成都市食品药品监督管理局关于印发药品医疗器械行政处罚裁量基准

合集下载

医疗器械违法行为,依据及行政处罚裁量基准

医疗器械违法行为，依据及行政处罚裁量基准范本1：违法行为1.1 医疗器械未取得批准文号而生产、销售行为1.1.1 违法行为描述：未取得国家药品监督管理局颁发的医疗器械生产企业许可证或医疗器械经营企业许可证，生产、销售医疗器械。

1.1.2 法律依据：《中华人民共和国药品管理法》第六十六条1.1.3 行政处罚裁量基准：根据《中华人民共和国药品管理法》第六十六条的规定，涉及的行政处罚裁量基准如下：- 对未取得医疗器械生产企业许可证或医疗器械经营企业许可证的情况，责令停产停业，限期改正，并处5万元以上20万元以下的罚款；- 对销售未取得批准文号的医疗器械的情况，责令停止销售，限期改正，并处销售金额1倍以上5倍以下的罚款。

1.2 医疗器械未按照规定进行注册备案行为1.2.1 违法行为描述：未按照规定进行医疗器械的注册备案。

1.2.2 法律依据：《中华人民共和国医疗器械监督管理条例》第十四条1.2.3 行政处罚裁量基准：根据《中华人民共和国医疗器械监督管理条例》第十六条的规定，涉及的行政处罚裁量基准如下：- 对未按照规定进行注册备案的情况，责令停止生产、销售，限期改正，并处10万元以上50万元以下的罚款；- 涉及的未按照规定进行注册备案的医疗器械的情况，责令销毁，并处销售金额5倍以上10倍以下的罚款。

附件1. 相关法律文件2. 涉及案例分析法律名词及注释1. 《中华人民共和国药品管理法》：中华人民共和国国家药品监督管理局制定和发布的法规，用以规范药品的生产、销售和使用。

该法主要包括药品的管理、药品的生产、药品的流通、药品的使用、药品的监督和管理等内容。

2. 《中华人民共和国医疗器械监督管理条例》：中华人民共和国国家药品监督管理局制定和发布的法规，用以规范医疗器械的生产、销售和使用。

该条例主要包括医疗器械的管理、医疗器械的监督和管理、医疗器械的生产、医疗器械的流通、医疗器械的使用等内容。

范本2：违法行为1.1 医疗器械标识不规范行为1.1.1 违法行为描述：医疗器械未按照规定进行标识，标识不清晰、不准确或不真实。

成都市发改委、市监察局、市纠风办等关于开展成都市医药卫生服务价格大检查的通知

成都市发改委、市监察局、市纠风办等关于开展成都市医药卫生服务价格大检查的通知文章属性•【制定机关】成都市发展和改革委员会,成都市监察局,成都市人民政府纠正行业不正之风办公室•【公布日期】2011.04.11•【字号】成发改价检[2011]348号•【施行日期】2011.04.11•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】机关工作正文成都市发改委、市监察局、市纠风办、市卫生局、市中医管理局、市医管局关于开展成都市医药卫生服务价格大检查的通知（成发改价检〔2011〕348号）各区（市）县发改局（物价局）、监察局、纠风办、卫生局、中医药管理局、医管局：现将四川省发展和改革委员会等六部门《转发国家发展和改革委等六部委关于开展全国药品和卫生服务价格大检查的通知》（川发改价检〔2011〕271号）转发你们，并结合我市实际，提出以下实施意见，请一并贯彻执行。

一、检查对象在我市行政区域内的药品生产经营企业（含社会零售药店）；医疗机构（含对外有偿服务的军队、武警等医疗机构、民办医疗机构、乡镇卫生院、城市社区医疗卫生机构）、疾病预防控制中心、血站、药品集中采购工作机构，以及与医药卫生服务有关的部门和收费单位。

二、检查时限2010年1月1日以来发生的价格和收费行为。

对重大价格违法行为的检查可追溯到上一年度。

三、检查重点药品检查重点：除国家安排的检查内容外，重点检查2010年1月以来国家、省对各类药品价格进行调整后执行时间的情况和医院自制药品价格的申报及执行情况。

卫生服务价格检查重点：除国家安排的检查内容外，重点检查原成都市物价局、成都市卫生局《关于规范和制定医疗服务项目及价格的通知》（成价费〔2003〕236号）及其补充规定的贯彻落实情况。

四、检查分工此次大检查由国家发展改革委、监察部、国务院纠风办、卫生部、国家中医药管理局、解放军总后勤部统一部署，直接检查我市第三人民医院，省发改委（省价格监督检查局）会同相关部门重点检查我市4家三级甲等医院，其余市级管理的医疗机构由成都市发改委（市价格监督检查局）会同相关部门直接检查（名单附后）。

国家食品药品监督管理总局关于印发食品药品行政处罚案件信息公开实施细则的通知

国家食品药品监督管理总局关于印发食品药品行政处罚案件信息公开实施细则的通知文章属性•【制定机关】国家食品药品监督管理总局(已撤销)•【公布日期】2017.12.20•【文号】食药监稽〔2017〕121号•【施行日期】2018.03.01•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文总局关于印发食品药品行政处罚案件信息公开实施细则的通知食药监稽〔2017〕121号各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局，新疆生产建设兵团食品药品监督管理局：为进一步保障公众的知情权、参与权、表达权和监督权，促进依法行政，根据《国务院关于印发2016年推进简政放权放管结合优化服务改革工作要点的通知》（国发〔2016〕30号）要求，总局制定了《食品药品行政处罚案件信息公开实施细则》，现印发执行，并就有关事项通知如下：一、各省（区、市）食品药品监督管理局要高度重视行政处罚案件信息公开工作，加强组织领导，大力推动实现适用一般程序查处案件的行政处罚决定书主动向社会公开。

二、各级食品药品监管部门在行政处罚案件信息公开工作中要注重对被处罚当事人的个人隐私和商业秘密等信息的保护，避免因公开信息不当侵犯公民、法人、其他组织的合法权益。

三、各级食品药品监管部门要主动缩短行政处罚案件信息公开的工作时限，应当自行政处罚决定书送达之日起7个工作日内公开行政处罚决定书。

依据《中华人民共和国政府信息公开条例》的规定，公开时限最长不得超过20个工作日。

四、总局将进一步加强对行政处罚案件信息公开的考核工作，组织监测和评价各地行政处罚案件信息公开的工作情况，考核结果将按照年度考核要求进行通报。

食品药品监管总局2017年12月20日附件食品药品行政处罚案件信息公开实施细则第一章总则第一条为规范食品药品行政处罚案件信息公开工作，保障公众的知情权、参与权、表达权和监督权，促进依法行政，根据《中华人民共和国行政处罚法》《中华人民共和国政府信息公开条例》等法律法规的规定，制定本细则。

国家食品药品监督管理总局关于印发食品药品安全监管信息公开管理办法的通知

国家食品药品监督管理总局关于印发食品药品安全监管信息公开管理办法的通知文章属性•【制定机关】国家食品药品监督管理总局(已撤销)•【公布日期】2017.12.22•【文号】食药监法〔2017〕125号•【施行日期】2018.03.01•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文总局关于印发食品药品安全监管信息公开管理办法的通知食药监法〔2017〕125号各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局，新疆生产建设兵团食品药品监督管理局：为加强食品药品安全监管信息公开，保障公众的知情权、参与权、表达权和监督权，推进食品药品安全社会共治，打造阳光政府部门，总局制定了《食品药品安全监管信息公开管理办法》。

现印发给你们，请遵照执行。

附件：食品药品安全监管信息公开管理办法食品药品监管总局2017年12月22日食品药品安全监管信息公开管理办法第一章总则第一条为加强食品药品安全监管信息公开，保障公众的知情权、参与权、表达权和监督权，根据《中华人民共和国食品安全法》《中华人民共和国药品管理法》《医疗器械监督管理条例》《化妆品卫生监督条例》《中华人民共和国政府信息公开条例》等法律法规，结合实际制定本办法。

第二条本办法适用于食品药品监督管理部门在食品、药品、医疗器械、化妆品的产品（配方）注册、生产经营许可、广告审查、监督检查、监督抽检、行政处罚以及其他监管活动中形成的以一定形式制作保存的信息的主动公开。

第三条食品药品安全监管信息公开应当遵循全面、及时、准确、客观、公正的原则。

涉及国家秘密、商业秘密和个人隐私的，不得公开。

但是，经权利人同意公开的或者食品药品监督管理部门认为不公开可能对公共利益造成重大影响的商业秘密、个人隐私，可以公开。

第四条食品药品监督管理部门依职责建立食品药品安全监管信息公开清单，并及时公布、更新，接受社会监督。

食品药品安全监管信息公开清单包括公开事项、具体内容、公开时限、公开部门等。

药品管理法裁量标准

《中华人民共和国药品管理法》行政处罚裁量标准序号行政处罚依据裁量阶次违法行为表现情形行政处罚标准第七十三条未取得《药品生产许可证》取缔，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违轻微药品货值金额不足3000元的。

、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂法生产、销售的药品货值金额2倍以上3倍以下的罚款。

许可证》生产药品、经营药品的，依法予以取缔，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违取缔，没收违法生产、销售的药品和违法所较重药品货值金额3000元以上不足10000元的。

1法生产、销售的药品货值金额3倍以上4倍以下的罚款。

得，并处违法生产、销售的药品（包括已售出的和未售出的药品，下同）货值金额二倍药品货值金额10000元以上的；拒绝、逃避监督取缔，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违以上五倍以下的罚款；构成犯罪的，依法追严重检查，或者伪造销毁、隐匿有关证据材料的，或法生产、销售的药品货值金额4倍以上5倍以下的罚款。

究刑事责任。

者擅自动用查封、扣押物品的。

没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额2倍以上3倍以下的罚款；有药品批准证明文件的予以撤销，并责令停产、停业整顿；情节轻微药品货值金额不足3000元的。

严重的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》。

没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产第七十四条生产、销售假药的，没收、销售药品货值金额3倍以上4倍以下的罚款；有药品批违法生产、销售的药品和违法所得，并处违准证明文件的予以撤销，并责令停产、停业整顿；情节一般药品货值金额3000元以上不足10000元的。

法生产、销售药品货值金额二倍以上五倍以严重的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证下的罚款；有药品批准证明文件的予以撤2》或者《医疗机构制剂许可证》。

销，并责令停产、停业整顿；情节严重的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可药品货值金额10000元以上的；生产、销售的假证》或者《医疗机构制剂许可证》；构成犯药属于《最高人民法院最高人民检察院关于办理罪的，依法追究刑事责任。

市场监管系统监管业务培训题库(稽查执法类)

稽查执法培训填空题题库1．药品监督管理部门应依法向社会公布药品行政处罚的（执法依据）、（执法权限）、（裁量基准）、（执法程序）和（执法结果）等。

3．对没有构成生产销售假劣药品犯罪，但是按照《刑法》的规定，已涉嫌构成（非法经营）、（生产销售伪劣产品）等犯罪的，各级食品药品监管部门应及时向公安机关移送。

4. 药品包装必须按照规定印有或者贴有（标签）并附有（说明书）。

5. 《药品管理法实施条例》第八十一条规定的“违法所得”是指（售出价格）和（购入价格）的差价。

6. 国家对部分（第三类）医疗器械实行强制性安全认证制度。

7．生产经营的食品中不得添加（药品），但是可以添加按照传统既是食品又是（中药材）的物质。

8．自协查函、核查函、复函签发之日起(3个工作日内)按规定将有关信息录入河南省药品医疗器械稽查信息管理平台。

9．化妆品标签、小包装或者说明书上不得注有（适应症），不得宣传（疗效），不得使用（医疗术语）。

10．《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》要求，产品销售者必须建立并执行(进货检查验收制度)；从事产品批发业务的销售企业应当建立(产品销售台账)，保存期限不得少于(2)年。

11．对当事人的同一个违法行为，不得给予(两次以上罚款)的行政处罚。

12．列入国家药品标准的药品名称为(药品通用名称 )，该名称不得作为药品(商标)使用。

13．药品生产、经营企业不得在经药品监督管理部门核准的地址以外的场所(储存)或者(现货销售)药品。

14．医疗机构不得采用(邮售)、(互联网交易)等方式直接向公众销售处方药。

15．对从无《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的单位或者个人等（非法渠道购进）药品的，应按《药品管理法》第八十条规定予以处罚。

16．药品监督管理部门在进行案件调查时，对已有证据证明有违法行为的，应当出具（《责令改正通知书》），责令其改正或者限期改正违法行为。

17. 医疗器械及其外包装上应当按照国务院药品监督管理部门的规定，标明（产品注册证书）编号。

行政处罚自由裁量权适用规则和裁量基准-(药品、医疗器械经营)

实体规则
（一）当事人没有从重、从轻或减轻情节的，应当处以基准处罚。基准处罚的幅度是自由裁量幅度倍数或金额的中间值；（二）具有从重处罚情节的，可在基准处罚以上适当提高处罚幅度，但所处罚款不得高于法定最高限度，且不得直接以法定罚款上限处罚，但严重违法行为造成严重危害后果或一年内两次以上实施严重违法行为的，罚款处罚可以适用法定罚款上限处罚; 符合法律、法规有关吊销许可证、撤销批准证明文件或取消相应资格规定的，可以同时适用。

实体规则

（三）具有从轻处罚情节的，可在基准处罚以下适当降低处罚幅度，但所处罚款不得低于法定最低限度；
（四）具有减轻处罚情节的，应在法定最低限度以下处以罚款。

实体规则

第十三条规定了处罚幅度是倍数的，一般情况下给予倍数中间值的处罚。处罚幅度为 2 倍到 5 倍的，可以设定 0.5 倍为一个级别，基准处罚处以 3.5 倍的罚款；从重处罚处以 4 倍、4.5倍、5 倍的罚款；从轻处罚处以 2 倍、2.5 倍、3 倍的罚款；减轻处罚处以 0.5 倍、1 倍、1.5 倍的罚款。处罚幅度为其他倍数的，参照本条规定。
实体规则
（十八）发生严重危害后果或引发群体性上访的；（十九）拒绝、逃避监督检查，或者伪造、销毁、隐匿有关证据材料的，或者擅自动用查封、扣押物品的；（二十）涂改、倒卖、出租、出借行政许可证件，或者以其他形式非法转让的；隐瞒有关情况、提供虚假材料或者拒绝提供反映其活动情况的真实材料的；（二十一）对举报人、检举人、投诉人、证人打击报复，以及胁迫他人或者员工从事违法行为的；
（七）未获得行政许可或伪造食品药品生产、经营许可证、批准证明文件、检验报告书从事食品药品生产、经营的；（八）食品药品抽查检验不合格，不合格项目为重要项目且被抽样单位负主要责任的；（九）违法行为导致死亡病例、永久性后遗症等严重后果的；（十）发现药品不良反应匿而不报情节严重的；（十一）违法生产经营高风险产品发生危害后果的；

国家食品药品监督管理局关于印发药品和医疗器械行政处罚裁量适用规则的通知

国家食品药品监督管理局关于印发药品和医疗器械行政处罚裁量适用规则的通知文章属性•【制定机关】国家食品药品监督管理局(已撤销)•【公布日期】2012.11.02•【文号】国食药监法[2012]306号•【施行日期】2013.01.01•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】正文国家食品药品监督管理局关于印发药品和医疗器械行政处罚裁量适用规则的通知（国食药监法[2012]306号）各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局），新疆生产建设兵团食品药品监督管理局：《药品和医疗器械行政处罚裁量适用规则》已经国家食品药品监督管理局局务会议审议通过，现予印发，请遵照执行，并做好宣传培训，切实落实到执法工作中。

国家食品药品监督管理局2012年11月2日药品和医疗器械行政处罚裁量适用规则第一章总则第一条为规范食品药品监督管理部门行使行政处罚裁量权，准确适用《行政处罚法》、《药品管理法》、《药品管理法实施条例》和《医疗器械监督管理条例》等法律、法规和规章，依据国务院《关于加强法治政府建设的意见》等规定，制定本规则。

第二条本规则所称行政处罚裁量权，是指食品药品监督管理部门在作出行政处罚时，依据法律、法规和规章规定，对行政处罚的种类和幅度所享有的自主决定权。

第三条食品药品监督管理部门办理药品和医疗器械违法案件，行使行政处罚裁量权，适用本规则。

第四条食品药品监督管理部门行使行政处罚裁量权，应当遵循处罚法定原则、公平公正原则、过罚相当原则、行政处罚与教育相结合原则。

第二章实体规则第五条对当事人实施的违法行为，按照违法行为的事实、性质、情节、产品的风险性以及社会危害程度，给予从重处罚、一般处罚、从轻或者减轻处罚、不予处罚。

第六条当事人有下列情形之一的，应当依法给予从重处罚：（一）以麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品冒充其他药品，或者以其他药品冒充上述药品的；（二）生产、销售以孕产妇、婴幼儿及儿童为主要使用对象的假药、劣药的；（三）生产、销售的生物制品、血液制品、注射剂药品属于假药、劣药的；（四）生产、销售、使用假药、劣药或者不符合标准的医疗器械，造成人员伤害后果的；（五）生产、销售、使用假药、劣药或者不符合标准的医疗器械，经处理后重犯的；（六）拒绝、逃避监督检查，或者伪造、销毁、隐匿有关证据材料的，或者擅自动用查封、扣押物品的；（七）在自然灾害、事故灾难、公共卫生事件、社会安全事件等突发事件发生时期，生产、销售用于应对突发事件的药品系假药、劣药，或者生产、销售用于应对突发事件的医疗器械不符合标准的；（八）法律、法规和规章规定的其他从重处罚情形。

药品监督管理医疗器械类行政处罚裁量基准

吉林省药品监督管理医疗器械类行政处罚裁量基准第一条为规范吉林省医疗器械研制、生产、经营、使用等环节中违法行为的行政处罚裁量行为，根据《医疗器械监督管理条例》及《吉林省药品监督管理行政处罚裁量适用规则》，制定本基准。

第二条全省各级药品监督管理部门及其委托实施医疗器械行政处罚的机构或组织行使自由裁量权时适用本基准。

第三条《医疗器械监督管理条例》第八十一条“违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上15万元以下罚款”裁量基准的规定：（一）货值金额不足2000元的，并处5万元以上7万元以下的罚款；（二）货值金额2000元以上不足4000元的，并处7万元以上9万元以下的罚款；（三）货值金额4000元以上不足6000元的，并处9万元以上11万元以下的罚款；（四）货值金额6000元以上不足8000元的，并处11万元以上13万元以下的罚款；（五）货值金额8000元以上不足1万元的，并处13万元以上15万元以下的罚款。

涉案医疗器械风险性高；造成医疗器械安全事故；拒绝、逃避监督检查，故意伪造、销毁、隐匿有关证据材料；或者擅自动用查封、扣押、先行登记保存物品的，处15万元罚款。

第四条《医疗器械监督管理条例》第八十一条“货值金额1万元以上的，并处货值金额15倍以上30倍以下罚款”裁量基准的规定：符合裁量适用规则应当依法减轻处罚或者可以依法从轻或减轻处罚情形的，予以从轻或减轻行政处罚，处货值金额15倍以上20倍以下的罚款；符合下列情形之一的，予以从重行政处罚，处货值金额25倍以上30倍以下的罚款：（一）无法溯源且无法召回违法生产经营医疗器械的；（二）涉及生产第三类医疗器械的；（三）符合裁量适用规则可以依法从重行政处罚情形之一的。

不符合本条第二款、第三款规定情形的，予以一般行政处罚，处货值金额20倍以上25倍以下的罚款。

第五条具有裁量适用规则中以下从重情形行为的，适用《医疗器械监督管理条例》第八十一条“情节严重的，责令停产停业，10年内不受理相关责任人以及单位提出的医疗器械许可申请，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，终身禁止其从事医疗器械生产经营活动”予以行政处罚：（一）引发医疗器械重大安全事故，且违法行为危害后果严重，有死亡病例或永久性后遗症等情形的；（二）造成社会重大影响的。

国家食品药品监管总局关于印发医疗器械经营企业分类分级监督管理规定的通知

国家食品药品监管总局关于印发医疗器械经营企业分类分级监督管理规定的通知文章属性•【制定机关】国家食品药品监督管理总局(已撤销)•【公布日期】2015.08.17•【文号】食药监械监〔2015〕158号•【施行日期】2015.08.17•【效力等级】行业规定•【时效性】失效•【主题分类】检验监管正文食品药品监管总局关于印发医疗器械经营企业分类分级监督管理规定的通知食药监械监〔2015〕158号2015年08月17日各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局：为提高医疗器械经营监管的科学化水平，明确各级食品药品监督管理部门的监管责任，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）和《医疗器械经营监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第8号），总局组织制定了《医疗器械经营企业分类分级监督管理规定》，现予印发，请遵照执行。

食品药品监管总局2015年8月17日医疗器械经营企业分类分级监督管理规定第一章总则第一条为提高医疗器械经营企业监督管理科学化水平，明确各级食品药品监督管理部门的监管责任，提升监管效能，保证公众用械安全，根据《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械经营监督管理办法》等，制定本规定。

第二条本规定中的分类分级监督管理，是指食品药品监督管理部门根据医疗器械的风险程度、医疗器械经营企业业态、质量管理水平和遵守法规的情况，结合医疗器械不良事件及产品投诉状况等因素，将医疗器械经营企业分为不同的类别，并按照属地监管的原则，实施分级动态管理的活动。

第三条本规定适用于各级食品药品监督管理部门对医疗器械经营企业分类分级监督管理活动的全过程。

第四条国家食品药品监督管理总局负责指导和检查全国医疗器械经营企业分类分级监督管理工作。

省级食品药品监督管理部门负责编制本省的医疗器械经营企业监督检查计划，并监督实施医疗器械经营企业分类分级监督管理工作。

设区的市级食品药品监督管理部门结合实际确定本行政区域内医疗器械经营企业的监管级别,明确监管重点,规定检查频次和覆盖率，并组织实施。

四川食品药品行政处罚裁量权适用规则

四川食品药品行政处罚裁量权适用规则：四川食品药品行政处罚裁量权适用规则一、引言本文旨在介绍四川省食品药品监督管理局制定的关于行政处罚裁量权适用的规则，并对该规则的适用范围、具体内容以及实施方法进行详细阐述。

行政处罚裁量权适用规则是为了规范行政处罚的执法行为，确保行政处罚的公正、公平和合法性。

二、适用范围该规则适用于四川省内从事食品和药品相关行业的企事业单位、个体工商户以及其他相关经营者。

涉及的具体行政处罚包括但不限于罚款、没收违法所得、责令整改、暂扣或撤销许可证等。

三、具体内容1. 法律依据行政处罚裁量权适用规则的制定是依据《中华人民共和国行政处罚法》和其他相关法律法规。

该规则对行政处罚的幅度、情节分级、处罚形式等进行明确和规范。

2. 处罚幅度根据违法行为的性质、情节和社会危害程度等因素，规定了不同程度的处罚幅度。

一般情况下，对较轻微的违法行为给予警告、罚款等处罚；对严重违法行为给予罚款、没收违法所得、责令关闭等处罚。

3. 情节分级行政处罚的情节分级是依据违法行为的主观故意、主观恶性和社会危害程度等因素进行判断。

分为轻微、一般、严重三个级别，并对每个级别给出了相应的处罚幅度。

4. 处罚形式根据违法行为的性质和情节，行政处罚可以采取多种形式，包括但不限于罚款、没收违法所得、责令整改、暂扣或撤销许可证等。

具体的处罚形式会根据违法行为的具体情况来确定。

四、实施方法为了确保行政处罚的公正和准确，四川省食品药品监督管理局会按照一定的程序来操作。

主要包括以下几个步骤：1. 接受举报或发现违法行为：四川省食品药品监督管理局会通过企事业单位自查、监管抽查等方式，或者接受公众的举报来发现违法行为。

2. 证据调查和取证：对于发现的违法行为，食品药品监督管理局会进行调查取证，收集相关证据。

3. 违法行为定性和情节分级：根据收集到的证据，对违法行为进行定性和情节分级，确定适用的处罚幅度。

4. 处罚决定：依照情节分级和相应的处罚幅度，制定行政处罚决定书，并通知相关当事人。

四川省市场监督管理行政处罚裁量基准适用规定

四川省市场监督管理行政处罚裁量基准适用规定(征求意见稿)第一条为规范本省市场监督管理行政处罚行为，保障市场监督管理部门依法、合理行使行政处罚裁量权，根据《中华人民共和国行政处罚法》《市场监督管理行政处罚程序暂行规定》等法律、法规、规章和《市场监管总局关于规范市场监督管理行政处罚裁量权的指导意见》等有关规定，结合本省市场监督管理工作实际，制定本规定。

第二条本省各级市场监督管理部门及其派出机构行使行政处罚裁量权时，应当遵照本规定。

药品、医疗器械、化妆品行政处罚裁量基准和适用规则由四川省药品监督管理局另行制定实施。

第三条本规定所称行政处罚裁量权，是指本省各级市场监督管理部门在实施行政处罚时，根据法律、法规、规章的规定，综合考虑违法行为的事实、性质、情节、社会危害程度以及当事人主观过错等因素，决定是否给予行政处罚、给予行政处罚的种类和幅度的权限。

本规定所称行政处罚裁量基准，是指本省各级市场监督管理部门结合行政执法实践，对法律、法规、规章中的行政处罚裁量的适用条件、适用情形等予以细化、量化而形成的具体标准。

第四条本省市场监督管理行政处罚裁量基准采用划分裁量阶次模式。

根据不同违法行为的特点，综合考虑违法行为持续情况、危害程度、危害后果和社会影响程度等事实和因素。

第五条行政处罚裁量分为不予行政处罚、减轻行政处罚、从轻行政处罚、一般行政处罚、从重行政处罚五个等级。

不予行政处罚是指因法定原因对特定违法行为不给予行政处罚。

减轻行政处罚是指适用法定行政处罚最低限度以下的处罚种类或处罚幅度。

包括在违法行为应当受到的一种或者几种处罚种类之外选择更轻的处罚种类，或者在应当并处时不并处；也包括在法定最低罚款限值以下确定罚款数额。

从轻行政处罚是指在依法可选择的处罚种类和处罚幅度内，适用较轻、较少的处罚种类或者较低的处罚幅度。

一般行政处罚是指在依法可选择的处罚种类和处罚幅度内，适用适中的处罚种类或者处罚幅度。

从重行政处罚是指在依法可选择的处罚种类和处罚幅度内，适用较重、较多的处罚种类或者较高的处罚幅度。

医疗器械行政处罚种类、依据简版修正

医疗器械行政处罚种类、依据一、行政处罚种类根据《医疗器械监督管理条例》等相关法律法规的规定，医疗器械的违法行为将面临以下行政处罚种类：1. 警告：对于违法行为较轻的当事人，可以给予警告。

2. 罚款：对于违法行为较严重的当事人，可以给予罚款。

罚款数额根据违法行为的具体情节和造成的损失确定，最高不超过当事人违法所得的3倍。

3. 暂扣或者吊销许可证：对于严重违法行为的当事人，可以暂扣或者吊销其许可证。

4. 召回或者销毁不合格产品：对于不符合国家标准和规定的医疗器械产品，可以责令当事人召回或者销毁。

5. 停产停业：对于未经批准或者许可擅自生产、销售医疗器械的当事人，可以责令其停产停业。

6. 其他行政处罚：根据具体情况，还可以采取其他行政处罚措施。

二、行政处罚依据医疗器械的行政处罚依据主要包括以下方面的法律法规：1. 《医疗器械监督管理条例》：该条例对医疗器械的生产、经营、使用等方面进行了详细规定，是医疗器械行政处罚的主要依据。

2. 《食品药品监督管理局医疗器械监督管理办法》：该办法进一步细化了医疗器械行政处罚的具体程序和标准。

3. 《医疗器械广告审查发布办法》：该办法规定了医疗器械广告审查和处罚的相关规定。

4. 《医疗器械不良事件监测与处理办法》：该办法规定了医疗器械不良事件的监测和处理要求，对于不良事件处理不当的当事人可以给予行政处罚。

5. 其他相关法律法规：如《行政处罚法》、《刑法》等也可以作为医疗器械行政处罚的参考依据。

根据上述法律法规的规定，相关监管部门可以对违法行为进行调查、立案、处罚，并采取相应的行政措施，以保障医疗器械市场的安全与稳定运行。

国家食品药品监督管理总局关于进一步加强食品药品案件查办工作的意见

国家食品药品监督管理总局关于进一步加强食品药品案件查办工作的意见文章属性•【制定机关】国家食品药品监督管理总局(已撤销)•【公布日期】2017.08.15•【文号】食药监法〔2017〕69号•【施行日期】2017.08.15•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】食品安全正文总局关于进一步加强食品药品案件查办工作的意见食药监法〔2017〕69号各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局，新疆生产建设兵团食品药品监督管理局，总局机关各司局、各直属单位：为贯彻党中央、国务院关于食品药品安全工作的决策部署，落实“四个最严”要求，切实加强食品药品安全监管，严惩食品药品违法犯罪行为，有效保障人民群众饮食用药安全，现就进一步加强食品药品案件查办工作提出如下意见：一、坚决贯彻“四个最严”要求，切实履行监管政治责任（一）充分认识加强案件查办的重要意义。

案件查办是各级食品药品监管部门的重要职能，是打击食品药品违法犯罪行为的重要手段，是落实“最严厉的处罚”的重要措施。

十八大以来，各地按照党中央、国务院部署，改革食品药品监管体制，加强食品药品检查检验，强化违法犯罪案件查办，促进了食品药品安全形势总体稳定向好。

但近年来部分地区基层专业执法人员有所减少，案件查办数量有所下降。

目前，我国仍处于食品药品安全风险高发期，各级食品药品监管部门要以对人民群众高度负责的态度，坚持问题导向，强化责任担当，切实加强食品药品监管，加大案件查办力度，严厉查处各类食品药品违法犯罪案件。

（二）科学划分案件查办事权。

食品药品案件查办按照属地管辖和分级管辖相结合的原则确定。

案件查办由违法行为发生地的食品药品监管部门管辖，县、市、省、总局的分级管辖按照监管事权划分的相关规定执行。

对按本意见不属于本级管辖的案件，应逐级报告，由有权管辖的上级食品药品监管部门管辖或者指定管辖。

县局主要负责查办下列案件：一是行政许可类案件，包括县局负责的行政许可环节发生的案件。

行政处罚自由裁量权基准制度

第一章总则第一条为提高我局食品药品行政执法质量，规范食品药品行政处罚自由裁量权行为，依法实施行政处罚，确保行政处罚公正、公开、合理，保障公民、法人和其他组织的合法权益，根据《中华人民共和国行政处罚法》、国家食品药品监督管理局《关于规范食品药品监督管理局行政处罚自由裁量权工作的意见》和《梧州市行政处罚自由裁量权基准制度》等法律、法规、规章和相关规定，结合我局实际，制定本制度。

第二条本规范所指的食品药品行政处罚自由裁量权，是指食品药品管理部门在依法享有行政处罚自由裁量权限范围内，对食品药品违法行为作出行政处罚时灵活选择、自由处理的权限。

第三条本制度适用于蒙山县行政区域内实施食品药品处罚行为。

第四条行使食品药品政处罚自由裁量权应当遵循公平、公正、公开和合理的原则；必须以事实为依据，以法律为准绳，依法维护公民、法人和其它组织的合法权益。

第五条行使食品药品自由裁量处罚权，应当遵守行政处罚的法定程序。

第六条对食品药品违法行为事实、性质、情节和后果基本相同的，应当给予基本一致的行政处罚。

坚持教育与处罚相结合的原则。

第七条实施食品药品行政处罚时，应当责令当事人改正或者限期改正违法行为。

责令改正期限最长不得超过三十日，特殊情况经局长批准，可适当延长。

第九条食品药品监督管理行政执法部门在对食品药品违法行为实施处罚时，依法确定从轻处罚、减轻处罚和从重处罚，应当综合考虑以下情节：（一）食品药品违法行为所造成危害结果；（二）食品药品违法行为人所采用的方法或手段；（三）食品药品违法行为对社会造成影响大小；（四）食品药品违法行为人主观态度；（五）食品药品违法行为人是否初犯；（六）是否积极配合食品药品监督管理执法工作；（七）其它情节；第十条有下列情形之一的，应当依法减轻处罚：（一）主动消除或者减轻违法行为危害后果的；（二）积极配合执法部门查处食品药品违法行为的；（三）其他依法减轻行政处罚的；第十一条有下列情形之一的，应当依法从轻处罚：（一）主动中止食品药品违法行为的；（二）受他人胁迫有违法行为的；（三）主观无恶意，食品药品违法行为对社会造成的影响和危害较小的；（四）其他依法应当从轻处理的情节；第十二条有下列情形的，依法应当从重处罚：（一）同一当事人曾因食品药品违法行为受过行政处罚后在一定期限内再次发生相同或类似违法行为的；（二）情节恶劣，造成严重后果的；群众反映强烈、引起社会各界广泛关注的；（三）逃避、妨碍或者暴力阻碍食品药品监督管理行政执法人员检查的；（四）转移、隐匿、销毁证据或者有关材料的；（五）不配合食品药品监督管理行政执法人员调查取证，或者故意提供虚假证据的；（六）不听执法人员劝告或者拒不改正，继续实施违法行为的；（七）对举报人或者执法人员实施打击报复，查证属实的；（八）在专项整治期间从事相关违法行为的；（九）其他依法应当从重处罚的；第十三条对当事人减轻或者不予行政处罚的，应当经执法机关法制机构审核，由执法机关领导集体讨论决定。

国家食品药品监督管理局关于印发医疗器械生物学评价和审查指南的通知-国食药监械[2007]345号

国家食品药品监督管理局关于印发医疗器械生物学评价和审查指南的通知制定机关国家食品药品监督管理局(已撤销)公布日期2007.06.15施行日期2007.06.15文号国食药监械[2007]345号主题类别药政管理,专利申请效力等级部门规范性文件时效性现行有效正文：---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 国家食品药品监督管理局关于印发医疗器械生物学评价和审查指南的通知(国食药监械[2007]345号)各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：为规范医疗器械生物学评价和审查工作，我局组织制定了《医疗器械生物学评价和审查指南》。

现印发给你们，请参照执行，并将有关事项通知如下：一、申请涉及生物学评价的产品注册的企业，可提供生物学评价报告（含支持性文件）代替产品注册检验报告中的生物学试验部分，或进行全项生物学试验。

二、国外企业提供的医疗器械生物学评价报告中含有生物学试验报告的，企业应提供生物学试验室所在国的GLP证明。

附件：1．医疗器械生物学评价和审查指南2．《医疗器械生物学评价报告》的出具与审查要点国家食品药品监督管理局二○○七年六月十五日附件1：医疗器械生物学评价和审查指南一、目的与范围为使GB/T 16886－ISO 10993系列标准能够正确而有效地实施，特制定本指南。

本指南为医疗器械评价者提供了生物学评价指南，为医疗器械的审查提供了生物安全性审查指南。

注：本指南不涉及微生物污染、灭菌（如“无菌”、“细菌内毒素”）、除菌和动物源性医疗器械的病毒去除与控制等方面的生物安全性。

二、术语（一）医疗器械：同《医疗器械管理管理条例》。

（二）制造者：医疗器械制造者或商标持有人/单位。