变更管理控制程序(13118)

*****科技（）质量管理体系文件

文件修订记录

1.目的

本控制程序规定了*****（）生产活动中发生变更时的操作程序/方法，使相关部门彻底了解变更的容，并切实有效的实施。同时，防止因变更而发生品质问题，确保生产活动顺利进行。

2.围

适用于公司生产/销售活动相关的设计、材料、生产场所、生产设备/治工具、生产方法/生产条件、检查试验方法/条件的变更以及客户要求的变更。产品试做阶段的变更不在此围。

3.定义

变更：是指变更现有的状态

4M： Machine （指生产工厂、工程、设备、治具等）

Material（指公司直接采购的材料及供应商生产使用的原材料）

Method （指生产方法、条件、规格等）

Man （指相关的人员）

4.变更管理的原则

所有变更在检讨容未得到承认之前严禁实施。

5.变更管理围

变更管理围如下：

5.1设计变更

由技术部·工程提出的变更主要涉及材料变更、产品式样变更、SOP变更、检查

规格变更

5.2材料变更或材料供应商/加工厂家变更（包含成型、加工模具的变更）

由材料供应商提出变更申请，采购部作为对应联络窗口

5.3生产部门、生产场所变更

由生产部提出变更申请

5.4生产活动中使用的生产设备/治具变更

由生产部或技术部·工程提出变更申请

5.5生产条件/方法/工序变更

由生产部或技术部·工程提出变更申请

5.6检查/实验方法及条件变更

由生产部、品质部、技术部·工程提出变更申请

5.7客户要求的变更

销售部根据客户的要求提出变更申请

6.变更管理流程

6.1变更的起草

为达到提高品质、提高生产性、降低成本等目的而发生变更时，提出部门要提前检

讨效果和可能的副作用。

提出部门认为变更为需要时，将变更目的、理由、变更容、日程计划等容填写到《4M

变更事前联络书》中。

另外，当发生品质问题，需要紧急变更时，可先采取措施，事后务必按程序要求做

成书面文件。

提出部门责任者确认变更容后，进行容承认。

6.2变更的承认

变更申请部门将《4M变更事前联络书》提交技术部·工程、品质部等相关部门进行确认，检讨是否可行。工程部/品质部根据变更要求容，结合其他部门的意见，确

定变更验证项目并实施验证。验证结果数据要保留作为判断依据。

技术部·工程从技术层面确认变更可行，品质部从品质管控角度确认变更可行，经

相关各部门责任者承认，在《4M变更事前联络书》上签字承认，判定为“可变更”。

若判定为不可变更，则将理由记入《4M变更事前联络书》，返还提出部门

※与客户相关的变更需要得到客户的最终承认才能实施变更。

※与材料供应商相关的变更，变更结果由采购部通知供应商。

6.3变更的实施

技术部·工程负责根据《4M变更事前联络书》的变更要求，整理发行公司部《工程

变更通知单》，明确变更实施的生产批次及时间。并请各个部门会签, 会签完毕后, 电子档ECN发行实施。

工程部依据《工程变更通知单》更新BOM(如有涉及)和SOP，指导生产部实施ECN

的变更容。

采购部依据《工程变更通知单》容 ,确认是否需要重新备新料,封存旧料,并确认新

料的交期。

生产部依据《工程变更通知单》容进行变更，对需要区分的产品与物料进行标识和

隔离。

品质部依据《工程变更通知单》容监督各部门ECN实施状况，确认变更后的品质状况。

销售部负责变更实施的客户协调。

6.4变更后状况跟踪

品质部跟踪变更初次生产后一周的品质状况，确认指示落实情况，以及变更后的品质状况。如果发现问题点要及时对策。

6.5变更记录的保管

4M变更事前联络书品质保管原稿，起草部门复印分发相关部门签收。

工程变更通知单由技术部·工程保管原稿，复印分发相关部门。

7.相关文件

无

8.表单

《4M变更事前联络书》

《工程变更通知单》