厂房与设施验证方案(参考模板)
新建厂房验证方案
江苏天和制药有限公司厂房与设施验证报告1.验证时间：厂房与设施的验证时间为：2012年5月4日1.概述江苏天和制药有限公司位于沿江开发区厂区占地面积100000平方米,建筑面积35000平方米。
厂区现有2个出入口，人流入口靠厂区北侧，物流入口靠厂区的东南侧。
裸露土地均种植草皮，无尘土、花粉飞扬。
精烘包车间厂房位于厂区中部，用于原料精烘包。
总面积为667平方米，洁净区面积为320平方米。
厂区周围绿树成荫，无污染空气的源头存在，空气宜人。
厂区北侧为主公路属于沥青路面，不会产生很大的尘埃粒子，公路两侧栽有绿树。
与精烘包车间平行的东西两侧为绿化带。
我公司根据2010版GMP的要求对新建精烘包车间的厂房进行验证，证明厂房设施不会对生产过程造成污染，使洁净厂房内能够生产出符合要求的产品。
2.验证目的根据验证方案的要求，检查并确认精烘包车间洁净厂房的设计、安装、洁净装修、给排水、电气等符合相关法规和GMP的要求，资料和文件符合GMP的管理要求。
证明精烘包车间的厂房设施不会对生产过程造成污染，保障在符合洁净要求的环境下进行药品生产，防止药品污染。
3.验证范围：精烘包车间工序洁净厂房与设施。
4.验证小组成员及职责5.验证方案的培训：验证方案批准后，由验证方案的起草部门组织验证的参与者进行培训，了解验证方案的具体内容。
6.相关SOP及相关验证文件7.验证相关的图纸需要使用的图纸8.验证内容验证内容为设计确认、安装确认、运行确认和性能确认四部分。
要求在前一步验证完成并合格后，方可进行下一步的验证。
8.1厂房设计确认8.1.1 厂房设计确认目的：在厂房设计确认中，通过对厂址选择、厂区总体布局和洁净区设计的确认，厂房符合现行GMP和相关法律法规的要求。
在厂房设计确认中，通常分为内审和送当地药监局审核。
8.1.2 厂址选择和厂区总体布局确认厂址选择和厂区总体布局确认记录8.1.3 洁净区设计确认洁净区设计确认记录8.1.4厂房设计确认结论：厂房设计符合现行GMP和相关法律法规的要求。
验证方案
GMP验证工作方案一、机构与人员1、企业组织机构图的审核，对企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人的学历及工作经验等相关资质进行评估看是否符合新版GMP的要求。
并对相关人员的职责做明确的表述，且要有相关的记录。
2、对所有有资质的人员进行相关培训，制定培训的相关培训规程，并对培训要有相关的记录。
培训可根据岗位或者工作年限进行岗前培训、在岗培训和继续培训。
3、建立企业人员健康档案与人员卫生操作规程，进行每年至少一次的体检要有相关体检记录。
二、厂房与设施1、用户需求标准描述本公司对厂房与设施的相关要求，使新建厂房或者设施能满足新版GMP的相关要求，符合生产工艺及产品的要求。
2、设计确认包括平面设计图及地理位置图，人流及物流走向、建筑结构与室内装修、电气照明安装等是否符合GMP的要求。
3、安装确认检查厂房建设单位的资格证明文件，组织工程技术及质量管理等人员组成的验证小组按设计图纸及技术规范的要求进行验收，并保存该小组的验收报告。
4、偏差及处理措施三、公共设施的验证水系统1、用户需求标准描述本公司对水系统的相关要求，使水系统能满足新版GMP的相关要求，制出的纯化水能符合生产工艺及产品的要求。
2、安装确认检查供应商提供的管道、阀门等材质与加工质量是否与系统设计方案一致。
管道连接是否平整光滑。
管道的试压要有相应的记录，管道的清洗、钝化与消毒要有相应的记录使其符合GMP的要求。
3、运行确认纯化水系统的运行确认可接收标准是能达到设计要求及生产工艺要求。
确保水处理设备的运行不超出其设计能力，验证方法是进行的实际运行实验，所有的水处理设备均应开启。
校准此系统的仪器仪表的准确性，管道阀门没有跑冒滴漏现象，并且要有相应的记录。
4、系统的性能确认性能确认的可接收标准是各用水点的水质符合药典关于纯化水的要求，监测取样点分别是一级反渗透出水口、二级反渗透出水口、纯水箱、总送水口、总回水口、各用水点。
5、对微生物污染达到警戒限度、纠偏限度的要及时按照操作规程进行记录处理与分析空气净化系统1、用户需求标准描述本公司对空气净化系统的相关要求，使新建空气净化系统能满足新版GMP的相关要求，符合生产工艺及产品的要求。
GMP厂房验证方案
GMP厂房验证方案1.目的：检查确认厂房的设计是否符合GMP标准设计要求。
1.1 检查确认洁净厂房位置选择符合药品生产的环境要求；1.2 检查确认厂区按生产、行政、生活和辅助等功能合理布局，不互相妨碍；1.3 检查确认厂区内人流、物流合理布局，间距恰当；1.4 检查确认厂房内装饰工程符合药品生产质量管理规范要求。
2.验证小组及责任2.1责任：组长：负责验证方案、验证报告的批准。
负责组织从验证方案起草、验证方案实施全过程到验证报告完成的组织协调工作，签发验证合格单。
小组：负责做好方案的会审和批准；负责验证数据及结果的会审、验证报告的会审和批准。
2.2验证工作中各部门的责任：生产部：参加会签验证方案、验证报告，配合动力设备部做好验证方案实施的组织工作，起草厂房清洁规程。
动力设备部：负责验证方案的起草，负责验证方案的实施，参加验证报告的会签，收集验证记录，起草厂房维护保养及维修的规程。
质检部：组织验证方案、验证报告的会审、会签，对验证各过程实施监督，保证验证过程严格执行本验证方案的规定；负责建立验证档案，归档验证资料，组织验证过程的取样、检验测试及结果报告，起草有关的检验规程。
3．依据及采用文件制定本规范参考了下列文件中的一些信息，但没有直接引用里面的条文。
凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。
凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。
好好学习社区德信诚培训教材3.1 药品生产质量管理规范3.2 药品生产质量管理规范3.3 洁净厂房设计规范 GBJ73－843.4 医药洁净厂房设计规范原国家医药管理局 1996年3.5 移地GMP改造工程施工设计图4．预确认通过对厂房的设计档案资料的审查，确定厂房的设计、施工验收符合GMP要求（附件1）5确认5.1 生产厂房的环境和布局要求确认有整洁的生产环境；厂区路面、地面及运输等不对药品生产造成污染；生产、行政、生活和辅助区总体布局合理，不互相妨碍。
厂房验证方案
目录1 概述2 验证立项3 验证专业小组成立与人员分工4 验证目的5 验证进度与计划6 验证范围7 验证依据8 验证内容9 验证报告的出具10 验证报告的会签11 验证报告会签和批准：12 日常监测与验证周期：13 验证证书的发放14 附件1 概述：本公司新建厂房位于############3333，厂区周围是柏油硬化路面的道路和绿化带由国家食品药品监督管理局重庆医药设计院设计。
厂区单独设立人流门及物流门，人流、物流截然分开。
厂区主要道路，厂房周围为混凝土硬化路面，主要道路宽6米；预留、土丘等地面均为草坪绿化，厂区内无裸露土地；主厂房总建筑面积5558平方米，包括：生产区、行政办公区、库区（不含危险品库）、质量部和预留固体制剂车间。
主厂房建筑采用钢架结构，按生产工艺要求进行合理布局，内设：小容量注射剂车间、原料药车间、质量部、仓库、空调机房、压缩空气系统、工艺用水制备间、组合式空调间等；外围设施厂房总建筑面积1000平方米，包括：锅炉房、门房、地下泵房、地下储水池、危险品库、厨房等。
主厂房安装净化工程由无锡净化设备厂承建。
2 验证立项：2.1本公司在厂房与设施建设安装的同时，开展厂房与设施的验证工作。
2.2由工程设备部提出“厂房与设施验证”的立项申请，上交验证领导小组审批。
详见【附件1《验证立项审批表》】；3 验证专业小组的成立与人员分工：3.1公司验证领导小组在审批厂房与设施验证立项的同时，组织工程监理、质量部、工程设备部、生产部、行政部、物控部等部门人员，成立厂房与设施验证专业小组，同时进行分工，规定每个人的任务与职责。
3.2“厂房与设施”验证专业小组成员及分工：验证专业小组组长：验证专业小组组员：3.2 验证小组分工：详见【附件2《验证小组成员与分工》】3.2.1验证专业小组组长：负责验证方案的起草；负责本验证方案实施过程中各部门之间的协调、检验数据及结果的审核。
参与验证方案和报告的会审。
厂房移交验证方案及事项
目录1 概述2 验证立项3 验证专业小组成立与人员分工4 验证目的5 验证进度与计划6 验证范围7 验证依据8 验证内容9 验证报告的出具10 验证报告的会签11 验证报告会签和批准：12 日常监测与验证周期：13 验证证书的发放14 附件1 概述：本公司新建厂房位于############3333，厂区周围是柏油硬化路面的道路和绿化带由国家食品药品监督管理局重庆医药设计院设计。
厂区单独设立人流门及物流门，人流、物流截然分开。
厂区主要道路，厂房周围为混凝土硬化路面，主要道路宽6米；预留、土丘等地面均为草坪绿化，厂区内无裸露土地；主厂房总建筑面积5558平方米，包括：生产区、行政办公区、库区（不含危险品库）、质量部和预留固体制剂车间。
主厂房建筑采用钢架结构，按生产工艺要求进行合理布局，内设：小容量注射剂车间、原料药车间、质量部、仓库、空调机房、压缩空气系统、工艺用水制备间、组合式空调间等；外围设施厂房总建筑面积1000平方米，包括：锅炉房、门房、地下泵房、地下储水池、危险品库、厨房等。
主厂房安装净化工程由无锡净化设备厂承建。
2 验证立项：本公司在厂房与设施建设安装的同时，开展厂房与设施的验证工作。
由工程设备部提出“厂房与设施验证”的立项申请，上交验证领导小组审批。
详见【附件1《验证立项审批表》】；3 验证专业小组的成立与人员分工：公司验证领导小组在审批厂房与设施验证立项的同时，组织工程监理、质量部、工程设备部、生产部、行政部、物控部等部门人员，成立厂房与设施验证专业小组，同时进行分工，规定每个人的任务与职责。
“厂房与设施”验证专业小组成员及分工：验证专业小组组长：验证专业小组组员：验证小组分工：详见【附件2《验证小组成员与分工》】验证专业小组组长：负责验证方案的起草；负责本验证方案实施过程中各部门之间的协调、检验数据及结果的审核。
参与验证方案和报告的会审。
总工程师：负责代表公司与设计单位、工程施工单位、设备供应商等单位进行生产工艺、质量标准等制药技术的交流；负责本验证方案的审核；参与验证方案和报告的会审。
验证总计划范例
验证总计划一、计划制订人：二、计划审阅人：三、计划批准人:四、计划分发明细五、验证总计划发布验证总计划（VMP）是公司指导验证的纲领性文件，使具体的项目有组织、有计划、有步骤的实施，增加了公司及各部门对GMP的责任，提高了质量与安全的保证措施。
为了规范公司的验证管理工作，现予以批准实施。
执行日期：质量受权人：目录1.0概述•••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••52.0验证总计划目的•••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••53.0验证总计划范围•••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••54.0术语与定义•••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••65.0人力资源•••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••7 5.1公司组织结构图•••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••75.2人员资历•••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••76.0工厂描述••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••7 6.1厂区环境•••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••7 6.2生产区域••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••8 6.3仓储••••••••••••••••••••••••••••••••••••••9 6.4检验••••••••••••••••••••••••••••••••••••••9 6.5主要生产设备••••••••••••••••••••••••••••••••••••••96.6主要检验设备••••••••••••••••••••••••••••••••••••••117.0生产工艺流程图••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••118.0验证步骤••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••13 8.1介绍••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••13 8.2验证原则••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••13 8.3组织机构及其职责••••••••••••••••••••••••••••••••••••••13 8.4方案的建立与描述••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••14 8.5培训••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••168.6验证进度计划••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••16 8.6.1再验证•••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••16 8.6.2仪器仪表校正••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••161.概述本总计划包括以下部分：公司组织机构图与部门职责，工厂描述，工艺流程，验证时间计划表等。
药品生产验证指南 第二篇 厂房与设施的验证
第二篇厂房与设施的验证 (1)第一章药品生产企业的厂房与设施 (1)第一节GMP对药品生产企业厂房与设施的要求 (1)第二节厂房设计的确认 (3)第二章药品生产环境的验证 (10)第一节药品生产环境 (10)第二节空气洁净技术在药品生产企业的应用 (11)第三节空气净化系统的验证 (18)第四节环境消毒方法及效果的验证 (34)第五节无菌室人员更衣的确认 (41)第六节环境验证的周期 (42)第七节HV AC 的通风与除尘系统验证 (43)第三章纯化水、注射用水(清洁蒸汽)系统的验证 (47)第一节概述 (47)第二节GMP对工艺用水的要求 (48)第三节纯化水、注射用水系统 (50)第四节纯化水、注射用水系统的验证 (55)第五节纯化水系统的验证 (59)第六节注射用水(包括清洁蒸汽)系统的验证 (61)第四章其他公用工程的验证 (64)第一节公用工程的要求 (64)第二节洁净室(区)的排水系统和电气照明 (65)第三节工业气体的验证 (67)第四节过滤系统的验证 (73)第五章制药设备的验证 (79)第一节《规范》对制药设备的要求 (79)第二节仪器、仪表的校准 (81)第三节设备的安装确认和运行确认 (87)第四节设备的清洁验证 (94)第五节设备变动控制 (98)第二篇厂房与设施的验证第一章药品生产企业的厂房与设施第一节 GMP对药品生产企业厂房与设施的要求一、概述药品生产企业的厂房与设施是指制剂、原料药、药用辅料和直接接触药品的药用包装材料生产中所需的建筑物以及与工艺配套的空气调节、水处理等公用工程。
GMP要求制药企业消除混药和污染，最大限度地减少任何药品生产所包含的、通过检验最终产品不能消除的风险。
为达到这一目的，制药企业生产必须具备与其生产相适应的厂房和设施，这包括规范化厂房以及相配套的净化空气处理系统、照明、通风、水、气体、洗涤与卫生设施、安全设施等。
药品生产企业为了防止来自各种渠道的污染，采取了多方面的污染控制措施，普遍采用洁净技术，并初步形成了综合性的洁净技术体系作为洁净室的主要组成部分。
厂房设施验证方案---安装确认IQ
北京双鹤药业股份有限公司验证管理药品生产质量管理文件文件编号：DCPC-GMP-安装确认厂房设施验证方案（非PVC生产线）目录1.概述 ........................................................................................................................................................2.目的 ........................................................................................................................................................3.范围 ........................................................................................................................................................4.职责 ........................................................................................................................................................5.参考文献 ................................................................................................................................................6.IQ实施 ...................................................................................................................................................6.1厂房结构确认.................................................................................................................................6.2装修材料确认.................................................................................................................................6.3设施确认.........................................................................................................................................6.4空调净化系统的确认 .....................................................................................................................6.5公用工程的确认 .............................................................................................................................6.5.1配电系统确认 .....................................................................................................................6.5.2给水排水系统确认 .............................................................................................................7.偏差清单及报告 ....................................................................................................................................8. 验证结果分析与评价报告 ..................................................................................................................附表1偏差清单..................................................................................................................................附表2偏差报告..................................................................................................................................1.概述本公司需验证的厂房、主要用于非PVC生产线大输液制剂。
工程设备检查方案范本
工程设备检查方案范本一、引言工程设备检查是工程施工过程中的重要环节，它的目的是确保施工现场的安全性和设备的正常运行。
本检查方案主要针对工程设备的日常检查、定期检查以及特殊情况下的应急检查进行细致规范，以确保设备的安全可靠运行，保障工程施工的顺利进行。
二、检查范围本方案适用于工程施工中使用的各类机械设备、起重机械、电气设备等，包括但不限于：塔吊、起重机、搅拌车、挖掘机、压路机等。
三、检查内容1. 日常检查（1）设备外观：检查设备的外观是否有裂纹、变形、变色等现象，确保设备外观完整无损。
（2）润滑和清洁：检查设备的润滑情况和清洁程度，保证设备表面干净，并及时进行润滑维护。
（3）安全装置：检查设备的各种安全装置是否完好，如限位开关、安全防护罩等，确保设备在操作过程中能够及时发出警报并停止运行。
2. 定期检查（1）机械部件：对设备的机械部件进行定期检查，包括齿轮、链条、传动轴等，确保其没有磨损、断裂或者变形等现象。
（2）电气部件：对设备的电气部件进行检查，包括电缆、开关、插座等，确保电路连接良好且无漏电现象。
（3）起重机械：对起重机械进行定期检查，包括卷扬机械、支腿、吊钩等部件，确保其安全可靠。
3. 应急检查（1）特殊环境下的检查：在恶劣的气候条件下或者突发事件发生时，需要对设备进行紧急检查，确保设备的安全运行。
（2）设备故障的处理：一旦发现设备故障，需要及时进行检查和维修，并做好记录。
四、检查方法1. 目视检查：通过目视检查设备的外观、机械部件、电气部件等，发现异常情况及时进行处理。
2. 测量检查：对设备的尺寸、压力、电流等进行测量检查，确保设备的运行参数正常。
3. 非破坏检测：采用超声波、振动、磁粉探伤等非破坏检测技术，对设备的结构和材料进行检测，发现缺陷及时进行修复。
五、检查人员和频率1. 检查人员：由工程施工单位的设备管理人员、维修人员和安全管理人员组成检查小组。
2. 检查频率：日常检查应该由设备操作人员每班进行一次，定期检查应该由设备管理人员定期组织进行，频率不少于每月一次。
厂房验证方案
厂房验证方案引言概述：厂房验证是指对厂房的设计、建设和运营过程进行全面的验证和评估，以确保其符合相关标准和要求，保证生产安全和质量。
本文将从五个大点来阐述厂房验证方案，包括设计验证、建设验证、设备验证、运营验证和安全验证。
正文内容：1. 设计验证1.1 设计文件验证：对厂房设计文件进行审核，确保其符合相关法规和标准要求。
1.2 结构验证：对厂房的结构设计进行评估，包括承重能力、抗震能力等。
1.3 空气流通验证：验证厂房的通风系统设计是否合理，确保室内空气质量良好。
1.4 环境保护验证：验证厂房的环境保护设施是否符合要求，如废水处理系统、废气处理设备等。
2. 建设验证2.1 施工过程验证：对厂房的施工过程进行监督和验证，确保按照设计文件进行施工。
2.2 建筑材料验证：对厂房所使用的建筑材料进行验证，确保其符合相关标准和质量要求。
2.3 设备安装验证：验证厂房内设备的安装是否符合要求，确保其正常运行和安全性。
3. 设备验证3.1 设备功能验证：对厂房内的设备进行功能验证，确保其能够正常运行和达到预期效果。
3.2 设备安全验证：验证厂房内设备的安全性能，包括防护措施、紧急停机装置等。
3.3 设备维护验证：验证厂房内设备的维护计划和操作规程是否合理，确保设备的长期稳定运行。
4. 运营验证4.1 运营流程验证：验证厂房的运营流程是否合理，包括生产计划、物料管理、质量控制等。
4.2 运营管理验证：验证厂房的运营管理体系是否健全，包括人员培训、安全管理、环境管理等。
4.3 运营效果验证：对厂房的运营效果进行评估，包括生产效率、产品质量、能源消耗等。
5. 安全验证5.1 安全设施验证：验证厂房的安全设施是否完善，包括消防设施、应急救援设备等。
5.2 安全培训验证：验证厂房的安全培训计划和实施情况，确保员工具备应急处理能力。
5.3 安全监测验证：验证厂房的安全监测系统是否正常运行，包括火灾报警系统、气体监测系统等。
工程效果验证方案范本
工程效果验证方案范本一、概述工程效果验证是指为了确认工程建设项目是否达到了设计要求和预期效果，通过系统科学的方法和手段对工程项目进行检测、评价，以此来验证工程项目的质量和性能。
工程效果验证的目的是为了保障工程项目的质量，防范工程质量风险，并且为工程质量的持续改进提供依据。
本方案将针对工程效果验证的具体步骤、方法、要求等进行详细介绍。
二、工程效果验证步骤1.确定验证目标：在进行工程效果验证之前，首先需要明确验证的目标和范围，明确验证目标是为了确保验证工作有针对性，能够有效地达到预期效果。
验证目标一般包括工程项目的设计要求、性能指标、安全指标等内容。
2.制定验证计划：根据验证目标，制定详细的验证计划，包括验证的具体内容、时间安排、人员分工、验证方法和手段等。
验证计划是验证工作的蓝图，能够指导验证工作的开展，并确保验证工作的顺利进行。
3.验证前准备：在进行验证工作之前，需要进行充分的准备工作，包括调查研究、资料收集、设备检测、测量仪器校准等。
必须确保验证所需的信息和设备等方面的准备工作做到位。
4.验证实施：根据验证计划，进行具体的验证实施工作。
验证实施工作一般包括现场检查、数据采集、样品测试、试验验证等内容。
必须保证验证实施的过程规范、系统，确保验证结果的真实可信。
5.数据分析：对验证实施所得的数据进行分析，对比验证目标，评价工程项目的实际情况是否达到设计要求和预期效果。
数据分析是验证工作的核心环节，需要科学、全面地对数据进行分析和评价。
6.验收结论：根据数据分析，对工程项目的效果进行评价，并形成验证结论。
验证结论一般包括工程项目是否达到设计要求，是否存在问题和不足，工程项目的质量和性能是否稳定可靠等内容。
7.验证报告编制：根据验证结论，编制验证报告，详细记录验证工作的过程、结果和结论。
验证报告是验证工作的成果总结，也是向相关方汇报验证情况的重要依据。
8.问题整改追踪：对于工程项目存在的问题和不足，需要及时制定整改措施，并跟踪整改效果，确保问题得到有效解决。
厂房与设施验证方案三篇
厂房与设施验证方案三篇篇一：厂房与设施验证方案1.验证方案的起草与审批1.1验证方案的起草。
口服固体制剂一车间的厂房位于厂区西部，用于生产片剂、胶囊等制剂产品。
总面积为1080㎡，洁净区面积为510㎡，非洁净区面积为570㎡。
厂房内有空气净化系统，纯化水制备系统，照明系统、通风系统等设施。
5.验证目的：检查并确认口服固体制剂一车间厂房设施符合设计要求，管理文件与资料符合GMP的要求，保障在符合洁净要求的环境下进行药品生产，防止药品污染。
6.文件及资料文件名称存放位置设计图与竣工图工程部档案室主要材料、设备调节仪表合格证和检验文件工程部档案室验收检查记录工程部档案室车间平面布置图工程部档案室空气过滤器分布图工程部档案室送排风系统图工程部档案室控制系统图工程部档案室配管图工程部档案室设备一览表工程部档案室纯化水制备标准操作规程动力车间及工程部档案室空气净化系统标准操作规程动力车间及工程部档案室人流物流示意图工程部档案室7.验证内容7.1验证标准7.2.1换气次数在洁净室（区）各室的送风口用风速仪测定各洁净室送风口的风速，再根据送风口面积、房间体积计算换气次数。
测定结果：7.2.2压差测洁净室（区）与室外大气的静压差及洁净级别不同的相邻房间之间的静压差。
结果：检查人：检查日期：7.2.3过滤器检查空气净化系统是否有中效高过滤器+高效过滤器检查人：检查日期：7.2.4悬浮粒子采用尘埃粒子计数器，在洁净区（室）各室取样，取样点的高度离地面1m，测量时，每个点计数3-4次。
计算各室悬浮粒子平均值。
结果：测试人：测试日期：7.2.5空气沉降菌测定在洁净室（区）各室设2个取样点每点，放2个经消毒的φ90mm培养皿，半小时后测培养皿沉降菌数。
计算各洁净室的平均沉降菌数。
结果：测定人：测定日期：7.2.6温度和相对湿度测定在被测房间检测温度和相对湿度。
结果：检查人：检查日期：7.2.7照明度的确认用光照度计，在离地面1m高处进行测量，每个房间取4个点测试。
医药企业厂房设施验证方案(范本)
***药业有限公司验证文件厂房设施确认方案方案起草方案审核方案批准生效日期：年月日目录一、概述……………………………………………………………………二、验证概要………………………………………………………………三、验证内容………………………………………………………………四、偏差报告汇总………………………………………………………五、验证评定结果与结论………………………………………………六、日常监控与验证周期方案……………………………………………七、批准……………………………………………………………………八、变更历史………………………………………………………………九、附件…………………………………………………………………1、概述：药品生产企业厂房设施主要包括：厂区建筑物实体（含门、窗），道路，绿化草坪，围护结构；生产厂房附属公用设施，如：洁净空调和除尘装置，照明，消防喷淋，上、下水管网，生产工艺用纯水、软化水，生产工艺用洁净气体管网等。
对以上厂房设施的合理设计，直接关系到药品质量，乃至人们生命安全。
医药工业洁净厂房设施的设计除了要严格遵守GMP的相关规定之外，还必须符合国家的有关政策，执行现行有关的标准、规范，符合实用、安全、经济的要求，节约能源和保护环境。
在可能的条件下，积极采用先进技术，既满足当前生产的需要，也要考虑未来的发展。
对于现有建筑技术改造项目，要从实际出发，充分利用现有资源。
2、验证目的：本公司药品生产厂房与设施已建成10年，由于完成时未确认，现需对其进行确认，以确保药品生产厂房与设施的功能有效、性能稳定，在未来发生的种种情况下能持续、稳定地满足生产要求；并以本次验证的结果作为制订和修订各项管理规程和操作规程的依据。
3、验证适用范围：本公司全部药品生产厂房与设施的确认。
4、验证依据：《GMP实施指南2010版》《药品生产验证指南2003》厂区管理操作规程厂房与设施管理操作规程厂区环境卫生管理操作规程厂房与设施维护检修管理操作规程昆虫鼠害控制管理操作规程5、验证人员及职责5.1 验证小组成员（1）组长：（2）其他组员：5.2 职责5.2.1 组长：吴森川（1）负责组织人员起草再验证方案（2）负责组织本项目的全部实施活动（3）负责组织成员完成再验证实施。
验证总计划范本
验证总计划范本验证总计划制药有限公司GMP文件编码:制订人: 日期:审阅人:职务签名日期总经理生产副总生产部部长质量保证部部长工程部部长中心化验室主任批准人:质量负责人第 2 页共 26 页制药有限公司GMP文件编码:目录一、简介1、验证与确认的方针2、验证与确认的目的3、验证与确认的分类及适用条件4、依据的法律法规二、验证与确认的组织机构及职责 1、组织机构图2、各验证机构职责与分工三、确认与验证类别和内容1、厂房设施及公用系统确认的内容2、生产设备确认的内容3、检验仪器确认的内容4、检验方法验证的内容5、清洁、消毒验证的内容6、工艺验证的内容四、验证项目和实施时间安排第 3 页共 26 页制药有限公司GMP文件编码:一、简介1验证与确认方针1.1验证与确认是公司质量管理体系的重要组成部份，也是GMP规则的基本要素。
证明某一特定的生产程序能持续生产出符合预期规格要求和质量特性的产品具备了高度的保证，确定了我们生产质量体系的整体保障水平。
1.2为使我公司能生产出合格、安全和有效的产品，最终能保证用户的健康。
验证应符合GMP(2010年版)要求;1.3验证工作应有计划、有组织、有控制的进行，确保验证建立在风险评估的基础上，确保与GMP(2010年版)相关的、有主要作用的关键设备、工艺、清洗、设施、计算机系统和支持系统都进行验证。
1.4风险分析由验证小组成员负责在制定验证方案时进行，根据GMP 风险分析的结果和建议确定的单个项目的验证内容和范围，由包括QA 经理在内的验证委员会在审核验证方案时批准。
1.5验证与确认的组织机构应根据确定的总计划制定实施程序及具体项目负责人，鉴于验证工作的重要性，验证领导小组应充分认识，高度重视，建立规程，依规行事，客观记录、慎重结论。
2、验证与确认的目的验证总计划是描述根据正式授权的、标准化的工作和管理程序的证明文件。
验证总计划是计划、实施和控制验证活动的管理工具。
是验证的纲领性文件，指导各项验证过程能有组织，有计划，有步骤的进行，使各项验证方案依据验证主计划起草、审批和实施。
厂房与设施验证方案
厂房与设施验证方案厂房与设施验证方案一、背景为了确保厂房与设施的安全、有效运行，以提高生产效率和产品质量，需要进行厂房与设施的验证工作。
本验证方案旨在确定厂房与设施的符合性，确保其在设计、建造、安装等各个阶段的质量，并在投入使用后进行定期验证，以满足国家相关法规和标准的要求。
二、目标本验证方案的目标是通过对厂房与设施的验证，确保其满足设计要求、法规和标准的各项要求，包括但不限于以下几个方面：1. 厂房与设施的安全性能是否达到设计要求；2. 厂房与设施的功能性能是否符合生产需求；3. 厂房与设施的工作环境是否符合职业健康安全要求；4. 厂房与设施的操作方法是否合理、易于操作；5. 厂房与设施的维修保养是否符合要求。
三、验证内容1. 厂房与设施的设计文件验证：通过对厂房与设施的设计文件进行验证，确认其与实际情况的一致性，包括但不限于建筑结构设计、设备布置图、安全设施设计等。
2. 厂房与设施的建筑验证：对厂房的基础、主体结构、外立面等进行检查，确认其符合设计要求，具备足够的承载能力和抗震能力；对设施的固定和连接方式进行检查，确保其安全可靠。
3. 厂房与设施的设备验证：对厂房内的各类设备进行检查，包括但不限于生产设备、能源设备、环境设备等，确认其符合设计功能要求，具备必要的安全控制和保护装置。
4. 厂房与设施的电气验证：检查厂房内的电气设备和电缆线路，确保其符合国家相关电气安全标准的要求，包括但不限于绝缘电阻、接地电阻、电气设备的运行参数等。
5. 厂房与设施的工艺验证：对厂房内的生产工艺进行检查，确认其能够满足产品质量和生产效率要求，包括但不限于工艺流程、工艺设备的适用性、工艺参数的控制等。
6. 厂房与设施的环境验证：对厂房内的工作环境进行检查，包括但不限于采光、通风、噪声、振动等方面，确保其符合职业健康安全要求。
7. 厂房与设施的操作验证：对厂房内的操作方法进行验证，确认其易于操作、符合人体工程学要求，能够保证人员的安全。
厂房设施验证模板
验证项目申请单第2页共17页目录序号项目名称页码1主题内容 (4)2概述 (4)3验证的范围 (4)4责任人 (4)5验证目的 (4)6验证内容 (4)6.1厂房设计的确认 (4)6.2厂房设施的安装确认 (8)6.3厂房设施的运行确认 (12)6.4厂房设施的性能确认 (14)7验证结论与评价 (15)8附录 (17)厂房设施验证1.主题内容本方案规定了中药饮片生产厂房与设施验证的具体要求。
概述云南天利药业有限公司位于云南高科技园。
厂区内裸露土地均搞绿化种植草皮，无花粉飞扬。
蒸汽管道、电缆等动力管线敷设在管道架、管道沟、技术夹层，符合GMP规范要求。
生产车间总面积1147平方米，均为一般生产区，用于中药饮片生产。
验证的范围本方案适用厂房与设施验证。
本验证方案包括厂房设施的设计确认、安装确认、运行确认和性能确认。
从厂房设施周边环境、建筑设计、厂房工艺平面设计、给排水、电气、安全消防、装修等方面对厂房设施进行验证。
责任人起草人：负责验证方案的起草，参与实施过程。
QC负责人：负责验证方案中检验方法的审核及保证检验操作的准确执行设备科负责人：负责验证方案中设备使用、维护、保养等操作的审核与监督实施。
生产部负责人：负责验证方案中生产操作的审核与监督实施。
质量保证部负责人：负责验证方案的审核及监督实施。
总经理：负责验证方案的批准。
验证目的检查并确认厂房的设计、安装、装修、给排水、电气及安全消防等符合相关法规和GMP的要求，资料和文件符合GMP的管理要求。
证明车间的厂房设施不会对生产过程造成污染，在此厂房内能生产出合格的产品。
验证内容厂房设计确认的总体原则是保证厂房在设计上能够降低人为差错、防止药品交叉污染和混杂、建立产品质量体系和设备选择等方面的要求。
厂房设施的验证内容包括设计确认、安装确认、运行确认和性能确认。
1.1.厂房设计的确认1.1.1.厂房周边环境的确认1.1.1.1.确认的项目3.附录附录1：厂区总平面布置图；附录3：厂区人流、物流图；附录4：一般生产区工艺设备平面布置图；附录6：设备平面布置图；附录8：施工完成后的实际平面布置图；。
验证总计划表范本
验证总计划---VMP文本编号四、文件副本分发明细五、验证总计划方针：通过验证确立控制生产过程的运行标准，通过对已验证状态进行监控，控制整个工艺过程，确保质量，并不断通过验证、建标、监控、再验证、再建标的循环动态控制为指导方针。
六、验证总计划发布验证总计划（VMP）是***厂指导验证的纲领性文件，使具体的项目验证有组织、有计划、有步骤的实施，增加了公司及***厂对GMP的责任，提高了产品质量与安全的保证措施。
为了规范***厂的验证管理工作，现予以批准实施。
执行日期：2006-12-15***厂长：文本编号目录一、简介1、公司及其设施简介2、验证总计划目的3、验证总计划范围4、依据的法律法规二、术语和定义三、生产区域概述1、厂房设施及公用系统说明2、人流及物流说明3、设备说明4、工艺说明四、验证组织机构及职责1、验证委员会2、验证组织机构图3、验证组织机构组成部门及职责五、支持性文件六、验证方法1、验证的分类及适用条件2、厂房设施及公用系统验证3、设备验证4、检验方法验证5、设备清洁验证6、工艺验证七、可接受标准1、总要求2、厂房与设施验证可接受标准3、公用系统验证可接受标准4、设备验证可接受标准5、设备清洗验证可接受标准6、生产工艺验证可接受标准八、验证文件要求文本编号1、验证实施的程序1.1提出验证项目1.2制订项目验证计划及编写要求1.3制订验证方案及编写要求1.4审批验证方案1.5组织实施1.6验证报告及编写要求1.7审批验证报告1.8发放验证证书1.9年度验证总结2、验证文件编号系统3、验证文件归档系统4、验证文件使用者培训九、附录1、年度定期验证计划表2、验证立项审批表3、项目验证计划4、验证方案样张5、验证方案审批表6、阶段验证报告7、验证报告8、验证合格证书9、年度验证总结报告10、验证文件索引表文本编号一、简介：1、公司及其设施简介************************************************************** ************************************************************** 2、验证总计划目的2.1验证总计划（VMP）是进行验证的纲领性文件，是指导***厂在各项验证过程中，有组织，有计划，有步骤的进行，使各项验证必须依据计划起草、审批和实施。
厂房与设施、设备验证方案及报告(新)
江西山香药业有限公司管理标准设备管理标准（厂房设施、空调、锅炉）制订：2001年7月30日执行：2001年9月15日目录厂房保养、维修管理制度SX—GL—SB—02—001 (1)厂房保养、维修巡回检查制度SX—GL—SB—02—002 (2)厂房与设施维修大纲SX—GL—SB—02—003 (4)洁净厂房验收管理制度SX—GL—SB—02—004 (11)洁净厂房管理制度SX—GL—SB—02—005 (14)净化空调系统管理制度SX—GL—SB—03—001 (16)初、中效过滤器清洗管理制度SX—GL—SB—03—002 (18)高效过滤器的更换管理制度SX—GL—SB—03—003 (20)空调机组的维修与保养管理制度SX—GL—SB—03—004 (22)空调系统的清洁制度SX—GL—SB—03—005 (24)空调岗位交接班制度SX—GL—SB—03—006 (26)锅炉压力容器管理制度SX—GL—SB—04—001 (27)锅炉巡回检查管理制度SX—GL—SB—04—002 (30)锅炉事故报告管理制度SX—GL—SB—04—003 (31)锅炉水质管理制度SX—GL—SB—04—004 (33)锅炉安全生产管理制度SX—GL—SB—04—005 (35)锅炉交接班制度SX—GL—SB—04—006 (37)锅炉房卫生管理制度SX—GL—SB—04—007 (38)锅炉及其辅机的操作规程SX—GL—SB—04—008 (39)锅炉设备维修与保养管理制度SX—GL—SB—04—009 (52)目的：保持厂房整洁。
范围：厂房内建筑物外表、下水道及道路。
责任人：总经理办公室。
内容：1厂房内建筑物1．1厂房内建筑物外表积聚的污物由清洁工将污物清理干净。
门窗、走廊过道上的污物及脱落破损的地方由公司办公室负责将脱落地方修补，并将垃圾扫干净。
1．2建筑物门窗、玻璃的缺裂破损由公司办公室进行修补，若要大规模修补的建筑物要在道路两头设立警告标志。
软胶囊车间厂房与设施方案
软胶囊车间厂房与设施验证方案编号：SVP-CF-006-00目录1. 概述2. 验证标准3. 文件检查4. 仪器仪表的校准5. 洁净室装修6. 空气净化系统安装确认7. 空气净化系统运行确认8.洁净度测定9. 附件一、概述1.1简介软胶囊车间位于综合制剂楼的二楼东边，框架结构厂房，层高 5.4m，洁净区吊顶高度2.7m，沸腾制粒区域局部吊顶抬高，技术夹层安装用于保证洁净要求的空调系统和工艺管线，水电气（汽）管道等。
此车间主要用于生产桂枝茯林软胶囊。
整个生产区域面积2058m2，其中洁净区约1643m2，洁净级别为10万级，独立空气净化送排风系统，该车间设有高效过滤器450*450型32个，630*630型33个，780*780型17个。
此车间由安徽机械设计院设计，净化区由江苏姑苏净化科技有限公司施工，彩钢板隔断。
1.2验证范围此次验证主要涉及工艺布局、空气净化系统、土建、洁净区装修等。
1.3验证目的检查并确认生产厂房符合设计要求，空气净化系统符合GMP生产要求。
1.4验证职责：1.5验证计划：验证工作时间安排如下：二．验证标准：三、文件检查结论：执行人：日期复核人：日期四、仪器仪表的校准在空气净化系统的测试、调整及监控过程中，需要对空气的状态参数、冷热介质的物理参数、空调设备的性能、房间的洁净度等进行大量的测定工作。
以便将测得的数据与设计数据进行比较、判断。
此次验证所涉及的仪器仪表校准工作由于公司暂不具备校准条件与相关人员，全部送交安徽省长江计量局进行统一校准并出具计量局校验合格证。
本次验证只需对校准后的仪器仪表进行检查，确保在有效期内使有。
仪器仪表的校准包括空气净化系统测试用仪器仪表校准和空气净化系统包含的仪器仪表校准校准情况见附录3校准结论：检查人：日期复核人：日期五、洁净室装修5.1 建筑装修检查目的：根据GMP及本公司建筑物检查要点的要求，对地面、墙、门窗、吊顶、地漏、管道、照明设施进行检查。
厂房工程检测方案
厂房工程检测方案一、背景介绍随着工业化的发展，厂房建设已成为城市发展的主要组成部分。
厂房作为工业生产的基础设施，其建设质量对于保障生产安全和提高生产效率至关重要。
因此，对厂房建设质量进行检测是必不可少的环节。
厂房工程检测主要是依据国家相关标准规范，对厂房建设的结构、材料、施工工艺等进行全面检测，以确保厂房的建设质量满足相关标准和规范要求。
本方案主要针对厂房工程检测的具体内容、检测方法、检测流程等方面进行详细介绍，以期为相关建设单位和检测机构提供参考。
二、检测对象1. 厂房建筑结构：包括主体结构、顶棚结构、地基基础等。
2. 厂房建材材料：包括墙体、地面、屋面等建材材料。
3. 厂房施工工艺：包括钢结构安装工艺、混凝土浇筑工艺等。
三、检测内容1. 厂房建筑结构：主要检测主体结构的强度、稳定性、变形情况等。
2. 厂房建材材料：主要检测建材的质量、强度、耐久性等。
3. 厂房施工工艺：主要检测施工工艺的合理性、符合性等。
四、检测方法1. 厂房建筑结构：采用现场验收和非破坏检测相结合的方式进行检测。
2. 厂房建材材料：采用实验室测试和现场取样检测相结合的方式进行检测。
3. 厂房施工工艺：采用施工工艺审核和现场监测相结合的方式进行检测。
五、检测流程1. 制定检测计划：根据具体情况制定检测方案和检测计划。
2. 现场勘察：对厂房建设现场进行勘察，了解具体情况。
3. 取样检测：对建材进行取样检测，获取实验数据。
4. 现场检测：对主体结构、建材材料、施工工艺等进行现场检测。
5. 数据分析和报告编制：对检测数据进行分析，并编制检测报告。
六、质量控制1. 检测人员资质：确保检测人员具有相关资质和经验。
2. 检测仪器设备：确保检测仪器设备的准确性和可靠性。
3. 检测数据可靠性：确保检测数据的准确性和真实性。
七、风险控制1. 保障检测人员安全：确保检测人员在进行检测时的安全。
2. 防范现场意外：确保检测现场的安全，避免发生意外事故。
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厂房与设施验证方案
文件编号：
江西隆莱生物制药有限公司
目录1.验证方案的起草与审批
1.1验证方案的起草
1.2验证方案的审批
2.验证机构与人员职责
3.概述
4.实施计划与程序
5.相关文件与标准依据
6.验证目的与范围
7.验证内容
7.1厂房与设施的预确认
7.2厂房与设施的安装确认
7.3厂房与设施的运行确认
7.4厂房与设施的性能确认
8.再验证
8.1再验证
8.2验证周期
9.附录
1 验证方案的起草与审批1.1 验证方案的起草
1.2验证方案的审批
2 验证机构与人员职责
3 概述
江西隆莱生物制药有限公司位于------工业区，四周环境良好，厂区现有2个出入口，人流出入口靠厂区东面，物流出入口靠厂区南面。
车间电缆等动力管线敷设在管道架、管道沟、技术夹层，符合GMP规范要求。
车间位于厂区2#楼，总面积为约532㎡，其中317㎡为10万级洁净区。
用于生产原料药的精制脱色、结晶、离心、烘干、粉碎、混合、包装等生产工艺过程。
车间的设计、安装均按GMP要求进行。
在本验证中，通过与车间生产有关的厂房与设施的预确认、安装确认、运行确认、性能确认来证明车间的厂房设施不会对生产过程造成污染，在此厂房内能生产出合格的产品。
4 实施计划与程序
5 相关文件与标准依据
5.1 标准依据
《药品生产质量管理规范》2010版
《洁净厂房设计规范》GB50073-2001
《通风与空调工程施工及验收规范》GBJ16-87（1997版）
《建筑内部装修设计防火规范》GB50222 等
5.2 参考文献
《药品生产验证指南》（化学工业出版社，2003）
5.3 相关文件
6 验证目的与范围
6.1 验证目的
检查并确认GMP车间洁净厂房的设计、安装、洁净装修、给排水、电气及安全消防等符合相关法规和GMP的要求。
证明车间的厂房设施不会对生产过程造成污染，在此厂房内能生产出合格的产品。
6.2 验证范围
本方案适用于GMP车间洁净厂房与设施的验证。
7 验证内容
厂房与设施的验证内容包括预确认、安装确认、运行确认和性能确认。
7.1 厂房与设施的预确认
本公司GMP车间为原料药生产车间，用于原料药的生产。
要求厂房设施根据生产工艺的要求，严格按照GMP要求来设计和安装，符合原料药的生产工艺要求。
洁净区要求能达到10万级净化要求。
车间严格按照GMP要求，参照《洁净厂房设计规范》和《建筑设计防火规范》等进行设计。
净化工程施工由具有专业施工资质的------有限公司完成。
墙体、吊顶采用金属面聚苯乙烯夹芯板，洁净区内采用环氧树脂自流平地坪，一般生产区采用环氧树脂自流平地坪。
洁净室（区）内的内表面平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落，并能耐受清洗和消毒，墙壁与地面的交界处呈弧形，以减少灰尘积聚和便于清洁。
洁净室（区）内各种管道、灯具、风口均便于清洁。
洁净室（区）的窗户、天棚、及进入室内的管道、风口、灯具与墙壁或天棚的连接部位均密封。
主要工作室的照度≧300勒克斯；厂房有应急照明设施。
同时车间装有专用的空调净化系统，过滤器由初效、中效、高效过滤器组成，设计洁净区
内各区室换气次数。