范例2：洁净压缩空气的验证
洁净压缩空气验证方案好
双鸭山哈慈制药有限公司验证标准类别：验证标准编号：YZ-I-004-00部门：工程设备部页码：共13 页第1 页洁净压缩空气系统验证方案版次：□新订□替代：起草：年月日审核：年月日批准：年月日生效日期：年月日授权：现授权下列部门拥有并执行标准（复印数：份）生产经理、生产技术部、质量保证部、工程设备部、制剂车间复印序列号：双鸭山哈慈制药有限公司技术标准目录1.概述 ------------------------------------------------------ 42．验证范围------------------------------------------------ 4 3．验证目的------------------------------------------------ 4 4．验证小组的组成和职责 ---------------------------------- 4 4．1 职责------------------------------------------------- 4 4．2 验证小组 ------------------------------------------- 4 4．2．1 工程设备部 -------------------------------------- 4 4．2．2 制剂车间---------------------------------------- 4 4．2．3 质量保证部 ------------------------------------- 5 5．予确认------------------------------------------------ 5 5．1 空压机简介 ------------------------------------- 5 5．2 储气罐安装及检查-------------------------------- 6 5．3 JC-1520AM聚才洁净器级过滤器技术指标 ------- 6 5．4 JC-1520AMD聚才洁净器级过滤器技术指标------ 7 5．5 JC-1520AME聚才洁净器级过滤器技术指标 ------ 7 5．6 JC-1520AMF聚才洁净器级过滤器技术指标 ------ 7 6．安装确认------------------------------------------------ 7 6．1 空压系统安装及检查- --------------------------- 7 6．2 储气罐安装及检查 ------------------------------ 8 6．4 JC-1520AM级过滤器安装及检查--------------- 8 6．5 JC-1520AMD级过滤器安装及检查 ------------- 86．6 JC-1520AME级过滤器安装及检查-------------- 8 6．7 JC-1520AMF级过滤器安装及检查-------------- 8 6．8 安装位置及要求--------------------------------- 8 6．9 公用介质的连接--------------------------------- 8 6．10 仪器仪表校验---------------------------------- 8 6．11 安装所需文件确认 ------------------------------ 8 7．运行确认----------------------------------------------- 9 7．1 目的 -------------------------------------------- 9 7．2 运行检查---------------------------------------- 9 双鸭山哈慈制药有限公司技术标准8．性能确认----------------------------------------------- 10 8．1目的-------------------------------------------- 108．2 功能确认期限---------------------------------- 108．3 洁净压缩空气的微生物检查 ------------------- 108．4 洁净压缩空气的无油性检查 ------------------- 10 9．偏差及异常情况处理 ----------------------------------- 11 10．结果评价及建议---------------------------------------- 12 11．验证证书 ---------------------------------------------- 13双鸭山哈慈制药有限公司1.概述本公司制剂生产车间高效湿法制粒、、铝塑包装、高效包衣均需应用洁净压缩空气，该气体与药品或内包装材料直接接触，应进行除油、除水、净化处理。
洁净车间压缩空气再验证
洁净车间压缩空气再验证编制/日期：审核/日期：批准/日期：镇江市润州医用高分子制品厂压缩气体再验证方案1、概述1.1 简要概述: 本企业压缩空气使用用途，是否直接接触产品，是否排入洁净车间，,用气点、用气量是多少。
1.2 简要概述: 本企业空气压缩机与净化处理装置型号、设备系统组成 (进气滤清器、空气压缩机、冷却器、干燥器、贮气罐、过滤器等)压缩气体排气量、压力，以及原理结构图。
2、验证目的根据YY0033-2000标准与《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则》相关条款要求，对压缩空气净化处理装置是否符合要求进行再验证，以确保经过净化处理的气体与产品表面直接接触或排放洁净车间时不会污染产品和洁净车间的环境。
3、参考文件3.1 YY0033-2000 《无菌医疗器具生产管理规范》3.2 《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则》（1501、1502）3.3 GB/T16292-2010 《医药工业洁净室（区）悬浮粒子的测试方法》3.4 GB/T16294-2010 《医药工业洁净室（区）沉降菌的测试方法》3.5 空气压缩机使用说明书3.6 空气净化器、干燥器、冷却器、油水分离器等使用说明书4、验证小组组员及组内职责分工5、验证方法步骤5.1验证时间：2014年5月26日——5月30日5.2运行确认a) 检查空气压缩机、干燥器、冷却器、油水分离器等及管道上的电源、压力表等是否正常；b) 按设备操作规程进行操作，看空气压缩及净化处理系统设备运行是否正常；c) 检查气体排放量是否符合要求；d) 将以上各项检查和设备运行情况进行记录，验证小组人员签字。
5.3 性能确认性能确认主要是通过连续数次进行气体的残留菌、尘埃数、及油水分离等项的测试或验证，可接受准则参照YY0033-2000标准对洁净车间的环境参数控制要求，确认压缩气体净化处理符合质量要求，排入洁净车间不会污染产品和环境。
5.3.1 气体残留菌测试参照GB/T16292~16294-2010和GB15980-1995标准进行检测。
压缩空气系统验证方案
XXXX有限公司1.验证目的通过对压缩空气净化的验证，保障进入洁净区空气得到有效净化，防止进入洁净室（区）的压缩空气对产品造成污染。
2.验证职责设备工程师负责验证方案的起草，并负责预确认、安装确认、运行确认的组织3.验证目的通过对压缩空气净化的验证，保障进入洁净区空气得到有效净化，防止进入洁净室（区）的压缩空气对产品造成污染。
4.验证职责设备工程师负责验证方案的起草，并负责预确认、安装确认、运行确认的组织实施。
生产部负责性能确认组织实施。
品管部负责完成设备验证中的相关检验任务，确保检验结论正确可靠。
负责报告的整理。
品管部经理负责验证方案及报告的审核。
管理者代表负责验证方案的批准。
5.验证范围适用于我公司压缩空气系统的验证。
6.方案说明6.1.在报告中尽详细地填写本方案中的所列表格。
用墨水笔填写。
完成表格的人员应在底部“复核人”一栏签上姓名和日期。
如果由一个以上的人填写，那么每一个人都应签上姓名和日期。
6.2.方案执行时可能会发现偏差。
一旦这种情况发生，应将一份“异常情况报告”送交验证领导小组进行处理。
7.背景资料5.1空气压缩机：生产厂家：泉州市华德机电设备有限公司压缩空气系统为公司公共设施。
主要设备喷油螺杆式空气压缩机、两个1.0m3储气罐、冷冻式压缩空气干燥机、压缩空气精密过滤器等组成洁净压缩空气系统的装置。
该系统按车间工艺布置图安装于空压机室内。
为口罩车间全自动平面口罩机提供洁净压缩空气。
设备制造商及零件供应商资料：设备名称：螺杆式空气压缩机型号：LGPM-75排气量：10.5m3/min排气压力：0.8Mpa8.验证目的通过对压缩空气净化的验证，保障进入洁净区空气得到有效净化，防止进入洁净室（区）的压缩空气对产品造成污染。
9.验证职责设备工程师负责验证方案的起草，并负责预确认、安装确认、运行确认的组织实施。
生产部负责性能确认组织实施。
品管部负责完成设备验证中的相关检验任务，确保检验结论正确可靠。
医疗器械洁净压缩空气的验证
范例2洁净压缩空气的验证范例2-1洁净压缩空气系统验证方案企业名称洁净压缩空气系统验证方案页码：文件编号：版本号：制定人制定日期验证小组会审姓名部门职务和岗位签字日期批准人批准日期生效日期办法部门工程部分发部门：设备部、质量部、生产部、使用车间、总经办文件编写/修订历史：设备名称制造商型号出厂编号设备编号使用部门压缩空气机xx车间、xx车间冷冻干燥机xx车间、xx车间工程部生产部质量部使用部门目 录1.概述2.验证目的3.验证所需的相关文件4.验证的内容及过程 预确认 安装确认 运行确认 性能确认5.结果分析与评价6.再验证周期的确定7.验证时间的安排8.验证结果及批准注：企业在编制文件时应加入页码 1. 概述洁净压缩空气系统采用空气压缩机产生压缩空气，经过冷冻干燥机去处水分，通过三级空气过滤去除粒、油分，达到洁净空气净化，并在使用点终点根据需要安装除菌过滤器。
使用压缩空气的洁净度等合工艺用气的要求。
系统工艺流程本方案仅适用于洁净压缩空气系统的验证。
2. 验证目的对空压系统的设计及本型号设备的可靠性进行评估。
对空压系统的设备、管道安装能否达到生产工艺要求作出确认。
通过对空压机所提供的压缩空气检测，以评价空压系统的产气量能否满足生产要求；通过对过滤装置过滤后的空气检测，以确定安装的合理性和适用性；确定过滤后的压缩空气无油、无尘，微粒在规定范围内，空气洁净度达到相应级别净化要求；过滤装置的过滤效果达到生产工艺所规定的要求。
3. 验证所需的相关文件序 号文 件 名 称储气罐 冷冻干燥 粗滤 除菌过滤 各使用点空气压缩机 精滤1 xxxx空气压缩机使用说明书2 xxxx空气压缩机电脑控制器用户手册3 压力容器产品质量保证书4 压缩空气精密过滤器使用说明书5 车间压缩空气管道平面布置图6 压缩空气无菌净化装置标准操作规程7 空气压缩机标准操作规程8 仪器及仪表检定记录9 压缩空气管道材质报告10 洁净度监测记录及报告11 压缩空气系统竣工验收记录12 各项检验标准操作规程4.验证的内容及过程确认工艺设计对设备的要求能连续不断地为气动生产设备及通气检验提供稳定的洁净的气源；并能根据空气的使用情况自动调节产气量，保证工作气源压力稳定可靠；过滤后的空气符合相应洁净级别的要求。
洁净压缩气体验证
5、测试总记录
) 源设备 ) 空气储罐 ) 过滤器 ) 系统管线 ) 阀门/疏水器 ) 压力测试 ) 排放
6、自动程序控制器
确认无油空气压缩机、干燥器等设备的 自动控制系统：
注意：医用压缩空气不在上述规范之内。
FDA 212.223：压缩空气
制造和工艺操作包括灭菌工艺所采用的压 缩空气是： 1、由无油压缩机供应，无油及油气的，在
非控制的环境区域里排放的除外。 2、为防止在管道里出现冷凝水，压缩空气
要经过除湿处理。
制药企业压缩气体类型
)氮气（其它惰性气体）N2 )二氧化碳气体 CO2 )压缩空气 PA
压缩空气系统验证内容：
) 压缩空气的供应量（质量） ) 贮存设施（合适的材料） ) 分配系统（防止污染和混淆）
压缩空气系统验证测试内容：
) 纯度测试 N2 / O2 的比例
) 理化测试 H2O、Oil、CO、CO2
) 尘埃粒子测试 ) 微生物测试
压缩空气系统验证周期：2周
测试项目 N2 / O2 H2O Oil CO CO2
洁净 压缩空气
无菌 压缩空气
过滤工艺和过滤器的选择
过滤器
主管过滤器 管路过滤器 精细过滤器 活性碳过滤器 蒸汽过滤器
孔径 1μm 0.45μm 0.22μm 1μm 13μm
过滤效率
油滴、液态水、粉尘等 游离的水份、油份 除菌过滤 臭气、异味等 蒸汽灭菌过滤
无油压缩空气系统 验证设计
1、目的
建立完整的书面证据，确认该无油压 缩空气系统符合批准的设计标准。
净化压缩空气系统验证
安装确认 IQ
分配系统 文件的检查 P&ID , 布置图 ，各种证书 ，内窥镜 ，
x ray 检查纪录 仪表与管道的检查 材质检查焊接检查 坡 度 钝化检查
运行确认 OQ
制备系统 仪表的校准安全检查 报警测试 整体性能测试 运行参数的测试
运行确认OQ
分配系统 仪表的校准 各使用点的压力
压缩空气系统验证
目录
压缩空气系统简介 压缩空气系统验证的流程 压缩空气系统检查的关注点
压缩空气系统的介绍
压缩空气的用途和分类 ➢ 工艺使用
产品转移 ，灌装过程 ，清洗过程 ➢ 仪表阀门使用
阀门开启 ➢ 公用工程使用
夹套冷却水的置换 压缩空气系统的分类 （ 从验证角度出发 ） ➢ 洁净压缩空气 ➢ 等级不同 （ 无菌 ， 非无菌 ）压缩空气
设计确认 DQ
DQ 的参考资料 , URS/ FDS/ 图纸 / GMP 法规 确 保 FDS 的设计要求满足 URS 和法规的要求
对于 FDS 和 URS 的不符合项 , 需要作出决定是整 改还 是接受
从DQ 开始 , 所有的文件变更都是 GMP 检查的范 围!
压缩空气系统的重点是洁净系统和非洁净系统的 范围划分无 菌管道和非无菌管道的范围划分
现场测试 SAT
空压机组在现场组装完成后进行的整体 测试
确保系统能按设计要求正常运转 是 对员 工进行培训的机会 开 始准备 SOP
可以作为 IQ 的准备
安装确认 IQ
制备系统 文件的检查 ，材质 ，压力容器证书 制 备
系统组件的检查 仪 表与管道的检查 介 质 的检查 设备主要特性及安全特性的检查
• 验证那些风险水平不可 接受的组件
系统影响评估
洁净压缩空气检验操作规程
目的：阐述洁净压缩空气检测的方法，以对其作出正确的评价。
范围：洁净压缩空气的检测。
职责：检验科主管、检验员。
规程：
1压缩空气净化可接受标准见《洁净压缩空气质量标准》。
2物理测试：用洁净滤纸套在取样口，缓慢放出压缩空气，连续1分钟，然后取出并检验过滤面是否油污迹或潮湿现象。
每个点检查一次。
3 悬浮粒子测试：将已洁净的塑料袋（容积20-30L）连接压缩空气，先让压缩空气充满塑料袋后，向袋挤压，排除袋中空气，再次充满压缩空气，用手握住袋口，将尘埃粒子计数器的探头从袋口伸入袋中取样检测
4将洁净的塑料袋（容积100-150L）连接压缩空气，然后向袋挤压，排除袋中空气，再充满压缩空气，放入2个已消毒的φ90mm培养器皿，打开皿盖，扎紧袋口，30分钟后将培养皿盖盖上，倒竖取出检验。
5悬浮粒子及沉降菌的具体检测方法分别见《洁净室（区）悬浮粒子测试规程》及《洁净室（区）沉降菌测试规程》。
洁净压缩空气系统再验证报告
洁净压缩空气系统再验证报告VP-XT-18005起草人：日期：审核人：日期：批准人：日期：目录1验证实施2验证人员及职责3计划验证日期4资料档案确认5验证内容5.1安装确认5.2运行确认5.3性能确认6再验证周期7验证总结及结果批准7.1验证总结7.2验证结果审查7.3验证结果批准8验证证书1、验证实施3、验证进度本次验证时限为年月日至年月日。
检查结果：检查人： QA：日期：5、验证内容5.1安装确认：操作方法：对照供应商提供的技术资料，检查设备的材质、型号、安装和管道连接是否符合设计及规范要求，检查仪器、仪表的校正情况及操作SOP规程。
确认标准：应达到设计要求。
检查结果：检查人： QA：日期：5.1.2材质确认：检查设备的相关部件（与空气直接接触的部件）材质是否符合GMP要求。
检查结果：检查人： QA：日期：检查结果：检查人： QA：日期：5.1.4电力连接电力连接是否符合设计要求? 是否已确认设备电力已连接?检查结果：检查人： QA：日期：5.1.5试压标准空压机运行送气，试验压力为工作压力的1.15倍，保压10分钟，管道焊接头无漏气点，压力下降小于0.05Mpa。
检查结果：检查人： QA：日期：5.2 运行确认经安装确认合格后才能进行。
进行运行确认是压缩空气系统的实际运行实验，目的是为证明压缩空气系统能够达到设计要求及生产工艺要求。
5.2.1 测试过程按SOP开动设备，检查该设备各车间部件功能是否正常。
- 标准操作规程草案的可行性。
- 检查系统每个设备的运行情况，包括压缩机、冷冻干燥机、过滤器等装置运行是否正常，检查指标包括电压、电流、压力、排水系统等。
- 对照设备操作手册下的参数确定设备运行参数，检查设备运转情况是否正常。
- 检查系统管路情况，管路、阀门、密封圈等是否有泄漏等缺陷。
5.2.2 测试结果5.2.2.1电力测试检查结果：检查人： QA：日期：5.3 性能验证压缩空气系统安装确认与运行确认完成，经验证小组审核试验结果，认为系统运转正常后，应对压缩空气系统进行性能确认。
空气压缩机验证方案-洁净区空气压缩系统
编号：洁净区空气压缩系统再验证方案执行验证部门：参加验证部门：审核：归档编号索引：洁净区空气压缩系统再验证方案验证方案批准验证小组人员名单目录1. 概述2. 再验证目的3. 验证范围4 验证计划与人员职责5. 验证步骤和方法5.1 运行确认5.2 性能确认6. 结果分析及评价、建议和验证小结6.1 结果分析及评价6.2 建议6.3 验证小结7. 再验证周期8. 最终批准1、概述：1.1 压缩空气系统的组成：压缩空气系统为生产过程公共设施，主要有空气压缩机、储罐、冷冻式干燥机及多级别过滤器组成，生产出的压缩空气通过主管道（不透钢管道）输送到各个分支管道（PPR管道），再经过软管输送至各用气地点，为生产车间提供气源。
1.2 我公司所用压缩空气生产流程：1.2.1 空气压缩机为螺杆压缩机制备压缩空气。
1.2.2 压缩排出的气体进入空气储气罐。
1.2.3 再经多级别过滤器对压缩空气进行预过滤，除去未经处理的压缩空气中的液态水和油污防止对冷冻干燥机换热器表面产生污染。
1.2.4 通过预过滤的压缩空气进入冷冻式干燥机，使压缩空气中的尘粒、油滴、水滴经冷冻机降低至一定的结露点温度，形成废液除去。
1.2.5 较洁净的压缩空气再经过高效过滤器过滤，更进一步除去油污、微粒和水滴，通过不锈钢管道，送至车间各使用点。
2. 再验证目的为确认我公司压缩空气系统经过一年的运行其设备的稳定性和均一性，设备各项性能指标仍能符合设计时的要求并未发生漂移，及对直接接触产品的压缩空气其质量符合规范要求，特制订本验证方案，对空气压缩系统进行再验证。
验证过程应严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因确需变更时，应报组长批准。
3. 验证范围本方案适用于我公司生产过程的所有用气点空气压缩系统的再验证。
4. 验证计划与人员职责公司成立验证组，负责所有验证工作的组织，负责审批验证方案和验证报告。
验证组针对每个具体验证项目成立专门验证工作小组，负责该验证项目的验证方案的起草、实施、组织与协调，负责验证结果记录与评定，负责完成验证报告。
洁净压缩空气系统验证方案
目录
CONTENTS
• 引言 • 洁净压缩空气系统介绍 • 验证方案的方法和步骤 • 验证方案的实施计划 • 验证方案的结果和结论 • 附录
01
CHAPTER
引言
目的和背景
目的
本验证方案旨在确保洁净压缩空气系 统的性能、质量和安全性达到预期标 准，确保生产过程的稳定性和产品质 量。
02
CHAPTER
洁净压缩空气系统介绍
系统概述
01
洁净压缩空气系统是一种用于产生高纯度、低含湿 量的压缩空气的系统。
02
该系统通常由空气压缩机、干燥机、过滤器和其他 辅助设备组成。
制药、食品和 饮料等行业，为生产提供高质量的压缩空气。
系统的工作原理
空气经过滤器初步过滤， 去除大部分杂质和尘埃。
实施人员和职责
项目负责人
负责整个验证项目的组织、协调和管理，确 保项目按计划进行。
验证工程师
负责制定验证计划、实施验证活动、编写验 证报告等具体工作。
操作人员
负责提供洁净压缩空气系统的正常运行和维 护，确保系统状态良好。
质量保证人员
负责对验证过程和结果进行监督和审核，确 保验证工作的准确性和可靠性。
背景
随着工业生产对压缩空气质量要求的 提高，洁净压缩空气系统在各行业中 的应用越来越广泛。为确保系统的可 靠性和稳定性，制定一套科学、有效 的验证方案至关重要。
验证方案的范围和限制
范围
本验证方案适用于所有使用洁净压缩空气系统的企业，包括但不限于电子、制药、食品等行业。
限制
由于不同行业对压缩空气质量的要求存在差异，本验证方案可根据实际情况进行适当调整，以满足特定行业的特 殊要求。
洁净压缩空气的验证
洁净压缩空气的验证范例2-1洁净压缩空气系统验证方案目录1.概述2.验证目的3.验证所需的相关文件4.验证的内容及过程4.1预确认4.2安装确认4.3运行确认4.4性能确认5.结果分析与评价6.再验证周期的确定7.验证时间的安排8.验证结果及批准注：企业在编制文件时应加入页码1. 概述1.1洁净压缩空气系统采用空气压缩机产生压缩空气，经过冷冻干燥机去处水分，通过三级空气过滤去除粒、油分，达到洁净空气净化，并在使用点终点根据需要安装除菌过滤器。
使用压缩空气的洁净度等合工艺用气的要求。
1.2系统工艺流程1.3本方案仅适用于洁净压缩空气系统的验证。
2. 验证目的2.1对空压系统的设计及本型号设备的可靠性进行评估。
2.2对空压系统的设备、管道安装能否达到生产工艺要求作出确认。
2.3通过对空压机所提供的压缩空气检测，以评价空压系统的产气量能否满足生产要求；通过对过滤装置过滤后的空气检测，以确定安装的合理性和适用性；确定过滤后的压缩空气无油、无尘，微粒在规定范围内，空气洁净度达到相应级别净化要求；过滤装置的过滤效果达到生产工艺所规定的要求。
3. 验证所需的相关文件4.验证的内容及过程4.1确认4.1.1工艺设计对设备的要求能连续不断地为气动生产设备及通气检验提供稳定的洁净的气源；并能根据空气的使用情况自动调节产气量，保证工作气源压力稳定可靠；过滤后的空气符合相应洁净级别的要求。
4.1.2系统配置情况检查空气压缩机、储蓄罐、过滤器管道等系统配置是否符合生产工艺要求？4.1.3售后维修服务维修服务单位：xxxx有限公司详细地址：联系人：联系电话：4.2安装确认4.2.1目的：保证安装质量达到设备安装验收规范要求。
4.2.2检查系统管道的安装情况；管道、阀门材质是否符合要求。
4.2.3检查确认系统所有仪器、仪表的校验情况。
4.2.4过滤器完整性测试：检测各过滤器完整性及各使用点上除菌过滤器的除菌性能。
4.2.5异常情况及处理所有设备安装均应在供货商技术人员指导下进行，如发现异常情况应与供应商人员一起研究，及时处理，并记录异常情况现象、处理措施、处理结果。
洁净压缩空气系统确认方案
洁净压缩空气系统DQ/IQ/OQ/PQ（4Q）验证报告文件编号：版本设施名称：洁净压缩空气系统设备编号：存放位置：药业有限公司目录1.概述 (3)2.组织及职责 (4)3.培训 (6)4.设计确认（DQ） (7)5.安装确认（IQ） (11)6.运行确认（OQ） (24)7.性能确认（PQ） (32)8.偏差处理 (36)9.验证总结 (36)10.再验证周期 (37)11.附录 (37)1.概述1.1.验证对象本次验证对象为药业有限公司新药生产基地室的洁净压缩空气系统。
该系统服务对象为本公司在中国医药城新药生产基地一期工程（A号楼）一层制剂研发室、二层分析实验室、一层固体制剂车间和医疗器械车间。
洁净压缩空气主要用作：直接接触药品的设备用气、设备动力用气、设备控制用气、实验室检测用气等，要求洁净压缩空气质量稳定并且符合美国药典USP（38）、欧盟药典EP第8版、中国国家标准及国际ISO标准。
该系统主要由阿特拉斯科普特ZT55-10风冷式无油螺杆空压机（设备编号：EQ-05001）、塞弗尔SFA-086M-S316微热再生吸附式干燥塔（设备编号：）、申牌5m³缓冲罐（设备编号：）、过滤器及316L不锈钢管路组成，产气量7.2m³/min，产气压力1.0MPa。
流程图如下：1.2.验证目的验证洁净压缩空气系统的设计、安装、运行及最终的性能是否符合现行美国FDA标准、欧洲现行GMP标准、中国新版GMP标准及其他相关标准；1.3.验证依据ISO8573-2010压缩空气第一部分污染物和净化等级GB/T13277.1-2008压缩空气第一部分污染物净化等级GMP 药品生产质量管理规范（2010年修订）第五章2010版GMP指南-厂房设施与设备-厂房-设备2010版GMP附录-确认与验证欧洲药典EP第8版-Air, Medical美国药典USP38-Medical Air欧盟现行GMP-第二部分-第三章美国FDA现行药品生产质量管理规范（cGMP）-D设备GB150 2011 压力容器-第四部分制造、检验和验收1.4.质量要求系统要符合相应规范、法规及法律的要求。
压缩空气系统验证方案(最终)
压缩空气系统验证方案验证方案编号：设备（系统）名称：压缩空气系统设备（系统）编号：******制药证小组成员名单项目主管：小组成员：目录1 概述2 目的3 范围4 职责验证领导小组验证工作小组生产部质监部5 验证实施的步骤和要求验证依据及标准预确认安装确认所需文件资料确认及仪器仪表确认安装确认运行确认性能确认6 结果分析与评价7 验证记录、验证项目有关记录表格l 概述洁净压缩空气系统为制剂车间公共设施。
主要设备有FHOG75A型蜗杆式空气压缩机、气水分离器、空气储罐、SAD冷冻式干燥机、LY型高效除油器、A级过滤器等组成洁净压缩空气系统的装置。
该系统按车间工艺布置图安装于车间二楼空压机室内。
为固体制剂车间湿法混合制粒机、沸腾制粒干燥器、高效沸腾干燥机、高效包衣机、铝塑包装机等设备提供洁净压缩空气。
FHOG75A型蜗杆式空气压缩机系统流程将空气经过空气滤清器滤去尘埃、杂质，由减荷阀控制进入压缩机工作腔，随着蜗杆与两侧星轮片的合运动，空气被压缩，并在压缩过程开始时与喷入的润滑油混合，经压缩后的混合气体进入油气分离器，利用旋风分离法和上返分离法粗分离油气后，经精分离器滤芯进行精分离、通过最小压力阀排出的气体是比较纯净压缩空气；然后经过板翘式冷却器，将压缩空气冷却，空气中水蒸汽饱和析出，与压缩空气一起排出。
空气压缩机排出的压缩空气还含有一些的水分、油气和杂质，所以增加了一套后处理设备，包括：气水分离器（除水）、冷冻干燥机（进一步处除水）、高效除油器（除油）、A级精密过滤器（除尘、进一步除油）等。
经过处理后的压缩空气常压露点≤-23℃；含油量≤；固体尘≤µm。
本系统采用自动控制系统，操作方便。
FHOG75A型蜗杆式空气压缩机：容积流量（排气量）：10m3／min排气压力（表压）：～电机转速： 2970r/min电机功率： 55KW空压机气体出口含油： <3PPm高效除油过滤器：出口气体含油量<；固体尘为µmA级精滤器：出口气体含油量<；固体尘≤µm2 目的为确认压缩空气系统能够正常运行，设备各项性能指标符合设计要求，保证生产出质量合格、符合工艺要求的压缩空气，特制订本验证方案，对压缩空气系统进行验证。
压缩空气验证方案
1.概述：压缩空气系统有空气压缩机、冷干机及除油、除尘、除臭几大部分构成。
本公司空气压缩机为v-0.3/10型为彺复活塞空气压缩机，其结构紧凑、移动方便，储气罐既有储存气体的作用，又起机架的作用，压缩机与电动机安装在储气罐上部，储气罐下部有轮轴及滚轮，压缩机可轻松的随意移动，置于任何平整的地面，接通电源即可使用，广泛用于矿山开采、土木工程、道路建筑、机械制造、机械维修、医药化工等行业。
冷冻式压缩空气干燥机主要功能是除去压缩空气所含之水份，是藉着一只空气对冷媒的热交换器，将压缩空气温度降至露点温度2℃，可凝结压缩空气中所含水份，再经由分离器，分离空气及水滴，而水滴经由自动排水器排出系统外，即完成干燥过程。
经干燥的压缩空气经后级精过滤器除油、除尘、除臭得到符合药品生产要求的压缩空气。
2.验证目的：确认压缩空气系统运行及性能是否可靠，压缩空气是否符合《无菌医疗器具生产管理规范》要求。
3.范围：适用于本公司压缩空气系统的验证。
4.职责：公司成立验证领导小组，负责所有验证工作的领导和组织，负责审批验证方案和验证报告。
验证项目小组成员及职责验证小组：负责验证方案及报告的审核，负责验证工作的管理，组织协调验证工作，并总结验证结果，起草验证报告。
负责验证方案及报告的批准。
设保部：负责设备及公用工程系统验证方案的起草，并负责预确认、安装确认、运行确认的组织实施。
生产部：负责性能确认的组织实施，并协助性能确认方案的起草。
质量部：负责按计划完成设备及公用工程系统验证中的相关检验任务，确保检验结论正确可靠。
5 验证内容：5.1 仪器仪表的校验及验证所需文件空气压缩系统仪器仪表校验记录所需资料及存放处5.2 安装确认5.2.1 设备机组安装机房高度和空间能满足该设备的安装要求；操作空间能满足操作要求。
5.2.2 设备基础平整、牢固、不积水，预留孔尺寸符合设备安装要求。
5.2.3 设备安装应符合GB50231-98《机械设备安装工程施工及验收通用规范》。
净化压缩空气系统再验证方案
1. 概 述：我公司净化压缩空气系统压缩机由上海意朗机械有限公司提供的ERC-40SA 型螺杆空气压缩机、贮气罐、冷冻式干燥除湿、除油/除尘/除菌过滤器及压缩空气输送管道组成，限定压力：0.6-0.72流量5m 3/min 。
压缩空气经除油、冷冻干燥、除尘、除菌处理，为制粒、薄膜包衣、铝塑包装、洗烘灌封联动线等工序提供洁净的动力气体和介质气体，满足药品生产工艺要求。
监测结果2. 验证目的：通过分析净化压缩空气系统运行参数及用气点压缩空气质量，确证净化压缩空气系统运行性能符合GMP 规范和药品生产工艺要求。
3. 验证范围：适用于净化压缩空气系统的验证。
4. 验证内容：本公司净化压缩空气系统工艺流程如下：4.14.1.1概述：确认人/日期： 审核人/日期： 确认人/日期： 审核人/日期：确认人/日期：审核人/日期：确认人/日期：审核人/日期：4.1.6公用介质连接：确认人/日期：审核人/日期：确认人/日期：审核人/日期：确认人/日期：审核人/日期：4.1.7安装确认结论:4.2预确认4.2.1 验证用仪器仪表校验：为保确净化压缩空气系统运行过程中监测数据准确可靠，对安装在系统各设备、设施上的仪器、仪表及监测所需仪器、仪表按规定校验。
验证管理室负责检查仪器仪表校验情况。
记录见《净化压缩空气系统仪器仪表校验记录》（附件1）。
4.2.2 验证所需文件资料：4.2.3 净化压缩空气系统性能、适用性评价根据系统设计方案及技术参数、设计图纸、供应商提供的技术资料等对净化压缩空气系统进行评价，评价内容应包括系统性能、适用性等。
评价结果见《净化压缩空气系统性能、适用性评价表》（附件2）。
4.3 净化压缩空气系统运行性能确认净化压缩空气系统的运行性能确认是要证明净化压缩空气系统能否达到设计要求及口服固体药品、注射剂药品生产工艺要求而进行的实际运行验证。
本次验证净化压缩空气系统正常运行三周期（7天/周期），通过监测各用气点压缩空气质量指标（尘埃粒子数、微生物限度）和考察系统设备运行状况，根据《药品生产质量管理规范》（2010年版）规定和评价标准对本系统运行性能进行评价，参考本系统年度回顾性评价结论，确证净化压缩空气系统符合口服固体药品（片剂、颗粒剂、胶囊剂）、注射剂药品生产工艺要求。
压缩空气的验证方案
范围：非PVC膜大容量注射剂生产线职责：质量部、生产部、生产车间对本方案的实施负责内容：1.概述1.1 非PVC膜大容量注射剂生产过程中使用的压缩空气是作为塑胶盖和接口定向运动的动力，即压缩空气直接接触了内包装物，为了确保产品质量，需对压缩空气进行验证，我司使用的洁净压缩空气经过了四级过滤即：3μm.→0.1μm →0.01μm →0.01μm.。
1.2 验证目的——确认压缩空气符合工艺生产要求。
1.3 验证所需文件——《尘埃粒子计数器标准操作规程》SOP-EM-2162.验证判断标准——含油量：以干燥清洁的滤纸测试，无可见油渍——悬浮粒子：≥0.5μm：≤3.5粒/L≥5μm：0——微生物：≤10CFU/ml3.验证技术方法及测试过程记录3.1 含油量检测——于制袋灌封间微微开启压缩空气阀，对着干燥、清洁的滤纸吹5分钟，观察滤纸上是否有油迹，连续进行三次。
实验结果记录：第一次：第二次：第三次：实验人：日期：年月日3.2 悬浮粒子的测定——微微开启压缩空气阀，采用尘埃粒子计数器，以粒子计数器的探头接近压缩空气出口处5cm左右进行自动取样测试，连续采样三次，测试结果记录见《尘埃粒子检测记录》（附件1）3.3 微生物检测——取250ml碘量瓶装满注射用水，微微开启压缩空气阀，将压缩空气对着注射用水中吹10分钟，然后取水样，进行微生物限度检测，测试结果记录见《微生物限度检查记录》（附件2）4. 验证所需仪器——尘埃粒子计数器。
培养箱等。
4. 验证周期——正常生产时一周测试一次。
——长期停工时，生产前要测试，合格后方可使用。
6.验证的结果及评价：评价人：评价日期：年月日。
医疗器械洁净压缩空气的验证
范例2洁净压缩空气的验证范例2-1洁净压缩空气系统验证方案目录1.概述2.验证目的3.验证所需的相关文件4.验证的内容及过程 4.1预确认 4.2安装确认 4.3运行确认 4.4性能确认5.结果分析与评价6.再验证周期的确定7.验证时间的安排8.验证结果及批准注：企业在编制文件时应加入页码 1. 概述1.1洁净压缩空气系统采用空气压缩机产生压缩空气，经过冷冻干燥机去处水分，通过三级空气过滤去除粒、油分，达到洁净空气净化，并在使用点终点根据需要安装除菌过滤器。
使用压缩空气的洁净度等合工艺用气的要求。
1.2系统工艺流程2. 验证目的2.1对空压系统的设计及本型号设备的可靠性进行评估。
2.2对空压系统的设备、管道安装能否达到生产工艺要求作出确认。
2.3通过对空压机所提供的压缩空气检测，以评价空压系统的产气量能否满足生产要求；通过对过滤装置过滤后的空气检测，以确定安装的合理性和适用性；确定过滤后的压缩空气无油、无尘，微粒在规定范围内，空气洁净度达到相应级别净化要求；过滤装置的过滤效果达到生产工艺所规定的要求。
3. 验证所需的相关文件4.验证的内容及过程4.1确认能连续不断地为气动生产设备及通气检验提供稳定的洁净的气源；并能根据空气的使用情况自动调节产气量，保证工作气源压力稳定可靠；过滤后的空气符合相应洁净级别的要求。
检查空气压缩机、储蓄罐、过滤器管道等系统配置是否符合生产工艺要求？维修服务单位：xxxx有限公司详细地址：联系人：联系电话：4.2安装确认；管道、阀门材质是否符合要求。
所有设备安装均应在供货商技术人员指导下进行，如发现异常情况应与供应商人员一起研究，及时处理，并记录异常情况现象、处理措施、处理结果。
4.3运行确认，根据草拟的空气压缩机标准操作规程对系统进行足够试验，证明系统能否达到设计多定的各项技术参数，并对空气压缩机标准操作规程进行必要的修正和补充。
按xx空气压缩机标准操作规程开启空气压缩机，按x压缩空气无菌净化装置标准操作规程开启冷干机、过滤系统，观察设备运行是否正常，动作是否连贯、协商，有无异常情况；并对相关标准操作规程进行必要的修正和补充。
净化压缩空气系统验证
压缩空气系统验证报告1.引言1.1.概述：空压系统主要由空气压缩机、一级过滤器、冷冻式枯燥机、储罐、二级过滤器、终端过滤器等单元组成。
制备好的空压储存在空压缓冲罐，供给灭菌、灌装、等岗位使用，需经二级过滤器过滤除去微粒、油使用；用于灌装岗位的压缩空气还需经0.01um疏水性除菌过滤器过滤到达干净空气后使用。
净化压缩空气的质量将直接影响到多层共挤输液袋的质量，故应对该系统进展验证。
本次验证主要从安装确认、运行确认、性能确认等进展验证，证明压缩空气系统运行稳定，能制备出含水量、含油量、微生物含量符合要求的净化压缩空气，保证产品质量合格。
1.2.验证目的：检查并确认压缩空气系统的安装是否符合设计要求。
检查并确认压缩空气系统的运行是否符合设计要求。
检查并确认净化压缩空气的干净度符合工艺要求。
结论：验证小组人员及验证工程涉及相关岗位操作人员已按验证的容进展了培训，培训记录见1。
□检查人：日期1.4.预确认：经过市场调研，结合本公司生产线生产需要，我们决定选用：英格索兰〔中国〕工业设备制造制造的螺杆式空气压缩机，型号：***，数量1台，选用***生产的冷冻式压缩空气枯燥机，数量1台。
一级精细过滤器：***生产，型号YAF-T020，数量1台；二级超精细过滤器：****生产，型号YAF-A020，数量1台；储气罐采用***生产的容积为**的两个储气罐，耐压**MPa以上。
检查人：日期：年月日2.安装确认结论：资料齐全□检查人：日期：2.2.安装情况检查。
2.2.1.安装地点：。
检查人：日期：结论：实际安装净化压缩空气系统设备型号符合要求。
检查人：日期：2.2.3.管道连接：结论：安装符合设计要求，管道连接无泄漏。
检查人：日期：结论：符合设计要求□检查人：日期：以上仪器、仪表都经校验，并在有效期围，记录保存处：结论：符合设计要求□检查人：日期：2.3.安装确认结论：安装符合设计要求□确认人：日期：3.运行确认结论：资料齐全□检查人：日期：3.2.空气压缩机组压缩空气流向图：空气压缩机→预冷→一级过滤器→冷冻式枯燥机→储罐→二级过滤器→终端过滤器→各使用点结论：符合设计要求□检查人：日期：3.4.运行确认：符合设计要求□确认人：日期：4.性能确认：4.1.目的:确认压缩空气符合干净度要求。
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范例2洁净压缩空气的验证范例2-1洁净压缩空气系统验证方案目录1.概述2.验证目的3.验证所需的相关文件4.验证的内容及过程4.1预确认4.2安装确认4.3运行确认4.4性能确认5.结果分析与评价6.再验证周期的确定7.验证时间的安排8.验证结果及批准注：企业在编制文件时应加入页码1. 概述1.1洁净压缩空气系统采用空气压缩机产生压缩空气，经过冷冻干燥机去处水分，通过三级空气过滤去除粒、油分，达到洁净空气净化，并在使用点终点根据需要安装除菌过滤器。
使用压缩空气的洁净度等合工艺用气的要求。
1.2系统工艺流程1.3本方案仅适用于洁净压缩空气系统的验证。
2. 验证目的2.1对空压系统的设计及本型号设备的可靠性进行评估。
2.2对空压系统的设备、管道安装能否达到生产工艺要求作出确认。
2.3通过对空压机所提供的压缩空气检测，以评价空压系统的产气量能否满足生产要求；通过对过滤装置过滤后的空气检测，以确定安装的合理性和适用性；确定过滤后的压缩空气无油、无尘，微粒在规定范围内，空气洁净度达到相应级别净化要求；过滤装置的过滤效果达到生产工艺所规定的要求。
3. 验证所需的相关文件4.验证的内容及过程4.1确认4.1.1工艺设计对设备的要求能连续不断地为气动生产设备及通气检验提供稳定的洁净的气源；并能根据空气的使用情况自动调节产气量，保证工作气源压力稳定可靠；过滤后的空气符合相应洁净级别的要求。
4.1.2系统配置情况检查空气压缩机、储蓄罐、过滤器管道等系统配置是否符合生产工艺要求？4.1.3售后维修服务维修服务单位：xxxx有限公司详细地址：联系人：联系电话：4.2安装确认4.2.1目的：保证安装质量达到设备安装验收规范要求。
4.2.2检查系统管道的安装情况；管道、阀门材质是否符合要求。
4.2.3检查确认系统所有仪器、仪表的校验情况。
4.2.4过滤器完整性测试：检测各过滤器完整性及各使用点上除菌过滤器的除菌性能。
4.2.5异常情况及处理所有设备安装均应在供货商技术人员指导下进行，如发现异常情况应与供应商人员一起研究，及时处理，并记录异常情况现象、处理措施、处理结果。
4.3运行确认4.3.1目的：设备在正确选型、规范安装之后，根据草拟的空气压缩机标准操作规程对系统进行足够试验，证明系统能否达到设计多定的各项技术参数，并对空气压缩机标准操作规程进行必要的修正和补充。
4.3.2确认空气压缩机标准操作规程、压缩空气无菌净化装置标准操作规程的适用性按xx空气压缩机标准操作规程开启空气压缩机，按x压缩空气无菌净化装置标准操作规程开启冷干机、过滤系统，观察设备运行是否正常，动作是否连贯、协商，有无异常情况；并对相关标准操作规程进行必要的修正和补充。
4.3.3检查空压系统各设备的运行情况。
a.空气过滤器安装前，用压缩空气对管道吹扫，并安装好过滤器。
b.检查空气压缩机、储气罐、空气过滤器工作是否正常。
c.试压检漏；用肥皂水检查管道的泄露情况，对泄露处进行补焊或维修更换。
d.空压系统设备运行参数的测定：开机，设备运行正常后，逐个检查系统各设备，对设备各项技术参数进行测定；并审查各项技术参数是否符合设计要求。
着重检查空压机出口压力、产气量；过滤器的前后压差。
合格标准：a.空压机出口压力：0.x～0.x Mpa;b.空压机产气量：xx m3/min;c.过滤器的前后压差：＜0.0XMpa;d.机组运行平稳、无明显震动；e.管路及空气过滤装置：安装严密、无泄露。
4.4性能确认4.4.1目的4.4.1.1进一步确认空气压缩机标准操作规程的可行性。
4.4.1.2压缩空气产量能够满足生产工艺及设计要求。
4.4.1.3空压系统的空气处理之后能否达到相应级别净化空气要求。
4.4.2压缩空气产量的确认4.4.2.1按空气压缩机标准操作规程启动本系统后，各使用点供气正常。
连续三天观察、记录设备产气量、压力情况，过滤器前后压差情况。
4.4.2.2合格标准：a.空压机出口压力：0.X～0.XMpa;b.空压机产气量： x m3/min;c.过滤器的前后压差：＜0.0XMpa。
4.4.3压缩空气洁净度的确认4.4.3.1在XX车间设四个压缩空气取样点，连续取3批样，检测悬浮粒子数及活微生物数，是否能达到相应洁净级别以及生产工艺的要求。
四个取样点如下：a.xxx车间使用点（10万级）；b.xxx车间使用点（10万级）；c.xxx车间使用点（10万级）；d.xxx车间使用点（10万级）；4.4.4压缩空气洁净度的测定4.4.4.1尘埃粒子数测定方法：a.本办法是采用xxx型尘埃粒子数计数器连续计数的方法进行测定。
在自动粒子计数法中，规定悬浮粒子的粒径等于标准粒子光射量的求的相当直径。
b.悬浮粒子检测的采样点数量及分布应根据产品的生产工艺，在关键的操作区设置。
因此，测定压缩空气中的悬浮粒子应在供气管道的末端与用气设备相连接的供气阀门口设置采样点，距离为300毫米左右。
c.悬浮粒子测定的最小采样量及频次：一般在每台单机设置一个采样点，总采用次数3次以上，每次采样时间5分钟，要求达到相应洁净级别净化标准。
d.合格标准：尘埃数个/m3≥0.5μm ≤3500000≥5μm ≤200004.4.4.2活微生物数测定方法一（终端除菌过滤）：a.将导管一端连接到吹出压缩空气的管口上，一端插入灭菌生理盐水中；b.调节压缩空气流量大小，通气10～15分钟，采气量约为1立方米；至少取样3个锥形瓶。
c.时间到后，迅速盖上锥形瓶塞，摇匀。
d.按《微生物限度检验操作规程》检查微生物限度，统计微生物的数量。
e.取一瓶空白生理盐水做阴性对照。
f.合格标准：含菌数≤1CFU/ m34.4.4.3活微生物数测定方法二：沉降菌检测采用沉降法。
通过自然沉降原理收集压缩空气中的生物粒子与φ90mm×15mm玻璃培养皿中，按法定方法培养计数。
浮游菌采用浮游菌采样机取样检测。
合格标准：沉降菌≤10个/皿浮游菌≤500个/m35.结果分析与评价1.根据以上测试数据，进行统计分析，确认符合工艺要求。
2.如验证数据表明系统不合格，需对系统重新进行验证，直至合格。
6.再验证周期的确认根据验证及使用情况确定再验证周期。
7.验证时间进度安排5.1.预确认：0000年00月00日～00年00月00日。
5.2安装确认：0000年00月00日～00年00月00日。
5.3运行确认：0000年00月00日～00年00月00日。
5.4性能确认：0000年00月00日～00年00月00日。
8.验证结果及批准验证结果由验证小组组长负责整理并起草验证报告，报验证领导小组审核批准。
目 录1.目的2.概述3.预确定4.安装确认5.运行确认6.性能确认7.结果分析与评价8.再验证周期的确定9.最终批准（注：企业在编制文件时应加入页码）压缩空气系统的验证总结1.目的本验证报告的目的是对压缩空气系统的验证工作的实施进行总结，统计相关记录数据。
2.概述：本次验证是在0000年00月00日至00月00日之间实施的，具体工作依照压缩空气系统验证方案实施。
2.1. 从0000月0000日00至00月00日间进行系统的预确认 2.2. 从0000月0000日00至00月00日间进行系统的安装确认 2.3. 从0000月0000日00至00月00日间进行系统的运行确认 2.4. 从0000月0000日00至00月00日间进行系统的性能确认 3.预确认 3.1.系统流程检查结果：检查人： 检查日期： 3.2.文件资料检查结果：检查人：检查日期：3.3.系统配置情况检查结果：检查人：检查日期：3.4.仪表名称规格型号数量压力表0～x MPa检查结果：检查人：检查日期：3.5.售后维修服务维修服务单位：详细地址：联系人：联系电话：检查结果：检查人：检查日期：4.安装确认4.1.检查系统管道、阀门的安装情况检查结果：检查人：检查日期：4.2.过滤器完整性测试：检测各过滤器完整性及各使用点上除菌过滤器的除菌性能。
检查结果：检查人：检查日期：4.3.检查确认系统所有仪器仪表的校验情况仪器、仪表是否均校验合格？检查结果：检查人：检查日期：4.4.检查确认管道系统的检压试漏对管道系统充水加压至1.0Mpa进行检压试漏，各密封点应无泄露。
检查结果：检查人：检查日期：5.运行确认5.1.确认空气压缩机标准操作规程、压缩空气无菌净化装置标准操作规程的适用性。
按xxxxx空气压缩机标准操作规程开启空气压缩机，按xx压缩空气xxx无菌净化装置标准操作规程开启冷干机、过滤系统，观察设备运行是否正常，动作是否连贯、协调，有无异常情况。
并对相关SOP进行必要的修正和补充。
检查结果：检查人：检查日期：5.2.检查空压系统各设备的运行情况。
5.2.1.检查空气压缩机、储气罐、空气过滤器工作是否正常。
检查结果：检查人：检查日期：5.2.2.用肥皂水检查管道的泄露情况，对泄露处进行补焊或维修更换。
检查结果：检查人：检查日期：5.2.3.空压系统设备运行参数的测定开机，设备运行正常后，逐个检查系统各设备，对设备各项技术参数进行测定，并审查各项技术参数是否符合设计要求。
着重检查空压机出口压力、产气量；过滤器的前后压差。
项目合格标准实际情况空压机出口压力 0.X～0.X MPa空压机产气量 XX m3/min过滤器的前后压差＜0.0X MPa机组运行平稳，无异常检查结果：检查人：检查日期：5.3.运行确认评估6.性能确认6.1.压缩空气产气量的确认按SOP正常启动本系统后，各使用点正常供气；连续三天观察，记录设备产气量、压力情况，检查结果：检查人：检查日期：6.2.压缩空气质量的确认空压系统在xx车间、xx车间各设四个取样点，连续取3批样，检测悬浮粒子数及活微生物数，检查其是否能达到相应洁净级别以及生产工艺的要求。
（附压缩空气检测报告）检查结果：检查人：检查日期：7.结果分析与评价评价人：日期：8.再验证周期的确定评价人：日期：9.最终批准批准人：日期：。