《医疗器械经营企业许可证》许可事项和登记事项变更指南

浙江省药品监督管理局关于医疗器械生产、经营企业许可证变更的有关事项的通知-浙药监械[2002]65号

浙江省药品监督管理局关于医疗器械生产、经营企业许可证变更的有关事项的通知正文：---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 浙江省药品监督管理局关于医疗器械生产、经营企业许可证变更的有关事项的通知（浙药监械[2002]65号）各市药品监督管理局：为加强医疗器械生产、经营企业许可证的管理，简化办事程序，提高工作效率，现就企业要求变更许可证的有关事项通知如下：一、医疗器械生产、经营企业申请变更《许可证》，应填写《医疗器械生产、经营企业许可证变更申请表》（以下简称《申请表》），向所在市局提出申请，市局初审签署意见后，由企业将所需资料与《申请表》（一式二份）统一上报省局，省局核准后向企业发出《医疗器械生产、经营企业许可证变更核准通知书》（以下简称《通知书》）并同时抄送市、县局。

医疗器械生产、经营企业凭《通知书》和《许可证》原件到省局办理变更手续。

二、生产企业申请变更注册、生产地址、增加生产产品范围，经营企业申请变更注册，经营地址，增加经营产品范围的，需经现场检查验收，此项工作均委托各市局承担，省局不再书面一一委托。

企业向市局提出验收申请后，市局即可组织检查组进行验收。

洁净室（区）环境检测依据为行业标准YY0033-2000《无菌医疗器具生产管理规范》。

三、经备案的医疗器械生产、经营企业申请变更备案内容的，则按《浙江省医疗器械生产、经营企业资格认可实施细则（试行）》相关规定重新办理备案手续。

四、本《通知》自下发之日起施行。

二○○二年二月二十四日——结束——。

医疗器械经营许可证变更服务指南

《医疗器械经营许可证》变更服务指南一、适用范围广安市《医疗器械经营许可证》变更的申请受理。

二、法定依据(一)、《医疗器械监督管理条例》国务院第650号令；(二)、《医疗器械经营监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局8号令）第十七条：许可事项变更的，应当向原发证部门提出《医疗器械经营许可证》变更申请，并提交本办法第八条规定中涉与变更内容的有关资料；（三）、《食品药品监管总局关于实施《医疗器械生产监督管理办法》和《医疗器械经营监督管理办法》有关事项的通知》（食药监械监〔2014〕143号）。

三、申请条件(一)、持有《医疗器械经营许可证》的各类医疗器械经营企业，包括因分立、合并而存续的医疗器械经营企业。

办理第三类医疗器械经营许可证变更事务的经办人应受申请人委托，并熟悉相关法律、法规、规章和所办理事项的要求。

(二)、企业因违法经营被食品药品监督管理部门立案调查但尚未结案的，或者收到行政处罚决定但尚未履行的，暂停受理其《医疗器械经营许可证》的变更申请，已受理的中止许可，直至案件处理完毕。

(三)、符合《四川省医疗器械经营企业许可证检查验收标准》的要求。

四、申请材料许可事项变更包括经营场所、经营方式、经营范围、库房地址的变更。

登记事项变更是指上述事项以外其他事项的变更。

（一）许可事项变更报送材料目录:（二）登记事项变更报送材料目录:(三)申请材料要求：1、申请材料应完整、清晰，使用A4纸打印或复印，在指定位置签字、盖章。

按申请材料顺序制作目录、编制页码，注明材料份数、页数，请勿装订。

2、凡申请材料需提交复印件的，应同时提交原件供查验，申请人须在复印件上注明“此复印件与原件相符”字样或者文字说明，注明日期，并签字、签章五、办理程序（一）申请、受理申请人持申报材料向市政务服务中心“一窗受理”窗口递交申请，窗口初审并受理。

申请人应当对其申请材料全部内容的真实性负责。

（二）审查市政务服务中心食品药品监督管理局窗口对申请审查作出处理，对材料齐全、符合法定形式的，通知系统相关部门现场检査；对申请材料不齐全或不符合法定形式的(对不符合申请条件的或不需要许可的)，退回“一窗受理”窗口并注明理由。

天津市《医疗器械经营企业实施细则》

天津市《医疗器械经营企业实施细则》第一章总则第一条为加强本市医疗器械经营许可的监督管理，规范经营秩序，保障医疗器械质量安全有效，根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营企业许可证管理办法》的规定，制定本细则。

第二条天津市食品药品监督管理局主管本市《医疗器械经营企业许可证》的发证、换证、变更、及监督管理工作。

第三条各区、县食品药品监督管理分局负责本辖区内《医疗器械经营企业许可证》零售企业的申办、换证、变更、登记的受理审查和对批发、零售企业的日常监督管理工作。

第四条凡是在本市从事经营医疗器械的企业应遵守本细则。

第五条外省市在我市开办独立的分支机构，有固定的经营场所，从事经营活动的也必须遵守本细则。

第六条凡在本市经营第二类、第三类医疗器械的企业，应先取得《医疗器械经营企业许可证》后，方可到工商行政管理局办理《营业执照》。

对符合国家食品药品监督管理局规定，通过常规管理能够保证其安全性、有效性的部分第二类医疗器械的企业可以不申请《医疗器械经营企业许可证》，凭《天津市医疗器械经营企业登记表》到工商行政管理局办理《营业执照》。

第七条天津市食品药品监督管理局对国家食品药品监督管理局制定的“医疗器械经营质量规范管理”负责组织实施。

第二章申请《医疗器械经营企业许可证》的条件第八条申请《医疗器械经营企业许可证》应当同时具备以下条件：（一）经营第二类医疗器械的企业应具备的人员条件：1．企业负责人应具有中专以上学历或初级以上职称；2．设立质检机构、质检机构负责人应具有中专以上学历或有相关专业的初级以上职称；3．从事医疗器械设备安装、维修、培训使用者的技术负责人应具有大专以上相关学历或有技师、助理工程师以上职称；4．从事医疗器械经营管理的负责人，质检负责人和维修技术负责人，须经市食品药品监督管理局培训、考核合格持证上岗。

（二）经营第三类医疗器械的企业应具备的人员条件：1．企业负责人应具有中专以上学历或有相关专业工程师以上职称；2．设立质检机构，质检机构负责人应具有大专以上学历或有相关专业的工程师以上职称；3．从事医疗器械设备安装、维修、培训使用者的技术负责人应具有大本以上相关学历和有相关专业工程师以上职称；4．从事医疗器械经营管理的负责人，质检负责人和技术负责人，须经市食品药品监督管理局法规培训、考核合格；5．国家对经营特殊医疗器械相关人员有特殊要求的按规定执行。

《医疗器械经营许可证》经营范围变更示范

医疗器械经营企业许可证项目变更申报材料徐州XXXXXXXXXXXX公司2007年XX月XX日目录1、关于徐州X X X X有限公司变更事项的报告2、江苏省医疗器械经营企业变更申请表3、企业主要人员（包括新增人员）名单4、拟变更经营范围产品目录及新增设施、设备目录5、新增加人员身份证、学历或者职称证明复印件及劳动合同6、《医疗器械经营企业许可证》正副本复印件7、企业法人营业执照副本复印件8、申请材料真实性保证声明徐州XXXXXX公司文件徐X械[2007]第XX号关于徐州XXX有限公司变更事项的请示江苏省徐州食品药品监督管理局：因本公司业务发展的需要，公司经考察、研究决定，在原有的经营范围基础上，部分的扩大经营范围。

为此，我公司还对注册资本进行了增资，把原有的注册资本XX万元人民币增资到现在的XXX万元人民币。

现申请在原有经营产品范围基础上，增加…………。

以上申请，望予批复为盼。

二OO七年XX月XX日受理编号：医疗器械经营企业变更申请表企业名称（盖章）：申请人：联系电话：企业法定代表人（签字）：填报日期：年月日受理部门：受理日期：年月日填报说明一、各申请企业必须按照要求填表，内容应真实、准确、完整，并对所填内容的真实性负责。

二、本表所列各项内容填写不下时均可另附页。

三、企业在报送申请表时，将有关证明文件一并附上。

四、有关证明文件和附页资料按A4标准制作，文字材料和表格用电脑打印，标明目录及页码并装订成册。

医疗器械经营许可变更申请表填表说明：1.本表按照实际内容填写，不涉及的可缺项。

2.本表经营范围应当按照国家食品药品监督管理部门发布的医疗器械分类目录中规定的管理类别、分类编码及名称填写。

拟增加经营品种目录徐州市X X医疗器械有限公司2007年XX月XX日公司人员名单行政许可（行政确认）申请材料真实性保证声明Statement of Guarantee on the Authenticity of the Information Submitted1.申请材料真实性的保证声明应由申请人（申办企业由法定代表人）签署生效。

《医疗器械经营企业许可证》(变更)申请表

《医疗器械经营企业许可证》(变更)申请表医疗器械经营企业许可证(变更)申请表
申请人信息
申请单位名称：
申请人姓名：
电子
变更事项信息
1. 变更事项描述
请详细描述需要变更的事项，包括但不限于以下内容：公司名称变更
法定代表人变更
经营场所变更
企业类型变更
经营范围变更
请注明详细的变更说明和原因：
2. 变更前信息
请提供变更前的企业相关信息：企业名称：
法定代表人：
经营场所：
企业类型：
经营范围：
3. 变更后信息
请提供变更后的企业相关信息：企业名称：
法定代表人：
经营场所：
企业类型：
经营范围：
4. 变更材料清单
请列出本次变更所需要提交的材料清单：
变更申请书
法定代表人联系明文件
变更登记申请表
公司名称变更证明文件
经营场所变更证明文件
其他相关证明文件（如需要）
请确保提交的材料清单准确齐全。

申请人声明
本人特此申请变更医疗器械经营企业许可证，并声明所提供的材料和信息真实、完整、准确，愿意接受监督检查。

如有变动，将及时通知有关部门。

申请人签字：日期：
> 注意事项：
> 请填写完整申请表并附上申请人签字和日期。

> 根据具体情况，可能需要提供其他相关证明文件。

> 如有疑问，请联系相关部门进行咨询。

医疗器械经营监督管理办法（2017年修正）

医疗器械经营监督管理办法（2017年修正）文章属性•【制定机关】国家食品药品监督管理总局(已撤销)•【公布日期】2017.11.17•【文号】国家食品药品监督管理总局令第37号•【施行日期】2017.11.17•【效力等级】部门规章•【时效性】失效•【主题分类】药政管理正文医疗器械经营监督管理办法（2014年7月30日国家食品药品监督管理总局令第8号公布根据2017年11月7日国家食品药品监督管理总局局务会议《关于修改部分规章的决定》修正）第一章总则第一条为加强医疗器械经营监督管理，规范医疗器械经营行为，保证医疗器械安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。

第二条在中华人民共和国境内从事医疗器械经营活动及其监督管理，应当遵守本办法。

第三条国家食品药品监督管理总局负责全国医疗器械经营监督管理工作。

县级以上食品药品监督管理部门负责本行政区域的医疗器械经营监督管理工作。

上级食品药品监督管理部门负责指导和监督下级食品药品监督管理部门开展医疗器械经营监督管理工作。

第四条按照医疗器械风险程度，医疗器械经营实施分类管理。

经营第一类医疗器械不需许可和备案，经营第二类医疗器械实行备案管理，经营第三类医疗器械实行许可管理。

第五条国家食品药品监督管理总局制定医疗器械经营质量管理规范并监督实施。

第六条食品药品监督管理部门依法及时公布医疗器械经营许可和备案信息。

申请人可以查询审批进度和审批结果，公众可以查阅审批结果。

第二章经营许可与备案管理第七条从事医疗器械经营，应当具备以下条件：（一）具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称；（二）具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所；（三）具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件，全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房；（四）具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度；（五）具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持。

医疗器械生产许可变更换证注意事项及相关法规

注册证相关注意事项
《医疗器械注册管理办法》（局令第16号）第三十八条医疗器械注册证书载明内容发生下列变化的，生产企业应当自发生变化之日起30日内申请医疗器械注册证书变更：（一）生产企业实体不变，企业名称改变；（二）生产企业注册地址改变；（三）生产地址的文字性改变；（四）产品名称、商品名称的文字性改变；（五）型号、规格的文字性改变；（六）产品标准的名称或者代号的文字性改变；（七）代理人改变；（八）售后服务机构改变。
其他注意事项
二、新的医疗器械相关法规
《医疗器械生产质量管理规范》 2009年12月16日是医疗器械生产质量管理体系的基本准则，适用于医疗器械的设计开发、生产、销售和服务的全过程生产质量管理规范不仅是药监部门加强对医疗器械生产监督管理的重要依据，更是医疗器械生产企业建立质量管理体系的要求和依据；最终，是企业通过贯彻实施质量管理规范，不断提高企业自身的生产质量管理水平，从而增强保障产品质量的能力。
医疗器械生产许可变更、换证注意事项及相关法规
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2011年12月1日
一、变更、换证注意事项前言
《医疗器械监督管理条例》
第十四条医疗器械产品注册证书有效期四年。
第十三条医疗器械产品注册证书所列内容发生变化的，持证单位应当自发生变化之日起三十日内，申请办理变更手续或者重新注册。
《医疗器械生产企业许可证》变更注意事项《医疗器械生产监督管理办法》（局令第12号）第十九条医疗器械生产企业变更《医疗器械生产企业许可证》登记事项的，应当在工商行政管理部门核准变更后30日内，填写《医疗器械生产企业许可证（变更）申请表》，向原发证机关申请《医疗器械生产企业许可证》变更登记。原发证机关应当自收到企业变更申请和变更申请材料之日起15个工作日内为其办理变更手续。符合规定的，收回原证，换发新证,变更后的《医疗器械生产企业许可证》有效期的截止日期不变。

医疗器械经营企业许可证管理办法

医疗器械经营企业许可证管理办法医疗器械经营企业许可证管理办法，为加强对医疗器械经营许可的监督管理，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法，于2004年6月25日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，自2004年8月9日起施行。

国家食品药品监督管理局令第15号局长郑筱萸二○○四年八月九日第一章总则第一条为加强对医疗器械经营许可的监督管理，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。

第二条《医疗器械经营企业许可证》发证、换证、变更及监督管理适用本办法。

第三条经营第二类、第三类医疗器械应当持有《医疗器械经营企业许可证》，但是在流通过程中通过常规管理能够保证其安全性、有效性的少数第二类医疗器械可以不申请《医疗器械经营企业许可证》。

不需申请《医疗器械经营企业许可证》的第二类医疗器械产品名录由国家食品药品监督管理局制定。

第四条国家食品药品监督管理局主管全国《医疗器械经营企业许可证》的监督管理工作。

省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门负责本辖区内《医疗器械经营企业许可证》的发证、换证、变更和监督管理工作。

设区的市级（食品）药品监督管理机构或者省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门直接设置的县级（食品）药品监督管理机构负责本辖区内《医疗器械经营企业许可证》的日常监督管理工作。

第五条国家食品药品监督管理局逐步推行医疗器械经营质量规范管理制度。

医疗器械经营质量管理规范由国家食品药品监督管理局组织制定。

第二章申请《医疗器械经营企业许可证》的条件第六条申请《医疗器械经营企业许可证》应当同时具备下列条件：（一）具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员。

质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称；（二）具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所；（三）具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件，包括具有符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备；（四）应当建立健全产品质量管理制度，包括采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪制度和不良事件的报告制度等；（五）应当具备与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务的能力，或者约定由第三方提供技术支持。

《医疗器械经营企业许可证》许可事项和登记事项变更指南

《医疗器械经营企业许可证》许可事项和登记事项变更指南2006年11月24日一、企业应提供的变更申请材料：（1）变更《医疗器械经营企业许可证》许可事项或登记事项申请书；（2）《医疗器械经营企业许可证》复印件；（3）变更后的《药品经营企业许可证》复印件（兼营企业适用）；（4）《企业营业执照》复印件和/或企业名称预先核准通知书；（5）法定代表人、负责人的相关证明文件、任命文件；股份制企业的股东大会决议；（6）质量负责人的身份证、学历或职称证复印件，与企业签定的劳动用工合同、个人简历、任命文件；（7）注册地址变更后地址的产权证明或者租赁协议复印件、地理位置图、平面图及经营或办公条件说明；（8）仓库地址变更后地址的产权证明或者租赁协议复印件、地理位置图、平面图及存储条件说明；（9）拟经营产品注册证的复印件及相应存储条件的说明；（10）企业质量管理制度；（11）有无违法违规行为以及被立案、查处尚未结案的情况证明（企业所在地药监局出具）；（12）申请材料真实性的自我保证声明；（13）以上申请材料上应加盖企业公章。

企业名称变更□，需提交（1）、（2）、（3）、（4）、（11）、（12）、（13）；法定代表人或负责人变更□，需提交（1）、（2）、（3）、（4）、（5）、（11）、（12）、（13）；质量负责人变更□，需提交（1）、（2）、（3）、（4）、（6）、（11）、（12）、（13）；注册地址变更□，需提交（1）、（2）、（3）、（7）、（11）、（12）、（13）；库房地址变更□，需提交（1）、（2）、（3）、（8）、（11）、（12）、（13）；经营范围变更□，需核对（1）、（2）、（3）、（9）、（10）、（11）、（12）、（13）；二、需现场验收的事项：1、注册地址变更□；2、库房地址变更□；3、经营范围由二类变更为三类□；或增加一次性无菌注、输器具□；专卖店变更为专营店□。

医疗器械经营许可证许可事项变更办理指南无需现场检

《医疗器械经营许可证》许可事项变更办理指南（无需现场检查）事项名称：《医疗器械经营许可证》许可事项变更（无需现场检查）权力编码：JS020000YJ-XK-0010事项性质：□√行政许可□非行政许可审批□相关联政务服务适用的申请主体：从事第三类医疗器械经营的单位受理地点：市区为无锡市政务服务中心药监窗口，江阴、宜兴地区为当地食品药品监督管理局，经营范围中涉及诊断试剂的一律在无锡市政务服务中心药监窗口办理。

受理时间：上午9: 00～11: 30 下午1: 00～5: 00咨询电话：2法定办理时限：15个工作日承诺办理时限：10个工作日法定实施主体名称：无锡市食品药品监管管理局实际实施主体名称：无锡市食品药品监管管理局责任处室：无锡市食品药品监管管理局行政许可服务处是否收费：不收费本办理指南所援引的主要依据：1、《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）2、医疗器械经营监督管理办法（国家食品药品监督管理总局局令第8号）3、《医疗器械分类目录》（国药监械[2002]302号）4、食品药品监管总局关于实施《医疗器械生产监督管理办法》和《医疗器械经营监督管理办法》有关事项的通知（食药监械监〔2014〕143号）5、关于实施《医疗器械生产监督管理办法》和《医疗器械经营监督管理办法》有关事项的通知（苏食药监械管〔2014〕235号）6、《关于印发江苏省医疗器械经营许可证验收标准的通知》（苏食药监规[2011]1号）7、《关于明确医疗器械经营许可及日常监管有关事项的通知》（苏食药监械[2011]377号）事项审批的条件：申报本部门审批前需要到其他部门办理的审批：办理工商营业执照变更事项审批的必要条件：应1：已经取得《医疗器械经营许可证》的医疗器械企业事项审批的程序及相关工作：步骤申请人和部门要做的事情回应时间申请和受理申请人把下列资料送交市政务服务中心药监局窗口、江阴局、宜兴局：1：《医疗器械经营许可证变更申请表》2：《医疗器械经营许可证》原件及复印件3：加盖企业印章的《营业执照》及《组织机构代码证》副本复印件4：相关变更内容的证明材料如下：（1）经营场所文字性变更：提交经营场所文字性变更的证明性文件（2）库房地址文字性变更：提交库房地址文字性变更的证明性文件（3）经营范围变更：提交拟经营产品清单及相应存储条件的说明5：企业对申请材料真实性的保证声明6、以上材料中提到的复印件需交验原件对申请资料进行审查，核对申请料是否齐全完整，符合法定形式：1、申请事项属于其职权范围，申请资料齐全、符合法定形式的，应当受理申请；2、申请资料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者在5个工作日内一次告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请资料之日起即为受理；3、申请资料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正；4、申请事项不属于本部门职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，并告知申请人向有关行政部门申请。

《山东省医疗器械经营企业许可证管理办法实施细则》

《山东省医疗器械经营企业许可证管理办法实施细则》阅读： 54 时间： 2007-4-28 10:25:17 编辑： millo山东省医疗器械经营企业许可证管理办法实施细则第一章总则第一条为加强对医疗器械经营企业的监督管理，规范医疗器械经营行为，依据《医疗器械经营企业许可证管理办法》（国家食品药品监督管理局令第15号），制定本细则。

第二条山东省行政区域内《医疗器械经营企业许可证》的发证、换证、变更及监督管理适用本细则。

第三条山东省食品药品监督管理局负责山东省行政区域内《医疗器械经营企业许可证》的发证、换证、变更和监督管理工作。

山东省食品药品监督管理局委托设区的市食品药品监督管理局承担其辖区内《医疗器械经营企业许可证》发证、换证、变更申请的受理、材料审查和现场核查工作，以及办理《医疗器械经营企业许可证》登记事项的变更手续。

县级以上食品药品监督管理局负责本辖区内《医疗器械经营企业许可证》的日常监督管理工作。

第二章申请《医疗器械经营企业许可证》的条件第四条经营第二类和第三类医疗器械产品的法人单位、非法人单位和法人单位设立的分支机构应当申办《医疗器械经营企业许可证》。

国家食品药品监督管理局另有规定的除外。

融资租赁医疗器械产品、医疗器械经营企业或医疗器械生产企业在本企业《医疗器械经营企业许可证》或《医疗器械生产企业许可证》载明的注册地址以外的地方设立经营场所经营医疗器械产品，以及医疗器械生产企业销售自产产品范围以外的医疗器械产品，应当申办《医疗器械经营企业许可证》。

非法人单位申请《医疗器械经营企业许可证》，仅限经营第二类医疗器械产品或第三类医疗器械产品中的隐形眼镜及护理用液。

第五条申请《医疗器械经营企业许可证》应当同时具备下列条件：（一）企业管理人员（法定代表人、负责人、质量管理人、仓储负责人等）熟悉掌握并贯彻执行国家对医疗器械监督管理的法规、规章及本省对医疗器械的管理规定。

（二）设置与所经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或配备专职质量管理人。

三类医疗器械经营许可证变更

三类医疗器械经营许可证变更需要准备什么？第三类医疗器械经营企业许可证变更程序(一)申报条件1.申请变更的医疗器械经营企业未被药监部门立案调查;2.申请变更的医疗器械经营企业虽被药监系统立案调查，但已结案的;或者已履行处罚的;（奥咨达医疗器械咨询）(二)申报材料(一式两份)1.许可事项的变更:⑴《医疗器械经营企业许可证》的变更申请报告;⑵已填制的《医疗器械经营企业许可证变更申请表》;⑶《医疗器械经营企业许可证》副本原件及复印件;⑷加盖企业鲜章的《营业执照》复印件;⑸变更后的《药品经营许可证》(药品经营企业提交)⑹资料真实性的自我保证声明(法定代表人签名，已取得营业执照企业加盖企业鲜章);⑺相关变更内容的证明材料：◆变更质量管理机构负责人或质量管理人员：提交新任质量管理机构负责人或质量管理人员的身份证、学历证书或者职称证书复印件、个人简历及专职专岗的本人承诺书;◆变更企业注册地址或仓库地址：提交变更后地址的产权证明或者租赁协议复印件、地理位置图、房屋平面图、存储条件说明及《浙江省医疗器械经营企业现场检查评分表》(企业自查评分);◆变更经营范围：提交申请增加经营产品的目录、拟经营产品注册证的复印件、相应存储条件的说明、企业人员花名册(应明确相应岗位)及《浙江省医疗器械经营企业现场检查评分表》(企业自查评分);（只专注于医疗器械领域）2.登记事项的变更⑴《医疗器械经营企业许可证》的变更申请报告;⑵已填制的《医疗器械经营企业许可证变更申请表》;⑶《医疗器械经营企业许可证》副本原件及复印件;⑷加盖企业鲜章的变更后的《营业执照》复印件;⑸变更后的《药品经营许可证》(药品经营企业提交)⑹资料真实性的自我保证声明(法定代表人签名，已取得营业执照企业加盖企业鲜章);⑺负责人的变更，应附加其个人简历、身份证复印件和有关人事任免文件;以及负责人的学历或职称证书复印件、专职专岗本人承诺书。

(三)办理程序申请人应当向省食品药品监督管理局并提交申请材料。

医疗器械经营许可证(第三类

医疗器械经营许可证（第三类医疗器械）变更办事指南江门市新会区市场监督管理局2019－04－01发布 2019－04－01实施一、项目名称：医疗器械经营许可证（第三类医疗器械）变更二、办理依据：1、《中华人民共和国行政许可法》2、《医疗器械监督管理条例》第31条，第29条；3、《医疗器械经营监督管理办法》第19条、第17条、第8条、第16条。

三、审批条件：1、《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）相关要求；2、符合《医疗器械经营监督管理办法》相关要求；四、申请企业提交材料目录：1、《医疗器械经营企业许可证变更申请表》2、《医疗器械经营企业许可证》正、副本原件及副本复印件3、营业执照副本复印件4、企业变更的情况说明、变更企业法定代表人相关资料：①拟任法定代表人的身份证明，学历证明或职称证明；②《企业法定代表人简历表》；③已变更的《工商营业执照》副本复印件。

、变更企业负责人相关资料：①任命文件的复印件；②企业负责人的身份证明，学历证明或职称证明；③《企业负责人简历表》。

、变更企业名称相关资料：工商行政管理部门出具的《企业名称变更核准通知书》和已变更的《工商营业执照》副本原件及复印件。

、变更企业注册（经营）地址相关资料：①经营场所平面布置图；②房屋产权或使用证明；③地理位置图；④已变更的《营业执照》复印件。

、变更仓库地址相关资料：①仓库平面布置图；②房屋产权或使用证明；③地理位置图；④仓库设施设备目录。

、变更经营范围相关资料（核减范围的，不需提供本项要求的资料）：①仓库平面布置图；②房屋产权或使用证明；③仓库设施设备目录及相应存储条件说明；④质量管理人的学历或职称证书复印件；⑤专业技术人员一览表及人员的学历、职称证书、身份证复印件；⑥拟经营产品注册证的复印件及相应存储条件的说明（核减范围的，不需提供本项要求的资料）。

、变更质量管理人相关资料：①拟任质量管理人学历、职称证书、身份证复印件；②《企业质量管理人员简历表》。

医疗器械经营许可证变更

医疗器械经营企业变更医疗器械经营许可证登记事项的，应当在工商行政管理部门核准变更后30 日内填写医疗器械经营许可证变更申请书，向省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级食品药品监督管理机构申请《医疗器械经营企业许可证》变更登记。省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级食品药品监督管理机构应当在收到变更申请之日起15 个工作日内为其办理变更手续，并通知申请人。
应当限期进行整改，整改后仍不符合条件的，应当在有效期届满时注销原医疗器械经营许可证，书面告知申请人并说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起
行政诉讼的权利。
医疗器械经营企业遗失《医疗器械经营企业许可证》的，应当立即向食品药品监督管理部门报告，并在省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门指定的媒体上登载遗失声明。省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当在企业登载遗失声明之日起满1 个月后，按照原核准事项补发《医疗器械经营企业许可证》。补发的《医疗器械经营企业许可证》与原《医疗器械经营企业许可证》有效期相同。
医疗器械经营许可证的项目变更可以分为许可事项变更与登记事项变更两项。医疗器械经营许可证许可事项变更包括质量管理人员、注册地址、经营范围、仓库地址（包括增减仓库）的变更。医疗器械经营许可证登记事项变更是指上述事项以外其他事项的变更。
医疗器械经营许可证许可事项变更程序之一：提出申请并准备相关资料
经营范围变更，应当同时提交拟经营产品注册证的复印件及相应存储条件的说明；变更仓库地址的，应当同时提交变更后仓库地址的产权证明或者租赁协议复印件、地理位置图、平面图及存储条件说明。
医疗器械经营许可证许可事项变更程序之二：相关受理部门告知变更处理事宜及注意事项。
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医疗器械经营许可证管理办法

医疗器械经营许可证管理办法发布时间：2010-2—3第一章总则第一条为加强医疗器械经营许可的监督管理,根据《医疗器械监督管理条例》的有关规定，制定本办法。

第二条《医疗器械经营企业许可证》（以下称《许可证》)发证、换证、变更及监督管理适用本办法。

第三条国家食品药品监督管理局主管全国医疗器械经营企业许可的监督管理工作。

省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门负责本辖区内医疗器械经营企业《许可证》发证、换证、变更和监督管理工作。

设区的市级食品药品监督管理机构或省、自治区、直辖市食品药品监督管理机构直接设置的县级食品药品监督管理机构负责本辖区内医疗器械经营企业的日常监督管理工作。

第二章医疗器械经营许可的条件第四条申请医疗器械经营许可应同时具备下列条件：(一)人员条件：1、企业法定代表人、负责人应具有国家认可、依法经过资格认定的相关专业学历或职称，应熟悉国家有关医疗器械监督管理的法规、规章及相关技术标准。

2、有与经营规模和经营产品范围相适应的质量管理机构或质量管理人员，应专职，并具有国家认可、经过资格认定的相关专业资格。

并经专业培训后上岗.（二)经营场所条件：1、具有与经营规模、经营范围相适应的相对独立的办公场所.2、具有与经营规模、经营范围相适应的储存条件。

对储存有特殊要求的医疗器械，应有专门的仓位和储存条件.周围环境等应干净、整洁、无污染。

3、有零售业务的企业应具有门店，并与经营规模、品种相适应.经营特殊品种应具有相应的设备、设施（如：助听器、角膜接触镜等）。

第五条应符合《医疗器械经营质量管理》的有关规定:1、应收集、保存国家有关医疗器械监督管理的法规、规章和地方立法的规定。

2、应收集、保存与经营产品范围相一致的医疗器械产品技术标准.3、应建立、健全保证经营产品质量的各项规章制度和记录。

其中应包括：采购、进货验收、仓储保管、出库复核及不良事件的报告制度等.4、经营国家规定的重点监控目录的产品,应按照GBT19000系列标准要求选择重点要素，编制程序文件,并从其规定.5、应具备对经营产品进行培训和售后服务的能力，或约定由第三方提供技术支持。