厂房与设施验证方案(参考模板)
验证方案
GMP验证工作方案
一、机构与人员
1、企业组织机构图的审核,对企业负责人、生产管理负责人、质量管理负
责人的学历及工作经验等相关资质进行评估看是否符合新版GMP的要求。
并对相关人员的职责做明确的表述,且要有相关的记录。
2、对所有有资质的人员进行相关培训,制定培训的相关培训规程,并对培
训要有相关的记录。培训可根据岗位或者工作年限进行岗前培训、在岗
培训和继续培训。
3、建立企业人员健康档案与人员卫生操作规程,进行每年至少一次的体检
要有相关体检记录。
二、厂房与设施
1、用户需求标准
描述本公司对厂房与设施的相关要求,使新建厂房或者设施能满足新版
GMP的相关要求,符合生产工艺及产品的要求。
2、设计确认包括平面设计图及地理位置图,人流及物流走向、建筑结构
与室内装修、电气照明安装等是否符合GMP的要求。
3、安装确认检查厂房建设单位的资格证明文件,组织工程技术及质量管
理等人员组成的验证小组按设计图纸及技术规范的要求进行验收,并保
存该小组的验收报告。
4、偏差及处理措施
三、公共设施的验证
水系统
1、用户需求标准
描述本公司对水系统的相关要求,使水系统能满足新版GMP的相关要求,制出的纯化水能符合生产工艺及产品的要求。
2、安装确认检查供应商提供的管道、阀门等材质与加工质量是否与系统设
计方案一致。管道连接是否平整光滑。管道的试压要有相应的记录,管道的清洗、钝化与消毒要有相应的记录使其符合GMP的要求。
3、运行确认纯化水系统的运行确认可接收标准是能达到设计要求及生产工
艺要求。确保水处理设备的运行不超出其设计能力,验证方法是进行的实际运行实验,所有的水处理设备均应开启。校准此系统的仪器仪表的准确性,管道阀门没有跑冒滴漏现象,并且要有相应的记录。
厂房试验检测计划方案模板
厂房试验检测计划方案模板
1. 引言
厂房试验检测计划方案是为确保厂房建设质量,并对相关设备、系统进行有效试验和检测,以满足安全和可靠运行的要求而制定的计划方案。本文档旨在提供厂房试验检测计划方案的详细内容和步骤。
2. 目标与范围
本计划方案的目标是:
- 评估厂房建设质量;
- 验证厂房设备和系统的性能;
- 确保厂房设备和系统的安全和可靠运行。
本计划方案适用于厂房试验检测的各个阶段,包括试验前准备、试验实施、试验数据分析与评估等。
3. 试验项目与标准
本计划方案中所涉及的试验项目和标准应根据实际情况进行确定,并符合国家和行业相关标准。具体试验项目和标准需在试验前由试验团队与相关部门共同评估和确认,并记录于试验计划中。
4. 试验前准备
试验前准备工作是保证试验顺利进行的基础。试验前准备包括但不限于以下内容:- 汇总试验项目和标准;
- 评估试验对象的状态和准备程度;
- 制定试验流程和时间计划;
- 分配试验任务和责任。
5. 试验实施
试验实施是按照试验计划进行试验的过程。试验实施包括但不限于以下内容:5.1 试验设备和工具准备
- 检查试验设备的完好性和准备状态;
- 检查试验工具的齐全性和准备状态。
5.2 试验对象准备
- 检查试验对象的安装和准备状态;
- 确保试验对象的接口和连接符合要求。
5.3 试验操作指导
- 制定试验操作指导和流程;
- 指导试验人员按照指导和流程进行试验。
5.4 试验记录和数据采集
- 按照试验记录要求记录试验过程;
- 确保试验数据的准确性和可靠性。
6. 试验数据分析与评估
试验数据分析与评估是根据试验结果对试验对象的性能进行评估和判定的过程。试验数据分析与评估包括但不限于以下内容:
厂房设施验证方案---性能确认PQ
性能确认
厂房设施验证方案
(非PVC生产线)
验证方式:□前验证□同步验证
□回顾性验证□再验证
立项部门:
验证小组负责人:
方案制定日期:_______年___月___日
方案生效日期:_______年___月___日
目录
1.目的....................................................................................................................................................................
2.范围....................................................................................................................................................................
3.职责....................................................................................................................................................................
4.参考文件............................................................................................................................................................
新兽药GMp厂房与设施验证方案
新兽药GMp厂房与设施验证方案
一、企业概况和检查范围:
公司(厂)经省兽药管理部门批准并在市(县)新建/改扩建的企业,公司于己年月正式投产,设有生产线。
检查范围:xxxx
二、检查时间和检查程序:
检查时间:xx年x月x日至xx年x月x日
检查程序:
第一阶段:
首次会议,双方见面。
公司简要汇报兽药GMP实施情况。
检查组宣读检查纪律、确认检查范围。
检查组介绍检查要求和注意事项。
第二阶段:
检查厂区周围环境、总体布局。
仓储设施、设备及物料的配置、流转与质量控制。
工艺用水的制备与质量控制。
空调系统的使用、维护与管理
第三阶段:
检查生产厂房(车间)的设施、设备情况。
生产车间的生产管理与质量控制。
第四阶段:
检查机构与人员配备、培训情况。
兽药生产和质量管理文件:
生产设备、检测仪器的管理、验证或校验。
与有关人员面谈。
第五阶段:
检查组综合评定,撰写检查报告。
末次会议,检查组宣读现场检查报告及结论。
三、检查项目:
根据《兽药GMP检查验收评定标准》,结合企业的实际情况,确认检查项目项,其中涉及关键项目项,一般检查项目项。
四、检查组成员:
组长:xx
组员:xxx
某检查员:主要负责机构与人员、厂房与设施、设备、验证、文件。
某检查员:主要负责物料、卫生、质量管理、自检。
某检查员:主要负责生产管理、产品销售与收回、投诉与不良反应报告,并汇总检查情况,草拟检查报告。
五、检查项目条款:
机构与人员条厂房与设施设备条:
设备条物料条、卫生条验证条、文件条生产管理条、质量管理条销售与回收条、投诉条自检条。
厂房验证方案
厂房验证方案
一、背景介绍
随着工业化的快速发展,厂房作为生产和加工的场所,对于企业的发展起着至关重要的作用。然而,在选择厂房时,我们需要对其进行验证,以确保其符合企业的需求和要求。本文将详细介绍厂房验证方案的内容和步骤。
二、目标与目的
1. 目标:通过厂房验证方案,确保所选厂房符合企业的生产需求和安全要求。
2. 目的:提供详细的验证方案,以便在选择厂房时能够全面评估其适用性和可行性。
三、验证方案的内容
1. 厂房位置验证:
a. 调查厂房所在地的地理位置和交通便利性。
b. 评估周边环境,包括噪音、污染和安全因素等。
c. 考察附近的基础设施和公共服务设施,如供水、供电、通信等。
2. 厂房结构验证:
a. 检查厂房的建筑结构是否牢固,是否存在裂缝、漏水等问题。
b. 评估厂房的承重能力,确保其能够满足企业的生产需求。
c. 检查厂房的防火和防爆设施,确保工作环境的安全性。
3. 厂房面积验证:
a. 测量厂房的实际面积,包括生产区、仓储区、办公区等。
b. 评估厂房的利用率,确保其能够满足企业的生产和发展需求。
c. 考虑未来的扩展和改造需求,确保厂房具备可持续发展的潜力。
4. 厂房设施验证:
a. 检查厂房的供水、供电、通风、排污等基础设施是否完善。
b. 评估厂房的环境控制设备,如空调、温湿度控制系统等。
c. 考察厂房的安全设施,如消防设备、紧急疏散通道等。
5. 厂房法规验证:
a. 确认厂房是否符合当地的建筑法规和安全标准。
b. 检查厂房的土地使用证和建筑许可证等相关证件的合法性。
c. 考虑环保和职业健康安全等方面的法规要求,确保企业的合规性。
厂房移交验证方案及事项
目录
1 概述
2 验证立项
3 验证专业小组成立与人员分工
4 验证目的
5 验证进度与计划
6 验证范围
7 验证依据
8 验证内容
9 验证报告的出具
10 验证报告的会签
11 验证报告会签和批准:
12 日常监测与验证周期:
13 验证证书的发放
14 附件
1 概述:
本公司新建厂房位于############3333,厂区周围是柏油硬化路面的道路和绿化带
由国家食品药品监督管理局重庆医药设计院设计。厂区单独设立人流门及物流门,人流、物流截然分开。厂区主要道路,厂房周围为混凝土硬化路面,主要道路宽6米;预留、土丘等地面均为草坪绿化,厂区内无裸露土地;主厂房总建筑面积5558平方米,包括:生产区、行政办公区、库区(不含危险品库)、质量部和预留固体制剂车间。主厂房建筑采用钢架结构,按生产工艺要求进行合理布局,内设:小容量注射剂车间、原料药车间、质量部、仓库、空调机房、压缩空气系统、工艺用水制备间、组合式空调间等;外围设施厂房总建筑面积1000平方米,包括:锅炉房、门房、地下泵房、地下储水池、危险品库、厨房等。
主厂房安装净化工程由无锡净化设备厂承建。
2 验证立项:
本公司在厂房与设施建设安装的同时,开展厂房与设施的验证工作。
由工程设备部提出“厂房与设施验证”的立项申请,上交验证领导小组审批。详见【附件1《验证立项审批表》】;
3 验证专业小组的成立与人员分工:
公司验证领导小组在审批厂房与设施验证立项的同时,组织工程监理、
质量部、工程设备部、生产部、行政部、物控部等部门人员,成立厂房与设施验证专业小组,同时进行分工,规定每个人的任务与职责。
厂房验证方案
厂房验证方案
一、背景介绍
随着经济的发展和产业的蓬勃发展,厂房建设成为各个行业中不可或缺的一部分。为了确保厂房的安全性和合规性,厂房验证方案应运而生。本文将详细介绍厂房验证方案的目的、步骤和相关要求。
二、目的
厂房验证方案的目的在于对新建或改造的厂房进行全面、系统的验证,以确保
其符合相关法规、标准和规范的要求。通过验证,可以提前发现潜在的问题和隐患,及时进行修复和改进,确保厂房的安全运行和生产效率。
三、步骤
1.规划和准备阶段
在规划和准备阶段,需要明确厂房验证的目标和范围。确定验证的时间表、人
员配备和资源需求。制定验证计划和相关文件,明确各项任务的责任人和时间节点。
2.厂房设施验证
厂房设施验证是厂房验证的核心步骤。主要包括以下内容:
(1)建筑结构验证:对厂房的建筑结构进行检查和评估,确保其稳定性和承载能力。
(2)消防安全验证:对厂房的消防设施进行检查和测试,确保其满足相关法规和标准的要求。
(3)电气设备验证:对厂房的电气设备进行检查和测试,确保其安全可靠,并符合相关电气安全标准。
(4)通风与空调系统验证:对厂房的通风与空调系统进行检查和测试,确保其正常运行和满足相关要求。
(5)环境监测验证:对厂房的环境监测设备进行检查和测试,确保其准确可靠,并符合相关环境保护要求。
3.设备验证
厂房内的设备验证是厂房验证的重要环节。主要包括以下内容:
(1)设备安全验证:对厂房内的各类设备进行检查和测试,确保其安全可靠,并符合相关标准和规范。
(2)设备性能验证:对厂房内的设备进行性能测试和评估,确保其满足生产要求和技术规范。
厂房验证方案 (2)
厂房验证方案
一、背景介绍
在建设或购买厂房时,为了保证厂房的安全性和适用性,需要进行厂房验证。厂房验证是通过对厂房的结构、设备、环境等方面进行全面检测和评估,以确保其符合相关标准和要求,能够正常运营和满足生产需求。
二、验证目的
厂房验证的主要目的是确保厂房的安全性、可靠性和适用性,具体包括以下几个方面:
1. 确保厂房的结构牢固、稳定,能够承受正常运营和突发情况下的荷载;
2. 确保厂房的设备正常运转,满足生产需求,并符合相关的安全标准;
3. 确保厂房的环境符合相关的卫生、安全和环保要求,保障员工的健康和生产的顺利进行。
三、验证内容
厂房验证主要包括以下几个方面的内容:
1. 结构验证:对厂房的主体结构进行检测,包括建筑物的基础、墙体、屋面、地板等部分。通过检测厂房的结构材料、连接方式和承载能力等指标,评估其结构的稳定性和安全性。
2. 设备验证:对厂房内的各类设备进行检测,包括生产设备、电气设备、消防设备等。通过检测设备的工作状态、安全性能和使用寿命等指标,评估其适用性和可靠性。
3. 环境验证:对厂房的环境进行检测,包括空气质量、噪音、照明等方面。通过检测环境指标是否符合相关的标准和要求,评估厂房的环境是否适宜员工的工作和生活。
四、验证方法
厂房验证可以采用以下几种方法进行:
1. 实地检测:工程师前往厂房现场进行实地检测和评估,通过观察、测量和测试等方式获取相关数据和信息。
2. 抽样检验:对厂房的一部分进行抽样检验,以代表整个厂房的情况。抽样检验可以节省时间和成本,但需要保证抽样的代表性和可靠性。
GMP厂房与设施的验证与再验证管理
目的:建立生产厂房和设施的验证与再验证管理规程。范围:适用于厂房与设施的验证与再验证。
责任:生产技术部、质量保证部、公用工程部负责实施。内容:
1.验证:
1.1各部门职责:
1.2 验证方案:
方案要包括下列内容:
(1)操作室鉴别
(2)本操作室所从事生产工艺的要求/质量规格
(3)下列各项的校正、认证和检验:
--机械单元
·空气过滤设备
·温度、相对湿度和压差
·通风系统
·通讯系统
--电气单元
·插座
·控制板
(4)资料检查表
1.3 验证报告:报告应包括下列各项
(1)验证资料
(2)厂房清洁标准操作程序
(3)再验证时间
(4)评价与建议
(5)证书
2.再验证:
2.1 各部门职责:与首次验证一样,需要成立一个再验证小组,明确各部门职责。
2.2 强制性再验证:(1)测试仪器(2)压力容器
2.3 定期再验证:除强制性再验证外的设备,均有一定周期的再验证,一般为一年。
厂房与设施验证方案三篇
厂房与设施验证方案三篇篇一:厂房与设施验证方案
1.验证方案的起草与审批
1.1验证方案的起草。
口服固体制剂一车间的厂房位于厂区西部,用于生产片剂、胶囊等制剂产品。总面积为1080㎡,洁净区面积为510㎡,非洁净区面积为570㎡。厂房内有空气净化系统,纯化水制备系统,照明系统、通风系统等设施。
5.验证目的:
检查并确认口服固体制剂一车间厂房设施符合设计要求,管理文件与资料符合GMP的要求,保障在符合洁净要求的环境下进行药品生产,防止药品污染。。
6.文件及资料
文件名称存放位置
设计图与竣工图工程部档案室
主要材料、设备调节仪表合格证和检验文件工程部档案室验收检查记录工程部档案室
车间平面布置图工程部档案室
空气过滤器分布图工程部档案室
送排风系统图工程部档案室
控制系统图工程部档案室
配管图工程部档案室
设备一览表工程部档案室
纯化水制备标准操作规程动力车间及工程部档案室
空气净化系统标准操作规程动力车间及工程部档案室
人流物流示意图工程部档案室
7.验证内容
7.1验证标准
7.2.1换气次数
在洁净室(区)各室的送风口用风速仪测定各洁净室送风口的风速,再根据送风口面积、房间体积计算换气次数。
测定结果:
7.2.2压差
测洁净室(区)与室外大气的静压差及洁净级别不同的相邻房间之间的静压差。结果:
检查人:检查日期:
7.2.3过滤器
检查空气净化系统是否有中效高过滤器+高效过滤器
检查人:
检查日期:
7.2.4悬浮粒子
采用尘埃粒子计数器,在洁净区(室)各室取样,取样点的高度离地面1m,测量时,每个点计数3-4次。计算各室悬浮粒子平均值。
厂房与设施验证方案
厂房与设施验证方案
厂房与设施验证方案
一、背景
为了确保厂房与设施的安全、有效运行,以提高生产效率和产品质量,需要进行厂房与设施的验证工作。本验证方案旨在确定厂房与设施的符合性,确保其在设计、建造、安装等各个阶段的质量,并在投入使用后进行定期验证,以满足国家相关法规和标准的要求。
二、目标
本验证方案的目标是通过对厂房与设施的验证,确保其满足设计要求、法规和标准的各项要求,包括但不限于以下几个方面:
1. 厂房与设施的安全性能是否达到设计要求;
2. 厂房与设施的功能性能是否符合生产需求;
3. 厂房与设施的工作环境是否符合职业健康安全要求;
4. 厂房与设施的操作方法是否合理、易于操作;
5. 厂房与设施的维修保养是否符合要求。
三、验证内容
1. 厂房与设施的设计文件验证:
通过对厂房与设施的设计文件进行验证,确认其与实际情况的
一致性,包括但不限于建筑结构设计、设备布置图、安全设施设计等。
2. 厂房与设施的建筑验证:
对厂房的基础、主体结构、外立面等进行检查,确认其符合设计要求,具备足够的承载能力和抗震能力;对设施的固定和连接方式进行检查,确保其安全可靠。
3. 厂房与设施的设备验证:
对厂房内的各类设备进行检查,包括但不限于生产设备、能源设备、环境设备等,确认其符合设计功能要求,具备必要的安全控制和保护装置。
4. 厂房与设施的电气验证:
检查厂房内的电气设备和电缆线路,确保其符合国家相关电气安全标准的要求,包括但不限于绝缘电阻、接地电阻、电气设备的运行参数等。
5. 厂房与设施的工艺验证:
对厂房内的生产工艺进行检查,确认其能够满足产品质量和生产效率要求,包括但不限于工艺流程、工艺设备的适用性、工艺参数的控制等。
厂房与设施设计确认方案-..
目录
1目的 (2)
2范围 (2)
3职责 (2)
4参与验证成员 (2)
5确认过程原则程序 (3)
6厂房与设施概述 (3)
7人员培训确认 (3)
8风险分析 (4)
9设计确认 (8)
10偏差报告 (14)
11设计确认结论 (15)
12附件 (16)
起草人部门审核人QA审核人批准人部门/职位生产部生产部QA总监质量副总姓名
起草 审核 批准 1 目的
本设计确认是为了确认车间厂房与设施符合GMP 要求,能够满足《车间用户需求标准》(编号:URS2016-002-01)。 2 范围
本设计确认的范围为车间厂房与设施。
3 职责
3.1 设计单位
提供厂房的设计图纸和设计说明资料。 协助本方案的编制。 3.2 生产部
负责设计确认方案和报告的起草审核,参与验证工作的实施。 3.3 工程部
配合生产部完成厂房与设施相关的确认与审核。 3.4 质量保证部
负责设计确认方案和报告的审核和批准,对本文件执行过程的监督。
4 参与验证成员
部门 姓名 职能
生产部 负责设计确认方案和报告的起草,组织验证实施。 工程部 负责设计确认方案、报告中各项目的审核。 生产部 对设计确认中的各个项目,进行相应的审核,确定符
合设计方案中的各项要求。
EHS 部 负责该设计确认报告的审核;负责设计图纸及验证中安全设计相关内容的审核确认。
质量保证部 负责审核设计确认方案、报告,并参与设计确认实施过程中的监督,及偏差处理。
质量受权人 负责设计确认方案、报告中各项目的审核。 QA 总监、质量副总
负责批准设计确认方案、报告,并参与设计确认实施过程中的审核。
2023年前处理车间厂房与设施安装确认报告方案模板
设施安装位置准确可靠
Accurate and reliable installation location of facilities
2023
厂房总面积符合要求
1. ,达到设计标准,满足前处理车间生产需要。
2. 厂房内部布局合理,设施齐备,包括通风、空调、照明等方面,为员工提供了一个舒适、安全的工作环境。
1. 厂房外部环境整洁,道路畅通,保证了运输车辆进出的便捷性和生产活动的顺畅进行。
2023
前处理设备安装合理
1. 前处理设备的布局合理:前处理车间厂房中的设备布局应符合工艺流程要求,确保生产操作的顺畅进行。设备之间的距离适宜,避免相互干扰或交叉污染的问题发生。合理的布局还能提高工作效率,减少生产过程中的不必要的时间与能源浪费。
5. 确认所需材料和工具的采购计划,确保在安装过程中不会出现物资缺乏或工具不足的情况。
6. 确认安装过程中所需的各项工作许可和手续,以确保安装的合法性和符合相关规定。
7. 确认安装过程中的质量控制措施和检查标准,以确保安装结果符合要求。
8. 确认安装进度的监控和报告机制,以及沟通协调的方式,以便及时了解安装工作的进展和解决可能出现的问题。
厂房设施系统验证方案
厂房与设施验证方案
2014年7月
验证方案的起草与审批
方案审核
方案实施日期:2015年7月10日
目录
1.验证目的
检查并确认普通饮片车间、直接口服饮片车间、库房以及质量部的厂房、设施符合GMP及生产工艺要求,文件符合GMP的管理要求。
检查并确认设备所用材质、设计、制造符合GMP要求。
检查并确认设备的文件资料齐全,并且符合GMP要求。
检查并确认设备的安装符合要求,公用系统配套齐全,并且符合设计要求。
检查并确认设备的各种仪器仪表经过检查校正合格。
检查并确认各种控制功能符合设计要求。
检查并确认设备能达到设计标准。
2.验证范围
本次主要对普通饮片车间、直接口服饮片车间、库房以及质量管理部的厂房设施进行验证。
3.验证职责
3.1.验证委员会
3.1.1.负责所有验证工作的组织和领导。
3.1.2.负责对验证系统的风险评估结果进行审核和批准。
3.1.3.负责对验证中出现的偏差和验证结果进行分析讨论,并作出评价,决定再验证周期。3.1.
4.负责对验证系统的变更进行审核和批准
3.1.5.提出全厂的年度及长期验证工作计划,包括验证的项目,周期及时间安排等。
3.1.6.组织协调验证活动,提供验证所需资源,确保验证进度。
3.1.7.审批验证报告。
3.2.验证小组
3.2.1.负责验证方案的制订、实施与协调,组织验证的相关培训。
3.2.2.执行并确认验证方案中的内容,并对实施过程中出现的结果进行分析,对出现的偏差填写“偏差调查处理表”,并上报验证委员会。
3.2.3.对验证系统的变更按照《变更管理规程》提出变更申请。
3.2.
2023年制剂车间厂房与设施安装确认报告方案模板 (2)
通风系统安装
Ventilation system installation
1. 安装位置确认:确认通风系统的安装位置是否符合设计 要求,包括高度、间距和相对位置等方面的确认。 2. 设备安装检查:检查通风系统的主要设备(如风机、风 道、空调机组等)是否正确安装,是否牢固稳定,并且符 合相关标准和规范。 3. 连接和配管确认:确认通风系统的风道连接是否正确无 误,检查是否有漏风、漏水等问题,并检查配管的安装是 否符合规范,确保通风系统正常运行。
03
Facility installation quality acceptance
设施安装质量验收
工艺流程确认
1.制剂车间厂房安装确认
制剂车间厂房与设施安装确认
2.制剂车间安装确认完成,涵盖生产、仓储、物料、办公和 生活区
制剂车间厂房与设施的安装确认是制剂生产的重要环节。我们公司已经完成了制剂车间的厂房与设施安装确认,包括生产 区、仓储区、物料区、办公区和生活区等。
厂房安全,设施到位
厂房消防设施安装是否符合相关标准、是否完备可用 厂房地面铺装是否平整、是否符合卫生要求
厂房安全标识是否齐全、是否安全可靠,工艺设备安装是否符合要求
厂房安全标识是否齐全、是否易于识别 厂房工艺设备安装是否符合相关要求、是否安全可靠
04
Confirmation of rectification of facility installation issues
厂房检测方案范文
厂房检测方案范文
一、背景和目的
厂房是企业生产运营的核心场所,对厂房的检测和评估是确保生产安全、环境保护的重要环节。本方案旨在制定一套全面的厂房检测方案,通过对厂房的各项检测,评估其建筑结构、设备设施、环境安全等各个方面的状况,以确保厂房的正常运行并提高生产效率。
二、检测内容
1.建筑结构检测
1.1检测建筑物的整体结构安全状况,包括墙体、地板、屋顶等主要结构;
1.2检测建筑物的基础安全状况,包括地基、地下排水系统等;
1.3检测建筑物的外墙、屋面防水、排水系统等;
1.4检测建筑物的防火系统、疏散通道等安全设施;
1.5检测建筑物的电气线路、供水供电等设施。
2.设备设施检测
2.1检测生产设备的完好状况,包括机器设备、输送系统、仪表等;
2.2检测消防设备的正常运行状况,包括灭火器、消防水系统等;
2.3检测通风系统和空调系统的正常运行状况;
2.4检测仓储设备的安全性能,包括货架、堆垛机等。
3.环境安全检测
3.1检测室内空气质量,包括甲醛、苯等有害气体的含量;
3.2检测噪音和振动水平,以评估工人的工作环境;
3.3检测光照强度和照明设备的正常工作状态;
3.4检测化学品储存区的安全性,包括危险品储存设施等。
3.5检测周围环境,包括空气质量、水质等。
三、检测方法
1.非破坏性检测方法:包括红外测温、超声波检测、涡流检测等,主要用于检测建筑结构和设备设施的隐患,以提早发现潜在的问题。
2.实地检测方法:包括人工巡检、综合测试仪器检测等,主要用于对建筑物、设备设施和环境条件的实际情况进行评估。
3.数据分析方法:通过对检测数据进行分析和对比,进行问题排查和评估,并制定相应的整改和改进措施。
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- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益,请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间:9:00-18:30)。
厂房与设施验证方案
文件编号:
江西隆莱生物制药有限公司
目录1.验证方案的起草与审批
1.1验证方案的起草
1.2验证方案的审批
2.验证机构与人员职责
3.概述
4.实施计划与程序
5.相关文件与标准依据
6.验证目的与范围
7.验证内容
7.1厂房与设施的预确认
7.2厂房与设施的安装确认
7.3厂房与设施的运行确认
7.4厂房与设施的性能确认
8.再验证
8.1再验证
8.2验证周期
9.附录
1 验证方案的起草与审批1.1 验证方案的起草
1.2验证方案的审批
2 验证机构与人员职责
3 概述
江西隆莱生物制药有限公司位于------工业区,四周环境良好,厂区现有2个出入口,人流出入口靠厂区东面,物流出入口靠厂区南面。车间电缆等动力管线敷设在管道架、管道沟、技术夹层,符合GMP规范要求。车间位于厂区2#楼,总面积为约532㎡,其中317㎡为10万级洁净区。用于生产原料药的精制脱色、结晶、离心、烘干、粉碎、混合、包装等生产工艺过程。车间的设计、安装均按GMP要求进行。
在本验证中,通过与车间生产有关的厂房与设施的预确认、安装确认、运行确认、性能确认来证明车间的厂房设施不会对生产过程造成污染,在此厂房内能生产出合格的产品。
4 实施计划与程序
5 相关文件与标准依据
5.1 标准依据
《药品生产质量管理规范》2010版
《洁净厂房设计规范》GB50073-2001
《通风与空调工程施工及验收规范》GBJ16-87(1997版)
《建筑内部装修设计防火规范》GB50222 等
5.2 参考文献
《药品生产验证指南》(化学工业出版社,2003)
5.3 相关文件
6 验证目的与范围
6.1 验证目的
检查并确认GMP车间洁净厂房的设计、安装、洁净装修、给排水、电气及安全消防等符合相关法规和GMP的要求。证明车间的厂房设施不会对生产过程造成污染,在此厂房内能生产出合格的产品。
6.2 验证范围
本方案适用于GMP车间洁净厂房与设施的验证。
7 验证内容
厂房与设施的验证内容包括预确认、安装确认、运行确认和性能确认。
7.1 厂房与设施的预确认
本公司GMP车间为原料药生产车间,用于原料药的生产。要求厂房设施根据生产工艺的要求,严格按照GMP要求来设计和安装,符合原料药的生产工艺要求。洁净区要求能达到10万级净化要求。
车间严格按照GMP要求,参照《洁净厂房设计规范》和《建筑设计防火规范》等进行设计。净化工程施工由具有专业施工资质的------有限公司完成。墙体、吊顶采用金属面聚苯乙烯夹芯板,洁净区内采用环氧树脂自流平地坪,一般生产区采用环氧树脂自流平地坪。洁净室(区)内的内表面平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落,并能耐受清洗和消毒,墙壁与地面的交界处呈弧形,以减少灰尘积聚和便于清洁。洁净室(区)内各种管道、灯具、风口均便于清洁。洁净室(区)的窗户、天棚、及进入室内的管道、风口、灯具与墙壁或天棚的连接部位均密封。主要工作室的照度≧300勒克斯;厂房有应急照明设施。同时车间装有专用的空调净化系统,过滤器由初效、中效、高效过滤器组成,设计洁净区
内各区室换气次数