体外诊断试剂质量管理体系核查要点

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体外诊断试剂生产质量管理体系核查常见缺陷分析

体外诊断试剂生产质量管理体系核查常

见缺陷分析

【摘要】目的：分析和探讨体外诊断试剂生产企业体系核查过程中发现的常见缺陷及体系核查要点，为体外诊断试剂生产企业质量管理体系的改进方向提供对策，并为监管人员的关注重点提供参考。方法：汇

总整理近5年来本人参与的体外诊断试剂生产企业体系核查中发现的常见缺陷，分析并提出检查要点。结果

和结论：体外诊断试剂生产企业体系核查的常见缺陷主要集中在“厂房与设施”、“设备”等7大方面，分

析并归整出现场检查关注重点11个。

【关键词】体外诊断试剂；体系核查；常见缺陷；检查要点

0引言

在我国，按照医疗器械管理的体外诊断试剂，是指在疾病的预测、预防、诊断、治疗监测、预后观察和健康状态评价的过程中，用于人体样本体外检测的试剂、试剂盒、校准品、

质控品等产品，可以单独使用，也可以与仪器、器具、设备或者系统组合使用[1]。按照规定，体外诊断试剂注册人、备案人应当应当建立与产品研制、生产有关的质量管理体系，并

保持有效运行，加强体外诊断试剂全生命周期质量管理，对研制、生产、经营、使用全过程

中的体外诊断试剂的安全性、有效性和质量可控性依法承担责任。由于体外诊断试剂在疾病

预防、临床诊断、治疗后疗效评价和不良反应监测等方面发挥着不可替代的作用，因此体外

诊断试剂的质量，包括灵敏性、特异性、准确性和稳定性等方面对保障人民群众的安全健康

至关重要[2]。然而，由于体外诊断试剂产品种类多、技术门槛高、涉及交叉学科多，这些

因素对体外诊断试剂产品的质量管理带来了一定的挑战[3]。本文对2018年上半年以来，本

ivd体外诊断试剂标准及要求

体外诊断试剂是指应用于人体体液、组织和细胞外标本中的试剂，通过测定体液、组织和细胞外标本中的生物体、物质或标记物的变化

来提供疾病的诊断、预测、监测、筛查和预后判断的信息。它起着

“通过实验研究，有助于诊断和预测疾病变化”的作用。标准和要求

是确保体外诊断试剂质量和安全性的重要依据。

一、质量控制的标准和要求

1.试剂的准确性：体外诊断试剂应准确测量各种指标，其测试结

果应与实际情况相符合。试剂的准确性可以通过与参考方法和已知浓

度样品进行比较来评估。

2.试剂的精密度：体外诊断试剂应具有良好的重复性和一致性，

即重复测量同一样本应得到相似的结果。试剂的精密性可以通过多次

测定同一样本来评估。

3.试剂的灵敏度：体外诊断试剂应具有灵敏的检测能力，能够检

测到生物体、物质或标记物的低浓度。

4.试剂的特异性：体外诊断试剂应具有良好的特异性，能够区分

目标物与其他类似物质的差异。

5.试剂的稳定性：体外诊断试剂应具有良好的稳定性，即在有效

期内能够保持其性能和质量不变。

6.试剂包装的标识：体外诊断试剂包装上应标明产品名称、规格、有效期、储存条件、使用方法、注意事项等必要信息，以便用户正确

使用。

二、安全性的标准和要求

1.试剂的毒性评估：体外诊断试剂应经过毒性评估，确保其对人

体无毒、无刺激、无致敏等副作用。

2.试剂包装的鉴别和防护：体外诊断试剂应包装完好，能够有效

防止试剂泄漏、污染和受潮，避免对人员和环境造成伤害。

3.应急处理和废弃物处理的规定：体外诊断试剂应有相应的应急

处理措施和废弃物处理方法，以确保使用过程中人员和环境的安全。

上海市医疗机构自行研制使用体外诊断试剂现场核查要点

上海市医疗机构自行研制使用体外诊断试剂现场核查要点主要包括以下几个方面：

1. 试剂注册情况核查：核查该体外诊断试剂是否已经获得相关政府部门的注册批准，确保其合法使用。

2. 试剂质量控制核查：核查医疗机构是否建立了相应的质量管理体系，包括试剂生产、储存、运输等环节的质量控制措施，并对试剂进行质检，查看是否符合相关标准要求。

3. 试剂标识核查：核查试剂标识是否齐全，包括试剂名称、生产厂家、生产日期等信息，确保医疗机构能够准确识别和追溯所使用的试剂。

4. 试剂操作规范核查：核查医疗机构是否有相关的操作规范和标准操作流程，是否对操作人员进行了培训，并且进行现场观察，确认操作人员是否按照规范操作试剂。

5. 试剂库存管理核查：核查医疗机构是否建立了试剂库存管理系统，包括试剂入库、出库、库存核对等环节，并进行现场核查，验证试剂库存情况是否与记录相符。

6. 试剂废弃处置核查：核查医疗机构是否有相应的废弃试剂处置措施，包括废弃试剂的分类、封存、运输和销毁等环节，并进行现场核查，确保废弃试剂的安全处置。

7. 试剂不良事件报告核查：核查医疗机构是否建立了试剂不良事件报告制度，并记录和报告试剂相关的不良事件，以便及时采取措施进行处理。

总之，现场核查要点包括试剂注册情况、质量控制、标识、操作规范、库存管理、废弃处置和不良事件报告等方面，旨在确保医疗机构自行研制使用的体外诊断试剂符合相关法规要求，并能够安全、准确地进行诊断。

体外诊断试剂临床试验核查要点解读

1.核查阶段

核查阶段也是临床试验中最重要的步骤之一，主要负责审查、验证和

检验临床试验相关的记录，确保所有记录的准确性和完整性。核查的内容

通常包括：

（1）临床试验协议：确认该协议的内容是否与原文保持一致，没有

任何更改。

（2）临床试验文件：确认其文件的完整性，检查其格式及内容是否

符合文件标准。

（3）临床试验申请表：检查临床试验申请表的审批过程是否符合相

关法律法规的要求，以及报告的样式和内容是否符合要求。

（4）临床试验报告：审查临床试验报告的内容，确保符合文件标准，及时更新临床试验记录，以确保临床试验安全性的有效性。

（5）实验室质量系统：检查实验室质量系统的内容和操作是否符合

要求，以及参与临床试验的研究人员是否具有资质要求，确保实验的有效性。

（6）临床试验结果：确保用于临床试验的样本、设备和试剂均符合

要求，检查临床试验结果是否符合评估标准。

（7）实验室安全规定：确保实验室安全规定的执行，确保实验的安

全性。

2.核查过程

根据所有的记录资料（1）准备

体外诊断试剂临床试验核查要点解读

体外诊断试剂临床试验是评价体外诊断试剂性能和可靠性的重要环节，对于研发新一代的体外诊断试剂具有重要的指导意义。核查临床试验的要

点可以帮助研究人员和监管机构有效评估试验结果的可靠性和一致性。以

下是体外诊断试剂临床试验核查的重要要点解读。

1.研究设计和目的：

2.样本选择和管理：

3.试剂和仪器的性能评价：

4.数据收集和处理：

数据的准确收集和处理是临床试验的关键环节。确保数据采集过程准

确无误，数据记录清晰可读。在数据处理过程中要进行有针对性的校验和

逻辑分析，以确保数据的合理性和一致性。

5.数据分析和结果解读：

对试验数据进行合理的统计分析和结果解读是核查体外诊断试剂临床

试验的重点内容。要确保所选用的统计方法符合试验设计和目的，并且结

果的解读是基于充分的数据依据和科学理论的。

6.安全性和效能评估：

7.文章撰写和报告：

核查临床试验结果的最后一步是关注文章撰写和报告。结果报告应符

合科学论文的撰写规范和相关的临床试验报告指南，结果的表达应清晰准确，结论必须基于有效的数据支持，并且结合试验目的进行充分的解释。

总之，体外诊断试剂临床试验核查要点的解读包括研究设计和目的、样本选择和管理、试剂和仪器的性能评价、数据收集和处理、数据分析和结果解读、安全性和效能评估以及文章撰写和报告等方面。通过对这些要点的核查，可以提高体外诊断试剂临床试验结果的可靠性和可靠性，并为其后续的应用提供有效的参考依据。

体外诊断试剂质量管理体系核查要点

CFDA医疗器械法规整体流程：

法规背景：

•自2014年10月1日起，凡新开办医疗器械生产企业、现有医疗器械生产企业增加生产第三类医疗器械、迁移或者增加生产场地的，应当符合医疗器械生产质量管理规范的要求。

•自2016年1月1日起，所有第三类医疗器械生产企业应当符合医疗器械生产质量管理规范的要求。

•自2018年1月1日起，所有医疗器械生产企业应当符合医疗器械生产质量管理规范的要求。

体外诊断试剂质量管理体系核查要点——法规要求

ü 需要进行质量体系考核的情况：

•适用于医疗器械注册现场核查

•医疗器械生产许可（含延续或变更）现场检查

•以及根据工作需要对医疗器械生产企业开展的各类监督检查

重点项（*）一般符合项（未标*）结果判定

00通过检查

0√仅存在一般项目不符合要求，且不对产品质量产生直接影响的，建议结论为“整改后复

查”

√0

对产品质量产生直接影响的，

建议结论为“未通过检查”

0√

√√

检查结论为“整改后复查”的企业应当在现场检查结束后的规定时限内[其中注册核查在6个月内，生产许可（含变更）现场检查在30天内]完成整改并向原审查部门一次性提交整改报告，审查部门必要时可安排进行现场复查

体外诊断试剂现场检查指导原则条款编号一般项重点项机构和人员 1.1.1~1.12.220项5项

厂房与设施 2.1.1~2.32.137项7项

设备 3.1.1~3.11.214项2项

文件管理 4.1.1~4.4.512项2项

设计开发 5.1.1~5.12.316项2项

采购 6.1.1~6.7.26项6项

生产管理7.1.1~7.27.139项6项

体外诊断GMP审查要点

体外诊断产品是现代医疗领域不可或缺的重要组成部分，其广泛应用

于疾病的早期筛查、诊断、疗效评估以及监测等方面。为确保体外诊断产

品的质量和安全性，各国都有一系列的规定和审查要求。其中，GMP （Good Manufacturing Practice）是体外诊断产品生产过程中的一项重

要审核标准。

GMP体外诊断产品审查要点主要包括以下方面：

1. 品质管理体系（Quality Management System）：体外诊断产品生

产企业必须建立健全的品质管理体系，并确保其有效运行。该体系应涵盖

各个环节，包括原材料采购、生产工艺、产品测试、产品包装、储存和运

输等。

2.原材料管理：企业应严格控制原材料的质量，并与相关供应商建立

长期稳定的合作关系，确保原材料的稳定供应。此外，还需要对原材料进

行适当的鉴定、检验和选择，符合国家相关法规和标准的要求。

3.生产工艺控制：企业应全面掌握体外诊断产品的生产工艺，并进行

合理的工艺设计。生产工艺应确保产品的一致性和稳定性，且能满足产品

质量要求。此外，还需要制定适当的工艺控制标准和操作规范，进行工艺

验证和变更管理。

4.生产设备和设施：企业应配置适当的生产设备和设施，并进行有效

的维护和管理。生产设备应满足产品生产的要求，并定期进行校验和维护，确保其正常运行。生产场所应具备良好的卫生条件，能够防止污染和交叉

感染。

5.人员培训和管理：企业应设立健全的人员培训和管理制度，使员工

能够具备必要的技能和知识。员工培训应包括操作规范、质量标准、安全

操作、危险品的处理等方面的内容，并进行定期的培训考核。

体外诊断试剂质量管理体系要点解析

体外诊断试剂质量管理体系要点解析首先，体外诊断试剂质量管理体系要点是建立和完善质量控制标准。这包括对试剂产品进行质量控制的所有环节进行标准化，如采购原材料、生产工艺、产品检验等，确保每个环节都符合预期的质量要求。同时，还要建立合理的质量控制标准，并制定相关的操作规范和流程，以确保每一批产品的质量一致性和稳定性。

其次，体外诊断试剂质量管理体系要点是建立和完善质量保证体系。这包括对质量保证的各个环节进行管理，如质量体系的建立和维护、质量管理人员的培训和考核、质量管理记录的管理和归档等，以确保质量保证体系的有效运行和落实。同时，还要建立合理的质量保证措施，如校准、质量控制样品、评价等，以确保试剂产品的质量符合标准和法规的要求。

此外，体外诊断试剂质量管理体系要点是建立和完善质量评价体系。这包括对试剂产品进行定期的质量评价和监控，如进行稳定性测试、准确性验证、效能评价等，以确保试剂产品的品质和性能符合要求。同时，还要建立合理的质量评价方法和标准，以便对试剂产品进行科学、全面和系统的评价。

最后，体外诊断试剂质量管理体系要点是建立和完善文件管理体系。这包括对与质量管理相关的文件进行管理，如质量手册、程序文件、工作指导书等，以确保文件的准确、完整和有效。同时，还要建立相应的文件审查和审批机制，确保文件符合质量管理体系的要求和规定。

总的来说，体外诊断试剂质量管理体系要点是建立一套科学、规范和完善的质量管理体系，确保试剂产品的质量稳定、安全和可靠。这需要在

质量控制、质量保证、质量评价和文件管理方面倾注精力，从而提高试剂产品的质量和性能，满足用户的需求。

体外诊断试剂注册质量体系检查要点

一、概述

在体外诊断试剂的注册质量体系检查中，关键的要点包括产品质量、

生产设备和环境、生产工艺、质量控制、原材料和供应商管理、人员

素质和培训、文件管理和记录等方面的内容。只有各个方面都符合相

应的标准和要求，才能确保体外诊断试剂的质量和安全性。

二、产品质量

1. 产品设计和开发过程中是否考虑了临床应用的需求和潜在风险？

2. 产品的原材料采购是否符合相关的标准和法规要求？

3. 产品的生产工艺是否合理，能否保证产品的稳定性和可靠性？

4. 产品的包装和储存条件是否符合要求，能否保证产品在运输和使用

过程中不受到污染或损坏？

三、生产设备和环境

1. 生产设备是否经过合格的验证和定期的维护、校准？

2. 生产车间的清洁度和温湿度是否符合要求？

3. 生产车间的布局是否合理，能否保证生产操作的顺利进行？

4. 是否有应急预案和相关的设施，能够及时处理意外情况和突发事件？

四、生产工艺

1. 是否制定了完整的生产工艺卡和操作规程？

2. 各个工序的质量控制点和监控措施是否得到有效执行？

3. 产品的包装、存储和运输过程是否符合相关的标准和要求？

4. 是否进行了充分的风险评估和控制，能否确保产品的质量和安全性？

五、质量控制

1. 是否建立了完善的质量管理体系和质量保证体系？

2. 是否对产品的质量特性和性能进行了全面的评估和验证？

3. 是否建立了完善的不良品和投诉处理机制，能够及时处理产品质量

问题和客户投诉？

4. 是否进行了定期的内部审核和外部认证、监督检查，能否保证质量

管理体系的有效性和持续改进？

体外诊断试剂生产质量体系检查要点指南

一、质量管理体系

1.公司组织结构及质量管理职责：包括高级管理人员的职责和资格要求，各部门之间的沟通和协作机制等。

2. 质量手册和相关程序：质量手册的编写及维护，标准操作程序（SOPs）的建立和执行，以及质量控制计划（QC Plan）等。

3.内部审核和管理评审：内部审核的频率、方法和结果，并与管理评审相结合，保证质量管理体系的有效性。

4.不良事件和产品召回：不良事件的处理和报告流程，以及召回计划和执行等制度。

二、设备和工艺控制

1.设备清单和维护记录：对所有设备的清单和维护记录进行管理，并保证设备正常运行和维护。

2.环境和设施：生产环境的布局和规划，以及相应的质量控制。

3.原材料和试剂品质的控制：原材料和试剂品的选择和验证，供应商质量评估和管理，以及相应的记录和跟踪等。

4.工艺流程和验证：各生产工艺环节、操作步骤和工艺验证等的管理和记录，以保证工艺参数的稳定性和一致性。

5.校准和质量控制：仪器、设备和试剂品的校准和质量控制标准，以及相应的记录和认证等。

三、产品开发和验证

1.产品设计和开发：产品的设计开发过程、设计文件和相应的技术评估和验证等。

2.验证和验证报告：产品验证过程和验证报告的编写和管理，以及验证结果和相应的标准和要求等。

3.样品接收和交付：样品的接收、标识和记录过程，以及样品的交付和确认等。

四、实验室质量控制和验证

1.实验室设备和仪器：实验室设备和仪器的选择、验证和保养等，以确保实验室质量控制的准确性和可靠性。

2.实验室操作和程序：实验室操作步骤和程序的编写和验证，以及实验室质量控制的记录和管理等。

体外诊断试剂临床试验核查要点解读

2016年4月12日，总局发布了《关于征求医疗器械临床试验现场检查程序和检查要点意见的通知》，据医院人员的反映，具体执行时间应该在6月初开始。

小编根据参加的几次现场核查经验和与医院GCP沟通谈话，为大家解读了下临床试验核查的要点，希望大家能“渡劫”成功。

1.临床试验条件与合规性

1.1临床试验机构

1.1.1临床试验单位是否为省级医疗卫生单位，对于特殊使用目的的体外诊断试剂，可在市级以上疾病预防控制中心、专科医院或检验检疫所、戒毒中心等单位开展

蜂巢工作室：可以看出这条要求是按照老法规来执行，一般的体外诊断试剂产品只要是在省级或者部队医院，有药理基地的都没有问题，特殊产品比如流感病毒、肺结核等以样本的充裕性为由，选择特殊的临床试验机构，也可以通过核查。1.1.2临床试验单位是否具有与试验用体外诊断试剂相适应的专业技术人员、仪器设备、场地等

蜂巢工作室：这条是现场核查人员对临床试验单位硬件和软件水平的评价，那么我们该准备哪些资料呢？

小编认为首先要有试验人员的简历、职称证书（可有，比如医生资格证、技师）和GCP证书（可有）等证明文件，证明研究者符合试验的要求。其次很多临床试验会用到仪器设备，比如生化仪、发光仪等，医院有相应的配套仪器设备就可以；如果有没有相应的仪器设备，那么要有仪器搬运签收的记录，最后最好再准备一份临床试验机构筛选（拜访)记录。

1.1.3仪器设备是否具有使用记录，使用记录与临床试验是否吻合

蜂巢工作室：这条很难实现，首先很多医院科室（尤其是检验科）平时使用机器都没有使用记录，其次仪器内存储的使用记录会因为日常使用次数多，我们的使用记录可能被覆盖掉，无法查询，比如雅培I2000 仪器只能存储50000条使用记录，如果超出50000条，靠前的数据就无法查证。如果想应对核查，那么我们就要自己准备一份纸质的仪器使用记录，那么相应的仪器校准、质控和维护记录等都要有，真的很麻烦。

体外诊断试剂质量管理体系考核实施规定

参数之一：准确度
这是考核过程中最重要的参数之一，必须跟踪。
参数之二：再现性
考虑到试剂在实际使用中需要反复使用，再现性也是非常重要的。
参数之三：设备合理性
设备应该是合适的，以确保可能影响结果的因素得到最小化。
考核实施的步骤
1
第一步：准备
建立考核团队和任务分配，明确考核的主要目的。
2
第二步：标准化准备
2 对操作员评估
对执行者进行评估，以防止人为因素干扰考核结果。
3 注意已知问题
如果已知某个问题，应该在考核中给予更多的关注。
结论及展望
结论
• 我们的考核计划非常有效。 • 我们能够确保我们的试剂保持高质量。 • 我们与顾客建立良好的信任关系。
展望
• 继续改进我们的质量管理体系。 • 继续在体外诊断试剂的发展方面保持领先地位。 • 与其他行业领先者寻求更紧密的合作关系。
体外诊断试剂质量管理体系考核实施规定
在诊断过程中，高质量的体外诊断试剂至关重要。这是我们如何确保它们的质量。
质量体系的重要性
精度
对于任何体外诊断试剂来说，精度都极为重要。
稳健
试剂的稳健性决定了其在不同环境中能否保持一致的效果。
信赖
只有消费者信任我们的体外诊断试剂，才能真正发挥其作用。
考核计划目的及参数
确保人员和设备准备就绪。

上海市医疗机构自行研制使用体外诊断试剂试现场核查要点

上海市医疗机构自行研制使用体外诊断试剂，需要进行现场核查以确保其安全性和准确性。以下是常见的现场核查要点：

1. 核查质量管理体系：确认医疗机构是否建立了完善的质量管理体系，包括质量控制、质量保证、质量评价等制度和流程。

2. 核查研制过程记录：查阅相关文件，确认体外诊断试剂的研制过程是否符合规范要求，包括研制计划、试验设计、实验记录等。

3. 核查原辅材料选择和检验：检查研制过程中使用的原辅材料选择是否合理，并核查是否进行了必要的质量检验和记录。

4. 核查验证实验报告：查阅验证实验报告，确认体外诊断试剂的性能参数和准确性是否符合规范要求，并核查验证实验数据的可靠性。

5. 核查生产设施和设备：检查生产设施和设备是否符合要求，并核查是否进行了必要的校准和维护。

6. 核查质量控制方案：核查医疗机构是否建立了相应的质量控制方案，并查阅质量控制记录，确认体外诊断试剂的质量控制是否有效。

7. 核查标签和说明书：核查体外诊断试剂的标签和说明书是否完整、准确，并核查是否包含了必要的警示信息和使用说明。

8. 核查不良事件和投诉处理：查阅不良事件和投诉处理记录，了解医疗机构对于体外诊断试剂相关问题的处理能力和经验。

以上是一般情况下的现场核查要点，具体的核查内容和方法可以根据医疗机构的具体情况和相关法规要求进行适当调整。同时，建议医疗机构定期进行自查和自评，及时发现和纠正问题，确保自行研制的体外诊断试剂符合质量要求。

体外诊断试剂生产企业质量管理体系分析

九、不合格品掌握、订正和预防措施
• 78.1对不合格品进展标识、隔离、专区存放，防止不合格品非预期使用，
• 78.2*并依据不合格品掌握程序进展准时处理并保存记录。 • 确定不合格(如生产的时间段,生产设备或产品)涉及的产 • 品和数量. • 对不合格品进展标识,以确保能和合格产品区分开. • 通知其他可能会受到不合格影响的人. • 追回产品,销毁产品.
• 物料平衡核查工作很重要，很多关键物料具有污染性和生物活性，如掌握不好将对环境和人体造成危害。
七、检验与质量掌握
• 一级标准品：见ISO17511的3.26，中文翻译为一级标准，具体解释如下：
• 3.26 一级测量标准〔primary measurement standard〕
• 一级标准〔primary standard〕 • 被指定或被广泛成认具有最高的计量学特性、其
值不用参考一样量的其他标准而被承受的标准。
七、检验与质量掌握
• 二级标准品：见ISO17511的3.30，中文翻译为二级标准，具体解释如下：
• 3.30 二级测量标准〔secondary measurement standard〕
• 二级标准〔secondary standard〕 • 通过和一样量的一级标准比较定值的标准。
• 生物活性：指来自生物体内的对生命现象具体做法有影响的微量或少量物质，

体外诊断试剂生产质量体系检查要点指南[2017年修订版]

体外诊断试剂生产质量体系检查要点指南

（2017年修订版）

按照医疗器械管理的体外诊断试剂是一类特殊的产品，包括可单独使用或与仪器、器具、设备或系统组合使用，在疾病的预测、预防、诊断、治疗监测、预后观察和健康状态评价的过程中，用于对人体样本（各种体液、细胞、组织样本等）进行体外检测的试剂、试剂盒、校准品（物）、质控品（物）等。其研制、生产、检验等过程的控制能力直接影响着产品的质量。

本指南是对国家食品药品监督管理总局2015年发布实施的《医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂》中重点检查条款的解释和说明，并归纳明确了体外诊断试剂生产质量管理体系中重点环节的审查要求，旨在帮助北京市医疗器械监管人员对体外诊断试剂产品生产质量管理体系的认知和掌握，可作为北京市食品药品监督管理局组织、实施医疗器械注册质量管理体系现场核查、《医疗器械生产许可证》现场核查、医疗器械生产监督检查等各类检查的参考资料。帮助北京市医疗器械监管人员增强对体外诊断试剂生产管理体系的了解和掌握，提高全市医疗器械监管人员对体外诊断试剂的监督检查水平。同时，为医疗器械生产企业开展体外诊断试剂生产管理活动提供参考。

当国家相关法规、标准、监管要求发生变化时，应当重新修订以确保本指南持续符合要求。

一、人员管理要求

（一）体外诊断试剂生产、技术和质量管理人员应当具有医学、检验学、生物学、免疫学或药学等与所生产产品相关的专业知识，并具有相应的实践经验，以确保具备在生产、质量管理中履行职责的能力。生产负责人和质量负责人不得互相兼任。

与医学、检验学、生物学、免疫学或药学等相关的专业包括：医学、药学、化学、检验学、细菌学、病毒学、生物学、分子生物学、生物化学、免疫学、遗传学、血液学、微生物学等。

体外诊断试剂检查指南征求意见稿130216

体外诊断试剂生产质量体系检查要点指南

（征求意见稿）

按照医疗器械管理的体外诊断试剂是一类特殊的产品，包括可单独使用或与仪器、器具、设备或系统组合使用，在疾病的预防、诊断、治疗监测、预后观察、健康状态评价以及遗传性疾病的预测过程中，用于对人体样本（各种体液、细胞、组织样本等）进行体外检测的试剂、试剂盒、校准品（物）、质控品（物）等。目前临床使用的体外诊断试剂主要包括血液和体液检验,微生物鉴定及药敏,生化检验,免疫学检验和分子诊断试剂以及染液、样品处理物等。其研制、生产、检验等过程的控制能力直接影响着产品的质量。

本指南是对国家食品药品监督管理局2007年发布实施的《体外诊断试剂生产实施细则（试行）》中重点检查条款的解释和说明，并归纳明确了体外诊断试剂生产质量管理体系中重点环节的审查要求，旨在帮助北京市医疗器械监管人员对体外诊断试剂产品生产质量管理体系的认知和掌握，可作为北京市药品监督管理局组织、实施的《医疗器械生产企业许可证》核发、变更、换证等现场检查、体外诊断试剂生产实施细则检查、医疗器械生产监督检查等各项检查的参考资料，指导和规范医疗器械监管人员对体外诊断试剂生产管理体系的监督检查工作，同时，为生产企业开展体外诊断试剂生产管理活动提供参考。

当国家相关法规、标准、检查要求发生变化时，应重新讨论以确

保本指南持续符合要求。本指南不包括产品研制情况有关要求，也不适用于体外诊断试剂分包装模式。

一、人员管理要求

（一）生产和质量的负责人应具有医学检验、临床医学或药学等相关专业知识，有相关产品生产和质量管理的实践经验，生产负责人和质量负责人不得互相兼任。