临床循证研究的方法学(第四讲 临床研究中对照的设置原则)赤峰第二医院刘春玲
医学检验方法学研究的设计和文献评价原则
医学检验方法学研究的设计和文献评价原则发布时间02年09月06日11时28分学检验方法学研究的设计和文献评价原则华西医科大学附属第一医院临床流行病学教研室吴泰相刘关键王家良方法学研究在医学检验专业杂志所发表的文章中所占的比例，通常在50%以上。
虽然，其中不乏优秀之作，但是，相当一部分文章从设计到指标的应用都有明显的缺陷。
我们根据循证医学的原理，提出这类研究的设计和文献评价原则，并运用这些原则对我们认为有问题的典型文章进行分析，意在与同道们商榷，以促进我国医学检验方法学研究和论文水平的提高。
医学检验方法学研究的设计原则1．确立金标准：新方法的研究，或两种方法以上的比较研究，首先应该确立金标准。
如果无法采用直接证据作为金标准，则可采用公认较为准确的方法作为参照标准。
2．对象的选择：应包括（1）该方法能检测到的目标物，即阳性样本，比如考核乙型肝炎病毒标记物检测试剂必须包括各种类型乙肝病毒携带者；（2）无该方法所能检测到的目标物，即阴性样本。
3．大小（也称样本含量）的计算：样本含量大小并非任意确定。
太小则不能证明该方法的有效性；太大则浪花费人力财力。
计算样本含量，首先估计样本中阳性与阴性样本的数量和比例，然后列出四格表（表1）：表1 评价诊断试验的四格表则样本含量可用下式估算：N=中华检验医学杂志2000年11月第23卷第6期379页式中p, P0分别为样本率、总体率, p- P0为允许误差，常取总体率（P0）的可信区间间距离的一半；Uα查u值表，有单双侧之分，如α取值为0.05，则单侧Uα=1.64，双侧Uα=1.96。
阳性判定标准: 是指对检测结果认定为阴性或阳性采用的标准，如酶联免疫吸附试验的常用阳性标准为：（待测标本读数- 试剂空白）≥2.1；等等。
（阴性对照读物- 试剂空白）5．盲法测定：为了避免知情者带着倾向性检测样本，导致敏感性、特异性和一致性高于真实值，应采用盲法测定。
6．列表分析评价和评价指标：（1）列表：将金标准和待评方法所检测的结果分别填入四格表（表1）。
《循证医学》第四章证据评价的基本原则和方法
临床研究证据的分级
长 治 医 学 院 预 防 医 学 教 研 室
Evidence-based Medicine
临床研究证据的分级
长 治 医 学 院 预 防 医 学 教 研 室
Evidence-based Medicine
临床研究证据的分级
长 治 医 学 院 预 防 医 学 教 研 室
Evidence-based Medicine
系统评价要随着新的临床研究结果的出现及时更新，随 时为临床实践和卫生决策提供尽可能接近真实的科学证据， 是循证医学临床实践中重要的决策依据
Evidence-based Medicine
长 治 医 学 院 预 防 医 学 教 研 室
临床实践指南（ Clinical practice guidelines，CPG）二次研究证据 针对特定的临床问题，收集、综合和概括各种 临床证据，由各级政府、医药卫生管理部门、专业 学会、学术团体或专家组等制定的，帮助临床医生 和病人做出恰当处理的指导意见。
长 治 医 学 院 预 防 医 学 教 研 室
病例－对照研究原始研究证据
也叫回顾性研究，通过比较病例组和对照组在 过去对某些可疑因素的暴露情况，进而判断该暴露 因素与疾病（或特征）联系的流行病学方法。
通过比较两组可疑因素的暴露情况，可以判断 该因素与疾病（或特征）之间是否却是存在联系， 联系的性质以及联系强度。 适用于病因学研究、防治研究、预后研究。
Evidence-based Medicine
长 治 医 学 院 预 防 医 学 教 研 室
交叉试验原始研究证据
对两组受试者使用两种不同的处理措施，观 察一段时间后，再将处理措施相互交换，然后对 比分析结果的设计方法。
对象1 对象2 A B 洗脱期 A B
临床循证研究的方法学(第三讲 临床研究对象的选择)赤峰第二医院刘春玲
请思考：
O(∩_∩)O谢谢聆听！
2 3 4
第一节 研究对象的诊断标准
1.使研究课题执行中，避免因研究 对象的病情或病损程度或某种经济 社会乃至于家庭因素的额外干扰， 导致研究工作的困难或失败； 2.保障对研究对象选择的可靠性， 稳定性，从而有利于研究的成功。
1
正确诊断
合格的 研究对象
对患者罹患疾病必须正确 诊断，就要以临床公认的 或金标准诊断为据。
一、研究对象来源于医院
顺序选择，合格者纳入
随机选择，合格者纳入 源于医院病例的追踪 或分析性研究 二、研究对象来源于人群
如临床医学研究凡涉及有关疾病 发病率、患病率及其相关的病因 ，危险因素的调查研究，以及有 关联的社会经济和人口学的研究 ，研究的对象自当来源于社会人 群，和依研究的目标确定目标人 群，具体的研究对象要选自目标 人群。
建立 选择 标准
• 纳入(入选)标准：用于界定目标人群的特征，人 口统计学特征、临床特征、地理特征和时间特征。 • 排除标准：则用于在目标人群中剔除那些不适合 参加研究的个体。
抽样
获得 研究 样本
• 样本：对人群进行抽样所得到的子集 • 意向研究样本：可及人群的子集，是指研 究者打算纳入研究的个体的总和。 • 实际研究样本：是真正参与了研究的个体 的总和。
第三节 研究对象的选择过程
界定
目标 人群
• 人群：符合一定特征的人的总和 • 目标人群：根骨研究研究所提出的临床问题所界 定的具备特定的临床和地理特征的人群，也是研究 所的的结果可以推广应用的人群
• 可及人群：对目标人群进行抽样，进一步限定一 定地理和时间特征，得到的目标人群子集。
• 建立选择标准——界定研究人群
临床循证研究的方法学
临床研究方法论解析
临床研究方法论解析临床研究方法论是医学研究中的重要组成部分，它涉及了一系列的研究设计和技术，旨在提供可靠的数据和科学的证据，以支持临床决策和医学实践的发展。
本文将对临床研究方法论进行解析，探讨其意义、内容和应用。
一、临床研究方法论的意义临床研究方法论作为一种科学方法，能够帮助医学研究人员获取有效的数据、证实医学假设、评估医学技术的有效性，并为医学实践提供依据。
它的意义主要体现在以下几个方面：首先，临床研究方法论能够保证研究过程的科学性和可靠性。
通过科学的研究设计和方法，可以排除偶然因素的干扰，减少研究误差，并最大程度地提高研究结果的可信度。
其次，临床研究方法论有助于优化研究资源的利用。
通过合理的样本选择和统计分析方法，可以最大限度地提高研究效率，减少资源浪费，从而为更多的患者提供更好的医疗服务。
最后，临床研究方法论对于推动医学进步和提高医学实践水平具有重要意义。
通过系统的研究设计和数据分析，可以得出科学的结论，为临床决策和医学指导提供依据，推动医学实践的发展和进步。
二、临床研究方法论的内容临床研究方法论的内容非常丰富，主要包括研究设计、样本选择、数据收集和分析等方面。
下面将对其主要内容进行一一解析。
研究设计是临床研究方法论的基础，常见的研究设计包括前瞻性研究、回顾性研究、队列研究、案例对照研究等。
研究设计的选择应根据具体的研究目的和研究对象来确定，以保证能够回答所关注的科学问题。
样本选择是临床研究方法论中的重要步骤，影响着研究结果的可靠性和推广性。
合理的样本选择需要考虑样本的代表性、样本容量和研究对象的特点，以及统计学上的要求等因素。
数据收集是临床研究方法论中不可或缺的环节。
收集的数据应具有科学性和准确性，常见的数据收集方法包括问卷调查、临床观察、实验测量等。
此外，还需要注意数据的保存和管理，以免数据丢失或者被篡改。
数据分析是临床研究方法论中的核心步骤，旨在揭示数据背后的规律和关系。
常见的数据分析方法包括描述性统计、推断性统计、回归分析、生存分析等。
临床研究设计的基本原则(上)
临床研究设计的基本原则（上）[ 08-08-11 11:19:00 ] 作者：未知编辑：Studa_hasgo122一、对照的原则（一）对照的概念和意义对照指的是在调查研究或实验研究的过程中，确立可供相互比较的组别。
“没有比较就没有鉴别”，这是唯物辨证法认识事物的基本法则。
疾病的发生、转归、预后往往不是单因素作用的后果，而是受着许多因素的影响，如气候、饮食、社会状况、个体禀赋、心理活动等，不同疾病也有其不同的自然进程和预后。
不少疾病如感冒、溃疡病、早期高血压、红班狼疮等有自愈或自行缓解的倾向。
如果不通过对照，对非处理因素加以控制，则难以识别研究过程中有关因素对于疾病的发生或结局的影响作用，这样就大大降低了研究结果的真实性和可靠性。
在评价药物疗效的临床试验中，不设立对照组所带来的缺陷尤其显而易见。
例如黄疸的消退、支气管哮喘的缓解，红班狼疮的缓解究竟是其它的因素影响的结果，或者疾病自身的表现，抑或药物的治疗效应，没有对照，无从得出结论。
对照的主要作用正是鉴别处理因素、非处理因素的差异，从而确认处理因素的真实效应。
合理的均衡的对照可使组间的非研究性措施处于相等状态，使组间的基线特征具有均衡性或可比性，从而提高了结论的真实性。
必须强调，均衡是十分重要的。
没有对照，难以比较、鉴别；而有了对照，但不是均衡，就失去对照的意义。
我们以后将要谈到的对于实验数据的统计学分析，也是以对照的均衡为前提的。
（二）对照的方法１、空白对照指在对照组不加任何处理的“空白”条件下进行观察、研究。
如动物中的诱癌试验，需设立与实验组动物种属、窝别、性别、体重均相同的空白对照组，以排除动物本身可能自然患癌的影响。
在观察某种新免疫制剂对某种传染病的预防效果时，采取免疫组与空白组的对比观察，比较两组的血清学和流行病学的效果，这样才能真正说明这种免疫制剂的作用。
２、实验对照指在一定实验条件下所进行的观察、对比。
例如观察中药雾化吸入剂对于支气管哮喘的作用，为了排除单纯雾化作用的效应，应该设立包括不加中药的雾化吸入组（如水液雾化吸入）。
临床实践指南循证评价的标准和方法分析
临床实践指南循证评价的标准和方法分析临床实践指南是临床决策的重要参考，对医生、患者和医疗机构都具有重要的指导作用。
然而，临床实践指南的质量良莠不齐，可能存在偏见或不准确的建议，因此循证评价成为评估临床实践指南质量的方法之一。
循证评价的目的是通过系统地收集、评估和综合科学证据，以评估临床实践指南的可靠性、有效性和适用性。
为了提高循证评价的准确性和可靠性，有必要制定一系列的标准和方法。
在临床实践指南循证评价中，常用的标准包括：1. 指南开发的透明度：指南应该明确地描述指南开发的方法和过程，包括指南制定的目标、制定流程、循证证据的收集和评估过程等。
2. 可靠性和有效性：评估指南的可靠性和有效性是循证评价的关键目标。
循证评价可以通过评估指南的命题环境、推荐建议的质量和证据支持的程度等来评估指南的可靠性和有效性。
3. 利益冲突的披露：指南的开发者应披露潜在的利益冲突，以减少潜在的偏见对指南推荐的影响。
4. 更新机制：指南应该设立明确的更新机制，以及指南的有效期限，及时更新指南，保证指南的科学性和实用性。
除了以上标准外，循证评价还需要运用一系列的方法来评估临床实践指南的质量。
1. 系统性文献回顾：根据预先设定的研究目标和标准，全面检索相关的循证文献，进行筛选、评估和汇总，以评估指南的循证证据的质量和可靠性。
2. GRADE方法：GRADE（Grading of Recommendations Assessment, Development and Evaluation）方法用于评估指南推荐建议的质量和证据支持程度，从而形成具有权威性和可信度的指南。
3. Delphi法：Delphi法是一种专家咨询方法，通过对一系列问题进行多轮问卷调查和讨论，最终形成一致的意见，应用于指南制定的关键环节，提高指南的准确性。
4. 单指南评价方法：通过使用单指南评价方法，可以系统地评估指南在关键领域的质量、可靠性和可行性，并发现指南中存在的问题和潜在的改进点。
《循证医学与实践》第五章临床研究评价标准
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（七）、ROC曲线（receiver operator characteristic curve）又称受试者工作 曲线
在诊断性试验中，通过多次连续分组测定的 数据进行制图，用于正常值临界点的正确选择。 制图时以该试验敏感度为纵坐标，以1-特异度为 横坐标，依据连续分组测定所得数据，分别计算 出的敏感度和特异度标入图中，联成曲线，即为 ROC曲线。
第五章 临床研究评价标准
中南大学公共卫生学院 李杏莉 副教授
主要内容
诊断研究评价标准 治疗研究评价标准 疾病预后研究评价标准
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第一节 诊断研究及评价标准
诊断研究 评价指标及其意义 诊断研究的评价原则
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一、诊断性研究的步骤与研究设计
（一）确定金指标
金指标是指当前临床医师公认的诊断疾病最 可靠的方法，也称为诊断标准，它能正确区分 “有病”与“无病”。临床诊断常用的金指标， 包括病原学诊断、病理学诊断、外科手术发现、 特殊的影象学诊断、临床综合性诊断标准、长期 临床随访所得出的肯定结果也可作为金指标，
序列试验提高了特异度和阳性预测值,但同时 降低了敏感度和阴性预测值，即临床上序列试验 降低了误诊率，却也可能增加了漏诊机会。
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（九）实 例 示 范
（1） 在360例疑诊急性心肌梗死（AMI）的 胸痛患者中，230例经金指标证实为急性心 肌梗死，130例无此病，在起病后12~24小 时测定血清肌酸磷脂激酶（CPK）的水平 结果呈现四格表：
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临床科研方法课件：循证医学
整合证据
将纳入文献的结果进行汇总和比较。
对证据进行定量或定性分析。
综合分析证据，形成推荐意见或结论。
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将所得结论应用于临床实践中。
应用证据解决问题
监测并评估应用效果，及时调整治疗方案。
对患者进行诊断或治疗。
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循证医学的局限性
研究质量的限制
要点三
基金支持
基于患者的个体差异、病情和医疗需求，制定个性化的诊疗方案，以提高治疗效果和患者满意度。
个性化诊疗
通过基因组学、蛋白质组学等组学技术，实现疾病的精准诊断和治疗，提高医疗服务的精准度和治疗效果。
精准医疗
个性化诊疗与精准医疗
患者需求
以患者的需求为出发点，提供符合患者期望的医疗服务，注重患者的体验和满意度。
通过加强医疗管理，提高医疗流程的规范化和标准化，降低医疗差错和事故的风险。
03
提高医疗质量和安全性
02
01
实施临床试验
通过开展临床试验，评估新药、新技术和新疗法的有效性和安全性。
基于证据的实践和持续改进
收集和分析数据
收集和分析医疗数据，评估医疗流程的有效性和效率，为改进提供依据。
推广最佳实践
将经过临床实践证明有效的最佳实践进行推广，促进医疗质量的持续改进。
传统医学往往受限于医生个人经验和知识，而循证医学可以通过系统评价和Meta分析等方法汇总和分析大量相关研究证据，得出更为全面和准确的结论。
循证医学与传统医学的区别
02
循证医学研究方法
队列研究是一种观察性研究方法，通过收集和分析特定队列中个体在暴露于某因素后的结局信息，以评估该因素的影响。
总结词
循证中医药临床研究方法
循证中医药临床研究方法【循证中医药临床研究方法】序号一：循证医学在西方医学领域中已经得到广泛应用和认可，然而，如何将循证的方法应用于中医药临床研究仍然是一个不断探索的领域。
本文将介绍循证中医药临床研究方法的重要性以及它在倡导中医药现代化发展方面的作用。
序号二：循证中医药临床研究方法的核心是将现代科学研究方法与传统中医药理论相结合，以保留中医药的特点并提高研究的可靠性。
它强调临床实践的系统性和可重复性，并具有以下几个特点：1. 中医药研究的目标：循证中医药临床研究方法的主要目标是评估中医药疗效的有效性和安全性。
通过临床试验、系统评价和荟萃分析等方法，可以全面而深入地评估中医药治疗的效果，并为临床实践提供科学依据。
2. 方法与设计：循证中医药临床研究方法强调临床试验的合理设计和严格执行。
应该采用双盲、随机、对照的研究设计，以减少偏倚和提高结果的可信度。
还应注意研究样本的选择、分组等方面的问题。
3. 信号与噪声：循证中医药临床研究方法通过区分信号和噪声，来评估中医药疗效的可靠性。
在统计分析时要注意结果的显著性以及可能的假阳性和假阴性问题。
还应该考虑到研究结果的临床意义和实际应用。
序号三：循证中医药临床研究方法在中医药现代化发展中具有重要的意义和作用。
它可以减少错误认识和误解，提高中医药的学术地位和公信力。
它可以推动中医药与西方医学的融合，促进中医药在全球范围内的传播和应用。
循证中医药临床研究方法也为中医药的标准化和规范化提供了科学依据，促进中医药的发展和进步。
序号四：个人观点与理解：循证中医药临床研究方法的发展是中医药现代化的必然趋势。
它既尊重了传统中医药的理论和实践，又满足了现代科学研究的要求。
只有通过循证的临床研究方法，才能更好地了解中医药的真正效果和机理，从而为患者提供更安全、有效的医疗服务。
总结回顾：本文阐述了循证中医药临床研究方法的核心内容和重要性。
它强调通过合理的研究设计和严格的执行，来评估中医药的疗效和安全性。
临床研究的设计与方法
临床研究的设计与方法临床研究是指在人体中进行的涉及疾病的实验和观察研究。
它是医药领域中非常重要且必不可少的一项工作，涉及科学、伦理、法律等多个方面。
本文将详细探讨临床研究的设计与方法。
一、研究目的和问题每个临床研究项目都有其特定的目的和问题。
研究目的通常是为了探究某个药物、治疗方法或预防措施的疗效、安全性、副作用等方面的信息。
而研究问题则是为了明确该药物或治疗方法能否有效治疗特定的疾病或症状。
二、研究类型和设计临床研究可以分为观察性研究和实验性研究两大类。
观察性研究通过对现有数据和信息的观察来得出结论，而实验性研究则需要进行干预和对照组别的设计。
常见的实验研究设计包括随机对照试验、盲法和安慰剂控制试验等。
三、样本选择和招募样本选择和招募是临床研究中至关重要的环节。
研究人员需要根据研究目的和问题，确定目标人群的特点和数量。
样本应具有代表性，以保证研究结果的普遍性和可靠性。
样本招募过程中应注意保护受试者的隐私权和知情同意，确保研究过程的伦理性。
四、数据收集和分析数据收集是临床研究中的重要一环，研究人员需要制定数据收集的流程和方法。
常用的数据收集方式包括问卷调查、体格检查、实验室检验等。
收集到的数据需要进行统计分析，以获取准确的结果。
研究人员可以使用SPSS、Excel等工具对数据进行处理和分析。
五、伦理考虑和法律规定临床研究涉及到人体实验，因此必须严格遵守伦理原则和法律规定。
研究人员在进行研究前必须获得伦理审查委员会的批准，并制定研究方案。
研究过程中应保护研究对象的权益和隐私，确保研究的合法性和可靠性。
六、结果和讨论研究结果应基于准确的数据分析得出，同时还应包括统计学处理和结果解释。
研究讨论部分应基于研究问题和结果，进行合理的解释和分析，并与现有文献进行比较和讨论。
研究结果的发表应遵守相关的科学规范和伦理要求。
临床研究的设计与方法是保证研究过程和结果可靠性的关键。
合理的研究设计、样本选择、数据收集和分析等环节的严谨操作，以及遵守伦理和法律规定，能够确保临床研究的可信度和可靠性。
临床科研方法课件：循证医学
加强国际间的学术交流与合作，共同推进循证医学的发展和应 用。
THANK YOU.
04
循证医学在临床实践中的应用
个体化诊疗的基础
根据患者具体情况制定最佳治疗方案，提高治疗 效果。
通过考虑患者的偏好、价值观和目标，为患者提 供更个性化的诊疗。
将临床经验和最新研究证据结合起来，提高诊疗 决策的科学性和准确性。
基于证据的诊疗决策
01
根据最新研究证据评估疾病的诊断、治疗和预防措施。
临床科研的特点
以患者为中心，以实践为前提， 注重证据的可靠性、科学性和安 全性。
临床科研的重要性
为临床决策提供科学依据，提高 医疗质量和安全，促进医学科技 进步。
临床科研的设计与实施
临床科研的分类
分为干预性研究和观察性研究两大类，其中干预性研究包括随机对照试验、非随机对照试验、交叉对照试验等，观察性研究 包括横断面研究、病例对照研究、队列研究等。
学习循证医学需要熟悉和掌握各种临床指南和专家共 识的制定和实施方法。
学习循证医学需要了解和掌握各种临床试验和观察性 研究的设计和实施方法。
学习循证医学需要了解和掌握各种治疗和干预措施的 疗效和安全性评估方法。
02
循证医学基础
临床科研的基本概念
临床科研的定义
临床科研是对人类在防治疾病过 程中的未知因素进行的系统研究 ，旨在提高临床疗效、改善患者 生活质量及促进医学科学发展。
受到选择性偏倚、信息偏倚等因素影响。
真实世界研究
03
在自然环境下观察和研究对象的真实表现，提供实用性证据，
但证据质量相对较低。
证据的质量评估与选择
要点一
证据质量分级
要点二
循证评价临床实践指南的方法与步骤
循证评价临床实践指南的方法与步骤循证医学的发展使得临床医生和决策制定者能够借助循证实践指南来指导其临床实践。
循证实践指南是基于对最新临床研究证据的综合评估和分析而制定的指导性文件，旨在指导医生进行合理的临床决策，提供最佳的患者治疗方案。
然而，为了保证指南的可靠性和有效性，需要进行循证评价。
循证评价是一种系统性的方法，通过对已发布的研究文献进行评估和汇总，以判断特定的医疗行为或干预措施是否具有临床实践的价值和可行性。
下面将介绍循证评价临床实践指南的方法与步骤。
1. 确定研究问题和评价目标：首先，需要明确循证评价的研究问题和评价目标。
研究问题应具有明确的临床实践背景和可解答的问题，评价目标应明确指出评价的结果和影响。
2. 检索文献：从权威的医学数据库中检索与研究问题相关的文献，包括医学期刊、临床试验注册、系统评价和荟萃分析等。
检索应使用系统化的检索策略，以确保涵盖尽可能多的相关文献。
3. 选择文献：根据预定的纳入和排除标准，筛选检索到的文献。
纳入标准应明确指定研究设计、研究对象、干预措施和评估指标等要素，排除标准应考虑到相关性、可靠性和可行性。
4. 评估文献质量：对纳入文献进行质量评估，以确定其内部有效性和外部适应性。
常用的评估工具包括Cochrane协作网的风险偏倚工具和GRADE方法。
5. 提取数据和分析结果：从纳入文献中提取相关数据，包括研究特征、干预效果、不良事件和评估方法等。
使用适当的统计方法分析提取的数据，并生成合适的结果。
6. 综合证据和进行等级评级：根据提取的数据和分析结果，综合所有可用的证据，并进行等级评级。
常用的等级评级方法包括GRADE方法，评估证据的可靠性、一致性、直接性和医学临床重要性等。
7. 制定循证实践指南：根据综合分析和等级评级的结果，制定循证实践指南。
指南应明确规定干预措施的内容、目标人群、适应症和禁忌症等，以及干预前后的预期效果和风险。
8. 完善评价报告和使用指南：对循证评价过程和结果进行完善的报告，并开展指南的使用和实施。
临床科研方法课件：循证医学
2
循证医学注重收集、评价和应用当前最佳的证 据，结合患者的具体情况进行医疗决策。
3
循证医学包括循证诊断、循证治疗、质量和安全性
01
通过遵循当前最佳证据，可以减少医疗差错和不良事件的发生
，提高医疗质量和安全性。
优化资源配置
02
通过循证医学的方法，可以更加科学地配置医疗资源，提高医
建立健全临床实践的监督和评估机制，推动循证医学在临床 实践中的广泛应用。
与其他医学模式的融合与发展
结合传统医学
将循证医学与传统医学结合起来，形成中西医结合的诊疗模式，提高诊疗水平和效果。
借鉴国际经验
积极借鉴国际上循证医学的先进经验和成功案例，不断完善我国循证医学的发展策略和模式。
THANKS
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提供关于特定卫生政策或干预措施的证据，为政策制定者提供决策依据。 通过系统评价和Meta分析等方法，比较不同政策或干预措施的效果。
促进政策制定过程科学化、透明化和民主化。
疗效和安全性的监测与评估
对新药、新疗法和新技术的 疗效和安全性进行监测和评
估。
采用系统评价和Meta分析 等方法，对各种疗法的效果
诊断和预测模型的研究
ROC曲线分析
评估诊断模型的效能和准确性。
多因素分析
将多个因素纳入模型中，提高诊断和预测的准确性。
疗效和预后研究
主效应分析
评估某种干预措施对主要疗效指标的影响。
次要疗效指标分析
评估某种干预措施对其他疗效指标的影响。
安全性分析
评估某种干预措施的副作用及安全性。
卫生经济学评价
01
资源分配不均问题
由于地区、医院和医生之间的资源分配不均，循证医 学的实施可能受到限制，导致部分地区和医生无法充 分应用最佳证据。
循证中医药临床研究方法
循证中医药临床研究方法循证中医药临床研究方法是指利用系统性的方法和实证证据，评估中医药治疗方法的有效性和安全性。
以下是50条关于循证中医药临床研究方法，并展开详细描述。
1. 系统性文献回顾：通过系统检索相关文献，对中医药治疗的临床研究进行回顾，并进行合理的分析和总结。
2. 随机对照试验：随机分配病例为干预组和对照组，比较中医药干预的疗效。
3. 中医药证候辨识：在临床研究中，采用中医药证候辨识方法，对病人进行分类，以确定最佳的治疗方案。
4. 多中心临床试验：在多个单位或地区进行的中医药临床试验，以扩大样本量和提高研究结论的普适性。
5. 患者系列研究：对一组患者进行观察研究，收集临床资料，并分析中医药治疗的效果和安全性。
6. 病例对照研究：选取符合条件的病例和对照组，比较中医药治疗的疗效差异。
7. 临床结局指标的选择：选择合适的中医药临床研究结局指标，如症状缓解、生活质量改善等，以评价治疗效果。
8. 安慰剂对照试验：对中医药治疗方法与安慰剂进行对照，以确定治疗效果的真实性。
9. 中医药理论支持：在临床研究中，充分考虑中医药理论的指导，确保研究设计和干预方案符合中医药的基本原则。
10. 长期随访研究：进行中医药治疗效果的长期随访，观察治疗效果的持久性和安全性。
11. 元分析：对多个相似研究的结果进行统计分析，以加强对中医药治疗效果的评价和验证。
12. 临床试验登记：在临床试验开始前进行严格的试验登记，确保试验设计和结果的透明性和真实性。
13. 盲法：采用盲法，如单盲、双盲、三盲等，减少干预组和对照组之间的偏差，保证研究结果的客观性。
14. 指南和共识：遵循相关的中医药临床研究指南和共识，保证研究的科学性和规范性。
15. 病例报告：对中医药治疗的典型病例进行详细报告，以提供临床实践的借鉴和参考。
16. 安全性评估：对中医药治疗的安全性进行全面评估，包括不良反应、副作用等。
17. 非药物干预研究：对中医药非药物治疗干预的效果进行评估，如针灸、推拿、气功等。
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Network Optimization Expert Team
第二节 设立对照方法
• 一、按照对照的选择方法分类
• 1、随机对照：严格按随机化方法将研究对象分为试验组和对照组，以此方法设立
的对照类型即位随机对照。 • 主要优点：由于随机化课最大限度地避免研究对象和研究者分组时的主观因素 影响，师德对照组除研究因素外其他非研究因素，包括已知、未知，可测量和不可 测量的所有因素，都与试验组达到一致，组间可比性非常好。
处理方法作为对照。 • 目的是比较试验措施是否优于活性对照所采用的有效措施，通常试验措施采用的 是前期已经证明有效或优于安慰剂的有效措施。
Network Optimization Expert Team
第二节 设立对照方法
• 三、按时间分类
• 1、同期对照：指试验组和对照组同时开始、同时结束研究，并经历同样的研究过
• 五、其他分类：
•
对照的设立主要基于研究的目的，不同的研究目的选择的对照有所不同，可以 多种情况组合。
Network Optimization Expert Team
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谢谢聆听！
• 2、非随机对照：是未按随机化方法选择的对照。
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（1）优点：简单易行，常见的实施手术和保守治疗，容易被医生和患者接受。
（2）缺点：由于不同病情或并发症的患者其基本临床特征和主要预后因素可能与试 验组有较明显的差异，缺乏可比性，容易导致结果的不真实。
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• 2、交叉对照：将整个设计分为两个阶段，
• • • • 第一阶段：研究对象分试验组和对照组，分别接受试验和独照措施 第二阶段：两组的试验措施互换。 （1）优点：消除了个体差异，节约样本量和能满足每个研究对象都接受试验措施的 需求。具有自身前后对照和组间对照的优点。 （2）缺点：各阶段起点研究对象的病情和一般情况等基线情况很难达到完全相同，
时间经过不同导致的干扰和影响，可比性更强。
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第二节 设立对照方法
2、非同期对照：指试验组和对照组不是同时进行的，二者经历不同的时期。
（1）前后对照：是指试验组和对照组是前后两个阶段，一组在前，一组在后，中间 有一间隔期——洗脱期。 （2）同期对照：是指将过去某时间段的同类患者作为对照组，与其进行比较。
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优点：易为患者接受，通常不存在医德和伦理问题，并且时间和经费需要较少；
缺点：历史对照两组结果的差别不能完全反映不同治疗方法的差别。 ①文献和病例由于历史条件的限制，常缺乏可与试验组进行对比的研究所需的 研究对象基线特征的详细记载，或记录的方式、方法不同，或信息不完整，进而导 致准确性不高，可比性差；
适用病种有限，主要限于慢性复发性性疾病。
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第二节 设立对照方法
• 3、配对对照：指为了消除混杂因素对临床试验结果的影响，将可能的混杂因素作
为配对条件，为每个试验兑现选配对照。 • • （1）增加组间的可比性。如年龄、性别、病情等作为配对的因素，为试验组研究对 象选配年龄、性别和病情相同或近似的对照组 （2）对照组以1:1和1:2配对设计为多见，最多不宜超过1:4。
程和时期。 • • • • • • 随机同期对照要求： 第一，试验组与对照组应用有明确、一致的诊断标准和纳入排除标准； 第二，纳入的研究对象都是同期随机分组的，维持研究实施过程的同步性，干预措 施也是同期并行，同时保持试验条件、观察期限的一致性； 第三，如果设立多中心对照，每个协助中心都应设有对照组； 第四，除干预措施不同外，应使其他因素（研究对象性别、年龄、经济条件、文化 程度、病情）保持一致。 优势：试验组和对照组经历了同样的起点和终点以及共同的时期，一次去除了有
• 2、排除非研究因素的影响。研究因素外还存在如下因素： • （1）研究对象的特征，如年龄、性别、行为习惯、遗传特性 • （2）疾病的特点，如疾病的类型、病程、严重程度和治疗经 过
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• 二、设立对照的原则
• • • • • 设立对照必须遵循一定的原则，否则容易造成假象，导致错 误的结论，失去对照的意义。 一致性原则，即除研究措施外，其他各方面都应与试验组相同 。 （1）研究对象 （2）实验条件 （3）时间
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②由于科技发展进步，对疾病病因的认识、新的诊疗措施、外界主客观环境等 随时间改变而变化；
Network Optimization Exp四、按照研究设计方案分类
• 1、自身对照：指同一批研究对象，前后分别接受试验措施和对照措施进行对比。
• • • （1）优点：研究结果真实性好，节约样本量，患者依从性号，较少医德和伦理问题 （2）缺点：可比性有限（前后两个阶段的病情很难保证完全一致）， 适用范围有限，仅适用于慢性反复发作性疾病。
临床循证研究的方法学
第四讲 临床科研中对照的原则与方法
赤峰第二医院科研科 刘春玲
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第一节 对照设立原则
• 设立对照是临床研究的重要原则，也是科学研究的一个 基本要求。
• 所谓“对照”，是指临床研究过程中，设立条件类似、 诊断一致的可供相互比较的一组对象，通过与试验组结
• 一、按照对照的性质分类
• 1、安慰剂对照：是指感官性状与试验药物相似，但不具有药理作用的制剂。
• 通常用淀粉、蔗糖、葡萄糖、生理盐水等成分制成，其外观、气味等与试验措 施极为相似。
• 2、空白对照（不治疗对照）：指对照组不给予任何措施。
• 目的是评价有试验措施与无此措施的效果
• 3、活性对照（阳性对照或有效对照）：指对照组不给予目前临床上公认的有效
果进行对照比较，评估和测量两组（或多组）间结果的
差异级其程度。
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• 一、设置对照的意义
• 1、科学评价研究措施的效果。辩证法认为，事物总是相对比 较而存在的，有比较才有鉴别。通过比较，可以发现事物的相
同点和不同点。更容易找到事物的变化规律。