口服溶液剂灌装机验证方案

灌装机再验证方案

再验证方案会签项目负责人： 2015年月日QA 主管： 2015年月日生产部部长： 2015年月日质量部部长： 2015年月日工程部部长： 2015年月日物流部部长： 2015年月日批准人： 2015年月日生效日期： 2015年月日验证立项申请表目录1. 概述2. 验证目的3. 验证项目和时间安排4. 验证使用的文件与资料5. 验证范围6. 验证小组人员及职责7. 人员培训确认8. 风险评估9. 运行确认OQ11.1目的11.2运行前准备11.3运行测试11.4运行确认总结10. 性能确认PQ12.1目的12.2 性能确认项目12.3 试验方法12.4 试验步骤12.5 取样方案12.6 检测方法12.7 合格标准12.8 确定最佳混合时间12.9 性能确认总结11. 偏差及处理情况12. 总体评价和建议13. 再验证周期1.概述：本机由上海新星机械工贸有限公司生产，该机系统集机械、气动、自动为一体，具有自动落管、管自动检测、对色标、灌装、热封尾打印、剪尾、自动出管等功能。

该机安装于前处理车间，主要用于软膏剂的灌装。

2.验证目的：本机于2005年安装使用，已达到GMP管理文件规定验证第5个周期，为保证该机满足生产需要，故要对该机进行再验证。

从运行测试、性能测试上进行确认，证明其可靠。

2.1验证判断标准：按软膏灌装机标准操作SOP操作，该机运行正常，能够达到GMP要求，满足生产需要。

3.验证项目和时间安排计划于2015年 - 月进行灌装机再验证，内容严格按照本验证方案，检查其运行确认、性能确认达到规定的标准要求。

4. 验证使用的文件与资料：5 验证范围：本验证方案适用于灌装机的再验证。

6 验证小组人员及职责：各部门职责:6.1验证小组1)负责验证方案的审批2)负责验证的协调工作，以保证验证方案规定项目顺利实施。

3)负责验证数据及结果的审核。

4)负责验证报告的审批。

5)负责发放验证证书。

6)负责验证周期的确认。

口服溶液剂灌装机验证方案

口服溶液剂灌装机验证方案口服溶液剂灌装机是一种用于制备和包装口服溶液剂的自动化设备。

为了确保灌装机的正常运行和生产出合格的产品，需要进行验证工作。

本文将提出一种包括灌装机准备、设备验证、工艺验证和文件验证的四个步骤的验证方案，并进行详细阐述。

首先，在灌装机开始验证之前，需要进行灌装机的准备工作。

这包括确定灌装机所需的设备和材料，如灌装机、输送带、灌装头、瓶子等。

同时，还需要根据产品的要求进行相应的调整和设置，如调整灌装的容量、速度和灌装头的位置等。

第二步是设备验证。

设备验证主要是验证灌装机的性能和功能是否符合要求。

这包括验证设备的机械性能、电气性能和控制系统的性能等。

机械性能是指设备在正常运行过程中的稳定性、精确度和可靠性等方面的性能。

电气性能是指设备的电气系统是否能够正常运行和保护设备的安全。

控制系统的性能是指设备的控制系统是否能够实现设备的各项功能，并且能够进行故障自检和报警。

第三步是工艺验证。

工艺验证主要是验证灌装机在实际生产过程中能否满足产品的质量要求。

这包括验证灌装机的定量精度、无菌性和清洁度等。

定量精度是指灌装机能否实现产品的精确灌装，确保产品的每个瓶子都有相同的剂量。

无菌性是指灌装机能否避免产品受到细菌、病毒和其他微生物的污染。

清洁度是指灌装机是否能够保持清洁，避免产品受到异物污染。

最后是文件验证。

文件验证主要是验证灌装机的操作手册和记录是否符合要求。

操作手册应包括设备的使用方法、维护方法和故障处理方法等。

记录应包括设备的日常维护和检查记录、设备故障和维修记录、产品质量记录等。

文件验证的目的是确保灌装机的操作和维护都按照规定的程序进行，并能够提供完整和可靠的记录。

综上所述，口服溶液剂灌装机的验证方案包括灌装机准备、设备验证、工艺验证和文件验证。

通过这一方案，可以确保灌装机的正常运行和生产出合格的产品。

口服液工艺验证

口服液工艺验证###口服液工艺再验证方案一、验证对象:###口服液生产工艺。

二、验证目的:1、确认口服液生产线的生产能力以及按照工艺过程能生产出符合质量标准的产品,2、确认该剂型各工序工艺参数控制的正确性,、证明在实际生产设备和工艺条件下～产品质量的稳定性、均一性～确认口服液3生产工艺的可靠性、重现性。

三、验证检查项目:1、口服液生产过程的所有工序,2、各工序的工艺技术参数～包括设备的运行参数与产品的技术参数等,3、质量控制检查项目与检验数据。

四、验证内容与步骤:1、概述:口服液是从35味中药中提取的纯天然高效抗癌药物～通过提取与浓缩、贵重药材处理、醇沉过滤与酒精回收、水沉与分离、内包装处理与配料灌装、灭菌、洗药与灯检、包装等工序制成的口服液～制成后的成品每ml药液相当于原药材0.82g。

2、参考标准:《药品生产质量管理规范》2001版、《中国药典》2005年版,一部,口服液项下的相关标准。

3、执行标准:《药品生产质量管理规范》2001版、《中国药典》2005年版,一部,口服液项下的相关标准、《口服液生产工艺规程》、《口服液中间产品、半成品质量标准》、《口服液成品质量标准》及相关岗位操作SOP、取样SOP等。

4、验证方法:收集8批次口服液连续生产的相关工艺技术参数、质量控制与检验数据～进行数据整理与分析。

4.1 贵重药材处理的工序验证4.1.1 工艺技术参数:提取次数与时间、提取药液的总量、浓缩时间、浓缩液的量以及温度的控制在规定的范围之内。

4.1.2 质量控制检查项目:取提取液150ml进行相对密度、pH值、性状等检查项目的检查～应符合企业中间产品的内控质量标准。

4.1.3 数据整理与分析。

4.2 主提与浓缩的工序验证4.2.1 工艺技术参数:提取次数与时间、提取药液的总量、挥发油的总量、浓缩液的量、蒸发时间、双效节能蒸发器的蒸汽压力、真空度以及温度的控制在规定的范围之内。

4.2.2 质量控制检查项目:取挥发油以及浓缩液各150ml进行相对密度、pH 值、性状等检查项目的检查～应符合企业中间产品的内控质量标准。

液体灌装机验证方案

验证编号 SOP-VM/E-014-00 SHZ-YG液体灌装机验证（用于填写参照样板）广州东康药业有限公司目录1. 验证方案审批1.1 验证方案起草1.2 验证方案批准1.3 验证方案实施2. 验证报告审批2.1 验证报告起草2.2 验证报告批准3.验证小组成员4. 验证目的5. 设备概况6. 验证资料6. 1相关文件及验证资料6.2设备安装检查及记录6.2.1按要求对设备外观及公用介质的连接6.2.2按要求对设备的安装连接6.3安装确认小结7.运行测试7.1功能测试7.2运行确认小结：8．性能测试：8.1 SHZ-YG液体灌装机灌装速度测试8.2灌装装量测试：8.3灌封、旋盖后的状态测试8.4封口后瓶子的密封性检查8.5性能确认小结：9.验证结论10.验证批准1.验证方案审批2. 验证报告审批4.验证目的通过设备外观检查及设备运行和性能方面等一系列验证试验，提供足够的数据和文件依据证明SHZ-YG液体灌装机符合设计和生产要求。

5．设备概况设备名称：SHZ-YG液体灌装机安装位置: 溶液剂灌封加塞间型号： SHZ-YG生产厂家：上海新星机械工贸有限公司6. 验证资料检查人：日期：年月日6.2设备安装检查及记录6.2.1按要求对设备外观及公用介质的连接进行检查，并填写以下记录。

6.2.2按要求对设备的安装连接进行检查，并填写以下记录。

6.3安装确认小结：安装确认检查了设备材质、资料档案管理、实际安装情况符合GMP要求，已具备运行确认条件。

结论人:日期 :年月日7.运行测试7.1功能测试目的：确认SHZ-YG液体灌装机各部分功能正常，符合设计要求。

合格标准：SHZ-YG液体灌装机的各步程序运行正常与操作说明书相符。

测试方法：按SHZ-YG液体灌装机标准操作规程SOP-EQ/Z-016-00用纯化水进行测试、按要求检查运行程序及功能。

操作完毕后，由操作人员填写以下记录。

运行操作检查项目:7.2运行确认小结：评价：设备机械性能良好，设备本身运行确认操作正常、符合GMP要求，已具备性能确认条件。

旋转式液体灌装机清洗验证方案

旋转式液体灌装机清洗验证方案盘、转盘等部位无污迹。

微生物验证可接受标准：≤80CFU/ml验证结论：经过连续3批消斑口服液生产结束后的旋转式液体灌装机清洁验证，物理外观检查和微生物验证结果均达到预设标准，说明清洁SOP能够达到要求的清洁消毒效果。

清洁验证方案适用于二车间的ZYG-10型旋转式液体灌装机。

生产技术部起草和实施验证方案，质量部QC按计划完成检验任务，QA验证管理员管理验证工作，协助起草验证方案，组织协调验证工作，并总结验证结果，起草验证报告。

质量部经理审核方案和报告，质量总监批准方案和报告。

消斑口服液采用旋转式液体灌装机进行灌封，为防止药液的不同批次之间由于灌装机清洁达不到要求而致下一批药液染菌，故需对其清洁SOP进行验证。

清洁后的评估项目包括物理外观检查和微生物限度检查。

若清洁后各评估项目均达到预先设定的标准，那么可以说该清洁SOP是可以达到要求的清洁消毒效果的。

物理外观检查通过目视检查法考查旋转式液体灌装机的外观清洁效果，以表明本清洁方法能满足要求。

微生物验证是为了保证不因灌装机清洁不彻底而污染下一批药液。

每批消斑口服液灌装结束后，按旋转式液体灌装机清洁SOP进行清洁。

清洁部位包括灌装机台面、灌装针头、进瓶盘、转盘等。

验证实施时，以每批消斑口服液生产结束后，旋转式液体灌装机的清洁作为验证数据收集及评估单位。

连续取3批作试验，清洁方法见旋转式液体灌装机清洁SOP，取样及检验方法见上述。

记录验证数据并分析数据，综合整个验证过程，得出验证结论。

经过连续3批消斑口服液生产结束后的旋转式液体灌装机清洁验证，物理外观检查和微生物验证结果均达到预设标准，说明清洁SOP能够达到要求的清洁消毒效果。

在检测盘、转盘时，应确保没有残留药液和可见的污迹。

使用白色稠布进行擦拭后，应该没有任何污迹残留。

检测结果应该在规定的时间内出来。

在进行微生物限度检查时，可接受的标准是每毫升不超过80个CFU。

检测结果应该符合这个标准。

全自动液体灌装机验证

全自动灌装机再验证方案及报告目录一、验证方案1．概述2．验证目的及职责3．验证涉及仪器及相关信息4．验证涉及文件5．验证内容5.1 安装确认5.2 运行确认5.3 性能确认二、验证结论评价及验证周期1、验证结果评价2、验证周期三、验证报告1、验证职责签字2、验证内容2.1安装确认2.2运行确认2.3性能确认1、概述：该设备主要由试剂组酶免车间用于。

试剂，设备包括：转盘、输送带、进瓶机构、蠕动泵、灌装机构、电磁振荡、输盖、套盖机构、可调旋盖机构、主传动系统、离合器装置、电控等系统组成，但是由于设备性能与实际生产采用的物料像不适合，所以现在只使用该设备的理瓶、传送、灌装等部分部件的相关功能。

设备信息：2、验证目的：通过对该设备的验证，证明该设备的安装符合设计要求，并确认该全自动液体灌装机理瓶、传送、灌装功能的运行和性能符合生产工艺要求。

3、验证职责：3、验证涉及仪器及相关信息：4、验证涉及文件：5.1 安装确认：5.2 运行确认：5.3 性能确认：取40套空瓶子（带瓶盖）进行编号、称重、记录；然后将瓶子平分为8组，放在两个灌装针各自的分装进度的前中后期分别进行分装，分装后取出再次进行称量、记录，得出的数据与分装前对应项进行相减得出每瓶分装的试剂质量。

另取一空瓶称重并记录，然后从分装十五瓶中任取十瓶并逐瓶准确量取1.0ml 试剂打入此瓶称量并记录每次读数，根据密度（ρ）=质量（m）/体积（v），可以得出试剂的十个密度值，取其平均数。

根据以上数据可以回算出每瓶试剂的实际分装体积，根据得出的实际分装量判断是否操作规程允许误差范围内。

验证试剂分装量： 3.2±ml、7.2±ml编写人：编写日期：审核人：审核日期：批准人：批准日期：二、验证结果评价及验证周期1、验证结果评价编写人：编写日期：审核人：审核日期：批准人：批准日期：2、验证周期2.1常规验证周期为一年验证一次。

2.2如有大的维修及零部件的更换，应立即组织再验证2.3设备停用超过三个月，在启用前需进行验证三、验证报告1、验证职责签字2、验证内容2.1安装确认记录2.2运行确认记录2.3性能确认记录。

【GMP】液体灌装机验证方案

【GMP】液体灌装机验证方案目录1.主题2.目的3.范围4.确认组织及职责a.质量受权人b.确认小组组长c.确认小组组员5.内容a.确认对象确定b.液体灌装机确认实施5.1运行确认•目的•接受标准•实施步骤•运行确认结论及偏差分析和处理5.2性能确认•目的•接受标准•实施步骤•性能确认结论及偏差分析和处理6.确认结果及评价7.拟定再确认周期8.确认结论批准1.主题：本方案规定了SVF液体灌装机确认方法及标准。

2.目的：本方案是为了证明SVF液体灌装机经上次确认后，使用未满二年，但根据《药品生产质量管理规范》（2010年）及公司文件规定，按标准操作规程操作，对本设备的运行与性能进行确认，确认其设备是否发生偏差，确保生产出的产品符合质量要求。

本次确认采用同步确认。

3.范围：本方案适用于SVF液体灌装机确认。

4.确认组织及职责：4.1质量受权人：•负责确认方案及报告的批准发放。

4.2确认小组组长：•负责确认数据及结果的审核。

•负责确认报告的审核。

•负责确认周期的确认。

4.3确认小组组员：A：质保部：负责确认的协调及文件归档保管。

B:质控部：•负责确认所需样品、试剂、试液等的准备。

•负责取样及对样品的检验。

C:生产部：负责SVF液体灌装机的操作。

D:工程部设备管理员：•负责组织试验所用仪器、设备的确认。

•负责仪器、仪表、量具的校正确认。

•负责拟定确认方案。

•负责收集各项确认数据、试验记录，并对确认结果进行风险评估后，起草确认报告报确认小组。

5.内容：确认对象：液体灌装机是将液体物料灌装容器内。

通过压缩空气控制灌装缸、灌装气动阀，使灌装缸、计量气缸做往复运动，完成药液灌装等操作。

控制药液灌装量，保证产品质量。

设备每一工作环节出现不符合都将影响药品的质量，因此对各环节进行风险识别，对可能出现问题，制定纠正预防措施，使其可控，降低为可接受风险；对中、高风险点进行验证（确认），确认是否符合药品生产质量标准。

5.1.1风险评估标准：一、风险的评估：风险评估判定标准：根据出现风险的严重程度、频率、可预知性确认风险。

口服液灌装机再验证方案

KGF-10型口服液灌装机再验证方案1目录1. 设备基本情况1.1概述1.1.1 工艺流程1.1.2工作原理1.2设备性能2. 再验证目的3. 职责3.1验证委员会3.2设备部3.3质量部3.4生产技术部4. 实施所需要的条件、验证时间进度表4.1 验证背景4.2 再验证准备工作4.2.1检查、确认相关文件、规程4.2.2 检查、确认设备、计量器具4.2.3验证时间进度表5.验证前确认5.1 组织验证人员培训5.2设备检查情况6 再验证内容6.1 运行确认6.1.1评价方法6.1.2 检查结果6.1.3偏差和差异性分析6.2 性能确认6.2.1可见异物检查6.2.3PH值检查6.2.4氯化物检查6.2.5细菌内毒素检查6.2.6结果评定与结论7. 拟订验证周期8. 再验证结果评定与结论21.设备基本情况1.1 概述KGF-10型口服液灌封机是由xxx有限公司生产，本机是口服液生产线中的主机，能自动完成进瓶、灌装、上盖、轧盖和出瓶等动作。

适合我厂10ml 口服液直管瓶的灌封使用。

1.1.1 工艺流程：进料配制好的药业热交换器Ⅱ级精密过滤器胶塞清洗机进气清洗周转水箱排水出料Ⅰ级精密过滤器1.1.2 工作原理：该机由xxx有限公司生产，型号为KGF-10型，其工作原理是主机带动减速器，减速器出轴带动产生间歇运动的槽轮箱及主轴，使得各部件的运作协调一致。

进瓶斗与台面成45度倾角，瓶子进入进瓶斗后，靠自身的重量，自动进入螺杆的凹槽中，再在螺杆的带动下依次进入二十四等分盘的各个缺口中，二十四等分盘由槽轮箱带动，产生二十四等分的间歇运动。

灌装采用四头跟踪灌装，偏心轮控制计量，使得灌装动作平稳，计量精确，且计量的调节非常方便。

上盖振荡斗中的盖子在振荡器的作用下，口向上整齐地进入送盖轧道中，轧道的出口正对转盘缺口的中心线，当瓶子随转盘转动时，瓶子带动铝盖脱离轧道，铝盖就自动地戴在瓶口上。

轧盖采用三刀离心轧盖，当转盘停顿时，轧刀头向下压紧瓶盖，三把轧刀进入轧盖位置，旋转并轧紧瓶盖。

灌装机验证方案

灌装机验证方案1. 引言灌装机是一种常用的自动化设备，用于将液体或颗粒物料装入容器中。

灌装机在食品、药品、化妆品等行业中广泛应用，确保产品的准确灌装和包装。

为了保证灌装机的正常运行和产品质量，需要进行验证方案的制定和执行。

本文将介绍一套灌装机验证方案，旨在确保灌装机的准确性和稳定性，以及确保产品的准确灌装和包装，从而提高生产效率和产品质量。

2. 验证目标灌装机验证的主要目标是确保以下几个方面的要求：•灌装机的准确性：验证灌装机的灌装容量和流量的准确性，确保灌装过程中的液体或颗粒物料没有漏失或溢出。

•灌装机的稳定性：验证灌装机在长时间运行中的稳定性，确保灌装机的参数和性能不会发生明显的变化。

•产品的准确灌装和包装：验证灌装机在实际生产中的准确灌装和包装能力，确保产品符合规定的灌装量和包装要求。

3. 验证方案灌装机的验证可分为以下几个步骤：3.1 灌装容量和流量验证首先，需要对灌装机的灌装容量和流量进行验证。

可以使用市场上常用的流量计和称重设备进行测量，并在灌装机参数设定范围内进行对比分析。

具体步骤如下：1.准备一批已知灌装量和流量的标准液体或颗粒物料，并确保其准确性和稳定性。

2.将标准液体或颗粒物料灌装到一系列容器中，同时记录灌装机设定的参数和实际的灌装量和流量。

3.使用流量计和称重设备对实际灌装量和流量进行测量，与设定参数进行对比分析。

4.根据对比分析的结果，评估灌装机的灌装容量和流量的准确性，并进行相应的调整和修正。

3.2 稳定性验证其次，需要对灌装机的稳定性进行验证。

通过长时间运行灌装机，并记录灌装参数和灌装量的变化情况，评估灌装机的稳定性。

具体步骤如下：1.运行灌装机一段时间，并记录灌装机的参数和灌装量的变化情况。

2.对记录的参数和灌装量数据进行分析，评估灌装机的稳定性，并检查是否存在明显的变化趋势。

3.如果发现灌装机的参数和灌装量存在明显的变化，需要进行相应的调整和维护，以确保灌装机的稳定性。

自动灌装机验证方案

自动灌装机验证方案目标与范围咱们这份自动灌装机的验证方案，主要是为了确保设备能顺利运转，性能稳定，还得安全可靠，毕竟这关乎到产品的质量和生产效率。

无论是食品、饮料还是化妆品，这个方案都能派上用场，设计的时候我们也考虑到了设备的通用性和易操作性，让大家都能轻松上手。

当前状况与需求分析现在市场变化快，企业对灌装设备的要求自然也水涨船高。

通过调研，我们发现现有的灌装设备在几个方面还真的有点欠缺：1. 性能不稳定：有些设备在高负荷情况下，灌装精度就跟着掉了链子。

2. 清洗效率低：清洗过程耗时太久，直接拖慢了生产速度。

3. 操作复杂：操作人员培训起来得花不少时间，出错的几率也偏高。

这些问题可直接影响到生产的效率和产品的质量，所以制定一套好用的验证方案，真的是尤为迫切。

实施步骤与操作指南设备选型与安装调试1. 设备选型：根据产品的特点，选对灌装机，比如重力式、真空式或者压缩式的。

选的时候得考虑灌装速度、精度和适应性，别让设备成了“摆设”。

2. 安装调试：设备到位后，得先进行初步的调试，包括电气和气路的连接，还有机械部分的校正，确保一切正常。

验证计划制定要制定一个详细的验证计划，得包括几个关键方面：1. 性能验证：模拟生产条件，测量灌装机的速度和精度，以及设备的稳定性，记录下来的数据要和生产标准对比。

2. 清洁验证：确保清洗程序有效，设备清洗后得达到卫生标准。

可以用ATP荧光检测法来查查清洗后的残留物。

3. 操作培训：对操作人员进行全面培训，包括如何操作设备、处理故障和日常维护。

培训内容得记录下来，还得进行考核。

数据记录与分析在验证过程中，得详细记录所有数据，比如：- 灌装速度（瓶/分钟）- 灌装误差（ml）- 清洗时间（分钟）- 操作人员培训考核结果通过这些数据分析，评估设备的实际运行状态，找出潜在问题，最后形成报告，作为后续改进的依据。

持续监控与改进记住，设备验证不是一次性的，而是一个不断改进的过程。

得建立定期检查机制，比如：- 每月检查灌装精度- 每季度评估设备清洗效果根据监测结果，持续优化设备的运行和维护流程，确保设备保持在最佳状态。

口服液灌装机再验证方案解读

KGF-10型口服液灌装机再验证方案1目录1. 设备基本情况1.1概述1.1.1 工艺流程1.1.2工作原理1.2设备性能2. 再验证目的3. 职责3.1验证委员会3.2设备部3.3质量部3.4生产技术部4. 实施所需要的条件、验证时间进度表4.1 验证背景4.2 再验证准备工作4.2.1检查、确认相关文件、规程4.2.2 检查、确认设备、计量器具4.2.3验证时间进度表5.验证前确认5.1 组织验证人员培训5.2设备检查情况6 再验证内容6.1 运行确认6.1.1评价方法6.1.2 检查结果6.1.3偏差和差异性分析6.2 性能确认6.2.1可见异物检查6.2.3PH值检查6.2.4氯化物检查6.2.5细菌内毒素检查6.2.6结果评定与结论7. 拟订验证周期8. 再验证结果评定与结论21.设备基本情况1.1 概述KGF-10型口服液灌封机是由xxx有限公司生产，本机是口服液生产线中的主机，能自动完成进瓶、灌装、上盖、轧盖和出瓶等动作。

适合我厂10ml口服液直管瓶的灌封使用。

1.1.1 工艺流程：进料配制好的药业热交换器Ⅱ级精密过滤器胶塞清洗机进气清洗周转水箱排水出料Ⅰ级精密过滤器1.1.2 工作原理：该机由xxx有限公司生产，型号为KGF-10型，其工作原理是主机带动减速器，减速器出轴带动产生间歇运动的槽轮箱及主轴，使得各部件的运作协调一致。

进瓶斗与台面成45度倾角，瓶子进入进瓶斗后，靠自身的重量，自动进入螺杆的凹槽中，再在螺杆的带动下依次进入二十四等分盘的各个缺口中，二十四等分盘由槽轮箱带动，产生二十四等分的间歇运动。

灌装采用四头跟踪灌装，偏心轮控制计量，使得灌装动作平稳，计量精确，且计量的调节非常方便。

上盖振荡斗中的盖子在振荡器的作用下，口向上整齐地进入送盖轧道中，轧道的出口正对转盘缺口的中心线，当瓶子随转盘转动时，瓶子带动铝盖脱离轧道，铝盖就自动地戴在瓶口上。

轧盖采用三刀离心轧盖，当转盘停顿时，轧刀头向下压紧瓶盖，三把轧刀进入轧盖位置，旋转并轧紧瓶盖。

KGF-10口服液灌封包装机验证报告 (7)

KGF-10口服液灌封包装机再验证报告起草人：起草日期：审核人：审核日期：批准人：批准日期：颁发部门：验证委员会分发部门：质量部、生产部、口服液体制剂车间、物质部、动力车间验证证书设备编号：设备名称：型号：上述设备已按再验证方案进行验证，各项验证结果符合标准要求，批准投入使用。

再验证报告名称：再验证报告编号：再验证完成日期：有效期：验证委员会年月日备注：1. 设备应在当前验证条件发生下使用，使用条件发生变更，应报验证委员会审核，必要时重新验证。

2. 设备应按批准的标准操作、保养程序进行操作、维护和保养。

3. 本设备再验证项目及周期作为本证书的附件。

KGF-10口服液灌封包装机验证报告再验证方案修改申请及批准书验证委员会：在验证委员会的统一组织和领导下，由生产部、口服液体制剂车间、动力车间及其它相关部门的共同合作下，依据 KGF-10口服液灌封包装机再验证方案的要求于年月日至年月日对KGF-10口服液灌封包装机进行了验证，现报告如下：1. 验证目的：KGF-10口服液灌封包装机是生产中的重要设备，对其运行及性能予以验证，以确保药物质量，从而保证最终产品的质量。

2.验证人员：负责KGF-10口服液灌封包装机验证工作。

3.验证方案实施情况：运行确认时间：年月日- 年月日。

通过运行测试，KGF-10口服液灌封包装机运转正常。

各项指标均符合供方提供说明书的要求和GMP的要求。

4.性能确认时间：年月日-- 年月日。

经检查各项指标均符合要求，具备确认条件。

5.验证结果分析、评价：经审查各项测试结果符合已批准再验证方案制定的标准，完全达到设计要求和GMP要求。

验证小组组长:成员:年月日验证委员会评价经审查该机经按照批准的《KGF-10口服液灌封包装机验证方案》进行再验证，各项测试结果符合已批准再验证方案制定的标准，证明其运行及性能完全符合本公司生产工艺及GMP要求。

准允该设备投入生产使用。

验证委员会年月日目录1. 主题内容2. 使用范围3. 职责4. 内容4.1概述4.2再验证目的5. 再验证步骤5.1运行确认5.2性能确认6. 结果评价7. 最终批准8. 再验证周期1．主题内容本方案规定了KGF-10口服液灌封包装机运行一年后运行确认、性能确认再验证方案。

1口服液体制剂工艺验证方案（模板）2015

XXX工艺验证方案(模板)1、验证产品基本信息2、背景我公司口服液体制剂车间现有XXX100ml包装规格在产，其生产工艺已在Y年Y月成功通过验证。

根据编号为XXXX的变更申请，现拟增加XXX150ml包装规格的生产。

XXX150ml包装规格拟与100ml包装规格在同一条生产线生产，处方、产品规格、批量、生产环境、生产包装设备、生产人员均相同，提取、浓缩和配制工艺均一样，不同环节在于灌装工序和包装工序。

特此对XXX灌封和包装工艺进行验证。

3、目的通过验证，证实XXX使用口服液体制剂车间的厂房设施、生产设备，采用工艺规程规定的原辅料、包装材料和质量控制方法，按拟定的生产工艺规程能始终生产出符合预定用途和质量标准的产品。

4、验证范围本次验证范围为XXX灌封和包装工艺。

5、验证策略5.1验证方法验证采用前验证的方式，验证的每批批量与工艺批量相同为BL，共进行三批连续生产产品的验证。

5.2结果记录与评估的方法本次验证按《XXX工艺规程》（TS-CC）组织生产，验证批次的批生产及批包装记录采用XXX批生产及批包装记录（R-CC）。

方案设计的表格主要涉及本次验证的相关的确认、取样、工艺参数和变量的记录以及结果的统计，更多生产数据参见批生产记录。

所有这些记录的填写必须符合《记录填写操作规程》的要求。

验证责任人负责收集整理批记录和QC检验结果。

将结果进行汇总、统计和科学分析，验证结果评估，总结验证结论。

通过验证的评估结果来修订工艺规程和批生产及包装记录。

5.3 稳定性考察依据《持续稳定性考察管理规程》要求，本次稳定性考察连续取样3批，每批取样X盒，做持续稳定性考察。

持续稳定性考察方案和报告单独编写。

5.4 产品放行策略□前验证产品放行策略：三批产品检测合格、工艺验证完成、生产记录审核符合规定的条件下，在验证实施过程无偏差，变更情况并取得合格的批检验报告单，或有偏差、变更但已经过偏差、变更调查评估确定不影响产品内在质量的，在验证报告批准后放行。

KGF-10型口服液灌封机验证方案

4.验证内容：
4.1安装确认
4.1.1.资料档案的检查（表一、表二）
表一
设备名称
所在部门
设备编号
房间号
型号规格生产厂家
资料名称 1、采购合同 2、使用说明书 3、备品备件清单
检查人： 4.1.2.设备性能 4.1.2.1.设备材质
部件
设备负责人表二确认结果
日期：要求及表面精度实际安装
存放处
检查者：
日期：年月日
复查者：
日期：年月日
注：澄明度合格用√表示，不合格用×表示。
装量曲线图
性能验证总确认：
性能验证确认
操作者
日期
5．验证评价：
报告人：
6．批准：批准人：
验证核查确认
核查者
日期
日期：
日期：
KGF-10型口服液灌封机验证方案
文件编号：SP-VM-VS/EQ-10300
方案起草人：方案审核人；方案批准人：
日期日期日期
1.验证项目名称
KGF-10型口服液灌封机设备验证。
2.验证目的
通过对KGF-10型口服液灌封机设备的验证，从而确认该设备是否适
应口服液的生产工艺要求。
3.验证范围：
12
13
14
15
16
17
18
19
20
澄明度
装量
装量精度
瓶子序号
21
22
23
24
25
26
27
28
29
30
澄明度
装量
装量精度
瓶子序号
31
32
33
34

灌装机再验证方案

灌装机再验证方案一、验证目的灌装机是一种用于将液体或粉状物体灌装到瓶子、袋子等容器中的设备，其稳定性和准确性对产品质量有着重要的影响。

因此，为确保灌装机的性能和功能满足要求，有必要进行再验证。

本再验证方案的目的是验证灌装机的性能和准确性，并根据验证结果对设备进行调整和优化，以确保产品质量符合相关标准和要求。

二、验证内容和方法1.设备性能验证1.1验证灌装机的稳定性，主要通过不同速度的运行测试来检测设备的稳定程度。

1.2验证灌装机的容量准确性，主要通过装满已知容量的瓶子或袋子来比较设备灌装的实际容量和目标容量之间的差异。

1.3验证灌装机的重复性，主要通过多次进行相同灌装操作，然后比较各次灌装得到的容量之间的差异。

1.4验证设备的灵敏度，主要通过调整设备的参数和运行速度，观察设备对不同流体和颗粒的灌装情况。

2.配件验证2.1验证灌装机的传感器和控制部件的准确性和灵敏度，主要通过与标准设备进行对比来判断。

2.2验证设备的密封性和材料的兼容性，主要通过进行密封测试和与不同液体和粉状物体的接触来观察。

3.操作验证3.1验证设备的人机界面的操作简便性和易用性，主要通过进行人工操作和模拟使用情况来检测。

3.2验证设备的清洁和维护的方便性，主要通过对设备进行清洁和维护操作来观察。

4.安全验证4.1验证设备的安全性，主要通过对设备进行负荷测试、紧急停机测试和紧急故障排除的测试来判断。

4.2制定安全操作规程，培训操作人员，并对操作人员进行考核。

三、验证计划和流程1.制定验证计划，明确验证的目标、内容、方法和时间计划。

2.安排专业人员进行验证操作，并记录操作过程和结果。

3.对验证结果进行统计和分析，并与设备设计规格和相关标准进行比较。

4.根据验证结果，对设备进行调整和优化，或制定相应的改进方案。

5.重新验证调整后的设备，直到其性能和功能符合要求。

四、验证结果和结论根据再验证的结果，评估灌装机的性能和准确性是否满足要求。

灌装机验证方案

灌装机验证方案1. 引言灌装机是一种用于将液体或粉状物质灌装到包装容器中的设备，广泛应用于食品、化妆品、医药等行业。

为了确保灌装机的正常运行和产品质量，需要进行灌装机的验证测试。

本文档将介绍灌装机验证的目的、测试环境、测试方法以及测试结果的评估等内容。

2. 验证目的灌装机的验证旨在确认其满足设计要求，并确保其能够按照预期的方式正常工作。

通过验证测试，可以检验灌装机系统的性能、可靠性和一致性，验证机器是否能够正确地完成灌装操作，并保证产品的灌装质量。

3. 测试环境灌装机验证测试需要在具备以下条件的环境中进行： - 灌装机设备完全安装并调试完成； - 灌装机的操作人员熟悉操作程序并具备相应的技术知识； - 灌装机的各项参数设置符合设计要求并进行了调整； - 具备相应的测试工具和设备，如称重器、计量杯等。

4. 验证步骤4.1 安全检查在进行灌装机验证测试之前，首先需要进行安全检查，确保工作环境安全，减少事故的发生。

包括以下检查内容： - 检查机器的停机开关和急停按钮是否正常工作； - 检查机器的安全防护装置是否完好，并确保操作人员正确佩戴相关的防护设备； - 检查灌装机的电源和接地是否正常； - 检查液体和粉状物质的储存和供给系统是否安全可靠。

4.2 灌装精度测试灌装精度是衡量灌装机性能的重要指标之一，验证时需要通过称量实际灌装的液体或粉状物质的重量与设定值进行比对。

具体的测试步骤如下： 1. 将一定量的液体或粉状物质投放到容器中，并将其重量称量记录； 2. 调整灌装机的设定值为相同的量级，并使用相同容器进行灌装； 3. 将灌装后的容器重量称量并记录； 4. 比对称量值与设定值的差异，判断灌装机的灌装精度。

4.3 灌装速度测试灌装速度是指单位时间内灌装的液体或粉状物质的量，测试时需要验证灌装机是否能够达到预设的灌装速度要求。

具体的测试步骤如下： 1. 调整灌装机的设定值为一定的灌装速度； 2. 使用计量杯或计时器记录单位时间内灌装的液体或粉状物质的量； 3. 比对实际灌装速度与设定值的差异，判断灌装机的灌装速度是否符合要求。