cochrane纳入的RCT文献质量评价中文版

Cochrane系统评价

Chinese
The Cochrane Collaboration Logo
♠ The Cochrane Collaboration 标识在说明一个实际由七个随机对照试验所产生的系统评价。
♠ 图表提供早产孕妇随机对照试验的系统评价结果。第一个试验于1972年发表，试验结果透露corticosteroid的治疗能够降低婴儿因为早产所出现的并发症。1991年，更多试验结果
第七页，共64页。
循证医学对证据的分级
❖ 一级证据
高质量的系统评价高质量的大型随机对照试验
❖ 二级证据
观察性研究的系统评价小型的单个随机对照试验
❖ 三级证据
高质量的队列研究和病例-对照研究
❖ 四级证据
综述和专家意见
第八页，共64页。
Professor Archibald Leman Cochrane, CBE FRCP FFCM, (1909 - 1988)
❖ ⑥在“Title ( New review)”对话框中，按“Close”，关闭该对话框，返回“Tree view”窗口。这时系统在“Review”图标下的 “New review”分支，变成了用户定义分支名，如本例为 “aspirin for miocardial infarction”。
第二十九页，共64页。
主要内容
❖系统评价的概念 ❖系统评价的制作过程 ❖怎样使用系统评价证据 ❖Review Manage软件

cochrane纳入的RCT文献质量评价中文版教学内容

c o c h r a n e纳入的R C T文献质量评价中

文版

Table 8.5.d: Criteria for judging risk of bias in the ‘Risk of bias’ assessment tool

Table 8.7.a: Possible approach for summary assessments of the risk of bias for each important outcome (across domains) within and across studies

cochrane纳入的RCT文献质量评价(风险偏倚评估工具)中英文对照版

中文：

summaryassessments oftheriskofbiasforeachimportantoutcome(acrossdomains)withinandacros sstudies

来源网络

文献质量评价

发生各种偏倚的可能性小。发生偏倚的可能性高。
如果部分满足标准，发生各种偏倚的可能性为中度。
•RCT的报告清单
CONSORT声明（2010）
3
3.报告清单
论文标题文题和摘要条目号 1a 1b 引言：背景和目的 2a 2b 对照检查的项目文题中能识别是随机对照试验页码 2
用结构式摘要概括试验设计、方法、 4-5 结果和结论阐述科学依据及试验理由列出具体的研究目的和假设 12 16
感谢在座各位聆听
分对配随隐机藏方案的偏倚风险低
不清楚高
使用研究者或研究对象能预见到的分配顺序，例如：公开的随机分配表或透明的信封等。
随机方案隐藏
偏移风险低
2.评价原则
作者提及对研究对象及研究信息不充分，无法人员采取盲法，且不易识破；判断。或未采取但不影响结果。
实对施研者究采对取象盲及法干预偏倚风险低
对结果测评者采取盲法
结局指标数据的完整性
偏移风险低偏移风险低
2.评价原则
研究中无失访；失访原因与结局指标关系不大；两组失访人数与描述不清或原因相似；采取恰当方法纳入分未描述。析等。偏倚风险低不清楚高
的结完局整指性标数据
两组失访人数与原因不均衡，并可能与结局有关；丢弃大量数据进行分析等。

文献质量评价

文献质量的评价

一、文献质量评价的基本要素

在进行文献质量评价时，应依据科学、规范的评价标准，而不是靠评价者的主观感觉、临床或研究经验来判断。通常，文献质量评价的基本要素包括文献内部真实性、临床重要性和适用性3个方面。

（一）内部真实性

内部真实性是指某个研究结果接近真值的程度，即研究结果受各种偏倚的影响程度。偏倚主要来源于4个方面。

1.选择偏倚

选择偏倚主要发生在选择和分配研究对象时。如果在分配研究对象时，所采取的随机方法不完善，可能会造成各组的基线资料不具有可比性，从而亏大或缩小护理干预措施的效果。另外，如果用于分组的随机序列公开化，使得研究者和研究对象能够预计到下一个研究对象会将会入选到哪一组，可能会掺杂研究者或患者的主观因素，从而带来偏倚。因此，为了降低选择偏倚，在分配研究对象时，应采用严格的随机法，并对随机分配方案做到分配隐藏。分配隐藏的措施包括下列几种：由不直接参与研究的药房人员或中心办公室人员控制随机分配方案；采用相同外观的、按顺序编号的药物容器；使用按顺序编号不透明密闭信封等。分配方案的隐藏应至少维持到实际分配研究对象时，确定某研究对象被分配到哪一组后，不要随意改变分组情况。

2.实施偏倚

实施偏倚主要发生在干预措施的实施过程中。指除了要验证的措施外，向实验组和对照组提供的其他措施也不相同，从而出现系统偏差，降低实施偏倚的措施是将干预方案进行标准化，并尽可能对研究对象和干预提供者实施盲法。如果干预提供者知道研究对象接受的时哪一种干预，会有意无意的对干预组的研究对象提供格外的关注；如果研究对象知道自己接受的是哪一种措施，会倾向于提供更多症状。另外，在研究过程中，如果对照组的研究对象由于各种原因有意或无

RCT文献评价工具

The Joanna Briggs Institute Critical Appraisal toolsfor use in JBl Systematic Reviews澳大利亚JBI循证卫生保健中心对RCT的真实性评价

RCT是原始研究中质量最高的证据，对RCT进行文献质量评价的工具有Cochrane协作网的评价工具，澳大利亚JBI循证卫生保健中心的评价工具，英国文献质量评价项目CASP的评价工具等。

澳大利亚JBI循证卫生保健中心（2016）对RCT论文的质量评价工具包含13个评价项目。评价者需对每个评价项目做出“是”、“否”、“不清楚”、“不适用”的判断，并最终经过小组讨论，决定该研究是纳入、排除，还是需获取进一步的信息。此评价工具具体条目如下所示。

澳大利亚JBI循证卫生保健中心对RCT的真实性评价

评价项目评价结果1. 是否对研究对象真正采用了随机分组的方法？是否

不清楚

不适用

2. 是否做到了分配隐藏？是否

不清楚

不适用

3. 组间基线是否具有可比性？是否

不清楚

不适用

4. 是否对研究对象实施了盲法？是否

不清楚

不适用

5. 是否对干预者实施了盲法？是否

不清楚

不适用6. 是否对结果测评者实施了盲法？是否

不清楚

不适用

7. 除了要验证的干预措施外，各组接受的其他措施是否相同？是否不清楚不适用

8.随访是否完整，如不完整，是否采取措施处理失访？是否

不清楚

不适用9. 是否将所有随机分配的研究对象纳入结果分析？是否

不清楚

不适用

10. 是否采用相同的方式对各组研究对象的结局指标进行测评？是否不清楚不适用

11. 结局指标的测评方法是否可信？是否

文献质量评价

文献质量的评价

一、文献质量评价的基本要素

在进行文献质量评价时,应依据科学、规范的评价标准,而不是靠评价者的主观感觉、临床或研究经验来判断.通常，文献质量评价的基本要素包括文献内部真实性、临床重要性和适用性3个方面。

(一）内部真实性

内部真实性是指某个研究结果接近真值的程度，即研究结果受各种偏倚的影响程度.偏倚主要来源于4个方面。

1.选择偏倚

选择偏倚主要发生在选择和分配研究对象时。如果在分配研究对象时，所采取的随机方法不完善，可能会造成各组的基线资料不具有可比性，从而亏大或缩小护理干预措施的效果.另外,如果用于分组的随机序列公开化,使得研究者和研究对象能够预计到下一个研究对象会将会入选到哪一组，可能会掺杂研究者或患者的主观因素,从而带来偏倚。因此,为了降低选择偏倚,在分配研究对象时，应采用严格的随机法，并对随机分配方案做到分配隐藏.分配隐藏的措施包括下列几种:由不直接参与研究的药房人员或中心办公室人员控制随机分配方案；采用相同外观的、按顺序编号的药物容器；使用按顺序编号不透明密闭信封等。分配方案的隐藏应至少维持到实际分配研究对象时，确定某研究对象被分配到哪一组后，不要随意改变分组情况。

2。实施偏倚

实施偏倚主要发生在干预措施的实施过程中.指除了要验证的措施外，向实验组和对照组提供的其他措施也不相同，从而出现系统偏差,降低实施偏倚的措施是将干预方案进行标准化,并尽可能对研究对象和干预提供者实施盲法.如果干预提供者知道研究对象接受的时哪一种干预,会有意无意的对干预组的研究对象提供格外的关注;如果研究对象知道自己接受的是哪一种措施，会倾向于提供更多症状.另外，在研究过程中，如果对照组的研究对象由于各种原因有意或无意地应用了实验组的措施，也会导致实施偏倚.

cochrane文献质量评价分级

医学文献的定义及类别

“文献”一词出现在中国已有2000多年的历史，从春秋战国时期就有关于文献的记载，最早见于《论语八佾》。随着人类文明的发展，“文献”的概念也发生了巨大的变化，人们对文献的研究一直持续至今。文献的具体定义尚缺乏统一的定论，《现代汉语词典》对文献的定义是“有历史价值或参考价值的资料”［1］;《中华人民共和国国家标准—文献著录总则》将文献定义为“记载有知识的一切

载体”［2］。有学者将文献定义为“文献就是将知识、信息用文字、符号、图像、音频等记录在一定物质载体上的结合体”［3］。有历史价值和研究价值的知识、一定的载体、一定的方法和手段、一定的意义表达和记录体系这4个方面构成文

献的基本要素。医学文献(medicalliterature)就是与医学有关的有参考价值的资料。按照文献的研究类型分为:系统评价、随机对照临床试验、队列研究、病例对照研究、病例系列研究、病例报告和专家经验总结等。决定文献质量的关键部分:研究

有首创性或提供了新证据、研究对象的选择合理、科研设计合理、偏倚得到有效控制、研究样本量足够大和研究的时间足够长。然而医学文献是如何发挥作用的，前提就是该文献必须有一定的价值，而且有可靠的等级评价体系。医学文献的价值就是根据其文献内在及外在真实性及临床意义的重要性去评判，是根据医学研究的方向不同确定评价的原则和方法［4］，其中内在真实性是文献评价的重点。

2西医文献评价体系

2.1证据分级

20世纪60年代，首次提出证据分级概念，将随机对照研究的质量定为最高，并引入内部真实性和外部真实性的概念。证据分级为西医识别文献可靠性的准则。最初3级标准:1级:设计良好的随机对照试验(RCT);2级:1级和3级中间的类型;3级:专家经验。老5级标准:1级:收集所有质量可靠的RCT后做出的系统评价或Meta分析结果，大样本多中心随机对照试验;2级:单个大样本的RCT结果;3级:设有对照但未用随机方法分组的研究病例对照研究和队列研究;4级:无对照的系列病

cochrane纳入的RCT文献质量评价中文版

Table 8.5.d: Criteria for judgi ng risk of bias in the assessme nt tool

分配隐藏

Risk of bias 分配前不充足的分配隐藏导致选择偏倚

Table 8.7.a: Possible approach for summaryassessments of the risk of bias for each

(优质医学)Cochrane系统评价

Archie Cochrane 是当时英国内科医师及著名的流行病学专家，他对于流行病学发展的伟大贡献，以致 Cochrane Collaboration 以他的名字命名以表达对他的敬意。
1972年出版的著作-
Effectiveness and Efficiency: Random Reflections on Health Services 明确的提出以下重要论述
11
Cochrane Centres
San Francisco
San Antonio
New England
Canadian
UK Dutch French Spanish
Nordic German
Italian
Brazilian
South African
12
Australasian
Chinese
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是否做Meta分析需要视纳入研究是否有足够的相似性。
Meta分析也并非一定要做系统评价，因为其本质是一种统计学方法。
包含有对具同质性的多个研究进行Meta分析的系统评价称为定量系统评价。
如果纳入研究不具有同质性，则不进行Meta分析，而仅进行描述性的系统评价，此类系统评价称为定性系统评价。
♠ The Cochrane Collaboration 标识在说明一个实际由七个随机对照试验所产生的系统评价。

cochrane纳入的RCT文献质量评价风险偏倚评估工具中英文对照

中文：

TableCriteriaforjudging riskofbiasinthe‘Riskofbias’assessmenttool

TablePossibleapproachfor summaryassessments oftheriskofbiasforeachimportanto utcome(acrossdomains)withinandacrossstudies

英文：

TableTheCochraneCollaboration’stoolforassessingriskofbias

TableCriteriaforjudgingriskofbiasinthe‘Riskofbias’assessmenttool

come(acrossdomains)withinandacrossstudies

RCT文献质量评价

Low risk of bias: the study appears to be
free risk of bias. High risk of bias: there is at least one important risk of bias existing in the study. Uncertain risk of bias: insufficient information to assess whether an important risk of bias exists.
(2) Was allocation adequately concealed?
Low risk of bias: concealed allocation was
completed by clearly described methods so that either participants or investigators could not foresee assignment. High risk of bias: participants or investigators enrolling participants could possibly foresee assignments Uncertain risk of bias: insufficient information to permit judgment of 'Yes' or 'No' of concealment

文献评价RCT

研究的质量
– – – – 是否采用了随机分组？随机分组时是否采取了隐蔽分组（allocation concealment）？治疗和随访过程中是否采取了盲法？除试验治疗外，两组的其他治疗是否相同？ • 试验组额外接受了有利的治疗，就会夸大试验措施的效果，称为干扰（co-intervention） • 对照组额外地接受了试验治疗或其他有利的治疗，就会夸大对照治疗的效果，称为沾染（contamination）
研究的质量
– – – – – 是否采用了随机分组？随机分组时是否采取了隐蔽分组（allocation concealment）？治疗和随访过程中是否采取了盲法？除试验治疗外，两组的其他治疗是否相同？病人的随访是否完整，失访率多高？ • 失访是指在试验某一点上，需要测定病人的结局时，却不能找到该病人。失访的可能原因：
不详试验称为双盲法，但未交代具体的方法(1分)
非盲法未采用双盲法或盲的方法不恰当(0分) 失访与退出：具体描述了撤除与退出的数量和理由(1分) 未报告撤除或退出的数目或理由(0分)
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随机化隐藏 (2, 1, 0)
(一) Cochrane循证医学中心的标准(2011)
(RCT)
评价项目
1.随机顺序的产生 2.对随机方案的分配隐藏 3.对研究对象及干预者施盲 4.对结果测评者施盲 6.选择性报告结果的可能性 7.其他方面的偏倚来源

cochrane纳入的RCT文献质量评价（风险偏倚评估工具）中英文对照版..

cochrane纳⼊的RCT⽂献质量评价（风险偏倚评估⼯具）中英⽂对照版..

中⽂：

Table 8.5.a: The Cochrane s tool for assessing risk

Table 8.5.d: Criteria for judging risk of

bias in the assessment tool Risk of bias

分配隐藏

分配前不充⾜的分配隐藏导致选择偏倚

Table 8.7.a: Possible approach for summarya ssessments of the risk of bias for each important outcome (across domains) within and across studies

英⽂：

Table 8.5.a: The Cochrane Collaboration ' s tool for assessing risk of bias

Table 8.5.d: Criteria for judging risk of bias in the ‘Risk of bias ' assessment tool

risk

or

s

OTHER BIAS

Table 8.7.a: Possible approach for summary assessments of the risk of bias for

each important outcome (across domains) within and across studies