1部分:材料、无菌屏障系统和包装系统的要求YY/T0466.1医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分:通用要求3术语和定义下列术语和定义适用于本文件。
支气管插管endotracheal tube指为放置在支气管内的软质导管,用于保证气道通畅,可以输送空气、氧气及气体麻醉剂等气体。
指示球囊indicate balloon指充气管上用于指示套囊充起的球囊。
4产品结构普通型封堵支气管插管由套囊、支气管导管、侧管、带帽接头、Y型接头、插头、转换接头、指示气囊、止逆阀等组成。
产品外形结构如图1所示。
转换接头根据接头方式可分为卡合固定式转换接头和旋转固定式转换接头。
①支气管导管;②套囊;③插头;④指示气囊;⑤止逆阀;⑥侧管;⑦Y型接头;⑧带帽接头;⑨转换接头图1普通型封堵支气管插管结构5技术要求外观5.1.1支气管导管透明度应清晰可见,管腔内外应清洁光滑,无肉眼可见异物。
5.1.2支气管插管充起后的套囊应光滑、手感柔软、色泽均匀。
5.1.3支气管导管接触用户端的插头应柔软、无毛边、无锐角。
气管插管包技术要求
气管插管包技术要求1. 引言1.1 背景介绍气管插管是一种常见的医疗操作,通常用于维持呼吸道通畅或进行麻醉手术。
在进行气管插管时,气管插管包是一个非常重要的辅助工具。
气管插管包可以帮助医护人员更好地进行气管插管手术,提高手术的安全性和成功率。
在过去,医护人员可能需要准备多个单独的器械和材料来进行气管插管手术,操作繁琐且容易出错。
而现在,有了气管插管包,医护人员可以将所有必要的器械和材料都整合在一个包内,方便快捷地进行手术。
在临床实践中,气管插管包的标准化使用也有助于提高手术的规范化水平,并减少医疗事故的发生。
了解气管插管包的技术要求,对于医护人员来说是非常重要的。
本文将介绍气管插管包的定义、组成、选择、操作步骤和注意事项,以及气管插管包在气管插管过程中的重要性和对患者安全的保障。
1.2 研究目的气管插管包作为气管插管过程中的重要辅助工具,在临床中扮演着至关重要的角色。
通过对气管插管包技术要求的研究,旨在进一步明确气管插管包在气管插管操作中的具体作用和价值,探讨气管插管包的合理选择和正确操作方式,从而提高气管插管手术的成功率和安全性,保障患者的健康和生命安全。
通过本次研究,我们希望借助气管插管包在临床应用中的全面推广,为医护人员提供标准化的操作流程和规范化的技术要求,保障患者在气管插管手术过程中的安全,减少并发症的发生率,提高手术成功率和治疗效果,为患者的康复和生活质量提供更好的保障。
2. 正文2.1 气管插管包的定义气管插管包是一种用于辅助医护人员进行气管插管手术的工具包。
它包含了各种必要的工具和器械,方便医护人员进行操作,确保手术的顺利进行。
气管插管包通常由医用纱布、消毒棉球、医用胶布、手术器械、导管等组成,每种工具都有其特定的用途,医护人员需要根据手术需要选择合适的器械进行操作。
气管插管包的主要作用是为医护人员提供一个统一、整齐的工具组合,方便他们进行手术操作,避免因为找不到或缺少某种工具而延误手术时间。
一次性无菌常用型气管插管产品技术要求广东百合
2.性能指标2.1外观和尺寸2.1.1 外观2.1.1.1气管插管内外表面及套囊表面应光滑、清洁,塑化均匀,管壁上不应有波纹、凝胶、黑点、气泡、机械杂质、飞边及扭结。
2.1.1.2气管插管若带规格、刻度等标记,应印刷完整、清晰、均匀。
2.1.1.3各连接件色泽应均匀,平滑、无毛刺。
2.1.1.4气管插管病人端应有一个斜面,斜面应圆滑,孔口不应有锐边。
2.1.1.5墨菲孔的孔眼表面应光滑、无飞边。
2.1.2 尺寸气管插管各规格的基本尺寸应符合表 1 的要求,公差应符合 YY 0337.1-2002 中4.2.1.2、4.2.1.3 的要求。
2.2物理性能2.2.1 接头气管插管接头应符合 YY0337.1-2002 中 4.2.2.1、4.2.2.2 和 4.2.2.5~4.2.2.7 的要求。
2.2.2 斜面应符合 YY0337.1-2002 中4.4 的要求。
2.2.3 套囊应符合 YY 0337.1-2002 中4.5 的要求。
2.2.4 套囊充气管应符合 YY0337.1-2002 中4.6 的要求。
2.2.5 插管弧度应符合 YY 0337.1-2002 中4.7 的要求。
2.2.6 有墨菲孔眼的气管插管2.2.6.1 规格墨菲孔眼规格应符合 YY0337.1-2002 中5.1 的要求。
2.2.6.2 位置墨菲孔眼位置应符合 YY0337.1-2002 中 5.2 的要求。
2.2.7 单向阀单向阀圆锥接头应符合 YY 0337.1-2002 中4.6.5 的要求。
2.2.8 射线可探测性气管插管应能被 X 射线探测。
2.3 化学性能2.3.1还原物质)=0.01mol/L]的体积之20mL 检验液和空白液消耗高锰酸钾溶液[c(1/5KMnO4差不得超过 2.0ml。
2.3.2酸碱度检验液与同批空白液的 pH 值之差不得超过 1.5。
2.3.3 重金属检验液所呈现的颜色不得超过质量浓度ρ(Pb2+)=1μg/mL 的标准对照液。
气管插管操作技术规范
气管插管操作技术规范【物品准备】喉镜、气管导管、负压吸引装置、胶布、牙垫,人工鼻、10ml注射器、送管钳、导管芯。
1、气管导管型号选择计算公式:ID=年龄/4+4.0对于婴幼儿也可参照下表预估:表4-1 婴幼儿气管导管型号的选择年龄型号和套囊0-3个月 3.0-3.53-10个月 3.5-4.010-12个月 4.0-4.52~3岁 4.5-5.0每一次气管插管物品准备过程中,除准备预估型号导管外,还需同时准备相邻型号导管各一根。
2.、气管导管深度的确认计算公式:公式1:经口插管的深度(cm)=12+(岁÷2)公式2:经鼻插管的深度(cm)=15+(岁÷2)第一种方法:直式喉镜下将导管插入声门后,再继续将导管插入声带后2-3cm,记下导管的深度。
有些导管远端留有黑线作标记,将导管的黑线置于声带水平。
第二种方法:对于大多数气道解剖正常的小儿,如果所用导管的型号恰当,导管放置的深度(厘米)应为导管内径数值的3倍。
1、气管导管位置的确定胸廓起伏活动,双侧均匀一致;双侧呼吸音对称(双侧腋窝和双肺尖),左腋下可闻及呼吸音;无胃胀气,上腹部无气流声;以及出现特征性呼气末二氧化碳波形;呼气时导管近端可以观察到水雾。
注意:很小的婴儿的呼吸音可传导至胸壁和上腹部,故听诊判断导管位置并不十分可靠。
2、颈部活动对导管位置的影响颈部屈曲可导致气管导管向气管隆突方向移动;颈部伸展可导致气管导管向声门移动;颈部旋转可使导管向声门移动,但移动的幅度小于颈部伸展。
3、插管时头位:病人取仰卧,肩下可垫薄枕,头后仰,嘴可自动微微张开。
4、喉镜和插管操作法①麻醉者站在病人的头端,升高手术床以使病人的头位相当于麻醉者的剑突水平。
②喉镜显露声门与插入气管导管:必须掌握循序渐进、逐步深入的原则,以看清楚下列三个解剖标志为准则:第一标志为悬雍垂;第二标志为会厌的游离边缘;第三标志为双侧勺状软骨突的间隙。
看到第三标志后,上提喉镜,即可看到声门裂隙;若一时仍看不到第三标志或声门,可请助手在甲状软骨部位向下作适当按压,往往有助于看到第三标志及声门。
一次性使用麻醉气道导管包产品技术要求福尼亚医疗
2.性能指标2.1 物理性能2.1.1 外观与结构2.1.1.1 麻醉包中各部件外形应端正,外表面应光滑,色泽应均匀,无锋棱、毛刺,气道导管、吸痰管应无扭结。
2.1.1.2 气道导管应具有被X射线探测的标识物。
2.1.1.3 气道导管的标识方式应从病人端开始,以厘米表示。
2.1.1.4 气道导管的文字和标记应清晰、准确、牢固。
2.1.1.5 支气管插管的支气管套囊、远端管腔及导向气囊应为同色指标(均为蓝色),以方便区别和定位。
2.1.1.6 支气管插管的双腔导管尖端应光滑、柔软。
2.1.1.7 支气管堵塞器的弹出器应方便灵活,当压下弹出器按钮,导丝前端的丝圈应收紧,再次压弹出器按钮,导丝前端的丝圈应松开。
2.1.1.8 加强型气管插管内壁应附有的不锈钢加强丝,且分布应均匀。
2.1.1.9 喉镜的焊接部位应牢固,表面不得有气泡和堆积物存在。
2.1.2 气管插管2.1.2.1 尺寸要求2.1.2.1.1气管插管的基本尺寸应符合表2的规定。
规格小于或等于6.0时,气管插管实际内径应为标称内径(ID)±0.15mm,规格大于或等于6.5时,其实际内径应为标称内径(ID)±0.20mm。
规格小于或等于6.0时,其实际外径应为标称外径(OD)±0.15mm,规格大于或等于6.5时,其实际外径应为标称外径(OD)±0.20mm。
表2 气管插管基本尺寸单位:mm2.1.2.1.2 套囊标准低压力套囊基本尺寸应符合表3的规定,高容量低压力套囊基本尺寸应符合表4的规定。
套囊充起直径应为标称值(1±15%)。
表3 标准低压力套囊基本尺寸允差单位:mm表4高容量低压力套囊基本尺寸允差单位:mm2.1.2.1.3 套囊充气管应符合YY0337.1-2002中4.6的规定。
2.1.2.1.4 气管插管接头应符合YY0337.1-2002中4.2.2的规定。
2.1.2.1.5 斜面角气管插管有一个38°±10°的斜面角,当从机器端朝插管凹面方向观察时,插管的斜面应向左开口。
气管插管护理配合技术
气管插管护理配合技术标准操作规程气管插管术是将导管经口/鼻插入气管内建立的气体通道。
它是保证气体通畅,在生理气道与空气或其它气源之间建立的有效连接。
一、基础要求1、护理人员应能够配合医生及时准确完成气管插管技术2、病情危急时应立即实施操作,然后再做相应解释。
3、清醒患者做好解释工作,消除紧张、恐惧心理。
二、气管插管护理配合操作规程(一)评估1、评估患者病情、意识状态、合作程度、口腔状况、有无活动义齿、颈椎外伤情况及既往病史。
2、观察生命体征、血氧饱和度、呼吸道通畅程度、双侧呼吸音及胸廓运动情况。
3、备齐气管插管用物及急救药物,选择合适型号的气管插管导管,评估喉镜及气管导管是否完好。
4、评估负压吸引装置是否处于备用状态。
(二)操作前准备1、物品准备:喉镜、气管导管、导管芯、注射器(气囊压力表)、牙垫、及胶布(插管固定器)、听诊器、开口器、压舌板、简易呼吸器、吸痰管、吸痰装置、一次性油球。
2、护士准备:洗手,戴口罩。
必要时戴护目镜。
(三)操作规程1、医生告知患者或家属气管插管的目的、过程和潜在并发症,取得其合作。
2、取下活动义齿,观察牙齿是否松动并做妥善固定,护士清除口、鼻腔分泌物,经鼻插管还需检查鼻腔有无堵塞、感染、出血,鼻中隔是否偏曲。
3、护士选择合适型号的气管插管导管(成人一般为7-8号),向导管气囊内充气检查气囊是否漏气。
润滑导管前半部并放入导管芯,管芯内端短于导管口1-1.5cm。
4、护士选择合适的喉镜叶片,安装喉镜,检查喉镜光源明亮。
5、将患者置于正确体位;取仰卧位,头后仰,可在肩背部或颈部垫一小枕。
护士遵医嘱给药,医生充分开放气道,颈髓损伤患者保持线性牵引。
6、插管成功后(插管深度22-24cm),护士迅速拔出管芯,向气囊内充气,使气囊压力在25-30cmH2O,由呼吸者观察导管是否有气体随呼吸进出,无呼吸者连接简易呼吸器挤压气囊(1L 简易呼吸器挤压1/2-2/3);2L简易呼吸器挤压1/3),观察双侧胸部起伏是否对称,医生听诊双肺呼吸音是否对称。
气管插管 注册标准
气管插管注册标准
根据《中华人民共和国标准化法》和《医疗器械标准管理办法》的规定,气管插管的注册标准需要参照YY 《气管插管第 1 部分:常用型插管及接头》标准来制订。
具体来说,注册标准的制订依据包括但不限于以下几个方面:
1. 产品的技术要求:根据YY 标准,气管插管的技术要求应包括插管的尺寸、结构、材料、性能等方面的要求。
2. 产品的安全性:气管插管作为医疗器械,其安全性是非常重要的。
注册标准中应对产品的安全性进行充分评估,并明确提出相应的安全要求。
3. 产品的可靠性:产品的可靠性也是注册标准中需要考虑的重要因素之一。
注册标准应对产品的可靠性进行充分评估,并提出相应的可靠性要求。
4. 产品的适用性:产品的适用性是指产品在实际使用中的效果和舒适度等方面。
注册标准中应对产品的适用性进行充分评估,并提出相应的适用性要求。
5. 产品的可追溯性:产品的可追溯性是指产品从原材料采购到生产、销售等环节的可追溯程度。
注册标准中应对产品的可追溯性进行明确规定,以确保产品质量和安全性的可追溯性。
总的来说,气管插管的注册标准需要根据国家法律法规、行业标准以及企业实际情况进行制订,以确保产品的质量和安全性。
双腔支气管插管产品技术要求
一次性使用双腔支气管插管产品质量要求1. 产品型号/规格及如表1所示表12. 性能指标2.1 双腔支气管插管外观2.1.1 双腔支气管插管管身表面应光洁、印刷清晰;套囊壁厚均匀、光滑无飞边;充气管、可视通道延长管和冲洗管应表面光洁无异物,有良好的柔性,无折瘪;标准接头外观应光洁无毛刺。
2.1.2 双腔支气管插管头端及孔眼应圆滑,孔口应不应由锐边;刻度清晰。
2.1.3 当双腔支气管插管弯曲到“α”字形应不发生折瘪。
2.2 双腔支气管插管尺寸2.2.1双腔支气管插管及其零配件的各尺寸应符合图纸要求。
2.2.2右腔支气管插管墨菲孔眼的面积应不小于支气管段有效内径面积的80%。
2.2.3插管的支气管段的规格应以支气管套囊中点处测量的外径标识,以毫米表示。
应符合图纸的规定。
2.2.4 按YY/T 0490-2017附录B规定的方法测试,支气管段和气管段官腔的内径应符合图纸的要求。
2.3 双腔支气管插管接头双腔支气管插管接头机器端应是符合YY/T 1040.1-2015规定的为15mm锥头。
(锥形)机器端的内径应不小于对应管身的标称内径。
其内径应平稳过渡,以有助于一根吸引导管通过。
2.4 旋转体接头旋转体接头应可以和双腔支气管插管机器端连接。
2.5 单向阀单向阀应能与GB/T 1962.1-2001 规定的6%(鲁尔)外圆锥接头配合。
2.7 套囊气密性套囊及其与管身的连接处应能承受20kPa的气压,24小时内不漏气。
2.7 套囊充气组件套囊充气组件由充气管、指示球囊和单向阀组成。
2.7.1 充气管的外径应不超过3.0mm。
2.7.2 充气管在分离处于双腔支气管插管之间的夹角应不超过45°。
2.7.3 单向阀的充气口应能与符合GB/T 1962.1-2001的6%(鲁尔)外圆锥接头配合,不易松动。
2.7.4 套囊充气组件的充气管、指示球囊和单向阀及其连接部位囊应能承受20kPa的气压,24小时内不漏气。
一次性使用气管插管产品技术要求天地和协
一次性使用气管插管适用范围:该产品通过病人的口腔或鼻腔插至气管,做麻醉、输氧的通气管道。
.产品型号/规格及其划分说明.1型号规格及相关尺寸气管插管型号规格及相关尺寸由表1、表2确定。
特殊规格尺寸按合同规定。
表1 单腔气管插管型号规格及尺寸表2 双腔气管插管型号规格及尺寸1.2划分说明气管插管分为单腔和双腔两种形式,单腔气管插管分为普通型和钢丝增强型。
气管插管的型号规格编号按图1规定的方法。
P为单腔普通型,J为单腔加强型,S为双腔型。
图2为单腔气管插管结构示意图,图3为双腔气管插管结构示意图。
图 1 气管插管的型号规格编号1.病人端2.斜面角3.弯曲半径4.充气管5.机器端6.指示球囊7.接头8.不锈钢弹簧圈图2 单腔气管插管结构示意图1.小套囊2.主体 3.大套囊4.单通5单通 6.延长管7.接头8.指示球囊图3 双腔气管插管结构示意图1.3结构组成、材料本产品由管体、接头、套囊等部件组成,分为单腔和双腔两种形式,单腔气管插管又分为普通型和钢丝加强型,材料组成如下:普通型单腔气管插管主要用材为聚氯乙烯(PVC)聚丙烯(PP);增强型单腔气管插管用材为医用不锈钢和聚氯乙烯(PVC)、聚丙烯(PP);双腔气管插管用材为铝、聚氯乙烯(PVC)、聚丙烯(PP)。
2.性能指标2.1 外形尺寸2.1.1 单腔气管插管尺寸应符合表1的规定,规格小于或等于6.0时,内径公差应为±0.15㎜;规格大于或等于6.5时,内径公差应为±0.20㎜。
2.1.2双腔气管插管规格为其公称外径,尺寸应符合表2的规定,双腔气管插管公称外径公差应为±0.20㎜。
2.1.3气管插管有效长度刻度标识应清晰,单腔普通型气管插管最小单位为1cm;单腔加强型气管插管最小单位为2cm,双腔气管插管最小单位为2cm,气管插管刻度标识公差应为±2mm。
2.1.4单腔气管插管的弧度应符合YY0337.1-2002标准4.7的要求。
JCQ-G-011 气管插管产品规格书_X1.0_091010 OK
量应不大于 10μg/g
规定的方法进行试验
1)导管:具有能确认液体流动的透明性;
目视检查及手感
内外表面无有损商品价值、影响产品机能的异物、
污损、伤痕、龟裂、发粘、挤压,且色调均匀。
2)头端:头端应圆滑,无有损商品价值、影响产
品机能的伤痕、凹凸不平、弯曲等。
3)墨菲孔:应光滑,无有损商品价值、影响产品
灭菌后产品在包装开封后应立即使用,并只能使用一次。
*气体 环氧乙烷
产 品:装入出厂箱后,注意防水,避免保存于阳光直射、 高温潮湿处。 构成部件:注意防水,避免保存于阳光直射处。
3 年(含制造月),室温放置 3 年后的产品,外观、机能、 安全性等没有异常。
文书管理№
JCQ-G-011
产品规格书
制订 2009 年 10 月 10 日
产品名
气管插管
Ⅱ
型号规格
修订 变更№:
类 规格/ 型 内径
5.0 5.5
产品编号
ETT5011C ETT5511C
导管尺寸/mm
外径 长度
d6(±.70. (2±2500) 3) 7.3 280
类 规格/ 型 内径
2.5 3.0
产品编号
ETT2511 ETT3011
6.0 ETT6011C 8.0 290
6.0
≥280
≤58
≥125
6.5
≥290
≤62
≥130
7.0
≥300
≤66
≥135
7.5
≥310
≤69
≥140
8.0
≥320
≤72
≥145
8.5
≥320
≤75
≥155
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一次性使用气管插管
适用范围:该产品通过病人的口腔或鼻腔插至气管,做麻醉、输氧的通气管道。
.产品型号/规格及其划分说明
.1型号规格及相关尺寸
气管插管型号规格及相关尺寸由表1、表2确定。
特殊规格尺寸按合同规定。
表1 单腔气管插管型号规格及尺寸
表2 双腔气管插管型号规格及尺寸
1.2划分说明
气管插管分为单腔和双腔两种形式,单腔气管插管分为普通型和钢丝增强型。
气管插管的型号规格编号按图1规定的方法。
P为单腔普通型,J为单腔加强型,S为双腔型。
图2为单腔气管插管结构示意图,图3为双腔气管插管结构示意图。
图 1 气管插管的型号规格编号
1.病人端
2.斜面角
3.弯曲半径4.充气管
5.机器端
6.指示球囊
7.接头8.不锈钢弹簧圈
图2 单腔气管插管结构示意图
1.小套囊
2.主
体 3.大套囊
4.单通5单
通 6.延长管
7.接头8.指示球囊
图3 双腔气管插管结构示意图
1.3结构组成、材料
本产品由管体、接头、套囊等部件组成,分为单腔和双腔两种形式,单腔气管插管又分为普通型和钢丝加强型,材料组成如下:
普通型单腔气管插管主要用材为聚氯乙烯(PVC)聚丙烯(PP);
增强型单腔气管插管用材为医用不锈钢和聚氯乙烯(PVC)、聚丙烯(PP);双腔气管插管用材为铝、聚氯乙烯(PVC)、聚丙烯(PP)。
2.性能指标
2.1 外形尺寸
2.1.1 单腔气管插管尺寸应符合表1的规定,规格小于或等于6.0时,内径公差应为±0.15㎜;规格大于或等于6.5时,内径公差应为±0.20㎜。
2.1.2双腔气管插管规格为其公称外径,尺寸应符合表2的规定,双腔气管插管公称外径公差应为±0.20㎜。
2.1.3气管插管有效长度刻度标识应清晰,单腔普通型气管插管最小单位为1cm;单腔加强型气管插管最小单位为2cm,双腔气管插管最小单位为2cm,气管插管刻度标识公差应为±2mm。
2.1.4单腔气管插管的弧度应符合YY0337.1-2002标准4.7的要求。
2.1.5双腔气管插管支气管的机器端、支气管套囊、指示球囊为蓝色,在双腔气管插管支气管的机器端标识“右(right)”或“左(left)”字样。
2.2 外观
气管插管外观在正常视力下检验时,管身、接头和孔眼应光滑无毛刺,无外来杂质。
2.3接头
气管插管机器端配有15㎜锥头的接头,应符合YY0337.1-2002标准4.2.2的要求。
2.4 斜面
单腔气管插管病人端应有38º±10º的斜面角;双腔气管插管病人端无斜面。
2.5 套囊
2.5.1气管插管的套囊充起直径为27mm,公差应为±15%。
2.5.2单腔气管插管的套囊、套囊充气管及指示套囊应符合YY0337.1-2002标准4.5、4.6的要求。
双腔气管插管应有两个套囊,靠近病人端的套囊(较小的套囊)充起直径不做规定。
双腔气管插管充气管的分离点应为两个,其分离点应位于双腔气管插管的两侧。
2.6 墨菲孔
单腔墨菲孔眼的面积应不小于各气管插管的内径截面积的80%,墨菲孔眼应位于斜面的对侧;双腔气管插管应无墨菲孔眼。
2.7环氧乙烷残留量
气管插管经环氧乙烷灭菌处理后环氧乙烷残留量不大于10μg/g。
2.8 无菌
气管插管经环氧乙烷灭菌处理后应无菌。