设计开发原始资料
课程设计原始资料包括什么
课程设计原始资料包括什么一、课程目标知识目标：1. 学生能够理解课程设计原始资料的概念，掌握其包括的主要内容。
2. 学生能够掌握搜集、整理和分析课程设计原始资料的方法。
3. 学生能够运用所学知识，针对特定主题制定课程设计方案。
技能目标：1. 学生能够运用信息技术手段，高效地搜集和整理课程设计原始资料。
2. 学生能够通过小组合作，分析课程设计原始资料，提出创新性课程设计方案。
3. 学生能够运用批判性思维，评估和优化课程设计方案。
情感态度价值观目标：1. 学生培养对课程设计的兴趣，激发主动参与课程设计的热情。
2. 学生培养合作精神，尊重他人意见，学会倾听和沟通。
3. 学生培养严谨的学习态度，注重课程设计的实用性和创新性。
分析课程性质、学生特点和教学要求：1. 课程性质：本课程为学科实践活动，旨在培养学生的课程设计能力和团队协作能力。
2. 学生特点：六年级学生具备一定的信息搜集、整理和分析能力，对课程设计有一定兴趣，但需要进一步引导和激发。
3. 教学要求：教师需关注学生的个体差异，提供针对性的指导，注重培养学生的实践操作能力和创新思维。
二、教学内容1. 课程设计基本概念：介绍课程设计的定义、目的和意义，使学生明确课程设计的重要性。
教材章节：第一章 课程设计概述2. 原始资料的搜集与整理：指导学生如何利用图书馆、网络等资源搜集课程设计所需的原始资料，并学会整理和归纳。
教材章节：第二章 课程设计资料搜集与整理3. 课程设计方案的制定：讲解如何根据原始资料，结合课程目标和学生特点，制定课程设计方案。
教材章节：第三章 课程设计方案制定4. 小组合作与讨论：组织学生进行小组合作，共同分析原始资料，讨论并优化课程设计方案。
教材章节：第四章 课程设计实践与评价5. 课程设计方案的评价与优化：指导学生如何评估课程设计方案，发现问题并进行优化。
教材章节：第五章 课程设计方案评价与优化6. 课程设计成果展示：组织学生进行课程设计成果展示，培养学生的表达能力和自信心。
工程施工原始资料有哪些
工程施工原始资料有哪些一、工程设计文件工程设计文件是工程施工的重要依据，通常包括总平面布置图、结构图、给排水图、电气图等各类工程设计图纸，以及设计说明书、设计计算书等文件。
这些设计文件是工程施工的起点，对工程的选址、布局和结构等方面有着重要的指导作用。
在施工前，施工单位需要对设计文件进行仔细审阅，确保能够准确理解设计意图，做到按图施工。
二、施工图纸施工图纸是在设计文件的基础上进行详细细化的图纸，一般由施工单位或监理单位根据设计文件进行编制。
施工图纸是施工现场施工的参考依据，包括工程结构、规格、尺寸、材料等方面的详细信息。
在施工现场，施工人员需要根据施工图纸进行指导，严格按照图纸要求进行施工操作。
三、合同文件合同文件是工程施工合同的重要组成部分，包括招投标文件、中标通知书、工程合同书、补充协议等。
在施工过程中，双方需要严格遵守合同文件中约定的各项条款，确保合同的履行和工程施工过程的合法合规。
四、质量检验报告质量检验报告是施工过程中对于材料、构件、工艺等方面质量检验的记录和证明，包括材料检验报告、焊接质量检验报告、钢筋混凝土质量检验报告等。
这些检验报告是质量监督部门和建设单位对于工程质量进行评估的重要依据，对于确保工程质量至关重要。
五、材料进场验收记录材料进场验收记录是指在施工现场对于进场材料进行验收的记录和报告，通常包括材料名称、规格、批号、生产厂家、进场时间、验收人员等信息。
材料进场验收记录是施工单位和监理单位对进场材料进行质量把关的重要手段，对于杜绝假冒伪劣材料、确保施工质量至关重要。
六、工程进度计划工程进度计划是指在施工过程中对工程进度进行详细规划和安排的文件，包括总体进度计划、分部工程进度计划、施工工序计划等。
工程进度计划是确保工程按时完工的重要依据，对于施工过程的组织和安排具有重要的指导作用。
综上所述，工程施工原始资料包括工程设计文件、施工图纸、合同文件、质量检验报告、材料进场验收记录、工程进度计划等，这些资料直接关系到工程质量、安全和进度，对于施工过程具有重要的指导和监督作用。
山东医疗器械注册人制度下的生产质量管理体系
医疗器械注册人制度下的生产质量管理体系医疗器械注册人制度下的生产质量管理体系应符合《医疗器械注册管理办法》、《体外诊断试剂注册管理办法》、《医疗器械生产质量管理规范》及其附录。
医疗器械注册人制度下的生产质量管理体系应结合注册申报资料，重点制定与产品研制、生产有关的“设计开发”、“采购”、“生产管理”、“质量控制”等相关的文件资料。
医疗器械注册申请人应当建立与产品实现过程相适应的质量管理体系并保持有效运行，负责医疗器械全生命周期管理，确保设计开发、生产等过程数据真实可靠、完整、可追溯，并与注册申报资料一致。
医疗器械注册人制度下的生产质量管理体系建设重点（一）机构与人员应配备与产品要求相适应的医疗器械设计研发人员，人员应具有与所开发产品相适宜的教育背景、专业知识、工作技能。
（二）厂房、设施、设备1.产品研发应当在适宜的厂房与设施进行，用于注册检验和临床试验样品生产的厂房与设施，应当满足研发与生产产品的质量控制要求。
2.应当配备与研究项目相适应的场所、设备和仪器，包括用于注册申报检验和临床试验的样品试制的生产和检测设备，设备能力应当能满足样品试制要求。
3.申报注册质量管理体系现场核查的生产地址应当保留用于注册检验和临床试验的样品试制的厂房与设施，并满足试制量、型号规格的要求。
（三）文件管理1.对于委托生产的产品，申请人应当确保受托方的文件符合委托方质量管理体系相关要求，并有效控制，包括移交的全部研发资料和技术文件。
2.设计开发原始资料应当纳入文件管理。
申请人应当保留产品研制或技术转让后验证的研究数据，确保数据的真实性、完整性和可追溯性；除直接输出的试验数据外，还应当保留研制过程中的辅助记录，如主要物料领用记录、仪器设备使用记录、称量记录、配制记录等，增加研发过程的可追溯性。
（四）设计开发医疗器械设计开发文档应当源于设计开发评审、验证、确认和设计转换活动的相关文件，包含设计开发程序、开发计划及建立的记录，应当保证对历次设计开发最终输出过程及其相关活动的可追溯性。
编制施工组织设计需要哪些原始资料
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编制施工组织设计需要哪些原始资料
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1.地形资料。
2.地质资料。
3.水文地质资料。
4.气象资料：气温、雨、风资料。
5.施工现场资料：拆除建造、场地平整工程量等。
6.地方建造工业状况：采料场、建造材料、配料和结构的生产供给状况，包括产品名称、规格、数量、质量以及价格、运送等。
7.地方资源状况：包括石灰岩、黏土、沙、石、煤灰等可开采和通过状况。
8.交通条件。
9.建造基地状况。
10.劳动力和生活设施状况。
11.供水、供电条件。
12.当地建造机构状况：建造机构的名称等级，可供通过的力气状况。
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医疗器械注册质量管理体系核查指南-国家药监局20200310发布
医疗器械注册质量管理体系核查指南引言：2020年3月10日，药监总局发布《关于发布医疗器械注册质量管理体系核查指南的通告》，帮助医疗器械企业可以更好的建立企业医疗器械质量管理体系；更加丰富了往常按照ISO13485认证标准要求构建的体系更加符合我国法规要求。
一、目的和依据为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导，进一步提高医疗器械注册质量管理体系核查工作质量，根据《医疗器械注册管理办法》《体外诊断试剂注册管理办法》《医疗器械生产质量管理规范》及其附录，制定本指南。
二、适用范围本指南适用于医疗器械监管部门对第二类、第三类医疗器械注册质量管理体系现场核查。
三、基本原则（一）应当在遵循《医疗器械生产质量管理规范》及其附录的前提下使用本指南。
（二）医疗器械注册申请人（以下简称申请人），应当建立与产品实现过程相适应的质量管理体系，确保其在医疗器械全生命周期管理过程中有效运行，保证设计开发、生产等过程数据真实可靠、完整、可追溯，并与注册时提交的全部注册申报资料一致。
（三）应当结合注册申报资料，重点关注与产品研制、生产有关的设计开发、采购、生产管理、质量控制等内容，以及真实性核查要求。
（四）核查结论按照《境内第三类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序（暂行）》的要求，分为通过核查、未通过核查、整改后通过核查、整改后未通过核查4种情形。
四、重点核查内容（一）机构与人员应当配备与产品要求相适应的医疗器械设计研发人员，人员应当具有与所开发产—1 —品相适宜的专业知识、工作技能。
（二）厂房、设施、设备1.产品设计和开发应当在适宜的厂房与设施进行，用于检验和临床试验样品生产的厂房与设施，应当满足研发与生产产品的质量控制要求。
2.应当配备与申报注册产品相适应的场所、设备和仪器，包括用于注册检验和临床试验的样品试制的生产和检测设备，设备能力应当能满足样品试制要求。
3.申报注册质量管理体系核查的生产地址应当保留用于注册检验和临床试验的样品试制的厂房与设施，并满足试制量、型号规格的要求。
论工业项目工程设计原始资料的收集
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论工业项 目工程设计原始 资料 的收集
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是项 目的重要设计依据。原始资料收
集是否齐全、 详细和可靠直接影响到项目 的进度和质量 。 每个 工程 项 目所需 收集的 资料 内容 ， 随项 目 点 、 特 建设 地点 、 建设时 间不 同有 所不 同 。要做 好 工程设 计原 始 资料
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【 作者简介】王 欣（９４）女， １ ￣ ， 湖南人， ６ 高级工程师、 注册咨询工程师、 注
册建 造师 ， 从事工厂和各种与工艺相 关的工程项目咨询、 设计和承 包工作 ，电 （
子信箱 ） ａ ｇ ｉ ｐ ｒ ｏ ｗ ｎｘｎ ｐ． ｔ ＠ｉ ｎ 。
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王 欣
（ 中国中元 国际工程公 司， 北京 １０ ８ ） ０ ０ ９
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设计原始资料和依据
1 设计原始资料和依据1.1设计原始资料1.1.1自然地理情况路线区位于南秦岭东段山区，北部为中低山，南部为低山丘陵和河谷阶地，地势总体北高南低，地形起伏较大，海拔在650-1460m之间，相对高差约800m。
地貌单元可划分为流水切割褶皱-断块中山地貌，流水侵蚀、剥蚀-断块低山地貌，剥蚀低山-丘陵地貌和河谷阶地地貌四种类型。
流水切割褶皱-断块中山地貌单元位于杨岩至下官坊段，山脊线连续，山坡多为陡坡，沟谷狭窄，多呈V型，局部呈U型，海拔820-1460m，相对高差350-500m；流水侵蚀、剥蚀-断块低山地貌单元位于下官坊至王家坪段，山坡多为陡坡和中坡，沟谷较狭窄，多呈U型，海拔680-1300m，相对高差280-350m；剥蚀低山-丘陵地貌单元位于王家坪至高家村段，山岭低缓，山坡多为缓坡，沟谷呈U型，海拔670-880m，相对高差110-220m；河谷阶地地貌单元位于高家村至赵家村段，地形开阔平缓，河床较宽，一、二级阶地发育，海拔650-780m，相对高差20-30m。
1.1.2所在地的土壤、地质、水文资料该地区为商州地区，为Ⅲ类4区黄土。
该区属秦岭造山带，地质单元多，构造活动强烈，晚近构造作用，使秦岭山脉不断抬升，河谷切割加剧，地势陡峻，地貌类型复杂，岩体类型多样，稳定性差。
由于自然条件差异，本区基岩区风化程度高，基岩表层破碎强烈，松散堆积层非常广泛，构成滑坡、泥石流等自然灾害多发区，并具有活动性强、频次高、危害大等特点。
沿线的不良地质现象主要有崩塌、滑坡、泥石流、软弱地基等类型。
本区地下水主要类型可分为以下3类：（1）潜水为最发育类型之一，是形成地表水径流的主要来源，赋存状态与第四纪松散堆积层特征有关。
基本埋深为15～20m，本区第四纪松散堆积层分布相对较少，厚度一般≤20m，主要由冲积、洪积层、一级阶地和少部分高阶地(二级或二级以上阶地)、坡积、残坡积组成。
富水性在冲、洪积层中最好，阶地次之，坡积、残坡积中较差。
关于发布医疗器械注册质量管理体系核查指南的通告(2022年第50号)
附件医疗器械注册质量管理体系核查指南一、目的和依据为加强医疗器械注册质量管理体系核查管理，保证核查工作质量，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械生产质量管理规范》《医疗器械临床试验质量管理规范》《医疗器械注册自检管理规定》等，制定本指南。
二、适用范围本指南适用于医疗器械监管部门对第二类、第三类医疗器械开展的注册质量管理体系现场核查。
三、基本要求3.1（质量管理体系）注册申请人（简称申请人）应当按照《医疗器械生产质量管理规范》及附录的要求，基于科学知识、经验以及风险管理原则，建立与产品实现过程相适应的质量管理体系，包括委托生产（如有）、临床评价（含临床试验）等环节，以确保其在医疗器械全生命周期管理过程中有效运行，保证设计开发、生产等过程数据真实、准确、完整和可追溯，并与注册申报资料一致。
3.2（注册核查要求）应当结合注册申报资料组织开展注册质量管理体系核查，重点关注与产品研制、生产有关的设计开发、采购、生产管理、质量控制等内容。
产品真实性核查应当全面、客观。
3.3（自检核查要求）对提交自检报告的，应当按照《医疗器械注册自检管理规定》，结合提交的产品技术要求，对申请人的质量管理体系和能力逐项进行核实。
3.4（委托活动检查、延伸检查要求）对存在设计开发、产品生产等活动委托其他企业的申请人，核查范围应当涵盖受托研发、受托生产活动。
必要时，应当对为医疗器械研发、生产活动提供产品或者服务的其他单位开展延伸检查。
四、重点核查内容4.1质量管理体系原则4.1.1（质量管理体系）申请人应当结合产品特点，建立涵盖设计开发、生产、质量控制和放行审核等与产品实现过程相适应的质量管理体系，且应当包括委托生产（如有）、临床评价（含临床试验）等。
4.1.2（风险管理）申请人应当建立风险管理制度，根据科学知识及经验对产品实现过程的质量风险进行评估，以保证产品质量。
景观工程施工方前期资料
景观工程施工方前期资料一、土地规划和设计资料1. 场地勘察资料：在进行景观工程施工前，需要对施工场地进行勘察，了解场地地形、土壤质地、附近环境等情况。
勘察资料包括土地利用规划、地形图、土壤分析报告、地质勘探报告等。
2. 地形图和设计方案：根据场地勘察资料，景观设计师将设计出适合场地条件的景观规划图和设计方案，包括植物配置、园林景观设施、水系设计等。
3. 工程施工图纸：根据设计方案，制作施工图纸，包括平面图、剖面图、细部图等，详细展示景观工程的施工内容和要求。
4. 材料清单和预算：根据设计方案和施工图纸，列出所需材料清单，并编制施工预算，保证施工过程中材料的及时供应和施工经费的控制。
二、施工组织和管理资料1. 排水和照明设计方案：景观工程施工需要考虑到排水和照明系统的设计，以确保景观设施的正常使用和维护。
2. 施工方案和进度计划：制定施工方案和施工进度计划，包括施工队伍配备、施工步骤和时间安排，保证施工过程的有序进行。
3. 安全环保方案：制定安全环保方案，建立施工安全和环境保护措施，确保施工过程中人员的安全和环境的保护。
4. 质量监督和验收计划：建立质量监督和验收计划，制定施工质量标准和验收方法，确保景观工程的质量达标。
5. 施工合同和保险：签订施工合同，明确施工方责任和权利，购买施工保险，保障施工过程中可能发生的意外风险。
三、相关资料准备1. 施工人员资质证书：施工方在施工前需要核实施工人员的工程技术资质和相关证书，以确保施工人员的专业能力和合法性。
2. 设备和机械清单：准备施工所需的设备和机械清单，包括挖掘机、推土机、搅拌站等，保证施工所需设备的充足和正常运转。
3. 施工场地临时设施：准备施工场地所需的临时设施，包括办公室、宿舍、施工材料堆放场等，为施工人员提供良好的工作和生活环境。
以上是景观工程施工方前期资料的准备工作，通过认真准备和充分规划，可以为景观工程的顺利实施奠定坚实的基础。
在实际的施工过程中，施工方需要做好施工现场管理和质量控制，确保景观工程的施工质量和进度，努力打造出优美的景观空间，为城市的发展和人民的生活贡献自己的一份力量。
设计任务及基本要求
本科生毕业论文第一章设计任务及基本要求1.1 设计原始资料1.1.1 工程概况该工程为六层办公楼，主体为现浇钢筋混凝土框架结构，占地面积为1310㎡，建筑面积5240㎡，建筑物共6层，底层层高5.1m，标准层层高3.6m，顶层层高4.5m，总高度25.5m，室内外高差0.450m，基础顶面距离室外地面1.05m，基础采用柱下独立基础。
该办公楼主要以层为单元出租，每层为一个独立的单元，拥有接待室、会议室、档案室、普通办公室、专用办公室等。
楼内设有两个电梯三个楼梯，主、次楼梯开间均为3m，进深均为6.6m，楼梯的布置均符合消防、抗震的要求。
1.1.2 设计条件一、抗震设防烈度：7度设防，抗震设计分组为第一组，设计基本地震加速度值为0.1g；二、基本风压： 0.55KN/m2，B类粗糙度；三、雪荷载标准值：0.2KN/m2；四、结构体系：现浇钢筋混凝土框架结构。
五、工程地质条件：拟建场地地形平坦，土质分布具体情况见表，II类场地土。
地下稳定水位距地表-9m，表中给定土层深度由自然地坪算起。
建筑地点冰冻深度-0.5m。
表1-1 建筑地层一览表序号岩土深度土层深度（m）厚度范围（m）地基土承载力（kPa）压缩模量（mPa）1 杂填土0.0—1.2 1.2 --- ---2 粉土 1.2—2.0 0.8 200 5.03 中粗砂 2.0—4.8 2.8 300 9.54 砾砂 4.8—15.0 10.2 350 21.01.2 建筑设计任务及要求一、基本要求：满足建筑功能要求，根据已有的设计规范，遵循建筑设计适用、经济合理、技术先进、造型美观的原则，对建筑方案分析其合理性，绘制建筑施工图。
二、规定绘制的建筑施工图为：1、底层、标准层及顶层平面图：比例 1：150（图1-1）2、主要立面图：比例 1：150（图1-2，图1-3）3、屋面排水布置图：比例 1：1504、剖面图：比例 1：1505、墙身大样及节点详图：比例 1：100及1：10本科生毕业论文图1-1 标准层平面图2本科生毕业论文图1-2 ○1-○9轴立面图3本科生毕业论文4 图1-3 ○E本科生毕业论文-○A轴立面图51.3结构设计任务及要求一、基本要求：在建筑方案设计的基础上，正确选择合理的结构形式，结构体系和结构布置，掌握高层建筑结构的计算方法和基本构造要求，绘制施工详图。
110KV变电所电气一次部分初步设计原始资料
110KV变电所电气一次部分初步设计原始资料1、待设变电所为郊区中间变电所,在供电给周围负荷的同时,也输送部分系统的交换功率。
2、系统电源情况：待设变电所连着220KV变电所一个，110KV水电厂一个220KV系统变电所：在该变电所高压母线上的短路容量为500MV A，距离待设变电所10KM100KV水电厂的接线如图所示：2×30MW 2×45MV ACOSφ=0.8X G*″=0.23、所的地理位置公路4、电力负荷水平（1）待设计的变电所连接的电源之间有一定的功率交换预计有15KW，功率因数为0.8。
（2）待设变电所10KV侧负荷如下表所示，预计10年内每年5%增长率。
负荷同时系数Kop=0.8,Koq=0.7，年最大负荷利用小时数Tmax=4500h，预留四回备用。
（3）待设变电所10KV负荷表5、气象及地质条件（1）年最高温度40℃；年最高日平均温度30℃；年最低温度0℃；最热地面下0.8M 处土壤平均温度30.4℃。
（2）年平均雷电日50日/年，土壤电阻率500Ω/M，地震烈度3级以下，海拔高度50M。
（3）待设变电所无污染影响，所址外0.5KM处有一条主干公路，地理位置如地理环境图所示。
毕业设计(论文)任务书1、设计(论文)题目：110KV变电所电气一次部分初步设计2、设计（论文）内容（1）选择变电所主要变压器台数、容量及型式；（2）设计变电所电气主接线，并论证其为最佳主接线方案；（3）设计变电所自用电接线；（4）计算短路电流及选择主要电气设备；（5）若110KV线路功率因数要求为0.9，试确定无功补偿量；（6）变电所防雷保护及接地网的设计；（7）设计变电所电气总平面布置。
3、设计（论文）的目的要求：（1）通过本次设计，掌握变电所电气一次部分初步设计的方法及步骤，具备一定的工程实践知识及解决实际问题的能力。
（2）通过本次设计，提高绘制电气主接线等各类电气图纸的能力。
设计开发原始资料
设计开发输出清单项目建议书设计开发评审报告设计开发输入清单编号：K－730－05 NO:设计开发任务书编号：K－730－02 NO:设计开发评审报告设计开发计划书编号：K－730－04 NO:设计开发评审报告设计开发验证报告编号：K－730－08 NO:试产报告编号：K－730－10 NO:试产总结报告编号：K－730－11 NO:客户试用报告编号：K－730－12 NO:标准化审查报告是我公司新开发的一款适用于国内农村家庭使用的沼气用具。
该产品的产品图样设计，样机试制，各项性能试验、检测工作已经完成，达到设计要求。
现将在设计、研制过程中，贯彻执行有关国家、行业和本企业技术标准化检查情况报告如下：1、产品样图设计文件的完整性、正确性、统一性。
1．1完整性1．1．1新产品设计开发程序的完整性。
1．1．1．1该产品设计开发是按照设计开发建议书、调研论证、立项评审、设计任务书、设计评审、初样机试制、设计确认定型等程序进行的，并形成了一套质量控制资料。
1．1．1．2该产品图样、技术文件、资料审批手续完备。
A 该产品的执行标准：B 该产品的产品图样及设计文件已基本成套、成册。
图样有：产品结构总图（总装图）部件图专用零件图包装箱零件图产品零部件重要特性重要度分级表明细表（含标准件、借用件、材料、外购件汇总表）1．1．2评价该产品符合ZB/TJ01035.5-90《产品图样及设计文件完整性》规定。
1．1．3产品图样完整性1．1．3．1该产品的产品图样、视图基本齐全、简明，结构合理。
尺寸标注、公差选择恰当合理，均符合下列标准：GB4457-4460 机械制图GB1800-1804 公差与配合GB/T1182-1184 形状和位置公差1．1．4产品图样及设计文件质量评审确认程序的完整性1．1．4．1五级审批手续该产品的产品图样设计，由设计人员完成后，经过制图、校核、工艺检查、标准检查、审定、批准后才下发制造。
特殊情况下，至少有三人确认（签名）。
中国设计史1—原始社会-文档资料
甘肃秦安大地湾文化
除具有上述特征外，常在口沿附近 饰以红色宽带纹，这表明彩陶渐渐 出现
浙江余姚河姆渡文化
夹炭黑陶，器形有罐、钵、盆、盂尤以釜 最著名，圆底深腹，大翻唇，肩部有突出的 裙边，造型敦实，装饰纹样有猎纹、鱼纹、 澡类纹、稻穗纹等。
第一章第一章原始社会的艺术设计原始社会的艺术设计约200200万年前万年前约前40004000年设计的起源设计的起源石器玉器陶器制作与器形设计石器玉器陶器制作与器形设计劳动实践劳动实践生产力低下生产力低下原始宗教巫术原始宗教巫术第二章第二章夏商周时期的艺术设计夏商周时期的艺术设计约公元前约公元前2121世纪世纪前前771771年青铜的出现与形制设计青铜的出现与形制设计城市布局与建筑设计城市布局与建筑设计奴隶社会奴隶社会政治气氛恐怖森严政治气氛恐怖森严第三章第三章春秋战国时期的艺术设计春秋战国时期的艺术设计公元前公元前770770年年前前221221年冶铁与铁器制作设计冶铁与铁器制作设计青铜器的设计演变和创新青铜器的设计演变和创新制陶业的发展与漆器工艺设计制陶业的发展与漆器工艺设计中国古代设计思想中国古代设计思想的渊源的渊源古代哲学思想及设计理论产生古代哲学思想及设计理论产生文艺繁荣文艺繁荣第四章第四章秦汉时期的艺术设计秦汉时期的艺术设计约公元前约公元前221221年年公元公元265265年手工业的形成背景手工业的形成背景纺织印染服装设计纺织印染服装设计制陶业与瓷器烧制技术的成熟制陶业与瓷器烧制技术的成熟漆器设计与建筑设漆器设计与建筑设计以及车船制造业的发展计以及车船制造业的发展古代设计理论的形成古代设计理论的形成封建社会封建社会独尊儒术独尊儒术第五章第五章魏晋南北朝时期的艺术设计魏晋南北朝时期的艺术设计公元公元265265581581年瓷器时代的形成瓷器时代的形成纺织服装业的发展纺织服装业的发展建筑与雕刻建筑与雕刻工艺设计工艺设计佛教艺术佛教艺术战乱战乱儒教遭质疑儒教遭质疑佛教简略佛教简略第六章第六章隋唐五代时期的艺术设计隋唐五代时期的艺术设计公元公元581581960960年建筑建筑手工业的繁荣与手工产品设计的提高手工业的繁荣与手工产品设计的提高陶瓷陶瓷金属漆器家具与服装工艺设计以及建筑设计的金属漆器家具与服装工艺设计以及建筑设计的成熟与繁荣成熟与繁荣政治经济强大政治经济强大交流广泛交流广泛第七章第七章宋辽金西夏时期的艺术设计宋辽金西夏时期的艺术设计公元公元90790712791279年瓷器丝织印染服装金属工艺设计与瓷器丝织印染服装金属工艺设计与制作制作建筑与家具设计建筑与家具设计宋辽金的工艺设计宋辽金的工艺设计设计思想与理论的拓展设计思想与理论的拓展政治上重文轻武政治上重文轻武科举制度科举制度第八章第八章元代
原始资料主要内容及要求
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三、原始记录常见问题 (五) 关于申报资料 五
制法项表述不清楚，未明确技术参数，未说明制成总量； 1、制法项表述不清楚，未明确技术参数，未说明制成总量；未提供工 艺流程图。或上述结果缺乏原始资料的支持。 艺流程图。或上述结果缺乏原始资料的支持。 2、文字前后矛盾，错字，漏字较多，名称前后不一。与原始资料存在 文字前后矛盾，错字，漏字较多，名称前后不一。 较大出入，且在原始资料中未进行合理说明。 较大出入，且在原始资料中未进行合理说明。 工艺在临床研究期间进行了较大改动，未提供原始研究数据。 3、工艺在临床研究期间进行了较大改动，未提供原始研究数据。不仅 违反了法规，且临床前所做的药理、毒理试验失去价值。 违反了法规，且临床前所做的药理、毒理试验失去价值。 工艺研究与质量标准、药理毒理等资料的统一性不足， 4、工艺研究与质量标准、药理毒理等资料的统一性不足，药理剂量与 工艺规格、日用量不符。缺乏原始推算依据。 工艺规格、日用量不符。缺乏原始推算依据。
8.实验结果 8.实验结果
准确记录，计量， 准确记录，计量，观察指标的实验 数据和定性观察指标的实验变化。 数据和定性观察指标的实验变化。
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二、主要内容及一般要求
10.实验人员 10.实验人员
应记录所有参加实验研究的人 签名)。 员(签名 。 签名
ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ
9.结果分析 9.结果分析
每次(项)实验结果应作必要的数据处 每次 项 实验结果应作必要的数据处 理和分析，并有明确的文字小结。 理和分析，并有明确的文字小结。
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三、原始记录常见问题 (四) 中试放大研究 四
缺少中试生产数据或数据不全；中试成品率低。 1、缺少中试生产数据或数据不全；中试成品率低。 中试批次：申报临床提供一批稳定数据≠生产一批。 2、中试批次：申报临床提供一批稳定数据≠生产一批。 3、核查中发现样品制备量不足以完成研究内容 试制设备不对应；无设备使用登记；或有登记， 4、试制设备不对应；无设备使用登记；或有登记，核对后发现样品 制备时间与记录内容冲突。 制备时间与记录内容冲突。 三批样品含量测定数据与申报资料中的不一致。 5、三批样品含量测定数据与申报资料中的不一致。 原始数据不规范涂改；实验人员名不符实。 6、原始数据不规范涂改；实验人员名不符实。 提供的资料简单甚至有误，缺乏评价的客观基础，导致发补。 7、提供的资料简单甚至有误，缺乏评价的客观基础，导致发补。
医疗器械注册质量管理体系现场核查指南
医疗器械注册质量管理体系现场核查指南一、目的和依据为规范医疗器械注册质量管理体系现场核查工作，强化审评与核查环节的衔接，保证医疗器械注册现场核查工作质量，根据《医疗器械注册管理办法》、《体外诊断试剂注册管理办法》、《医疗器械生产质量管理规范》及其附录制定本指南。
二、适用范围本指南适用于医疗器械监管部门对第二类、第三类医疗器械注册质量管理体系现场核查。
三、基本原则（一）应当在遵循《医疗器械生产质量管理规范》及其配套文件的前提下使用本指南。
（二）应结合注册申报资料，重点关注与产品研制、生产有关的“设计开发”、“采购”、“生产管理”、“质量控制”等内容，以及真实性核查要求。
（三）医疗器械注册申请人（以下简称申请人），应当建立与产品实现过程相适应的质量管理体系并保持有效运行，负责医疗器械全生命周期管理，确保设计开发、生产等过程数据真实可靠、完整、可追溯，并与注册申报资料一致。
（四）核查结论的判定按照《境内第三类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序（暂行）》的要求施行。
四、重点核查内容（一）机构与人员应配备与产品要求相适应的医疗器械设计研发人员，人员应具有与所开发产品相适宜的教育背景、专业知识、工作技能。
（二）厂房、设施、设备1.产品研发应当在适宜的厂房与设施进行，用于注册检验和临床试验样品生产的厂房与设施，应当满足研发与生产产品的质量控制要求。
2.应当配备与研究项目相适应的场所、设备和仪器，包括用于注册申报检验和临床试验的样品试制的生产和检测设备，设备能力应当能满足样品试制要求。
3.申报注册质量管理体系现场核查的生产地址应当保留用于注册检验和临床试验的样品试制的厂房与设施，并满足试制量、型号规格的要求。
（三）文件管理1.对于委托生产的产品，申请人应当确保受托方的文件符合委托方质量管理体系相关要求，并有效控制，包括移交的全部研发资料和技术文件。
2.设计开发原始资料应当纳入文件管理。
申请人应当保留产品研制或技术转让后验证的研究数据，确保数据的真实性、完整性和可追溯性；除直接输出的试验数据外，还应当保留研制过程中的辅助记录，如主要物料领用记录、仪器设备使用记录、称量记录、配制记录等，增加研发过程的可追溯性。
水电站设计初始资料
一、原始资料
万安溪水电站是福建九龙江北溪支流万安溪梯级开发的第一级电站，位于万安乡溪口镇附近，全河流域面积1470 km2，上游为为山区，坡陡水急，中游为丘陵，下游为平原区，河滩广布。
该电站多年平均流量23.4m3/s，电站水库水温0～30℃。
电站水库位干流峡谷口处，坝址以上控制流域面积667km2，属于多年调节类型。
坝址地形条件良好，地处V形峡谷，利于建坝。
电站采用引水式，厂房为岸边地面式，有利于布置主副厂房、主变、高压开关站和油库。
电站建成后，将投入地区电网。
此电站容量占系统容量的15%以下，不为主导电站，主要承担尖峰负荷。
兴建的电站是以发电为主，兼有灌溉、航运等综合效益的工程。
通过水能经济比较和计算，得出电站各特征值如下。
１、上游库水位
设计洪水位（P＝0.5%）365.04m
校核洪水位（P＝0.02%）366.93m
正常蓄水位365.00m
死水位330.00m
２、下游尾水位
设计洪水位（P＝0.5%）274.3m
３、电站水头
最大水头Hmax 98.30m
电能加权平均水头Hw 84.70m
额定水头Hr 80.00m
最小水头Hmin 62.00m
４、装机容量Ny 45MW
５、设计保证率P 85%
６、保证出力Np 11.325MW
７、平均年发电量E 1.357亿kw.h
８、年利用小时数ｈy 3016ｈ
其它资料如下列。
9、引水系统
采用联合（分岔管）引水，主压力隧洞长度为577m，洞径为6m，压力钢管干管长83.77m，管径为5.5m，最长的钢管支管长为23m，管径按所选机型确定。
施工组织设计原始资料
原始资料一、场地条件：从地面以下4m为湿陷性黄土，4m以下为粘土（fk=200kpa）,土壤最大冻结深度为0.6m二、该建筑为某单位办公楼，砖混结构，内廊式的四层楼房。
南北长29.94m,东西宽15.84m，层高均为3.9m，平面呈一字型三、底层室内设计标高+0.000，室内外高差0.45米四、基础：100厚C15混凝土垫层，砖放脚带形基础，M5水泥砂浆砌一砖厚基础墙，20厚1：2水泥砂浆掺5%防水剂墙基防潮层五、墙身：内外墙均用红砖，M5混合砂浆砌筑六、地面：素土夯实，70厚碎石夯实填层，50厚C15混凝土找平层，15厚1：2水泥砂浆面层，120高1：2.5水泥砂浆踢脚线七、楼面：80厚现浇钢筋混凝土板，30厚C20细石混凝土找平层，15厚1：2水泥砂浆面层，踢脚线做法同上八、屋面：60厚现浇钢筋混凝土板，20厚1：3水泥砂浆找平层，刷冷底子油一层，二毡三油防水层，撒绿豆沙一层九、外墙抹灰：20厚1：1：6混合砂浆打底和面层十、内墙抹灰：15厚1：3石灰砂浆底，3厚纸筋石灰浆面，刷107胶二度十一、顶棚抹灰：1：1：6水泥石灰纸筋砂浆底，3厚纸筋石灰浆面，刷107胶二度十二、楼梯：C20钢筋混凝土现浇楼梯，表面用20厚1：2.5水泥砂浆抹面层。
底面用1：1：6水泥纸筋石灰砂浆打底，3厚纸筋石灰浆抹面，刷石灰水二度。
铁栏杆带木扶手（高900MM）。
踢脚线做法同上十三、雨蓬：70厚C20钢筋混凝土现浇板，20厚1：2.5水泥砂浆抹板顶及侧面十四、女儿墙：M5混合砂浆砌一砖（全高600），C20细石混凝土现浇压顶（断面300X60，配主筋3φ6，分布筋φ6@150），1：3水泥砂浆抹内侧及压顶，外侧抹灰做法同外墙面十五、屋面排水：排水坡度2%（沿短跨双向排水），白铁皮水落管6根（φ100），白铁皮落水斗6个及铸铁弯头落水口6个（铁皮面刷防锈漆一度，铅油二度）十六、门窗：详见门窗表十七、油漆：木门窗做一底二度奶黄色调和漆；金属面做防锈漆一度，铅油二度。
医疗器械注册质量管理体系核查指南
附件医疗器械注册质量管理体系核查指南一、目的和依据为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导，进一步提高医疗器械注册质量管理体系核查工作质量，根据《医疗器械注册管理办法》《体外诊断试剂注册管理办法》《医疗器械生产质量管理规范》及其附录，制定本指南。
二、适用范围本指南适用于医疗器械监管部门对第二类、第三类医疗器械注册质量管理体系现场核查。
三、基本原则（一）应当在遵循《医疗器械生产质量管理规范》及其附录的前提下使用本指南。
（二）医疗器械注册申请人（以下简称申请人），应当建立与产品实现过程相适应的质量管理体系，确保其在医疗器械全生命周期管理过程中有效运行，保证设计开发、生产等过程数据真实可靠、完整、可追溯，并与注册时提交的全部注册申报资料一致。
（三）应当结合注册申报资料，重点关注与产品研制、生产有关的设计开发、采购、生产管理、质量控制等内容，以及真实—1 —性核查要求。
（四）核查结论按照《境内第三类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序（暂行）》的要求，分为通过核查、未通过核查、整改后通过核查、整改后未通过核查4种情形。
四、重点核查内容（一）机构与人员应当配备与产品要求相适应的医疗器械设计研发人员，人员应当具有与所开发产品相适宜的专业知识、工作技能。
（二）厂房、设施、设备1.产品设计和开发应当在适宜的厂房与设施进行，用于检验和临床试验样品生产的厂房与设施，应当满足研发与生产产品的质量控制要求。
2.应当配备与申报注册产品相适应的场所、设备和仪器，包括用于注册检验和临床试验的样品试制的生产和检测设备，设备能力应当能满足样品试制要求。
3.申报注册质量管理体系核查的生产地址应当保留用于注册检验和临床试验的样品试制的厂房与设施，并满足试制量、型号规格的要求。
（三）文件管理1.设计和开发原始资料应当纳入文件管理。
申请人应当保留产品设计开发或技术转让后验证的研究数据，确保数据的真实性、完整性和可追溯性；除直接输出的试验数据外，还应当保留—2 —设计开发过程中的辅助记录，如主要物料领用记录、仪器设备使用记录、称量记录、配制记录等，确保设计和开发过程的可追溯性。
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设计开发输出清单项目名称型号规格设计开发输出资料清单1、项目建议书2、立项评审报告3、设计开发输入清单4、设计开发任务书5、设计开发任务书评审报告6、设计开发计划书7、样机检验报告8、样机评审报告9、设计开发验证报告10、试产报告11、型式检验报告12、试产总结报告13、客户试用报告14、标准化审查报告15、产品图编制：审核：批准：日期：2006.11 日期：日期：项目建议书提出部门建议人项目名称规格型号销售对象国内建议日期2006.5基本要求（包括主要功能、性能、结构、外观包装、技术参数说明等）：1、负荷：3.26KW。
2、点火方式：压电陶瓷点火、电子脉冲点火。
3、壳：采用不锈钢430材质。
4、燃烧器：采用不锈钢冲压成形。
市场预测分析（包括市场需求、用户期望、竞争对手情况、产品质量。
预期首批销量、交货期限、出厂价格等）：可引用的原有技术：可行性分析（包括技术、采购、工艺、成本等方面）：技术、市场、工艺均可行，成本通过论证符合销售成本要求。
项目所需费用，参加人员：技术开发部、、质管部部长审核：签名：日期：副总经理批示：签名：日期：设计开发评审报告项目名称型号规格设计开发阶段立项评审负责人评审人员部门签字评审人员部门签字秘书处物资部销售公司开发部开发部售后服务部质管部评审内容：在“□”内打“√”表示评审通过，“？”表示有建议或疑问，“×”表示不同意。
1合同、标准符合性□2采购可行性□3加工可行性□4结构合理性□5可维修性□6可检验性□7美观性□8环境影响性□9安全性□10可靠性□11技术性能实用性□12 □存在问题及改进建议：评审结论：对纠正、改进措施的跟踪验证结果：验证人：日期：备注：1、评审会议记录应予以保留。
2、可另加页叙述。
编制审核批准日期日期日期设计开发输入清单产品名称型号规格设计开始输入清单（附相关资料份）：1、项目建议书2、GB/T3606-20013、GB/T16411-19964、整体燃烧器体样品1台备注：编制审核批准日期日期设计开发任务书编号：K－730－02 NO:项目名称起止日期规格型号费用预算10万元依据的标准、法律法规及技术协议的主要内容：1、设计内容（包括产品主要功能、性能、技术指标，主要结构）：设计部门及项目负责人：部门：技术开发部项目负责人：部长审批意见：2006 年 6 月日设计开发评审报告项目名称型号规格设计开发阶段设计任务书的评审负责人评审人员部门签字评审人员部门签字秘书处售后服务部销售公司质管部物资部开发部制造公司开发部财务部评审内容：在“□”内打“√”表示评审通过，“？”表示有建议或疑问，“×”表示不同意。
1合同、标准符合性□2采购可行性□3加工可行性□4结构合理性□5可维修性□6可检验性□7美观性□8环境影响性□9安全性□10可靠性□11技术性能实用性□12 □存在问题及改进建议：评审结论：。
对纠正、改进措施的跟踪验证结果：验证人：日期：备注：1、评审会议记录应予以保留。
2、可另加页叙述。
编制审核批准日期2006.5 日期日期设计开发计划书编号：K－730－04 NO:项目名称起止日期2006.9~2006.10规格型号费用预算8 万元职责设计开发人员职责设计开发人员项目负责人辅助设计主设计校核资源配置（包括人员、生产及检测设备、设计经费预算分配及信息交流手段等）要求：1、公司设备基本满足要求。
2、设计、试制费用： 2.5万元。
3、工装模具费用： 5 .5万元。
4、设计开发阶段的划分及主要内容责任部门及负责人主要参加人员配合部门完成期限市场调研、立项、立项评审、、开发部2006.5 下发设计开发任务书、评审开发部：2006.5 设计、策划、计划开发部：2006.6 样机设计开发部：2006.7样机制作、验证、评审及设计改进（包含外观评审）开发部：模具车间、质检部2006.8样机确认2006.9 工艺设计开发部：模具车间2006.9工艺制作模具车间：模具车间相关人员开发部2006.9～2006.10原材料、外购外协件采购物质部：物资部相关人员开发部、质检部2006.9～2006.10正式样机装配、检验、验证及设计改进开发部：开发部相关人员质检部、模具车间2006.10标准化审查、资料归档开发一部：质检部2006.11备注：工艺设计及后续工作都需要根据确认产品样品后完成。
编制：审核：批准：日期：2006.5 日期：日期：设计开发评审报告项目名称型号规格设计开发阶段样机外观评审负责人评审人员部门签字评审人员部门签字秘书处售后服务部销售公司质管部物资部开发部开发部评审内容：在“□”内打“√”表示评审通过，“？”表示有建议或疑问，“×”表示不同意。
1合同、标准符合性□2采购可行性□3加工可行性□4结构合理性□5可维修性□6可检验性□7美观性□8环境影响性□9安全性□10可靠性□11技术性能实用性□12 □存在问题及改进建议：评审结论：对纠正、改进措施的跟踪验证结果：验证人：日期：备注：1、评审会议记录应予以保留。
2、可另加页叙述。
编制审核批准日期2006.10 日期日期设计开发验证报告编号：K－730－08 NO:项目名称规格型号验证单位及参加验证人员开发一部：、、、武革伟、颜湘辉质检部：、试验样品编号试验起止日期设计开发输入综述（性能、功能、技术参数及依据的标准或法律法规等）：设计开发验证依据主要检验仪器及设备：序号设备仪器编号设备仪器名称操作者1 XCF-1002 智能测漏仪2 XCF-1004 燃烧效率测定仪3 XCF-1003 湿式气体流量计4 XCT-1002 袖珍温度显示仪5 XCT-1001 声级计6 XCT-1003 照度计针对输入要求的各专项试验、检验报告内容摘要及其结论：1、设计开发验证结论：对验证结论的跟踪结果：备注：可另附页叙述编制：审核：批准：日期：2006.8 日期：日期：试产报告编号：K－730－10 NO:产品名称试产数量50台型号规格试产日期试产人员分工总负责人生产设备负责人材料供应负责人技术指导工序控制负责人制造公司负责人工艺负责人质量控制负责人工艺路线及可行性评审：通过开发部在初样机制作过程中所作的工艺试验及开发部工艺室对该产品整机及各零部件工艺性所作的逐一评估，证实结构及工艺合理可行。
现有过程能力的评估及需增加或调配的资源：经评审该产品所需的冲压设备、焊接设备、检测设备、装配设备、厂房等本公司现有资源能保障。
全部冲压模具由开发部工艺室设计、模具车间负责制造，喷涂、电镀等表面处理工序采用外协方式加工。
结论：产品设计阶段已完成、样机经过检测、评审，符合设计任务书及国标要求，产品结构及工艺合理可行。
公司现有资源及生产能力完成能满足要求。
同意开展下一步的工艺设计、制造及小批量试产工作。
评审人员部门签名评审人员部门签名秘书处秘书处物资部质管部物资部开发部开发部制造公司编制审核批准日期2006.10 日期日期试产总结报告编号：K－730－11 NO:产品名称试产数量50台型号规格试产起止日期试产过程简介（由样品到小批量试制转化的主要困难及克服办法、主要质量控制点、工艺合理性评价、人员能力是否满足需求等）：1、全部自制冲压件经50套试生产，模具结构、工艺流程、生产效率等均能构满足生产要求。
2、全部外协件经50台试生产，结构及工艺性能均能满足生产要求。
3、总装：经50套试装配，该产品整机结构合理，可装配性，可维修性强。
产品检验、试验结果简介及其结论（附各阶段的检测报告记录）：见测试报告试产结论及建议：同意转入批量生产签名：日期：2006.10部长审核意见：签名：日期：2006.10副总经理批示：签名：日期：2006.10客户试用报告编号：K－730－12 NO:产品名称产品型号规格试样数量1台生产日期客户名称试用时间地址电话传真：邮编：联系人：客户试用意见（包括对产品的适用性、符合标准或合同要求的评审意见）：客户试用结论及建议：客户签名：公章：日期：标准化审查报告是我公司新开发的一款适用于国内农村家庭使用的沼气用具。
该产品的产品图样设计，样机试制，各项性能试验、检测工作已经完成，达到设计要求。
现将在设计、研制过程中，贯彻执行有关国家、行业和本企业技术标准化检查情况报告如下：1、产品样图设计文件的完整性、正确性、统一性。
1．1完整性1．1．1新产品设计开发程序的完整性。
1．1．1．1该产品设计开发是按照设计开发建议书、调研论证、立项评审、设计任务书、设计评审、初样机试制、设计确认定型等程序进行的，并形成了一套质量控制资料。
1．1．1．2该产品图样、技术文件、资料审批手续完备。
A 该产品的执行标准：B 该产品的产品图样及设计文件已基本成套、成册。
图样有：产品结构总图（总装图）部件图专用零件图包装箱零件图产品零部件重要特性重要度分级表明细表（含标准件、借用件、材料、外购件汇总表）1．1．2评价该产品符合ZB/TJ01035.5-90《产品图样及设计文件完整性》规定。
1．1．3产品图样完整性1．1．3．1该产品的产品图样、视图基本齐全、简明，结构合理。
尺寸标注、公差选择恰当合理，均符合下列标准：GB4457-4460 机械制图GB1800-1804 公差与配合GB/T1182-1184 形状和位置公差1．1．4产品图样及设计文件质量评审确认程序的完整性1．1．4．1五级审批手续该产品的产品图样设计，由设计人员完成后，经过制图、校核、工艺检查、标准检查、审定、批准后才下发制造。
特殊情况下，至少有三人确认（签名）。
1．1．4．2四级会签手续产品图样及设计文件的更改，工艺文件编制完成后，有核对（校核），审查、批准确认后，才下发会签。
在特殊情况下，至少有三人确认（签名）。
1．1．4．3评价该产品图样及设计文件，符合企业设计质量控制的下列标准：2正确性1．2．1产品标准采用的正确性1．2．1．11．2．2设计质量控制程序的正确性1．2．2．1该产品从立项起，每一环节都设有质量评审控制点，诸如立项评审、设计评审，样机评审，该产品的设计质量始终处在高起点的位置上。
1．2．3评价1．3统一性1．3．1图幅格式的统一性1．3．1．1图幅格式符合GB4457.1《机械制图图纸幅面及格式》的规定，该套产品图样均采用统一的“湖南集团”标题栏。
1．3．2文字书写，尺寸、公差标注的统一性1．3．2．1该产品的产品图样上的文字书写，基本上达到了规范化，尺寸及公差标注符合GB4457.4《机械制图尺寸标注》和GB4458.5《机械制图公差与配合注法》。
1．3．3技术术语的统一性1．3．3．1该产品的产品图样上的名称、技术术语、全套技术资料都是一致的。
1．3．4统一性评价该产品的产品图样及技术文件资料达到了文实相符、文文相符的要求。