ISO9001标准2015版与2008版条款对照表
ISO9001-2015和ISO9001-2008质量管理体系新旧标准条款对应及新标准主要变化点
ISO9001-2015和ISO9001-2008质量管理体系新旧标准条款对应及新标准主要变化点ISO9001：2015条款对应ISO9001：2008条款主要内容/变化点需新增或修订的文件0.1总则0.1总则新增基于风险的思维，增加了“应对风险和机遇时能够考虑到组织的背景环境及目标”修订一体化管理手册的相关内容0.2质量管理原则新增八大原则改为七大原则，前四项未变，后四项变为三项：改进、循证决策、关系管理；“管理的系统方法”不再作为单独的原则，而是并入到“过程方法”0.3过程方法0.2过程方法修改较大，强调过程方法包括PDCA循环和基于风险的思维0.4与其他管理体系标准的关系0.3与GB/T19004的关系0.4与其他管理体系的相容性将原版“与ISO9004的关系”和“与其它管理体系的关系”合并成“与其他管理体系的关系”1范围1范围2规范性引用文件2规范性引用文件3术语和定义3术语和定义术语“形成文件的信息（文件化信息）”替代“文件、质量手册、形成文件的程序记录”，“产品和服务”代替“产品”等等4组织和环境4.1理解组织及其环境新增新增条款，提出了对影响QMS实现预期结果的能力的相关因素的理解、监视、评审要求新增“环境分析控制”的相关文件4.2理解相关方的需求和期望新增1.相关方不单指顾客，包括所有者或股东、组织的员工、供方和合作伙伴、社会等等2.识别相关方是组织理解环境这一过程的组成部分新增“相关方需求和期望控制”的相关文件（可参考安环的相关方控制程序）4.3确定质量管理体系的范围1.2应用4.2.2质量手册1.范围应包括工厂名称、对应的产品和服务、产品生产地址等等2.新版标准对QMS范围明确提出了考虑各种因素的要求修订一体化管理手册的相关内容4.4质量管理体系及其过程4.1总要求1.过程方法指理解需求，寻求最佳方式实现需求，检查需求是否被满足，是否以最佳方式完成。
2.增加了规定与过程有关的职责和权限，应注意理解过程所有者的职责修订一体化管理手册的相关内容5领导作用5.1领导作用和承诺5.1管理承诺5.2以顾客为关注焦点对最高管理者的新要求：为QMS的有效性承担责任，应确保QMS与组织的业务过程整合、应促进过程方法的使用和基于风险思维、应确保QMS实现预期的结果、支持其他相关管理角色以证实其职责范围的领导作用修订一体化管理手册的相关内容5.2方针 5.3质量方针组织需将战略和方针（在适当时）转化为组织所有相关层次上的可测量的目标，确定每一目标的时间表，并分配实现目标的职责和权限，提供开展必要活动所需的资源，实施达到这些目标所需的活动5.3组织的岗位、职责和权限5.5.1职责和权限5.5.2管理者代表5.4.2质量管理体系策划1.标准的显著变化是不再提及“管理者代表”2.新增“确保过程获得预期输出”的要求，体现了新标准更关注结果的意图6策划6.1应对风险和机遇的措施5.4.2质量管理体系策划8.5.3预防措施1.关注QMS与过程相关的风险2.在识别了对质量管理体系有影响的风险和机遇后，组织应开始策划控制风险和利用机遇的措施。
质量体系 升版新旧版本标准对照2017.10
修订一体化管理手 册的相关内容
直接影响的相关方更是要加强管理沟通，沟通方式明确并相对固定 7.5 形成文件的信 息 4.2.1 总则4.2.3 文 件控制4.2.4 记录控 制 代替了产品实现，指 满足产品和服务提供 要求所需的运行过程 7.1产品实现的策划 7.2.3 顾客沟通 1.应控制质量管理体系和本标准所要求的形成文件的信息2.QMS策划 和编制文件时，不仅要考虑这些文件如何与现有的文件衔接和保持一 致，还要考虑充分性、有效性、可操作性等3.组织应当对体系所需的 外部文件进行适当识别和控制 修订文件管理规 定、记录管理规定
质量管理体系ISO9001:2015与2008新旧 标准条款对应及新标准主要变化点
ISO9001:2015条款 0.1 总则 0.2 质量管理原则
对应ISO9001:条款 0.1 总则 新增
主要内容/变化点 新增基于风险的思维， 增加了“应对风险和机遇时能够考虑到组织的背 景环境及目标” 八大原则改为七大原则，前四项未变，后四项变为三项：改进、循证 决策、关系管理；“管理的系统方法”不再作为单独的原则，而是并入 到“过程方法” 修改较大，强调过程方法包括PDCA循环和基于风险的思维
修订科研与开发控 制程序
8.4 外部提供过程、 不仅指采购产品，包 产品和服务的控制 括外包过程和外部提 供服务的控制 8.4.1 总则 4.1 总要求7.4.1 采 购过程
8.4.2 控制类型和 程度 8.4.3 外部供方的 信息 8.5 生产和服务提 供 8.5.1 生产和服务 提供的控制
1.不再强调对外部供方提出“质量管理体系要求”2.组织应确定外部供 方的评价、选择、绩效监视以及再评价的准则并加以实施，对于这些 活动和由评价引发的任何必要的措施，组织应保留所需的形成文件的 信息 7.4.1 采购过程7.4.3 组织应确定必要的验证或其他活动，以确保外部提供的过程、产品和 采购产品的验证 服务满足要求 7.4.2 采购信息 1.新增组织与外部供方沟通的要求2.对“人员资格的要求”扩充为“能 力”要求
iso9001 2015版与2008版区别
2015版ISO/FDIS9001标准介绍目前，2015版ISO 9001《质量管理体系要求》国际标准已进入最终国际标准草案（FDIS）阶段，从2015年7月9日至2015年9月9日在各成员国中进行投票和征求意见，并计划在今年9月底正式颁布。
国家标准化管理委员会也下达了修订GB/T 19001-2008《质量管理体系要求》国家标准的项目计划（项目编号为：20141439-T-469），要求该标准的归口单位-—全国质量管理和质量保证标准化技术委员会在今年底完成该标准的修订工作。
本文将介绍2015版ISO/FDIS 9001标准相对于2008版标准的主要变化以及各条款的对照表,供从事质量管理体系工作的人员参考。
一、主要变化(一）结构与术语的变化与ISO 9001：2008相比较，2015版的ISO/FDIS 9001是按照ISO/IEC导则第1部分（ISO/IEC Directives,Part1—Consolidated ISO Supplement-Procedures specific to ISO,Sixth edition，2015）附件SL中的结构起草的，以提高与其他管理体系标准的一致性。
值得注意的是，结构和术语更改不要求在某个具体组织质量管理体系的文件中反映。
章节结构是用于提供一种明确的要求表达，而不是一种记录组织方针、目标和过程的一种模式。
因此，不要求某个具体组织的质量管理体系文件结构与新版ISO 9001的条款结构一致。
同样，为规定质量管理体系要求，也不要求采用新版ISO 9001标准所用的术语来替代具体组织所用的术语。
组织可选择采用适合其运作的术语（例如:采用“报告”、“文件”、“实验报告”等，而不是采用“文件化信息”；或采用“供应商"、“合作伙伴"、卖方等,而不是采用“外部供方”）。
(二）产品和服务在2015版ISO/DIS 9000《质量管理体系基础和术语》中给出了有关产品和服务的定义。
2015版ISO9001与2008标准对照
ISO9001：2015标准质量管理体系-要求1 范围本标准为有下列需求的组织规定了质量管理体系要求：a)需要证实其具有稳定地提供满足顾客要求和适用法律法规要求的产品和服务的能力；b)通过体系的的有效应用，包括体系持续改进的过程，以及保证符合顾客和适用的法律法规要求，旨在增强顾客满意。
注1：在本标准一中，术语“产品”仅适用于：a) 预期提供给顾客或顾客所要求的商品和服务；b) 运行过程所产生的任何预期输出。
注2：法律法规要求可称作为法定要求。
2 规范性引用文件下列文件中的条款通过本标准的引用而构成本标准的条款。
凡是注日期的引用文件，只有引用的版本适用。
凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括任何修订)适用于本标准。
ISO9000：2015 质量管理体系基础和术语3 术语和定义本标准采用ISO9000：2015 中所确立的术语和定义。
4 组织的背景环境4.1 理解组织及其背景环境组织应确定外部和内部那些与组织的宗旨、战略方向有关、影响质量管理体系实现预期结果的能力的事务。
需要时，组织应更新这些信息。
在确定这些相关的内部和外部事宜时，组织应考虑以下方面：a) 可能对组织的目标造成影响的变更和趋势；b) 与相关方的关系，以及相关方的理念、价值观；c) 组织管理、战略优先、内部政策和承诺；d) 资源的获得和优先供给、技术变更。
注1：外部的环境，可以考虑法律、技术、竞争、文化、社会、经济和自然环境方面，不管是国际、国家、地区或本地。
注2：内部环境，可以组织的理念、价值观和文化。
4.2 理解相关方的需求和期望组织应确定：a) 与质量管理体系有关的相关方b) 相关方的要求组织应更新以上确定的结果，以便于理解和满足影响顾客要求和顾客满意度的需求和期望。
组织应考虑以下相关方：a) 直接顾客b) 最终使用者c) 供应链中的供方、分销商、零售商及其他d) 立法机构e) 其他注：应对当前的和预期的未来需求可导致改进和变革机会的识别。
ISO 9001新旧版条款对照表
8.2.2内部审核
9.3管理评审
5.6管理评审
9.3.1总则
5.6.1总则
9.3.2管理评审输入
5.6.2评审输入
9.3.3管理评审输出
5.6.3评审输出
10改进
8.5改进
10.1总则
8.5.1持续改进
10.2不合格和纠正措施
8.3不合格品控制
8.5.2纠正措施
10.3持续改进
8.5.1持续改进
4.2.2质量手册
4.4质量管理体系及其过程
4质量管理体系
4.1总要求
5领导作用
5管理职责
5.1领导作用和承诺
5.1管理承诺
5.1.1总则
5.1管理承诺
5.1.2以顾客为关注焦点
5.2以顾客为关注焦点
5.2方针
5.3质量方针
5.2.1制定质量方针
5.3质量方针
5.2.2沟通质量方针
5.3质量方针
5.3组织内的角色、职责和权限
ISO 9001:2015与ISO 9001:2008对照表
ISO 9001:2015
ISO 9001:2008
1范围
1范围1.1总则
4组织环境
4质量管理体系
4.1理解组织及其环境
4质量管理体系
5.6管理评审
4.2理解相关方的需求和期望
4质量管理体系
5.6管理评审
4.3确定质量管理体系的范围
1.2应用
8.5.3预防措施
8.6产品和服务的放行
7.4.3采购产品的验证
8.2.4产品的监视和测量
8.7不合格输出的控制
8.3不合格品控制
9绩效评价
8测量、分析和改进
ISO9001-的2015版与2008版的主要区别 (1)
ISO 9001:2015与2008版的主要变化
本次修订是根据联合技术合作工作组（JTCG）制定并于2012年发布的ISO/IEC导则
第1部分《附件SL》中，规定的适用于所有ISO 管理体系国际标准的通用框架。
结构变化见下表
⏹管理原则由原来的八项管理原则转变为七项管理原则；
⏹结构由原来的八章增加为十章。
条款序顺进行了大幅度调整；
⏹取消了管理者代表的指定，更多条款内容突出领导作用；
⏹增加新关注点，如内外部环境、相关方的需求和期望、对风险和机遇的应对、
变更管理、绩效指标等内容，将“部门+要素”的管理方式提升到“过程绩效”的管理理念。
⏹对文件和记录的概念有所突破，取消了质量手册和程序文件这类文件形式，
统一用“形成文件的信息”取而代之；取消了“记录”的用语，统一用活动结果的“证据”取而代之。
⏹吸纳了绩效管理等内容；
⏹消除一些理解误区，如不再将预防措施与纠正措施并提。
⏹其它内容，如术语的变化，对于外包控制的变化等内容。
总之ISO9001:2015版较之2008版发生了结构和内容上的重大变化。
需要引起体系从业人员和企业的更多关注。
ISO9001:2015版标准与2008版标准对照。
ISO90012015版与2008版条款对照表
5.1.2以顾客为关注焦点
5.2以顾客为关注焦点
a)与顾客有关的要求是否均已明确。
b)最高管理者如何体现体现增强顾客满意为目的。
c)查顾客的评价、判断是否达到顾客满意。对顾客不满意之处采取了哪些措施，效果如何？
5.2方针
5.2.1质量方针的建立
5.2.2质量方针的沟通
⑤计算机软件a)识别确定需控制的计算机软件有哪些。b)对这类软件是否进行了周期或使用前的验证，并按规定周期加以确认。c)抽查几个起检验作用对测量结果有影响的软件，看其是否符合控制规定并保存记录。
⑥性能保持a)是否明确了正确的，能保持准确度和适用性的搬运、维护和贮存方法。
b)抽查几台/件经过维护的监视和测量设备，看其能否保持准确度和适用性
b)查最高管理者制定质量方针的证据，了解最高管理者对质量方针内涵的理解以及如何对持续改进质量管理体系有效性作出承诺。
c)确保质量目标的制定方面如何对持续改进质量管理工作体系有效性作出承诺。
d)管理评审如何关注持续改进质量管理体系的有效性，是否符合所作出的承诺。
e)资源的投入能否与对持续改进质量管理体系有效性作出承诺相适应
①控制要求a)是否确定了监视和测量要求，如何确定所需的监视和测量设备，能否为产品符合确定的要求提供有效的证据。确定了哪些监视和测量设备，从监测设备台帐了解总体情况。b)确定的监视和测量活动是否可行，与监视和测量的要求相一致的程度。
②周期校准或验证a)测量设备如何按周期或使用前对照国际或国家承认的有关基准要求，对需要校准的监视和测量设备进行校准，对只需验证的监视和测量设备如何进行验证？查校准或验证周期表及执行情况，看受控率。b)如果没有国际或国家承认的校准基准时，是否自行制定相应校准方法？组织共的多少自行制定的校准方法，其依据是什么？c)是否对需调整的设备有专门人员实施调整或自行调整，调整后是否加封缄。d)能否确保防止调整失效。
ISO9001-的2015版与2008版的主要区别
ISO 9001:2015与2008版的主要变化
本次修订是根据联合技术合作工作组（JTCG）制定并于2012年发布的ISO/IEC导则
第1部分《附件SL》中，规定的适用于所有ISO 管理体系国际标准的通用框架。
结构变化见下表
⏹管理原则由原来的八项管理原则转变为七项管理原则；
⏹结构由原来的八章增加为十章。
条款序顺进行了大幅度调整；
⏹取消了管理者代表的指定，更多条款内容突出领导作用；
⏹增加新关注点，如内外部环境、相关方的需求和期望、对风险和机遇的应对、
变更管理、绩效指标等内容，将“部门+要素”的管理方式提升到“过程绩效”的管理理念。
⏹对文件和记录的概念有所突破，取消了质量手册和程序文件这类文件形式，
统一用“形成文件的信息”取而代之；取消了“记录”的用语，统一用活动结果的“证据”取而代之。
⏹吸纳了绩效管理等内容；
⏹消除一些理解误区，如不再将预防措施与纠正措施并提。
⏹其它内容，如术语的变化，对于外包控制的变化等内容。
总之ISO9001:2015版较之2008版发生了结构和内容上的重大变化。
需要引起体系从业人员和企业的更多关注。
ISO9001:2015版标准与2008版标准对照。
ISO90012015版与2008版的区别ppt
质量方针
5.2
组织的角色、职责和权限 5.3
质量管理体系的策划
6
风险和机遇的应对措施
6.1
质量目标极其实施的措施 6.2
变更的策划
6.3
支持
7
资源
7.1
总则
7.1.1
人员
7.1.2
基础设施
7.1.3
5.3 5.5.1 5.4 5.4.2 5.4.1
6.3
ISO9001:2008 质量方针 职责和权限 策划 管理体系策划 质量目标
要完善。 • 11、吸取国外三标体系的一些优点，与公司的三标管理进行融合。
The end,thank you!
做什么？ 过程
输出什么？ 交付物、记录
如何做？ 程序、工作指引
乌龟图
如何测量成效？ 绩效指标
基于风险的管理方法
风险认识（4.1， 4.2，4.4）
建立环境
• 识别隐患、 威胁和机 会
风险评估（6.1） 分析风险
• 评估风险
风险控制（6.2， 7，8） 开发控制计划
• 实施控制 计划
风险监管（8，9， 10）
监视风险及控制
• 评审和改 进风险管 理体系
什么事情？ 什么可能出错？
风险是什么？ 又如何？
我们要做什么？ 做吧！
行吗？ 可以做的更好吗？
1
新老版条款对照区别
2
过渡页
4
3
15版与08版标准区别对照表
ISO9001:2015
范围
1
规范性引用文件
2
术语和定义
3
组织环境
4
理解组织及其环境
4.1
理解相关方的需求和期望 4.2
ISO9001,14001：2015,27000：2013各标准条款对照
ISO9001：2015ISO9001:20081范围1范围1.1总则4组织环境4质量管理体系4.1理解组织及其环境4质量管理体系5.6管理评审4.2理解相关方的需求和期望4质量管理体系5.6管理评审4.3确定质量管理体系的范围 1.2应用4.2.2质量手册4.4质量管理体系及其过程4质量管理体系4.1总要求5领导作用5管理职责5.1领导作用和承诺 5.1管理承诺5.1.1总则 5.1管理承诺5.1.2以顾客为关注焦点 5.2以顾客为关注焦点5.2方针 5.3质量方针5.2.1制定质量方针 5.3质量方针5.2.2沟通质量方针 5.3质量方针5.3组织内的角色、职责和权限5.5.1职责和权限5.5.2管理者代表5.4.2质量管理体系策划6策划 5.4.2质量管理体系策划6.1应对风险和机遇的措施 5.4.2质量管理体系策划8.5.3预防措施6.2质量目标及其实现的策划 5.4.1质量目标6.3变更的策划 5.4.2质量管理体系策划7支持6资源管理7.1资源6资源管理7.1.1总则 6.1资源提供7.1.2人员 6.1资源提供7.1.3基础设施 6.3基础设施7.1.4运作过程的环境 6.4工作环境7.1.5监视和测量资源7.6监视和测量设备的控制7.1.5.1总则7.6监视和测量设备的控制7.1.5.2测量溯源7.6监视和测量设备的控制7.1.6组织知识无相对条款7.2能力 6.2.1总则6.2.2能力、培训和意识7.3意识 6.2.2能力、培训和意识7.4沟通 5.5.3内部沟通7.5成文信息 4.2文件要求7.5.1总则 4.2.1总则7.5.2创建和更新 4.2.3文件控制4.2.4记录控制7.5.3成文信息的控制 4.2.3文件控制4.2.4记录控制。
ISO9001：2015 版与ISO9001：2008 版标准变化对照表
ISO 9001:2015ISO 9001:2008主要变化点4 组织环境4 质量管理体系4 质量管理体系5.6 管理评审4 质量管理体系5.6 管理评审1.2 应用4.2.2 质量手册4 质量管理体系4.1 总要求5 领导作用5 管理职责 5.1 领导作用和承诺 5.1 管理承诺 5.1.1 总则5.1 管理承诺1.领导作用的内容更加具体明确；2.强调了领导层应重视过程方法及关注质量管理的有效性；5.1.2 以顾客为关注焦点 5.2 以顾客为关注焦点明确了最高管理层在贯彻以客户为关注焦点方面的领导作用5.2 方针5.3 质量方针5.2.1 制定质量方针 5.3 质量方针5.2.2 沟通质量方针5.3 质量方针5.5.1 职责和权限5.5.2 管理者代表5.4.2 质量管理体系策划6 策划5.4.2 质量管理体系策划5.4.2 质量管理体系策划8.5.3 预防措施6.2 质量目标及其实现的策划5.4.1 质量目标质量目标的要求内容更明确，对目标的实现要求更加具体，实际上提出了类似于EHS 体系管理方案的要求。
6.3 变更的策划 5.4.2 质量管理体系策划标准引入了变更管理，在策划时就要考虑变更。
7 支持 6 资源管理7.1 资源6 资源管理7.1.1 总则 6.1 资源提供支持过程含资源，能力，意识，沟通，文件化信息。
将资源扩大到除基础设施，过程环境之外的监视和测量装置，知识；强化和明确了资源策划阶段需要考虑的问题。
知识也是一种资源！外部协作方也是资源！7.1.2 人员 6.1 资源提供4.1 理解组织及其环境4.2 理解相关方的需求和期望4.3 确定质量管理体系的范围4.4 质量管理体系及其过程5.3 组织内的角色、职责和权限 2008 版无此项要素，只在标准的引言0.1 的总则部分提及，组织不是孤立的，组织质量管理体系的建立必须考虑其所处的内/外部环境！ISO9001：2015 版与ISO9001：2008 版标准变化对照表2008 版无此项要素。
iso9001 2015版与2008版区别
2015版ISO/FDIS9001标准介绍目前，2015版ISO 9001《质量管理体系要求》国际标准已进入最终国际标准草案（FDIS）阶段，从2015年7月9日至2015年9月9日在各成员国中进行投票和征求意见，并计划在今年9月底正式颁布。
国家标准化管理委员会也下达了修订GB/T 19001-2008《质量管理体系要求》国家标准的项目计划（项目编号为：20141439-T-469），要求该标准的归口单位——全国质量管理和质量保证标准化技术委员会在今年底完成该标准的修订工作。
本文将介绍2015版ISO/FDIS 9001标准相对于2008版标准的主要变化以及各条款的对照表，供从事质量管理体系工作的人员参考。
一、主要变化（一）结构与术语的变化与ISO 9001：2008相比较，2015版的ISO/FDIS 9001是按照ISO/IEC导则第1部分（ISO/IEC Directives，Part1-Consolidated ISO Supplement-Procedures specific to ISO，Sixth edition，2015）附件SL中的结构起草的，以提高与其他管理体系标准的一致性。
其术语也发生了一些变化，如下表所示：值得注意的是，结构和术语更改不要求在某个具体组织质量管理体系的文件中反映。
章节结构是用于提供一种明确的要求表达，而不是一种记录组织方针、目标和过程的一种模式。
因此，不要求某个具体组织的质量管理体系文件结构与新版ISO 9001的条款结构一致。
同样，为规定质量管理体系要求，也不要求采用新版ISO 9001标准所用的术语来替代具体组织所用的术语。
组织可选择采用适合其运作的术语（例如：采用“报告”、“文件”、“实验报告”等，而不是采用“文件化信息”；或采用“供应商”、“合作伙伴”、卖方等，而不是采用“外部供方”）。
（二）产品和服务在2015版ISO/DIS 9000《质量管理体系基础和术语》中给出了有关产品和服务的定义。
ISO9001的2015版与2008的主要区别
ISO9001的2015版与2008的主要区别
ISO 9001:2015与2008版的主要变化
本次修订是根据联合技术合作⼯作组（JTCG）制定并于2012年发布的ISO/IEC导则
第1部分《附件SL》中，规定的适⽤于所有ISO 管理体系国际标准的通⽤框架。
结构变化见下表
管理原则由原来的⼋项管理原则转变为七项管理原则；
结构由原来的⼋章增加为⼗章。
条款序顺进⾏了⼤幅度调整；
取消了管理者代表的指定，更多条款内容突出领导作⽤；
增加新关注点，如内外部环境、相关⽅的需求和期望、对风险和机遇的应对、
变更管理、绩效指标等内容，将“部门+要素”的管理⽅式提升到“过程绩效”的管理理念。
对⽂件和记录的概念有所突破，取消了质量⼿册和程序⽂件这类⽂件形式，
统⼀⽤“形成⽂件的信息”取⽽代之；取消了“记录”的⽤语，统⼀⽤活动结果的“证据”取⽽代之。
吸纳了绩效管理等内容；
消除⼀些理解误区，如不再将预防措施与纠正措施并提。
其它内容，如术语的变化，对于外包控制的变化等内容。
总之ISO9001:2015版较之2008版发⽣了结构和内容上的重⼤变化。
需要引起体系从业⼈员和企业的更多关注。
1.1 附件1： ISO9001 2015与GBT19011-2008标准主要差异性分析
2.高层领导要参与到体系中，将实际和策划的管理融入制度，管理各项活动要按策划的制度要求实施，并及时更新。
5.1.1
总则
5.1.2
以顾客为关注焦点
5.2
以顾客为关注焦点
确定和应对增强顾客满意能力的风险和机遇
风险识别、评价及应对措施中应予以强化和体现。
5.2
方针
5.3
2.实施质量风险识别与评价，并根据评价结果制订应对措施；
3.侧重于战略、生存、竞争环境可借此对企业以往管理再审视，寻求更好改进机会。简单的组织其风险可简要说明，由组织决定风险应用。
4、企业可以通过以下方式展示相关活动的发生：
----企业网站
----新业务或新产品开发的可行性分析
----企业的年度社会责任报告
质量方针
增加：支持战略方向；在组织内应用；适宜时，可为有关相关方所获取
1.评审组织质量方针与战略关系，必要时修订更新。
2.方针应公开，可指引全体员工和有关方努力方向
5.2.1
制定质量方针
5.2.2
沟通质量方针
5.3
组织中的角色、职责和权限
5.5
职责、权限与沟通
不再使用“管理者代表”，
相关角色的职责权限得到分配、沟通和理解。
意识
6.2.2
能力、培训和意识
知晓方针和相关目标等
在实际管理中应注重意识，如：各级人员清楚本人工作目标、工作要求、工作潜在影响等
7.4
沟通
5.5.3
内部沟通
在原基础上增加外部沟通
在管理中更多注重内和外部沟通的重要，清晰沟通5要素。
7.5
形成文件的信息
4.2
2015版ISO9001质量管理体系新旧标准条款对应及新标准主要变化点(供参考)
8.3.2 设计和开发策划
7.3.1 设计和开发策划
确定设计和开发的各阶段及其控制时，组织应考虑：（新增的） 1.产品和服务的设计和开发所需的内部和外部资源 2.顾客和使用者参与设计和开发过程的需求 3.证实已经满足设计和开发要求所需的形成文件的信息
8.3.3 设计和开发输入
7.3.2 设计和开发输入 7.3.4 设计和开发评审 7.3.5 设计和开发验证 7.3.6 设计和开发确认
8.4 外部提供过程、产品 和服务的控制
8.4.1 总则
4.1 总要求 7.4.1 采购过程
8.4.2 控制类型和程度 8.4.3 外部供方的信息 8.5 生产和服务提供
7.4.1 采购过程 7.4.3 采购产品的验证 7.4.2 采购信息
7.5.1 生产和服务提供的控 8.5.1 生产和服务提供的 制 控制 7.5.2 生产和服务提供的过 程确认
4.2 理解相关方的需求和 新增 期望 4.3 确定质量管理体系的 1.2 应用 范围 4.2.2 质量手册
4.4 质量管理体系及其过 4.1 总要求 程 5 领导作用 5.1 管理承诺 5.2 以顾客为关注焦点
1.过程方法指理解需求，寻求最佳方式实现需求，检查需求是否被满 修订一体化管理手册的相 足，是否以最佳方式完成 2.增加了规定与过程有关的职责和权限，应注意理解过程所有者的职 关内容 责
6.3 变更的策划
5.4.2 质量管理体系策划
1.变更策划的时机：1)QMS建立、实施的初始阶段；2）组织结构发生 调整、生产工艺发生重大变化，组织的现有的QMS需要变化和更新 时，组织根据变更对QMS符合性和完整性的影响，确定所需措施和实 修订一体化管理手册的相 施策划；3）为满足新要求，调整充实现存的QMS时；4）诸多管理体 关内容 集成或一体化时。 2.强调变更前的评审
ISO9001标准2015与2008条款对照及变化
7.1.6组织的知识
无
现有知识、更新知识的管理
新增
7.2能力
6.2.2能力、培训和意识
主要管理“能力”
变化
7.3意识
无
应具备“4种”意识
新增
7.4沟通
5.5.3内部沟通
4W1H
变化
7.5形成文件的信息
7.5.1总则
4.2.1总则
取消了“程序文件”和“记录”
变化
7.5.2创建和更新
4.2.3/4.2.4
条款前置、工作前置、更符实际
变化
8.2.2与产品和服务有关的要求的确定
7.2.1 与产品有关的要求的确定
无
8.2.3与产品和服务有关的要求的评审
7.2.2 与产品有关要求的评审
保留证据更明确
变化
8.2.4产品和服务要求的更改
7.2.2 与产品有关要求的评审
对变更管理更严格
新增
8.3产品和服务的设计和开发
变化
6策划
5.4/8.5.3
变化
6.1应对风险和机遇的措施
8.5.3预防措施
预防措施前置，从源头预控风险
变化
6.2质量目标及其实现的策划
5.4.1/5.4.2
新增“策划如何实现质量目标”
变化
6.3变更的策划
无
变更应经策划并系统地实施
新增
7支持
6资源管理
概念性的变化
7.1资源
6.1资源提供
概念性的变化
ISO9001-2015与ISO9001-2008条款对照及主要变化
ISO9001-2015
ISO9001-2008
主要变化
说明
4 组织环境
ISO9001：2015和2008新旧标准内容对照表
ISO 9001:2015 ISO 9001:20081范围本标准为有下列需求的组织规定了质量管理体系要求：a)需要证实其有能力持续提供满足顾客和适用的法律法规要求的产品；b)通过体系的有效应用，包括体系持续改进的过程以及保证符合顾客与适用的法律法规要求，旨在增强顾客满意。
本标准所有要求是通用的，旨在适用于各种类型、大小以及提供的不同产品和服务的组织。
注1：在本标准中，术语“产品”或“服务”仅适用于预期提供给顾客或顾客所要求的产品和服务。
运行的过程所产生的任何预期输出。
注2：法律法规要求可统称为法定要求。
1 范围1.1总则本标准为有下列需求的组织规定了质量管理体系要求：a）需要证实其具有稳定地提供满足顾客要求和适用的法律法规要求的产品的能力；b）通过体系的有效应用，包括体系持续改进过程的有效应用，以及保证符合顾客要求和适用的法律法规要求，旨在增强顾客满意。
注1：在本标准中，术语“产品”仅适用于：a)预期提供给顾客的或顾客所要求的产品；b)产品实现过程所产生的任何预期输出。
注2：法律法规要求可称作法定要求。
1.2应用本标准规定的所有要求是通用的，旨在适用于各种类型、不同规模和提供不同产品的组织。
无此要求由于组织及其产品的性质导致本标准的任何要求不适用时，可以考虑对其进行删减。
如果进行删减，因仅限于本标准第7章的要求，并且这样的删减不影响组织提供满足顾客要求和适用法律法规要求的产品的能力或责任，否则不能声称符合本标准。
2 规范性引用文件下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。
凡是注日期的引用文件，仅引用的版本适用于本标准。
凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。
ISO 9000:2015 质量管理体系—基础和术语。
2 规范性引用文件下列文件中的条款通过在本标准中的引用而成为本标准的条款。
凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
4.4质量管理体系及其过程
4．质量管理体系
4.1总要求
5领导力
5.1领导力与承诺
5.1.1总则
5.管理职责
5.1管理承诺
5.1.2以顾客为关注焦点
5.2以顾客为关注焦点
5.2方针
5
5.3质量方针
5.3组织的角色、职责和权限
5.5职责、权限与沟通
7.5生产和服务提供
7.5.1生产和服务提供的控制
7.5.2生产和服务提供过程的确认
8.5.2标识和可追溯性
7.5.3标识和可追溯性
8.5.3顾客或外部供方的财产
7.5.4顾客财产
8.5.4防护
7.5.5产品防护
8.5.5交付后的活动
8.5.6变更控制
8.6产品和服务的放行
8.2.4产品的监视和测量
7.1.4过程运行环境
6.4工作环境
7.1.5监视和测量资源
7.1.5.1总则
7.1.5.2测量的可追溯性
7.6监视和测量设备的控制
7.1.6组织知识
7.2能力
6.2.2能力、培训和意识
7.3意识
7.4沟通
5.5.3内部沟通
7.5文件化信息
7.5.1总则
4.2文件要求
4.2.1总则
4.2.2质量手册
5.5.1职责和权限
5.5.2管理者代表
6策划
6.1应对风险和机遇的措施
8.5.3预防措施
6.2质量目标及实现质量目标的计划
5.4策划
5.4.1质量目标
5.4.2质量管理体系策划
7支持
7.1资源
7.1.1总则
6.资源管理
6.1资源提供
7.1.2人员
6.2人力资源
6.2.1总则
7.1.3基础设施
6.3基础设施
7.3.3设计和开发输出
8.3.6设计和开发的变更
7.3.7设计和开发更改的控制
8.4外部提供的过程、产品和服务的控制
8.4.1总则
8.4.2控制类型和程度
4.1总要求
注2、注3
7.4采购
7.4.1采购过程
8.4.3外部供方的信息
7.4.2采购信息
8.5生产和服务的提供
8.5.1生产和服务提供的控制
5.6.2评审输入
9.3.3管理评审输出
5.6.3评审输出
10改进
10.1总则
10.2不符合和纠正措施
8.5.2纠正措施
10.3持续改进
8.5改进
8.5.1持续改进
8.2.3过程的监视和测量
8.7不合格输出的控制
8.3不合格品控制
9绩效评价
9.1监视、测量、分析和评价
9.1.1总则
8.测量、分析和改进
8.1总则
9.1.2顾客满意
8.2监视和测量
8.2.1顾客满意
9.1.3分析和评价
8.4数据分析
9.2内部审核
8.2.2内部审核
9.3管理评审
9.3.1总则
5.6管理评审
5.6.1总则
9.3.2管理评审输入
7.5.2编制和更新
4.2.4记录控制
7.5.3文件化信息的控制
4.2.3文件控制
8运行
8.1运行策划和控制。
7.1产品实现的策划
8.2产品和服务要求
8.2.1顾客沟通
7.2.3顾客沟通
8.2.2与产品和服务有关的要求的确定
7.2与顾客有关的过程
7.2.1与产品有关的要求的确定
8.2.3与产品和服务有关的要求的评审
ISO9001:2015版与2008版条款对照表
ISO9001：2015条款
GB/T19001-2008条款
1范围
⒈范围
1.1总则
2规范性引用文件
2．规范性引用文件
3术语和定义
3．术语和定义
4.1理解组织及其背景
4.2理解相关方的需求和期望
4.3确定质量管理体系的范围
组织应确定质量管理体系的边界和应用性以确定其范围。
7.2.2与产品有关要求的评审
8.3产品和服务的设计和开发
8.3.1总则
8.3.2设计和开发策划
7.3设计和开发
7.3.1设计和开发策划
8.3.3设计和开发的输入
7.3.2设计和开发输入
8.3.4设计和开发控制
7.3.4设计和开发评审
7.3.5设计和开发验证
7.3.6设计和开发确认
8.3.5设计和开发的输出