1302·054-00纠正措施与预防措施操作规程(1)

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纠正措施与预防措施操作规程

个人收集整理仅供参考学习编号：部门代码：纠正措施和预防措施操作规程桂林益佰漓江制药有限公司二○一一年纠正措施和预防措施操作规程1 目的：为防止不符合、潜在不符合、不期望事件的发生，应采取纠正、预防措施，制定并执行本程序。

2 依据：《纠正措施和预防措施管理规程》、《药品生产质量管理规范（2010年修订）》。

3 适用范围：适用于本公司纠正与预防措施的操作，所采取的纠正和预防措施，应与问题的重要性及所承受的风险程度相适应。

4 责任：责任部门负责对本部门有关的纠正措施与预防措施的申请、制定与实施；质量部负责人负责协调各部门纠正措施的实施。

5 程序5.1出现不符合或潜在不符合、不期望的事件时，应先评估，并采取及完成矫正措施和控制措施。

如果采取矫正措施、控制措施后，继续出现不符合或潜在不符合、不期望的现象，则应向部门负责人汇报，，将会造成产品整批报废、产品召回、重大客户投诉、药监部门吊销生产许可证、收回GMP证书及批件等后果，关系到患者的生命安全、企业的品牌形象和产品的市场影响。

，导致或可能导致产品内、外在质量受到某种程度的影响，存在导致或可能将会导致产品返工、重新处理等质量风险、违反GMP、工艺的事件，直接影响企业的正常运转。

，属于SOP符合性问题（即是否严格按SOP执行）、适用性问题（即SOP 的内容是否很适用于实际操作）及有效性问题（即按照SOP要求执行，检查实施后的效果是否很有效）等，不会导致产品返工和重新处理，但存在违反GMP要求且属于GMP认证检查条款中的一般缺陷。

5.3．纠正措施与预防措施原则：，调查的深度和形式应当与风险的级别相适应。

5.3.2 对投诉、召回、偏差、自检或外部检查结果、工艺性能和质量检测趋势以及其他来源的质量数据进行分析，确定已有和潜在的质量问题时，应当采用适当的统计学方法。

，应调查出与产品、工艺和质量保证系统有关的根本原因，不能仓促结案或下结论。

，并由质量保证部保管。

5.4纠正措施与预防措施编号管理：编号方式为：纠正措施与预防措施-年份-流水号，其中年份用四位数表示，流水号从001开始，例如：“BG-Ⅱ-2011-001”表示2011年实施的第一个纠正措施与预防措施。

纠正措施和预防措施标准操作程序

.文件名称纠正措施和预防措施（CAPA）管理规程文件编号编制人编制日期年月日复制份数审核人审核日期年月日颁发部门质量部批准人批准日期年月日生效日期年月日分发部门总经理、质量副总、生产副总、生产部、固体制剂车间、质保中心编制依据《药品生产质量管理规范》2010年版目的：建立纠正措施和预防措施（CAPA）管理规程，纠正与预防不符合、潜在不符合、不期望事件的发生，确保公司持续、有效地执行GMP规范及相关法律法规。

范围：适用于生产质量管理活动中所有纠正措施和预防措施的制定、实施和控制。

责任：责任部门负责因自身原因引起的一般不符合或潜在的不符合原因调查、分析及纠正措施和预防措施的制订、实施。

质量部负责发出采取纠正措施和预防措施的信息；并负责对纠正措施和预防措施实施效果进行确认。

内容：1、定义1.1纠正措施：为消除已发现的不合格或其他不期望情况的发生所采取的措施，纠正措施是针对问题的根本原因，减少或消除问题再发生的措施。

1.2预防措施：为消除潜在不合格或其他潜在不期望情况的发生所采取的措施，采取预防措施是为了防止不合格或其他潜在不期望情况的发生。

2、纠正预防措施的范围纠正和预防措施（CAPA），来源于客户投诉、产品缺陷、召回、生产偏差、实验室异常检验结果偏差、自检、外部审计（包括政府检查）、工艺性能和产品质量监测趋势、变更控制、产品年度回顾等活动中发现问题所采取的措施。

整改措施的深度和形式应与风险评估的级别相适应。

3、实施纠正和预防措施的职责3.1企业所有员工3.1.1正确理解纠正和预防措施（CAPA）规程的要求。

3.1.2在不合格问题发生时，按要求采取适当的措施，并报告主管或直接领导。

3.2CAPA措施负责人3.2.1根据批准的计划，在规定期限内完成相应的整改措施。

3.2.2定期检查整改措施计划的进展，直到所有的整改措施均已完成并最终得到质量管理人员的确认、批准。

3.2.3因特殊原因，整改措施计划需要进行变更或延长时，在原计划完成日之前提出申请，并得到部文件名称文件编号3.3质量部3.3.1负责建立和维护纠正和预防措施（CAPA ）系统。

纠正与预防措施操作规程

纠正与预防措施操作规程
1.目的:为防止已发现的不合格再次发生和潜在的不合格情况发生，应采取纠正、预防措施，制定并执行本程序。

2.范围：适用于本公司纠正和预防措施的操作，所采取的纠正和预防措施，应与问题的重要性及所承受的风险程度相适应。

3.责任者：公司各部门
4.程序。

4.1对投诉、召回、偏差、自检或外部检查结果、工艺性能和质量监测趋势以及其他来源的质量数据进行分析，确定已有和潜在的质量问题，各部门收集信息并反馈至质量管理部。

4.2质量管理部确认责任部门，并通知相关部门。

4.3责任部门，质量管理部及相关部门评审偏差的影响程度。

4.4 责任部门，质量管理部及相关部门调查与产品、工艺和质量保证系统有关的原因。

4.5责任部门提出纠正或预防措施报质量管理部批准。

4.6质量管理部对纠正或预防措施的合理性、有效性和充分性进行评估。

4.7责任部门实施纠正措施，并填写《纠正或预防措施记录表》，明确具体实施的人员和完成时间。

责任部门在实施纠正或预防措施期间无法按原方案执行需进行变更时应当予以记录。

4.8纠正或预防措施实施完成后，由责任部门通知质量管理部，质量管理部根据《纠正或预防措施记录表》跟踪检查、评审纠正或预防措施结果，并将相关信息传递到质量受权人和预防问题再次发生的直接负责人
4.9实施纠正和预防措施无效或效果不明显的，由责任部门重新进行原因分析、制定纠正或预防措施，重新组织实施和验证，直至达到预期的要求。

4.10纠正和预防措施记录表由质量管理部门保存。

纠正措施和预防措施

纠正措施和预防措施纠正措施和预防措施：有效遏制错误行为和意外事件的发生在各行各业中，无论是工厂、医院、学校、还是餐厅、商店等，都难免出现错误行为和意外事件。

这些不良行为和意外事故不仅会影响工作进程和生产效率，还可能导致人身伤亡和财产损失。

因此，制定纠正措施和预防措施，是每个企业和组织必须要做到的事情。

1、纠正措施纠正措施是在不良事件发生后，通过采取特定的措施来消除和遏制不良事件的再次发生，确保工作环境和工作效率的稳定和顺畅。

下面介绍几种常见的纠正措施。

（1）立即行动：在发生不良事件时，必须立即采取行动，将错误和不良影响控制在最小范围内。

如在工厂中，出现设备故障时，必须立即停机检修；在学校中，一旦学生打架，必须立即制止，防止事态扩大。

（2）深究原因：通过事故调查和分析，找出问题的根源，避免类似情况的再次发生。

如在工厂中，如果出现质量问题，应对生产流程、工艺等进行彻底分析，找出问题所在；在医院中，如果出现手术意外，应对医生、护士的操作细节进行详细审查，找出失误原因。

（3）采用预防措施：根据深入调查后找出的问题原因，采用预防措施来杜绝不良事件的再次发生。

如在工厂中，对于出现的设备故障，可以通过定期检修、设备升级等预防措施来消除；在学校中，可以通过加强学生管理和加强教育教学质量来避免学生不良行为的发生。

2、预防措施预防措施是针对不良事件的隐患和风险，在事前采取的预防措施，避免不良事件的发生并保证工作效率。

下面介绍几种常见的预防措施。

（1）制定行业标准：根据行业的不同特点和工作环境，制定相应的安全、卫生等标准规范。

如在食品行业中，制定食品安全标准，让厨师在烹饪中更严格地把关食品卫生。

（2）建立安全制度：根据企业、组织的工作流程，建立相应的安全制度，保障工作效率和安全。

如在医院中，每位医生、护士都要进行病例记录、术前讲解等制度规定。

（3）加强培训教育：为员工提供相关的培训教育，提升员工的安全素养和卫生意识。

纠正措施和预防措施控制程序

纠正措施和预防措施控制程序
纠正措施和预防措施是控制程序的重要组成部分，旨在纠正现有问题和防止未来问题的发生。

以下是一些常见的纠正措施和预防措施：
1. 纠正措施：
- 收集和分析数据，确定问题根源。

- 采取及时行动，修复问题，确保问题不再发生。

- 评估纠正措施的有效性，根据需要进行调整和改进。

- 进行员工培训，提高意识和技能，以防止类似问题再次发生。

2. 预防措施：
- 定期进行风险评估，确定潜在的问题和风险因素。

- 制定和实施标准操作程序（SOP），确保工作按照规定的步骤进行。

- 建立有效的沟通机制，促进信息的流动和问题的反馈。

- 加强供应商和合作伙伴的管理，确保他们符合质量和安全要求。

- 定期进行内部审查和评估，确保控制程序的有效性和符合性。

无论是纠正措施还是预防措施，都需要建立一个持续改进的文化，鼓励员工主动报告问题和提出改进建议，以便及时解决问题和改进控制程序。

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纠正措施和预防措施

纠正措施和预防措施第一篇：纠正措施和预防措施第五节纠正措施和预防措施一．概述纠正措施（CorrectiveAction）:为了消除导致已发现的不符合或其他不良状况的原因所采取的行动。

预防措施（PreventiveAction）:为了消除可能导致潜在的不符合或其他不良状况的诱因所采取的行动。

纠正措施与预防措施的本质区别：纠正是用来防止事情的再发生而预防是用来防止事情的发生（ISO—9000:2005）。

CAPA主要包括对具体问题的补救性整改措施；通过对问题根本原因的分析，用于解决偏差发生的深层次原因，并将才有措施预防类似问题的发生；对预防措施进行跟踪，评估实施效果。

药品质量体系（PQS）：为了指导和控制制药企业的质量而建立的管理体系。

根本原因：通过各种方法和工具（例如，原因和影响因素鱼骨图，分析错误原因，失败模式影响分析，模拟问题分析），对问题深入分析而确定问题发生的内在根本因素。

二．纠正预防措施在产品生命周期中的应用药品的生命周期包括药品研发、技术转移、工业生产、产品终止四个阶段，为使药品质量的关键属性与临床研究中使用的药品属性保持一致，药品质量应贯穿于药品整个生命周期的始终，在产品整个生命周期内实施药品质量管理体系管理将促进创新和持续改进药品质量，并使药品研发和生产活动之间的联系更加紧密。

药品质量体系由工艺性能和产品质量监控系统，纠正和预防措施系统，变更管理系统，工艺性能和产品质量回顾四个主要要素组成，这些要素都应适当地应用到产品生命周期的每个阶段，CAPA在产品生命周期内的应用参加表5-10纠正和预防措施系统在整个产品生命周期内的应用。

执行CAPA 是保证产品质量持续改进的内在动力，药品生产企业应建立纠正和预防措施的系统，对来源于客户投诉、召回、生产偏差、实验室异常检验结果偏差、自检、外部审计（包括政府检查）、工艺性能和产品质量监测趋势的调查研究结果、变更控制、产品年度回顾等活动中发现的问题进行调查，调查的目的是明确问题发生的根本原因，就其根本原因制定并采取纠正措施和预防措施，措施的深度和形式应与风险评估的级别相适应。

纠正措施与预防措施操作规程

纠正措施与预防措施操作规程第1页共8页目的：规范投诉、召回、偏差、自检或外检结果、过程绩效和质量的监测趋势进行调查后采取的纠正措施和预防措施correctiveaction&preventiveaction，以下简称capa）的操作程序，保证偏差、不符合性、缺陷或其他不期望的情况不再出现，或被永久纠正，防止已识别的潜在风险再次发生，减小由于已知的问题和严重事件引起的召回事件，满足法规要求，减少审计过程中的发现项，提高一次合格率，使生产过程更严格、持续性更好，提高客户满意度，对于不可消除根本原因的缺陷降低风险。

适用范围：适用于产品形成、顾客不满调查、顾客满意调查全过程的不合格或潜在不合格产品户投诉、管理评审报告及日常检查发现的不合格。

制定依据：《药品生产质量管理规范》（2022年修订）和《纠正和预防措施管理程序》职责：CAPA相关部门实施CAPA实施的申请、实施和报告；质量保证部负责capa报告编号，对capa报告进行档案管理，并负责监督各部门对capa信息的汇报、capa执行；相关部门及领导对capa实施进行审批、指导。

文件内容：1。

定义：1.1矫正措施：采取行动立即消除已发现的质量和不符合或其他不期望的现象。

1.2纠正措施：为消除已发现的不合格和其他不良现象的根本原因而采取的措施，以防止再次发生。

1.3预防措施：为消除潜在不合格或其他不良现象的根本原因以防止其发生而采取的措施。

2.CAPA分类：主要、重要和一般2.1重大：确认违反法定工艺、超出内控质量标准或违反药品生产相关法规规定，将会造成产品整批报废、产品召回、重大客户投诉、药监部门吊销生产许可证、收回gmp证书及批件等后果，关系到患者的生命安全、企业的品牌形象和产品的市场影响。

2.2重要：关键材料、设备、装置、工艺、介质和环境的偏差导致或可能导致产品的内外部质量受到一定程度的影响，存在导致或可能导致产品返工和再加工、违反GMP和技术等质量风险的事件，直接影响企业的正常运营。

纠正措施与预防措施操作规程

纠正措施与预防措施操作规程目的：规范对投诉、召回、偏差、自检或外部检查结果、工艺性能和质量监测趋势等进行调查后采取的纠正措施和预防措施Corrective Action & PreventiveAction，以下简称CAPA）的操作程序，保证偏差、不符合性、缺陷或其他不期望的情况不再出现，或被永久纠正，防止已识别的潜在风险再次发生，减小由于已知的问题和严重事件引起的召回事件，满足法规要求，减少审计过程中的发现项，提高一次合格率，使生产过程更严格、持续性更好，提高客户满意度，对于不可消除根本原因的缺陷降低风险。

使用范围：适用于产品形成全过程出现不合格或潜在不合格、顾客不满意度调查情况及客户投诉、管理评审报告及日常检查发现的不合格。

制定依据：《药品生产质量管理规范（2010年修订）》、《纠正措施与预防措施管理规程》责任：与CAPA相关的部门执行CAPA实施的申请及实施、报告；质量保证部负责CAPA 报告编号，对CAPA报告进行档案管理，并负责监督各部门对CAPA信息的汇报、CAPA执行；相关部门及领导对CAPA实施进行审批、指导。

文件内容：1．定义：1.1矫正措施：采取行动立即消除已发现的质量和不符合或其他不期望的现象。

1.2纠正措施：消除已发现的不符合和其他不期望现象的根源所采取的行动，防止重复出现。

1.3预防措施：消除潜在的不符合或其他不期望现象的根源所采取的行动，防止发生。

2．CAPA分类：重大、重要、一般2.1重大：确认违反法定工艺、超出内控质量标准或违反药品生产相关法规规定，将会造成产品整批报废、产品召回、重大客户投诉、药监部门吊销生产许可证、收回GMP证书及批件等后果，关系到患者的生命安全、企业的品牌形象和产品的市场影响。

2.2重要：关键性物料、设备、厂房、工艺、介质、环境发生偏移，导致或可能导致产品内、外在质量受到某种程度的影响，存在导致或可能将会导致产品返工、重新处理等质量风险、违反GMP、工艺的事件，直接影响企业的正常运转。

纠正和预防措施流程

纠正和预防措施实施管理办法1目的为消除实际的或潜在的不合格原因，对经常出现的质量、环境和职业健康安全问题，以防止问题再次发生或避免问题发生而采取纠正和预防措施。

2范围适用于本公司对实际或潜在的不合格采取的纠正，并为防止不合格采取预防措施。

3职责3.1分管副总经理负责组织对重大不合格拟定纠正，并为防止不合格采取预防措施。

3.2品管部负责对检验过程中出现的不合格进行统计，分析与反馈，并向不合格责任部门提出纠正及预防措施建议。

3.3生产部负责对生产过程出现的不合格进行控制，并采取相应的纠正及预防措施。

3.4各部门负责对发现的不合格及一体化体系审核过程中出现的不合格进行统计、分析与反馈，并由不合格责任部门提出纠正及预防措施建议，品管部负责对纠正预防措施的督促与落实。

4工作流程4.1纠正及预防措施工作流程4.1.1 纠正措施：评审不合格的影响→不合格原因分析→确定不合格主因→提出并评价确保不合格不再发生的措施需求→确立需要采取的措施→实施和记录所采取的措施→检查采取措施的效果→对结果进行评价并处置。

4.1.2 预防措施：确立潜在不合格及其原因→提出并评价防止不合格发生的措施的需求→确立需要采取的措施→实施措施→记录所采取措施的结果→检查采取措施的效果→对结果进行评价及进行处置。

4.2不合格品（项）的信息来源4.2.1售后服务部出具的用户使用及反馈的“质量反馈报告”。

4.2.2技术中心填写的设计、工艺更改通知单。

4.2.3品管部出具的检验情况统计分析报告及质量反馈单。

4.2.4内部审核、外部审核、管理评审及日常监督检查中发现的不合格项。

4.2.5各部门发现的不合格品（项）。

4.3不合格纠正措施的发起4.3.1重大不合格纠正措施的发起凡涉及到对最终产品质量有重大影响的均属重大不合格，当发现重大不合格后，发现部门应当在1个工作日内将不合格信息反馈给品部管，品管部初步了解情况在24小时内以书面形式报告副总经理，由其组织有关部门进行原因和责任分析，填入《纠正/预防措施通知单》“不合格内容及要求”一栏中，送责任部门，责任部门组织分析原因并拟定纠正措施，三个工作日内完成，由副总经理审批后组织实施。

纠正措施和预防措施控制程序

监督整个程序中纠正措施和预防措施的执行情况，确保各项措施得到有效实施。
程序的合规性
监督整个程序是否符合公司或组织的管理制度和相关法规要求。
程序的效率
监督整个程序的效率，评估程序运行所需的时间、人力和资源等成本。
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对预防措施的审核
预防措施的必要性
01
审核预防措施是否有必要，是否能够预防类似问题的
再次发生。
预防措施的可行性
02 审核预防措施是否具有可行性，是否考虑到实施的资
源、时间和技术等方面的限制。
预防措施的持久性
03
审核预防措施是否能持久有效，是否能够长期保持预
防效果。
对整个程序的监督
纠正措施和预防措施的执行情况
术语和定义
纠正措施
指针对已经出现的问题采取的措施，包括调查原因、采取措施解决问题、验证效果等。
VS
预防措施
指针对可能出现的问题采取的措施，包括分析潜在问题、制定预防措施、实施并验证效果等。
02
纠正措施
纠正措施的需求
确定纠正措施的需求
组织应通过质量管理体系的持续改进，确定纠正措施的需求，以解决实际或潜在的不合格、缺陷或其他不符合项。
应急处理培训
教授员工在紧急情况下正确应对的方法，提高应急响应能力。
质量意识培训
加强员工对产品和服务质量的认识，提高整体工作质量。
对管理层的意识提升
法律法规意识培训
强化管理层对相关法律法规的了解和遵守意识。
管理技能培训
提高管理层的管理能力和领导力，确保团队的高效运作。
社会责任意识培训
培养管理层的社会责任感，实现企业与社会的和谐发展。
报告应按照规定的程序和时间要求进行，包括但不限于以下内容

实验室纠正与预防措施程序

兽医实验室纠正与预防措施程序1 目的为了采取有效的纠正措施或预防措施,消除已经发生的不符合,或潜在的不符合,以及其他不期望情况的现象,特制定本程序.2 适用范围本程序适用于纠正措施、预防措施的制定、实施与验证.3 职责县站站长应制定实施纠正措施、预防措施的政策,判断潜在的不符合因素,并规定相应的权利,给予必要的资源和时间保障.技术管理者和质量主管应负责通过观察员工的各种质量活动和质量记录以及客户反馈的意见,努力查找和识别本实验室存在的不符合及潜在的不符合现象,并分析产生问题的原因,制订出所需纠正或预防的措施,对实施的纠正措施和预防措施进行跟踪验证.各科室负责人应组织实施相应的纠正措施和预防措施.技术管理者和质量主管应负责督促、协调纠正措施和预防措施的实施. 必要时监督员和内审员应当参与对纠正措施、预防措施实施活动的监督.执行人员应按照制订和批准的纠正措施、预防措施开展质量活动.执行人员应该把所有的记录交给办公室档案管理员,由档案管理员负责保存一切与纠正措施、预防措施实施有关的文件和记录.4 工作程序原因分析技术管理者、质量主管和监督员应在质量活动中努力地从客户反馈信息、工作评审、检测质量趋势、能力验证结果、不符合工作的控制、人员考核、监督记录、使用记录、纠正、预防、改进措施实施的有效性以及管理体系运行记录、管理体系审核和评审等诸多方面开展调查研究,收集质量信息,从而发现管理和技术活动存在的已经发生的,或潜在的不符合现象,并填写纠正和预防措施处理单描述不符合工作事实.技术管理者、质量主管或县站站长对所收集到的信息进行全面系统的分析、识别,并确定偏离和不符合工作发生的原因和可能造成的不良影响,以及不符合原因存在的根源,根据已经发生问题的影响程度,分清轻重缓急,进而确定所应采取的纠正措施或预防措施.对可能产生不良后果的偏离或不符合现象,技术管理者、质量主管或县站站长应当及时采取一切必要的措施,如：停止检测,扣发检测报告,立即通知已经收到报告和正在使用报告的所有客户或人员,以防止不符合的进一步蔓延和扩散,详见不符合工作控制的程序.技术管理者或质量主管必要时县站站长参加在确认必须实施纠正措施时,应首先填写纠正和预防措施处理单,描述已经发生的偏离和不符合的事实,经直接责任部门或人员确认后,由技术管理者或质量主管对其不符合的严重性进行分析和评价,以确定所应采取的纠正措施.当不符合或潜在的不符合原因涉及到县站站长、技术管理者或质量主管分管的要素内容时,应分别由县站站长、技术管理者或质量主管组织对责任人提出的纠正措施进行评价,制定纠正措施实施方案并负责组织实施.纠正措施、预防措施的制定应考虑能从根本上消除不符合的原因和防止不符合的再次发生,同时兼顾全面、有效、经济、快捷、合理的原则.所制定的纠正措施、预防措施一定要形成必要的文件,或对管理体系文件进行补充、修订或完善.纠正措施、预防措施的实施应指定负责人和参加人,限定完成时间,落实必要的验证人员.当纠正措施、预防措施实施中涉及对管理体系文件的任何修改、补充或变更,应按照文件控制程序执行.修改后的管理体系文件应履行审批程序后发布实施.质量主管或技术管理者应对纠正措施、预防措施的实施和实施结果加以监控、跟踪和验证,以确保纠正措施、预防措施实施及时和有效.当发现偏离和不符合工作的性质可能影响到实验室的质量方针、质量目标、法律责任、不良社会影响以及本实验室的员工职责、质量手册和程序文件时,质量主管应尽快组织对相关活动区域进行一次附加的审核,以确定纠正措施、预防措施的有效性和偏离与不符合活动不会再次发生.技术管理者或质量主管应督促纠正措施、预防措施的实施,对实施中出现的资源要求、时间要求以及其他必要的条件支持请求给予积极的配合和协作,对纠正措施、预防措施实施的延迟给予有效的监督.对逾期没有完成的,技术管理者或质量主管应当查找原因,责成直接责任部门或人员报告未完成的原因或理由.情节严重的应报告县站站长.查明理由和原因后,技术管理者或质量主管应当要求责任人或部门继续实施纠正措施、预防措施,并再次提出限期完成日期.纠正措施、预防措施实施之后,应由技术管理者或质量主管组织部门负责人或直接责任人对措施实施的有效性给予验证和评审,并在纠正和预防措施处理单签署验证和评审意见.重要的改进、纠正和预防措施实施的相关记录应作为下次管理评审的输入要素之一.县站站长可以据此对实验室的管理体系进行评价.5 附表或相关程序文件不符合工作控制的程序纠正与预防措施控制程序纠正/预防/措施要求通知单纠正/预防措施实施情况表差错、事故报告及处理登记表。

纠正措施附预防措施标准操作程序

目的：成立纠正举措和预防举措（CAPA）管理规程，纠正与预防不切合、潜伏不切合、不希望事件的发生，保证公司连续、有效地履行GMP规范及有关法律法例。

范围：合用于生产质量管理活动中所有纠正举措和预防举措的拟订、实行和控制。

责任：责任部门负责因自己原由惹起的一般不切合或潜伏的不切合原由检查、剖析及纠正举措和预防举措的制定、实行。

质量部负责发出采纳纠正举措和预防举措的信息；并负责对纠正举措和预防举措实行成效进行确认。

内容：1、定义1.1纠正举措：为除去已发现的不合格或其余不希望状况的发生所采纳的举措，纠正举措是针对问题的根根源因，减少或除去问题再发生的举措。

1.2预防举措：为除去潜伏不合格或其余潜伏不希望状况的发生所采纳的举措，采纳预防举措是为了防备不合格或其余潜伏不希望状况的发生。

2、纠正预防举措的范围纠正和预防举措（CAPA），根源于客户投诉、产品缺点、召回、生产误差、实验室异样查验结果误差、自检、外面审计（包含政府检查）、工艺性能和产质量量监测趋向、更改控制、产品年度回首等活动中发现问题所采纳的举措。

整顿举措的深度和形式应与风险评估的级别相适应。

3、实行纠正和预防举措的职责3.1.1正确理解纠正和预防举措（CAPA）规程的要求。

3.1.2在不合格问题发生时，按要求采纳适合的举措，并报告主管或直接领导。

3.2.1依据同意的计划，在规按限期内达成相应的整顿举措。

3.2.2按期检查整顿举措计划的进展，直到所有的整顿举措均已达成并最后获取质量管理人员确实认、同意。

3.2.3因特别原由，整顿举措计划需要进行更改或延伸时，在原计划达成日从前提出申请，并获取部门负责人的同意。

3.3.1负责成立和保护纠正和预防举措（CAPA）系统。

3.3.2同意CAPA履行。

3.3.3同意CAPA的更改、包含达成限期的延伸。

3.3.4追踪CAPA实行进展状况。

3.3.5保证CAPA的合理性、有效性和充足性。

同意波及产品召回、药品监察管理部门检查发现等风险级别较高问题的整顿举措。

纠正措施与预防措施

进行了评审时。
（3）制定纠正措施：造成不合格的责任部门（或工序），应组织有关人员针对不合格原因制定纠正措施，一般情况下，纠正措施制定应在接收到《纠正/预防措施表》或《不合格报告》后一个工作日完成。纠正措施包括：
a）纠正/预防措施必须与分析的原因环环相扣，必须具体，尽可能量化；
b）应急措施和长远措施，采取的纠正措施应与问题的影响程度相适应；
④顾客对服务结果的评价，是不合格的重要反馈途径。这种反馈可在“客户投诉” 、“回访记录”或提供服务确认单中得到。
⑤管理和服务工作的不合格一经发现或指出，由责任者自行纠正。
1.3不合格具体项目当发生不合格时，品质部或信息获得部门应填写《纠正/预防措施表》或《不合格报告》。纠正措施提出时机、职责部门/人员、时限要求：
质量管理部门应当定期对物料供应商进行评估或现场质量审计，回顾分析物料质量检验结果、质量投诉和不合格处理记录。如物料出现质量问题或生产条件、工艺、质量标准和检验方法等可能影响质量的关键因素发生重大改变时，还应当尽快进行相关的现场质量审计。
企业应当对每家物料供应商建立质量档案，档案内容应当包括供应商的资质证明文件、质量协议、质量标准、样品检验数据和报告、供应商的检验报告、现场质量审计报告、产品稳定性考察报告、定期的质量回顾分析报告等。
①储存条件； ②温度影响； ③湿度影响；
3.不合格原因分析
3、原因分析：发生部门收《纠正/预防措施表》或《不合格报告》后，应及时（一般情况一个工作日内）组织原因分析。
（1）对于与产品有关的原因分析流程： ①产品失效机理（原因）分析，确定产品失效原因； ②追溯生产过程，分析造成产品失效的过程原因； ③影响范围分析和造成不合格的责任部门（或工序）。

纠正措施与预防措施处理规程

纠正措施与预防措施处理规程1 目的为规范GMP运行过程产生的（潜在）不符合的处理行为，使药品生产符合法规、行业标准规定，降低产品缺陷率及偏差发生的机率，实现质量管理体系的持续改进，特制定纠正措施与预防措施（Corrective Action & Preventive Action，以下简称CAPA）的管理程序。

To regulate the incongruent processing behavior generated in the GMP, and meet the drug production in line with regulations and industry standards, and reduce product defect rate and the probability of the deviation occurrence, and realize the continuous improvement of the quality management system, we specially formulated corrective measures and prevention measures (Corrective Action & Preventive Action, hereinafter referred to as CAPA) management program.2 适用范围2.1 适用于药品GMP运行过程产生的各类（潜在）不符合的CAPA制定、实施及闭环确认。

Applies to all kinds of (potential) formulation, implementation and closed-loop confirmation which do not meet the CAPA in the GMP2.2在生产质量活动中，能够立即采取应急措施解决问题且相关批次产品质量无影响，可以不执行该程序。

纠正措施与预防措施

物料的分类根据物料对产品质量的风险程度确定物料的安全级别： A类：直接影响药品质量的物料如中药材、中药饮片、原
料药、关键辅料、直接接触药品包材等； B类：对药品质量有一定影响的物料如非关键辅料、部分
内包材等； C类：对药品质量基本无影响的物料如打码用色带、油墨，
小盒、纸箱、BOPP膜、打包带等。
4、结案标准化。对验证有效措施，如需更改文件，品质部要求相关部门修订。
第六节供应商的评估和批准
质量管理部门应当对所有生产用物料的供应商进行质量评估，会同有关部门对主要物料供应商（尤其是生产商）的质量体系进行现场质量审计，并对质量评估不符合要求的供应商行使否决权。
主要物料的确定应当综合考虑企业所生产的药品质量风险、物料用量以及物料对药品质量的影响程度等因素。
企业法定代表人、企业负责人及其他部门的人员不得干扰或妨碍质量管理部门对物料供应商独立作出质量评估。
应当建立物料供应商评估和批准的操作规程，明确供应商的资质、选择的原则、质量评估方式、评估标准、物料供应商批准的程序。
如质量评估需采用现场质量审计方式的，还应当明确审计内容、周期、审计人员的组成及资质。需采用样品小批量试生产的，还应当明确生产批量、生产工艺、产品质量标准、稳定性考察方案。
（1）下列不合格应进行评审： ①顾客严重投诉时或在一段时间内顾客集中投诉某一项服
务时； ②对客户回访信息统计、分析，发现客户表达的突出不满
意问题； ③发生重大责任事故时； ④公司下达的质量目标连续没有完成时。
（2）不合格的评审由品质部组织。（3）评审的主要内容为：
①确定责任部门或责任者； ②评价影响程度和范围； ③提出处置意见。
（3）材料（含原材料、元器件、配件、辅材）： ①选择不当，不能满足设备需要的要求； ②搬运贮存

纠正措施和预防措施标准管理规程

颁发部门：质量部分发范围：质量保证部、质量控制部、生产技术部、设备工程部。

目的建立预防和纠正措施管理文件，贯彻质量管理“预防为主”的理念，及时发现潜在风险并采取预防性行动，减轻已发生问题如召回等所产生的影响，降低产品缺陷率，并发生偏差时及时采取措施纠正，保证质量管理体系持续改进。

适用范围适用于包括客户投诉、召回、生产、自检、外部审计、产品年度回顾等一切与产品质量相关的活动中，预先发现问题或发生偏差后所采取的措施。

单不适用于能够立即采取方法解决发生问题的纠正措施。

职责1 相关人员负责审核文件。

2 质量受权人负责批准文件。

3 文件使用部门负责新文件的培训。

内容1 定义1.1 纠正措施和预防措施是指对存在的或潜在的不合格原因进行调查分析，采取措施以防止问题再发生或避免发生的全部活动，简称CAPA。

1.2 纠正行动是消除已发现的不符合和其他不期望出现的现象的根源所采取的行动，防止重复出现。

1.3 预防行动是消除潜在的不符合和其他不期望现象的根源所采取的行动，防止发生。

1.4 纠正和预防不仅是就事论事的对不合格的处理，而要从根本上消除产生不合格的原因，因此纠正和预防措施可能涉及影响产品质量和质量体系的各方面活动。

2 纠正措施和预防措施的目的2.1 对引起CAPA行为的质量数据进行分析确定已有和潜在的质量问题，必要时，采用适当的统计学方法；2.2 使偏差、不符合的行为、缺陷或其它不期望的情况出现几率降低，或永久纠正；2.3 防止已识别的潜在风险再次发生；2.4 减少由于已知问题和严重事件引起的召回事件；2.5 满足法规要求；2.6 减少审计过程中的缺陷项；2.7 提高一次合格率；2.8 使生产过程更严格、持续性更好，提高客户满意度；2.9 对于不可能消除根本原因的缺陷降低风险；2.10 增进对产品和工艺的理解，改进产品和工艺2.11 调查与产品、工艺和质量保证体系有关的原因；3 纠正措施和预防措施适用的范围客户投诉、召回、不符合事件的报告、质量事故、偏差、OOS缺陷、内部/外部审计缺陷、自检、年度回顾、管理回顾、风险评估、工艺性能、质量监测趋势等与产品生命周期内的质量问题。