新 增 药 品 申 报 表
新药(化学药品)申报资料项目
附件一：新药（化学药品）申报资料项目第一部分综述资料1．新药名称（包括通用名、化学名、英文名、汉语拼音。
凡新制定的名称，应说明依据），选题的目的与依据，国内外有关该品研究现状或生产、使用情况的综述。
2．研制单位研究工作的综述。
3．产品包装、标签设计样稿。
4．使用说明书样稿。
第二部分药学资料5．原料药生产工艺的研究资料及文献资料；制剂处方及工艺的研究资料及文献资料。
6．确证化学结构或组分的试验资料及文献资料。
7．质量研究工作的试验资料及文献资料。
包括理化性质、纯度检查、溶出度、含量测定等。
8．质量标准草案及起草说明，并提供标准品或对照品。
9．临床研究用的样品及其检验报告书（申请；临床时报送）或生产的样品3～5批及其检验报告书（申请生产时报送）。
10．稳定性研究的试验资料及文献资料。
11．产品包装材料及其选择依据。
第三部分药理毒理资料12．主要药效学试验资料及文献资料。
13．一般药理研究的试验资料及文献资料。
14．急性毒性试验资料及文献资料。
15．长期毒性试验资料及文献资料。
16．局部用药毒性研究的试验资料及文献资料，全身用药的过敏性、溶血性、血管刺激性等试验资料及文献资料。
17．复方制剂中多种组分药效、毒性。
药代动力学相互影响的试验资料及文献资料。
18．致突变试验资料及文献资料。
19．生殖毒性试验资料及文献资料。
20．致癌试验资料及文献资料。
21．依赖性试验资料及文献资料。
22．药代动力学试验资料及文献资料。
第四部分临床资料23．供临床医生参阅的药理、毒理研究及文献的综述。
24．临床研究计划及研究方案。
25．临床研究总结资料（包括知情同意书、伦理委员会批准件）。
说明1．新药（化学药品）申请临床研究时报送附件一项目1～24；申请生产时报送附件一项目1～25。
2．放射性新药申报资料的要求详见所附《放射性新药申报资料项目及说明》，其各类放射性新药参照同类别化学药品的要求报送资料。
3．国内外尚未上市的新药，国外机构在我国申请注册者，可以申报在国外完成的研究资料，但应按我国的研究资料项目要求归类整理。
增补品种中药饮片炮制规范申请表
声 明
我们保证：本申请表内容及所提交的资料、样品均真实、来源合法，未侵犯他人的权益，其中试验研究的方法和数据均为本中药饮片所采用的方法和由本饮片得到的试验数据。
如查有不实之处，我们承担由此导致的一切法律后果。
品种名称
申请
药用历史文献资料及
固定电话
移动电话
参加研究单位
安全性文献记载情况
□文献记载为有毒 □文献记载为无毒 □无文献记载
申报资料
申请表
□有
中药饮片名称及命名依据
□有
证明性材料
□有
药用历史文献资料及中药材的资源情况
□有
炮制工艺研究资料
□有
中药饮片炮制规范（草案）及其起草说明
□有
安全性研究资料
□有 □免报
三批样品自检报告书
□有
稳定性研究资料
□有 □免报
与本项目有关的其他资料
□有 □免报
起草单位
法定代表人（签名）
年 月
（加盖公章）
注：本表原件一式四份，报自治区药监局。
中药材的标准情况
□ 国家药品标准附录中收载来源 □ 地方医学流派
□ 中医药文献有记载 □ 我区民间习用
□ 医院及中医师推荐 □我区中医临床用药经验和用药特色
□ 国家药材标准 □ 地方药材标准
起草单位
单位性质
□药品生产企业 □药品经营企业
□医疗机构 □大专院校或科研院所
□其它
起草单位地址
邮政编码
联系人
新药申请表
优点
*药品储存条件及其有效期
（包括注射给药过程特殊要求)
全套书面材
料ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ括
l、新药申请表2、生产企业许可让3、生产企业GMIP证书4、国药准字号批件5、两个批号的药检报告(需同时提供厂检及省级药检报告)6、药品国家标准(有企业标准的也需要)7、上海市物价表8、销售委托书及销售人员身份证复印件9、药品说明书10、药品临床试验报告11、中标药品通知书12、药品彩页
备注
l、全套书面材料均需加盖公章，按序号统一使用塑料封面左侧固定成册。
2、所提供的材料必须真实、勿缺项，以免影响审评。
*申请科室
主任意见
*签名
年月日
药剂科审核
意见
*签名
年月日
药事管理小
组审评结果
*签名
年月日
再评价：
新近药品三个月临床
使用情况反馈
年月日
药事管理小组意见
年月日
上海市***医院文件编号：YY004
新药申请表
*申请人：*申请日期：年月日
*药品
通用名
药品
商品名
*药品
批准文号
*药品规格
*生产厂家
GMP
是□否□
*剂型
*包装
*零售价
医保代码
医保目录
招标品种
是□否□
*适应症
*不良反应
*每日
常用量
*医保限定范围
经销单位
*申请理由
*评价
院内同类品种
（详列）
建议淘汰院内
同类品种
申请报告麻醉药品和精神药品标准品、对照品申请表【模板】
XX市食品药品监督管理局：
我单位生产盐酸地芬诺酯等品种是国药准字xxx号药品。根据质量标准规定，xxx等品种其检验需用到xxx标准品（对照品），现向你局申请购买，请批准。
XX市××××（单位）（盖章）
××××年××月××日
麻醉药品和精神药品标准品、对照品申请表
购用单位名称
广西***制药有限公司
单位地址
广西XX市**路*号
经办人
黄**
电话
0775-********
经办人身份证号码
****************
药品名称
规格
计量单位
申请用量
药品监督部门核定用量（大写）
吗啡
200mg
支
壹支
壹支
盐酸麻黄碱
100mg
支
壹支
壹支
申购单位（公章）
填报人：
年 日
批准单位（公章）
年 月 日
新药品种申报目录
新药品种申报目录附件2 ：成都市第五人民医院药品引进申报资料目录1.《药品申报信息表》（附件3）；2.《新药申报承诺书》（附件4）；3.《廉洁准入承诺书》（一式三份，附件5）；4.《质量保证协议书》（一式三份，附件6）；5.《药品生产企业品种授权委托书》（附件7）；6.《药品配送公司法人授权委托书》（附件8）7.《“两票制”承诺书》（附件9）；8.《新药药品价格申报表》（附件10）；9.新药资料申报汇总表（附件11，电子资料）；10.药品生产企业营业执照、药品生产许可证、药品GMP证书（可为复印件，须清晰并加盖生产企业鲜章；全进口药品提供全国总代理相关资质，如药品经营许可证、GSP证书）；11.药品注册批件（可为复印件，须清晰并加盖生产企业鲜章；进口药品加盖全国总代理商鲜章；药品注册证过期须提供有效期内的药品再注册批件，有变更事宜需提交药品补充申请批件）；12.“四川药械采购与监管平台”挂网页面打印件；13.属于国家“1.1类新药”品种的，须提供相关证明材料；14.已申请受理（含通过）一致性评价的品种，须提交相关证明材料；15.国家药品质量标准文件（药典或局颁标准）；16.近期省（市）级或入关口岸药检所药品质量检验报告书；17.社保品种提供当前“四川省医保报销政策”相关文件中品种所在页复印件和成都市医保药品编码；18.经原国家食品药品监督管理局批准的法定药品说明书及外包装（均为原件）；药品申报信息表附件4：新药申报承诺书成都市第五人民医院：本企业郑重承诺：此次新药申报过程中，严格遵守医院各项规章制度，真实、准确、规范填写《药品申报信息表》，其所属内容与我单位同时递交的纸质材料内容一致，无编纂，无不实信息；同时，本企业承诺不直接或间接与临床科室及医生联系，不参与违规操作，如因信息填写错误，隐瞒有关情况，提供虚假材料或参与违规事宜等情形，被取消相关品种入院资格，本企业愿意承担由此导致的一切后果。
生产企业：（公章）配送企业：（公章）年月日附件5：药品廉洁准入承诺书成都市第五人民医院：为了维护卫生行业的整体形象，保证药品招标投标工作以及药品使用等工作的合法开展，维护贵院医疗、管理工作的正常秩序，保障广大患者的健康和利益，本企业特郑重承诺如下：一、严格按照《药品管理法》、《招标投标法》、《反不正当竞争法》等有关法律、法规、规章、政策的规定，规范本企业的药品竞标工作以及药品准入贵院后的使用等工作，保证做到合法竞标、正当竞争、廉洁经营。
药品研制情况申报表
致突变研究：一致□基本一致□不一致□
生殖毒性研究：一致□基本一致□不一致□
致癌性研究：一致□基本一致□不一致□
依赖性研究：一致□基本一致□不一致□
药代动力学研究：一致□基本一致□不一致□
研制工作存在的问题：
核查中发现的问题：
综合评价：
各核查人
（签名）
（省局公章）
临床试验
项目
试验机构名称
地址
体系认证
起止日期
样品量
主要研究者
如生物利用度测试、期临床等）
声明
本报告表中填写内容和所附资料均属实。如查有不实之处，本机构负法律责任，并承担由此造成的一切后果。
机构负责人姓名及签名：
药品注册申请人加盖公章
年月日
注：其他需要说明的情况可另附页。本表一式四份，其中三份原件，受理省局存一份原件。
药品研制情况申报表
050710
（非临床试验用）
受理号：
药品名称
剂型
规格
注册分类
（新药，中药化药生物制品，第几类）
药品注册申请人
联系人
联系电话
药学研究
研究项目
研究机构名称
研究地点
体系认证
起止日期
研究负责人
处方工艺
研究
具体楼座、实验室
如、等
质量标准
研究
结构确证
研究
样品试制
稳定性
研究
研究主要仪器设备
型号
研究主要仪器设备
药品研制情况核查报告表
（临床试验后用）
受理号：
药品名称
注册分类
药品注册申请人源自公章规格核查地址申请机构
负责人
新药申请表
XX医院新药申请表
发表人签字及发表日期：申请受理编号：
《XX新药申请表》填写说明
一、我院引进的药品都必须能够经湖南省药品集中采购交易平台采购（除国家实行特殊管理的麻醉药品、第一、二类精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品及中药材、中药饮片以外）。
二、以下申请材料不予受理：
1、上次申请未通过的药品（隔年可以申请）；
2、同一品种已申请两次未获得通过的品种；
3、已被XX医院淘汰的品种
4、近年来发生过药品销售违规或不正当竞争行为的生产企业的产品。
三、临床科室递交新药引进申请时应同时提供以下材料，材料不全的新药申请不予受理：
1、新药申请表；
2、药品说明书，必须是国家药监局批准的正式说明书（销售包装内说明书和药监局批件复印件均可，产品宣传彩页不予受理）；
3、文献证据（指南推荐、系统评价、随机对照试验等）。
四、新引进药品的采购价格和零售价格严格按省物价主管部门确定并在省交易平台公布的价格执行。
五、药品采购办公室每月两次集中受理新药申请，时间为每月第一个和第三个星期五。
其它时间不予办理新药引进工作。
六、药品采购办公室只接受与我院有业务往来的医药公司所提交的新药资料，不接受厂家及个人提交的新药材料。
七、药品采购办公室工作人员发放本表时应在左上角相应位置签名，并注明发表日期。
八、本申报表从领取之日起，七个工作日内必须交回药品采购办公室。
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药品补充申请
药品补充申请药品补充申请（一）（省局审核，国家局审批部分）一、行政许可内容（一）持有新药证书的药品生产企业申请该药品的批准文号。
（二)使用药品商品名称。
(三）增加中药的功能主治、天然药物适应症或者化学药品、生物制品国内已有批准的适应症。
(四)变更用法用量或者变更适用人群范围但不改变给药途径。
（五）变更药品规格。
(六）变更药品处方中已有药用要求的辅料。
（七）改变影响药品质量的生产工艺。
(八）修改药品注册标准.（九）替代或减去国家药品标准处方中的毒性药材或处于濒危状态的药材。
（十）进口药品、国内生产的注射剂、眼用制剂、气雾剂、粉雾剂、喷雾剂变更直接接触药品的包装材料或者容器；使用新型直接接触药品的包装材料或者容器.(十一）申请药品组合包装。
（十二)新药的技术转让。
(十三)修订或增加中药、天然药物说明书中药理毒理、临床试验、药代动力学等项目. （十四）进口药品在中国国内分包装。
（十五）其他。
五、申请材料应按要求报送以下相关材料，所有材料用A4纸制作，文字材料和表格用电脑打印，并按照下列顺序排列:（一）申报材料封面即目录；(二）《药品补充申请表》（5份)；注册申请人可自行在国家食品药品监督管理总局网站（。
cn)上下载最新表格。
（三）申报资料3套（按药品注册管理办法附件四要求提供）注：申报资料原件2套、复印件1套；复印件应当与原件完全一致，应当由原件复制并保持完整、清晰，用A4纸打印或复印药品补充申请（二）（省局审批，国家局备案部分）一、行政许可内容(一)改变国内药品生产企业名称。
（二）国内药品生产企业内部改变药品生产场地。
（三）变更直接接触药品的包装材料或者容器(除上述第10事项外）.（四）改变国内生产药品的有效期。
(五)改变进口药品制剂所用原料药的产地。
（六）变更进口药品外观，但不改变药品标准的。
（七)根据国家药品标准或者国家食品药品监督管理局的要求修改进口药品说明书。
（八)补充完善进口药品说明书安全性内容。
药品补充申请注册事项及申报资料要求
附件4：药品增补申请注册事项及申报资料要求一、注册事项（一）国家食品药品监察管理局审批的增补申请事项：1、拥有新药证书的药品生产公司申请该药品的赞同文号。
2、使用药品商品名称。
3、增添中药的功能主治或许化学药品、生物制品国内已有赞同的适应症。
4、更改用法用量或许更改合用人群范围但不改变给药门路。
5、更改药品规格。
6、更改药品处方中已有药用要求的辅料。
7、改变影响药质量量的生产工艺。
8、改正药品注册标准。
9、代替或减去国家药品标准处方中的毒性药材或处于濒危状态的药材。
10、入口药品、国内生产的注射剂、眼用制剂、气雾剂、粉雾剂、喷雾剂更改直接接触药品的包装资料或许容器；使用新式直接接触药品的包装资料或许容器。
11、申请药品组合包装。
12、新药的技术转让。
13、订正或增添中药、天然药物说明书中药理毒理、临床试验、药代动力学等项目。
14、改变入口药品注册证的登记项目，如药品名称、制药厂商名称、注册地点、药品有效期、包装规格等。
15、改变入口药品的产地。
16、改变入口药品的外国包装厂。
17、入口药品在中国国内分包装。
18、其余（二）省级食品药品监察管理部门赞同国家食品药品监察管理局存案或国家食品药品监督管理局直接存案的入口药品增补申请事项：19、改变国内药品生产公司名称。
20、国内药品生产公司内部改变药品生产场所。
21、更改直接接触药品的包装资料或许容器（除上述第10事项外）。
22、改变国内生产药品的有效期。
23、改变入口药品制剂所用原料药的产地。
24、更改入口药品外观，但不改变药品标准的。
25、依据国家药品标准或许国家食品药品监察管理局的要求改正良口药品说明书。
26、增补完美入口药品说明书安全性内容。
27、按规定更改入口药品包装标签。
28、改变入口药品注册代理机构。
29、其余（三）省级食品药品监察管理部门存案的增补申请事项30、依据国家药品标准或许国家食品药品监察管理局的要求改正国内生产药品说明书。
31、增补完美国内生产药品说明书安全性内容。
药品补充申请申报指南
药品补充申请申报指南一、报SDA批准的注册事项：1、持有新药证书的药品生产企业申请该药品的批准文号指新药研制单位获得新药证书时不具备该新药生产条件，并且没有转让给其他药品生产企业的，在具备相应生产条件以后，申请生产该新药。
资料要求：1.药品批准证明文件及其附件的复印件，同时提交新药证书原件2.证明性文件：GMP证书、生产许可证、营业执照3.修订的药品包装标签样稿（附详细修订比较说明）4.样品自检报告（3批）5.现场考察报告表6.省所检验报告（3批）注意事项：新药证书持有人应共同提出此项申请，即申请表中均应填写并共同盖章2、使用药品商品名称资料要求：1.药品批准证明文件及其附件的复印件2.证明性文件：GMP证书、生产许可证、营业执照、 \商标查询或注册证明3.修订的药品说明书样稿（附详细修订比较说明）4.修订的药品包装标签样稿（附详细修订比较说明）注意事项：1.药品商品名称仅适用于新化学药品、新生物制品。
2.中药不允许使用商品名。
3.不同规格使用一个商品名。
4.商标查询或受理注册证明的单位与申报人不一致，则需提供授权申报人使用该商标的合同（原件），同时在申请表的申请理由中注明。
5.商品名基本原则：商品名不能包含以下文字：有暗示疗效作用、有夸大或褒扬药品作用、有该药品通用名称、有生产单位名称、包含数字等。
6.新药拟使用商品名，应当由药品生产企业在申请新药注册时一并提出。
7.设立监测期的新药，在监测期内，申请人可以按照补充申请的要求申请增加商品名；监测期已过的药品不再批准增加商品名。
8.不设立监测期的新药，自批准首家注册后，2年内申请人可以按照补充申请的要求申请增加商品名；超过2年不再批准增加商品名。
9.新药保护期、过渡期已过的药品不再批准增加商品名。
3、增加药品新的适应症或者功能主治只能由药品生产企业提出申请。
资料要求：1.药品批准证明文件及其附件的复印件2.证明性文件：GMP证书、生产许可证、营业执照、3.修订的药品说明书样稿（附详细修订比较说明）4.修订的药品包装标签样稿（附详细修订比较说明）5.药理毒理研究资料6.临床研究资料其药理毒理研究和临床研究应当按照下列进行：(1)增加新的适应症或者功能主治，需延长用药周期或者增加剂量者，应当提供主要药效学试验资料及文献资料、一般药理研究的试验资料或者文献资料、急性毒性试验资料或者文献资料、长期毒性试验资料或者文献资料，局部用药应当提供有关试验资料。
药品注册申报资料模版
注册分类：中药、天然药物第11类申报资料目录(一)综述资料1、药品名称2、证明性文件4、5、6、781215161718、直接接触药品的包装材料和容器的选择依据及质量标准（一）综述资料１、药品名称：2019-8-5汉语拼音：命名依据：根据《中华人民共和国卫生部药品标准中药成方制剂第十册》页。
２、证明性文件：附件１《药品生产企业许可证》复印件。
附件３附件４附件５４、对主要研究成果的总结及评价：“”收载于《中华人民共和国卫生部药品标准中药成方制剂第十册》，根据国家有关药品管理的政策要求，现按中药注册分类第11类要求开展有关的研究工作，现将各项研究工作总结如下：4.1工艺研究我们对的提取工艺进行了研究。
其君药大黄的主要有效成分是蒽醌甙类物质，我们以大黄酚作为对照品，用HPLC法测定大黄酚的含量，计算提取过程中大黄酚的转移率，以确定最佳的提取条件。
经试验证明水提以20倍水量为宜，即第一次8倍水量，第二2019-8-5精品次6倍水量，第三次6倍水量，大黄酚的转移率达到83.1%，提取收膏率为19.2%(比重为1.35,50℃),加入处方量的，减压干燥，粉碎后装入胶囊，成品收率为98%以上。
4.2质量与质量标准的研究根据《中华人民共和国卫生部药品标准中药成方制剂第十册》“”项下质量标准要求，我们对原标准项下内容进行了验证，同时在原标准基础上增加了高效液相色谱法测定“”中的大黄酚含量测定方法，以大黄酚为对照品（中国药品生物制品检定所提供），样品在与对照品相应保留时间均出现吸收峰，无阴性对照干扰，结果证明该方法灵敏、准确、快速。
表1不同厂家“”质量情况对比（n=2，mg/粒）生产厂家公司自行试制产品性状本品为胶囊剂，内容物为黄褐色的粉末；气腥，味苦涩本品为胶囊剂，内容物为黄褐色的粉末；气腥，味苦涩本品为胶囊剂，内容物为黄褐色的粉末；气腥，味苦涩本品为胶囊剂，内容物为黄褐色的粉末；气腥，味苦涩鉴别（1）呈正反应呈正反应呈正反应呈正反应鉴别（2）呈正反应呈正反应呈正反应呈正反应检查水份装量差异崩解度微生物限度8.0%±7.0%15分钟符合规定7.8%±7.0%15分钟符合规定7.6%±8.0%14分钟符合规定8.1%±8.0%15分钟符合规定含量测定0.207mg/粒0.243mg/粒0.245mg/粒0.241mg/粒从上述表中结果可以看出，我公司研制的产品质量明显优于市面同类产品，说明我公司已完全掌握了该产品的关键工艺条件，产品质量好，质量标准可控性强，操作方便，能基本真实反映该产品的内在质量。
三类新药申报资料
下达临床 研究任务
临床试 验基地
复 审
药品监督管理局 标准注册司 呈 送 批 准 生 签 产 发
药品监督管理局 局长
图1
新药申请、审批流程图
中药新药的研制与申报
北京大学中医药现代研究中心
一、新药的分类（国内未上市的药品）
• 第一类 1、新发现来源于植物、动物、矿物的药 用部分及其制剂。 2、国外药品管理当局未批准上市的新的 植物药材及其制剂。 3、中药材品种新的药用部位及其制剂。 4、中药材的人工制成品。 5、中药材的生物技术培育品。 6、中药中提取的有效成分及其制剂。 7、植物中提取的有效成分及其制剂。
新药（中药）申报资料临床研究项目表
临 床 研 究 分期 试验组例数 第一类 新 药 类 别 第二类 第三类 第四类 第五类
Ⅰ Ⅱ Ⅲ Ⅳ
20～30 ≥100 ≥300 ≥2000
＋ ＋ ＋ ＋
＋ ＋ ＋ ＋
*27 + + *27
*28 + *28
*29 + -
注：＋：指必须报送的资料；－：指毋须报送的资料；*：见说明中的 内容；表中例数均指试验组病例数。
3、资料八：初步稳定性试验 • 按质量标准的要求，对三批中试产品进行三个 月的初步稳定性考察
4、资料13：与功能主治有关的主要药效学试验 • 要求：应能充分证实其主要治疗作用，以及较 重要的其他治疗作用。 • 剂量：三个剂量。 • 给药途径：尽量与临床一致。 • 阳性对照药：国家标准收载或正式批准的中西 药
• 10、生产用药品原料（药材）和成品的 质量标准及起草说明，并提供对照品及 有关资料（留作初审单位审核用）。 • 11、药品的稳定性试验资料、结论和该 药品有效期的有关研究资料及文献资料。 • 12、连续生产的样品至少3批（中试产 品），及其质量检验和卫生标准检验报 告书（样品每批数量至少应为全检需要 量的3倍）。
新药申购审批表
受理编号：申请日期：年 月 日
申 请 科 室
申 请 人
科室主任意见
科室主任
新药基本信息
药品通用名称
药理分类
剂 型
包 装
规 格
零 售 价
预 计 用 量
/月
申请数量
药理作用特点及适应症（尤其与同类品种比较有哪些优势）：
药剂科审查：1、资质审查 齐全□ 不齐全□ 2、医保 甲类□ 乙类□ 自费□
3、申请科室应严格掌握申请数量；否则，造成积压的药品由申请科室负担！
3、药品挂网审查 挂网□ 未挂网□ 4、国家基本药物 是□ 否□
5、替代品种 有 □ 无 □
替代品种情况：
药剂科主任： 年 月 日
药品遴选委员会意见：
同意引进□不同意引进□其他：
药事管用过的药品。已在用的品种，凡改变剂型的，亦属新药管理范围。
2、新药批准引进后，试用期为3个月。申请科室负责该药品的临床观察工作，并填写“新药临床观察表”，报药事委员会；若试用期3个月内未能提交“新药临床观察表”，药剂科作停药处理。
临床新药申请表全部
新药申请规程为加强对新药申请的管理，规范新药申请行为，保障军地患者用药安全、有效，根据《医院药材采购管理办法（试行）》第一条、第二十二条、第二十三条，第三十一条规定，制定《新药申请规程》如下：1、填写《新药申请查询单》（表1）。
药剂科新药初审小组根据对医院现有药品情况的检索，判断申请引进药品是“新药品种”、“相似品种”、“相同品种”或“恢复品种”。
2、药剂科新药初审小组填写《新药查询登记表》（表2），对提出申请引进的药品按顺序编号。
3、由各科室行政主任填写《医院使用新药申请表》（表3，简称为《新药申请表》），根据《新药申请查询单》查询结论和临床需要，填写申请理由。
4、由药品供货公司填写《申请新药引进形式审查表》（表4），由药剂科新药初审小组进行形式审查，审查通过后，申请资料上交医院药事管理委员会。
5、根据上报资料，简明、扼要填写各申请引进药品的《新药申请汇报表》（表5）。
6、药事委员会例会前，将《参评新药汇总明细表》（表6）和《参评新药投票汇总》（表7）送药事会负责人审核；申请引进药品的药品说明书提前送达各委员预览。
7、药事委员会例会，各委员在《参评新药投票汇总》（表7）投票。
8、根据投票结果，作出《药事委员会新药审评意见》（表8）。
9、根据《药事委员会新药审评意见》，药剂科向申请新药引进公司发出《新药品种报价表》（表9），申请公司填写后送交药库。
由医院组织，随机抽选专家评审，产生中选公司。
药品的引进工作由药剂科按规定具体实施。
10、新药引进3个月在院内未使用，药剂科根据规定退药；对保留药品，药事委员会向申请科室和其他科室发出《新药引进使用反馈调查表》（表10），对该药有效性、安全性、经济性进行综合评价。
表1 新药申请查询单送达地点：药库（表1）新药申请查询单填写说明1．新药申请查询单用于新药申请初筛，为医院、药事会、临床、医药公司、药厂、药库所进行的新药申请评审提供参考。
2．处方成份填写药品活性成份，根据药品说明书填写。
新药分类及申报资料
体要求.
九类仿制药不要报药品名称,其他 都要.
20 ＋ ＋
＋＋±＋＋＋±－
药 21 ＋ ＋
＋＋±＋＋－－－
理 22 ＋ ＋
＋＋＋＋＋＋±－
毒 23 ＋ ＋ ± ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ± －
其他药都需要报药品名称、证明 性文件、立题目的与依据、对主要研
理 24 资 25 ＋ ＋ ▲ ＋ 料 26 ＋ ＋
化学药品分类及申报资料
一、化学药品注册分类
2.改变给药途径且尚未在国内外上市销售的制剂
3.已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品
1已在国外上市销售的原料药及其制剂；和或改变该制剂的剂 型, 但不改变给药途径的制剂.
2已在国外上市销售的复方制剂；和或改变该制剂的剂型,但不改 变给药途径的制剂.
3改变给药途径并已在国外上市销售的制剂. 4国内上市销售的制剂增加已在国外批准的新的适应证.
化学药品分类及申报资料
一、化学药品注册分类
4.改变已上市销售盐类药物的酸根、碱基或者金属元 素,但不改变其药理作用的原料药及其制剂.
5.改变国内已上市销售药品的剂型,但不改变给药途径 的制剂.
6.已有国家药品标准的原料药或者制剂.
化学药品分类及申报资料
二、化学药品新药申报资料
申报资料项目四大类 综述资料 药学研究资料 药理毒理研究资料 临床试验资料
的研究资料及文献资料. 9.确证化学结构或者组份的试验资料及文献资料. 10.质量研究工作的试验资料及文献资料. 11.药品标准及起草说明,并提供标准品或者对照品. 12.样品的检验报告书. 13.原料药、辅料的来源及质量标准、检验报告书. 14.药物稳定性研究的试验资料及文献资料. 15.直接接触药品的包装材料和容器的选择依据及质量标准.
国家药品监督管理局
34.我们保证：①本申请遵守《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》和《药品注册管理办法》等法律、法规和规章的规定；②申请表内容及所提交资料、样品均真实、来源合法，未侵犯他人的权益，其中试验研究的方法和数据均为本药品所采用的方法和由本药品得到的试验数据；③一并提交的电子文件与打印文件内容完全一致。
国家药品监督管理局
021201
药品补充申请表
原始编号：XXXXXXXXX
申请编号：XXXXXXXXX
申请事项
1.注册分类：
报国家药品监督管理局批准的申请事项：□持有新药证书的药品生产企业申请该药品的批准文号□使用药品商品名称□增加药品新的适应症或者功能主治□变更药品规格□变更药品处方中已有药用要求的辅料□改变药品生产工艺□修改药品注册标准□变更药品有效期□变更直接接触药品的包装材料或者容器□新药技术转让□药品试行标准转为正式标准□变更进口药品注册证的登记项目，如药品名称、制药厂商名称、注册地址□药品包装规格等□改变进口药品的产地□改变进口药品的国外包装厂□进口药品在中国国内分包装□改变进口药品制剂所用原料药的产地□其他：
专利到期日期：本申请是否得到专利权人的实施许可：○是○否
□有外国专利：专利权人：
22.同品种药品保护：□药品行政保护终止日期：
□中药品种保护终止日期：□已知有申请者
□原新药保护终止日期：
23.新药监测期：○无○有，终止日期：
本表必须使用国家药品监督管理局制发的申请表填报软件填写、修改和打印，不得涂改。数据核对码：XXXXXXXX
组织机构代码：
法定代表人：职位：
注册地址：邮政编码：
联系人：签名：职位：
电话（含区号和分机号）：传真：
电子信箱：
医院新药申请表
医院药事管理委员会意见
年月日主管院长签字：
填表要求：
1.该表除临床科室、药剂科、医院药事委员会意见栏外其他栏，由报送资料商业单位和负责申请临床科室医师客观如实填写，禁止药事委员会成员填写。
2.该表一式三份，该表格式不容许改变，统一用A4纸打印。可选相请在“口”中填“▇”，其他打印相统一要求用楷体打印。内容多时可选小号字体。
医院新药申请表
商品名
剂型
通用名
规格
Hale Waihona Puke 医保类型甲类口乙类口
自费口
医保比例
统筹
%
招标类型
中标品种口非中标品种口
中标编号
生产企业
供货企业
零售价格
批准文号
我院同类品种名称
联系人
联系电话
主要用途或适应症：
本品的主要特点、
参考资料：
申请人（临床医师）签名：年月日
临床科室意见
临床科室主任签字:：
药剂科药事管理组意见
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新增药品申报表
定点医疗机构名称服务机构编码
填表人联系电话填表时间年月日（签章）说明：1、申报新增药品时附药品说明书。
2、医保药品编码医院不填；除备注栏外，其余项目必填。
医疗服务扩码项目申报表
医疗机构名称：医院等级：
说明：医疗机构在对应《医疗服务项目库》时，按物价局文件规定可以扩码但库中未扩码的项目按照《扩码规范》填写此表。
填表人：联系电话：年月日
医疗服务项目“未特指”医用材料确认表
医疗机构名称（章）：社保编码：
填表说明：1、此次建库对未确认医疗服务项目“除外内容”中“未特指”的医用卫生材料，各定点医疗机构可根据实际情况，填表列出使用材料的名称及相关信息。
2、“未特指”的医用卫生材料指：“特殊材料”、“特殊一次性消耗材料”、“特殊消耗材料”“特殊植入材料”、“一次性材料”、“各种特殊材料”等等。
3、表中“材料编码”医疗机构不填。
填表人：联系电话：年月日
医疗服务项目与医用材料对照表
医疗机构名称（章）：社保编码：
填表说明：各定点医疗机构在核对《成都市社保局医用材料库》时，对所列“医用材料名称”所对应的“材料适用医疗服务项目”时，根据实际情况，对需要增加或减少的“材料适用医疗服务项目名称”填表列出，并在“增加”或“减少”栏内以符号“√”表示。
填表人：联系电话：年月日
新增医用材料申报表
医疗机构名称（章）：社保编码：填表说明：1、医疗机构编码：指定点医疗机构社保编码。
2、生产证号：指材料批准生产文号。
3、医用材料进价：指统一招标价、医疗机构进货价。
4、“适用医疗服务项目名称”指医用材料主要应用的“医疗服务项目”，适用医疗服务项目名称及编码应与《成都市医疗服务价格》中所列名称及编码一致。
5、新增医用材料申报时附材料说明书（复印件）、医疗机构进货发票（复印件）。
填表人：联系电话：填报时间：年月日
（ICD—10）新增疾病编码申请表
医院名称：社保编号：
填表说明：表中主要代码含剑号编码；副代码即星号编码。
填表人：联系电话：申请时间：年月日。