小儿止咳糖浆的质量标准研究(新)

SHAANXI INSTITUTE OF INTERNA TIONAL TRADE ＆ COMMERCE

本科生毕业论文（设计）论文题目：小儿止咳糖浆的质量标准研究

院系: 医药学院药学系

专业：制药工程

学号：110541

姓名：宋骏

指导教师：付佳乐

二零一四年五月

摘要

目的：通过对小儿止咳糖浆各药物中有效成分及制剂生产过程的研究，以及产品稳定性的观察，根据可能出现的问题，为本品制定更加合理、有效的质量控制指标，以提高小儿止咳糖浆的质量标准。

方法：通过文献检索，对橙皮酊中有效成分橙皮苷的含量测定方法进行比较，优选最佳的测定方法及实验条件；进行方法学考察，验证橙皮苷含量测定方法的可行性。通过薄层实验，优选桔梗流浸膏的薄层定性鉴别方法。

结果：小儿止咳平喘糖浆中桔梗薄层色谱鉴别特征明显，专属性强；橙皮苷在0.201～2.008μg 范围内与峰面积呈良好的线性关系（r=0.9995），平均回收率98.2％，RSD为1.8％。

结论：本方法简便、准确、重现性好，可用于小儿止咳糖浆的质量控制。

关键词：小儿止咳糖浆；桔梗；橙皮苷；HPLC法

The quality standard research of children cough syrup Objective: Through to the children with cough syrup effective ingredient in the drug preparation and preparation process of the research, and production process of observation, according to the possible problems, for this product is more reasonable and effective quality control indicators, in order to improve the quality standard of children cough syrup.

Methods: Through literature retrieval, the effective components from the orange peel ding comparing methods to determine the content of hesperidin, optimizing the reasonable determination method and experimental condition; Verified methodology, hesperidin content determination method is feasible. Through the thin layer experiment, optimizing characteristics of liquid extract of thin-layer qualitative identification method.

Results: Platycodon grandiflorum in infantile cough and asthma syrup TLC identification characteristics, specificity is strong; Within the scope of hesperidin in 0.201~2.008 mg had good linear relationship with the peak area (r = 0.9995), the average recovery of 98.2%, RSD = 1.8%

Conclusion: This method is simple, accurate, reproducible and can be used for cough and asthma.Control the quality of the pulp.

Key words:Children's cough syrup;Platycodon grandiflorum;hesperidin;HPLC

目录

1.概述

1.1 课题的来源及意义 (5)

1.1.1 来源 (5)

1.1.2 意义 (5)

1.2处方组分的药理作用及剂型特点 (5)

1.3国内外发展状况 (7)

1.4研究目标、内容、方法、手段 (8)

2.仪器与试药

2.1仪器及器具 (8)

2.2试药试药 (9)

3.方法与结果

3.1桔梗流浸膏的薄层鉴别 (9)

3.1.1检测方法 (9)

3.1.2实验结果 (10)

3.2橙皮苷的含量测定 (10)

3.2.1测定方法 (10)

3.2.2方法学考察 (11)

3.2.3样品含量测定 (14)

4.结论与讨论 (15)

5.参考文献 (16)

6.致谢 (17)

小儿止咳糖浆的质量标准研究

1.概述

1.1 课题的来源及意义

1.1.1 来源：

小儿止咳糖浆是《中国药典》2010年版一部正文收载的品种[1]，由甘草流浸膏、桔梗流浸膏、氯化铵、橙皮酊组成，方中甘草流浸膏味甘性平，能润肺止咳，理气化痰而为君药，并调和药性；桔梗流浸膏味苦性温，能理气健脾，燥湿化痰，为臣药；佐以氯化铵、橙皮酊，增强祛痰疗效。四药相互配伍共奏祛痰、镇咳的作用，用于治疗小儿感冒引起的咳嗽，为临床常用药物之一，是步长制药有限公司中成药产品之一。

1.1.2意义：

小儿止咳糖浆处方中甘草作为君药，氯化铵为化学组分，两者作为质量控制过程中的主要监测对象，在原标准鉴别和含量测定项目中均有说明，但依然存在不足之处，因为桔梗流浸膏和橙皮酊均为采用高浓度乙醇渗漉制得的乙醇提取液，与甘草流浸膏、氯化铵水溶液混合时，会导致醇浓度降低，溶液的极性发生变化，会导致部分有效成分不能完全溶解而发生沉淀，或者储存过程中易产生浑浊或沉淀，而影响制剂的质量和临床疗效。

本论文在小儿止咳糖浆原质量标准的基础上，增加桔梗流浸膏的薄层定性鉴别、橙皮酊的定量检测，并进行方法学研究，能更好的保证本品的稳定性和有效性，提高企业的经济效益，增强步长集团的品牌效应。

1.2处方组分的药理作用及剂型特点

1.2.1处方组分的药理作用

甘草作为一种常用中药，因甜味明显在医药、食品、化工行业大量应用，主要含甘草甜素，系甘草酸的钙盐、钾盐。及黄酮类化合物甘草苷，甘草苷元，异甘草苷，异甘草苷元及甘草利酮，芒柄黄花素，甘草素，异甘草素，树脂等。现代药理研究表明，甘草具有有解痉作用及抗溃疡活性；有镇咳祛痰，镇静，抗炎，抗菌，抗过敏，及非特异性免疫增强和类似盐皮质激素去氧皮质酮作用；对多种药物和毒物有解毒作用；有使水、钠潴留，血压增高，排钾增多等作用[2]。