药事管理学案例分析1
A 药事管理学案例分析
行政记过处分
行政记大过处分
欣弗事件相关图片：
欣弗就这样过 去了，这样的 处理合理吗？ 我们的用药安 全又真正能得 到保障吗？下 一个又会是什 药品生产销售单位尽管知道药品不合格， 黑龙江一名６岁女孩因静点克林霉素 么呢？
经查明，华联制 药厂在生产过程中， 现场操作人员将硫酸 长春新碱尾液，混于 注射用甲氨蝶呤及盐 酸阿糖胞苷等批号的 药品中，造成多个批 次的药品被污染才最 终导致这起重大药品 生产质量责任事故。
事件定性：
国家食品药品监督管理局对上海医药(集 团)有限公司华联制药厂生产的鞘内注射 用甲氨蝶呤和阿糖胞苷定性为：劣药
讨论：根据《药品管理法》第四十八
条规定“药品所含成分与国家药品标 准规定的成分不符的为假药，被污染 的药品按假药论处”，此甲氨蝶呤中 混有硫酸长春新碱成为，且此药品可 视为被污染，因此应视之为假药？
讨论：
1.根据《药品管理法》第四十八条规定“药品 所含成分与国家药品标准规定的成分不符的为 假药，被污染的药品按假药论处”，这里的甲 氨蝶呤中所掺杂的硫酸长春新碱不符合标准成 分要求，且药品被污染，应视之为假药！ 2.在《药品管理法》关于劣药的规定中提到 “擅自添加着色剂，防腐剂，香料，矫味剂及 辅料的按劣药论处”但此处硫酸长春新碱不是 擅自添加的辅料，因此不当做是劣药。
药事管理学 第一章
药事管理学的性质
1 药事管理学具有科学和社会科学的双重性
2 药事管理学是一门正在发展的边缘学科
3 药事管理学既具有高度的理论性又具有极 强的实践应用性
药事管理学的任务
1 研究各种历史时期国内外药事管理的思想， 理论，立法，实践等 2 研究药事管理的性质，任务，目标，过程， 管理职能，管理途径，方法，技术，手段 3 研究现代科学技术，方法，手段在药事管 理中的运用 4 探讨现代药事管理的理论，知识，立法， 规律，原则，技术和基本方法，制度等
♪杨世民主编《药事管理学》配套教材
2、美国药事管理学科的发展
商业与法律药学（1910～1927）美国药学教育大纲1~3版 药物经济学（1928～1950）美国药学教育大纲1~3版 药事管理学（1951～1992） the Discipline of Pharmacy Administration，学科的教学科研重点，从药 房的经营管理转向卫生保健系统药事管理；从教药学生如 何做生意，转向教学生如何保证病人平等地获得安全、有 效、价格可承受的药品，并保证药物治疗的合理性。 社会与管理科学阶段（SAdS1993～现在）课程设置变化不 大
宏观的药事管理与微观的药事管理的区别
宏观：是国家对药学事业的管理，手段3种。
微观：是药学事业中各部门，各行业内部的
管理
♪杨世民主编《药事管理学》配套教材
药学案例分析
药学案例分析
近年来，药学领域的发展日新月异，各种新药的研发不断涌现，药物治疗的范
围也越来越广。在这样一个快速发展的背景下，药学案例分析显得尤为重要。通过对不同病例的药物应用情况进行深入分析，可以为临床医生提供更科学、更合理的用药建议，也可以为药物研发提供宝贵的经验和参考。本文将从几个具体的药学案例出发，进行深入分析和探讨。
首先，我们来看一个高血压患者的案例。该患者长期患有高血压病，曾经尝试
过多种降压药物，但效果并不明显。后来，医生根据患者的具体情况，选择了一种新型的降压药进行治疗。经过一段时间的观察和调整，患者的血压得到了有效控制，且没有出现明显的不良反应。这个案例告诉我们，针对某些特殊情况，传统的降压药物可能并不适用，需要选择更加个性化、更加有效的药物进行治疗。
接下来，我们来分析一个抗生素应用不当导致耐药性增加的案例。某医院的一
名患者因为感染了细菌性疾病，医生在未进行细菌培养和药敏试验的情况下，盲目地使用了一种广谱抗生素进行治疗。结果，患者的病情并没有得到有效控制，反而导致了细菌的耐药性增加。这个案例提醒我们，在使用抗生素时，一定要严格按照细菌培养和药敏试验的结果进行选择，避免不必要的抗生素滥用，从而减少耐药菌株的产生。
最后，我们来讨论一个药物不良反应的案例。一名患者在使用某种降脂药物后
出现了肝功能异常的情况。经过进一步检查和评估，医生发现该药物是导致患者肝功能异常的原因。在停药后，患者的肝功能逐渐恢复正常。这个案例告诉我们，药物的不良反应可能会对患者的健康造成严重影响，因此在用药过程中一定要密切观察患者的身体状况，及时发现并处理不良反应。
药事管理与法规第一章 绪论1.1 第一节 药事管理基本概念
济、社会效益水平。
政策性
实践性
时效性
第一章 绪论
第一节 药事管理基本概念
二、药事管理概况
第一章 绪论
第一节 药事管理基本概念
一、药事与药事管理的概念
（二）药事管理 药事管理是指国家依照法律、行政法规、规章对药
品及药事活动中相关重要环节和行政组织体制的监督管 理，它包括宏观管理和微观管理两个层面。
第一章 绪论
准确理解药事管理概念的内涵应把握以下几方面：
（1）药事管理的宗旨。保证药品质量，保障人体用药安全， （（43））药药事事管管理理的的手依（段据1。）。国药根家事据依管国照理家宪的的法宗宪—旨法—和进法行律立，法做；到政有府法依可 维（照（依（护2法5，6）））人律违药药—民药法事事—身事必管管施体管究理理行健理；的的相康的层程关和（范面度法用2围。）。律药。宏药对；的局观事药药合限的管品事法于药理与基权对事的药本益本管层事组。辖理面活织应区—动依着内—进照重药国行法在品家综律保和与合—证药政性—公事府管施民活的理行用动药；相药 安事关施全管管行、理理必有；措要效微施的、观；管经的理济药。、事（合 管3）理理药—、事—方管药便理事、的基及依本时据组使织用的上药下事功管夫理；；
第一章 绪论
第一节 药事管理基本概念
（三）药事管理学
通过本课程的学习，应使学生掌握药事管理的基本概念、 基本理论和方法；熟悉我国药事管理的组织、职责以及药事法 规的基本内容，使学生能够运用药事管理的基本概念、基本理 论分析、解决工作实践中遇到的各种问题，以使学生能够胜任 第一任职的需要。
药事管理学案例分析
《药事管理学》十个案例分析
案例二：心宁片药品广告案
【案情简介】2007年10月27日，在《海南特区报》第15版上刊登的陕西君碧莎制药有限公司生产的处方药——心宁片药品广告，其广告批准文号：陕药广审(文)第2007070438号。该广告以患者自述的方式宣称，产品经8大医院权威验证，4个疗程根治心脏病。服用一个疗程，不适症状得到改善，服用二个疗程心绞痛发作次数减少，血压、血脂逐渐平稳下降，服用三个疗程后心肌心血管得到前所未有的改善，服用四个疗程，症状全部消失，冠心病、心绞痛、心肌梗塞等全面好转，并且杜绝二次复发。
【案例分析】该药品广告存在以下违法内容：①含有不科学地表示功效的断言或者保证的：如广告宣称8大医院权威验证，4个疗程根治心脏病。绝对化的宣传功效，严重违反了《药品广告审查发布标准》第十条的规定；②广告利用患者的形象夸大使用药品的疗效，违反了《药品广告审查标准》第十三条规定；③该药品是处方药，禁止在大众媒体发布药品广告，违反了《药品广告审查标准》第四条规定。
案例三：篡改广告审批内容案
【案情简介】国家食品药品监管局于2007年6月６日发布２００７年第１期违法药品广告公告汇总，公告通报了青海省格拉丹东药业有限公司生产的“巴桑母酥油丸”、哈药集团三精千鹤制药有限公司生产的“牛鲜茶”、山西正元盛邦制药有限公司生产的“三宝胶囊”、抚顺澎健药业有限公司生产的“抗骨增生片”、福建南少林药业有限公司生产的“降压袋泡茶”五种产品在广告宣传中广告内容与审批内容不符，对消费者造成一定程度的误导。
【案例分析】按照《药品管理法》及《药品广告审查办法》的规定，对擅自篡改审批内容违法发布的药品广告，要坚决撤销药品广告批准文号。青海、黑龙江、山西、辽宁、福建省食品药品监督管理部门认定，上述五个产品在广告宣传中严重篡改广告审批内容，属违法宣传活动，应撤销其药品广告批准文号，并自撤销广告批准文号之日起一年内不予受理该企业该品种的广告审批申请。
药事管理简答题及案例分析答案
一、简答题
1、简述我国药品监督管理体制
（1）国务院设置药品监督管理部门主管全国的药品监督管理工作。
（2）省、自治区、直辖市人民政府设置食品药品监督管理部门，在本区域内履行法定的药品监督管理职能。
（3）市级人民政府设置食品药品监督管理机构，负责本区域内的药品监督管理工作。（4）县级食品药品监督管理机构：县（市）根据工作需要设置食品药品监督管理分局，并加挂药品检验机构的牌子，负责本区域内的药品监督管理工作。
2、简述《药品管理法》对假药的界定
《药品管理法》第四十八条规定有下列情形之一的，为假药：
（1）药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的。
（2）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。
有下列情形之一的药品，按假药论处：
（1）国务院药品监督管理部门规定禁止使用的。
（2）依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的。
（3）变质的。
（4）被污染的。
（5）使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的。
（6）所标明的适应证或者功能主治超出规定范围的。
3、药品注册申请的类别有哪些？
药品注册申请包括新药申请、仿制药申请、进口药品申请、补充申请和再注册申请。境内申请人申请药品注册按照新药申请、仿制药申请的程序和要求办理、境外申请人申请进口药品注册按照进口药品申请的程序和要求办理。
（1）新药申请，是指未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请。对已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应证的药品注册按照新药申请的程序申报。
（2）仿制药申请，是指生产国家食品药品监督管理局以批准上市的已有国家标准的药品的注册申请；但是生物制品按照新药申请的程序申报。
药事管理案例
药事管理案例
在医疗机构中，药事管理是非常重要的一环，它涉及到患者的用药安全、药品
的合理使用以及医疗资源的合理配置。在日常工作中，药事管理人员需要不断地学习和总结，以提高自身的管理水平和服务质量。下面，我将结合一个实际案例，来分享一下药事管理中的一些经验和教训。
某医院在进行药事管理时，发生了一起患者因用药不当导致不良反应的案例。
患者在住院期间，由于用药过量导致了肝功能异常，严重影响了治疗效果。经过调查和分析，发现这起案例的原因主要有以下几点：
首先，医生在开具药品处方时，未能充分了解患者的病史和过敏史，导致了用
药不当。其次，药房在发药过程中，未对患者的用药情况进行充分的核对和确认，致使错误的药品被发放到患者手中。再次，患者本人对于药品的使用方法和注意事项了解不够，未能正确地按照医嘱进行用药，加重了不良反应的风险。
针对这起案例，医院药事管理部门采取了一系列的改进措施。首先，加强了医
生的用药指导和处方审核工作，确保处方的合理性和准确性。其次，药房在发药环节增加了用药提示和警示功能，提高了发药的准确性和安全性。再次，医院开展了患者用药知识的宣传教育活动，帮助患者提高用药自我管理能力，减少不良反应的发生。
通过这些改进措施的实施，医院药事管理工作取得了显著的成效。患者的不良
反应事件明显减少，医疗质量和安全水平得到了有效提升，也提高了患者对医院的满意度和信任度。
通过这个案例，我们深刻认识到了药事管理的重要性和必要性。在日常工作中，药事管理人员需要密切关注患者的用药情况，加强医患双方的沟通和交流，及时发现和解决用药中的问题和风险。同时，也需要不断地完善和提高医院的药事管理制度和流程，确保患者用药的安全和有效性。
以典型案例分析来说明学习《药事管理与法规》的重要性
以典型案例分析来说明学习《药事管理与法规》的重要性
2015年4月
以典型案例分析来说明学习《药事管理与法规》的重要性
摘要：如今制药行业飞速发展，药品事故却频繁发生，体现了部分人不重视药事法规的现象。我们则更应当认真学习药事管理与法规课程，通过典型案例分析来体会其重要性。本文就从“欣弗事件”入手,着重分析该事件所违反的药品生产法规，以及对于此事件的对策和感悟。关键词:药事管理；法规；GMP；欣弗事件
1.药事管理学课程及其特点
药事管理的定义是：为了保证公民用药安全、有效、经济、合理、方便、及时,宏观上国家依照宪法通过立法,政府依法通过施行相关法律、制定并施行相关法规、规章、以及在微观上组织药事依法通过施行相关的管理措施，对药事活动施行必要的管理，其中也包括职业道德范畴的自律性管理。药事管理不论对公众、对药事组织都有重要的意义，一方面药事管理是保障公民用药安全、有效、经济、合理、方便、及时和生命健康必要的和有效的手段。另一方面,为药事组织提供了法律依据、法定标准和程序。药事管理学是药学科学与社会科学相互交叉、渗透形成的以药学、法学、管理学、社会学、经济学为主要基础的药学类边缘学科,是运用社会科学的原理和方法研究现代药学事业各部分活动及其管理的基本规律和一般方法的科学。药品是特殊商品，它关系到人民用药安全有效和身体健康的大事。质量好的药品，可以治病救人；劣质的药品,轻则延误病情，重则致人于死地,所以对药品的质量要求,非同小可,必须达到GMP要求.我认为本门课程的主要教学目的在于培养学生的药品规范知识，使我们具备一定的GMP认证方面的知识，对产品的申报，注册以及监督各个方面都有一定的了解，具备相应的能力，在以后的工作实习中，得以充分运用。
药事管理学案例及答案
药事管理学案例
1、无证照经营药品行政处罚案
案情
2003年4月，某工商部门在日常执法时发现，辖区内袁某（个人）涉嫌无营业执照经营药品，该工商部门对袁某的药品进行了扣押。由于工商部门对扣押的药品质量不能鉴定，便请药品监督管理部门协助。药监部门在鉴定药品质量的时候，发现袁某经营药品未取得《药品经营许可证》。经进一步调查，袁某无证批发经营药品已长达5年之久。鉴于此种情况，药监部门向工商部门提出，此案应属于药监部门的查处范围。问题：
❖1、袁某的行为有无违法？
❖2、袁某的行为若是违法，违法行为应定性为什么？
❖3、袁某应承担什么法律责任？
❖4、对袁某行为的处理应由哪个部门负责？
案例分析
❖《药品管理法》第十四条第一款规定：无《药品经营许可证》不得经营药品。
❖《药品管理法》第七十三条规定：未取得《药品经营许可证》经营药品的，依法予以取缔，没收违法生产、销
售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品（包括
已出售的和未出售的药品）货值金额两倍以上五倍以下的
罚款。
处理结论：
袁某无证照批发经营药品的违法行为，应由药监部门以违反《药
品管理法》第十四条第一款之规定，按照《药品管理法》第七十
三条规定给予处罚。如果袁某的经营数额达5万元以上或者违法
所得达1万元以上，就构成了非法经营罪，应承担刑事责任，药
监部门应及时把案件移交给公安部门处理。
2、流动售药处罚案
案情
❖2002年2月21日，某生产企业的销售员衷某租用货车，一路以流动的形式销售药品，在A县将药品销售给某药品
经营公司时，被A县药监局查获。经调查，该药品经营公
2016年第1次药事管理学3个案例
中药学131(1)(2)(3)按学号排序前1／3同学为每个班的第一组，分别负责以下案例1，案例2，案例3.,每组同学派1个同学演讲案例，案例内容主要是回答案例后面问题，每组PPT上要附有小组成员(包括学号姓名)，负责的工作(收集资料，讨论分析资料，制作PPT,演讲等)
案例1将含右丙氧芬的药品制剂逐步撤出我国市场（1班前1/3学号同学）
2011年1月28日，国家食品药品监督管理局以国食药监安[2011]55号文下发通知，
将含右丙氧芬的药品制剂逐步撤出我国市场。
近期，监测和研究数据表明含右丙氧芬的药品制剂存在严重的心脏毒副作用，且过量服用可危及生命。国家食品药品监督管理局组织相关专家对该药品国内外监测和研究资
料进行评价和论证后，认为该药品在我国使用的风险大于效益。
为保证公众用药安全，依据《药品管理法》和《药品管理法实施条例》，国家食品药
品监督管理局决定将含右丙氧芬的药品制剂逐步撤出我国市场，并就有关问题通知
如下：
1．右丙氧芬为阿片类镇痛药，长期使用该药的患者突然停药可能会引起停药反应，
应逐渐减量停药，并采取适宜的替代治疗措施。本通知下发之日起至2011年7月31日，正在使用含右丙氧芬的药品制剂治疗的患者应咨询处方医生，并在医生的指导下完成撤
药过程。
2．自2011年7月31日，停止生产、销售和使用含右丙氧芬的药品制剂，撤销该药品批准证明文件，已上市药品由生产企业收回、销毁。
3．药品生产企业应制定撤市工作实施方案，积极协助医生和患者减量停药，采取适
宜的替代治疗措施，加强撤药期间的不良反应监测，并保证在撤药完成前医生和患者可以获得含右丙氧芬的药品制剂。药品生产企业应在2011年2月20日前将撤市工作实施方
药事管理学案例分析
本组成员： 孙宝 张鹏辉 陈光霞 葛艳慧 陈林 常继波 王凡 吴婷婷 杨卫 杨彩霞 冯俊猛 王春松
处药品货值金额1~3倍的罚 款 情节严重，责令停产停业 整顿或撤销药品标准证明 文件，吊销许可证
由安徽省食品药品监督管理局没收企 业违法所得，并处２倍罚款
召回的“欣弗”药品，由安徽省药监 部门依法监督销毁
责令安徽省食品药品监督管理局监督 该企业停产整顿，收回该企业的大容 量注射剂《药品ＧＭＰ证书》由国家 食品药品监督管理局撤销该企业的 “欣弗”药品的批准文号，委托安徽省 食品药品监督管理局收回批件
管科科长宁宇南，对企业日常监管不到 位，对“欣弗”不良事件的发生负有监 管不到位的直接责任
行政记过处分
行政记大过处分
欣弗事件相关图片：
欣弗就这样过 去了，这样的 处理合理吗？ 我们的用药安 全又真正能得 到保障吗？下 一个又会是什 药品生产销售单位尽管知道药品不合格， 黑龙江一名６岁女孩因静点克林霉素 么呢？
依旧抱着侥幸心理置患者生命于不顾谋取 导致死亡…… 私利，药监部门应严管严抓严打！
齐二药事件，欣弗事件仅仅是悲剧扩大的开始， 由于药品生产单位唯利是图，监管单位监管不 力，威胁我们生命安全的药品依然此起彼 伏……
事件概述：
2007年7月6日国家药品不良反应监测中 心陆续收到广西、上海等地部分医院的药品 不良反应病例报告。患者使用了标示为上海 医药(集团)有限公司华联制药厂生产的注射 用甲氨蝶呤后，出现下肢疼痛、麻木、继而 萎缩，无法直立和正常行走等神经损害症状。
药品案例分析
药品案例分析
药品案例分析是指对特定药品在临床应用中的效果、副作用、禁忌症等进行深
入研究和分析的过程。通过案例分析，可以更好地了解药品的使用规范和注意事项，为临床医生提供更科学的用药指导，同时也能够为药品监管部门提供重要的参考依据。
在药品案例分析中，首先需要对药品的适应症和禁忌症进行全面了解。例如，
某种药品在治疗高血压方面效果显著，但对于孕妇和哺乳期妇女来说是禁忌药物。因此，在临床应用中需要慎重考虑患者的具体情况，避免不当使用导致不良后果。
其次，需要对药品的剂量和用法进行详细分析。不同患者的体质和病情可能会
对药品的用量产生影响，因此在使用药品时需要根据患者的具体情况进行个体化调整。同时，对于一些特殊人群，如儿童、老年人和肝肾功能不全患者，需要特别注意药品的用量和用法，以免造成药物过量或者不足的情况。
另外，药品的不良反应和药物相互作用也是药品案例分析的重点内容。一些药
品在使用过程中可能会引发不良反应，如头晕、恶心、皮疹等，需要及时识别并采取相应的处理措施。同时，一些药物之间可能会产生相互作用，影响药效或者增加不良反应的风险，因此在临床应用中需要注意药物的联合使用情况。
最后，药品的临床疗效和安全性也是药品案例分析的重要内容。通过对大量临
床案例的积累和分析，可以更好地评估药品的疗效和安全性，为临床医生提供更科学的用药建议，同时也为药品监管部门提供重要的参考依据，以保障患者的用药安全。
综上所述，药品案例分析是一项重要的工作，通过深入研究和分析药品在临床
应用中的各种情况，可以更好地指导临床用药，保障患者的用药安全，同时也为药品监管和管理提供重要的参考依据。希望通过不断的案例分析工作，能够为临床医生和患者提供更好的用药指导，为药品监管和管理提供更科学的依据。
药事管理学案例
药事管理学案例
1、无证照经营药品行政处罚案
案情
2003年4月，某工商部门在日常执法时发现，辖区内袁某（个人）涉嫌无营业执照经营药品，该工商部门对袁某的药品进行了扣押。由于工商部门对扣押的药品质量不能鉴定，便请药品监督管理部门协助。药监部门在鉴定药品质量的时候，发现袁某经营药品未取得《药品经营许可证》。经进一步调查，袁某无证批发经营药品已长达5年之久。鉴于此种情况，药监部门向工商部门提出，此案应属于药监部门的查处范围。
问题：
❖1、袁某的行为有无违法？
❖2、袁某的行为若是违法，违法行为应定性为什么？
❖3、袁某应承担什么法律责任？
❖4、对袁某行为的处理应由哪个部门负责？
案例分析
❖《药品管理法》第十四条第一款规定：无《药品经营许可证》不得经营药品。
❖《药品管理法》第七十三条规定：未取得《药品经营许可证》经营药品的，依法予以取缔，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品（包括已出售的和未出售的药品）货值金额两倍以上五倍以下的罚款。
处理结论：
袁某无证照批发经营药品的违法行为，应由药监部门以违反《药品管理法》第十四条第一款之规定，按照《药品管理法》第七十三条规定给予处罚。如果袁某的经营数额达5万元以上或者违法所得达1万元以上，就构成了非法经营罪，应承担刑事责任，药监部门应及时把案件移交给公安部门处理。
2、流动售药处罚案
案情
❖2002年2月21日，某生产企业的销售员衷某租用货车，一路以流动的形式销售药品，在A县将药品销售给某药品经营公司时，被A县药监局查获。
经调查，该药品经营公司与某生产企业未建立药品购销合同，衷某现场仅提供某生产企业出具的在B县销售的授权委托书。药品经营公司购进药品时也未查验该生产企业销售人员衷某的委托授权书等证件。
药事管理1第一章 绪论 (2015年)
中国药事管理学科发展大事记：
88年，《药事管理学》 人卫出版； 90年，华西在药剂专业中招收药事管理方向硕 士研究生； 91年，华西招收药事管理方向硕士研究生； 93年，人卫：《药事管理学》（第一版）； 94年11月，在成都召开首届药事管理学科发展 研讨会，23所院校到会，成立全国医药院校药 事管理学科协作组；
麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性
药品、戒毒药品的概念、分类及管理要点
药事管理学基本知识
药品包装管理的内容及内包装、外包装、原料
药包装、药品包装材料规定；
药品标签管理的内容，各种标签的格式。 药品说明书的基本要求、内容与格式
包
装
各类药品的规定标识
精 神 药 品
麻醉药品 毒性药品 精神药品
在我国称药政管理或药品监督管理
（二）药事管理
微观：指药事各部门内部的管理
主要包括人员管理、财务管理、物资设备 管理、药品质量管理，技术管理、药学信息 管理、药学服务管理等工作
二、药事管理的重要性
1.建立基本医疗卫生制度，提高全民健康水平， 必须加强药事管理
2.保证人们用药安全效，必须加强药事管理
品专利保护与行政保护的知识
药事管理学基本技能
掌握调查研究的基本方法、技能
掌握利用文献资料的技能
具有本学科学术交流的技能 具有初步的组织管理能力 具有自觉执行药事法规的能力
药学概论 第八章 药事管理学
三、药品经营管理
1.目的和任务（保障经营条件、药品质量、社会效益 和经济效益） 2.药品经营企业对药品的管理 （1）营销场所等条件的建设与管理 （2）药品经营策略的制定 （3）规划市场营销方案 （4）市场营销组织、执行与控制
3.国家对药品经营的管理（GSP）
（1）药品经营企业的审批程序(取得《药品经营许可证》） （2）开办药品经营企业的条件（人员、场所、质管机构、 制度） （3）药品销售相关规定 （4）药品购销记录 （5）处方药与非处方药经营管理
3.负责新药、仿制药、进口药品等的注 3.新药受理和初审；审批药品广告，核 册工作，核发药品批准文号。 发药品广告批准文号。 4.监督管理医疗器械；监督检查药品质 4.辖区内医药企业监督管理；辖区内药 事组织的人员培训。 量、发布质量公告；监督特殊药品的 管理。
药品监督技术机构的主要职能
1.中国食品药品检定研究院
2.省级药检所：负责辖区内药品检验。 3.CFDA直属机构： 药典委员会：组织制定国家药品标准。 药品审评中心：负责药品注册的技术审批。 药品评价中心（不良反应监测中心）：上市药品的再评价和 不良反应监测。 药品认证管理中心：负责GLP、GCP、GMP、GSP、GAP 的认证。 执业药师资格认证中心：执业药师的资格认证、注册管理、 继续教育管理工作。
四、药品的使用管理（医疗机构）
1.目的和任务（保证患者用药的安全性） 2.管理内容 （1）药品的供应 （2）药师与医师的关系 （3）药师与患者的关系 （4）药品不良反应监测 举例： 1.处方管理 2.医疗机构配制制剂
药事管理学案例分析
案件定性：
定性：安徽华源生产的“欣弗”药 品为劣药，此 事件为制售劣药案件
依据：根据《药品管理法》第四十 九条规定：不符合药品标准规定的药 品按劣药论处。
案件处理：
对安徽华源生物药业有限公司的处理：
根据《中华人民共和国药品管理法》第七十五
讨论：根据《药品管理法》第四十八
条规定“药品所含成分与国家药品标 准规定的成分不符的为假药，被污染 的药品按假药论处”，此甲氨蝶呤中 混有硫酸长春新碱成为，且此药品可 视为被污染，因此应视之为假药？
讨论：
1.根据《药品管理法》第四十八条规定“药品所 含成分与国家药品标准规定的成分不符的为假 药，被污染的药品按假药论处”，这里的甲氨 蝶呤中所掺杂的硫酸长春新碱不符合标准成分 要求，且药品被污染，应视之为假药！
经查明，华联制药 厂在生产过程中，现场 操作人员将硫酸长春新 碱尾液，混于注射用甲 氨蝶呤及盐酸阿糖胞苷 等批号的药品中，造成 多个批次的药品被污染 才最终导致这起重大药 品生产质量责任事故。
事件定性：
国家食品药品监督管理局对上海医药(集 团)有限公司华联制药厂生产的鞘内注射 用甲氨蝶呤和阿糖胞苷定性为：劣药
这三个事件已成为过去，我们已无力 改变，但是，未来的药品市场由我们主 宰，我们——每一位立志为药学事业奉 献一生的药学工作者，应秉承治病救人 的原则，努力尽自己的一份力，维持药 品市场安定的秩序，研究针对各种疾病 的要药，生产良心药放心药，销售安全 平价药品。
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案例讨论：企业办理业务，找“谁”去？
药品生产企业一般设置有新药研发部、质量管理部（质量检验、质量控制）、市场信息部、人力资源部、营销部、生产部、财务部。企业要开展以下相关业务，应分别去药品监督管理局何机构办理？
1. 该公司研制出一种治疗心血管疾病的新药，准备申报临床试验，请问该项工作应由企业哪个部门负责？该企业应当去何管理机构办理申报手续？
2. 该药厂部分药品广告的宣传文号即将到期，需要办理相关手续，请问该项工作应由企业哪个部门负责？该企业应当去何管理机构办理手续？
3. 药监部门即将展开新一轮的《药品生产许可证》的换发及GMP再认证工作，请问该项工作应由企业哪个部门负责？该企业应当去何管理机构办理手续？
4. 公司接上级通知，将对本年度取得执业药师资格的人员进行注册登记，请问该项工作应由企业哪个部门负责？该企业应当去何管理机构办理申报手续？