GSP认证审批表

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GSP认证文件编制申请批准表

文件编制申请批准表申请人（部门）：文件名称申请原因审核意见负责人：日期：批准意见负责人：日期：1制度执行情况检查记录检查日期：年月日检查人：序检查内容检查结果与问题采取措施复查结果号质量管理体系文件1检查考核制度2 药品采购管理制度3 药品验收管理制度4 药品陈列管理制度5 药品销售管理制度供货单位和采购品6种审核管理制度7 处方销售管理制度28 药品销售管理制度含麻黄碱类复方制9剂质量管理制度记录和凭证管理制10度收集和查询质量信 11 息管理制度药品质量事故、质 12 量投诉管理制度中药饮片处方审核、调配、核对管 13理制度药品有效期管理制 14度不合格药品、药品 15销毁管理制度3环境卫生管理制度 1617 人员健康管理制度提供用药咨询、指18 导合理用药等药学服务管理制度人员培训及考核管 19理制度药品不良反应报告 20 管理制度计算机系统管理21 制度执行药品电子监管 22规定管理制度4供货方汇总表序号供货方名称建档日期销售员姓名联系电话评为合格供货方时间5供货方质量体系调查表企业名称地址邮编法定代表人质量负责人电话营业执照编号许可证编号生产经营范围经营方式质量认证情年销售额况业务联系人电话E-mail传真主要产品依法经营状况经营场所与设施质量管理机构实地考察情况记录制度建设运输保障能力考察者：日期：综合评价签名：日期 6合格供货方档案表编号：建档日期：企业名称地址邮编法定代表人质量负责人电话营业执照编号许可证编号生产经营范围经营方式质量认证情年销售额况业务联系人电话 E-mail传真依法经营状主要产品况经审核符合规定，可以列为合格供货方。

该供货方企业编码为：综合评价主管负责人：质管部负责人：备注7药品采购计划表日期：年月日供应商：计划制定：审核：批准：药品名称数量药品名称数量8购进、质量验收药品目录页码药品名称页码药品名称页码药品名称页码9药品质量档案表编号：建档日期：药品通用名称商品名称品种类别剂型规格有效期批准文号储存条件生产企业GMP证书供货联系人电话E-mail传真质量情况经审核符合规定，可以列为合格经营品种。

GSP认证表格大全(内含31个)

药品购进验收记录库存药品质量养护检查记录编号：检查日期：备注：1.进库达一个季度以上的药品方列入养护之列。

2.如检查中无质量问题，在质量情况一栏中，填写“正常”即可。

3.数量栏填写库存实际数量。

不合格药品报销销毁记录药品购进记录年月日药品储存记录表药品出库复核、配送记录药品质量查询、投诉、抽查情况记录库房温湿度记录表（常温库□阴凉库□冷库□）药品购进退出记录药品销后退回验收记录计量器具检定记录表制表人：年月日质量事故报告书报告单位（人）：质量管理制度执行情况检查考核记录处方药留存和处方药销售记录枣庄康维药业连锁有限公司销售凭证枣庄康维药业连锁有限公司销售凭证药品缺货记录表顾客意见簿员工健康检查档案员工培训档案编号：药品质量档案表药品养护档案质量问题，应填写质量问题状况。

处理措施栏：有质量问题应填写具体处理措施，无质量问题填写“——”。

供货方档案表设施和设备及定期检查、维修、保养档案计量器具管理档案供货企业资质审批表药品资质审批表注：本表附药品生产许可证、营业执照、批准文件、质量标准、出厂检验报告书、样品、价格批文、GMP证书以及临床总结报告等资料。

不合格药品报损审批表编号：报告时间：年月日药品质量信息汇总表药品质量问题查询追踪记录表近效期药品催销表药品不良反应 / 事件报告表新的□严重□一般□医疗卫生机构□生产企业经营企业□个人□编码□□□□□□□□□□□□□□□□□□□单位名称：部门：电话：报告日期：年月日。

GSP审核表格大全

首营品种审核表
药品拒收报告表
采购兽药退货记录表
养护设备检修维护记录
温湿度记录表
兽药清查养护档案表
不合格兽药报告记录表
不合格兽药报损审批表
不合格兽药销毁记录
质量投诉、质量查询、质量事故登记信息反馈表
反馈单位：联系电话：
兽药使用信息记录表
兽医行政管理部门监督检查表填表日期：填表人：
执行GSP情况自查记录表填表日期：填表人：审查人：
员工学习培训考核档案表
员工个人学习活动记录表部门：姓名：
员工信息档案表
药品近效期催销记录表
公司药入库、出库状况货位表。

XX区市场监督管理局药品经营企业GSP认证公示审批表【模板】

XX区市场监督管理局
药品经营企业GSP认证公示审批表
（2019第038号）
公示企业基本情况
企业名称
认证
范围
经营范围
企业所在地
经营地址
现场检查时间
现场检
查员
西藏康佑药业有限公司
零售
中成药、化学药制剂、抗生素、生物制品、生化药品（以上不含冷藏、冷冻药品，疫苗）
西藏XX市XX区纳金路香雪佳园22-23号门面
监督电话：，传真：
通讯地址：XX市林廓北路38号XX区市场监督管理局
邮编：
附件：公示内容
XX区市场监督管理局
2019年12月2日
公示内容
企业名称
认证
范围
经营范围
企业所在地
经营地址
现场检查时间
现场检
查员
西藏康佑药业有限公司
零售
中成药、化学药制剂、抗生素、生物制品、生化药品（以上不含冷藏、冷冻药品，疫苗）
检查员：边巴次仁、格桑多吉、仁增泽拥
审批意见：
同意公式
签字：边巴次仁
2019年12月2日
XX区市场监督管理局
XX区药品经营企业GSP认证公示
（第038号）
根据《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例规定，经我局依照新版《药品经营质量管理规范》组织认证检查，以下企业符合新版《药品经营质量管理规范》规定的内容，现予以公示，公示期为7天，请社会各界予以监督。
西藏XX市XX区纳金路香雪佳园22-23号门面
拥
根据《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例规定，经我局依照《药品经营质量管理规范认证管理办法》组织认证检查，以上企业符合新版《药品经营质量管理规范》规定的内容，现予以公示。公示日期为：2019年12月2日至2019年12月9日，请主管领导审批。

新版GSP-医药企业审批表

新版GSP-医药企业审批表
一、企业基本信息：
1. 企业名称：
2. 注册地址：
3. 企业法人代表：
4. 经营范围：
二、企业资质：
1. 企业注册证编号：
2. 企业经营许可证编号：
3. 资质有效期：
4. 企业所在省市：
三、企业设备与设施：
1. 仓库面积：
2. 冷链设备：
3. 特殊存储条件：
4. 其他设备及设施：
四、药品采购管理：
1. 采购管理制度是否建立：
2. 采购记录是否详细完整：
3. 供应商评估与选择流程：
4. 采购价格核实与确定流程：
五、药品质量管理：
1. 药品入库验收流程：
2. 药品验收记录是否详细完整：
3. 药品质量跟踪与回溯流程：
4. 不合格药品处理流程：
六、药品销售管理：
1. 销售记录是否详细完整：
2. 销售退货管理流程：
3. 药品缺货处理流程：
七、药品库存管理：
1. 库存管理制度是否建立：
2. 库存盘点频率：
3. 库存报废处理流程：
八、文件与记录：
1. 药品库存档案是否齐全：
2. 配送记录是否详细完整：
3. 相关质量管理文件是否保存完整：
以上内容为新版GSP-医药企业审批表的概要内容。

请企业填写完整并准确的信息，以便审批部门进行审核和批准。

如有疑问，请随时与我们联系。

药店零售企业gsp认证各类表格

药店零售企业gsp认证各类表格红豆杉药房卫生检查记录检查日期: 编号:检查项目检查结果整改措施地面药房外物放部环境污染源地面柜台药房内货架部环境门窗下水道防虫、防鼠措施地面仓库货位工作服人员胸卡卫生个人卫生检查人员:检查结果合格者打“?”～不合格者打“×”。

质量信息收集、分类、处理表序监督类别信息名称信息来源信息处理号执行人药品质量查询记录通用名称商品名称剂型规格有效期批准文号生产批号供货单位生产企业查询方式查询时间被查询单位被查询人查询人被查询人电话查询原因查询结果处理意见质量管理员:年月日有关岗位落实情况质量事故报告表报告人报告时间报告部门事故理由:质管员意见:负责人:年月日处经理意见:理情况负责人:年月日处理情况:质管员:年月日员工健康档案编号: 建档时间:姓名性别出生年月任职时间部门岗位员工号检查日期检查单位检查项目检查结果采取措施录入人:首营企业审批表编号: 填表日期:企业名称药品生产企业类别拟供品种药品经营企业详细地址邮政编码 E-mail 传真联系人联系电话许可证名称许可证号企业名称负责人许经营方式有效期至可许可范围证企业地址发证机关发证日期营企业名称注册号业法定代表人经济性质注册资金执经营范围经营方式照企业地址发照机关质量认证书与编号有效期限采购员意见日期:实地考察结论质量信誉考察人: 日期: 质管员意见审核结论: 质管员: 日期:同意作为合格供货方不同意作为合格供货方审批意见经理: 日期:首营品种审批表编号:药品编号通用名称商品名称规格单位生产企业药品性能、质量、用途、疗效等情况批准文号质量标准认证时间GMP证装箱规格有效期储存条件书号正常出厂价采购价批发价零售价申请原因申请人: 日期:采购员意见签字: 日期:质管员意见签字: 日期:同意进货经理审批意见不同意进货负责人签字: 日期: 注:附药品生产许可证、营业执照、批准文件、质量标准、出厂检验报告书、样品、价格批文、GMP证书及临床总结报告等资料。

GSP认证审批表

附
GSP认证申报资料初审表
注：本表由初审部门根据审查结果填写。

“审查结果”栏根据实际情况填写“合格”或“合理缺项”字样。

企业负责人员和质量管理人员情况表
注：1、填报本表时，请将执业药师注册证书或专业技术职称证书（学历证书）的复印件附后。

2、表中的企业质量负责人应在备注栏中注明。

企业药品验收养护人员情况表
注：填报本表是，请将执业药师注册证书或专业技术职称证书（学历证书）的复印件附后。

企业经营设施、设备情况表
填写说明：1、根据企业设施、设备的实际填写。

如无栏目所设项目，应注明“无此项”。

2、表中所有面积均为建筑面积，单位为平方米。

3、“营业场所及辅助、办公用房”栏目中“辅助用房”指库区中服务性或劳保
用房。

附件5
企业所属药品经营单位情况表
受理编号：
药品经营质量管理规范认证申请书
申请单位： (公章)
填报日期年月日
受理部门：
受理日期：年月日
山东省食品药品监督管理局印制
填报说明
1、内容填写应准确、完整，不得涂改和复印。

2、报送认证申请书及其他申报情况表时，按有关栏目填写执业药
师或专业技术职称和学历的情况，应附有执业药师注册证书或专业技术职称证书和学历证书的复印件。

3、认证申请书以及其他申报资料，应统一使用A4型纸张，标明目
录及页码并装订成册。

注：《药品经营质量管理规范认证申请书》要求用原件，可以到市药监局药品市场监督科（劳动大厦714房间）免费领取。

GSP认证内审表

0501
企业应建立以主要负责人为首,包括进货、销售、储运等业务部门负责人和企业质量管理机构负责人在内的质量领导组织.
1、查总部设置质量领导组织的文件;
2、查总部质量领导组织的人员构成；
3、查文件或制度中是否明确质量领导组织的职责；
4、询问1—2名质量领导组织成员，是否清楚领导组织的职责。
质量领导组织：有□，无□；
本条与2901、3001条结合起来查。
制度中是否明确首营企业、首营品种需经质量管理机构审核：是□，否□；
质量管理人员是否清楚审核内容：
是□，否□。
0605
企业质量管理机构应负责建立企业所经营药品并包括质量标准等内容的质量档案。
1、查质量管理机构职责，是否明确了本条职责；
2、查药品质量档案,包括：
（1）是否建立了质量档案；
（2)建档品种范围（应含首营品种、新产品、主营品种、质量不稳定品种、发生过质量问题的品种等）；
（3）档案内容：药品质量档案表及该品种包括质量标准、合法性证明文件、质量状态记录等内容。
本条职责是否明确：是□，否□；
是否建立了质量档案: 是□，否□；
档案内容是否完整：
完整□、一般□、不完整□
档案内容缺项有：
药品质量档案表□、质量标准□、合法性证明文件□、质量状态记录□、其它□。
*0606
企业质量管理机构应负责药品质量的查询和药品质量事故或质量投诉的调查、处理及报告。
1、查质量事故、质量查询和质量投诉的管理制度及质量管理机构职责；
2、查质量管理机构在实际经营活动中是否履行了职责。
本条可与4001、5601、7403条结合起来查.
说明：配送中心只准向本企业连锁门店配送药品，不得对企业外部进行批发、零售。门店不得自行采购药品.

新版GSP-供应商审批表

新版GSP-供应商审批表1. 供应商信息
2. 供应商背景信息
2.1 公司简介
[请在此处填写供应商公司简介]
2.2 公司经营范围
[请在此处填写供应商公司经营范围]
2.3 公司历史
[请在此处填写供应商公司历史]
2.4 公司客户评价
[请在此处填写供应商公司客户评价]
3. 供应商审核信息
3.1 资质证书
- [ ] 营业执照
- [ ] 税务登记证
- [ ] 组织机构代码证
- [ ] 其他（请在此处列出其他需要提供的资质证书）3.2 产品质量体系
[请在此处填写供应商产品质量体系信息]
3.3 生产能力
[请在此处填写供应商生产能力信息] 3.4 供应商管理体系
[请在此处填写供应商管理体系信息] 3.5 风险评估
[请在此处填写供应商风险评估信息] 4. 供应商承诺
[请在此处填写供应商承诺内容] 5. 审核结果
- [ ] 通过审核
- [ ] 未通过审核
[请在此处填写审核结果及说明]
---
以上为新版GSP-供应商审批表内容，请提供完整、准确的信息以便审核。

如有其他补充材料，请在提交审批前一并提交。

谢谢合作！。

药品零售企业经营质量管理规范(GSP)认证-《药品经营许可证》申请审查表

行政许可申请材料清单（换发药品经营许可证）注：1、申请材料用A4纸打印，并加盖企业公章，非法人分支机构的提供总公司签署意见的申请书；2、提交材料时需收回《药品经营许可证》正、副本原件、GSP证书原件；3、涉及许可（登记）事项变更的参考《药品经营许可证》变更许可（登记）事项所需材料清单提交相应材料；4、营业执照、毕业证书、资格证书等可以通过网络共享核验的可以不提供原件核验。

《药品经营许可证》申请审查表申请企业（盖章）：申请日期：法定代表人（企业负责人）签字：联系电话：业务子项（勾选）：到期正常换发换发同时变更许可（登记）事项企业基本情况药品从业人员情况表授权委托书委托方：法定代表人（企业负责人）：身份证号：受托方：身份证号：联系电话：兹委托XX办理换发《药品经营许可证》事宜。

具体授权范围如下：代委托方接受行政机关依法告知的权利。

代委托方提交申请材料的权利。

代委托方在行政许可材料及相关文书上签字。

代委托方接受行政许可决定。

其它权利：委托期限：XX年XX月XX日至XX年XX月XX日委托方单位盖章：被委托方（签字）：法定代表人（负责人）签字：年月日年月日附：委托方法定代表人（负责人）和受委托方身份证复印件自我保证声明XXXXXX大药房保证：本企业申请提交的换发《药品经营许可证》所有材料均真实、合法。

如有不实之处本企业愿负相应的法律责任，并承担由此产生的一切后果。

承诺法定代表人（负责人）XX、企业负责人XX、质量负责人XX、中药饮片负责人XX等人员无《药品管理法》规定的行业禁入的情形。

截止申报日期，本企业承诺无立而未结案件。

XXXXXX大药房XXXX年XXXX月XXXX日。

药店gsp认证全套表格

药店GSP认证表格XX大药房连锁有限责任公司(总部)质量方针目标检查记录表编号：XXX-GSP-JL-01 日期：年月日总经理：主管副总：质管部负责人：记录人：XX大药房连锁有限责任公司(总部)质量文件发放、回收记录表编号：XX-GSP-JL-02记录：XX大药房连锁有限责任公司（总部）文件借阅、复制记录表编号：XXX-GSP-JL-03记录：XX大药房连锁有限责任公司(总部)文件修订申请记录表编号：XXX-GSP-JL-04修订申请人：年月日XX大药房连锁有限责任公司（总部）质量否决记录表编号：XXX-GSP-JL-05XX大药房连锁有限责任公司（总部）年质量管理风险评估记录表制表：XX大药房连锁有限责任公司(总部) 质量风险防范管控措施记录表XX大药房连锁有限责任公司（总部）内部审核实施计划档案编号：XXX-GSP-JL-08审核组组长：组员：年月1.审核目的：3.审核时间：年月日至月日首次会议时间：年月日时末次会议时间：年月日时4.现场审核期间被审核方有关人员参加下列活动：首末次会议；最高管理者或其代表及于审核有关的管理人员参加。

审核活动：按审核日程安排，被审核方相关人员必须在岗。

5.审核安排XX大药房连锁有限责任公司(总部)质量管理体系内部评审记录表档案编号：XXX-GSP-JL-09 年月XX大药房连锁有限责任公司(总部)整改跟踪记录表档案编号：XXX-GSP-JL-10 XX整（）年号部门：质管部记录：XX大药房连锁有限责任公司（总部）药品采购记录表档案编号：XXX-GSP-JL-11 年度制单：XX大药房连锁有限责任公司(总部)药品质量验收记录表档案编号:XXX-GSP-JL-12 年月日重点养护药品品种确定记录表档案编号：XXX-GSP-JL-13 年部门：质量管理部制表：XX大药房连锁有限责任公司（总部）库存药品质量养护记录表档案编号：XXX-GSP-JL-14 年月养护员：XX大药房连锁有限责任公司（总部）出库复核记录表档案编号: XXX-GSP-JL-15 年月日XX大药房连锁有限责任公司药品配送单（随货同行单）档案编号：XX-GSP-JL-16 单据编号：本页合计小写：整单合计小写：整单合计大写：制单员：发货员：复核员：验收员：发货地址：XX市XX区XX路XX号电话：XX大药房连锁有限责任公司药品委托运输记录表委托运输经办人：XX大药房连锁有限责任公司药品委托运输记录表委托运输经办人：XX大药房连锁有限责任公司(总部)首营企业审批表档案编号：XXX-GSP-JL-18 年月日申请部门：申请人：XX大药房连锁有限责任公司(总部)首营品种审批表档案编号：XXX-GSP-JL-19 年月日XX大药房连锁有限责任公司（总部）药品质量档案记录表档案编号：XXX-GSP-JL-20 年月日制表：XX大药房连锁有限责任公司年度供货企业质量体系评审记录表档案编号：XXX-GSP-JL-21供货单位：评审小组签名：质量负责人审核：XX大药房连锁有限责任公司年度供货企业评审汇总表档案编号：XXX-GSP-JL-22制表：X大药房连锁有限责任公司药品拒收记录表档案编号：XXX-GSP-JL-23XX大药房连锁有限责任公司配送退回审批记录表编号：XXX-GSP-JL-24 年月日经办人：XX大药房连锁有限责任公司药品购进退货审批记录表编号：XXX-GSP-JL-25 制单日期：经手人：XX大药房连锁有限责任公司药品停售通知书档案编号：XXX-GSP-JL-26年第号各有关部门：以下药品暂停正常出库发货及销售，特此告知。

门店GSP认证内审表

1、企业的设施设备应具有与开办药品经营企业必须的经营场所、设施设备；
2、组织机构的设置和有资格人员的配备应满足经营需求；
3、质量管理文件与企业实际经营情况应相适应
4、设置计算机管理系统，能全面控制药品进、存、销经营质量管理。
1、应当按照有关法律法规及本规的要求开展质量管理活动，确保经营环节的药品质量。门店质量管理人员应履行GSP规定的相关职责。
是□，否□；
如是，发现几次：次。
7401
门店在承受药品配送时，可简化验收程序，验收人员应按送货凭证对照实物，进展品名、规格、批号、生产厂商以及数量的核对，并按规定进展药品外观的性状检查。
1、验收人员应按送货凭证对照实物，进展品名、规格、批号、生产厂商以及数量的核对。
2、药品验收应做好记录。
3、验收人员应在凭证上签字。
冷藏、冷冻药品到货验收时：应将药品存放于符合规定要求的温度环境中,并对其运输方式及运输过程的温度记录、运输时间等质量控制状况进展重点检查并记录,不符合温度要求的应当拒收。
是否有临方炮制和调配处方的设备：
是□，否□。
6805
企业应配备完好的衡器以及清洁卫生的药品调剂工具、包装用品等。
是否有配备完好的衡器：
是□，否□；
调剂工具及包装用品是否清洁、卫生：
是□，否□。
*7201
门店不得自行购进药品。
连锁门店应承受其配送中心的统一配送，不得自行采购。
门店是否存在自行购药行为：
3、不得出租柜台，非本企业工作人员不得在营业场所从事销售活动。
4、不得有其他违反法律、法规、规章、规性文件的行为。
5、老实守信，依法经营，制止任何虚假、欺骗行为。
经营方式是否符合规定：是□，否□。

gsp认证内审表.doc

有无考核记录：有□，无□。
0901
企业应定期对《药品经营质量管理规范》实施情况进行内部评审。
1、查评审计划（应在质量领导小组的组织下，每年至少进行一次）；
2、查评审记录（应将管理职责、人员与培训、设施与设备、进货、验收、储存与养护、出库与运输、销售与售后服务等186项基本内容作为评审对象，对照企业管理工作的实际情况，逐项进行全面评审）；
本条与2901、3001条结合起来查。
制度中是否明确首营企业、首营品种需经质量管理机构审核：是□，否□；
质量管理人员是否清楚审核内容：
是□，否□。
0605
企业质量管理机构应负责建立企业所经营药品并包括质量标准等内容的质量档案。
1、查质量管理机构职责，是否明确了本条职责；
2、查药品质量档案，包括：
（1）是否建立了质量档案；
是否对不合格药品进行审核及处理过程实施监督：是□，否□；
如否，发现几起：起。
0610
企业质量管理机构应负责收集和分析药品质量信息。
1、查质量信息管理制度及质量管理机构职责；
2、查质量管理机构质量信息收集和分析资料（包括企业内外部质量信息）。
本条职责是否明确：是□，否□；
是否对质量信息进行了收集：是□，否□；
根据相关文件、花名册、档案，查专职质量管理人员：
1、职称或学历是否符合要求；
2、是否有省局核发的合格证书；
3、专职人员是否在职在岗。
1401、1402、1403条与1504条结合起来查。
质量管理工作专职人员是指在1504条规定的比例内，从事质量管理工作的人员。
职称或学历是否符合规定：
是□，否□；
如否，有几人：人。
2、查质量管理制度起草、批准、发文的基础资料。