黑龙江省体外诊断试剂药品经营企业药品经营质量管理规范现场检查评定细则模板

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2023年药品经营质量管理规范现场检查细则方案模板

01
产品/药品生产过程记录
产品/药品质量追溯必须能够追溯到每一批次的原材料来源，以及生产过程中每个环节的质量检验记录，确保产品/药品
质量的可控性和可追溯性。
02
产品/药品质量追溯
产品或药品质量控制要求：包括产品或药品的生产工艺、原材料采购、生产过程控制、产品或药品的检测与测试、产品或药品的包装、储存、运输等方面的要求，以确保产品或药品的质量符合国家或行业标准，并保证产品或药品的安全有效
适用范围
1. 所有从事产品、药品经营的企业、单位和个人。 2. 所有的产品、药品经营活动，包括但不限于生产、采购、销售、储存、运输、配送、服务等环节。
质量管理文件要求
1.质量管理体系文件的完整性和准确性，包括质量手册、程序文件、工作指导书等文件的编制和更新情况。 2.员工培训记录和资质证书的存档情况，包括员工的培训计划、培训内容、培训方式等方面的记录。
药品销售质量管理流程
1. 药品采购管理：确保从正规渠道采购药品，采购记录应包括药品名称、批号、生产日期、有效期、供应商信息等。 2. 药品贮存管理：药品应存放在符合要求的环境中，避免受潮、曝光、污染等情况，并应有明确的药品存储记录。 3. 药品销售管理：销售药品前应核实药品信息，如药品名称、批号、生产日期、有效期等，同时应记录销售信息，如销售日期、数量、销售人员等。 4. V药I E品W 退M换O 货R E管理：如出现药品过期、变质等情况，应及时退换货，并记录相关信息，如退换货日期、数量、原因等。
1.质量监控和检测记录的存档情况，包括对产品和药品的检测结果、检测方法、检测人员等方面的记录，以及对不合格产品和药品的处理情况记录。
药品生产质量管理流程
1. 生产工艺控制：确保产品的质量稳定和一致性的关键是严格控制生产工艺。包括但不限于原料采购、产品配方、生产设备、生产环境等方面的控制。必须确保所有环节和参数符合规定要求，以保证产品的质量稳定且符合标准。 2. 质量风险评估和控制：药品生产涉及多个环节和多个环境因素，可能会存在一定的质量风险。为了保证产品的安全性和质量，需要进行质量风险评估并采取相应的控制措施，以最大程度降低质量风险的发生。这包括但不限于制定质量风险评估流程、建立质量风险监测系统、实施质量风险控制措施等。

(现场管理)药品经营质量管理规范现场检查指导原则说明

（现场管理）药品经营质量管理规范现场检查指导
原则说明
药品经营质量管理规范现场检查指导原则说明
一、为规范《药品经营质量管理规范》检查工作，确保检查工作质量，根据《药品经营质量管理规范》，制定《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》。

二、应当按照本指导原则中包含的检查项目和所对应的附录检查内容，对药品经营企业实施《药品经营质量管理规范》情况进行全面检查。

三、按照本指导原则进行检查过程中，有关检查项目应当同时对照所对应的附录检查内容进行检查。

如果附录检查内容检查中存在任何不符合要求的情形，所对应的检查项目应当判定为不符合要求。

四、本指导原则批发企业检查项目共258项，其中严重缺陷项目（**）6项，主要缺陷项目（*）107项，一般缺陷项目145项。

本指导原则零售企业检查项目共180项，其中严重缺陷项目（**）4项，主要缺陷项（*）58 项，一般缺陷项118项。

五、药品零售连锁企业总部及配送中心按照药品批发企业检查项目检查，药品零售连锁企业门店按照药品零售企业检查项目检查。

第一部分药品批发企业一、《药品经营质量管理规范》部分
（二）药品经营企业计算机系统
（四）药品收货与验收
第二部分药品零售企业一、《药品经营质量管理规范》部分
二、附录部分
（一）药品经营企业计算机系统
（二）药品收货与验收。

新版：药品经营质量管理规范现场检查指导

附件
药品经营质量管理规范现场检查指导原则
（修订稿）
说明
一、为规范药品经营企业监督检查工作，根据《药品经营质量管理规范》，制定《药品经营质量管理规范现场
检查指导原则》。

二、本指导原则包含《药品经营质量管理规范》的检查项目和所对应的附录检查内容。

检查有关检查项目时，应当同时对应附录检查内容。

如果附录检查内容存在任何不符合要求的情形，所对应的检查项目应当判定为不符合要求。

三、本指导原则检查项目分三部分。

批发企业检查项目共256项，其中严重缺陷项目（**）10项，主要缺陷项目（*）103项，一般缺陷项目143项；零售企业检查项目共176项，其中严重缺陷项目（**）8项，主要缺陷项（*）53项，一般缺陷项115项；体外诊断试剂（药品）经营企业检查项目共185项，其中严重缺陷项目（**）9项，主要缺陷项（*）70项，一般缺陷项106项。

四、药品零售连锁企业总部及配送中心按照药品批发企业检查项目检查，药品零售连锁企业门店按照药品零售企业检查项目检查。

五、药品生产企业销售药品，以及药品流通过程中其他涉及药品储存、运输的，参照本指导原则有关检查项目检查。

六、认证检查结果判定:
注：缺陷项目比例数= 对应的缺陷项目中不符合项目数/ （对应缺陷项目总数-对应缺陷检查项目合理缺项数）X 100%
七、监督检查结果判定:
第一部分药品批发企业、《药品经营质量管理规范》部分
、附录部分
（一）冷藏冷冻药品的储存与运输管理
（二）药品经营企业计算机系统
（三）温湿度自动监测
（四）药品收货与验收
（五）验证管理
第二部分药品零售企业、《药品经营质量管理规范》部分。

药品零售企业《药品经营质量管理规范》现场检查细则

1. 应在职责文件中明确。 2. 有相应的督促文件记录。
1. 应在职责文件中明确。 2．企业质量管理文件应由质量管理部门或质量管理人员负责组织业务经营各环节相关部门人员共同完成，与企业经营活动相一致。 3．应有质量管理文件指导、监督文件的执行的记录。 1. 应在职责文件中明确。 2. 应对供货单位及其销售人员资格证明进行审核，资料存档。
1．检查企业证照是否齐全有效。 2. 检查企业是否合法经营。 3. 检查企业是否违规经营假药。
1．审查企业申报资料是否存在人员挂靠、兼职现象，是否有弄虚作假的行为。 2．现场核实企业资料与企业实际情况是否一致，审查企业文件是否真实，相关工作记录是否有虚假现象。 1．查质量管理文件是否有质量负责人审核、企业负责人批准、发布。 2．查质量管理文件是否与现行法律、法规相符。 3. 查企业的质量管理文件是否完整。 4．查企业的经营活动是否符合质量管理文件的规定。
全面检查。
三、按照本细则进行检查过程中，有关检查项目应当同时对照所对应的附录检查内容进行检查。如果附录检查内容检查
中存在任何不符合要求的情形，所对应的检查项目应当判定为不符合要求。
四、该细则检查项目共 180（现为 176 条) 项，其中严重缺陷项目（ ** ） 4 项，主要缺陷项（ * ）58（现为 56 条) 项，一
般缺陷项 118（现为 116 条) 项。
五、新开办企业申请发证现场检查适用准入条款；连锁门店、不设置仓库、无中药饮片、特殊管理药品经营范围允许有
合理缺项。
六、结果判定：
严重缺陷项目
检查项目主要缺陷项目
一般缺陷项目
结果判定
0
0
≤20%
通过检查
0
0

2020年药品经营质量管理规范现场检查细则(doc 47页)参

药品零售企业《药品经营质量管理规范》现场检查细则（试行）2016年5月说明一、为规范《药品经营质量管理规范》检查工作，确保检查工作质量，根据《药品经营质量管理规范》，制定本细则。

二、应当按照本细则中的检查项目和所对应的附录检查内容，对药品零售企业实施《药品经营质量管理规范》情况进行全面检查。

三、按照本细则进行检查过程中，有关检查项目应当同时对照所对应的附录检查内容进行检查。

如果附录检查内容检查中存在任何不符合要求的情形，所对应的检查项目应当判定为不符合要求。

四、该细则检查项目共180（现为176条)项，其中严重缺陷项目（**） 4项，主要缺陷项（*）58（现为56条)项，一般缺陷项118（现为116条)项。

五、新开办企业申请发证现场检查适用准入条款；连锁门店、不设置仓库、无中药饮片、特殊管理药品经营范围允许有合理缺项。

六、结果判定：注：缺陷项目比例数=对应的缺陷项目中不符合项目数/（对应缺陷项目总数-对应缺陷检查项目合理缺项数）×100%。

药品零售企业《药品经营质量管理规范》现场检查细则（试行）- 4 -- 5 -- 6 -- 7 -- 8 -- 9 -- 10 -- 11 -- 12 -- 13 -- 14 -- 15 -- 16 -- 17 -- 18 -- 19 -- 20 -- 21 -- 22 -- 23 -- 24 -- 25 -- 26 -- 27 -- 28 -- 29 -- 30 -- 31 -- 32 -- 33 -- 34 -- 35 -- 36 -- 37 -- 38 -- 39 -- 40 -- 41 -- 43 -- 44 -- 45 -- 46 -- 47 -- 48 -。

药品经营质量管理规范现场检查指导原则

附件药品经营质量管理规范现场检查指导原则（修订稿）说明一、为规范药品经营企业监督检查工作，根据《药品经营质量管理规范》，制定《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》。

二、本指导原则包含《药品经营质量管理规范》的检查项目和所对应的附录检查内容。

检查有关检查项目时，应当同时对应附录检查内容。

如果附录检查内容存在任何不符合要求的情形，所对应的检查项目应当判定为不符合要求。

三、本指导原则检查项目分三部分。

四、药品零售连锁企业总部及配送中心按照药品批发企业检查项目检查，药品零售连锁企业门店按照药品零售企业检查项目检查。

五、药品生产企业销售药品，以及药品流通过程中其他涉及药品储存、运输的，参照本指导原则有关检查项目检查。

注：缺陷项目比例数=对应的缺陷项目中不符合项目数/（对应缺陷项目总数-对应缺陷检查项目合理缺项数）×100%。

第一部分药品批发企业一、《药品经营质量管理规范》部分二、附录部分（一）冷藏冷冻药品的储存与运输管理（二）药品经营企业计算机系统（三）温湿度自动监测（四）药品收货与验收（五）验证管理第二部分药品零售企业一、《药品经营质量管理规范》部分二、附录部分（一）药品经营企业计算机系统（二）药品收货与验收第三部分体外诊断试剂（药品）经营企业。

医疗器械经营企业(体外诊断试剂)验收标准现场检查情况表

检查验收评定标准
第二十五条现场验收时，检查组（至少两人组成）应对以上条款逐项进行全面检查、验收，并逐项做出合理缺项、肯定或否定的评定。

涉及否定评定的，还应逐项分别对不合格进行陈述。

第二十六条开办、变更和换发许可证的企业现场验收应依照本标准进行。

对现场验收结果符合本标准的，评定为验收合格；对现场验收结果不符合本标准的，评定为验收不合格。

若不合格条款（不含合理缺项）不超过3条（含3条），且不合格条款不需现场复核，只需提交书面证据审批部门即可对整改完成情况进行复核的，现场验收结果可评定为“整改后复核”。

第二十七条验收结论为“整改后复核”的经营企业上报现场验收报告时需附不合格条款整改报告并完成全部整改。

注：经营企业若未能自检查验收之日起5个工作日内完成并提交整改报告，《医疗器械经营企业许可证》审批部门可以做出不予许可的决定。

黑龙江省体外诊断试剂药品经营企业《药品经营质量管理规范》现场检查评定细则

附件3体外诊断试剂（药品）经营企业《药品经营质量管理规范》现场检查评定细则序号条款号指导原则检查细则一、总则1 **00201 企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量，并按照国家有关要求建立药品追溯系统，实现药品可追溯。

1.企业应当按照《规范》和相关法律、法规、部门规章和规范性文件的要求，在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量。

2.企业应按照《国务院办公厅关于加快推进重要产品追溯体系建设的意见》（国办发〔2015〕95号）、《总局关于推动食品药品生产经营者完善追溯体系的意见》（食药监科〔2016〕122 号）和《规范》要求，建立药品追溯系统，实现药品可追溯。

2 **00401 企业应当依法经营。

1.《药品经营许可证》、《药品经营质量管理规范认证证书》、《营业执照》等证件齐全且有效；2. 不得为他人违法经营体外诊断试剂（药品）提供场所、资质证明文件、票据等；3.不得从个人或者无《药品生产许可证》《药品经营许可证》的单位购进体外诊断试剂（药品）；4. 不得向无合法资质的单位或者个人销售体外诊断试剂（药品）；知道或者应当知道他人从事无证经营不得为其提供体外诊断试剂（药品）；5.其他药品管理相关法律、法规、部门规章、地方条例等规定的应进行处罚的违法经营行为。

3 **00402 1.不得伪造体外诊断试剂（药品）采购来源，虚构体外诊断试剂（药品）销售流向，篡改计算机系统、温湿度监测系统数据，2.不得隐瞒真实体外诊断试剂（药品）购销存记录、票据、凭证、数据等，体外诊断试剂（药品）购销存记录应当完整、真实，经营行为可追溯；3.不得有药品管理相关法律、法规、部门规章等规定的应进行处罚的虚假、欺骗行为。

二、质量管理体系4 *00501 企业应当依据有关法律法规及《药品经营质量管理规范》（以下简称《规范》）相关要求建立质量管理体系。

应当依据有关法律法规的要求，设置组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的计算机系统等。

药品经营质量管理规范现场检查指导原则

药品经营质量管理规范现场检查指导原则（修订稿）说明一、为规范药品经营企业监督检查工作，根据《药品经营质量管理规范》，制定《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》。

二、本指导原则包含《药品经营质量管理规范》的检查项目和所对应的附录检查内容。

检查有关检查项目时，应当同时对应附录检查内容。

如果附录检查内容存在任何不符合要求的情形，所对应的检查项目应当判定为不符合要求。

三、本指导原则检查项目分三部分。

四、药品零售连锁企业总部及配送中心按照药品批发企业检查项目检查，药品零售连锁企业门店按照药品零售企业检查项目检查。

五、药品生产企业销售药品，以及药品流通过程中其他涉及药品储存、运输的，参照本指导原则有关检查项目检查。

六、认证检查结果判定：1 / 752 / 75第一部分药品批发企业一、《药品经营质量管理规范》部分3 / 754 / 755 / 756 / 757 / 758 / 759 / 7510 / 7511 / 7512 / 7513 / 7514 / 7515 / 7516 / 7517 / 7518 / 75二、附录部分（一）冷藏冷冻药品的储存与运输管理19 / 7520 / 7521 / 7522 / 7523 / 7524 / 7525 / 7526 / 7527 / 7528 / 7529 / 75（三）温湿度自动监测30 / 7531 / 7532 / 7533 / 7534 / 7535 / 7536 / 7537 / 7538 / 7539 / 7540 / 7541 / 7542 / 7543 / 7544 / 7545 / 7546 / 7547 / 7548 / 7549 / 7550 / 75。

体外诊断试剂(药品)质量管理体系文件质量管理制度

体外诊断试剂（药品）质量管理体系文件质量管理制度？GSP？药品质量管理制度编号： ZL-ZLZD—001-2018质量方针、目标共 3 页第 1 页制定人: 管理制度审核人: 批准人/日期：生效日期：分发部门:行政人资部、质量管理部、采购部、销版本号：NO。

1 售部、储运部、财务部、信息管理部一、目的确定质量方针,制定年度质量目标,促使质量管理体系不断完善。

二、依据《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营质量管理规范》、《药品流通监督管理办法》和《药品不良反应报告和监测管理办法》等.三、适用范围适用于公司质量方针的确定和年度质量目标的制定,以及对质量方针和目标的管理。

四、内容1、方针目标管理是指公司方针、目标的制定、展开和实施全过程的管理活动。

2、质量方针目标管理包括计划、实施、检查和总结四个阶段.3、质量方针目标应具有全面性、针对性、科学性和严密性的特点.4、质量方针目标的制定程序包括：提出基本方针，起草方针目标，组织讨论，修改、审查、决策，领导签字下发，进行逐级展开，分管领导签字。

1?GSP？药品质量管理制度5、质量方针目标展开,要到各部门。

6、质量方针目标的实施、检查与总结评价，由公司质量管理部门负责.7、建立质量方针目标实施情况检查表和评价汇总表，及时对质量方针目标进行检查、记录和汇总。

8、公司的质量方针：质量第一，客户至上.9、各部门质量目标考核指标(1)销售部？供货单位、购进品种的合法性100，。

？首营企业和首营品种审核率100，.?供货单位销售人员均有符合规定的法人授权委托书. ？体外诊断试剂购进记录准确、完整。

？购进体外诊断试剂的质量验收合格率不小于98，。

？每份购货合同的内容必须含有规定的质量条款，购货合同如不是以书面形式确立的,应签订有有效期限的质量保证协议书。

？购货单位合法性100，.？销售记录准确完整。

？及时收集体外诊断试剂不良反应事件，及时、完整反馈至质量管理部.（2）体外诊断试剂储运部门?体外诊断试剂收货审核率100，。

体外诊断试剂经营企业(批发)现场检查验收标准和记录

质量管理、购进、验收、储存、销售、运输、售后服务、信息技术等岗位的职责。
查各项职责、现场询问相关人员
4、工作程序应包括：
（1）质量管理文件管理的程序；
（2）诊断试剂购进、验收、储存、销售、出库、运输、（3）售后服务等程序；
（4）诊断试剂销后退回的程序；
（5）不合格诊断试剂的确认及处理程序。
查各项程序、现场询问相关人员
（5）诊断试剂有效期的管理；
（6）不合格诊断试剂的管理；
（7）退货诊断试剂的管理；
（8）设施设备的管理；
（9）人员培训的管理；
（10）人员健康状况的管理；
（11）计算机信息化管理。
查各项制度、规定；
查花名册、健康证明原件等
项目
检查内容与要求
检查方法
检查结果
备注
符合
不符合管理职责应包括：
注：此表由组织现场检查验收的食品药品监督管理部门存入企业档案
询问个人简历
4、质量管理人员在职在岗，不得兼职。
查花名册、任用文件、劳动合同及聘用前原单位出具的相关证明；
5、具有一名以上持有医疗器械质量管理体系内审员证书的内审员，并在职在岗
查花名册、劳动合同及聘用前原单位出具的相关证明；
查内审员证书原件
项目
检查内容与要求
检查方法
检查结果
备注
符合
不符合
1
机
构
与
人
员
附件2
体外诊断试剂经营企业（批发）现场检查验收标准和记录
被检查企业名称：
检查验收日期：年月日□首次□再次
项目
检查内容与要求
检查方法
检查结果
备注
符合
不符合
1

体外诊断试剂经营企业(批发)现场检查验收标准和记录

质量管理、购进、验收、储存、销售、运输、售后服务、信息技术等岗位的职责。
查各项职责、现场询问相关人员
4、工作程序应包括：
（1）质量管理文件管理的程序；
（2）诊断试剂购进、验收、储存、销售、出库、运输、（3）售后服务等程序；
（4）诊断试剂销后退回的程序；
（5）不合格诊断试剂的确认及处理程序。
查各项程序、现场询问相关人员
2、企业负责人应具有大专以上学历，熟悉国家有关诊断试剂管理的法律、法规、规章和所经营诊断试剂的知识。
查任命文件、学历证明；
现场答卷或询问
3、质量管理人员2人，1人为执业药师；1人为主管检验师，或具有检验学相关专业大学以上学历并从事检验相关工作3年以上工作经历。
查执业药师证书原件；
查职称或学历证书原件及原工作单位出具的工作经历相关证明；
查现场
项目
检查内容与要求
检查方法
检查结果
备注
符合
不符合
3
设
施
与
设
备
8、储存诊断试剂的仓库应有以下设施和设备：
（1）诊断试剂与地面之间有效隔离的设备；
（2）通风及避免阳光直射的设备；
（3）有效调控、检测温湿度的设备；
（4）符合储存作业要求的照明设备；
（5）不合格诊断试剂、退货诊断试剂专用存放区域或设施设备；
查现场、核对房屋产权或使用权证明文件原件及地理位置图和标明面积的平面图
10、冷库应配有自动监测、调控、显示、记录温度状况和自动报警的设备。
查有关设施设备采购票据；
查现场、验证有关设施设备运行使用情况
11、冷库应配有备用发电机组或安装双路电路，备用制冷机组。
查有关设施设备采购票据；
查现场、验证有关设施设备运行使用情况

市药品经营质量管理规范现场检查评定细则(版)

xx市药品经营质量管理规范现场检查评定细则（xx版）说明一、为规范《药品经营质量管理规范》检查工作，确保检查工作质量，根据《药品经营质量管理规范》、《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》，制定本细则。

二、食品药品监督管理部门应当按照本细则中的检查项目，结合具体要求，对药品经营企业实施《药品经营质量管理规范》情况进行全面检查。

三、企业应对照《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》附录，持续做好药品经营质量管理工作。

四、本细则批发企业检查项目共258项，其中严重缺陷项目（**）6项，主要缺陷项目（*）107项，一般缺陷项目145项。

本细则零售企业检查项目共180项，其中严重缺陷项目（**）4项，主要缺陷项（*）58项，一般缺陷项118项。

五、药品零售连锁企业总部及配送中心按照药品批发企业检查相关项目检查，药品零售连锁企业门店按照药品零售企业检查相关项目检查。

第一部分药品批发（连锁总部及配送中心）企业1 / 582 / 583 / 584 / 585 / 586 / 587 / 588 / 589 / 5810 / 5811 / 5812 / 5813 / 5814 / 5815 / 5816 / 5817 / 5818 / 5819 / 5820 / 5821 / 5822 / 5823 / 5824 / 5825 / 5826 / 5827 / 5828 / 5829 / 5830 / 5831 / 5832 / 5833 / 5834 / 5835 / 5836 / 5837 / 5838 / 5839 / 5840 / 5841 / 5842 / 5843 / 5844 / 5845 / 5846 / 5847 / 5848 / 5849 / 5850 / 58。

市药品经营质量管理规范现场检查评定细则(版)

2、企业至少具备 10 家以上（含 10 家）直营门店，在同一总部的管理下，使用统一商号、执行统一制度、进行统一采购（物流配送），具备统一形象、统一计算机管理、统一票据。
3、企业配送中心不得对外部单位进行药品配送。
药品经营企业应当坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺 1、企业人员应当如实回答检查人员提问，协助完成现场检查。
10
*00901
平，保证质量管理体系持续有效运行。
2、企业应当根据有关法律法规、《规范》以及质量管理体系内审的要求，结合内审情况，及时对计算机系统进行升级，完善系统
功能。
企业应当采用前瞻或者回顾的方式，对药品流通过程
11
01001
中的质量风险进行评估、控制、沟通和审核。
企业应当对药品供货单位、购货单位的质量管理体系
12
01101
进行评价，确认其质量保证能力和质量信誉，必要时
进行实地考察。
企业应当全员参与质量管理，各部门、岗位人员应当各岗位人员应当熟悉并能按制度规定正确阐述本岗位职责。
13
*01201
正确理解并履行职责，承担相应的质量责任。
机
企业应当设立与其经营活动和质量管理相适应的组
14
*01301
质
承担日常药品零售和药学服务业务。
量
2、企业可发展特许加盟连锁门店（简称加盟门店），按照直营门
管
店管理。
4
理
00502
企业应当确定质量方针。
5
体
00503
企业应当制定质量管理体系文件，开展质量策划、质
系
量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动。
企业制定的质量方针文件应当明确企业总的质量目

药品经营质量管理规范现场检查指导原则

二、本指导原则包含《药品经营质量管理规范》的检查项目和所对应的附录检查内容。

检查有关检查项目时，应当同时对应附录检查内容。

如果附录检查内容存在任何不符合要求的情形，所对应的检查项目应当判定为不符合1要求。

三、本指导原则检查项目分三部分。

四、药品零售连锁企业总部及配送中心按照药品批发企业检查项目检查，药品零售连锁企业门店按照药品零售企业检查项目检查。

五、药品生产企业销售药品，以及药品流通过程中其他涉及药品储存、运输的，参照本指导原则有关检查项目检查。

六、认证检查结果判定：2注：缺陷项目比例数=对应的缺陷项目中不符合项目数/（对应缺陷项目总数-对应缺陷检查项目合理缺项数）×100%。

七、监督检查结果判定：3第一部分药品批发企业一、《药品经营质量管理规范》部分4567891011121314151617181920二、附录部分（一）冷藏冷冻药品的储存与运输管理212223242526（二）药品经营企业计算机系统2728293031（三）温湿度自动监测323334（四）药品收货与验收35363738394041（五）验证管理424344454647第二部分药品零售企业一、《药品经营质量管理规范》部分484950。

黑龙江省食品药品监督管理局关于印发《体外诊断试剂专项整治工作方案》的通知

黑龙江省食品药品监督管理局关于印发《体外诊断试剂专项整治工作方案》的通知文章属性•【制定机关】黑龙江省食品药品监督管理局•【公布日期】2015.04.16•【字号】黑食药监器械〔2015〕50号•【施行日期】2015.04.16•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】机关工作正文黑龙江省食品药品监督管理局关于印发《体外诊断试剂专项整治工作方案》的通知黑食药监器械〔2015〕50号各市（地）、绥芬河市、抚远县食品药品监督管理局：为加强体外诊断试剂质量安全监管，进一步规范我省体外诊断试剂生产、经营和使用行为，排查防控各环节风险，确保产品质量安全，根据《食品药品监管总局办公厅关于印发体外诊断试剂质量评估和综合治理工作方案的通知》（食药监办械监〔2015〕55号）、《食品药品监管总局器械监管司关于印发体外诊断试剂专项整治工作方案的通知》（食药监械监便函〔2015〕39号）和《食品药品监管总局器械监管司关于印发体外诊断试剂风险排查工作方案的通知》（食药监械监便函〔2015〕38号）文件要求，省局组织制定了《黑龙江省体外诊断试剂专项整治工作方案》，现印发给你们，请认真组织实施。

黑龙江省食品药品监督管理局2015年4月16日黑龙江省体外诊断试剂专项整治工作方案一、指导思想以国家总局医疗器械体外诊断试剂质量评估和综合治理工作方案为指导，结合我省实际，为查找体外诊断试剂产品监管隐患，了解质量安全状况，进一步规范体外诊断试剂生产、经营和使用秩序，严厉打击违法违规行为，保障公众用械安全有效，集中开展体外诊断试剂专项整治工作。

二、工作目标集中一百天左右时间，通过对体外诊断试剂产品在生产经营企业和医院（以下简称“企业（医院）”）的生产、经营和使用情况开展拉网式风险大排查和监督检查，摸清底数，找准问题，制定防范措施，进一步规范体外诊断试剂的生产、经营和使用行为，落实生产经营企业和医院的主体责任，确保体外诊断试剂产品质量安全，建立监管长效机制。

药品经营质量管理规范现场检查指导原则

附件药品经营质量管理规范现场检查指导原则（修订稿）1说明一、为规范药品经营企业监督检查工作，根据《药品经营质量管理规范》，制定《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》。

二、本指导原则包含《药品经营质量管理规范》的检查项目和所对应的附录检查内容。

检查有关检查项目时，应当同时对应附录检查内容。

如果附录检查内容存在任何不符合要求的情形，所对应的检查项目应当判定为不符合要求。

三、本指导原则检查项目分三部分。

四、药品零售连锁企业总部及配送中心按照药品批发企业检查项目检查，药品零售连锁企业门店按照药品零售企业检查项目检查。

五、药品生产企业销售药品，以及药品流通过程中其他涉及药品储存、运输的，参照本指导原则有关检查项目检查。

2六、认证检查结果判定：注：缺陷项目比例数=对应的缺陷项目中不符合项目数/（对应缺陷项目总数-对应缺陷检查项目合理缺项数）×100%。

3七、监督检查结果判定：4第一部分药品批发企业一、《药品经营质量管理规范》部分56789101112131415161718192021二、附录部分（一）冷藏冷冻药品的储存与运输管理2223242526（二）药品经营企业计算机系统272829303132（三）温湿度自动监测333435（四）药品收货与验收36373839404142（五）验证管理434445464748二、附录部分（一）药品经营企业计算机系统4950。