08高效过滤器检漏规程
高效检漏测试操作规程
标准文件1、目的Objective：建立高效过滤器检漏测试操作规程，保证高效过滤器在完好状态下使用，确保洁净区域的洁净度。
2、范围Scope：适用于公司所有的洁净区、层流工作台、传递窗及设备上自带的高效过滤器。
3、职责Responsibilities：3.1 培训职责：本文件起草人或审核人或批准人负责对工程项目部高效检测人员进行本规程培训。
3.2 工程项目部负责制定本规程并监督本规程的实施，工程部高效检测人员对本规程的实施负责。
4、定义Definition：无。
5、程序Procedures：5.1 工作原理高效过滤器的检漏测试通常采用PAO（气溶胶）发生器在滤器上游发尘，使用光度计检测滤器上下游气溶胶浓度来判定滤器是否有泄漏。
发尘的目的是因高效过滤器上游尘粒浓度较低，仅用粒子计数器在不发尘的情况下检测，较难发现有泄漏，需补充发尘才能明显、容易地发现泄漏。
5.2 所用仪器：TDA-4B气溶胶发生器，TDA-2H气溶胶光度计。
5.3 试验介质：EMERY 3004合成烃冷凝震荡后用氮气使之雾化。
5.4 检测方法5.4.1气溶胶发生器操作步骤5.4.1.1气溶胶发生器TDA-4B各部件说明5.4.1.2供给气溶胶：拧开位于仪器上端的液体填充口，注入3/4满的气溶胶溶液，不要过于满。
低于1/2满时应补充注入气溶胶。
（气溶胶发生器侧面有液位显示）5.4.1.3连接空气压缩机或氮气瓶将干燥、洁净的空气或氮气注入调整器气体入口。
球状的气体阀门可用来对注入气体的开关控制。
5.4.1.4压力调整：打开气体阀门，调节调整器旋钮使压力20psig（0.14Mpa）。
该调节阀如往下压时，为锁住。
如果压力超过20psig，输出浓度将增加，相反，低于20 psig时，输出浓度将减少。
压力表的指示值不要超过60 psig。
5.4.1.5输出气溶胶：通过改变Laskin Nozzles的开关方向即可控制气溶胶粒子的输出浓度，最终由喷口连接器将气溶胶粒子导入位于被测装置的上游的气溶胶入口处。
高效过滤器检漏操作规程
1.目的制订高效过滤器的检漏标准操作规程2. 适用范围本标准适用于洁净厂房高效过滤器泄漏的检查3. 职责质量部：负责洁净厂房高效过滤器检漏4.使用4.1. 测试方法：尘埃粒子计数扫描巡检法4.2. 测试范围：层流或乱流洁净区/室。
包括：层流工作台，生产车间各功能间的高效过滤器，必须在现场对以下部位进行扫描巡查：4.2.1. 高效过滤器的滤材4.2.2. 高效过滤器的滤材与其框架内部的连接4.2.3. 高效过滤器框架的密封垫和过滤器组支撑架之间的连接4.2.4. 高效过滤器支撑框架和墙壁或顶棚之间的连接4.3. 检测仪器尘埃粒子计数器4.4. 原理根据浮游粒子在一定强度的光照射下所散射出与其粒径成一定比例关系的光通量原理，粒子散射光经光电转换变成电信号，经放大和计算机处理后被显示器显示粒子当量直径和相应粒子数量4.5. 检测程序4.5.1.使用大气尘进行检漏，当用大气尘检漏时，过滤器上游浓度（0.5μm）应不小于4000粒/L。
如上游浓度达不到规定要求时应采用适当措施，增加上游浓度。
4.5.2. 用尘埃粒子计数器采样头扫描过滤器的出风侧。
采样头离过滤器距离约2cm-3cm处，扫描速度宜为1.5cm/s（28.3L/min）4.5.3. 采样管的长度不应超过0.5m。
4.5.4. 扫描检漏时应拆去高效过滤器外的孔板或装饰层。
4.5.5. 扫描检漏时，若尘埃粒子计数器显示出非零的特征读数，则表示可能有漏泄，应把采样口停在漏泄处1min，确定读数是否大于等于3粒，如大于等于3粒则判漏，如未达到3粒则判为不漏。
4.5.6. 高效过滤器更换或处理后，应再次进行扫描巡检。
4.6. 检测频度4.6.1. 在安装或更换高效过滤器时应进行检测。
4.6.2. 正常使用情况下，每年至少检测一次。
高效空气过滤器检漏方法
一、检测依据：高效过滤器的检测与验收国家标准高效过滤器的检测与验收国家标准有三个，包括《GB\T 6165-2008高效空气过滤器性能实验方法的效率和阻力》、《GB-T 13554-2008高效空气过滤器》，国外标准有cGMP、美国的《IEST-RP-CC034》，欧盟的《EN1822》,《ISO14644-3洁净室及其受控环境计量和测试方法》，每个标准中提出了高效过滤器的检漏方法及验收标准有不同，在GMP和美国《IEST-RPCC034》标准中规定高效过滤器现场检漏透过率0.5μm ，光度计扫描捡漏法为0.01%。
欧盟的《EN1822》规定：检漏MPPS测试H13级高效过滤器总效率为99.99%，局部透过率为0.025%。
我国在《GB 5059-2010洁净室及验收规范（附条文说明）》及《GB/T 13554-2008高效空气过滤器》中规定高效过滤器泄漏率标准定为小于等于0.01%二、高效过滤器效率的计算方法高效过滤器过滤效率性能试验的方法一般有钠焰法、油雾法和计数法。
随着科技的进步，人们发现最容易穿透过滤器的粒子并不是0.3μm ，而是在0.1~0.2μm ，所以现在一般采用MPPS(最易穿透粒径)计数方法，即对过滤器下方进行扫描得出各粒径下的效率，采用最容易穿透过滤器的粒子进行分析，得到高校过滤器的过滤效率。
计算公式如下：A1----上游气溶胶粒子（粒/立方米）A2----下游气溶胶粒子（粒/立方米）R----相关系数E----过滤器的过滤效率%三：总效率与局部效率的区别高效过滤器一般只标定过滤器的总效率，如过滤器铭牌上标定果粒橙效率99.97%，即为该过滤器的总效率。
局部值是指在过滤器下方进行逐点扫描得出的效率，总值是逐点扫描后取算术平均值得到的。
EN1822-1:1998 9/17 过滤器标准要求表一总值与局部值比较从表一中可以看出局部透过率最大值大于总效率。
例如H13的高效过滤器总效率其总效率为99.95%，而局部效率可以为99.75%，其逐点扫描的最大透过率为0.025%例如：某点上游0.5微米尘埃粒子浓度为80000个/m³，过滤器效率为99.75%（H13）,那么过滤器下游0.5微米尘埃粒子数局部不能超过200个；过滤器整体上游0.5微米尘埃粒子浓度为80000个/m³，过滤器效率为99.95%（H13）,那么过滤器下游0.5微米尘埃粒子数局部不能超过40个；四、DOP：光计度法现场检漏测试按照2011版GMP要求，高效过滤器应经过完整性测试。
净化工程高效过滤器检漏测试的操作流程
净化工程高效过滤器检漏测试的操作流程净化工程中的高效过滤器检漏测试是确保过滤器有效工作以保持净化系统的正常运行的重要环节。
以下是高效过滤器检漏测试的操作流程：1.装备准备：a.确保测试系统的可靠性和准确性。
b.准备测试仪器和设备，包括便携式粒子计数器、检漏仪和压差计等。
c.准备测试工具和耗材，如测试颗粒、密封胶和维修工具等。
2.环境准备：a.清洁测试区域，确保没有尘埃和杂质。
b.准备满足测试要求的温湿度条件。
c.关闭通风系统和其他可能影响测试结果的设备。
3.测试准备：a.确定测试目的和要求，如过滤效率要求和泄漏率限制等。
b.确定测试方法，如挑选适当的测试颗粒和测试流速。
c.检查过滤器的安装位置和连接情况，确保无漏气和封口良好。
4.压差测试：a.使用压差计测量过滤器的初始压差。
b.启动风机系统，保持一定的风速和风压。
c.定期测量过滤器的压差变化，并记录数据。
d.对比记录的数据，确保压差的变化在合理范围内。
5.粒子计数测试：a.使用便携式粒子计数器对过滤器进气和出气进行粒子计数。
b.测量不同尺寸的颗粒数，并记录数据。
c.分析记录的数据，计算过滤器的粒子捕集效率。
d.根据测试结果，判断过滤器的性能和清洁程度。
6.检漏测试：a.使用检漏仪对过滤器进行泄漏测试。
b.涂抹密封胶或其他密封材料在过滤器周围的接口处。
c.使用检漏仪探测潜在的漏点，标记并修复问题。
d.重复测试和修复直到无泄漏点，并记录结果。
7.测试报告：a.汇总测试结果，并生成详细的测试报告。
b.报告中包括测试目的、测试方法、测试结果和分析评估等内容。
c.对测试结果进行解释和建议，如维修和更换建议。
d.存档测试报告，以备将来参考和管理。
8.后续维护：a.根据测试结果和建议，进行过滤器的维修和更换。
b.制定定期维护计划，包括定期测试和清洁过滤器。
c.监测过滤器的工作状态，及时处理异常情况。
d.对记录的数据和报告进行评估，优化净化系统的运行效率。
高效过滤器检漏测试的操作流程应该严格按照标准程序进行，确保测试的准确性和可靠性。
高效过滤器检漏与性能检查管理规程
共2页，第1页1、目的：建立高效过滤器检漏与性能检查的管理规程。
2、范围：高效过滤器检漏与性能检查。
3、责任：综合部对本规程负责。
4、内容：4.1 高效过滤器: 初阻力≤220Pa，计数效率（对0.3μm的尘埃）≥99.97%,主要用于过滤<1μm的尘埃，一般放在通风系统的末端，滤材用超细玻璃纤维纸或超细石棉纤维滤纸，其特点为效率高，阻力大，不能再生。
4.2 应定期监测高效过滤器阻力，当终阻力达到初阻力2倍时，则需要进行更换。
4.3 过滤器的本身内部有孔洞，或者安装不严密形成微小裂缝都能使净化效果严重恶化。
高效过滤器安装或更换后，必须对过滤器和安装连接处进行检漏。
4.4 实行DOP法检漏4.4.1 DOP法检漏的仪器有：尘源，DOP发生器，气溶胶光度计。
4.4.2 DOP溶剂为尘源，喷雾后粒子呈球状。
4.4.3 DOP发生器，把DOP溶剂在一定压力或加热条件下产生溶胶烟雾被送入高效过滤器上风侧。
4.4.4 在被检验高效过滤器上风侧安DOP气溶胶作为尘源，在下风侧用光度仪进行检测，含尘气体经过光度计产生的散射光由光电效应和线性放大转换为电量，并由微安表快共2页，第2页速显示，由于粒子扩散引起灯光强度的差异，经测定这个光强度，光度仪便可测得气溶胶的相对浓度。
K=（1-α）×100%K——高效过滤器穿透率%α——高效过滤器效率%4.4.5 当光度仪的读数超过0.03%时，就视为不合格。
需要修补或更换（因此高效过滤器效率为DOP大于99.97%）。
4.4.6 DOP试验在高效过滤器安装或更换后都应进行。
在正常条件下，一般每年至少要做一次，看其是否变化。
高效过滤器检漏标准程序
高效过滤器检漏标准程序
1.目的：规范高效过滤器的检漏操作，发现高效过滤器及其安装的缺陷所在，及时采取补救措施以保证洁净区域的洁净度。
2.范围：适用公司内所有洁净区内安装的高效过滤器的检漏操作。
3.职责：质量部QA人员负责高效过滤器的检漏，生产部工程人员负责高效过滤器的补漏或更换。
4.检漏时机：①新安装、修补或堵漏后的高效过滤器；
②使用中的高效过滤器，每1年检漏一次；
③对洁净区洁净度日常监测发现异常，应及时对可疑的高效过滤器
检漏。
5.检漏仪器：尘埃粒子计数器。
6.检漏程序：
6.1开启待测洁净区的空调净化系统，至少运行30分钟。
6.2按说明书将尘埃粒子计数器预热，设置2.83l/min的采样量，准备对≥0.5μm 的粒子数进行检测。
6.3将尘埃粒子计数器的采样头靠近高效过滤器送风面1~3厘米处（注意不要碰到高效过滤器、层流罩或天花板上），以3~5厘米/秒的速度，沿着边框和送风面移动扫描。
6.4观察仪器显示≥0.5μm的粒子数变化情况。
当扫描到某点，发现≥0.5μm的粒子数急剧增加时，应对该点重点检测。
测试时间不低于1分钟。
6.5每个高效过滤器的检漏扫描应进行至少2次。
7.结果判定与处理：
7.1合格标准：各点扫描测得的≥0.5μm的粒子数应不超过10个/2.83L。
7.2对确定存在泄漏的高效过滤器，应通知使用部门停用。
由工程人员组织修补或更换。
修补或更换后的高效过滤器需重新扫描检漏，合格后方可投入使用。
8.及时填写《高效过滤器检漏记录》及相关记录。
高效过滤器检漏方法及标准
高效过滤器检漏方法及标准过滤器是工业生产中常用的设备，用于过滤液体或气体中的杂质，保障生产设备的正常运行。
然而，由于过滤器长期运行或操作不当，会导致过滤效果下降或漏水漏气现象。
因此，高效过滤器的检漏方法及标准显得尤为重要。
本文将针对高效过滤器的检漏方法及标准进行详细分析和阐述。
一、高效过滤器的检漏方法1.目视检查法目视检查法是最简单直接的检漏方法之一，通过目测过滤器外部是否有漏水漏气现象。
通常可以观察到过滤器设备外壳是否有渗水迹象或气泡产生。
这种方法适用于一些小型过滤器设备，检测过程简单快捷。
2.手感检查法手感检查法是通过手触摸过滤器外壳表面，感知是否有漏水漏气现象。
当过滤器外壳表面有明显的渗水感或气泡感时，即可判断过滤器存在漏水漏气问题。
这种方法主要针对一些小型过滤器设备，检测效果较为直观。
3.漏率测试法漏率测试法是通过专业的漏率测试仪器，对过滤器进行漏率测试。
漏率测试仪器一般通过充气或充水的方式，对过滤器进行压力测试，通过测试仪器的读数来判断过滤器是否存在漏水漏气问题。
这种方法适用于各类规格的过滤器设备，测试结果准确可靠。
4.烟雾检测法烟雾检测法是通过向过滤器内部充入烟雾或其他可见气体，利用烟雾或气体的流动轨迹来判断过滤器内部是否存在漏洞。
这种方法适用于一些较大型的过滤器设备，检测效果较为直观。
5.超声波检测法超声波检测法是通过超声波检测仪器，对过滤器进行超声波检测。
超声波能够通过材料的厚度和密度来判断是否存在漏洞或损伤，通过检测仪器的反馈来判断过滤器是否存在漏水漏气问题。
这种方法适用于各类规格的过滤器设备，测试结果准确可靠。
6.液体浸泡法液体浸泡法是将过滤器完全浸泡在液体中，通过观察浸泡过程中是否有气泡产生或液体渗出来判断过滤器是否存在漏水漏气问题。
这种方法主要适用于一些较小型的过滤器设备，测试效果较为直观。
二、高效过滤器的检漏标准1.漏率标准漏率是评定过滤器性能的重要指标之一，通常以每小时漏失的液体或气体量来表示。
高效过滤器检漏方法及标准
高效过滤器的检漏通常采用PAO发生器在滤器上游发尘，使用光度计检测滤器上下游气溶胶浓度来判定滤器是否有泄漏。
以下是检漏的具体步骤：
在被测高效过滤器上游人为施加PAO气溶胶作为尘源，浓度应不小于20ug/L。
对于粒径在0.1~0.25um的气溶胶粒子，基准计数浓度应在1x10~10x10个/L范围内。
使用气溶胶光度计在被测高效过滤器下游侧距过滤器240mm处扫描检测，在过滤器内边框上、下、左、右共选择9个扫描点，每个扫描点扫描两次，以确认过滤器在该点的实际透过率。
将实际透过率与高效过滤器的初始透过率进行比较，若两者差值超过高效过滤器出厂合格证的透过率最大值，则判定该点存在泄漏。
所有检测点在检测过程中均不应出现大于0.01%的透过率增加值。
高效过滤器本身的过滤效率一般由生产厂家检测，出厂时附有滤器过滤效率报告单和合格证明。
高效过滤器的检漏目的是通过检查高效过滤器及其与安装框架连接部位等处的密封性，及时发现高效过滤器本身及安装中存在的缺陷，采取相应的补救措施，保证区域的洁净度。
SOP-QM-8081-00 高效过滤器检漏操作规程
1.目的：规范高效过滤器检漏的操作程序，使其操作过程规范化，避免人为错误。
2.范围：适用于公司内所有高效过滤器的检漏操作。
3.责任：本文件由QC负责起草，QA主管审核，质量部经理批准；QC、QA检验员实施。
4.内容：
4.1.设备
4.1.1.尘埃粒子计数仪、测量架或测量台（距地面0.8m）一个。
4.2.检测前准备
4.2.1. 尘埃粒子计数仪已校准，且在校准有效期内。
4.2.2.空调系统正常运行30min后，进行检漏。
4.3.高效检漏工作的时间要求：
高效初次安装完毕时。
高效过滤器更换后。
生产过程中每季度应进行一次检漏。
当出现房间尘埃粒子数超标、沉降菌或表面微生物数超标时。
4.4.高效过滤器检漏的要求：
被检过滤器必须已测过风速、风量，测定风速在设计风速的80%～120%之间进行。
整体HVAC系统运行正常，房间压差以及整体风量平衡状态下。
应在静态状态下进行高效的检漏。
4.5.高效过滤器检漏
4.5.1.检漏时，将尘埃粒子计数器的采样口放在距离被检过滤器表面2～3cm处，以2～5cm/s的速度移动，对被检过滤器整个断面、封头胶和安装框架处进行扫描。
4.5.2.监视尘埃粒子计数器的显示屏，若数值出现明显迅速上升，则停留在此部位，并在此部位周围缓慢检测，若数值仍旧上升，获得结果和其他点数据相差较大时，标明有泄漏存在。
4.5.2.如泄露点出现在边框等处时，可以采用重新打胶密封等方式进行处理，处理完毕后重新进行检漏。
4.6.4.结果判定
尘埃粒子计数器数值无明显上升，则被检高效过滤器视为合格。
高效过滤器检漏方法及标准
高效过滤器检漏方法及标准：
高效过滤器检漏洁净度级别等于或高于100级的洁净车间的高效过滤器安装前必须作现场检漏，重点是检查过滤器有无破损漏泄等自身质量。
所有级别的洁净车间，都要求对其安装好的高效过滤器作检漏，在现行规范没有给出检查数量时，可以自定一个比例，安装检漏的重点是空气过滤器边框密封质量。
高效过滤器检漏常用的仪器有:尘埃粒子计数器和5C气溶胶发生器。
颗粒计数器扫描又称为粒子计数器
用于测量洁净环境中单位体积空气内的尘埃粒子大小及数目，可直接检测洁净度等级为十级至三十万级的洁净环境。
体积小、重量轻、检测精度高、功能操作简单明了，微处理器控制，可贮存、打印测量结果，测试洁净环境十分便利。
高效过滤器检漏PAO检测设备进口ATI气溶胶光度计扫描TDA-5C气溶胶发生器能产生一致的多种直径分布的气溶胶粒子，TDA-5C气溶胶发生器与TDA-2G或TDA-2H等气溶胶光度计配合使用时能提供足够的挑战粒子去测量高效过滤系统。
高效过滤器是空气净化技术的核心，它的安装是否合格直接关系到洁净空间能否达到要求的洁净级别。
高效过滤器安装后泄漏检测的方法有计数扫描法、光度计扫描法、变风量检漏法、发烟检漏法等，我国的相关规范建议使用粒子计数器法。
高效过滤器检漏标准操作规程
过器扫描图
3.2.QA负责安装后高效过滤器的检测。
4.内容
4.1.检漏条件：被检过滤器必须已测过风量，在设计风速的80%～100%之间进行；
4.1.1.在被检高效过滤器的上风侧测定大气尘的微粒数，以等于0.5μm微粒为准，其浓度必须大于或等于3.5×104个/m3，若上风侧浓度不符合上述规定，则应引入不经过滤的空气；但应避免尘埃粒子计数器的超限使用。
4.2.检漏方法：
4.2.1.启动送风系统。
4.2.2.把尘埃粒子计数器放在专用架子上，采样口放在被检过滤器表面2～3mm处。
4.2.3.以5～20mm/s的速度移动，对被检过滤器整个断面、封口胶和安装框架处进行扫描，扫描图形见附图。
4.3.判断标准：
4.3.1.当尘埃粒子计数器采样口在某处，粒子计数器测得的尘埃粒子增长速度稳定，如果粒子计数器测得≥0.3μm尘埃粒子〔主要是0.3μm和0.5μm的尘埃粒子〕增长速度突然变大，则说明此处有泄漏。
题 目
高效过滤器检漏标准操作规程
制 定
部门审核
质量部审核
制定时间
审核日期
审核日期
批 准
批准日期
执行日期
分发部门
质量部
1.目的
制定一个规范的高效过滤器检漏标准操作程序，以确保高效过滤器能发挥其应有的高效过滤作用。
2.范围
适用于新安装的高效过滤器、新更换的高效过滤器、修理后的高效过滤器。
3.职责
3.1.动力设备车间负责高效过滤器的安装。
高效过滤器检验和补漏管理程序
高效过滤器检验和补漏管理程序目的：通过实施本程序达到目标。
范围：本规程适用于公司洁净区（室）高效过滤器的检漏和补漏的管理。
责任：质量部、生产部、厂房设施部对本规程的实施负责。
内容：1 职责1.1 厂房设施部负责净化车间高效过滤器的检漏和补漏工作。
1.2 质量部负责监督检查检漏和补漏实施结果。
2 管理程序2.1 检漏方法2.1.1 将LPC-310尘埃粒子计数仪数显格式调整为即时显示状态，然后粒子计数仪采样头，在距检漏高效过滤器4～6cm处来回循环扫描，当计数器显示粒子数目突然迅速上升时，即表明该处有泄漏。
2.1.2 扫描时首先对高效过滤器周围与顶棚密封部位进行扫描，然后从一侧开始以S状来回扫描，扫描速度不宜过快，以3～5cm/s为宜。
2.2 在以下情况应对高效过滤器进行检漏2.2.1 新安装高效过滤器；2.2.2 更换新的高效过滤器；2.2.3 更换新的高效过滤器滤芯；2.2.4 风速测定显示风速异常偏大；2.2.5 定期的厂房及附属设施巡回检查；标题：高效过滤器检验和补漏管理程序编码：SMP-FM-008-00 页码：2/2 2.2.6 洁净区环境检测发现尘埃粒子或沉降菌偏大；2.2.7 年度性周期验证时根据验证方案检漏补漏；2.2.8 其它需要进行检漏补漏的情况。
2.3 补漏措施2.3.1 高效过滤器与顶棚密封处泄漏，采用密封胶密封；2.3.2 送风口泄漏2.3.2.1 检查滤芯或高效过滤器安装是否正确，重新进行安装；2.3.2.2 检查滤芯或高效过滤器是否损坏，更换新的滤芯或高效过滤器；2.4 采取补漏措施后应重新进行检漏，以确认补漏效果。
2.5 检漏补漏应填写《高效过滤器检漏和补漏记录》。
3 相关记录高效过滤器检漏和补漏记录FR-007。
高效过滤器的检漏方法
高效过滤器的检漏方法
高效过滤器的检漏方法主要包括以下几种：
1. 压力差法检漏：在过滤器两端创建压力差，观察压力差是否能保持在预定范围内，如果压力差明显增大，则说明过滤器存在漏洞。
2. 水密性检测：将过滤器完全浸入水中，观察是否有气泡冒出或水浸入过滤器内部，如果有，则说明过滤器存在漏洞。
3. 气密性检测：将过滤器与一个真空容器连接，将容器内的压力降低至一定程度后，观察容器内的压强变化，如果压强明显上升，则说明过滤器存在漏洞。
4. 热水检漏法：使用热水浸泡或喷洒在过滤器外表面，通过观察过滤器表面是否有水滴或水渍，判断是否存在漏洞。
5. 发光检漏法：在过滤器外表面涂覆一层特殊的荧光剂，然后在黑暗中用紫外光照射，观察是否有荧光泄漏，如果有，则说明存在漏洞。
以上方法可根据需要进行组合使用，以提高检漏的准确性和效率。
同时，需要根据过滤器的具体结构和用途选择合适的检漏方法。
高效过滤器检漏标准操作规程
1.目的：通过对洁净室内已安装的高效过滤器进行PAO检漏，确认高效滤器的完整性及其安装的密封性。
2.适用范围：适用于本公司空调净化系统高效过滤器的检漏。
3.职责：3.1 质量管理部：负责按标准规程操作仪器，检查高效过滤器。
3.2 设备部：负责配合。
4.内容:4.1 检测要求4.1.1 测试方法：PAO检漏法。
4.1.2 测试范围：对于公司所有安装有高效过滤器的洁净室，包括生产区、控制区、微生物限度检查室、阳性对照室等洁净区内的高效过滤器，都必须在现场进行检查检漏。
4.1.3 检测材料及仪器：气溶胶发生器（TDA-5C）、气溶胶光度计（TDA-2H）、氮气瓶、PAO。
4.2测试状态与前提条件4.2.1静态；4.2.2 已完成风量/风速测试，结果符合规定；4.3 合格标准：受检高效过滤器测得的穿透率的最大值不得大于“出厂合格穿透率”的2倍（“出厂合格穿透率”可通过受检高效过滤器铭牌上标注的过滤效率换算而得）。
4.3.1 K=（1-α）*100%，式中：K――出厂合格穿透率，α－－铭牌上标注的过滤效率。
4.3.2 注意：检测前需先填写《高效过滤器检漏记录》的相关记录。
4.4 检测方法4.4.1 准备工作：卸下高效过滤器的散流板，对箱体和框架进行清洁，避免积尘对检测产生干扰。
将氮气瓶及相关连接管准备好。
4.4.2 气溶胶烟雾的发生：用外径为1/4的塑料管将气溶胶发生器的惰性气体入口与装有压力调节阀的氮气瓶出口连接。
将气溶胶发生器的喷口与空气净化系统风机柜的中效预留管口用塑料管连接。
按“TDA-5C气溶胶发生器操作规程”将气溶胶发生器通电加热，使温度达到393.3℃￣407.4℃。
开启喷嘴调节阀，开启氮气源及其调节阀，调节气溶胶烟雾的输出量。
4.4.3参数设定：气溶胶光度计初始化、0%参比标准值设定。
每个高效过滤器扫描前，先进行100%基准的复核，将采样管接上预留的DOP检测孔，一端与上游（高效过滤器进风侧）采样口连接，另一端与气溶胶光度计接通，测定上游气溶胶浓度。
高效过滤器检漏测定法标准操作规程
一、目的
规范高效过滤器检漏测定法标准操作规程，规定测定的方法。
二、适用范围
适用于洁净区、微生物限速检查室高效过滤器检漏测定。
三、职责要求
检验员对本规程实施负责，QA对实施监督。
四、内容
1、测试方法：尘埃粒子计数扫描巡检法。
2、测试范围：高效过滤器的滤材、框架、支撑框架之间的连接、支撑框架和固定壁之间的连接等。
3、检测设备：尘埃粒子计数器。
4、检测原理：根据浮游粒子在一定强度的光照下散射出与其粒径成比例关系的光通量原理，粒子散射光经光电转换成电信号，经过一定的放大和处理之后，显示粒子当量直径和相应粒子数量。
5、检测步骤
5.1用尘埃粒子计数器采样头扫描过滤器的嵌风侧，采样的时候距离设备大约2cm，沿着设备的内边框进行检测，注意扫描的速度应该低于5cm/s;
5.2当检测的周期为10min的时候，0.5um粒子数>20，这时候如果发出警报的话就说明设备出现泄漏，需要及时修补或更换;
5.3最后用环氧树脂胶堵漏或紧固螺栓之后，再进行扫描。
6、检测周期
6.1在正常情况下使用的话，半年检测一次;
6.2新安装的高效过滤器使用之前要进行检测。
7、注意事项
高效过滤器而言。
虽然其检测的时间比较慢，但是效果是有保障的!
五、参考文献
1、药品生产质量管理规范（2010年修订）
2、药品GMP指南（中国医药科技出版社）
六、文件变更记载及原因：。
高效过滤器检漏规程
高效过滤器检漏规程第 1 页共 1 页目的：通过检测高效过滤器的泄漏量，发现高效过滤器及其安装的缺陷，如滤材的小针孔，连接密封部位的缝隙等，以便及时采取补救措施及规范高效过滤器检漏的操作程序。
适用范围：适用于洁净厂房高效过滤器泄漏的检查操作过程。
责任：高效过滤器检漏操作人员按本规程操作，车间管理人员对本规程的有效执行承担监督检查责任。
内容：原理：根据浮游粒子在一定强度的光照射下所散射出与其粒径成一定比例关系的光通量原理 粒子散射光经光电转换变成电信号 经放大和计算机处理后被显示器显示粒子当量直径和相应粒子数量。
1. 操作过程：1.1测试方法：尘埃粒子计数扫描巡检法。
1.2测试范围：对于A级至C级洁净度要求的层流或乱流洁净室。
包括：层流工作台，层流罩、自净器以及无菌隧道、灌装线等设备上的高效过滤器，必须在现场对以下部位进行扫描巡查：1.2.1过滤器的滤材。
1.2.2滤材与其框架内部的连接。
1.2.3 过滤器框架的密封垫和过滤器组支撑框架之间的连接。
1.2.4支撑框架和墙壁或顶棚之间的连接。
1.3检测仪器：1.3.1尘埃粒子计数器。
1.4检测程序：1.4.1用尘埃粒子计数器采样头，即在过滤器下风侧用粒子计数器的动力采样头，放在距离被检部位表面20-30mm，扫描速度应为5-20cm/S，对过滤器的表面、沿边框和封头胶处进行移动扫描检查。
1.4.2检测周期为10min时，0.5µm粒子累积数不超过20粒，若超过，则表明泄漏量超标，需要修补或更换。
1.4.3用环氧树脂胶堵漏或紧固螺栓后，再进行扫描巡检。
1.4.4过滤器下游侧大气尘或气溶胶对上游侧0.3µm和0.5µm粒径应分别达到3×10-4与1×10-4以下。
如某点读数的穿透率大于0.01%，说明该点有泄漏，需要维修补漏或更换过滤器。
累计修理面积大于总面积的5%时过滤器应报废更换。
2. 检测频度：2.1在安装或更换高效过滤器时应进行检测。
高效过滤器计数扫描检漏试验标准
高效过滤器计数扫描检漏试验标准核心提示：A.1 计数扫描法试验过程描述计数扫描检漏试验通过粒子计数来检测过滤元件（过滤器）是否存在局部渗漏缺陷。
计数扫描检漏净化设备高效过滤器在生产装配或安装完成后需要单独对空气过滤器和整个净化系统进行联动测试。
而对空气过滤器的检漏则是保证空间设计达到设计要求的重中之重。
先高效过滤器计数扫描检漏试验规范规定如下：1、计数扫描法试验过程描述：计数扫描检漏试验通过粒子计数来检测过滤元件（过滤器）是否存在局部渗漏缺陷。
计数扫描检漏试验中，被试过滤器被安装在试验台上，在额定风量下进行试验。
被测过滤器应首先完成额定风量下的阻力测试并被清吹后进行本项试验。
测试风道系统中应设有足够长的混合段，使得被引入的测试气溶胶与试验空气充分混合，进而实现气溶胶在扫描风道截面上的均匀分布。
过滤器厂商可根据自身情况或与用户之间的协议，选择对过滤器进行定性检漏试验或者定量检漏试验（局部透过率试验）。
二者的试验装置基本一致，区别在于对试验参数以及对渗漏缺陷的判定方式。
计数扫描检漏试验中，可通过自动行走机构或者手动对被测过滤器出风侧的粒子浓度场进行扫描检测，并判断所测区域是否存在渗漏缺陷。
如有渗漏，则应记录渗漏处的坐标位置。
在对被测过滤器出风侧进行扫描检漏时，应采用本标准所描述的采样头配合粒子计数器进行。
试验过程中，探头在靠近过滤器出风侧的位置以确定的速度移动，扫描中探头所覆盖的轨迹间应无空隙或略有重叠。
当采用多个并排的测量系统（多个探头与多台粒子计数器联合使用）同时测量时，可以缩短扫描的时间。
根据探头坐标以及探头移动速度，在扫描过程中通过对粒子浓度进行测定，就可以对可能存在的渗漏进行定位。
而后将探头对该处及邻近区域进行重复试验，以判断该处是否存在渗漏缺陷。
当采用定量检漏试验时，可通过过滤器下游的局部透过率平均值来计算该过滤器的计数法效率。
计数扫描检漏试验可使用单分散相或多分散相气溶胶，但测试气溶胶粒径分布应满足本标准规定。
净化工程高效过滤器检漏测试的操作流程
净化工程高效过滤器检漏测试的操作流程[ 来源：常见问题编辑:湖北纯臻净化 ]一、仪器尘埃粒子计数器二、实验原理应用光散射原理，计数测定时利用光电倍增管接受尘埃粒子反射的光以测定其大小和数量，并加以分析累计及数字显示。
三、实验方法3.1环境条件：温度控制在18—26℃;相对湿度控制在45—65%。
3.2测试状态：静态测试，室内测试人员不得多于2人。
3.3压差：针对室内不同洁净度房间而言，静压差5Pa，洁净区与非洁净区之问静压差10Pa;对工艺过程中产尘量大的房间与其他房间应保持相对负压。
3.4测试方法3.4.1将尘埃粒子计数器用注射用水及75%酒精擦试消毒后再经紫外线照射30分钟传入洁净区。
3.4.2将尘埃粒子计数器水平位置放在桌上。
测量塑料管端口接插在过滤器的接嘴上。
3.4.3打开电源。
仪器进行tl检、选项后，把测量塑料管从后面板上拔下。
端口放置在需要测量的位置。
3.4.4检测时采样头离高效空气过滤器2—4aTl，沿高效空气过滤器内边框及中间缓慢扫描，每块高效空气过滤器至少测试出5个点，观察显示数据。
测试完毕后，将采样塑料管端口接到尘埃粒子计数器后面板上进行tl检。
然后关闭电源。
四、结论通过以上测定可以看出3号高效空气过滤器有泄漏现象。
需进行堵漏或更换，过滤器修理或更换后必须重新进行测试。
在正常条件下一般每年至少做一次对高效空气过滤器检漏测试看是否发生变化。
它是洁净度试验的重要组成部分。
高效过滤器DOP检漏法的应用高效空气过滤器(HEPA)一般是指对粒径大于等于0.3um粒子的捕集效率在99.97%以上的过滤器，通常作为制药企业洁净车间的末端过滤装置，用以提供洁净的空气。
洁净室是否能达到和保持设计的洁净级别在一定程度上与高效空气过滤器的性能及其安装有关。
因此对洁净车间的高效空气过滤器进行检漏测试，确保其符合要求，是保证车间洁净环境的重要手段之一。
FDA在无菌药品生产指南中也指出在高效空气过滤器安装后应进行检漏测试，以检查过滤器密封垫、框架及过滤器滤材等处的密封性，对于无菌制剂生产车间应定期进行高效空气过滤器的检漏试验。
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1.目的：通过检测高效过滤器的泄漏量，发现高效过滤器及其安装的缺陷，如滤材中的小针孔，连接密封部位的缝隙等，以便及时采取补救措施。
2.范围：适用于洁净厂房高效过滤器泄漏的检查。
3.职责：生产设备部和质量管理部对本标准的实施负责。
4.程序：
4.1 测试方法：尘埃粒子计数扫描巡检法。
4.2 测试范围：300000级的高效过滤器，必须在现场对以下部位进行扫描巡查：
4.2.1 过滤器的滤材。
4.2.2 滤材与其框架内部的连接。
4.2.3 过滤器框架的密封垫和过滤器组支撑框架之间的连接。
4.2.4 支撑框架和墙壁或顶棚之间的连接。
4.3 检测仪器：
尘埃粒子计数器。
4.4 原理：根据浮游粒子在一定强度的光照射下所散射出与其粒径成一定比例关系的光通量原理，粒子散射光经光电转换变成电信号，经放大和计算机处理后被显示粒子当量直径和相应粒子数量。
4.5 检测程序：
4.5.1 用尘埃粒子计数器采样头扫描过滤器的出风侧。
采样头离过滤器距离约2cm，沿过滤器内边框等巡检，扫描速度应低于5cm/秒。
4.5.2 当周期为2min时，0.5um粒子数≥20，报警叫响，表明泄漏量超标，需要修补或更换。
4.5.3 用环氧树脂胶堵漏或紧固螺栓后，再进行扫描巡检。
4.6 检测频度：
4.6.1 在安装或更换高效过滤器时应进行检测。
4.6.2 正常使用情况下，每年至少检测一次。